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医药日报:PTC小分子Sepiapterin在欧盟获批,用于治疗PKU

医药日报:PTC小分子Sepiapterin在欧盟获批,用于治疗PKU

研报

医药日报:PTC小分子Sepiapterin在欧盟获批,用于治疗PKU

  报告摘要   市场表现:   2025年6月26日,医药板块涨跌幅-1.05%,跑输沪深300指数0.70pct,涨跌幅居申万31个子行业第29名。各医药子行业中,血液制品(+0.23%)、体外诊断(-0.19%)、医药流通(-0.26%)表现居前,医疗研发外包(-2.67%)、其他生物制品(-1.80%)、疫苗(-1.12%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为华强科技(+19.99%)、南模生物(+10.53%)、东方海洋(+9.85%);跌幅榜前3位为荣昌生物(-18.36%)、悦康药业(-9.03%)、昂利康(-6.00%)。   行业要闻:   近日,PTC宣布,旗下药物Sephience(Sepiapterin)已获欧盟委员会批准,用于治疗所有年龄段、不同严重程度的苯丙酮尿症(PKU)患者。Sepiapterin是一种天然的BH4酶辅因子前体,BH4是苯丙氨酸羟化酶(PAH)发挥作用所必需的关键辅因子。该药通过药理伴侣机制发挥作用,即该药和BH4分别可与变异型PAH结合,提升酶活性,涵盖PKU中常见且对BH4不敏感的PAH变异型。该机制可增强错误折叠PAH酶的构象稳定性,并显著提高细胞内BH4浓度,从而有效降低血液中的苯丙氨酸(Phe)水平。   公司要闻:   润都股份(002923):公司发布公告,近日公司收到FDA出具的现场检查报告(EIR)。根据该核查报告,公司已顺利通过本次美国FDA现场检查,为公司进一步开拓美国原料药市场奠定了坚实基础。   中美华东(000963):公司发布公告,子公司中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由中美华东申报的注射用HDM2020临床试验申请获得批准。   宣泰医药(688247):公司发布公告,近日收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请(ANDA)获得暂时批准,标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。   博亚生物(300294):公司发布公告,公司单采血浆站达拉特旗博雅单采血浆有限公司取得达拉特旗市场监督管理局颁发的《营业执照》,公司将按照相关法律法规及标准要求进行建设,验收合格后开展采浆工作。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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  • 化学制药
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    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-06-27

  • 页数:

    3页

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报告摘要

  报告摘要

  市场表现:

  2025年6月26日,医药板块涨跌幅-1.05%,跑输沪深300指数0.70pct,涨跌幅居申万31个子行业第29名。各医药子行业中,血液制品(+0.23%)、体外诊断(-0.19%)、医药流通(-0.26%)表现居前,医疗研发外包(-2.67%)、其他生物制品(-1.80%)、疫苗(-1.12%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为华强科技(+19.99%)、南模生物(+10.53%)、东方海洋(+9.85%);跌幅榜前3位为荣昌生物(-18.36%)、悦康药业(-9.03%)、昂利康(-6.00%)。

  行业要闻:

  近日,PTC宣布,旗下药物Sephience(Sepiapterin)已获欧盟委员会批准,用于治疗所有年龄段、不同严重程度的苯丙酮尿症(PKU)患者。Sepiapterin是一种天然的BH4酶辅因子前体,BH4是苯丙氨酸羟化酶(PAH)发挥作用所必需的关键辅因子。该药通过药理伴侣机制发挥作用,即该药和BH4分别可与变异型PAH结合,提升酶活性,涵盖PKU中常见且对BH4不敏感的PAH变异型。该机制可增强错误折叠PAH酶的构象稳定性,并显著提高细胞内BH4浓度,从而有效降低血液中的苯丙氨酸(Phe)水平。

  公司要闻:

  润都股份(002923):公司发布公告,近日公司收到FDA出具的现场检查报告(EIR)。根据该核查报告,公司已顺利通过本次美国FDA现场检查,为公司进一步开拓美国原料药市场奠定了坚实基础。

  中美华东(000963):公司发布公告,子公司中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由中美华东申报的注射用HDM2020临床试验申请获得批准。

  宣泰医药(688247):公司发布公告,近日收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请(ANDA)获得暂时批准,标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。

  博亚生物(300294):公司发布公告,公司单采血浆站达拉特旗博雅单采血浆有限公司取得达拉特旗市场监督管理局颁发的《营业执照》,公司将按照相关法律法规及标准要求进行建设,验收合格后开展采浆工作。

  风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。

中心思想

本报告的核心观点是:2025年6月26日,医药板块整体表现疲软,跑输沪深300指数,但个股表现分化明显。PTC小分子Sepiapterin在欧盟获批用于治疗PKU,是医药行业值得关注的积极事件。同时,报告还总结了当日医药行业及个股的涨跌情况,并对部分公司公告进行了简要概述。

医药板块整体表现疲软,个股分化显著

2025年6月26日,医药板块整体下跌1.05%,跑输沪深300指数0.70个百分点,在申万31个子行业中排名第29位。这表明当日医药行业整体表现不佳。然而,个股表现却呈现出显著的分化:涨幅榜前三位分别为华强科技(+19.99%)、南模生物(+10.53%)、东方海洋(+9.85%),而跌幅榜前三位则为荣昌生物(-18.36%)、悦康药业(-9.03%)、昂利康(-6.00%)。这种分化表明市场对不同医药公司和细分领域的预期存在差异。

PTC小分子药物获批,为行业带来积极信号

PTC公司的小分子药物Sepiapterin在欧盟获批用于治疗PKU,是当日医药行业的一则重要利好消息。Sepiapterin作为一种天然的BH4酶辅因子前体,通过药理伴侣机制发挥作用,可有效降低血液中的苯丙氨酸水平。该药物的获批,不仅为PKU患者带来了新的治疗选择,也体现了医药创新领域的持续发展,为整个医药行业带来了积极的信号。

主要内容

行业整体表现分析

报告首先对2025年6月26日医药板块的整体表现进行了分析。数据显示,医药板块下跌1.05%,跑输沪深300指数,排名申万31个子行业第29位。子行业表现方面,血液制品、体外诊断和医药流通表现相对较好,而医药研发外包、其他生物制品和疫苗表现较差。 这反映出市场对不同医药细分领域的风险偏好存在差异,也暗示了市场对未来行业发展趋势的预期存在分歧。

个股涨跌幅分析

报告详细列举了当日涨跌幅排名前三的个股。华强科技、南模生物和东方海洋涨幅显著,而荣昌生物、悦康药业和昂利康跌幅较大。个股涨跌幅的巨大差异,进一步印证了市场对不同公司发展前景的判断存在差异,也反映出市场风险偏好的变化。 需要进一步分析这些个股的基本面和市场因素,才能更深入地理解其涨跌原因。

行业要闻及公司公告

报告总结了近期重要的行业新闻和公司公告,包括:

  • PTC小分子Sepiapterin获欧盟批准: 这是本报告的重点,详细介绍了该药物的机制和意义。
  • 润都股份顺利通过美国FDA现场检查: 这为公司进一步开拓美国原料药市场奠定了基础。
  • 中美华东注射用HDM2020临床试验获批: 这标志着公司在创新药物研发方面取得了进展。
  • 宣泰医药恩杂鲁胺片ANDA获得暂时批准: 这表明公司仿制药研发取得成功。
  • 博亚生物单采血浆站取得营业执照: 这为公司未来发展提供了新的增长点。

这些公告反映了医药行业在研发创新、国际化发展和市场拓展等方面的动态。

子行业评级

报告对部分医药子行业进行了评级,但并未给出具体的评级结果和理由,仅标注为“中性”或“无评级”。 这需要进一步补充分析,说明评级依据和未来预期。

总结

本报告对2025年6月26日医药行业及相关个股的市场表现进行了分析。医药板块整体表现疲软,跑输大盘,但个股表现分化显著。PTC小分子Sepiapterin在欧盟获批是当日医药行业的一大亮点,为行业发展带来了积极信号。报告还总结了当日重要的行业新闻和公司公告,为投资者提供了市场动态信息。然而,报告中部分内容较为简略,缺乏对评级依据和未来预期的详细解释,建议补充更深入的分析,以提高报告的专业性和可读性。 未来研究应关注个股业绩的持续性,以及宏观经济环境对医药行业的影响。

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