行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数涨幅为0.58%，在申万31个一级行业中位居第27，跑输沪深300指数（2.15%）。从子行业来看，疫苗、原料药涨幅居前，涨幅分别为6.58%、2.93%；其他生物制品、线下药店跌幅居前，跌幅分别为2.60%、1.92%。 　　估值方面，截至2026年5月8日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.10x（上期末30.26x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（122.15x）、疫苗（47.11x）、其他医疗服务（46.00x），中位数为35.23x，医药流通（14.50x）估值最低。 　　截至2025年5月10日，我们跟踪的504家医药生物行业上市公司已全部披露了2025年业绩情况。其中，归母净利润增速≥100%的有61家，增速≥30%但＜100%的有89家；2025年归母净利润增速≥30%且2024年归母净利润为正的公司有83家。 　　重要行业资讯： 　　国家医保局：《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件公开征求意见 　　国家卫健委/国家疾控局：关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻实施有关事宜的公告 　　Arvinas：全球首款PROTAC药物Vepdegestrant获批上市 　　应世生物：授权复星医药两款FAK抑制剂独家商业化权益 　　三星生物：全面罢工，23款药物生产中断 　　投资建议： 　　2026年ASCO大会在即，多款国产创新药入选重磅报告，康方生物相关研究更是唯一入围全体大会的中国项目，国产创新药正从数量出海转向高质量临床证据出海，全球竞争力与BD价值有待后续数据验证；全球生物医药许可交易维持高景气，呈现低首付、重里程碑的结构特征，资本更青睐临床数据扎实、差异化突出、商业化确定性强的去风险资产，与国内创新药高质量学术成果形成共振，具备全球临床价值、持续管线输出及BD兑现能力的药企有望获得溢价。同时5月1日生物医学新技术临床转化条例及配套政策正式落地，厘清新技术与药械监管边界、健全全流程监管，为细胞基因治疗等前沿技术明确了规范的临床研究与转化路径。综上建议重点关注三大方向：一是肿瘤、自免、代谢、罕见病赛道具备差异化临床数据、全球注册及海外合作潜力的创新药企业；二是受益于新技术转化路径规范化的细胞、基因治疗及平台型企业；三是受益于创新药国际化、研发需求修复的CXO/CDMO及科研上游龙头。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　普蕊斯(301257) 　　事件：公司发布2025年报及2026年一季报：2025全年，公司实现营收8.43亿元，同比增长4.82%；归母净利润1.10亿元，同比增长3.01%；扣非归母净利润0.89亿元，同比增长6.26%。2026年一季度，公司实现营收1.94亿元，同比增长9.95%；归母净利润1,202.42万元，同比增长61.80%；扣非归母净利润1,014.26万元，同比增长110.15%。 　　事件点评： 　　2025年业绩稳健增长，盈利能力温和修复。2025年公司收入端稳健增长，主要反映出临床试验外包需求的阶段性复苏。同期，公司实现毛利率为25.87%，同比提升1.49pct，这一改善主要得益于收入增速（4.82%）高于成本增速（2.77%），其中占成本比重87.19%的职工薪酬同比增长3.60%，人力成本的相对克制是毛利率改善的主要驱动因素。现金流方面，2025年经营活动现金流净额为3,569.33万元，较上年同期（-106.94万元）大幅改善，主要为报告期内回款增加所致。 　　新签订单增长提速，在手订单储备充裕，夯实全年增长基础。随着国内创新药研发管线持续扩容、药企出海交易加速落地，临床试验执行环节的外包需求持续释放，SMO行业景气度稳步回升。订单是SMO企业收入的核心先行指标，公司2025年新签不含税合同金额11.32亿元，同比增长13.20%，相较于2024年的下滑态势实现反转，反映行业需求的回暖。截至2025年末，在手不含税合同金额为19.82亿元，同比增长4.96%。充裕的项目储备叠加新签订单的持续积累，为后续收入增长奠定了扎实的基础。 　　规模化执行能力稳固，前沿项目结构契合研发热点。截至2026年一季度末，公司员工总数为4,526人，专业的业务人员4,300余人，累计服务970余家临床试验机构，临床试验机构可覆盖能力为1,300余家，服务范围覆盖全国200余个城市，规模化服务能力为承接更多优质项目提供了基础；公司累计承接超过4,600个国际和国内临床试验项目，在执行项目2,713个。在前沿创新领域，截至2025年末，公司参与ADC项目154个、CGT项目95个、减重项目41个、治疗用核药项目16个，多抗、小核酸和溶瘤病毒等新兴分子类型亦有布局，项目结构充分契合全球医药研发热点。 　　自研算法完成国家备案，AI赋能降本路径逐步清晰。SMO属于典型的人力密集型行业，2025年公司营业成本中职工薪酬占比高达87.19%，人工成本是盈利能力改善的核心约束，也是AI技术最主要的降本着力点。公司自主研发的“蕊星临床试验文本生成算法”已通过国家备案，基于该算法搭建的蕊星智能管理系统覆盖问答机器人、患者招募、隐私脱敏、医学文件辅助生成、临床试验质控、e-TMF自动分类和质检等核心业务场景，针对性地切入了临床研究中信息处理量大、重复性高、易出错的环节。随着该系统的持续推广应用，AI工具对高频重复性工作的替代有望系统性改善人均产出，推动单位人力成本的盈利贡献逐步提升。 　　新设CRO临床运营部，多元化业务布局。公司新设CRO临床运营部，向产业链上游延伸。2025年，该部门新签不含税合同金额1,398.97万元，CRO业务贡献收入81.25万元，实现了从0到1的初步突破。CRO新业务的推进，可与现有SMO业务共享客户资源及遍布全国200余个城市、覆盖逾1,300家临床试验机构的服务网络，协同基础较为扎实。目前该业务尚处于起步阶段，后续发展有待持续观察。 　　投资建议： 　　考虑公司当前业绩稳健增长，盈利能力温和修复，我们上调公司2026-2028年的归母净利润分别为1.41/1.56/1.77（前值1.31/1.41/--）亿元，EPS分别为1.78/1.98/2.24（前值1.65/1.77/--）元/股，当前股价对应PE为30/27/24倍。考虑公司作为国内领先的SMO企业，覆盖临床机构范围广，营收规模持续扩张，新增订单金额同比扭转下滑态势实现双位数增长，在手订单充裕，AI赋能数智化升级持续推进，且受益于SMO行业集中度提升，头部企业竞争优势有望进一步强化，我们维持其“增持”投资评级。 　　风险提示： 　　人员流失风险；新增合同金额增长不及预期；临床试验服务面临诉讼或纠纷风险；毛利率下滑的风险；业务资质风险。

　　九洲药业(603456) 　　事件：公司发布2025年报及2026年一季报：2025全年，公司实现营收55.09亿元，同比增长6.74%；归母净利润7.30亿元，同比增长20.46%；扣非归母净利润7.29亿元，同比增长22.83%；经营活动产生的现金流量净额18.24亿元，同比大幅增长83.96%。2026年一季度，公司实现营收12.01亿元，同比降低19.43%，环比降低10.94%；归母净利润1.72亿元，同比降低31.22%；扣非归母净利润1.69亿元，同比降低32.67%。 　　事件点评： 　　2025全年业绩实现稳健增长。2025年，公司实现营收同比增长6.74%；归母净利润同比增长20.46%；扣非归母净利润同比增长22.83%；利润增速显著快于收入增速，一方面反映公司毛利率水平改善，另一方面亦体现内部运营效率持续提升。同期，公司经营活动产生的现金流量净额达18.24亿元，同比大幅增长83.96%，主要为销售商品和提供劳务收到的现金同比增加所致，进一步夯实业绩质量。分季度来看：2025年前三季度经营表现整体平稳，Q1/Q2/Q3归母净利润分别为2.50/2.76/2.22亿元；Q4受到资产减值等因素影响，归母净利润-0.18亿元，扣非归母净利润-0.17亿元。2025年，公司资产减值损失合计3.38亿元，相关减值因素在当期已有较充分体现，后续仍需关注存货、无形资产等科目的减值风险。 　　CDMO业务：全球布局进展顺利，漏斗型管线支撑中长期成长。2025年，CDMO（合同定制类）业务实现营收41.76亿元，同比增长7.90%；毛利率提升2.70pct至41.08%，收入规模与盈利能力同步改善，仍为公司业绩增长的核心支撑。(1)从项目管线看，截至2025年末，公司已承接的CDMO项目中包括：已上市项目39个、III期临床项目94个、I/II期临床项目1,158个，漏斗型管线结构健康，为收入释放奠定基础。(2)客户拓展方面，公司持续推进做深大客户和做广新兴客户战略，全球大型制药公司项目管线渗透率进一步提升，订单和项目稳步增长；客户已上市项目持续稳定放量，商业化阶段项目收入稳步提升。(3)全球化布局方面，2025年公司海外收入42.32亿元，占主营业务收入比例约78.15%，体现了高国际化业务属性；同时，公司积极布局全球市场，日本公司、德国公司业务推进顺利，多个项目导流至国内工厂，有助于提升海外订单承接与国内产能协同效率；美国实验室扩产项目建设中，进一步完善海外本地化研发服务能力。 　　新分子业务：多肽、偶联药物和小核酸平台加速完善，构筑第二成长曲线。公司持续拓展多肽、偶联药物及小核酸等新分子业务，进一步完善从小分子到复杂分子的技术平台布局。(1)多肽方面，2025年公司多肽及偶联业务海内外订单同步提升；产能端，瑞博苏州多肽产能持续扩建，药物科技多肽商业化产线已启动建设，未来将根据业务需求启动瑞博苏州PUC多肽商业化产线规划建设，多肽业务有望伴随产能完善逐步释放增长潜力。(2)偶联药物方面，公司已具备ADC、PDC、SMDC、RDC等各类偶联药物的研发和生产能力，建立连接子库、部分毒素库及螯合剂库，并配备OEB4/OEB5高活实验室和GMP高活车间，可为客户提供从毫克级到数百克的单批次生产服务。(3)小核酸方面，公司已完成中美两地小核酸药物研发平台建设，并正加快推进小核酸产能建设。我们认为，在全球创新药研发投入持续增长、前沿疗法发展带动外包需求提升，以及CXO/CDMO需求端逐步修复的背景下，公司的多肽、偶联药物和小核酸业务与既有小分子工艺开发、质量体系及全球客户资源具备较强协同效应，有望持续拓展中长期成长空间。 　　特色原料药业务盈利能力逐步修复。2025年，公司特色原料药及中间体业务盈利能力逐步修复，实现收入11.59亿元，同比基本持平；毛利率24.90%，同比提升4.79pct。库存端看，2025年相关主要产品库存量均同比下降，库存消化持续推进；同时，公司2025年计提存货跌价损失及合同履约成本减值损失1.64亿元，部分存货及履约成本压力已在当期体现。我们认为，随着库存消化推进、工艺降本持续落地及制剂一体化延伸，公司特色原料药及相关业务盈利能力有望延续修复趋势，但后续仍需关注产品价格波动及相关资产减值风险。 　　2026年一季度收入端阶段性承压。2026年一季度，公司实现营收12.01亿元，同比下降19.43%；归母净利润1.72亿元，同比下降31.22%；扣非归母净利润1.69亿元，同比下降32.67%；利润端下滑主要系销售业务减少所致。结合公司客户结构来看，2025年公司对诺华的销售额占年度总额比例达54.50%，客户集中度较高，部分项目销售节奏变化对短期收入和利润表现影响较为直接。我们认为，一季度或为全年经营压力相对集中的阶段，后续随着新项目导入、存量项目推进及工艺优化降本逐步体现，公司2026全年经营表现有望呈现前低后高态势。 　　投资建议： 　　考虑公司核心CDMO客户心血管大单品专利到期，导致相关订单及收入阶段性调整，压制整体盈利，我们下调2026-2028年归母净利润至8.13/8.82/9.29亿元（2026-2027年较前值10.76/11.56亿元分别下调24.4%、23.7%）；EPS至0.85/0.92/0.97元/股（2026-2027年较前值1.12/1.20元/股分别下调24.1%、23.3%），当前股价对应PE为16/15/14倍。值得关注的是，国内外CDMO行业景气度改善，公司CDMO管线储备充足，可对冲短期冲击；多肽、偶联药物等新分子业务平台加速完善，特色原料药及制剂一体化业务盈利能力修复，为长期增长提供支撑。综合考量，我们将公司评级下调至“增持”。 　　风险提示： 　　重点CDMO订单放量不及预期；大客户集中度风险；原料药和中间体价格波动风险；环保政策风险；安全生产风险。

　　贝达药业(300558) 　　事件：公司发布2025年报及2026年一季报：2025全年，公司实现营收36.09亿元，同比增长24.81%；归母净利润3.05亿元，同比下降24.15%；扣非归母净利润3.27亿元，同比下降20.15%；研发费用5.11亿元，同比增长1.79%。2026年第一季度，公司实现营收10.40亿元，同比增长13.33%，环比增长16.57%；归母净利润2.36亿元，同比增长135.71%，环比大幅增长2133.21%；扣非归母净利润2.07亿元，同比增长26.02%，环比大幅增长2180.76%。 　　事件点评： 　　收入端延续较快增长，利润端阶段性承压，2026年一季度利润表现明显修复。2025年，公司实现营收36.09亿元，同比增长24.81%，主要受益于核心品种稳健放量及新产品商业化推进，且收入端较快增长也验证了公司在肿瘤等核心领域的商业化执行能力。同期，公司实现归母净利润3.05亿元，同比下降24.15%，扣非归母净利润3.27亿元，同比下降20.15%。利润下滑主要由于：(1)管理费用同比增长78.70%，系无形资产摊销及股份支付费用增加所致；(2)财务费用同比增长138.69%，主要因工程项目转固后利息停止资本化；(3)股权投资产生的公允价值变动损失达-0.59亿元。经营现金流方面，公司2025年经营活动产生的现金流量净额为9.11亿元，与2024年基本持平，显示核心经营现金流仍保持稳健。分季度来看，2025年各季度营收分别为9.18亿/8.14亿/9.86亿/8.92亿元，归母净利润分别为1.00亿/0.40亿/1.77亿/-0.12亿元。2026年一季度，公司实现营收10.40亿元，同比增长13.33%；归母净利润2.36亿元，同比增长135.71%；扣非归母净利润2.07亿元，同比增长26.02%，在核心产品持续放量、经营表现改善及非经常性等因素改善共同作用下，利润端实现较快修复。 　　多产品矩阵持续完善，肺癌基本盘稳健增长，新上市及合作产品打开增量空间。截至目前，公司已构建起覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多领域、层次分明的产品矩阵，包括一代EGFR-TKI凯美纳、ALK抑制剂贝美纳、三代EGFR抑制剂赛美纳、肾癌靶向药伏美纳、乳腺癌新药康美纳等，并布局贝安汀、安瑞泽、奥福民及贝泽汀等品种。肺癌领域仍是公司业绩基本盘：公司的基石产品凯美纳（埃克替尼）凭借其长期临床应用和大量临床研究积累的循证医学数据，保持稳健收入贡献；三代EGFR-TKI赛美纳（贝福替尼）凭借优异的PFS数据，在一线、二线适应症均纳入医保后加速放量；ALK抑制剂贝美纳（恩沙替尼）已成为核心增长引擎，其术后辅助治疗适应症的上市申请已获NMPA受理，若后续顺利获批，有望进一步拓展适用场景并打开市场空间；贝安汀（贝伐珠单抗）作为联合治疗的基石用药，5大适应症均已获批上市，有助于进一步丰富公司在肺癌及其他实体瘤领域的治疗布局。新产品方面：公司自主研发的CDK4/6抑制剂康美纳（泰瑞西利）于2025年6月获批上市；通过创新生态圈合作引入的奥福民（植物源重组人白蛋白）于2025年7月获批上市，安瑞泽（曲妥珠单抗）于2025年7月启动销售，贝泽汀（帕妥珠单抗）于2026年4月开出首批处方单。这些新产品持续完善公司的商业化版图，为未来业绩增长奠定基础。 　　国际化布局进入商业化验证阶段，重点关注恩沙替尼出海和DURAVYU全球开发进展。公司坚持自主出海+协同开发的国际化路径，海外商业化进程已从注册申报逐步迈向商业化验证阶段。恩沙替尼作为公司国际化的核心品种，在海外依托自建商业化团队推进全球化落地，2025年2月启动欧洲上市申报、11月获EMA受理，7月在澳门获批上市并开出首张处方，8月在美国开出首张处方，实现海外市场从注册申报到终端销售的全链条打通。公司与EyePoint合作开发的EYP-1901玻璃体内植入剂（DURAVYU™）亦是公司国际化布局中的重要产品：该产品为伏罗尼布眼科长效缓释制剂，面向慢性眼底疾病，具备降低给药频次、改善患者依从性的潜在优势。开发进展方面，wAMD适应症的II期临床DAVIO2达到主要/次要终点，两项全球III期临床试验已完成患者入组，预计2026年中公布首个关键性III期临床LUGANO的顶线数据；DME适应症的II期临床VERONA已达到主要终点且取得积极结果，两项全球III期临床研究均已完成首例患者给药，眼科管线全球开发节奏持续提速。考虑眼底病治疗的长期用药属性及长效缓释剂型的差异化优势，若后续关键性III期数据积极，DURAVYU有望进一步拓宽伏罗尼布的海外价值兑现路径。 　　研发资源聚焦重点项目，生态圈协同持续丰富产品和管线来源。公司研发策略明确，聚焦具备全球竞争力的创新迭代品种，并通过“自主研发+战略合作+生态圈协同”模式高效扩充高质量管线。公司在研管线中已涌现出多款高潜力的前沿候选药物，主要包括：EGFR/c-MET双抗、小分子HIF-2α抑制剂、小分子TEAD抑制剂、泛RAS抑制剂等，体现公司围绕肿瘤耐药机制、新兴靶点及前沿技术平台持续布局的研发实力。此外，公司通过贝达产业基金和贝达梦工场平台构建的创新生态圈已成为管线和产品的重要来源：与禾元生物合作的奥福民、与博锐生物合作的安瑞泽及贝泽汀均已逐步进入商业化阶段；2025年公司与晟斯生物达成战略合作，有望助力公司切入重组凝血因子市场，进一步完善大分子及生物制品领域布局。整体来看，生态圈模式实现了“投资-孵化-产业协同”的良性循环，加速了创新成果转化，为公司长期发展持续注入动能。 　　投资建议： 　　我们预计公司2026-2028年的归母净利润分别为5.48/7.99/10.61亿元，EPS分别为1.30/1.90/2.52元，当前股价对应PE为36.99/25.36/19.10倍。目前，公司肺癌核心品种基本盘稳固，其中：凯美纳临床价值与安全性已得到长期验证；赛美纳凭借三代EGFR-TKI最长mPFS数据及医保准入优势持续放量；贝美纳作为ALK领域核心增长引擎，有望在国内放量、术后辅助适应症拓展及海外商业化推进下持续贡献增量。此外，公司多产品矩阵持续完善，康美纳、安瑞泽、贝泽汀、奥福民等新上市及合作产品陆续进入商业化阶段，有望进一步拓宽收入来源。国际化方面，贝美纳的海外价值兑现路径逐步清晰，DURAVYU全球III期临床持续推进。研发及生态圈方面，公司围绕EGFR/c-Met双抗、泛RAS抑制剂、HIF-2α抑制剂、TEAD抑制剂等前沿方向持续布局，并通过产业基金、贝达梦工场及战略合作丰富管线和产品来源。考虑公司核心产品持续放量、多产品矩阵逐步成型、国际化及创新管线打开长期成长空间，我们维持其“买入”评级。 　　风险提示： 　　药物研发或商业化进度不及预期，市场竞争加剧风险，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

　　甘李药业(603087) 　　事件：公司发布2025年年报和2026年第一季度报告：2025年，公司实现营收40.52亿元，同比增长33.06%，归母净利润11.44亿元，同比增长86.05%；扣非归母净利润7.80亿元，同比增长81.21%；研发投入13.41亿元，占营收比例为33.08%。2026年第一季度，公司实现营业收入8.78亿元，同比下滑10.84%，归母净利润1.92亿元，同比下滑38.29%；扣非归母净利润1.86亿元，同比下滑13.31%。 　　事件点评： 　　国内收入同比增近40%，集采优势持续释放。2025年，公司凭借胰岛素接续集采的显著放量优势，成功实现国内业绩强劲增长，全年国内收入达35.13亿元（其中制剂收入34.30亿元，YOY+40.72%），同比增长39.56%。2025全年，公司累计向全国医疗机构供应胰岛素制剂超9000万支，销量同比大幅增长31.71%，市场覆盖深度与广度持续拓宽，服务医疗机构总数达4.8万家。这一系列亮眼数据不仅标志着公司成功通过集采“以价换量”扩大了市场份额，更持续巩固了其在国内市场的核心根基，以实际行动大幅提升了我国广大糖尿病患者的用药可及性。 　　全球化战略成效显著，国际业务实现高质量跨越。2025年，公司国际销售收入达5.29亿元，同比增长36.59%。依托二十余年产业积累，公司产品已成功商业化至全球21个国家，并在高端准入与新兴市场拓展上取得里程碑式突破：自主研发的甘精胰岛素今年1月正式获批登陆欧洲市场，成为首款进入欧洲市场的国产三代胰岛素；在新兴市场斩获15个海外注册批件，并成功落地巴西PDP项目，签署10年累计不低于30亿元的技术转移与供应协议，实现了从单一贸易向“技术转移+本土化共建”的模式升级。此外，公司在创新药国际合作上也取得实质性进展，多款在研管线成功与拉美、印度、韩国及巴西知名药企达成区域许可或战略合作，为全球化高质量发展奠定了坚实基础。 　　博凡格鲁肽注射液研发进展顺利，NDA在即。2025年，博凡格鲁肽注射液研发进展顺利，2月糖尿病两项III期临床完成首例给药，6月、9月相继在ADA、EASD大会公布II期积极数据，其每双周给药方案降糖减重效果优于司美格鲁肽且安全性良好，国内糖尿病III期研究正加速推进；同年3月该产品美国减重II期临床完成首例给药，为全球首款与替尔泊肽头对头对比减重疗效的单靶点GLP-1RA研究，四季度国内同步启动肥胖/超重两项III期临床，含创新每月一次给药方案，全面铺开糖尿病、肥胖双适应症注册路径。目前全球尚无GLP-1RA双周及月制剂获批上市，博凡格鲁肽凭借长效给药优势与亮眼临床数据，有望成为全球同类首创药物，依托血糖、体重、心血管代谢三重调控机制，助力糖尿病治疗从疾病治疗向健康重塑升级。 　　核心胰岛素创新管线多点突破，全球化研发稳步推进。GZR4为国产首个进入III期临床的第四代胰岛素周制剂，欧美同步开展I期，源头分子创新具备同类最优潜力，每周一次给药大幅降低注射频次，降糖效果、安全性及便捷性优势突出，多项临床成果亮相国际权威学术平台、刊发顶级期刊，关键III期已达主要终点。GZR101第四代双胰岛素类似物处于国内II期，降糖疗效优于进口品种，可依托现有渠道快速切入高低端市场。GZR102是国产首个临床阶段的胰岛素/GLP-1RA复方周制剂，II期临床稳步推进，组分协同增效且规避同类产品短板，有望成为同类最优。GZR33创新基础胰岛素日制剂已进入III期；同时公司加速全球化布局，多款品种海外临床有序开展，国内外双轨研发，彰显国内糖尿病创新药研发硬核实力。 　　增值税率调整影响一季度业绩。今年一季度，公司利润总额2.13亿元、归母净利润1.92亿元，同比分别下滑1.48亿元、1.19亿元，利润回落主因是非经常性损益大幅减少，叠加经常性收益走弱；当期制剂销量同比增7.48%，但营收同比下降，主要受增值税计税方式调整、国际收入占比提升及产销切换产能等因素影响。 　　投资建议： 　　我们预计公司2026-2028年的归母净利润分别为13.62/16.63/19.07亿元，EPS分别为2.28/2.78/3.19元，当前股价对应PE为26/21/19倍。考虑公司胰岛素集采后销量持续放量，叠加海外业务增长潜力充足、博凡格鲁肽注射液等在研管线推进顺利，成长动能较强，我们维持其“买入”评级。 　　风险提示： 　　医保降价/药品集中招标采购风险、新药研发及商业化过程漫长且成本高昂风险、研发人员流失风险

　　行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数跌幅为1.88%，在申万31个一级行业中位居第31，跑输沪深300指数（2.86%）。从子行业来看，医院、线下药店涨幅居前，涨幅分别为3.96%、3.71%；医疗研发外包、体外诊断跌幅居前，跌幅分别为4.90%、3.75%。 　　估值方面，截至2026年4月24日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.26x（上期末30.54x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（267.71x）、疫苗（51.03x）、医疗耗材（39.94x），中位数为32.30x，医药流通（13.93x）估值最低。 　　截至2025年4月26日，我们跟踪的504家医药生物行业上市公司中有352家披露了2025年业绩情况。其中，归母净利润增速≥100%的有41家，增速≥30%但＜100%的有62家；2025年归母净利润增速≥30%且2024年归母净利润为正的公司有63家。 　　重要行业资讯： 　　国务院办公厅：《关于健全药品价格形成机制的若干意见》 　　NMPA：《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》 　　GSK：全球首款BCMAADC玛贝兰妥单抗获NMPA批准上市 　　RevolutionMedicines：Daraxonrasib胰腺导管癌III期临床中期分析取得积极结果 　　司美格鲁肽仿制药审批暂停 　　投资建议： 　　近期，AACR2026年会与药品价格新政形成共振，中国创新药产业正从“研发驱动”迈向“价值兑现”的新阶段。一方面，AACR展示了中国药企以ADC/XDC、双/多抗为代表的平台化能力，其全球竞争力将通过后续学术会议和BD合作持续验证；另一方面，药品定价新政将为高临床价值药物打通了“临床价值—价格形成—支付承接—销售放量”的完整链条，显著提升创新药商业化回报预期。在此背景下，建议重点关注三条主线：一是具备差异化技术平台和持续管线输出能力的创新药企业；二是受益于定价改革、商业化路径清晰的高水平创新药企；三是为复杂药物研发生产提供支持的CXO及产业链上游“卖水人”。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　艾力斯(688578) 　　事件：公司发布2025年年报和2026年第一季度报告：2025年，公司实现营收51.87亿元，同比增长45.80%，归母净利润21.89亿元，同比增长53.10%；扣非归母净利润20.22亿元，同比增长48.54%；研发投入5.40亿元，同比增长12.09%，研发投入占营收比例为10.40%。2026年第一季度，公司实现营业收入15.84亿元，同比增长44.19%，归母净利润6.36亿元，同比增长54.94%；扣非归母净利润6.33亿元，同比增长59.86%。 　　事件点评： 　　伏美替尼商业化稳健增长，适应症拓展打开长期空间。2025年，伏美替尼展现出强劲的商业化兑现能力，全年销售收入51.20亿元，同比增长46.04%，在第三代EGFR-TKI竞争中依然维持了作为公司业绩压舱石的稳健增长态势。进入2026年，随着EGFR20外显子插入突变二线适应症于2月正式获批，伏美替尼成功卡位这一高临床未满足需求的细分赛道，其增长逻辑正向着多适应症梯队接力切换：短期看，EGFR20外显子插入突变二线适应症已于今年2月获批，将迅速打开难治性突变市场空间并贡献营收增量；中期看，国内术后辅助治疗、PACC突变及脑转移等注册临床稳步推进，有望通过延长患者用药周期和拓宽覆盖人群进一步挖掘存量价值；长期看，国际化战略成为关键估值催化剂，与ArriVent合作的20外显子插入突变一线全球III期临床已完成入组，市场高度关注下半年WCLC数据读出及随后的NDA申报上市，叠加PACC突变全球三期临床的启动，伏美替尼正逐步构建起“成熟适应症放量+差异化新适应症爬坡+海外权益变现”的立体化增长模型，有望持续抬升产品长期销售峰值。 　　戈来雷塞商业化加速兑现，一线联合方案构筑长期壁垒。作为公司引进的KRAS G12C抑制剂，戈来雷塞凭借“每日一次”的差异化给药优势及优异的生存获益数据（mOS达17.5个月），于2025年5月获批上市并在年底纳入医保，商业化进程显著提速——2025年实现销售收入4,046.71万元，2026年一季度进一步放量至6,170.73万元，展现出强劲的终端渗透能力。戈来雷塞的增长核心在于“疗效深度的极致挖掘”与“联合疗法的升维打击”：一方面，其单药二线治疗凭借高疾病控制率（86.3%）正在快速渗透存量市场；另一方面，公司前瞻性地布局了“戈来雷塞+SHP2抑制剂”的全球首个双口服联合方案，一线初治患者的ORR高达71%，展现出替代现有免疫联合化疗标准方案的潜力。随着一线注册临床的顺利推进及胰腺癌等多瘤种适应症的拓展，戈来雷塞正由单一的后线治疗药物向全病程管理的核心基石演变，有望通过“单药+联合”的双引擎策略打开增长天花板。 　　普拉替尼医保准入加速渗透，本土化生产筑牢供应壁垒。作为中国大陆首款获批的RET抑制剂，普拉替尼凭借优异的临床获益于2025年12月纳入医保，商业化进程加速，2026年一季度即实现推广服务收入2,363.41万元。公司自2023年底获得独家推广权后，迅速推动供应链本土化，2026年起逐步实现本地生产，显著增强了供应韧性与可及性。普拉替尼的增长逻辑在于“医保红利释放”与“国产化降本增效”的双轮驱动：短期看，医保准入将加速在肺癌及甲状腺癌领域的市场渗透；长期看，本地化生产不仅规避了供应风险，更为市场竞争提供了灵活的价格空间，有望持续巩固其在RET靶向治疗领域的核心壁垒。 　　投资建议： 　　我们预计公司2026-2028年的归母净利润分别为25.33/29.42/32.86亿元，EPS分别为5.63/6.54/7.30元，当前股价对应PE为16/14/12倍。考虑公司核心产品伏美替尼正处于快速放量中，随着多项新适应症获批上市及海外临床稳步推进，其销售峰值有望持续上修；与此同时，戈来雷塞与普拉替尼的商业化进程亦全面提速，正逐步构建起多元化的增长梯队，我们维持其“买入”评级。 　　风险提示： 　　商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

　　益方生物(688382) 　　 事件： 公司发布2025年报： 2025全年， 公司实现营业收入3,728.97万元（技术授权和技术合作收入） ， 同比下降77.91%； 归母净利润-3.17亿元， 扣非归母净利润-3.29亿元， 同比亏损进一步扩大； 研发投入3.26亿元， 同比降低15.23%； 经营活动现金流量净额-1.55亿元； 货币资金13.81亿元。 　　事件点评： 　　公司 2025 年业绩承压源于授权收入确认节奏波动。 2025 年公司实现营收 3728.97 万元， 同比下降 77.91%， 归母净利润-3.17 亿元。 考虑到公司现阶段收入几乎全部来自技术授权和技术合作， 而此类收入往往集中在单一时点确认， 授权首付款、 研发和销售里程碑付款及销售分成的兑现节奏会带来较强的年度波动， 因此单年报表表现存在一定扰动。 费用方面， 2025 年公司研发投入 3.26 亿元， 同比降低 15.23%，主要受项目推进节奏变化影响， 考虑公司多个核心临床项目已进入关键阶段， 研发投入仍维持在较高水平。 现金流层面， 公司 2025 年经营活动现金流净额为-1.55 亿元， 较 2024 年的-2.42 亿元有所收窄； 货币资金为 13.81 亿元， 公司当前资金储备能够支持日常运营及核心管线研发推进。 　　TYK2 抑制剂 D-2570： 银屑病 II 期数据优异， 具备同类最佳潜力，国内注册临床推进、 适应症拓展与海外开发并行。 公司自主研发的TYK2 抑制剂 D-2570 用于治疗中重度斑块状银屑病的随机、 双盲、 安慰剂对照的 II 期研究结果显示： 161 例患者接受 12 周治疗后，18mg/27mg/36mg 剂量组的 PASI 75 应答率（ 主要终点） 分别为90.0%/85.4%/85.0%， 显著高于安慰剂组（12.5%， p＜0.001） ， PASI 90应 答 率 分 别 为 75.0%/70.7%/77.5% ， PASI 100 应 答 率 分 别 为40.0%/39.0%/50.0%， sPGA 0/1 应答率分别为 82.5%/80.5%/87.5%， 均显著高于安慰剂组， 整体疗效表现突出； 安全性方面， 不良事件整体以轻中度为主， 未报告严重不良事件， 亦未发现新的安全性信号。整体看， 该临床数据已初步验证 D-2570 较强的产品竞争力， 且具备较高的同类最佳潜力， 但后续仍需重点关注 III 期临床及海外临床数据对现有结果的进一步验证。 国内研发进展方面， D-2570 针对银屑病的关键注册 III 期临床正在进行中， 此外， D-2570 拓展至溃疡性结肠炎、 银屑病关节炎及系统性红斑狼疮等自免适应症的临床研究亦在同步进行中； 海外方面， D-2570 在美国健康人群中的 I 期临床正在进行中。 整体来看， 基于 D-2570 现有的优异临床数据， 公司正在持续推进其注册临床研究， 并推动该品种由银屑病单适应症资产向多适应症自免平台型资产升级， 后续若扩适应症进展顺利、 海外临床数据验证兑现， 不仅有望进一步打开品种价值空间， 也将为国际合作与 BD 落地提供更扎实的数据支撑。 　　口服 SERD D-0502： 关注国内注册 III 期临床进展， 以及联用拓展对临床定位的重塑。 研发进展方面， 2021 年 10 月， CDE 同意D-0502 开展在既往经治 ER(+)/HER2(-)局部晚期或转移性乳腺癌患者中与标准治疗进行头对头的注册 III 期临床试验， 目前该试验正在进行中， 公司预计 2027 年完成。联合用药方面， 2025 年 12 月， D-0502与康宁杰瑞自主研发的 JSKN016（TROP2/HER3ADC） 联合疗法获NMPA 批准 IND， 拟定适应症为局部晚期或转移性 HR(+)/HER2(-)乳腺癌患者； D-0502 正在中国和美国开展与 CDK4/6 抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床试验。 整体来看， D-0502 当前已具备单药开发基础， 但其价值上限更大程度上取决于联合治疗框架下的临床定位延展， 后续若注册进展顺利、 联用数据逐步读出， 有望增强其在乳腺癌治疗领域中的差异化竞争力。 　　KRASG12C抑制剂格索雷塞（安方宁®， D-1553） ： 二线适应症纳入国家医保夯实商业化基础， 联合疗法和前线治疗布局打开中长期成长空间。 格索雷塞已于 2024 年 11 月获 NMPA 批准上市， 用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRASG12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者。 2025 年新增纳入《CSCO NSCLC 诊疗指南》 后线治疗 I 级推荐， 并于 2025 年 12 月进入国家医保目录，标志着产品已完成从注册获批到医保覆盖的关键商业化路径打通，2026 年起有望逐步进入更实质性的放量阶段。 另一方面， 格索雷塞的价值并不局限于当前后线 NSCLC 单药场景， 而在于其围绕前线治疗、 适应症拓展及联合疗法持续打开成长空间： (1)公司已与应世生物围绕格索雷塞+FAK 抑制剂 Ifebemtinib（IN10018） 的联合疗法开展全球合作， 临床结果显示， 该联合方案在 KRASG12C 突变一线NSCLC 及既往经治 CRC 患者中均展现出积极疗效信号， 提示格索雷塞有望通过联合治疗实现治疗线前移， 并进一步打开在消化道肿瘤领域的应用空间。 (2)2025 年 6 月， 格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性 KRASG12C突变 CRC 的研究结果发表于《信号转导与靶向治疗》 ， 无论单药还是联合西妥昔单抗， 格索雷塞均展现出较好的抗肿瘤活性和安全性， 且显示出联合疗法较单药更优的疗效表现， 进一步验证了格索雷塞在 CRC 领域通过联合疗法打开临床价值空间的潜力。 (3)2025 年 12 月， 格索雷塞治疗 KRASG12C突变晚期胰腺癌患者的研究结果发表于《英国癌症杂志》 ， ORR=45.5%，DCR=86.4%， mPFS=7.6m， mOS 未达到， 6 个月 OS 率达 79.2%，考虑到晚期胰腺癌整体预后较差、 治疗选择有限且临床需求迫切，该研究为格索雷塞成为相关患者的重要治疗新选择提供了积极依据， 并为后续临床开发及适应症拓展奠定了基础。 整体来看， 格索雷塞短期有望受益于医保落地后商业化爬坡带来的分成兑现， 中长期则更值得关注临床研究数据持续积累及适应症扩展对资产定价空间的进一步打开 　　投资建议： 　　我们预计公司 2026-2028 年的收入分别为 1.08/1.66/4.06 亿元， 归母净利润分别为-3.53/-3.31/-1.93 亿元。 考虑到 KRASG12C 抑制剂格索雷塞二线治疗 NSCLC 适应症已获批上市并纳入国家医保目录， 商业化基础进一步夯实， 同时其前线治疗、 联合疗法及扩适应症布局有望持续打开中长期成长空间； 此外， 核心自免资产 D-2570 银屑病II 期数据优异、 具备较高的同类最佳潜力， 国内注册临床推进、 海外开发及适应症拓展同步展开， 并有望成为公司中长期核心估值支撑； 口服 SERD D-0502 注册 III 期临床及联合用药拓展亦在持续推进。 我们维持其“买入” 评级。 　　风险提示： 　　商业化进度不及预期， 药物研发进度不及预期， 市场竞争加剧风险，人才流失风险， 医保政策风险。

　　行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数涨幅为3.19%，在申万31个一级行业中位居第8，跑赢沪深300指数（2.98%）。从子行业来看，医疗研发外包、其他生物制品涨幅居前，涨幅分别为10.47%、6.66%；血液制品、线下药店跌幅居前，跌幅分别为1.48%、1.25%。 　　估值方面，截至2026年4月10日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.54x（上期末29.30x），估值上行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（48.64x）、化学制剂（40.99x）、医院（38.40x），中位数为32.57x，医药流通（14.04x）估值最低。 　　截至2025年4月12日，我们跟踪的505家医药生物行业上市公司中有130家披露了2025年业绩情况。其中，归母净利润增速≥100%的有19家，增速≥30%但＜100%的有18家；2025年归母净利润增速≥30%且2024年归母净利润为正的公司有22家。 　　重要行业资讯： 　　CDE：《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》 　　百济神州/安进：DLL3/CD3双抗“塔拉妥单抗”获NMPA批准上市，为全球首款 　　礼来：小分子GLP-1R激动剂“奥福格列隆”获美国FDA批准上市，每日1次口服 　　特朗普签署药品关税行政令，加征100%关税 　　罗氏：与C4Therapeutics达成战略合作，共同开发DAC疗法 　　投资建议： 　　近期，礼来的口服GLP-1药物Orforglipron获美国FDA批准上市，且具备无需进食和饮水限制、一天中任意时间服用的产品特征，这标志着减重赛道正式由注射剂时代加速迈向口服化、便捷化和依从性优化的新阶段；从产业层面看，这不仅有望提升减重治疗渗透率，有望进一步带动口服减重药相关制剂工艺、特色原料药以及院外渠道等环节的关注度提升。此外，安进的塔拉妥单抗在国内获批上市，轩竹生物就吡洛西利片、地罗阿克片与Boston达成许可及供货合作，GSK对来自翰森制药的ADC资产给出积极预期，以及吉利德收购ADC公司Tubulis，均表明肿瘤创新仍是全球资本与产业资源配置的核心高地，而中国资产在这一轮全球创新分工中的参与度和认可度仍在提升。需要注意的是，美国药价与关税政策扰动，短期内会提高跨国药企在定价、投放节奏和产能布局上的不确定性。 　　综合来看，我们建议重点关注两类方向：(1)具备核心技术平台、差异化临床价值和海外BD能力的创新药企业，重点聚焦肿瘤与代谢两大赛道；(2)受益于口服GLP-1药物放量、ADC研发高景气及全球化合作深化的CXO产业链，细分方向包括提供高端制剂、特色原料药、CDMO等服务的具备国际注册合规与全球交付能力的综合服务商。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

　　行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数涨幅为3.19%，在申万31个一级行业中位居第8，跑赢沪深300指数（2.98%）。从子行业来看，医疗研发外包、其他生物制品涨幅居前，涨幅分别为10.47%、6.66%；血液制品、线下药店跌幅居前，跌幅分别为1.48%、1.25%。 　　估值方面，截至2026年4月10日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.54x（上期末29.30x），估值上行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（48.64x）、化学制剂（40.99x）、医院（38.40x），中位数为32.57x，医药流通（14.04x）估值最低。 　　截至2025年4月12日，我们跟踪的505家医药生物行业上市公司中有130家披露了2025年业绩情况。其中，归母净利润增速≥100%的有19家，增速≥30%但＜100%的有18家；2025年归母净利润增速≥30%且2024年归母净利润为正的公司有22家。 　　重要行业资讯： 　　CDE：《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》 　　百济神州/安进：DLL3/CD3双抗“塔拉妥单抗”获NMPA批准上市，为全球首款 　　礼来：小分子GLP-1R激动剂“奥福格列隆”获美国FDA批准上市，每日1次口服 　　特朗普签署药品关税行政令，加征100%关税 　　罗氏：与C4Therapeutics达成战略合作，共同开发DAC疗法 　　投资建议： 　　近期，礼来的口服GLP-1药物Orforglipron获美国FDA批准上市，且具备无需进食和饮水限制、一天中任意时间服用的产品特征，这标志着减重赛道正式由注射剂时代加速迈向口服化、便捷化和依从性优化的新阶段；从产业层面看，这不仅有望提升减重治疗渗透率，有望进一步带动口服减重药相关制剂工艺、特色原料药以及院外渠道等环节的关注度提升。此外，安进的塔拉妥单抗在国内获批上市，轩竹生物就吡洛西利片、地罗阿克片与Boston达成许可及供货合作，GSK对来自翰森制药的ADC资产给出积极预期，以及吉利德收购ADC公司Tubulis，均表明肿瘤创新仍是全球资本与产业资源配置的核心高地，而中国资产在这一轮全球创新分工中的参与度和认可度仍在提升。需要注意的是，美国药价与关税政策扰动，短期内会提高跨国药企在定价、投放节奏和产能布局上的不确定性。 　　综合来看，我们建议重点关注两类方向：(1)具备核心技术平台、差异化临床价值和海外BD能力的创新药企业，重点聚焦肿瘤与代谢两大赛道；(2)受益于口服GLP-1药物放量、ADC研发高景气及全球化合作深化的CXO产业链，细分方向包括提供高端制剂、特色原料药、CDMO等服务的具备国际注册合规与全球交付能力的综合服务商。 　　风险提示： 　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。