中心思想
医保谈判日趋成熟，创新药企迎来发展机遇
本报告的核心观点是，2022年医药政策环境利好创新药发展，医保谈判规则日趋完善，为创新药企提供了良好的发展机遇。报告重点关注了医保政策梳理、谈判规则分析、疾病领域竞争格局、重点谈判公司分析以及投资建议。报告认为，在政策支持和市场需求的双重驱动下，具有平台化研发能力、差异化产品和国际化潜力的创新药企将迎来发展机遇。
主要内容
1. 2022年医药政策梳理
1.1 政策环境积极，鼓励创新
2022年，国家出台了一系列医药政策，从生产制造端、诊疗端和支付端全方位支持创新药发展。
- 生产制造端： 《“十四五”生物经济发展规划》将生物医药发展提升到战略高度，鼓励创新和国际合作。
- 诊疗端： 分级诊疗体系建设加速，提高医疗服务效率和连续性。
- 支付端： DRG/DIP支付改革持续推进，为创新药支付提供空间。
1.2 三明医改深化，集采与支付改革并重
深化三明医改，通过药品集中带量采购、医疗服务价格改革、医保支付方式改革等措施，保障医保资金的有效使用，为创新药发展创造有利条件。
1.3 医保结余扩大，为创新药支付提供空间
2005-2021年，全国医保基金收入、支出及累计结余持续增长，为创新药的支付提供了充足的资金保障。
2. 医保谈判规则梳理
2.1 谈判规则日趋完善，常态化调整
医保目录调整逐步走向常态化，调整频率一年一次。2022年，国家医保局发布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》等文件，对谈判规则进行了完善。
2.2 简易续约稳定品种及价格
2022年，针对谈判品种采取了纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判三种续约方式，相对减少药企压力，稳定医保药品品种及价格，支撑创新药放量。
2.3 规则细化透明，鼓励儿童药和罕见病药
2022年医保目录调整流程、专家库组成以及时间安排与2021年基本一致，但在规则上发生了几点变化：
- 目录外调入范围：新增鼓励仿制或鼓励研发申报的儿童药物，以及罕见病药物，且不要求这部分药品在 2017 年之后获批上市，准入条件做了放宽
- 目录内调整范围： 2022年调整规则中删除了“调出重点考虑进入目录后，在国家药品采购平台销量较小药品 ”的条款
- 企业申报材料：沿用企业申报机制，但申报材料在2021年基础上要求同步提交摘要幻灯片，对产品的基本信 息、安全性、有效性、经济性、创新性和公平性进行简要阐述，便于评审工作的展开
- 竞价准入方式：明确非独家药品纳入目录采用竞价方式同步确定医保支付标准，这是首次在实际操作中启用 这样的做法，既是目录准入的新途径，也是支付标准确定的新方式
- 续约规则细化并公开：首次公开续约、竞价谈判规则，使得调整工作更加的规范化和透明化。另外，政策多 次强调与企业沟通机制，由此可见，调整过程中企业主动性提高
2.4 双通道落地，提升药品可及性
医保谈判药品采取定点医疗机构和定点零售药店“双通道”报销等措施，提升谈判药品的供应保障水平。
3. 疾病领域竞争梳理
3.1 肿瘤领域：PD-1竞争激烈，新靶点涌现
PD-1市场竞争激烈，多家企业扩大适应症。HER-2靶点竞争激烈，CD19靶点CAR-T产品价格高昂。
3.2 抗病毒领域：国产崛起，关注HIV及肝炎用药
抗病毒药物国产化加速，预计降价幅度温和。
3.3 罕见病领域：全进口态势延续，国产药企待发展
罕见病药物仍以进口为主，但国家对罕见病领域的重视程度提高，国产药企有望迎来发展机遇。
4. 重点谈判公司梳理
4.1 恒瑞医药：产品最多，积极布局
恒瑞医药参与谈判产品最多，涉及多个创新药，包括CDK4/6抑制剂和SGLT-2抑制剂等。
4.2 百济神州：PD-1优势明显，积极拓展
百济神州PD-1单抗适应症丰富，积极拓展市场。
4.3 信达生物：PD-1放量，合作深化
信达生物PD-1单抗已实现放量，新增适应症。
4.4 荣昌生物：ADC领军，商业化加速
荣昌生物ADC产品商业化进展顺利，市场潜力巨大。
4.5 康宁杰瑞：PD-L1参与谈判，解决未满足需求
康宁杰瑞PD-L1单抗参与谈判，有望快速放量。
5. 投资建议
报告建议关注具有平台化研发能力、差异化产品和国际化潜力的创新药企，以及在细分领域具有竞争优势的企业。
总结
本报告深入分析了2022年医药政策、医保谈判规则、疾病领域竞争格局，并对重点谈判公司进行了梳理。报告认为，在政策利好和市场需求的双重驱动下，创新药企将迎来发展机遇。建议投资者关注具有平台化研发能力、差异化产品和国际化潜力的创新药企，以及在细分领域具有竞争优势的企业。
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