一、中国创新药行业快速发展
自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（“44号文”）以来，中国创新药行业经历了深刻的战略转型与系统性重构，实现了从“仿制为主”向“创新引领”的历史性跨越。过去十年间，在政策红利、市场需求、资本投入和技术创新的多重驱动下，中国已成功构建起覆盖研发、审评、支付、应用全链条的创新药产业生态体系。
一是，政策改革引领产业生态重构。以药品审评审批制度改革为起点，中国通过建立药品上市许可持有人（MAH）制度、加入国际人用药品注册技术协会（ICH）、优化优先审评审批通道等系列举措，显著提升了监管体系的国际化水平和审评效率。2017-2024年，1类新药临床试验申请（IND）数量由2017年的208个增长至2024年的1263个；同期获批上市的1类创新药数量增长超4倍，2024年达48个，审评积压问题得到根本性解决。另外，知识产权保护体系的完善，包括专利链接制度、专利期限补偿等政策的落地，为创新提供了稳定的制度保障。
二是，研发创新实现量质齐升。一方面，中国在全球医药创新格局中的地位显著提升。截至2024年底，中国企业研发的活跃创新药数量达3575个，规模位居全球首位；在研管线数量达7032项，全球占比29.5%，位居第二。另一方面，创新质量实现跨越式发展，首创（FIC）药物占比从2015年不足10%提升至2024年的30%，中国首发新药全球占比从4%增长至38%。生物制品在创新药中占比持续提升，2024年达到48.93%，抗体药物、细胞与基因治疗等前沿领域快速发展。
三是，市场需求与支付体系持续优化。一方面是需求端人口老龄化加速（65岁以上人口占比达15.6%）和疾病谱变化推动临床需求增长。另一方面是支付端，首先是医保基金稳健运行（2024年累计结存5.31万亿元）为创新药支付提供基础支撑，通过“一年一调”的动态调整机制，90%的创新药在获批2年内纳入医保，实现“以价换量”的商业化闭环。其次是“双通道”政策、商业健康保险等多元支付体系的构建，有效提升了创新药可及性。
四是，资本支持经历周期性优化。创新药领域投融资经历高速增长至理性调整的周期变化。2021年一级市场融资达到峰值270.5亿美元，随后进入调整期，资本更加聚焦具有临床价值和核心技术优势的项目。2025年以来，随着政策利好释放和License-out交易活跃（上半年达608亿美元），市场呈现回暖迹象。长三角、珠三角等产业集聚区成为创新药企融资高地。
中国创新药的未来必将向高质量发展迈进。面向“十五五”，中国创新药行业将在国家战略指引下，聚焦源头创新和全球化发展。随着《全链条支持创新药发展实施方案》等政策的深入实施，行业将加速从跟随创新向源头创新转型，从医药制造大国向医药创新强国迈进。通过加强基础研究、优化创新生态、拓展国际市场，中国有望在全球医药创新格局中扮演更加重要的角色，为全球患者提供更多“中国方案”。
微信扫一扫-立即使用
