中国仿制药发展报告（2025）-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　战略研究，也是对事物发展规律的系统研究。这种研究的基础在于对事物发展状态、结构、功能、趋势等信息要素的全面掌握与整体判断。因此，阶段性信息报告对战略研究起着关键性支撑作用。《中国仿制药发展报告》属于我国药物发展领域中专题性、年度性的信息综合报告。

　　2015年，在时任农工中央生物技术与药学专委会主任蒋建东教授的主持下，组建了专业性工作组，深入药监、药检和药企开展调研，圆满完成了全国政协双周协商会的课题“仿制药质量问题与对策”的调研任务，并形成信息全面、数据准确、对策分析深入的调研报告，为农工中央2015年双周协商会专题汇报提供了重要材料支撑，并对国家药监总局关于仿制药一致性评价和审评审批制度的改革与政策调整产生了积极的推动作用。为了使“仿制药质量问题与对策”报告的调研数据和内容得到充分挖掘和利用，在时任农工中央主席的陈竺同志的支持下，以该报告为基础的《中国仿制药蓝皮书》得以问世。在连续发布四年度纸质版后，为适应数字化阅读需求和提高发布时效性，从2022年开始发布电子版《中国仿制药发展报告》，内容更加聚焦发展数据和对数据的分析。

　　在中国仿制药发展的历程中，中国医学科学院药物所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院在仿制药研发、质量标准、及产业信息提供等方面做出了突出的贡献。三家机构作为牵头组织单位，具有综合技术实力强和信息全面的特点，能够发挥第三方的作用，推出权威可靠的《中国仿制药蓝皮书》。

　　加强战略研究，提高战略预判能力，增强战略主动能力是领域、行业的重要工作。习近平总书记在中央人才工作会议上对战略科学家寄以厚望，希望那些具有深厚科学素养，长期奋战在科研第一线，视野开阔，前瞻性判断力、跨学科理解能力、大兵团作战组织领导能力强的科学家在科技创新中发挥战略引领作用。我以为，本报告在一定意义上发挥了战略科学家的作用，起到了支撑我国医药发展战略研究的作用。鉴此，我由衷祝贺《中国仿制药发展报告》的电子版发布。

中心思想

仿制药市场持续调整，政策驱动结构转型

2024年中国化学仿制药市场规模为8683亿元，同比下降3%，自2018年以来增长中枢持续下移，在整体药品市场中的占比从2020年的55%降至50%。与此同时，一致性评价与带量采购政策深度重塑竞争格局：过评批文累计超万件，但品种同质化加剧——5家及以上企业过评的品种占比从2021年的14%上升至2024年的22%；第十批集采参与企业达439家，62个品种中66%的品种申报企业超10家，报价竞争白热化。产业整体呈现“存量博弈、利润承压”的特征，企业被迫向复杂制剂、生物类似药等高壁垒领域转型。

生物类似药快速崛起，国际化与差异化成核心路径

抗体生物类似药市场从2019年的1亿元爆发式增长至2024年的201亿元，复合增长率达250%。贝伐珠单抗类似药已占同通用名市场份额的83%，阿达木单抗类似药达80%。截至2024年，我国已有87款生物类似药获批上市，其中4款在欧美市场获批。研发管线向代谢（司美格鲁肽申请占比40%）、自免等领域拓展，企业通过适应症拓展、剂型规格差异化（如复宏汉霖开发60mg/150mg曲妥珠单抗）构建竞争壁垒。政策端（仿制药参比制剂动态调整、药品专利链接制度首仿独占期落地）与国际监管宽松化趋势（FDA简化可互换性认定、EMA拟免除简单机制生物类似药的临床疗效研究）共同为行业高质量发展提供新机遇。

主要内容

化学仿制药

化学仿制药市场概要：2024年市场规模8683亿元，同比降3%；化学仿制药在化学药市场占比从2020年的74%降至71%。Top10企业市场份额稳定在22%，集中度偏低，Top100企业占比缓慢下降至55%。

化学仿制药一致性评价：截至2024年底，参比制剂目录累计纳入2672个品种（年度新增156个），并首次调出不符合规范的品种。过评/视同过评批文累计超10000件，2024年新增3891件（其中按新注册分类获批超3000件）。品种同质化加剧，5家以上企业过评品种数达203个，占22% 。委托生产占比从2020年的12%升至2024年的33%，MAH制度加速产能整合。药品专利链接制度出现首例成功案例（正大天晴依维莫司片获12个月市场独占期）。

国家组织药品集中带量采购：已开展10批集采，累计采购435种药品。第十批集采62个品种中，66%的品种申报企业≥10家，中选率普遍低于50%。集采规则持续完善（取消降幅≥50%熔断、引入“复活”机制、强化防围标）。中选产品中委托生产占比从第二批的3%升至第十批的31%，B证企业参与度大幅提高。

生物类似药

生物类似药发展概要：截至2024年，我国已制定16项技术指导原则，批准上市生物类似药87款，市场规模突破200亿元。国际方面，FDA、EMA等监管机构趋向简化审批流程（如FDA允许通过可比性分析获得可互换性认定），推动全球市场普及。

生物类似药品种布局：抗体类似药占比超50%，贝伐珠单抗（11款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款）为三大重点品种。2024年首次获批5个品种（德谷胰岛素、乌司奴单抗、奥马珠单抗、雷珠单抗、西妥昔单抗）。在研申请创新高（77件），司美格鲁肽申请占40%。治疗领域集中于肿瘤（27款）与自免（22款）。企业呈“头部集中+多元参与”格局，齐鲁、正大天晴各有5款获批，复宏汉霖4款。产品差异化策略包括适应症拓展、联合疗法、剂型规格创新（如复宏汉霖去防腐剂小规格曲妥珠单抗）。国际化加速，4款生物类似药在欧美上市。

生物类似药竞争格局：市场爆发式增长，2019-2024年年复合增长率250%，贝伐珠单抗类似药占据半壁江山。三大品种（贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗）类似药市场份额分别达83%、80%、69%。原研药价格大幅下降（如阿达木单抗自2019年纳入医保后降幅超50%）。竞争红海，在售企业15家，复宏汉霖、齐鲁制药、信达生物三家合计占70%市场份额，贝伐珠单抗等在售企业超8家。

发展展望

政策、供给、需求三方协同推动仿制药产业转型。一致性评价提升质量，MAH制度加剧竞争，带量采购加速优质替代。企业分化：部分扩充管线控制成本，部分转向复杂制剂（微球、脂质体）和生物类似药。2025年逆全球化冲击供应链，但顶层政策完善、技术迭代与国际影响力提升为行业提供机遇，未来在政策协同、技术创新和国际化三重驱动下，有望实现制药强国升级。

总结

仿制药产业进入深度调整期，量与质并重

2025年报告显示，中国仿制药市场总量维持在9000亿水平，但结构持续优化：化学仿制药占比下降，生物类似药成为新增长极。一致性评价与带量采购政策显著提升行业门槛，过评品种超1100个，集采压价促使企业从渠道竞争转向成本与质量竞争。同质化竞争加剧（70%过评品种集中在33%的企业），推动企业向高壁垒领域（如抗体类似药、复杂制剂）及国际化（4款生物类似药获欧美批准）突破。

生物类似药从爆发期步入成熟分化期

市场规模突破200亿元，贝伐珠单抗、阿达木单抗等品种的类似药渗透率已超80%，头部企业份额集中（前3家占70%），新入局者面临研发审查（司美格鲁肽等热门管线拥挤）和市场准入的双重压力。未来行业核心在于：如何平衡医保控费与产业活力，如何在国际监管宽松化趋势下抢占全球市场份额，以及如何通过差异化（适应症、剂型、联合疗法）突破同质化困局。

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