1.1本月一致性评价仿制药申请信息根据药融云数据统计，2024年8月共有33个品种（按受理号计46项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。硫酸阿米卡星注射液为申请企业数最多的品种，有3家；天成药业和辰欣药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。

本月国内新药获批临床情况根据药融云数据统计，2024年7月共有140款新药获批临床（共计231个受理号），较上个月增加了32款，其中包括63款化药，75款生物制品，2款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有98个，占比为42%，系统用抗感染药物获批数量也比较多，有11个。获批剂型主要为片剂与注射剂，分别有78个，95个。

本月一致性评价仿制药申请信息根据药融云数据统计，2024年7月共有43个品种（按受理号计68项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有5家；天方药业和山东辉成药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。

1.1 本月国内新药获批临床/上市情况 根据药融云数据统计，2024 年 6 月共有 118 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 32 个）， 其中国产 72 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 82 个，上市申请 4 个，涉及 57 个品种，75 家企业；共有 68 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 18 个），其中国产 43 个，进口 7 个，从申请类型来看，包括临床申请 47 个，上市申请 3 个，涉及 59 个品种，60 家企业；共有 5 个 1 类中 药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 4 个，上市申请 1 个，涉及 5 个品种，6 家企业。 本月共有 108 款新药获批临床（共计 179 个受理号），其中包括 54 款化药，51 款生物制品，3 款中药； 本月有 12 款新药获批上市。

1.本月国内新药获批临床/上市情况 根据药融云数据统计，2024 年 5 月共有 148 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 26 个）， 其中国产 106 个，进口 16 个，从申请类型来看，包括临床申请 114 个，上市申请 8 个，涉及 75 个品种，76 家企业；共有 112 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 30 个），其中国产 72 个，进口 10 个，从申请类型来看，包括临床申请 81 个，上市申请 1 个，涉及 84 个品种，80 家企业；共有 10 个 1 类 中药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 9 个，上市申请 1 个，涉及 7 个品种，8 家企业。 本月共有 123 款新药获批临床（共计 197 个受理号），其中包括 61 款化药，57 款生物制品，5 款中药； 本月有 8 款新药获批上市。

1. 本月国内新药获批临床/上市情况根据药融云数据统计，2024 年 4 月共有 126 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 33 个）， 其中国产 79 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 88 个，上市申请 5 个，涉及 48 个品种，55 家企业；共有 97 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 20 个），其中国产 63 个，进口 14 个，从申请类型来看，包括临床申请 70 个，上市申请 7 个，涉及 56 个品种，61 家企业；共有 7 个 1 类中 药受理号获 CDE 承办，从申请类型来看，包括临床申请 5 个，上市申请 2 个，涉及 7 个品种，8 家企业。 本月共有 156 款新药获批临床（共计 265 个受理号），其中包括 76 款化药，75 款生物制品，5 款中药； 本月有 4 款新药获批上市。