2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医美系列之:从米诺地尔看防脱发药物市场

      医美系列之:从米诺地尔看防脱发药物市场

      中心思想 中国防脱发市场潜力巨大,米诺地尔为核心驱动 本报告深入剖析了中国防脱发药物市场,核心观点在于中国庞大的脱发人群基数构成了巨大的市场潜力,尤其以雄激素性脱发(AGA)为主导。随着公众防脱意识的持续提升和患者教育的深入开展,防脱发治疗市场规模正经历显著增长。米诺地尔作为目前最常用且具性价比的外用防脱药物,凭借其良好的耐受性和较低的副作用,已成为市场中的关键驱动力,并展现出成为百亿级单品的巨大潜力。当前市场仍处于发展早期阶段,渗透率有待大幅提升,早期参与者有望享受行业红利。 创新驱动市场差异化与增长 在高度同质化的米诺地尔产品市场中,剂型创新成为企业寻求差异化竞争的关键突破口,例如喷雾、酊剂和泡沫剂等不同剂型旨在提升用户体验和依从性。同时,防脱发领域正积极探索新的作用机制和技术路径,以解决现有药物的局限性,如口服药物的副作用问题。从AR拮抗剂到干细胞疗法,再到外用非那雄胺喷雾剂的研发,机制和剂型上的持续创新不仅是未来市场增长的重要引擎,也将极大丰富治疗选择,满足患者多样化的需求,从而推动整个防脱发药物市场的持续发展和升级。 主要内容 中国脱发市场概览与雄激素性脱发主导地位 庞大的脱发人群与持续增长的市场规模 中国脱发人群基数庞大,为防脱发治疗市场提供了坚实的基础。根据《中国人雄激素性脱发诊疗指南》数据,2017年中国雄激素性脱发(AGA)男性患病率为21.3%,女性患病率为6%。科笛招股书进一步指出,2021年中国雄激素性脱发患病人数已达到1.4亿人。若以2023年总人口14.1亿人进行估算,男性人口约7.2亿,女性人口约6.9亿,按2017年患病率推算,2023年雄激素性脱发总患病人数已接近2亿人,显示出巨大的潜在患者群体。 这一庞大的患者群体直接推动了防脱发治疗市场的快速扩张。沙利文数据显示,中国脱发治疗市场规模从2017年的762亿元人民币增长,预计到2030年将达到2035亿元人民币,年复合增长率显著。其中,雄激素性脱发获批药物市场规模的增长尤为突出,从2017年的14亿元人民币预计增长至2030年的64亿元人民币,这表明随着患者对防脱意识的提升和治疗意愿的增强,药物治疗的市场空间正在迅速扩大。 脱发类型、病理机制与男女差异 脱发可分为先天性脱发和后天性脱发,其中后天性脱发又细分为瘢痕性脱发和非瘢痕性脱发。非瘢痕性脱发是主要关注点,包括雄激素性脱发(AGA)、斑秃、梅毒性脱发和休止期脱发等多种类型。在这些类型中,雄激素性脱发是导致脱发的最主要原因,其患病率远高于其他类型,例如斑秃在我国的患病率约为0.27%。 雄激素性脱发是一种具有遗传倾向的多基因隐性遗传疾病,其发病率通常伴随年龄的上升而增加,尤其在中年后更为普遍。尽管2017年至2021年间女性患病人数的增长率略高于男性,但2021年中国雄激素性脱发患病人数中男性占比高达78.9%,表明男性是主要的受影响群体。男女脱发表现也存在显著差异:男性通常表现为发际线逐渐后退,头顶区域稀疏,形成典型的“M”型或“马蹄型”脱发图案;而女性则多表现为头顶区域头发逐渐变细,通常不会完全秃头,秃发程度相对较轻,发病更迟,进展更慢。 雄激素在AGA的发病中扮演着决定性角色。虽然AGA的发病原因和作用机理尚未完全明确,但普遍认为与代谢异常、基因遗传、雄激素水平以及雄激素受体等因素密切相关。在AGA人群的易感毛囊中,真皮成分细胞内含有特定的Ⅱ型5α还原酶,该酶能将血液中循环至该区域的雄激素睾酮转化为二氢睾酮(DHT)。DHT随后与毛囊细胞上的雄激素受体结合,导致毛囊微小化,毛发生长周期缩短,生长期毛发变细,长期毛囊比例降低,最终引发脱发。当DHT水平升高时,毛囊更易受损,从而加剧毛发变细或脱发。 防脱发治疗策略与米诺地尔的市场地位 多元化治疗方案与药物治疗的主导地位 雄激素性脱发(AGA)的治疗方法多样,主要包括药物治疗、毛发移植术、低能量激光疗法(LLLT)和富血小板血浆(PRP)等。报告强调,采用联合治疗方式通常能达到最佳的治疗效果。在这些方法中,药物治疗因其传统性、高性价比和广泛适用性,成为最普遍的选择。 药物治疗又细分为口服药物和外用药物。口服药物主要包括非那雄胺(适用于男性,通过抑制睾酮还原为DHT发挥作用,连续服用1-2年效果显著)、螺内酯(适用于女性,通过减少肾上腺产生睾酮并温和抑制DHT与雄激素受体结合)和环丙孕酮(适用于女性,具有抗雄激素作用)。然而,口服药物普遍存在一定的副作用,例如非那雄胺可能引起性功能障碍等。相比之下,外用药物因其局部作用、全身副作用发生率低且症状较轻,成为更为普遍和安全的治疗选择。 在外用药物中,米诺地尔和酮康唑是两种常见的成分。酮康唑主要作为抗真菌洗护产品使用,而米诺地尔则因其独特的生发机制而备受关注。米诺地尔通过扩张毛囊周围毛细血管,改善毛囊微环境,使血液中的营养成分能更好地抵达毛囊,从而促进毛发生长,增加生发期长度,并减缓头发脱落的速度。米诺地尔适用于男性和女性,耐受性良好,不良反应发生率低且症状轻微。目前,米诺地尔已有多种剂型产品上市,包括处方药和非处方药(OTC)。 米诺地尔的巨大市场潜力与竞争格局 中国毛发疾病及护理产品市场规模持续扩大,从2021年的1069亿元人民币预计增长至2030年的2035亿元人民币,为米诺地尔等防脱发药物提供了广阔的市场背景。基于2023年中国雄激素性脱发患病人数估算为2亿人,并假设一年一个疗程的米诺地尔酊剂费用为1000元人民币,报告对米诺地尔的潜在市场空间进行了测算:在乐观情况下(渗透率达10%),潜在市场空间可达195亿元人民币;在中性情况下(渗透率达5%),为97.5亿元人民币;即使在悲观情况下(渗透率达2%),市场空间也高达39亿元人民币。这些数据表明,米诺地尔的渗透率仍有巨大的提升空间,有望成为百亿级的单品,未来市场前景广阔。 在药物治疗领域,外用药物占据主导地位。根据沙利文数据,2021年中国雄激素性脱发外用获批药物的市场规模为16亿元人民币,远高于口服药物的4亿元人民币。这进一步印证了外用药物在市场中的重要性。在米诺地尔类产品中,市场竞争主要体现在剂型差异化上。各公司通过开发喷雾、酊剂、泡沫剂、凝胶等不同剂型来使产品具备差异化,以满足消费者对使用便捷性、清爽度等方面的不同需求。例如,泡沫剂具有清爽细腻的特点,凝胶便于携带,而搽剂则为较为普遍的剂型。 当前市场格局中,三生制药的“蔓迪”和振东制药的“达霏欣”占据了显著的市场份额。2021年,三生制药“蔓迪”销售额约6亿元人民币,振东制药“达霏欣”所有终端渠道销售额约3亿元人民币,两者合计市占率超过50%,显示出头部企业的强大竞争力。尽管如此,行业仍处于发展早期阶段,渗透率较低,为新进入者和现有企业提供了巨大的增长空间。 创新研发与未来趋势 防脱发领域正积极寻求机制创新和剂型创新,以解决脱发问题并提升治疗效果。米诺地尔的作用机理是扩张毛囊周围毛细血管,改善毛囊微环境,但其同质化竞争也促使企业探索新的技术路径。 在剂型创新方面,米诺地尔类产品虽为药品,但也具备一定的消费品属性,因此销售渠道布局和剂型差异化成为各公司构建核心壁垒的关键。例如,科笛公司引进法国Laboratoires Bailleul International S.A.的2%/5%米诺地尔喷雾剂,以及国内厂商如三生制药、振东药业等均有获批米诺地尔产品上市,丰富了市场选择。 在机制创新方面,多种防脱产品正处于研发阶段,预示着未来产品丰富度有望大幅提升。目前,在中国处于临床申报阶段的有三生代理的柯拉特龙,其作用机理为AR(雄激素受体)拮抗。处于早期研发阶段的创新机制包括Wnt通路调节、干细胞疗法、THR-β激动剂疗法、JAK抑制剂、PGF2α类似物以及AR PROTAC等。这些新机制的探索旨在从更深层次解决脱发问题,有望带来突破性的治疗效果。 此外,对传统药物进行微创新也具备一定看点。例如,科笛公司正在研发的非那雄胺喷雾类产品,作为外用药,有望打破非那雄胺一直以来作为口服药物且具有一定副作用的痛点,为患者提供更安全、便捷的治疗选择。目前,科笛的非那雄胺喷雾类产品已处于临床III期,显示出良好的市场前景。 除了药物治疗,其他治疗方式如毛发移植术、低能量激光疗法(LLLT)和富血小板血浆(PRP)也值得期待。毛发移植术能提供永久性解决方案,LLLT通过光解离作用改善毛囊微环境,PRP则利用自体血小板浓缩液中的生长因子促进毛囊生长。这些多元化的治疗手段共同构成了防脱发市场未来的发展方向。 总结 中国防脱发药物市场正经历快速增长,其核心驱动力源于庞大的脱发人群基数和日益增强的防脱意识。雄激素性脱发作为主要脱发类型,其患病人数已达亿级规模,为市场提供了坚实的需求基础。米诺地尔作为当前最主要的外用防脱药物,凭借其有效性和安全性,占据了市场主导地位,并展现出巨大的潜在市场空间,有望成为百亿级单品。 当前市场竞争主要围绕米诺地尔产品的剂型创新展开,以满足消费者多样化的使用需求。同时,行业正积极探索新的作用机制和技术路径,包括AR拮抗剂、干细胞疗法以及外用非那雄胺等,这些创新研发将进一步丰富治疗选择,提升治疗效果,并有望解决现有药物的副作用问题。尽管市场前景广阔,但投资者仍需关注政策、研发不及预期以及市场竞争加剧等潜在风险。总体而言,中国防脱发药物市场充满活力,创新将是推动其持续增长和演进的关键力量。
      西南证券
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      2024-03-01
    • 医药生物行业2024年3月投资策略:主题投资趋势不变,关注业绩确定性强个股

      医药生物行业2024年3月投资策略:主题投资趋势不变,关注业绩确定性强个股

      化学制药
        1.2基金医药股持仓比例约为13.68%,处超配水平   医药板块基金持仓处于超配水平:2023年Q4基金医药股持仓比例约为13.68%,扣除医药基金后持仓9.43%,处超配水平   医药基金总规模略有回落:2023年12月底,182支医药类基金总规模回落至2,576亿,环比-1.47%   2.1创新药板块表现涨幅领先   2023年初至今创新药表现涨幅领先。2023年初至2024年2月23日,医药生物二级子行业中,以市值加权计算,创新药涨幅第一(+37.30%),以涨跌幅中位数来看,创新药涨幅第四(-9.63%)。   A股创新药表现优于美股。2023年初至2024年2月23日,标普生物技术精选行业涨幅为+16.21%,   2.1创新药板块领涨公司和核心逻辑   2023年1月4日至2024年2月23日,涨幅排名前10的股票中有五家为创新药,分别为百利天恒(+368.83%)、新诺威(+244.43%)、艾力斯(+101.84%)、迈威生物-U(+88.62%)以及三生国健(+78.91%)。
      太平洋证券股份有限公司
      66页
      2024-03-01
    • 医药:GLP-1专题研究系列一-降糖、减肥市场持续扩容,GLP-1药物市场增长迅速

      医药:GLP-1专题研究系列一-降糖、减肥市场持续扩容,GLP-1药物市场增长迅速

      化学制药
        投资要点   GLP-1已成为减肥药物临床研究的核心靶点,市场增长迅速   据辉瑞预测,美国GLP-1类药物市场规模将在2030年达到约900亿美金的量级,其中2型糖尿病药物市场约占350-400亿美元,减肥药物市场约占500-550亿美元。   我国糖尿病患者人数位居全球第一,2030年肥胖人口预计超3亿人   根据弗若斯特沙利文数据,全球糖尿病用药市场规模预计在2030年将达到1091亿美元,我国糖尿病用药市场规模预计在2030年将达到人民币1675亿元。   同时,由于我国生活条件改善以及运动缺乏等因素,导致近年肥胖人口迅速增长,预计到2030年达到3.29亿人。   GLP-1类药物具有降糖、减重作用   GLP-1通过葡萄糖依赖方式作用于胰岛β细胞,促进胰岛素基因的转录,增加胰岛素的生物合成和分泌;刺激β细胞的增殖和分化,抑制β细胞凋亡,从而增加胰岛β细胞数量,抑制胰高血糖素的分泌,抑制食欲及摄食,延缓胃内容物排空等。   海外公司占据全球领先位置,中国GLP-1药物尚处于发展初期   GLP-1药物在糖尿病和减肥药布局上,礼来、诺和诺德占据全球领先位置。诺和诺德的司美格鲁肽是全球首个销售额超百亿美元的GLP-1药物大单品。礼来的替尔泊肽为全球首款GIPR/GLP-1R双重激动剂。   此外,利拉鲁肽中国专利已到期,部分中国公司已提交上市申请;司美格鲁肽中国专利将于2026年到期。   投资建议   GLP-1RA不仅具有降低血糖的作用,还有减轻体质量、降低收缩压、改善血脂谱等降糖外的获益。建议关注研发GLP-1药物的公司:恒瑞医药、华东医药。   风险提示   研发失败风险;药品降价风险;下游需求不及预期风险;集采压力大于预期风险;政策变化风险。
      河北源达信息技术股份有限公司
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      2024-03-01
    • 医药生物行业:爱德华Evoque获FDA批准,持续看好三尖瓣介入商业化前景

      医药生物行业:爱德华Evoque获FDA批准,持续看好三尖瓣介入商业化前景

      化学制药
        投资要点   事件:近期,爱德华生命科学宣布其三尖瓣产品Evoque获得FDA批准上市,这是FDA批准的第一款经导管三尖瓣置换的产品,适用于治疗经导管治疗的三尖瓣反流(TR)患者,改善有严重症状患者的健康状况。   三尖瓣介入需求旺盛市场广阔,爱德华Evoque获批后预计业绩超过全年指引。据测算,海外三尖瓣置换手术量有望于2030年达到45.35万例,市场规模有望达136.06亿美元。爱德华的Evoque作为全球首款获批的三尖瓣返流介入产品,有望快速抢占蓝海市场实现业绩高增。根据爱德华公告,得益于其差异化PASCAL Precision平台的加速推广、美国欧洲更多临床中心的启动以及经导管缘对缘修复业务的增长,公司经导管二尖瓣和三尖瓣治疗(TMTT)实现业绩高增,2023年相关板块营业收入约1.98亿美元,同比增速高达67%,其中单四季度销售额为5600万美元,同比增长71%;而伴随着Evoque产品在欧洲(2023年10月)、美国市场(2024年2月)的陆续上市,公司预计2024年TMTT业务销售额有望超过此前2.8-3.2亿美元的指引。   国内健世科技有望率先获批,启明、沛嘉等头部国产进展顺利。截至目前,国内尚无三尖瓣介入产品获批,但亦有多家头部企业围绕三尖瓣介入展开研发注册,其中健世科技自主研发的LuX-Valve与LuX-Valve Plus产品凭借在应力结构、瓣叶夹持、室间隔锚定、输送系统等方面的独到设计,取得显著竞争优势,目前处于NMPA审批阶段,有望2024年获批成为国内首款,享受3年独占期;启明医疗二、三尖瓣置换产品Cardiovalve已进入关键性临床试验,截至2023年年中已在加拿大、欧洲等地完成40+患者入组,进度靠前;沛嘉医疗的三尖瓣置换产品MonarQ已在美国完成首次人体植入,有望开启临床入组;纽脉医疗的三尖瓣置换产品Prizvalve-T已进入设计阶段;捍宇医疗的三尖瓣置换系统ValveNeo-T正进行原型迭代;此外佰仁医疗的外科瓣、汇禾医疗的TTVR等也已开始早期首例人体临床。   投资建议:三尖瓣介入治疗存量患者庞大,潜在患者多,国内尚无产品获批,健世科技首代产品有望成为国内首款、全球第二,同时国内亦有多家介入龙头开始陆续进入三尖瓣赛道。随着更多国产品牌的上市,我们预计三尖瓣介入治疗渗透率有望持续提升,市场规模不断扩大,多家优秀企业有望共享蓝海市场实现健康发展,持续重点推荐健世科技,同时建议关注沛嘉医疗、启明医疗、佰仁医疗等介入龙头。   风险提示事件:产品研发进度不及预期的风险,潜在竞争对手的风险,产品商业化受阻的风险,研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险等。
      中泰证券股份有限公司
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      2024-03-01
    • 国际化再加速,美国超越中国成为产品收入最大贡献地区

      国际化再加速,美国超越中国成为产品收入最大贡献地区

      个股研报
        百济神州(06160)   一方面,4Q23美国泽布替尼强势增长,首次超越中国成为百济神州最大的产品销售收入贡献地区,我们预计2024年美国收入占比将进一步提高。另一方面,公司成本控制初见成效,运营效率有望提升,我们有信心百济正在迈入实现盈利的轨道。维持“买入”评级和目标价(275美元/165港元/人民币175元)。   4Q23美国泽布替尼强势增长,首次超越中国成为公司最大的产品销售收入贡献地区:4Q23美国地区实现总收入3.1亿美元(全部为泽布替尼销售收入),较去年同期总收入同比增长101.5%/产品销售收入同比增长150%。得益于4Q美国泽布替尼收入的强劲增长,美国产品销售首次超越中国(中国4Q23产品销售收入:2.67亿美元),成为最大的产品销售收入贡献地区(注:由于合作收入缘故,单季度美国市场总收入已于3Q23超越市场中国总收入)。4Q23/2023全年美国收入分别占总收入的49.4%和45.9%,较去年同期分别上升了8.5/10.4个百分点,彰显了百济快于预期的国际化进程。随着泽布替尼在美国的进一步放量(受益于现有适应症市场份额提升和第五个适应症FL即将于3月在美国获批),我们预计2024年美国收入占比将进一步提高。   成本控制初见成效,运营效率有望于2024年进一步提高:在2023全年产品销售收入同比增长74.5%的背景下,运营费用整体(即研发费、销售行政费用的总和)仅同比增长12.5%,显示出产品销售收入是运营费用的6倍增速(2022年为5倍增速),说明百济运营效率提高,成本管控初见成效。管理层预计2024年研发费用绝对值较2023年将轻微上升,销售行政费用绝对值将温和上升,不过随着收入规模的扩大,费用率绝对值将进一步下降。考虑到2024年较多研发活动是早期资产相关(包括10个新分子进入临床)以及PD-1海外商业化团队人数将较为精简,我们认为运营费用可控程度较大,有信心百济正在加速迈入实现盈利的轨道。   2024年催化剂包括:1)泽布替尼在美国市场放量好于预期,FL适应症拓展顺利进行;2)替雷利珠单抗一二线食管鳞癌美国获批和非小细胞肺癌欧洲获批顺利进行;3)Sonrotoclax(BCL-2)一期MM,MDS,AML潜在数据读出;3)BTK CDAC一期数据读出,以及难治复发性MCL和CLL三期国际化临床试验的启动;4)替雷利珠单抗联用二期数据,包括和OX40,HPK1,LAG3等靶点在非小细胞肺癌的联用数据,以及和LAG3,TIM3等靶点在头颈癌的联用数据。   估值:我们分别将2024/2025年净亏损预测缩窄0.5%/16.5%,主要基于我们对百济的运营效率提升更为乐观的预期。与此同时,我们引入2026年预测。我们基于经POS调整的收入预测和DCF估值模型对公司进行估值,对WACC和永续增长率的假设分别为8.1%和3.0%,得到公司美股/港股/A股目标价分别为275美元/165港元/人民币175元,对应287亿美元市值。   投资风险:核心商业化产品销售未如预期;临床/审评进程延误。
      浦银国际证券有限公司
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      2024-02-29
    • 医药生物行业2024年2月投资策略:板块深度回调,建议布局优质超跌个股

      医药生物行业2024年2月投资策略:板块深度回调,建议布局优质超跌个股

      化学制药
        2月医药行业投资观点:   我们仍坚持2024年医药行业两大投资主线:创新+国际化。建议关注两类企业,一类是创新药、创新医疗器械企业,由于创新药和创新器械处于产品生命周期的初期,具有低渗透率、强定价能力、患者真正获益的属性,且是国内医保/商保等支付方大力支持的产品,因而这类企业是医药行业里成长性最好的资产;第二类是有国际化能力及潜力的公司,这一波的国际化浪潮不同于第一波CXO等配套产业的全球化,中国的医药产品将走向全球,国内医药、医疗器械企业在未来5-10年有望诞生更多大市值医药公司。   银发经济为医药行业带来增量需求。随着中国老龄化程度不断加深,60岁以上老年人群体逐渐成为一股不可忽视的消费力量,24年初国务院发布首个支持银发经济发展专门文件《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》,充分呼应并落实积极应对人口老龄化国家战略。智慧健康养老、康复辅助器具、抗衰老、养老照护服务、老年病及慢病治疗等产业有望得到国家大力支持,迎来发展机遇。建议关注相关产业发展带来的药品及医疗器械行业的增量需求,特别是具备满足C端居家养老需求、自费属性的产品,具有广阔的市场空间。   从政策层面来看,行业整顿的影响在逐渐弱化,集采对于大部分上市公司业绩的影响在逐渐出清,DRG/DIP政策的导向在逐步明朗化。2024年,医疗行业整顿虽仍在持续,但相比23Q3更加聚焦关键少数,对于正常诊疗的影响越来越小。随着集采进入深水区,DRGS/DIP会成为医保控费的最后工具箱:集采药品、集采耗材、依赖仪器的检验检查等成为医院的成本项,医疗服务特别是依靠医生技术水平的手术价格预计会提升;越来越多的省市将创新药、创新器械豁免DRGS,走单独的创新支付通道,鼓励其临床应用;中医、康复等学科亦是十四五期间国家所大力支持的产业而豁免DRGS。   从近期较多上市公司披露的23年业绩预告来看,23Q3是未来几年医药行业业绩的绝对底部,我们预计行业整顿促使行业竞争格局得到进一步优化,合规龙头企业的市占率有望进一步提升。估值层面,市场年初至今的调整,错杀了部分基本面优质的成长股,基于医药行业刚需属性及未来潜在的源源不断的增量需求,我们建议当前位置加大对于医药行业配置。短期来看,手术相关药品及器械公司24H1有望率先走出行业整顿的短期影响,实现业绩环比加速,建议优先布局。   2月投资组合:A股:迈瑞医疗、药明康德、智飞生物、金域医学、春立医疗、澳华内镜、百诚医药、西山科技;H股:科伦博泰生物-B、康方生物、康诺亚-B、爱康医疗。   风险提示:研发失败风险;商业化不及预期风险;地缘政治风险;政策超预期风险。
      国信证券股份有限公司
      40页
      2024-02-29
    • 业绩快速增长,在研产品稳步推进

      业绩快速增长,在研产品稳步推进

      个股研报
        心脉医疗(688016)   业绩快速增长,新产品实现快速放量:公司发布2023年业绩快报,2023年实现营业收入11.87亿元(+32%),归母净利润4.92亿元(+38%),扣非归母净利润4.62亿元(+43%);2023Q4年实现营业收入2.99亿元(+29%),归母净利润1.04亿元(+86%)。公司营收和归母净利润实现稳步增长,主要因为报告期内老产品销量稳步增长,新产品Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统及Fontus®分支型术中支架系统入院家数及终端植入量均增长较快。   海外销售增长亮眼,营收占比进一步提升。2023年海外销售收入增长同比超过50%,收入占比进一步提升。公司持续加快核心单品海外市场准入,截至2023年底,Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统已在全球16个国家进入临床,Hercules® Low Profile直管型覆膜支架及输送系统已在全球21个国家进入临床,Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统已在全球19个国家进入临床。未来随着公司产品海外覆盖度持续提升,有望带动植入量快速增加,进一步推动海外业务快速增长。   在研新产品稳步推进,保持核心竞争力。公司自研产品阻断球囊已向国家药监局递交注册资料。Cratos®分支型主动脉覆膜支架及输送系统已提交注册资料。Aegis®II腹主动脉覆膜支架系统处于上市前临床试验阶段。胸主多分支覆膜支架系统处于单中心临床随访阶段,临床表现优异。主动脉限流破口支架处于单中心临床试验随访阶段。外周业务领域,静脉方面,Vflower®静脉支架及输送系统已完成注册资料递交,Vewatch®腔静脉滤器及Fishhawk®机械血栓切除导管已完成上市前临床植入;动脉方面,新一代外周裸球囊导管及带纤维毛栓塞弹簧圈均处于注册阶段,膝下药物球囊扩张导管处于上市前临床试验阶段。肿瘤介入方面,微球类产品处于上市前临床植入阶段,HepaFlow®TIPS覆膜支架系统已获批进入创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”),目前处于临床随访阶段。   投资建议:根据公司2023年业绩快报,我们微调盈利预测,预计公司2023-2025年归母净利润分别为4.92/6.51/8.29亿元(调整前4.76/6.19/7.80),增速分别为38%/32%/27%,对应PE分别为32/24/19倍。考虑到公司Talos、Fontus等新产品快速放量,创新产品入院数和植入量快速增加,海外业务发展迅速,维持“买入-A”建议。   风险提示:产品销售不及预期风险,市场竞争加剧风险,海外市场开拓不及预期风险。
      华金证券股份有限公司
      5页
      2024-02-29
    • 商业化稳步推进,Nectin-4 ADC获FDA授予FTD

      商业化稳步推进,Nectin-4 ADC获FDA授予FTD

      个股研报
        迈威生物(688062)   投资要点   迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收1.28亿元(+360.49%,同增,下同),预计亏损10.53亿元,亏损同比扩大9810.66万元;扣非预计亏损10.65亿元,亏损同比扩大9795.56万元。2023年营收预计大幅增长,主要系公司就9MW3011项目与美国DISC达成独家许可协议并收到首付款1000万美元,同时迈利舒上市后贡献新增量所致;随着上市产品商业化及在研品种关键注册临床的推进,公司销售费用增加及研发投入保持高水平,叠加受与海博生物解除合作影响,预计亏损有所扩大。单Q4来看,公司预计实现营收2817.52万元(+285.74%),预计亏损3.80亿元,亏损同比扩大1.17亿元;扣非预计亏损3.87亿元,亏损同比扩大1.21亿元。   商业化稳步推进,海外市场持续开拓。国内市场方面,迈利舒于2023年3月底上市,截至2023年末已完成发货8.45万支;完成28省招标挂网,29省完成省级医保对接;准入医院605家,覆盖药店2061家。君迈康自2023Q1末全面恢复商业供货以来,截至2023年末已完成发货16.69万支;完成26省招标挂网,各省均已完成医保对接;准入医院173家,覆盖药店1316家。海外市场方面,截至目前,公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署,并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件,已获得9MW0113(君迈康)及9MW0311(迈利舒)俄罗斯III期临床试验批件。   在研管线积极进展,Nectin-4ADC获FDA授予FTD。公司高效推进在研管线并取得积极进展。9MW2821(Nectin-4ADC)UC适应症单药治疗已进入III期临床,截至2023年12月5日,II期临床显示单药治疗UC患者ORR及DCR分别为62.2%及91.9%,中位PFS为6.7m,中位OS尚未达到;UC适应症联合PD-1治疗已进入I/II期临床;CC适应症单药治疗已进入II期临床,截至目前入组患者已超280例;ESCC适应症单药治疗已于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”(FTD),截至2024年2月20日,II期临床显示单药治疗并完成至少一次肿评的30例ESCC患者ORR及DCR分别为30%及73.3%,该项研究仍在继续入组和评估。8MW0511(新一代长效G-CSF)已提交NDA并于2023年12月获受理,III期临床结果显示其疗效及安全性均非劣效于对照药津优力。9MW2921(Trop2ADC)已在国内获批临床,目前处于I/II期临床阶段。7MW3711(B7-H3ADC)已在国内获批临床,并于2024年2月获FDA批准进入临床,正开展多项I/II期临床研究。9MW3011(TMPRSS6单抗,国内首家)已在中美开展临床,先后获FDA授予FTD及孤儿药资格认定;其大中华区及东南亚以外权益已授权给DISC。9MW1911(ST2单抗,国内首家)已完成Ia期临床,结果显示其在剂量递增范围内安全且耐受性良好;COPD适应症Ib/IIa期临床处于受试者入组阶段。9MW3811(IL-11单抗,国内首家)已先后于澳大利亚、中国、美国获批临床,目前已完成澳大利亚I期临床总结。   投资建议:公司商业化稳步推进,生物类似药销售预期良好,有望快速放量;后期管线品种丰富,长期动能充足;前瞻布局创新靶点,ADC领域差异化布局,研发实力雄厚。基于公司2023年业绩快报,我们调整原有盈利预测,预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/4.08/10.71亿元,增速361%/220%/162%。维持“买入-A”建议。   风险提示:尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。
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      2024-02-29
    • 生物医药Ⅱ行业周报:Viking宣布其GLP-1双受体激动剂二期临床成功

      生物医药Ⅱ行业周报:Viking宣布其GLP-1双受体激动剂二期临床成功

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年2月28日,医药板块涨跌幅-2.46%,跑输沪深300指数1.19pct,涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中,血液制品(-1.01%)、线下药店(-1.51%)、其他生物制品(-1.82%)表现居前,医疗耗材(-3.22%)、医疗研发外包(-3.17%)、医药流通(-3.07%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为东宝生物(+19.96%)、众生药业(+9.99%)、康辰药业(+5.71%);跌幅榜前3位为爱威科技(-13.24%)、爱朋医疗(-12.96%)、长药控股(-12.23%)。   行业要闻:   2月27日,Viking Therapeutics宣布其GLP-1/GIP双受体激动剂VK2735二期试验取得积极结果。VK2735是一款基于多肽的在研胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体的新型双重激动剂,用于各种代谢紊乱的潜在治疗。   (来源:Viking)   公司要闻:   华熙生物(688363):公司发布业绩快报公告,2023年营收为60.81亿元,同比下滑4.37%;归母净利为5.87亿元,同比下滑39.50%,扣非后归母净利为4.87亿元,同比下滑42.85%。   津药药业(600488):公司发布公告,近日子公司津药和平收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   圣湘生物(688289):公司发布业绩快报公告,2023年实现营业收入10.06亿元,同比下滑84.40%;归母净利润3.60亿元,同比下滑81.40%,扣非归母净利润6809.19万元,同比下滑96.29%。   春立医疗(688236):公司发布业绩快报公告,2023年实现营业收入12.09亿元,同比增长0.58%;归母净利润2.78亿元,同比下滑9.72%,扣非归母净利润2.54亿元,同比下滑7.32%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-02-29
    • 业绩符合预期,海外布局加速推进

      业绩符合预期,海外布局加速推进

      个股研报
        华大智造(688114)   事件:公司发布2023年度业绩快报,全年实现营业收入29.12亿元(-31.17%),归母净利润-5.97亿元(-129.46%),扣非净利润-6.71亿元(-354.01%)。2023年Q4实现营业收入7.08亿元(-24.74%),归母净利润-3.99亿元,扣非净利润-4.28亿元。   核心业务保持高速增长,减值计提影响表观利润。实验室自动化产品需求萎缩导致公司2023年表观收入显著下滑,但基因测序仪业务仍保持高速增长,营业收入实现了同比2022年30.57%的增长,主要基于国内关键客户的陆续突破及海外销售局面的持续打开。公司2023年计提资产减值损失约2.18亿元(主要为新冠试剂的一次性计提),信用减值约0.57亿元(应收款项减值准备),剔除减值的约2.74亿元后全年亏损约1.2亿元,考虑到公司仍处全球市场开拓的早期阶段,费用投入处于合理较高水平,实际经营产生亏损符合此前预期。   全球市场开拓有序推进,深度研发夯实产品实力。公司坚持立足国内、布局全球,推动四大区域本地化发展、团队建设及渠道布局,积极推行国际化战略,持续扩充全国各区营销人员队伍。公司坚持高水平的研发投入,围绕核心技术持续发力,根据市场需求及前沿趋势推出新产品及技术。近期公司发布的全新一代测序试剂StandardMPS2.0,使得DNBSEQ平台测序数据质量达到Q40,较Q30的准确率提升十倍。此外,公司面向全球一流科研实验室发起DCSLab计划,赋能全球基因组学、细胞组学、时空组学领域科研探索,随着DCSLab实验室在全球各地的陆续落地,有望引导辐射地区科研需求释放,进而带动试剂快速上量。   投资建议:华大智造是技术立身、放眼全球的国产测序仪龙头,以核心技术和超强产品力筑就高竞争壁垒,随着新产品上市及平台迭代升级、科研赋能计划稳步推进、海外经营环境趋于改善,全球市场空间有望进一步打开。目前公司核心业务处于市场开拓期,销售及研发费用投入仍较大,因此我们下调公司2023-2025年归母净利润预测至-5.97亿元、-0.35亿元、3.55亿元,同比-129.46%/+94.09%/+1,106.74%,当前股价对应2025年83倍PE,维持“推荐”评级   风险提示:行业竞争加剧的风险、市场拓展不及预期的风险、新产品研发进度不及预期的风险、关联交易占比降低不及预期的风险。
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      2024-02-29
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