中心思想

本报告基于摩熵医药数据库截至2022年11月30日的统计数据，对2017-2022年中国I类新药（不含中药和原料药）的受理和批准上市情况进行了分析。报告核心观点如下：

• I类新药研发总体保持高位，但2022年出现小幅回落： 尽管2022年面临诸多挑战，I类新药受理数量和涉及靶点数量仍处于六年来的高位，但增速有所放缓。
• 生物药占比持续提升，并首次超过化学药：  2017-2022年，生物药的受理数量和占比持续增长，2022年首次超过化学药，成为I类新药的主力。
• 靶点集中度持续提升，肿瘤领域仍占据主导地位： 热门靶点（前5%）的药物占比持续上升，肿瘤领域在受理数量和批准上市数量上均保持领先。
• 热门靶点竞争激烈，新兴靶点涌现：  部分传统热门靶点（如PD-1/L1）的受理数量有所下降，而HER2和TIGIT等靶点则展现出强劲的增长势头。“中国新”靶点也逐渐显现，展现出一定的研发潜力。

主要内容

I类新药受理概况：持续增长后小幅回落，生物药占比超半

2017-2022年，我国I类新药受理数量和涉及靶点数量持续增长，2019-2021年增幅最大，受理号数量复合年增长率（CARG）为75.4%，靶点数量CARG为41.7%。然而，2022年受多种不利因素影响，新药申请受理数量出现小幅回落，但仍处于六年间的高位；新药申请靶点数量较2021年仍保持小幅增长。

同时，I类新药中生物药占比不断提高。2017-2022年，获受理I类新药数量不断提高，2017-2019年期间稳定增长（CARG为16%），2019-2021年期间高速增长（CARG为70%）。2022年，获受理I类新药数量首次出现小幅度减少，但总体数量仍处高位。生物药数量和占比持续增长，2022年生物药占比首次超过50%，达到52%，较2017年增加14%；生物药数量CARG为39%，化学药数量CARG为24%。

批准上市I类新药：数量增长后大幅回落，肿瘤领域仍是研发热点

2017-2021年，批准上市I类新药数量连续快速增长。然而，2022年受各种因素影响，批准上市新药数量首次出现下降，相比2021年下降了61%。2022年，批准上市的化学药数量下降至2021年的35%，生物药数量下降至2021年的50%。

尽管数量下降，肿瘤领域仍是2022年新药研发最热门的疾病领域。在批准上市的I类新药中，排名靠前的靶点主要为肿瘤相关靶点，例如PD-1、CTLA4和PI3Kδ。

热门靶点分析：靶点集中度提升，PD-1/L1热度下降，HER2和TIGIT崛起

2017-2022年，合计受理新药1955个，涉及靶点总计614个。前5%的热门靶点涉及药物占所有受理新药的44%，相比2016-2021年，靶点集中度有所提升。2022年靶点集中度较2017年增长2.2%，达到了30.5%。

2017-2022年期间，排名前五的热门靶点依旧为PD-L1、EGFR、PD-1、VEGFR和HER2，但其热度呈现差异化发展。PD-1/L1的受理药品数量在2022年分别下降27%和35%；HER2的受理药品数量在2022年爆发式增长，增长91%；TIGIT自2019年首次注册申报以来，热度持续增长，CARG为135.13%。EGFR、VEGFR、FGFR和Claudin18.2等靶点的热度相较2021年有所降低。  此外，CD3、LAG3、TIGIT、RET、KRAS等靶点的研发热度有所提升。

中国新靶点：挖掘潜在治疗方向

报告通过比较全球和中国药物研发IND及以上阶段的靶点，识别出“中国新”靶点，即在全球已有药物研发，但在中国尚无IND及以上阶段药物的靶点。报告列举了“中国新”靶点TOP30，并对TRPV1（温度和疼痛感受器）和SNCA（突触核蛋白病相关靶点）进行了详细分析，展现了这些靶点在治疗疼痛和神经退行性疾病方面的潜在价值。

总结

本报告基于摩熵医药数据库的数据，对2017-2022年中国I类新药研发市场进行了全面的分析。数据显示，尽管2022年I类新药受理和批准上市数量出现小幅回落，但总体研发活动仍保持高位，生物药占比持续提升，并成为市场主力。肿瘤领域仍是研发热点，但热门靶点竞争日益激烈，新兴靶点和“中国新”靶点逐渐涌现，为未来药物研发提供了新的方向。未来研究应关注生物药研发趋势，深入挖掘新兴靶点的潜力，并加强对“中国新”靶点的研究，以推动中国创新药产业的持续发展。  报告数据仅供参考，更详细的数据请联系报告提供的联系方式。