中心思想

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报（2024.11.25-2024.12.01）的数据，对中国及全球医药大健康行业一周内的创新药研发、仿制药审批、政策法规、投融资以及BD合作等方面进行了统计分析，并对重点事件进行了深入解读。核心观点如下：

国内创新药研发持续活跃，获批上市品种数量显著

国内创新药研发保持活跃态势，本周共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获受理，其中56款获得临床试验默示许可，3款获批上市。获批上市的创新药涵盖了乳腺癌、CAPS和卵巢癌等多个治疗领域，体现了国内创新药研发在疗效和适应症拓展方面的进步。

仿制药一致性评价进展迅速，部分品种竞争激烈

国内仿制药一致性评价工作持续推进，本周共有22个品种通过一致性评价，36个品种视同通过一致性评价。部分品种，例如胞磷胆碱钠注射液，过评/视同过评企业数量较多，预示着未来市场竞争将日益激烈。

主要内容

本报告按照周报目录结构，对各章节内容进行数据分析和解读：

国内创新药/改良型新药研发动态分析

本周国内创新药/改良型新药研发动态主要体现在以下几个方面：

临床申请及获批情况

本周共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获受理，其中国产药品49个，进口药品17个。56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，涵盖化学药、生物药和中药。值得关注的是康哲药业的CMS-D005注射液（GLP-1/GCGR双重激动剂）、赛岚（杭州）生物的CTS-3497胶囊（PRMT5抑制剂）以及阿斯利康的AZD-5462片（RXFP1激动剂）等创新药物获得临床试验默示许可，分别针对超重/肥胖、晚期实体瘤/淋巴瘤和心力衰竭等疾病。

上市获批情况

本周共有3款创新药获批上市，分别是注射用芦康沙妥珠单抗（靶向TROP2的ADC）、注射用利纳西普（IL-1α/β抑制剂）和索米妥昔单抗注射液（靶向FRα的ADC）。这些获批上市的药物分别用于治疗三阴性乳腺癌、CAPS和铂类耐药卵巢癌，进一步丰富了临床治疗手段。

国内仿制药/生物类似物审批动态分析

本周国内仿制药/生物类似物审批动态主要体现在以下几个方面：

一致性评价进展

本周共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中22个品种通过一致性评价，36个品种视同通过一致性评价。通过/视同通过一致性评价的品种主要集中在消化系统与代谢药物领域，剂型以注射剂为主。部分品种，例如胞磷胆碱钠注射液，过评/视同过评企业数量较多，预示着未来市场竞争将日益激烈。

首次过评/视同过评品种及过评企业数量达5家的品种盘点

报告详细列举了本周首次通过/视同通过一致性评价的品种，以及通过/视同通过一致性评价企业数量达到5家的品种，并对这些品种的适应症、申报企业等信息进行了总结。

国内医药大健康行业政策法规解读

本周发布的重点政策包括《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》和2024年版国家医保药品目录。前者旨在提高医疗服务效率，改善患者就医体验；后者新增91种药品，涵盖肿瘤、糖尿病等多个领域，体现了国家对医药创新的支持力度。

全球医药大健康行业投融资及BD合作分析

本周全球医药大健康行业投融资事件共42起，国内18起。国内投融资事件主要集中在医疗器械耗材、创新药和医疗/医药技术领域。重点关注了奥创光子、九源基因和宜明昂科等公司的大额融资事件，并对这些事件的背景和意义进行了分析。此外，报告还总结了本周全球医药企业发生的BD交易/战略合作事件，例如三生制药与东阳光的合作、罗氏收购Poseida Therapeutics以及Sarepta与Arrowhead的合作等，这些合作将推动创新药物的研发和商业化进程。

全球创新药研发进展及临床试验结果

本周全球创新药研发进展主要体现在以下几个方面：

创新药研发进展

报告总结了本周全球TOP10创新药研发进展，涵盖了GLP-1受体激动剂、肾病新药、抗体偶联药物、三特异性抗体等多个领域，这些药物的研发进展将为相关疾病的治疗带来新的希望。

临床试验结果

报告总结了本周全球TOP10积极/失败临床试验结果，涵盖了RNAi疗法、抗体偶联药物、GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂、双特异性抗体等多个领域，这些临床试验结果为药物的研发和临床应用提供了重要的参考依据。

总结

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报的数据，对中国及全球医药大健康行业一周内的主要动态进行了全面、深入的分析。国内创新药研发持续活跃，仿制药一致性评价进展迅速，政策法规不断完善，投融资和BD合作活跃，全球创新药研发取得显著进展。这些动态表明，医药大健康行业正处于快速发展时期，未来发展潜力巨大。 报告中提到的重点事件和数据，为行业从业者提供了重要的参考信息，有助于更好地把握行业发展趋势，做出更明智的决策。 需要注意的是，本报告的数据基于摩熵咨询提供的周报数据，其准确性和完整性依赖于数据来源的可靠性。