中心思想 IgA肾病治疗进入收获期，多靶点新药驱动市场增长 本报告核心观点指出，IgA肾病作为全球最常见的慢性肾小球肾炎，具有庞大的患者基数和显著的未满足临床需求。随着多项靶点新药临床试验取得积极进展，以及《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》的更新，IgA肾病治疗领域正步入“收获期”。耐赋康、司帕生坦和伊普可泮等创新药物的上市，不仅为患者提供了更有效的治疗选择，也极大地推动了全球及中国市场的快速增长。未来，靶向B细胞调节、补体系统抑制和RAAS/内皮素系统调节等多种机制的药物将共同塑造IgA肾病治疗新格局，中国市场因其巨大的患者潜力，有望成为全球增长最快的区域之一。 创新疗法与指南更新重塑IgA肾病治疗格局 IgA肾病治疗策略正经历深刻变革，从传统支持治疗向精准靶向治疗迈进。新版KDIGO指南将蛋白尿控制目标提升至更严格的水平（＜0.5g/d，优化目标＜0.3g/d），并首次提出同时管理肾单位丢失的两个基本驱动因素，强调了对因治疗的重要性。耐赋康作为首个获批的对因治疗药物被纳入指南，标志着IgA肾病治疗进入精准干预时代。同时，双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂（DEARA）和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）等新型支持疗法的加入，进一步丰富了治疗手段。这些创新疗法与指南的协同作用，共同推动了IgA肾病市场的扩容和治疗效果的提升。 主要内容 IgA肾病疾病特征与诊疗进展 IgA肾病是一种以半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）导致IgA免疫复合物在肾小球沉积为特征的慢性肾小球肾炎，是全球范围内最常见的肾小球肾炎。在中国人群中，IgA肾病约占原发性肾小球肾炎的30%以上。患者常表现为持续性或复发性镜下血尿或无症状性镜下血尿伴轻度蛋白尿，多数患者为青壮年（15-44岁占比79.4%），且绝大多数患者在诊断后10-15年内会进展为终末期肾病（ESRD），严重危害生命质量。 疾病的发病机制涉及IgA1异常糖基化导致其无法被机体识别和降解，进而蓄积并与IgG抗体结合形成免疫复合物，这些复合物沉积在肾小球系膜处，激活旁路途径并释放促炎因子，最终导致肾小球损伤。IgA肾病的确诊依赖肾穿刺活检，并根据修订的牛津分类进行MEST-C评分以评估风险。临床常用预后指标包括24小时尿总蛋白/尿肌酐比值（24h-UPCR）和估算肾小球滤过率（eGFR）及其年化斜率。 《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》对治疗目标和流程进行了重要更新。新版指南将肾功能丧失速度目标设定为每年小于1ml/min/1.73㎡，蛋白尿理想控制目标为＜0.5g/d（优化目标＜0.3g/d），较旧版指南的＜1g/d更为严格。治疗流程不再强调3个月优化支持治疗观察期，而是首次提出应同时针对IgA肾病中持续肾单位丢失的两个基本驱动因素进行管理。耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）作为IgA肾病的首个获批对因治疗药物被纳入指南，建议对有进展风险的患者进行9个月治疗，必要时可重复或低剂量维持。支持治疗方面，新版指南在RASi基础上新增了双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂（DEARA）和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）等措施，以更全面地控制肾单位丢失。 IgA肾病市场规模与新药商业化表现 IgA肾病治疗药物市场展现出强劲的增长潜力。根据Frost & Sullivan的测算，全球IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的5.67亿美元增长至2025年的11.96亿美元，复合年增长率（CAGR）达16.1%。中国市场增速更为显著，预计将从2020年的0.37亿美元增长至2025年的1.09亿美元，CAGR高达24.6%。 这一增长主要得益于IgA肾病新药的陆续上市。耐赋康（Nefecon）于2021年12月在美国上市，2022年7月在欧洲上市，2023年11月在中国大陆上市。司帕生坦（Sparsentan）于2023年2月在美国上市，2024年4月在欧洲上市。盐酸伊普可泮（Iptacopan）于2024年8月获得FDA加速审批。这些新药的上市开启了IgA肾病治疗的新篇章。 已上市新药的商业化表现亮眼。根据Calliditas业绩报告，2024年第二季度，耐赋康（Tarpeyo）在美国市场收入达到4.933亿瑞典克朗，同比增长86.7%，近9个季度的季度环比复合增速为44.5%。在中国，耐赋康于2023年11月获批上市，2024年5月商业化，上半年销售额达1.673亿元人民币。根据Travere Therapeutic业绩报告，2024年第三季度，司帕生坦（Sparsentan）单季度收入3560万美元，同比增长342.8%，近6个季度的季度环比复合增速为51.0%。 中国拥有庞大的IgA肾病患者群体，据《中国IgA肾病成人疾病负担》报告预估，我国成人患者约459万人，其中已诊患者约57万人。这一巨大的未满足需求预示着IgA新药在国内拥有广阔的市场前景。耐赋康已纳入2024年医保目录，有望在未来实现放量增长。 IgA肾病海外研发进展：多靶点药物百花齐放 IgA肾病海外研发管线丰富，涵盖了B细胞调节、补体系统抑制、RAAS/内皮素系统调节等多个靶点，旨在从不同机制干预疾病进程。 B细胞调节靶点： BLyS/APRIL双靶点： BLyS和APRIL均参与B细胞发育和抗体产生，异常活化与自身免疫疾病相关。 阿塞西普（Atacicept，Vera Therapeutics）： BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，处于临床三期。ORIGIN 2b期临床显示，阿塞西普150mg+75mg联合治疗组在24周时24h-UPCR较基线降低31%（安慰剂组8%），36周时降低34%（安慰剂组升高2%）。96周长期数据显示，病理性Gd-IgA1减少66%，蛋白尿减少52%，年化eGFR斜率为-0.6 mL/min/1.73 m²，显著优于仅支持治疗的-6 mL/min/1.73 m²。安全性方面，大部分不良事件为轻中度注射部位反应，严重不良事件发生率较低。 Povetacicept（Vertex/Alpine Immune Sciences）： TACI-Fc变异体，更有效抑制BAFF和APRIL，处于临床三期。RUBY-3 I/II期研究显示，Povetacicept 80mg组在9个月时24h-UPCR降低64%，Gd-IgA1降低69%，肾功能稳定，血尿患者血尿问题得到解决。耐受性良好，无严重低丙种球蛋白血症或严重感染。 Sibeprenlimab（大冢制药）： APRIL单克隆抗体，处于临床三期，获FDA突破性疗法认定。ENVISION 2期试验显示，8mg/kg剂量组在12个月时24h-UPCR较基线降幅达62.0%（安慰剂组20.0%），16个月时降幅达64.6%（安慰剂组10.6%）。 Zigakibart（诺华/Chinook Therapeutics）： APRIL单克隆抗体，处于临床三期。ADU-CL-19 I/II期研究显示，52周时24h-UPCR平均下降53.4%，eGFR保持稳定，IgA、IgG、IgM和Gd-IgA1水平显著下降。 CD38靶点： 浆细胞是致病性Gd-IgA1和自身抗体的主要来源。 菲泽妥单抗（Felzartamab，HI-Bio/Biogen）： CD38单克隆抗体，IGNAZ 2a期临床显示，M3剂量组患者24个月后UPCR降低约45%（安慰剂组上升约4%），平均eGFR变化约-6ml/min/1.73㎡（安慰剂组约-15ml/min/1.73㎡）。治疗期间IgG、IgM和IgA显著下降，停药后IgG和IgM恢复，IgA仍较低，不显著影响免疫力。不良事件多为轻中度输注相关反应。 补体系统抑制靶点： 补体系统在IgA肾病发病中扮演关键角色。 CFB抑制剂： 抑制补体替代途径。 伊普可泮（Iptacopan，诺华）： 口服特异性替代补体途径因子B抑制剂，2024年8月获FDA加速批准用于IgA肾病。APPLAUSE 3期中期分析显示，9个月时Iptacopan组24h-UPCR下降43.8%（安慰剂组9.0%），相对减少38.3%。不良事件多为轻中度。 IONIS-FB-LRx（罗氏/Ionis Pharmaceuticals）： 反义寡核苷酸（ASO）药物，抑制CFB产生，处于临床三期。2期研究显示，29周时24h-UPCR几何平均值减少43%，eGFR无变化。CFB、CFBb、血清AP活性等选择性降低。 MASP-2抑制剂： 抑制补体凝集素途径。 Narsoplimab（Omeros）： MASP-2人源单克隆抗体。ARTEMIS-IGAN 3期临床试验因中期分析未达统计学显著改善而停止。 C5抑制剂： 调控补体级联反应末端。 瑞利珠单抗（Ravulizumab，阿斯利康/Alexion）： 长效补体C5蛋白抑制剂，SANCUTARY 2期临床显示，26周时瑞利珠单抗组24h-UPCR较基线变化-40.4%（安慰剂组-10.9%），治疗效果33.2%。50周时瑞利珠单抗组24h-UPCR较基线减少41.1%，年化eGFR斜率在26周为-1.4，50周为-2.3。不良事件轻微，无严重治疗相关不良事件。 C3抑制剂： 靶向补体蛋白C3。 ADX-097（Q32 Bio）： 组织特异性补体抑制剂，处于2期。 ARO-C3（Arrowhead Pharmaceuticals）： RNAi产品，抑制C3蛋白表达，处于1期。 RAAS/内皮素系统调节靶点： 双重AT1R/ETA拮抗剂： 司帕生坦（Sparsentan，Travere Therapeutics）： 双重血管紧张素受体和内皮素受体拮抗剂，已在美国和欧洲上市。PROTECT 3期试验显示，36周时24h-UPCR较基线减少49.8%（厄贝沙坦组15.1%），相对减少41%。110周时24h-UPCR减少43%（厄贝沙坦组4%），eGFR年化斜率司帕生坦组为-2.9（厄贝沙坦组-3.9）。SPARTAN（一线治疗）2期中期分析显示，24周时24h-UPCR几何平均值较基线下降68.9%，58%患者实现完全蛋白尿缓解。安全性与厄贝沙坦相似，无严重水肿、心力衰竭或肝毒性。 ETA拮抗剂： 盐酸阿曲生坦（Atrasentan，诺华/Chinook Therapeutics）： 内皮素受体A（ET ）拮抗剂，处于临床三期。AFFINITY 2期研究显示，IgA肾病队列在12周时24h-UPCR较基线变化-48.4%，52周时变化-45.4%。耐受性良好，无治疗相关严重不良事件。 IgA肾病国内研发进展与相关上市公司 中国IgA肾病新药研发也呈现蓬勃发展态势，多个全球领先的创新药物已进入国内临床后期阶段或已申报上市。 已上市/申报上市药物： 耐赋康（云顶新耀）： 口服布地奈德肠溶胶囊，已于2023年11月在中国大陆获批上市，2024年5月商业化。其创新工艺能将布地奈德靶向释放于回肠末端，减少致病性Gd-IgA1产生。 盐酸伊普可泮（诺华）： CFB抑制剂，已在CDE申报上市。 盐酸阿曲生坦（诺华/Chinook Therapeutics）： ETA拮抗剂，已在CDE申报上市。 国内临床三期药物： Zigakibart（诺华/Chinook Therapeutics）： APRIL单克隆抗体。 VIS649/Sibeprenlimab（大冢制药）： APRIL单克隆抗体。 泰它西普（荣昌生物）： BLyS/APRIL双靶点融合蛋白。已在国内获批SLE、RA适应症，IgA肾病处于三期临床。2期研究显示，240mg组24周后24小时尿蛋白平均水平较基线下降49%，相对于安慰剂组有统计学意义。安全性方面，注射部位反应较常见，但严重不良事件发生率低。 瑞利珠单抗（阿斯利康）： C5抑制剂。 RO7434656/IONIS-FB-LRx（罗氏）： CFB ASO。 阿塞西普（Vera Therapeutics）： BLyS/APRIL双靶点融合蛋白。 国内临床二期/二三期药物： HR19042（恒瑞医药）： 处于II/III期。 CM338（康诺亚生物医药科技）： MASP-2抑制剂，处于II期。 SHR-2010（恒瑞医药）： MASP-2抑制剂，处于II期。 HRS-5965（恒瑞医药）： CFB抑制剂，处于II期。 HSK39297（海思科）： 处于II期。 HS-10390（上海翰森）： 处于II期。 Vermicopan（Alexion Pharmaceuticals）： CFD抑制剂，处于II期。 KP104（科越医药）： C5; CFH抑制剂，处于II期。 SC0062（无锡智康弘义生物科技）： ETA抑制剂，处于II期。 MY008211A（武汉朗来科技发展有限公司）： CFB抑制剂，处于II期。 益肾化浊（天津药物研究院有限公司）： 处于IIa期。 国内相关上市公司： 恒瑞医药（600276）： 拥有HR19042（II/III期）、SHR-2010（MASP2，II期）、HRS-5965（CFB，II期）等多个IgA肾病在研管线。 荣昌生物（688331）： 泰它西普（TACI，III期）在IgA肾病领域有积极进展。 海思科（002653）： HSK39297（II期）处于研发中。 神州细胞（688520）： SCTC21C（I/II期）处于研发中。 信立泰（002294）： SAL0120（ETA，I期）处于研发中。 云顶新耀-B（1952）： 耐赋康（glucocorticoid）已上市，是国内IgA肾病治疗的重要参与者。 翰森制药（3692）： HS-10390（II期）、HS-10398（I期）处于研发中。 康诺亚-B（2162）： CM338（MASP2，II期）处于研发中。 这些公司通过自主研发或引进合作，积极布局IgA肾病治疗市场，有望分享行业增长红利。然而，新药研发和审批进度、市场竞争加剧以及行业政策变化等风险仍需关注。 总结 IgA肾病作为一种全球性常见且预后不良的慢性肾脏疾病，其巨大的未满足临床需求正被快速发展的创新药物所填补。本报告通过对疾病概述、市场规模、海外及国内研发进展的深入分析，揭示了IgA肾病治疗领域正迎来一个前所未有的“收获期”。 从疾病机制的深入理解到多靶点药物的精准开发，IgA肾病治疗已从传统支持疗法迈向对因治疗和多维度干预。耐赋康、司帕生坦和伊普可泮等已上市新药的优异临床数据（如显著降低24h-UPCR、稳定eGFR）和强劲的商业化表现，充分验证了创新疗法的市场价值。特别是《2024版KDIGO指南》的更新，进一步明确了更严格的治疗目标和更全面的治疗策略，为新药的临床应用提供了权威指导，并有望加速其市场渗透。 全球IgA肾病治疗市场预计将以16.1%的复合年增长率快速扩张，而中国市场因其庞大的患者基数和更高的增速（24.6% CAGR），成为全球增长的亮点。国内企业如云顶新耀、荣昌生物、恒瑞医药等，通过引进或自主研发，积极布局IgA肾病创新药物管线，有望在这一快速增长的市场中占据一席之地。 综上所述，IgA肾病治疗领域正处于创新驱动、市场扩容的关键时期。随着更多多靶点新药的上市和临床应用，患者将获得更有效的治疗选择，而相关制药企业也将迎来显著的增长机遇。

中心思想 医药行业触底反弹，政策与创新共促增长 制剂板块引领复苏，细分赛道机遇涌现 本报告核心观点指出，医药行业在经历2024年平均PE跌破近十年最低位的市场担忧后，正迎来“否极泰来”的反转行情。多重担忧因素已边际改善并转向乐观预期。政策层面，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，彰显医药作为经济发展重要引擎的地位。支付端，医保数据赋能商业保险、医保基金与商业保险同步结算等政策探索，旨在缓解医保支付压力并支持创新产品支付。行业景气度显著回升，消化新冠及反腐影响后，医药行业展现韧性，以制剂板块为先导，业绩开始高增长。报告核心看好制剂板块，包括创新药、仿制药和原料药赛道，认为这些领域具备确定性成长潜力。 主要内容 一、医药板块整体缓慢恢复，子板块分化持续 1.1 疫情后医药制造业整体缓慢恢复，盈利情况逐渐好转 2024年1-9月，医药制造业累计实现营业收入18447亿元，同比增速为0.2%；累计实现利润总额2544亿元，同比下降0.4%。相较于2023年利润同比下降15.1%的情况，利润下滑幅度大幅收窄，表明行业盈利情况正在逐步修复。 1.2 行业盈利能力有所波动，长期成长性推高行业估值水平 2024年1-9月，医药板块营业收入同比增速为-0.2%，在申万31个一级子行业中排名第17位；归母净利润同比增速为-7.3%，排名第21位。同期，医药板块毛利率为32.8%（较2023年全年下降0.3pct），净利率为8.1%（较2023年全年上升1.4pcts），显示行业盈利能力企稳回升。截至2024年12月10日，医药板块市盈率（TTM整体法）为28.1倍，在申万一级子行业中排名第6位，估值相对较高，主要得益于医药行业明确的长期价值和强劲的成长性。 1.3 板块分化严重，化学制药板块表现较好，生物制品和医疗服务大幅回落 2024年1-9月，化学制药板块景气度高，收入同比增速达5.04%，利润同比增速高达35.48%。相比之下，生物制品板块收入同比下降16.55%，利润同比下降31.94%；医疗服务板块收入同比下降4.82%，利润同比下降30.69%，出现大幅回落。医疗服务板块估值低于历史平均水平，主要受美国生物安全法案、国内经济疲软及耗材带量采购等多重因素影响。 1.4 医保控费或是长期趋势，促进医药行业长期健康发展 我国医保基金支出增速快于收入增速，但结余率保持平稳。2023年，全国基本医疗保险基金总收入33501亿元（同比增长8.3%），总支出28208亿元（同比增长14.7%），当年结存5293亿元，累计结存47934亿元，整体基金结余率为15.8%。医保改革通过“以价换量”和“腾笼换鸟”策略，在控费降价的同时，将医保资金向临床价值和创新程度更高的产品转移，为创新药提供了较大的市场份额提升空间。 1.5 投资建议 报告看好制剂板块，包括创新药、仿制药和原料药赛道。 二、创新产业链：政策筑底，创新药确定性成长方向 2.1 政策筑底，医保数据赋能商业保险，资金增量有望提升国内支付端需求 医保谈判持续深入并常态化，基金支持创新药支付。2024年国家医保药品目录新增91种药品，调出43种，目录内药品总数增至3159种。自2018年以来，国家医保局已累计将149种创新药纳入医保目录。2024年医保谈判成功率为76%，平均降幅达63%。简易续约规则明确，降幅最高不超过25%，并引入“4年减半”和“上年扣减”机制，强化了对创新药医保支付的倾斜。 商业健康险发展未来可期，医保数据赋能有望提升国内支付端需求。2023年我国商业健康保险保费收入约9000亿元，对创新药的支付总额约74亿元，占整体市场规模的5.3%，年复合增长率为25%（2019-2023）。国家医保局探索推进医保数据赋能商业保险公司，有望大幅降低商保公司核保成本，提升赔付水平，引导商保更多支持创新药耗和器械，激活更多潜在资金投入。 2.2 创新驱动，本土研发实现海外授权，产业升级加速推动企业全球化进程 多项政策出台旨在提高审评效率，加速创新药获批上市。国家药监局开辟新药审批绿色通道，如《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》提出1类新药IND审评审批时限有望从60个工作日缩短至30日。2024年上半年，CDE已完成审批品种共计5316个（同比增长8.85%），其中1类创新药品种665个，共有30个品种成功上市（24个国产，6个进口），批准率约85%。 2023年IND数量创新高，创新研发新靶点不断突破。截至2023年底，我国药物临床试验登记数量合计高达23886项，其中2023年登记4225项。GLP-1R和CD3并列成为2023年中国新药临床试验靶点TOP1。FIC（First-in-class）和FF（Fast-follower）产品数量持续增长，截至2024年1月1日，中国企业研发管线中的创新产品数量较2021年7月增长近一倍，达到4391种，其中FIC产品翻倍至836种，FF产品增长123%至1053种。 国际化节奏加速，license out常态化。国内药企License in数量下降，而License out数量和质量双爆发，2023年对外授权数量显著提升至48项，2024年项目数量和金额持续提升。2024年全球BD交易共计777起，涉及中国企业的交易达238起，占比30.6%。 2.3 投资建议 报告推荐贝达药业、云顶新耀、远大医药，并建议关注和黄医药等。 贝达药业： 恩沙替尼国际化进展顺利，前三季度实现营业收入23.45亿元（同比增长14.73%），归母净利润4.16亿元（同比增长36.61%），扣非归母净利润3.62亿元（同比增长50.12%），盈利能力大幅提升。 和黄医药： 小分子创新药出海代表，呋喹替尼销售超预期，截至2024年9月，武田实现FRUZAQLA®净销售额2.03亿美元。赛沃替尼FDA预期年底递交NDA，索乐匹尼布数据优秀有望2025年获批上市。 远大医药： 核药等创新管线不断兑现，核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技等核心业务稳健增长。2024年上半年核药板块实现收入2.07亿港元，同比增长约107.6%。 三、仿创药企：集采逐步出清，创新转型迎来收获期 3.1 集采压力逐步出清，光脚品种可借集采放量 国家集采已进行到第十轮，仿制药集采政策常态化，目前已覆盖422个品种，接近2025年集采药品达500个以上的目标。随着大单品基本纳入集采，降价压力逐步落地出清，化学制剂板块平均ROE已出现边际改善。国内每年获批仿制药数量仍在增加，2023年CDE批准ANDA数量共1815件（同比增长70%），其中首仿品种246个。新获批仿制药作为企业“光脚”品种，通过纳入集采可实现快速放量，如正大天晴的吉非替尼等。 3.2 人口老龄化带来药品需求扩容，长期成长性不变 我国人口老龄化趋势持续加深，截至2023年底，65岁以上人口占比15.4%（过去十年增加5.7pcts），带动高血压、心脏病等老年相关疾病诊疗需求快速增加。2023年全国医疗卫生机构总诊疗人次达95.5亿，同比增长13.5%。此外，自2025年起，全球处方药将迎来新一轮专利悬崖高峰，预计到2028年全球处方药市场中有1080亿美元存在专利到期风险，为国内仿创企业带来更多仿制机会。 3.3 创新转型迎来收获期，新旧动能切换在即 近年来，国内制剂企业持续加大研发投入，2018-2023年化学制剂板块平均研发费用率从6.6%提升至12.0%。科伦药业、健康元、华东医药、人福医药、丽珠集团、信立泰等仿创药企正处于创新转型关键阶段，随着创新管线逐步实现商业化，有望迎来仿制药集采出清后稳健增长、创新产品快速放量打开长期空间的新成长阶段。 3.4 投资建议 报告推荐京新药业，并建议关注特宝生物、九典制药等。 特宝生物： 核心产品派格宾持续高增长，2023年销售收入17.9亿元（同比增长54.2%），毛利率超95%。长效干扰素在乙肝患者中渗透率仍低，未来提升空间巨大。 九典制药： 国内凝胶贴膏龙头企业，核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏2023年销售收入15.47亿元（同比增长18.7%）。2024年前三季度贴膏剂实现收入11.69亿元（同比增长6.5%），销量同比增长60.63%，其中院外收入同比增长219.28%。 京新药业： 院外制剂销售高增长，2024年上半年成品药收入13.01亿元（同比增长17.13%），其中院外收入同比增长超80%。1类新药地达西尼已获批上市并纳入国家医保目录，2025年有望加速放量。 四、原料药：大宗原料药价格分化，多轮驱动业绩增长 4.1 原料能源成本下降，大宗原料药价格分化 2022年我国化学原料药市场规模达2785.4亿元，同比增长7.7%。中国是全球原料药出口大国，2022年产能全球占比达30%，出口收入和均价稳步提升。上游原料能源成本下降，原油、煤炭价格回落趋稳，玉米现货价格自2023年起持续下降。原料药行情分化，维生素、大环内酯抗生素涨价明显，头孢、甾体激素、沙坦、肝素等品种价格底部企稳。2023年国内化学原料药产量同比下滑7%，2024年存货周转天数明显优化，企业进入主动补库存阶段。 4.2 经营情况改善，产业转型升级驱动多轮发展 原料药板块业绩表现出色，收入利润恢复性增长。2024年单三季度，原料药板块营收233.15亿元（同比增长7.0%），归母净利润22.04亿元（同比增长22.3%），利润增速位列申万三级子行业首位。盈利能力改善，2024年单三季度净利率9.1%（较去年同期增加1.0pcts），ROE拐点向上，经营性净现金流恢复正增长。板块资本开支水平自23Q4开始明显下降，行业新增产能减少，供给端格局优化。 产业转型升级驱动多轮发展，包括原料药制剂一体化、发展CDMO业务和国际化发展。例如，普洛药业CDMO业务2024年上半年报价项目731个（同比增长51%），进行中项目876个（同比增长44%）。我国每年获得的DMF数量基本在100个以上，仅次于印度，显示国内原料药企业在海外规范市场的竞争力持续提升。 4.3 投资建议 报告推荐国邦医药，并建议关注仙琚制药、华海药业等。 国邦医药： 动保价格边际改善，特色原料药、头孢注入新动能。大环内酯抗生素原料药销量持续增长，动保板块氟苯尼考、强力霉素价格底部反弹。 仙琚制药： 甾体激素龙头企业，特色制剂持续增长。甾体激素价格底部稳定，独家特色产品庚酸针、国内首仿屈螺酮炔雌醇片快速放量。 华海药业： 原料药毛利率持续提升，制剂借集采放量。存量沙坦、普利等特色原料药品种价格趋稳，新品、新市场持续开拓。2024年上半年获国内批件超70个，制剂业务持续发展。 五、风险提示 商业化进度不及预期：已商业化产品可能受渠道流通、疫情管控、同赛道竞争等影响。 临床试验失败风险：临床试验存在不确定性，可能导致失败。 海外项目后续里程碑付款损失风险：创新药海外临床试验失败或销售额未达预期可能导致授权费用无法收入。 行业竞争加剧风险：面临成熟竞争对手及新进入者，可能带来定价压力，影响业务和经营业绩。 总结 本报告深入分析了2025年医药行业的策略展望，指出在经历市场低谷后，行业正迎来政策支持与创新驱动下的反转行情。核心观点强调了政策利好（如创新药发展方案、医保数据赋能商业保险）对行业信心的提振，以及支付端改革对创新产品支付的积极作用。 主要内容方面，报告通过详实的数据分析了医药板块的整体恢复态势，指出2024年1-9月医药制造业利润下滑幅度大幅收窄，行业盈利能力企稳回升。同时，板块内部呈现显著分化，化学制药表现突出，而生物制品和医疗服务则面临较大挑战。医保控费作为长期趋势，通过“以价换量”和“腾笼换鸟”机制，为创新药提供了广阔的增长空间。 在细分赛道上，创新产业链被视为确定性成长方向，得益于审评效率的提升、新靶点研发的突破以及License out交易的活跃，中国药企的全球化进程加速。仿创药企在集采压力逐步出清后，结合人口老龄化带来的药品需求扩容和专利悬崖高峰的到来，正迎来创新转型的收获期。原料药板块则在能源成本下降、产能出清和产业转型升级（如制剂一体化、CDMO业务、国际化）的多重驱动下，展现出业绩改善和稳健增长的潜力。 总体而言，医药行业在政策、创新和市场需求等多重积极因素的共同作用下，有望在2025年实现业绩的持续修复和增长，制剂板块的创新药、仿制药和原料药赛道将是主要的投资亮点。

中心思想 双轮驱动的增长模式 稳健医疗（300888.SZ）作为一家深耕医疗大健康领域的企业，凭借其创新的全棉水刺无纺布专利技术，成功构建了医疗耗材与健康生活消费品两大核心业务板块的协同发展模式。公司在医用敷料领域拥有三十余年的深厚积累，并通过“全棉时代”品牌在个人护理、母婴用品等消费品市场建立了强大的品牌影响力。这种“医疗+消费”的双轮驱动战略，使其在各自细分市场均展现出显著的竞争优势和增长潜力。 疫情后业绩复苏与增长展望 报告指出，稳健医疗的业绩在2019-2023年期间受疫情影响波动较大，尤其在2020年和2022年因防疫物资需求爆发而实现营收突破百亿元。随着疫情影响的减弱，公司营收在2023年有所下滑，但预计自2024年起，随着感染防护产品需求回归常态，公司整体业绩将恢复平稳增长。特别是健康生活消费品板块有望实现双位数增长，医用耗材业务通过内生研发与外延并购双重驱动，预计在2024年筑底后于2025年恢复正增长，共同推动公司步入新的增长阶段。 主要内容 核心业务板块的市场表现与增长驱动 稳健医疗的核心业务分为医用耗材和健康生活消费品两大板块，两者在市场表现和增长驱动上各有侧重。 医用耗材业务：疫情影响消退与多元化布局 整体表现与结构： 2023年，医用耗材业务收入为38.62亿元，占公司总收入的47.18%。其中，感染防护产品和伤口护理产品合计占医用耗材业务的68.90%。感染防护产品受疫情影响波动剧烈，从2019年的3.90亿元暴增至2020年的77.02亿元，随后在2023年降至9.12亿元，预计2024年将恢复至疫情前水平。 伤口护理产品： 该产品线保持稳定增长，2019-2023年复合年增长率（CAGR）达28.86%。通过2022年对隆泰医疗的并购，公司进一步拓展了高端敷料品类。全球高端伤口敷料市场规模庞大，2020年达58.46亿美元，预计2027年将增至72.30亿美元。高端敷料产品毛利率较高，2021-2023年分别为59.92%、54.03%和55.01%，显著高于医用耗材整体毛利率，其销售占比扩大有助于提升公司整体盈利能力。 非感染防护产品： 包括伤口护理、健康个护、手术室耗材等，2019-2023年实现收入CAGR达38.63%，展现出强劲的增长势头。公司积极布局健康个护品类矩阵，并持续拓展手术室耗材领域，利用全棉水刺核心材料提升产品舒适性和透气性，以增强市场竞争力。 市场空间与竞争优势： 中国低值医用耗材市场规模在2023年达到1550亿元，预计2025年将达到2213亿元，年复合增长率约20%，稳健医疗在该市场仍有巨大的提升空间。公司深耕行业三十余年，截至2023年底拥有883项研发专利和367项医疗产品注册证（其中三类医疗产品注册证25项），构筑了坚实的竞争壁垒。 健康生活消费品业务：全棉时代品牌驱动与渠道扩张 整体表现与结构： 2023年，健康生活消费品收入为42.63亿元，占公司总收入的52.08%。该板块主要由无纺消费品（棉柔巾、卫生巾等）和纺织消费品（婴童及成人服饰等）构成。 无纺消费品： 棉柔巾： 作为核心爆品，市场规模高速增长。中国棉柔巾需求量从2015年的23.8亿片增至2023年的610亿片。公司“全棉时代”品牌棉柔巾市占率领先，2022年市场份额达50.80%，收入规模超过10亿元。洗脸巾电商销售额从2017年的4.38亿元增长至2023年的39.24亿元，CAGR达44.11%，显示出棉柔巾市场巨大的增长潜力。 卫生巾： 2023年中国女性吸收性卫生用品市场规模达1210亿元。公司卫生巾产品收入逐年增长，2023年营收近6亿元，但市占率仍较低，未来成长空间广阔。 纺织消费品： 2019-2023年收入CAGR达12.48%，增速较快。其中，婴童用品、成人服饰和其他有纺消费品CAGR分别为7.22%、19.59%和12.33%。成人服饰毛利率更高且增速更快，有助于提升整体盈利能力。2023年，公司纺织消费品毛利率为59.65%，高于同行业可比公司（如森马儿童服饰46.78%、安奈儿51.79%等）。 渠道策略： 公司聚焦“全棉时代”品牌，线上线下渠道齐发力。 线上渠道： 覆盖天猫、京东、拼多多、抖音、小红书等主流及兴趣电商平台。2024年上半年线上渠道营业收入13.8亿元，同比增长11.1%，其中抖音同比增长近80%。 线下渠道： 2023年积极拓展门店，净开门店71家，线下门店收入达13.6亿元，同比增长18.7%。截至2024年上半年，线下门店总数达444家（直营店360家，加盟店84家）。公司通过数字化工具提升门店经营效率，2023年直营门店平均坪效同比增长13.98%，2024年上半年继续保持提升势头。 公司财务状况、战略布局与未来展望 稳健医疗在财务管理、研发投入和市场拓展方面展现出清晰的战略布局，为未来的持续增长奠定基础。 财务表现与费用控制 营收与利润波动： 受疫情影响，公司2019-2023年营收和归母净利润波动较大。2024年前三季度，公司实现营业收入60.70亿元，同比增长0.99%，增速同比转正。归母净利润方面，剔除稳健工业园城市更新改造项目影响后，2024年第三季度单季度归母净利润同比增长62.17%。 盈利能力： 除2020年因防疫物资需求爆发导致毛利率大幅提升外，公司毛利率近年基本保持稳定。2023年，由于健康生活消费品推广力度加大，销售费用和管理费用分别提升7.48和2.89个百分点，导致归母净利率同比下降7.45个百分点至7.09%。2024年前三季度，归母净利率恢复至9.11%。公司现金充裕，自2021年以来财务费用长期为负，为并购提供了良好基础。 境内外毛利： 常态下，公司境内外收入占比约为8:2，境内毛利率约50%，较境外高10个百分点。随着疫情影响结束，境内外收入占比和毛利率逐渐恢复稳定。2024年上半年，公司境内/境外收入分别为31.29亿元/8.72亿元，毛利率分别为51.49%/39.22%。 研发创新与外延并购战略 内生研发驱动： 公司高度重视研发投入，与武汉纺织大学合作共建先进纤维材料技术创新平台，致力于新型高通畅率人造血管系列产品和仿生人工角膜等高附加值产品的研发，旨在打破国外垄断，实现国产化替代，并拓展胶原蛋白的应用领域。 外延并购加速成长： 稳健医疗通过一系列战略性并购，快速拓展品类和渠道。 2022年，先后收购浙江隆泰医疗（高端伤口敷料）、桂林乳胶（医用乳胶手套、避孕套）和湖南平安医械（注射器、输液器等医疗器械），丰富了医用耗材产品线。 2024年，宣布收购美国GRI公司，进一步完善全球生产与物流布局，建设美国和欧洲本土运营能力，产品涵盖手术包、洞巾、铺单、容器、手术衣、工业防护服等。 盈利预测与投资建议 关键假设： 预计2024年感染防护产品对业绩影响基本结束，公司营收恢复增长。健康生活消费品板块在积极扩店和线上营销布局下，有望实现双位数增长。医用耗材业务通过品类拓展和渠道建设对冲防疫产品下滑，预计2024年筑底，2025年恢复正增长，并受益于GRI公司的并表。 业绩预测： 预计公司2024/2025/2026年营业收入分别为87.07/106.68/121.48亿元，同比增长6.37%/22.53%/13.87%。归母净利润分别为8.11/9.83/11.40亿元，同比增长39.7%/21.3%/15.9%。 投资评级： 首次覆盖，给予“增持”评级。理由是公司感染防护产品影响基本结束，2024年整体收入端恢复正增长；健康生活消费品业务积极拓店并提高经营效率；医用耗材业务具备内生研发与外延并购双重驱动。 风险提示 原材料价格波动风险： 棉花价格受多种因素影响，可能对公司成本造成压力。 行业政策风险： 医疗器械行业受国家监管，政策变化可能影响公司经营。 稳健工业园城市更新项目风险： 项目推进存在不确定性，可能对短期报表产生影响。 消费弱复苏风险： 健康消费品业务受整体消费环境影响，若消费复苏不及预期，可能影响该板块收入。 总结 稳健医疗凭借其在全棉水刺无纺布技术上的核心竞争力，成功构建了医疗耗材与健康生活消费品两大业务板块的协同发展格局。尽管公司业绩在过去几年受疫情影响波动较大，但随着感染防护产品需求回归常态，以及公司在健康生活消费品领域的积极渠道扩张和经营效率提升，叠加医用耗材业务的内生研发与外延并购策略，公司预计将步入新的增长阶段。报告预测，稳健医疗在2024年将实现营收和归母净利润的双重正增长，并在未来几年保持稳健的增长态势。鉴于其清晰的战略布局、持续的创新能力和广阔的市场空间，首次覆盖给予“增持”评级。同时，投资者需关注原材料价格波动、行业政策、城市更新项目不确定性及消费弱复苏等潜在风险。

中心思想 中国肝病负担沉重，功能性治愈需求迫切 本报告核心观点指出，中国作为肝病大国，面临着庞大的乙肝、丙肝、NASH及肝硬化患者群体，疾病负担远超发达国家和地区，且肝癌发病率高企。尽管丙肝治疗已进入DAAs（直接抗病毒药物）时代，治愈率超95%，但乙肝仍缺乏彻底治愈方案，现有药物疗效有限。因此，实现乙肝功能性治愈成为当前巨大的未满足医疗需求和研发热点，多机制新药研发正积极推进，有望为患者带来新的治疗选择。 政策驱动与创新研发，肝病市场迎来投资机遇 报告强调，国家政策正积极推动病毒性肝炎的防治与消除，特别是2030年消除病毒性肝炎的目标，以及乙肝临床治愈门诊的建设，将显著提升诊疗水平。在这一背景下，乙肝功能性治愈相关企业，尤其是NAs（核苷（酸）类似物）联合长效干扰素以及各类靶向HBV生命周期和宿主免疫系统的新药研发企业，将迎来重要的投资机会。同时，泛基因型DAAs药物在丙肝治疗市场的普及和国产替代空间也值得关注。 主要内容 肝病大国，疾病负担重 中国肝病患者数量庞大，肝癌发病率高 我国是全球肝病大国，拥有约9000万乙肝患者、近4000万NASH患者以及700万肝硬化患者，这些数字远超欧美日等发达国家和地区。肝病患者的肝癌发病率显著高于普通人群，其中84.4%的肝细胞癌由乙肝病毒慢性感染引起。我国每年新增肝癌病例近50万人，给公共卫生带来巨大负担。肝病高发的主要原因包括乙肝患者基数大、饮酒文化导致的酒精性肝炎增加，以及不良生活方式和高油高糖饮食习惯引发的代谢异常（如NAFLD）。 肝炎分类与发病趋势 肝炎根据发病机理可分为病毒性肝炎和非病毒性肝炎。病毒性肝炎主要由嗜肝病毒感染引起，包括甲、乙、丙、丁、戊型，其中乙肝和丙肝经血液、性接触和母婴传播，可导致急慢性肝炎。非病毒性肝炎则包括酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎和代谢性肝炎（如NASH）。数据显示，1999-2018年间，我国乙肝、丙肝发病率持续下降，但酒精性肝病、NAFLD和药物性肝损伤发病率显著升高，这与新生儿乙肝疫苗接种率提升以及不良生活方式的普及有关。 慢性肝病进展至肝癌的路径 长期慢性肝病会导致肝细胞严重受损，进而发展为肝纤维化、肝硬化，最终可能转变为肝癌。数据显示，90%的肝癌患者有肝硬化背景。因此，慢性肝病的早期治疗和干预对于减少肝癌新发病例、减轻公共卫生负担具有重大意义。 乙肝：多机制新药研发，有望实现功能性治愈 乙肝诊疗现状与WHO消除目标差距 2021年我国病毒性肝炎总发病率为86.98/10万人，其中乙肝发病率为69.25/10万人，占病毒性肝炎的近80%。由于乙肝目前无法彻底治愈，长期肝炎易导致不可逆肝损伤，死亡率较高。我国乙肝诊断率和治疗率分别为22%和15%，与WHO提出的2030年消除病毒性肝炎目标（90%诊断、80%治疗）存在巨大差距。国家已出台多项政策控制病毒性肝炎，并于2023年启动乙肝临床治愈门诊建设项目，旨在提升诊疗水平。 乙肝治疗药物：NAs与干扰素α 慢性乙肝（CHB）的一线治疗药物包括核苷（酸）类似物（NAs）和干扰素。NAs（如恩替卡韦、替诺福韦）强效抑制病毒复制，但需长期用药且难以根除cccDNA，停药后复发率高。干扰素（特别是长效PEG-IFN-α）可调节免疫并直接抗病毒，部分患者可实现HBsAg清除（<10%），但耐受性差且不良反应多。目前，NAs与干扰素联用可使部分患者实现临床治愈。 乙肝诊疗指南迭代与市场规模 乙肝诊疗指南不断迭代，抗病毒治疗范围持续拓宽，并明确将临床治愈作为核心治疗终点。NAs经治患者联用PEG-IFN被认为是实现临床治愈的有效策略。2020年国内乙肝药物市场规模为99.4亿元，其中NAs占比78.8%。受集采影响，仿制药价格大幅下降，但随着诊疗率提升和创新药上市，预计中国乙肝药物市场规模将大幅增长，从2025年的156.9亿元增至2030年的723.3亿元。TAF、TMF等新NAs和聚乙二醇干扰素α2b销售额快速增长，恩替卡韦因性价比优势在数量上仍占主导。NAs市场目前仍由外企主导，而长效干扰素市场特宝生物的派格宾已占据95.3%的市场份额。 乙肝难以治愈的机制与功能性治愈追求 乙肝难以彻底治愈与病毒DNA整合到宿主基因组以及cccDNA的长期存在有关，这些机制导致HBsAg持续高水平表达，引起T细胞耗竭。目前，完全治愈（清除cccDNA和整合DNA）难以实现，因此临床治愈（功能性治愈，即HBsAg和HBV DNA持续检测不到）成为理想的治疗目标。NAs与长效干扰素联用，通过整合强效抑制病毒和恢复宿主免疫应答，是现阶段最可能实现临床治愈的治疗策略。 乙肝新药研发：多靶点、多机制探索 全球共有近150个乙肝新药在研，其中66.4%处于临床I期或临床前阶段，31.5%处于临床Ⅱ期，仅2.1%进入临床Ⅲ期。研发策略主要分为两类： 靶向HBV生命周期： 进入抑制剂：如Bulevirtide，通过阻断HBV与NTCP受体结合进入细胞，联合PEG-IFN效果良好。 RNA药物：以siRNA和ASO为主。siRNA（如VIR-2218、JNJ-3989、RG6346）通过降解靶基因mRNA抑制病毒蛋白表达，联合治疗是主要研发方向，HBsAg清除率较高。ASO（如bepirovirsen）通过与靶标RNA互补抑制表达，bepirovirsen已进入3期临床，序贯PEG-IFN可减少复发。 衣壳抑制剂（CAMs）：通过干扰核衣壳装配或抑制pgRNA包装，国内企业积极布局，如东阳光莫非赛定已进入3期临床，但现有数据表明其HBsAg降幅较低，有效性仍待观察。 HBsAg抑制剂和基因编辑：HBsAg抑制剂（如NAPs）通过阻断HBsAg释放控制病毒复制，联合治疗效果显著。基因编辑技术靶向cccDNA，但目前仍处于临床前阶段。 靶向宿主免疫系统：旨在激活或重建抗病毒免疫反应。 治疗性疫苗：如腾盛博药的BRII-179，联合PEG-IFN治疗24周后HBsAg清除率达32.6%，效果显著提升。 PD-(L)1抑制剂：通过阻断免疫检查点信号恢复T细胞功能，如康宁杰瑞的恩沃利单抗（ASC22）在2期临床中显示21.1%的HBsAg阴转率。 TLR激动剂和单克隆抗体：TLR激动剂（如TLR7/8激动剂）通过诱导先天免疫反应清除HBV，多款产品进入2期临床。单克隆抗体（如VIR-3434）可降低HBsAg水平，但疗效持续时间有限。 丙肝：泛基因型DAAs成为主流治疗方案 丙肝流行病学与诊疗挑战 我国约有近1000万丙肝患者，其中1b型最为常见，约占56.8%。丙肝感染进展缓慢，但一旦发展为肝硬化，肝癌年发生率为2%-4%。我国丙肝诊疗面临“三高三低”特点：慢性化比例高、经血传播比例高、漏诊率高；公众认知程度低、诊断率低、抗病毒治疗比例低。2020年我国丙肝诊断率和治疗率分别为30%和9%，与WHO及国家制定的2030年消除丙肝目标（90%诊断、80%治疗）仍有较大差距。 DAAs药物：丙肝治疗的革命性进展 丙肝药物治疗已发展至第四代直接抗病毒药物（DAAs），其治愈率超90%甚至95%以上，且耐受性和安全性良好，已成为国内外丙肝的主流疗法。DAAs根据适用人群分为基因特异型和泛基因型。泛基因型DAAs无需基因检测、使用方便、疗程较短，更适合基层患者，已成为国内丙肝治疗的主流疗法。目前国内获批的泛基因型方案有4款，其中凯因科技的凯力唯是唯一国产方案。 丙肝DAAs市场格局 2022年国内丙肝DAAs市场规模约为22亿元，DAAs药物使用占比达78%，预计到2030年有望达到100%。目前市场以吉利德的丙通沙为主，市占率超75%，其次是凯因科技的凯力唯，占比12.2%，国产替代空间巨大。 相关标的梳理 特宝生物：长效干扰素市场独占者 公司核心产品派格宾是国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，2023年销售额达17.9亿元，市占率达95.3%。随着罗氏派罗欣退出中国市场，派格宾迎来国内市场独占期。其用于临床治愈CHB的新增适应症上市申请已获受理，有望进一步拓宽应用范围。 凯因科技：国产DAAs泛基因型疗法领跑者 公司自研1类新药凯力唯（盐酸可洛派韦/索磷布韦）是我国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案，2020年上市后快速放量，2023年销量同比增长244%、销售额同比增长超200%。此外，公司长效干扰素派益生乙肝适应症已完成3期随访，并积极布局HBsAg单抗、衣壳抑制剂和siRNA等乙肝新药研发。 中国生物制药：肝病治疗龙头，全面布局乙肝功能性治愈 公司是国内肝病治疗龙头，2023年肝病药物收入38.24亿元。尽管核心产品恩替卡韦受集采影响，但公司积极布局乙肝功能性治愈，在研管线包括siRNA（TQA3038）、CAMs（TQA3605）以及TLR激动剂（TQA3334、TQA3810）等多种机制1类新药。 腾盛博药：专注乙肝治愈药物研发 公司专注于传染病新药研发，核心管线为三项乙肝功能性治愈项目，包括siRNA药物BRII-835、HBsAg中和单抗BRII-877以及治疗性疫苗BRII-179，均处于2期临床。其中，BRII-179联合PEG-IFN在PEG-IFN经治患者中显示出32.6%的HBsAg清除率，效果显著。BRII-877和BRII-835已获CDE突破性疗法认证。 总结 中国肝病市场因其庞大的患者基数和未满足的医疗需求，展现出巨大的增长潜力。在国家政策推动下，病毒性肝炎的防治和消除目标为相关企业提供了明确的发展方向。丙肝治疗已进入DAAs主导的高治愈率时代，国产泛基因型DAAs市场份额有望持续提升。乙肝功能性治愈是当前研发的焦点，NAs联合长效干扰素是现有最可行的临床治愈策略，同时，靶向HBV生命周期（如siRNA、ASO、衣壳抑制剂）和宿主免疫系统（如治疗性疫苗、PD-(L)1抑制剂、TLR激动剂）的多机制创新药物正处于积极研发阶段。特宝生物、凯因科技、中国生物制药和腾盛博药等企业在各自领域或通过创新研发，或通过市场策略，在肝病治疗市场中占据重要地位，并有望从乙肝功能性治愈的趋势中获益，为投资者带来新的机遇。然而，行业竞争加剧、产品销售不及预期以及研发进度和临床数据不确定性等风险仍需关注。

中心思想 创新驱动与全球化布局 远大医药作为一家科技创新型国际化医药企业，其核心发展战略在于“自研+投资”双轮驱动，通过持续的研发投入和战略性收购，不断丰富和多元化产品管线。公司业务已实现全球布局，涵盖制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大核心领域。截至2024年上半年，公司在研项目达141个，其中创新项目49个，研发投入约14.80亿港元，彰显了其在创新领域的坚定决心和强大实力。特别是在核药抗肿瘤领域，公司管线布局和商业化进程持续领先，产业链建设及全球化商业网络不断完善，合作伙伴遍及亚洲、美洲、欧洲及大洋洲等主要医疗市场。 核药业务的爆发式增长潜力 核药业务是远大医药未来业绩增长的核心驱动力。公司深度布局高景气度的核药板块，其首个核药肝癌治疗产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液自2022年初获批上市以来，持续放量，2024年上半年核药板块实现收入2.07亿港元，同比大幅上涨约107.6%。此外，公司在核素偶联药物（RDC）领域取得重大进展，有3款RDC药物进入国内III期临床，包括前列腺癌诊断TLX591-CDx、肾癌诊断TLX250-CDx和胃肠胰腺神经内分泌瘤治疗ITM-11，预计RDC产品有望在2026年至2027年开始贡献收入。核药作为精准诊疗的“金钥匙”，具有活体代谢可视化、可定量分析和耐药性更佳的独特优势，加之中国核药政策支持力度不断加大，远大医药在该领域的领先布局有望为其带来显著的业绩增量和第二成长曲线。 主要内容 一、中国医药工业巨头，产品管线丰富多元 1.1 中国远大集团旗下企业，远大医药业务全球布局 远大医药集团有限公司是一家科技创新型国际化医药企业，于2002年加入中国远大集团，并于2008年实现香港上市。公司核心业务涵盖制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。公司在全球拥有超过一万名员工，境内外附属公司超过30家，并建立了5个技术平台和8个研发中心。其产品组合丰富，拥有超过200个医保目录产品，其中16个产品年销售额过亿港元。在核药抗肿瘤领域，远大医药的管线布局和商业化进程在国内处于领先地位，其产业链建设和全球化商业网络持续优化，合作伙伴遍布亚洲、美洲、欧洲及大洋洲等主要医疗市场，展现出强大的国际化运营能力。2023年，公司首次跻身中国医药工业百强系列榜单前二十名，进一步巩固了其行业地位。 1.2 业务开拓：“自研+投资”双轮驱动，战略性收购强化产品互补 远大医药通过“自研+投资”的双轮驱动模式，加速创新转型，并在核心优势业务板块取得了重大突破。截至2024年年中报，公司在研项目总数达到141个，其中创新项目49个，显示出其强大的研发活力。2024年上半年，公司研发投入约14.80亿港元。在战略投资方面，公司通过一系列收购实现了产品管线的互补和拓展：2024年战略收购百济制药，获得了其技术领先的鼻喷制剂平台，进一步完善了呼吸及危重症板块的布局；2023年战略收购天津田边及重庆多普泰医药科技，获得了心脑血管、胃肠道疾病等慢病领域的十余款产品，实现了从急抢救到慢病管理的深度覆盖；同年，新型选择性醛固酮受体拮抗剂依普利酮和罕见病药物卡谷氨酸分散片获批上市，均为国内首仿，填补了相关治疗空白。此外，公司还收购了美国制药公司BlackSwan Vascular，深化了肿瘤介入创新产品管线布局，并与比利时eTheRNA Immunotherapies NV合资成立南京奥罗生物科技有限公司，引入mRNA平台，持续拓展前沿技术领域。 1.3 财务分析：业绩稳健增长，持续高比例分红 远大医药的财务表现持续稳健增长。公司营业收入从2019年的65.91亿港元增长至2023年的105.29亿港元，复合年增长率（CAGR）达到12.1%。剔除Telix投资的公允价值变动收益及一次性行政罚款后，归母净利润从2019年的11.51亿港元增长至2023年的20.36亿港元，CAGR达到21.4%。毛利率从2018年的53.1%提升至2023年的62.0%，净利率从12.0%提升至17.9%，盈利能力显著增强。2024年上半年，公司实现收入60.47亿港元（同比上涨1.0%，剔除汇率影响上涨5.4%），归母净利润15.58亿港元（同比上涨51.4%，剔除汇率影响上涨58.0%）。公司连续六年进行分红，2023年分红现金总额达到9.05亿港元，分红率高达47.7%，持续回馈股东。同时，公司销售费用率从2018年的29.54%降至2023年的24.39%，财务费用率也稳中有降，显示出良好的成本控制能力。 二、创新业务：布局高景气赛道，核药业务增长迅猛 2.1 核药市场空间广阔，公司重磅产品管线全球领先 放射性药物（核药）作为精准诊疗的“金钥匙”，因其能实现活体代谢过程可视化、可定量分析以及耐药性更佳的特点，在肿瘤诊断和治疗领域展现出巨大潜力。核药研发正从β核素向α核素发展，α射线的更高效力和更短射程使其在小肿瘤或微小转移灶治疗中具有显著优势。中国政府对核药行业的支持力度不断加大，出台了多项政策，包括下放审批权限、制定技术指导原则等，推动核药产业发展，特别是从诊断性核药向治疗性核药倾斜。 远大医药的核药抗肿瘤诊疗板块是其全球化程度最高的板块之一，拥有近650名员工，并与Telix Pharmaceutical Limited和ITM Isotope Technologies Munich SE等国际领先企业合作，搭建了国际一流的肿瘤介入技术平台和RDC技术平台。公司围绕肿瘤诊疗一体化理念，截至2024年年中报，在研发注册阶段已储备12款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr等5种放射性核素，形成了全面的诊疗一体化解决方案。此外，公司与山东大学联合成立放射药物研究院，建立了核药早期研发平台，自主研发RDC药物，早期研发阶段产品储备已达12款。 2.1.1 易甘泰®钇[90Y]微球注射液：肝癌治疗的里程碑产品 易甘泰®钇[90Y]微球注射液是远大医药的重磅全球创新产品，也是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗（SIRT）的产品。该产品在全球50多个国家和地区已累计使用超过15万人次，并获得巴塞罗那临床肝癌指南（BCLC）、美国国立综合癌症网络（NCCN）等多个国际权威机构的治疗指南推荐，同时也被纳入《二零二二年CSCO原发性肝癌诊疗指南》等多项中国权威临床实践指南。 2022年1月，易甘泰®钇[90Y]微球注射液获得中国药监局上市许可，用于经标准治疗失败的结直肠癌肝转移患者，弥补了该领域局部治疗的空白。自2022年5月在中国正式投入应用以来，截至2024年年中，已有近70家医院完成了核素转让手续，并在中国22个省市的40余家医院展开正式手术，建立了7个手术、治疗及培训中心。随访结果显示，接受易甘泰®手术的患者响应理想，大部分患者获得良好临床疗效。超过10名患者成功实现肝癌肿瘤降期转化并实施切除手术，实现临床治愈。在所有可随访到3个月及以上的患者中，易甘泰®治疗肝脏恶性肿瘤的客观缓解率达到62.6%，疾病控制率约85%，治疗效果显著。此外，该产品已进入40个惠民险和2个特药险，覆盖20个省27个城市，有效降低了患者的支付负担。 2.1.2 核素偶联药物（RDC）研发全力推进，多项药物取得重大进展 放射性核素偶联药物（RDCs）是一种新兴的肿瘤精准靶向药物，通过将放射性核素递送至肿瘤细胞实现诊断和治疗目的，是临床实操中唯一能实现诊疗一体化的药物。RDC药物的载荷是放射性核素，可根据不同核素实现显像或治疗功能，且在体内稳定性高，安全性好。全球RDC药物市场潜力巨大，尤其在泌尿系统肿瘤（如前列腺癌、肾癌）治疗中具有广阔应用前景。 远大医药在RDC领域拥有多款在研产品，其中3款已进入国内III期临床阶段： TLX591/TLX591CDx（前列腺癌诊疗一体化产品）： TLX591是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的治疗性RDC药物，TLX591-CDx是诊断性RDC药物。TLX591-CDx已于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年12月在美国获批上市，并在巴西获得特别授权。2023年8月，TLX591-CDx在中国开展的III期临床研究完成首例患者入组；同年11月，TLX591的海外III期国际多中心临床研究也完成首例患者入组。 TLX250/TLX250CDx（透明细胞肾细胞癌诊疗一体化产品）： TLX250-CDx于2020年7月获FDA授予突破性疗法认定，其海外III期临床研究于2022年11月成功达到临床终点，在诊断透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超FDA预设阈值（70%），阳性预测值可达93%。该产品有望成为全新的ccRCC临床诊断标准，目前已向FDA递交上市申请。2022年9月，TLX250-CDx获中国药监局批准开展I期临床试验及确证性临床试验，并于2023年7月完成I期临床研究首例患者入组给药，目前已进入确证性临床试验阶段。 ITM-11/TOCscan®（胃肠胰腺神经内分泌瘤诊疗一体化产品）： ITM-11获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，海外正在开展III期临床研究。在中国，该产品已于2023年5月获药监局批准开展I期临床研究，并于2024年3月获批加入国际多中心的III期临床研究。TOCscan®已于2018年在德国、奥地利、法国获批上市。 此外，公司还有全球创新型胶质母细胞瘤治疗产品TLX101和恶性肿瘤骨转移治疗产品ITM-41处于早期临床研究阶段。 2.2 心血管精准介入治疗平台建设全面，搭建高端医疗器械产品集群 远大医药秉承“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰四个方向进行全方位布局，致力于搭建高端医疗器械产品集群。目前，该板块已布局14款产品，其中8款通路管理产品已在中国获批上市。全球创新血管内双模成像系统Novasight Hybrid System已于2023年5月在中国获批上市，全球唯一一款激光消融治疗房颤的产品HeartLight X3已递交中国上市注册申请并获受理。公司已全面建设“无源+有源”创新器械平台，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用，并成立了聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心。该板块拥有超过200名员工，其中研发团队超过50人，硕士和博士占比超过60%，具备医学、药学、材料、机械、电子等多学科背景，为研发创新提供坚实支撑。 2.2.1 产品市场认可度高，多款自研产品获批上市 远大医药的心血管精准介入治疗产品在市场中获得了高度认可。其两款在售药涂球囊RESTORE DEB®和APERTO® OTW均采用独有的SAFEPAX专利技术，药物涂层均一稳定且脱落率小，获得了临床医生和患者的良好口碑。RESTORE DEB®是中国首款具有原发冠脉血管病变和支架内再狭窄双重适应症的药涂球囊，其临床研究结果发布于JACC等重要期刊。APERTO® OTW是首款针对透析患者动静脉内瘘狭窄适应症的药涂球囊，在术后六个月靶病变通畅率上具有显著优势。 在诊断类产品方面，公司用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像系统Novasight Hybrid System于2023年5月在中国成功获批上市。该产品能够同时实现血管内超声（IVUS）和光学相干断层成像（OCT）两种成像，可同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化操作，提高成像准确性，为PCI患者提供更精准的血管成像方案。该产品也是首款获得美国FDA批准的血管内超声光学双模成像系统，并在加拿大和日本已上市。 在神经介入方面，公司多款自研自产的全球创新型神经介入产品已在中国获批上市，包括OTW（Over The Wire，同轴）颅内球囊扩张导管彩鹬®、急性缺血性脑卒中治疗产品封堵球囊导管鹈鹕、用于建立神经血管及外周血管系统介入手术通路的远端通路导管琵鹭®和微导管蛇鹈®。这些产品在通过性、到位性、安全性、有效性及器械兼容性方面均表现出色，为临床提供了高效、便捷且精准的治疗选择。 2.3 并购 BlackSwan 进军栓塞剂市场 2023年4月，远大医药通过股权收购协议，以不超过3,750万美元收购了BlackSwan Vascular, Inc.（“BlackSwan”）87.5%的股权，成功进军栓塞剂市场。BlackSwan成立于2017年，总部位于美国，专注于液体栓塞剂的研发。此次收购布局了Lava和Kona两款栓塞剂产品，有望与公司的易甘泰®钇[90Y]微球注射液形成产品组合，或与其他化药或放射性药物形成全新的药械组合，进一步扩充公司在肿瘤介入领域的产品管线。 Lava是BlackSwan的核心产品，也是美国首款用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂，已于2023年4月获得美国FDA的上市批准。该产品具有不透射线属性，成像过程中不易出现伪影，成像效果更优。Lava使用便捷，制备过程仅需3分钟（同类产品约需20分钟），在紧急情况下能为医生节省宝贵的准备时间，提高患者生存概率。转化后的固体栓塞提供两种粘度选择，可针对不同情况的患者灵活使用。Lava未来有望与放射性同位素的近距离放射疗法和介入疗法产生协同作用，将其适应症扩展到其他肿瘤领域。 Kona是BlackSwan的另一款产品，适用于脑动静脉畸形的术前栓塞。该产品具有短暂不透射线属性，射线不透性随时间递减，有望实现清晰的术后器官可视化效果。此外，Kona具有载药特性潜力，未来有望与钇[90Y]微球产品联合使用，为钇[90Y]微球产品在肝脏肿瘤以外的适应症拓展奠定基础，亦可装载其他化药或放射性药物，开发全新的药械组合产品，为其他肿瘤或血管疾病治疗领域提供更丰富的治疗方案。目前Kona已向FDA递交了上市前审批（PMA）申请。 三、传统业务：业务持续稳定扩张，根基稳固 3.1 制药科技：多领域深耕多年，市场地位稳固 远大医药的制药科技板块在五官科、呼吸及危重症、心脑血管等多个领域深耕多年，拥有多款市场份额领先的高壁垒产品和独家品种，具备良好的品牌优势和稳固的市场地位。2023年，该板块实现营业收入68.13亿港元（剔除汇率影响同比上升17.1%），其中五官科板块23.13亿港元（上升10.0%），心脑血管板块24.47亿港元（上升15.9%），呼吸及危重症板块13.75亿港