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医药生物行业周报:三生制药与辉瑞就SSGJ-707达成合作,关注PD-(L)1双抗药物潜力

医药生物行业周报:三生制药与辉瑞就SSGJ-707达成合作,关注PD-(L)1双抗药物潜力

研报

医药生物行业周报:三生制药与辉瑞就SSGJ-707达成合作,关注PD-(L)1双抗药物潜力

  主要观点   三生制药与辉瑞达成授权协议,总金额有望超60亿美元。2025年5月20日,三生制药宣布,公司及附属子公司沈阳三生、三生国健与辉瑞签署协议,将向辉瑞独家授予公司自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的开发、生产、商业化权利。公司及沈阳三生将保留SSGJ-707在中国内地的开发、生产、商业化权利,并基于届时商定的财务条款授予辉瑞对SSGJ-707在中国内地开展商业化的选择权。根据协议,三生制药将获得12.5亿美元首付款,以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款。公司还将根据产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。   SSGJ-707数据优异,获突破性治疗药物认定。SSGJ-707是基于CLF2专利平台开发的靶向PD-1/VEGF双特异性抗体,可同时抑制PD-1和VEGF双靶点。II期临床阶段性分析数据显示,SSGJ-707在非小细胞肺癌患者的治疗上获得了优异的客观缓解率和疾病控制率,无论单药还是与化疗联用,均展示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性,具有best-in-class的潜力。2025年4月,SSGJ-707获NMPA突破性治疗药物认定,适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。此前,SSGJ-707已获得FDA的IND批准。目前,SSGJ-707单药一线治疗非小细胞肺癌适应症已进入III期临床阶段,联合化疗一线治疗非小细胞肺癌适应症处于临床II期阶段、转移性结直肠癌适应症处于临床II期阶段,晚期妇科肿瘤适应症处于临床II期阶段。   PD-(L)1双抗药物赛道热度持续攀升。PD-1/VEGF双抗同时发挥免疫和抗血管生成效应,可有效减少单药联用带来的治疗副作用和不耐受。2024年5月,康方生物独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单抗注射液(依达方)正式获NMPA批准上市,适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。此前,2022年12月公司对外许可依达方部分海外权益,并以50亿美金及销售提成的合作方案创下了当时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年11月,默沙东宣布已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双抗LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。根据医药经济报,Evaluate Pharma数据显示,全球双抗药物市场销售额预计2030年将突破800亿美元。   投资建议   我们认为,PD-(L)1双抗药物赛道热度持续攀升,授权合作彰显国内药企布局及研发实力。建议关注:三生制药、康方生物、恒瑞医药等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
报告标签:
  • 生物制品
报告专题:
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    2609

  • 发布机构:

    上海证券有限责任公司

  • 发布日期:

    2025-05-26

  • 页数:

    2页

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  主要观点

  三生制药与辉瑞达成授权协议,总金额有望超60亿美元。2025年5月20日,三生制药宣布,公司及附属子公司沈阳三生、三生国健与辉瑞签署协议,将向辉瑞独家授予公司自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的开发、生产、商业化权利。公司及沈阳三生将保留SSGJ-707在中国内地的开发、生产、商业化权利,并基于届时商定的财务条款授予辉瑞对SSGJ-707在中国内地开展商业化的选择权。根据协议,三生制药将获得12.5亿美元首付款,以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款。公司还将根据产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。

  SSGJ-707数据优异,获突破性治疗药物认定。SSGJ-707是基于CLF2专利平台开发的靶向PD-1/VEGF双特异性抗体,可同时抑制PD-1和VEGF双靶点。II期临床阶段性分析数据显示,SSGJ-707在非小细胞肺癌患者的治疗上获得了优异的客观缓解率和疾病控制率,无论单药还是与化疗联用,均展示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性,具有best-in-class的潜力。2025年4月,SSGJ-707获NMPA突破性治疗药物认定,适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。此前,SSGJ-707已获得FDA的IND批准。目前,SSGJ-707单药一线治疗非小细胞肺癌适应症已进入III期临床阶段,联合化疗一线治疗非小细胞肺癌适应症处于临床II期阶段、转移性结直肠癌适应症处于临床II期阶段,晚期妇科肿瘤适应症处于临床II期阶段。

  PD-(L)1双抗药物赛道热度持续攀升。PD-1/VEGF双抗同时发挥免疫和抗血管生成效应,可有效减少单药联用带来的治疗副作用和不耐受。2024年5月,康方生物独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单抗注射液(依达方)正式获NMPA批准上市,适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。此前,2022年12月公司对外许可依达方部分海外权益,并以50亿美金及销售提成的合作方案创下了当时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年11月,默沙东宣布已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双抗LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。根据医药经济报,Evaluate Pharma数据显示,全球双抗药物市场销售额预计2030年将突破800亿美元。

  投资建议

  我们认为,PD-(L)1双抗药物赛道热度持续攀升,授权合作彰显国内药企布局及研发实力。建议关注:三生制药、康方生物、恒瑞医药等。

  风险提示

  药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。

中心思想

本报告的核心观点是:PD-(L)1双抗药物赛道发展迅速,市场潜力巨大,三生制药与辉瑞的合作案例凸显了该领域的技术突破和商业价值。 国内药企在该领域展现出强大的研发实力和国际竞争力,未来发展前景广阔,但同时也面临着市场竞争加剧、政策变动等风险。

三生制药与辉瑞合作的战略意义

三生制药与辉瑞就SSGJ-707达成的合作协议,总金额有望超过60亿美元,标志着中国生物医药企业在国际市场上的竞争力提升。这笔交易不仅为三生制药带来巨额资金,更重要的是提升了SSGJ-707的全球商业化前景,加速了其在国际市场的推广和应用。 此举也为其他中国生物医药企业提供了借鉴,鼓励更多企业积极参与国际合作,推动创新药物的全球化发展。

PD-(L)1双抗药物市场前景分析

根据Evaluate Pharma的数据,全球双抗药物市场销售额预计在2030年将突破800亿美元,显示出巨大的市场潜力。PD-1/VEGF双抗药物,如SSGJ-707,通过同时抑制PD-1和VEGF双靶点,能够有效减少单药联用带来的副作用和耐药性,展现出best-in-class的潜力。 这一类药物的临床数据也显示出优异的疗效,例如SSGJ-707在非小细胞肺癌治疗中取得了显著的客观缓解率和疾病控制率,并获得了NMPA的突破性治疗药物认定。

主要内容

三生制药SSGJ-707项目进展及合作细节

三生制药自主研发的SSGJ-707是一款靶向PD-1/VEGF双特异性抗体,目前已获得FDA的IND批准,并进入III期临床阶段。其II期临床数据显示出优异的疗效和安全性,并于2025年4月获得NMPA突破性治疗药物认定,适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 与辉瑞的合作协议中,三生制药获得12.5亿美元首付款,以及最高可达48亿美元的里程碑付款,并根据产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。 三生制药保留SSGJ-707在中国内地的开发、生产和商业化权利,并授予辉瑞在中国内地开展商业化的选择权。

国内外其他PD-(L)1双抗药物研发进展

报告中提到了其他几家公司在PD-1/VEGF双抗药物领域的研发进展,例如:

  • 康方生物: 其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗注射液已获NMPA批准上市,并已对外许可部分海外权益。
  • 礼新医药: 其新型在研PD-1/VEGF双抗LM-299获得默沙东的全球独家许可,获得5.88亿美元的首付款。
  • 恒瑞医药: 报告提及恒瑞医药启动港股全球招股,推进国际化发展路径,也间接反映了PD-(L)1双抗药物赛道竞争的激烈程度。

这些案例共同表明,PD-(L)1双抗药物赛道竞争激烈,但同时也展现了国内药企在该领域的研发实力和国际化布局能力。

行业发展趋势及投资建议

报告指出,PD-(L)1双抗药物赛道热度持续攀升,授权合作彰显国内药企布局及研发实力。 建议关注三生制药、康方生物、恒瑞医药等公司。 然而,报告也提示了药品/耗材降价风险、行业政策变动风险以及市场竞争加剧风险等潜在风险因素。

总结

本报告通过分析三生制药与辉瑞合作的案例,以及国内外其他公司在PD-(L)1双抗药物领域的研发进展,深入探讨了该赛道的市场前景和投资价值。 PD-(L)1双抗药物具有显著的临床优势和巨大的市场潜力,国内药企在该领域展现出强大的研发实力和国际竞争力。 然而,投资者也需要关注潜在的市场风险,谨慎决策。 未来,PD-(L)1双抗药物领域将持续发展,并对肿瘤治疗产生深远的影响。 国内药企应继续加大研发投入,加强国际合作,提升自身竞争力,以更好地把握市场机遇。

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