2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 康诺亚-B(02162):司普奇拜单抗递交NDA,商业化在即

      康诺亚-B(02162):司普奇拜单抗递交NDA,商业化在即

      司普奇拜单抗
      Aβ
      IL-4
      慢性鼻窦炎
      鼻息肉
      中心思想 康诺亚2023年业绩概览与核心产品驱动增长 康诺亚-B(2162.HK)在2023年实现了显著的收入增长,主要得益于其核心创新药物CMG901的授权合作首付款。公司持续加大研发投入,并取得了多项关键临床进展,特别是司普奇拜单抗(CM310)在成人中重度特应性皮炎适应症上成功递交了药品上市许可申请(NDA)并获得优先审评,预示着其商业化进程即将开启。同时,CMG901在末线胃癌适应症上展现出良好的安全性和初步疗效,进一步巩固了其作为FIC(First-in-Class)药物的潜力。 商业化在即,多管线布局奠定未来增长基石 随着CM310和CMG901等核心产品商业化进程的加速,康诺亚预计在未来几年将迎来营收的爆发式增长。公司通过多元化的研发管线布局,包括CM338、CM313和CM383等潜力品种,持续巩固其在创新生物医药领域的地位。尽管短期内仍面临研发投入高企和商业化初期亏损的挑战,但核心产品的市场潜力以及与国际巨头的合作,为公司中长期发展提供了坚实的增长驱动力。 主要内容 投资要点分析 2023年度经营业绩与财务概况 康诺亚-B在2023年度报告中披露,公司收入达到3.5亿元人民币,同比增长高达254%。这一显著增长主要来源于CMG901授权合作的首付款,体现了公司创新药物的外部认可和价值实现能力。同期,研发开支达到5.9亿元人民币,同比增长18%,显示公司持续投入于新药研发,以推动管线产品的临床进展和创新能力的提升。截至2023年末,公司现金及现金等价物、定期存款及以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产合计达到27.2亿元人民币,同比增长14%,表明公司拥有充足的现金储备以支持其研发活动和未来的商业化布局,财务状况保持稳健。 核心产品CM310的商业化进程与市场潜力 司普奇拜单抗(CM310)作为康诺亚的核心产品之一,在2023年取得了突破性进展。公司成功完成了一项评价CM310在成人中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。基于此,CM310治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请已于2023年底递交,并于2023年12月获得国家药监局受理,同时被纳入优先审评审批程序。优先审评资格的获得,显著加速了CM310的市场准入进程,有望使其更快惠及患者。此外,CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)适应症的注册性临床研究已于2023年12月完成数据揭盲及统计分析,预计将于2024年申报NDA。特应性皮炎和CRSwNP均为具有巨大未满足临床需求的自身免疫性疾病,CM310的成功上市将为公司带来重要的商业化收入,并在自身免疫疾病领域建立领先地位。 创新药物CMG901的全球合作与临床突破 CMG901是康诺亚的另一款重磅创新药物,被定位为Claudin 18.2 FIC(First-in-Class)药物。2023年,CMG901成功授权给全球制药巨头阿斯利康,获得了6300万美元的首付款,并有望获得最多11.25亿美元的额外潜在里程碑付款。这项合作不仅为康诺亚带来了可观的研发资金,更重要的是,它验证了CMG901的全球领先性和市场潜力,并借助阿斯利康的全球商业化能力,加速其在全球市场的开发和推广。在临床研究方面,CMG901在末线胃癌适应症上表现出了良好的安全性和耐受性,展现出BIC(Best-in-Class)的潜力。在ASCO Plenary Series上发布的CMG901治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的I期临床研究最新数据显示,在89例可评估的Claudin 18.2阳性G/GEJ患者中,三个剂量组的确认客观缓解率(ORR)为33%,确认疾病控制率(DCR)为70%。其中,2.2mg/kg剂量组的确认ORR高达42%,中位无进展生存期(mPFS)为4.8个月,中位总生存期(mOS)尚未达到。这些积极的临床数据,尤其是在末线胃癌这一治疗选择有限的适应症中,凸显了CMG901的巨大临床价值和市场竞争力。 丰富研发管线与未来数据读出 除了CM310和CMG901两大核心产品,康诺亚还拥有多款潜力品种,其临床进展顺利,有望在2024年读出关键数据。CM338作为MASP2单抗FIC药物,预计在2024年读出Ⅱ期临床结果,其在补体介导疾病领域具有广阔的应用前景。CM313作为CD38抗体,在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者中显示出良好的总体安全性和在≥2.0 mg/kg剂量水平下的初步有效性,为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。此外,CM383(Aβ原纤维抗体)已于2024年2月提交了临床试验申请,即将开展一项健康受试者中单次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的I期临床研究,标志着公司在神经退行性疾病领域的探索迈出了重要一步。这些多样化的研发管线为公司未来的持续增长提供了坚实的基础。 盈利预测与市场展望 关键商业化假设与市场渗透策略 西南证券对康诺亚的盈利预测基于一系列关键商业化假设。对于CM310,假设其中重度特应性皮炎适应症将于2024年底获批上市,慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症将于2025年上市。在市场渗透率方面,假设2025-2026年IL-4药物特应性皮炎渗透率分别为0.85%和1.2%,CM310上市后市占率分别为4%和30%,对应2025-2026年收入分别为5亿元和15.1亿元。对于慢性鼻窦炎伴鼻息肉,假设2025-2026年IL-4药物渗透率分别为0.01%和0.1%,CM310市占率分别为0.5%和11%,对应收入分别为0.01亿元和0.81亿元。CM310在2025-2026年的总收入合计预计为5亿元和15.9亿元。 对于CMG901,假设其末线胃癌适应症将于2026年在中国获批上市,渗透率为0.3%,对应收入0.6亿元。同时,假设CMG901末线胃癌适应症于2026年在美国获批上市,渗透率为1%,对应收入0.27亿美元。此外,假设CMG901的1L胰腺癌适应症于2026年在美国获批上市,渗透率为1%,对应收入0.55亿美元。综合来看,CMG901在2026年的总收入预计为5.7亿元。这些详细的假设反映了分析师对各产品市场潜力和商业化路径的审慎评估。 营收增长路径与产品结构优化 基于上述关键假设,西南证券预计康诺亚2024-2026年的营业收入将分别达到1亿元、6亿元和21.7亿元。这一预测揭示了公司营收从2024年的低谷(主要受授权合作首付款波动影响)到2025年和2026年的爆发式增长路径,主要驱动力是CM310和CMG901的逐步商业化落地。 从收入构成来看,2023年公司收入主要来自License out(3.5亿元)。预计2024年License out收入为1亿元,而CM310和CMG901尚未贡献产品销售收入。然而,到2025年,CM310预计将贡献5亿元收入,License out收入保持1亿元。进入2026年,随着CM310和CMG901的全面商业化,CM310预计贡献15亿元收入,CMG901贡献5.7亿元收入,License out收入仍为1亿元。这表明公司收入结构将逐步从依赖授权合作向以核心产品销售为主导转型,体现了公司从研发型生物科技公司向拥有自主商业化产品的制药公司的转变。 财务状况与风险评估 资产负债与现金流分析 从资产负债表来看,康诺亚的货币资金在2023年为8.528亿元,预计在2024年增至18.1479亿元,随后在2025年略有下降至16.4319亿元,并在2026年大幅增长至30.4513亿元,显示出公司在商业化初期对现金流的有效管理和未来盈利带来的现金积累。流动资产总计也呈现类似趋势,从2023年的29.3953亿元波动至2026年的43.0646亿元。负债合计在2023年为8.9611亿元,预计在2026年增至22.9441亿元,主要可能与商业化扩张带来的运营负债增加有关。归属于母公司股东权益在2023年为29.8631亿元,预计在2024-2025年因研发投入和商业化初期亏损而有所下降,但在2026年随着盈利转正将回升至25.2962亿元。 现金流量表显示,经营性现金净流量在2023年为0,预计在2024年转为正值8.9699亿元,但在2025年再次转负至-2.8481亿元,随后在2026年大幅回升至12.8766亿元。这种波动反映了公司在不同发展阶段的资金需求,尤其是在商业化初期,销售费用和研发投入可能导致经营性现金流承压,但随着产品销售放量,现金流状况将显著改善。 盈利能力与费用结构洞察 康诺亚的利润表数据显示,2023年营业额为3.541亿元,销售成本为3688万元,毛利率高达89.59%。预计未来几年毛利率将维持在93.18%的高水平,体现了生物医药产品的高附加值特性。然而,公司在2023年归属于母公司净利润为-3.5936亿元,预计2024年和2025年将继续亏损,分别为-8.8915亿元和-4.3767亿元,主要原因是高额的研发费用和商业化初期不断增长的销售费用。研发费用在2023年为7.7329亿元,预计在2024-2026年仍将维持在7.3665亿元至7.7795亿元的高位。销售费用则从2023年的0元飙升至2024年的3.1118亿元,2025年和2026年进一步增至3.4921亿元和5.2618亿元,反映了公司为推动产品商业化所做的巨大市场投入。 尽管短期内面临亏损,但预计公司将在2026年实现归属于母公司净利润8.7013亿元的盈利转正。净利率也从2023年的-101.04%预计在2026年转为39.93%。净资产收益率(ROE)和总资产收益率(ROA)也呈现出类似的先负后正的趋势,预计在2026年分别达到34.40%和18.03%,表明公司在核心产品商业化成功后将展现出强大的盈利能力。 潜在风险因素提示 报告中明确指出了康诺亚面临的潜在风险。首先是研发进展或不及预期,新药研发周期长、投入大、风险高,任何临床试验的失败或延迟都可能对公司业绩产生重大影响。其次是核心品种商业化进展或不及预期,即使产品成功获批,市场竞争、医保谈判、销售推广等因素也可能导致实际销售额低于预期。最后是政策风险,医药行业受到严格的政策监管,药品审评审批、医保支付、药品定价等政策变化都可能对公司的经营环境和盈利能力造成不确定性。投资者在评估康诺亚的投资价值时,需充分考虑这些潜在风险。 总结 康诺亚-B在2023年通过CMG901的授权合作实现了收入的爆发式增长,并持续保持高强度的研发投入。核心产品CM310在成人中重度特应性皮炎适应症上成功递交NDA并获得优先审评,其商业化进程已进入冲刺阶段;同时,CMG901在末线胃癌I期临床中展现出优异的疗效和安全性,并与阿斯利康达成全球合作,进一步提升了其市场价值和全球影响力。公司拥有丰富的研发管线,多款潜力品种有望在未来读出关键数据。 基于对CM310和CMG901商业化进程的乐观预期,分析师预测康诺亚的营业收入将在2024-2026年间实现显著增长,并预计在2026年实现盈利转正,收入结构也将逐步从授权合作转向产品销售。尽管公司在商业化初期将面临较高的销售和研发费用导致的短期亏损,但其稳健的现金储备、高毛利率以及核心产品的巨大市场潜力,为未来的持续增长奠定了坚实基础。然而,投资者仍需关注研发进展、商业化落地及政策变化等潜在风险。总体而言,康诺亚凭借其强大的创新能力和即将商业化的核心产品,展现出巨大的长期增长潜力。
      西南证券
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      2024-03-27
    • 超额完成激励目标,期待新业务领域突破

      超额完成激励目标,期待新业务领域突破

      江西三鑫医疗科技股份有限公司
        三鑫医疗(300453)   投资要点   事件:公司发布2023年年报,实现营业收入13亿元(-2.7%),归母净利润2.1亿元(+11.9%),扣非归母净利润1.8亿元(+8.6%)。   超额完成股权激励目标。超额完成21年股权激励目标。分季度看,2023年Q1/Q2/Q3/Q4单季度收入分别为2.7/3.1/3.5/3.7亿元,同比增速分别为-15%/-9%/+7%/+5%,前两季度收入和净利润增速承压主要系疫苗注射器产品基数较大,影响表观业绩。从盈利能力看,2023年毛利率为34.9%(+1.28pp),销售费用率为6.02%,(-0.7pp),管理费用率为7%(-0.7pp),研发费用率为3.9%(+0.9pp),净利润率为17.2%(+2.3pp),盈利能力有所提升。   血液净化、心胸外科业务增长稳定,输注类系疫苗注射器产品基数影响下滑较大。分业务来看,2023年血液净化类产品收入9.5亿元,同比增长7.6%,实现稳健增长。输注类产品收入约2.3亿元,同比下降33.5%,剔除疫苗注射产品影响后,输注类产品(不含疫苗注射器)实现营业收入2.2亿元,同比下降1.2%。心胸外科收入0.7亿元(+7.8%)。2022年公司进入血管介入新赛道,PTA高压球囊扩张导管获批上市,目前在研项目30余个,预计2024年有望贡献增量。   河南联盟血透耗材集采落地,公司报价策略清晰。本次血透集采降幅相对温和,国产厂商报价策略清晰,国产化率有望进一步提升。针对血液透析器(高通量)等相对成熟品种报价相对较高,如威高降幅43%,三鑫医疗降幅50%,按规则一中选申报价排名分别为第二、第四。通过较好的中标价,国产企业有望保留盈利空间。针对相对竞争格局较好产品如透析用留置针(4家外资、1家国产),三鑫医疗作为该产品国产第一张注册证,针对性报价较低,降幅为70%,从而有望通过集采快速实现以价换量。   盈利预测与投资建议。预计2024~2026年归母净利润分别为2.3、2.6、3亿元,维持“买入”评级。   风险提示:产品价格或大幅下降,血液净化产能释放或不及预期。
      西南证券股份有限公司
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      2024-03-27
    • 银发产业战略引领,深耕精品国药与三七产业链

      银发产业战略引领,深耕精品国药与三七产业链

      IDH1
      血塞通软胶囊
      支原体肺炎
        昆药集团(600422)   投资要点   事件:公司发布2023年年报,2023年实现营业总收入77亿元,同比下降-6.99%;归母净利润4.4亿元,同比增加16.1%;扣非归母净利润3.3亿元,同比增加33.5%。   血塞通持续增长,创新研发稳步推进。2023年1月,昆药集团正式成为华润三九旗下成员企业,百日融合、一年融合顺利推进,力争打造三七标杆。2023年,公司财务费用同比下降73.2%,管理费用下降17.3%,毛利率保持在45.41%,同比增长1.31%,主要在于昆药集团产品结构持续优化、多举措推进降本增效,整体经营稳定。2023年,公司血塞通口服系列产品同比增长19.44%,其中血塞通软胶囊销量同比增长33.04%,血塞通片增长15.09%;公司针剂同比增长11.09%,其中注射用血塞通(冻干)同比增长22.65%,随着公司院外市场的进一步打开,血塞通有望进一步扩张。2023年公司研发投入共计1.3亿元,研发费用同比增长2.3%,公司研发创新取得较大进展。自主研发的适用于缺血性脑卒中的1类药KYAZ01-2011-020临床II期试验正有序推进,入组进度顺利。适用于异檬酸脱氢酶-1(IDH1)基因突变1类创新药KYAH01-2016-079临床I期爬坡期研究已完成3个剂量组的入组。   优质精品国药平台,“昆中药”稳健增长。公司充分挖掘“昆中药1381”六百年老字号品牌价值和历史文化价值,依托华润三九的终端运营管理能力、品牌运作能力和战略规划能力,公司围绕“大品种-大品牌-大品类”,重点打造强单品。2023年昆中药实现9.5亿元,利润实现1.4亿元。昆中药核心品种舒肝颗粒在稳住院内销售的同时,加速院外渠道布局,实现11.11%的增长;流感、支原体肺炎等呼吸道疾病高发推升终端用药需求增加,昆中药潜力产品群中的口咽清丸、清肺化痰丸等产品持续发力,口咽清丸同比增长44.32%,板蓝清热颗粒同比增长21.19%,清肺化痰丸同比增长24.21%。   公司发布五年规划,工业百亿收入可期。公司未来将坚持做“银发健康产业的引领者”,紧紧围绕着“传承精品国药,以三七产业链为核心,立足老龄健康,拓展慢病管理领域,成为银发健康产业第一股”的战略核心,通过内生发展加外延扩张方式,力争2028年末实现营业收入翻番,工业收入达到100亿元。   盈利预测与投资建议:考虑到公司血塞通+昆中药品牌竞争力强,接入华润渠道销售后有望更好发挥公司品牌优势,并且公司主营业务增长稳健。预计2024-2026年利润分别为6亿元、7.6亿元和9.3亿元,对应PE为27倍、21倍和17倍,建议保持关注。   风险提示:费用管控不及预期、新药研发及推广不及预期、中药材成本上涨明显等风险。
      西南证券股份有限公司
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      2024-03-26
    • 2023年年报点评:生长激素增长稳健,在研管线蓄势待发

      2023年年报点评:生长激素增长稳健,在研管线蓄势待发

      带状疱疹
      安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
      长春百克生物科技股份公司
      浙江华康药业股份有限公司
        长春高新(000661)   投资要点   事件:公司发布2023年年报,实现营业收入145.7亿元,同比增长15.4%;实现归属于母公司股东净利润45.3亿元,同比增长9.5%;实现扣非后归母净利润45.2亿元,同比增长9.6%。   生长激素增长稳健,非儿科产品收入占比提升。23年子公司金赛药业实现收入110.8亿元(+8.5%),实现归母净利润45.1亿元(+7%)。金赛儿科业务稳健增长,生长激素相关剂型积极响应地方集采,长效剂型收入占比持续提升。新业务战略更加清晰、聚焦。金赛药儿科综合、女性健康、成人内分泌、皮科医美等非儿科核心业务相关产品收入占金赛药业整体收入已接近10%。   带状疱疹疫苗放量可期。百克生物实现营业收入18.3亿元(+70.3%),实现归母净利润5亿元(+176%)。根据公司最新投资者关系活动记录表,带状疱疹疫苗已经在全国30个省、自治区、直辖市完成准入。截止到2023年年底,公司带状疱疹疫苗已有效覆盖全国近三分之一接种点,预计2024年持续增加。从盈利能力来看,公司2023年毛利率为90.2%(+3pp),主要系带状疱疹疫苗毛利率较高,销售占比提升所致。销售费用率35.5%(-2.95pp),管理费用率为8.7%(-4.75pp),研发费用率为10.9%(-1.6pp)。公司23年净利率为27.5%(+10.5pp),主要系公司新品种放量所致,规模效应显现。   地产和中成药业务基本保持平稳,提高分红比例23年股息率为3.1%,彰显长期发展信心。高新地产实现营业收入9.2亿元(+13.7%),实现归母净利润0.74亿元(+16.3%)。华康药业实现营业收入7亿元(+6.7%),实现净利润0.37亿元(+18.5%)。经营基本保持平稳。公司1月13日公告《未来三年(2023-2025年)股东回报规划》。在满足现金分红的条件下,公司每年以现金方式分配的利润不低于当年实现的可分配利润的40%。以及1月20日公告,公司拟用于回购资金总额不低于人民币1亿元(含)、不超过人民币1.2亿元,按本次拟用于回购的资金总额及回购价格上限测算,预计回购股份数量约为62.5万股,约占公司总股本的比例为0.15%。我们认为,上述举措有利于积极回报投资者,引导投资者树立长期投资和理性投资的理念,建立对投资者持续、稳定、科学的回报机制。   盈利预测与投资建议。预计2024-2026年EPS分别为12.59元、13.85元、15.06元。维持“买入”评级。   风险提示:产品销售下滑风险,研发进度不及预期风险。
      西南证券股份有限公司
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      2024-03-26
    • 信达生物(01801):产品收入快速增长,商业化产品接连不断

      信达生物(01801):产品收入快速增长,商业化产品接连不断

      CD276
      肿瘤
      KRAS G12C
      信达生物制药(苏州)有限公司
      佩米替尼
      中心思想 业绩显著改善与产品驱动增长 信达生物在2023年实现了显著的业绩改善,营业收入达到62.1亿元人民币,同比增长36.2%,同时归母净亏损大幅收窄52.8%至10.3亿元人民币。这一增长主要得益于产品收入的强劲表现,特别是核心产品达伯舒®(信迪利单抗注射液)保持了稳固的市场领先地位,以及其他产品的快速放量。公司毛利率提升至81.7%,反映出生产效率的提高和成本的有效控制。 创新管线持续推进与未来增长潜力 公司在2023年成功上市了两款创新药并有多项新适应症纳入国家医保目录,显著扩大了市场覆盖。同时,四项新药上市申请(NDA)及补充新药上市申请(sNDA)获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,预示着未来产品线的持续丰富。展望2024年,玛仕度肽、匹康奇拜单抗等多个关键管线品种预计将取得重要进展,有望进一步推动公司业绩增长,展现出强大的研发实力和商业化潜力。基于此,分析师维持了“买入”评级,并对未来三年营收增长持乐观态度。 主要内容 投资要点 业绩总结与财务表现 信达生物2023年实现营业收入62.1亿元人民币,同比大幅增长36.2%。同期,归属于母公司股东的净亏损为10.3亿元人民币,亏损额同比减少52.8%,显示出公司盈利能力的显著改善。 产品收入增长与市场地位 2023年,公司产品收入达到57.3亿元人民币,同比增长38.4%,是整体营收增长的主要驱动力。其中,核心产品达伯舒®(信迪利单抗注射液)继续保持强劲的销售表现和稳固的市场领先地位。此外,其他产品也呈现快速增长势头。公司毛利率同比提高2.1个百分点至81.7%,主要得益于生产效率的提升和生产成本的持续降低。 创新药上市与医保覆盖 2023年,信达生物成功上市了两款创新药:福可苏®(伊基奥仑赛注射液)和信必乐®(托莱西单抗注射液)。在医保覆盖方面,达伯舒®的全部七项获批适应症均已纳入国家医保目录,并且是目录中唯一用于治疗胃癌及EGFR TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的PD-1抑制剂。奥雷巴替尼的首项适应症以及贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液及阿达木单抗注射液的所有新增适应症也已纳入医保。 在监管审批方面,公司有四项NDA及sNDA获得NMPA受理: IBI344(他雷替尼)用于ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗(包括经过ROS1 TKI治疗失败和未经过治疗的患者),分别于2023年11月和2024年3月受理。 IBI351(氟泽雷塞)用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者,于2023年11月受理。 IBI362(玛仕度肽)用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制,于2024年2月受理。 研发管线进展与未来展望 公司优质管线快速推进,2024年多个关键品种进展值得期待: 玛仕度肽预计将读出DREAMS-1及DREAMS-2的3期临床试验结果,以支持递交用于治疗2型糖尿病(T2D)的第二项NDA。 匹康奇拜单抗预计将读出3期临床试验CLEAR的数据,以支持递交NDA。 IBI311(IGF-1R单抗)预计将提交甲状腺眼病适应症的NDA。 IBI343将准备开展治疗3线胃癌的3期国际多中心临床试验。 此外,公司还拥有多个具有全球潜力的早期管线,例如IBI363(PD-1/IL-2)在免疫肿瘤(IO)耐药或不响应瘤种中显现出令人鼓舞的初步疗效及良好的安全性;处于概念验证(PoC)研究中的IBI343(CLDN18.2 ADC)用于胰腺癌、IBI389(CLDN18.2/CD3)及IBI334(EGFR/B7H3)等。 盈利预测与投资评级 分析师预计公司2024-2026年营业收入将分别达到75.3亿元、95.3亿元和122.3亿元人民币。基于公司出众的研发实力、经过验证的商业化能力以及玛仕度肽等重磅单品的蓄势待发,分析师维持了“买入”评级。 风险提示 报告提示了以下风险:在研管线研发进展或不及预期;海外上市进度或不及预期;未来上市产品不能进入医保的风险。 盈利预测 盈利预测假设 分析师对信达生物的盈利预测基于以下关键假设: 肿瘤管线: 假设达伯舒持续拓展适应症,佩米替尼、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、赛普替尼、伊基奥仑赛等新药逐步放量,贝伐珠单抗等生物类似物继续贡献增量。预计2024-2026年产品销量同比增速分别为19.6%、15.84%、16.15%,平均价格不变,毛利率假设分别为83.5%、85%、86%。 非肿瘤管线: 假设托莱西单抗自2023年获批上市开始贡献增量,重磅单品玛仕度肽预期于2024年底或2025年初获批上市。预计2024-2026年产品销量同比增速分别为151.23%、288.31%、114.76%,平均价格不变,毛利率假设分别为75.5%、75.5%、77%。 授权收入: 假设2024-2026年同比增速分别为10%、10%、15%。 分业务收入及毛利率分析 根据预测,公司各业务板块的收入和毛利率趋势如下(单位:百万元人民币): 肿瘤管线: 收入从2023年的5604.62增长至2026年的9018.78,增速在15.84%至19.60%之间。毛利率预计从2023年的80.49%逐步提升至2026年的86.00%。 非肿瘤管线: 收入从2023年的122.00爆发式增长至2026年的2556.01,增速在114.76%至288.31%之间,主要得益于新产品放量。毛利率预计保持在75.50%至77.00%。 授权收入: 收入从2023年的447.43增长至2026年的622.60,增速在10.0%至15.0%之间。毛利率维持在100.00%。 研发收入: 收入稳定在30.33,毛利率维持在60.00%。 合计: 总收入预计从2023年的6206.07增长至2026年的12229.41,增速在21.4%至28.3%之间。整体毛利率预计从2023年的81.7%提升至2026年的84.8%。 附:财务报表 财务报表概览 报告提供了信达生物2023年实际(2023A)及2024年至2026年预测(2024E-2026E)的资产负债表、利润表和现金流量表。这些报表详细列示了公司的资产、负债、所有者权益、收入、成本、费用及现金流情况,为投资者提供了全面的财务数据视图。 财务分析指标 成长能力: 营收额增长率预计在2024-2026年保持21.39%至28.35%的较高水平。税后利润增长率在2024年预计为67.73%,2025年更是高达236.95%,显示出公司在扭亏为盈后的强劲增长潜力。 盈利能力: 毛利率预计从2023年的81.69%稳步提升至2026年的84.76%。净利率预计从2023年的-16.56%改善至2026年的9.60%,反映出公司盈利能力的持续增强。净资产收益率(ROE)和总资产收益率(ROA)也呈现出从负转正并持续改善的趋势。 估值倍数: 随着盈利能力的改善,P/E(市盈率)预计在2025年和2026年分别为116.73和45.14,P/S(市销率)则从2023年的8.54下降至2026年的4.34,显示出随着营收增长和盈利改善,估值将更趋合理。 总结 信达生物在2023年展现了强劲的业绩增长和显著的亏损收窄,营业收入同比增长36.2%至62.1亿元人民币,归母净亏损同比减少52.8%至10.3亿元人民币。这一表现主要得益于产品收入的快速增长,特别是核心产品达伯舒®的稳固市场地位以及其他产品的放量,同时生产效率提升带动毛利率增至81.7%。 公司在创新药研发和商业化方面取得了重要进展,2023年成功上市两款创新药,并有多项新适应症纳入国家医保目录,显著扩大了市场覆盖。此外,四项NDA及sNDA获得NMPA受理,预示着未来产品线的持续丰富。展望2024年,玛仕度肽、匹康奇拜单抗等多个关键管线品种预计将取得突破性进展,有望成为公司未来业绩增长的重要驱动力。 基于对肿瘤和非肿瘤管线产品放量以及授权收入增长的乐观预测,分析师预计公司2024-2026年营业收入将持续增长,并实现盈利。尽管存在研发进展不及预期、海外上市受阻以及产品未能进入医保等风险,但公司凭借其强大的研发实力和已验证的商业化能力,仍被维持“买入”评级,展现出良好的长期投资价值。
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      2024-03-25
    • 医药行业周报:关注AI医疗方向

      医药行业周报:关注AI医疗方向

      中山康方生物医药有限公司
      信达生物制药(苏州)有限公司
      江苏先声医药科技有限公司
      赛生药业控股有限公司
      杭州诺辉健康科技有限公司
        投资要点   行情回顾:本周医药生物指数下跌2.13%,跑输沪深300指数1.43个百分点,行业涨跌幅排名第31。2024年初以来至今,医药行业下跌9.99%,跑输沪深300指数13.31个百分点,行业涨跌幅排名第32。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为25倍,相对全部A股溢价率为83.66%(-6.28pp),相对剔除银行后全部A股溢价率为35.49%(-3.99pp),相对沪深300溢价率为127.86%(-6.19pp)。本周相对表现最好的是体外诊断,上涨1.5%。   本周AI+医药投资热情再度点燃,从AIGC角度看医药产业图谱。3月18日,英伟达GTC(CPU技术大会——AI和深度学习)提及医疗保健/生命科学将会是未来AI重点发展的领域。AIGC突出创造性生产,依赖于多模型的技术融合。整体来看,AIGC的创造力发展归功于算法领域的技术积累,而ChatGPT或将成为我们未来更为智能时代的全新信息系统入口。23年上半年,Meta SAM模型及SA-1B开源于GitHub。该模型的推出促进了机器视觉通用基础大模型的进一步研究,为图像分割领域的研究和应用提供更加完备的解决方案,也逐步让我们看到了更多的AIGC在医药医疗端应用的潜在可能。AI促进医疗器械创新,降本增效成果显著。细化来看,主要是4个方向的具体应用:(1)AI医疗影像:进入发展快车道,辅助诊断为主(包括AI超声诊断、病理学AI)。(2)AI医疗机器人:手术、辅助、康复机器人皆具备较高临床价值。(3)CDSS与病种质控:临床决策支持服务以人机交互为核心,AIGC拉升效率(包括AI辅助报告解读、推荐检查项目、疾病预测等)。(4)AI健康管理:智能设备监测及分析个人数据,医疗科技乘风而起。   重申2024年年度策略,在海外宏观降息预期下,叠加政策、估值、基本面三个维度,我们判断,医药板块仍有结构性机会。1)创新+出海仍是我们延续看好的思路。2)医疗反腐后,关注院内医疗刚性需求。3)关注“低估值+业绩反转”个股。此外,我们判断,今年减肥药和AI医疗仍有主题投资性机会。   推荐组合:长春高新(000661)、山东药玻(600529)、赛诺医疗(688108)、泽璟   制药(688266)、和黄医药(0013)、上海医药(601607)、贝达药业(300558)、爱康医疗(1789)。   稳健组合:恒瑞医药(600276)、迈瑞医疗(300760)、新产业(300832)、上海莱士(002252)、恩华药业(002262)、太极集团(600129)、科伦药业(002422)、华润三九(000999)、云南白药(000538)、济川药业(600566)。   科创板组合:首药控股-U(688197)、心脉医疗(688016)、普门科技(688389)、澳华内镜(688212)、海泰新光(688677)、春立医疗(688236)、祥生医疗(688358)、迈得医疗(688310)、博瑞医药(688166)。   港股组合:康方生物(9926)、科伦博泰生物-B(6990)、赛生药业(6600)、康诺亚-B(2162)、信达生物(1801)、先声药业(2096)、诺辉健康(6606)。   风险提示:医药行业政策风险超预期;研发进展不及预期风险;业绩不及预期风险。
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      2024-03-25
    • 业绩符合预期,带状疱疹疫苗放量可期

      业绩符合预期,带状疱疹疫苗放量可期

      恶性肿瘤
      带状疱疹
      感染类疾病
      长春百克生物科技股份公司
      带状疱疹减毒活疫苗
        百克生物(688276)   投资要点   事件:公司发布2023年年报,实现营业收入18.3亿元,同比增长70.3%;实现归属于母公司股东净利润5亿元,同比增长176%;实现扣非后归母净利润4.9亿元,同比增长195.9%。   带状疱疹疫苗持续放量。分季度看,公司2023Q1/Q2/Q3/Q4分别实现营业收入1.8/3.8/6.8/5.8亿元(+30%/+25%/+61%/+182.7%),实现归母净利润0.2/0.9/2.2/1.7亿元(+6%/+65%/+58.9%/+661.1%),主要系Q2季度公司带状疱疹疫苗首次实现上市销售,Q3季度开始陆续发货。根据公司最新投资者关系活动记录表,带状疱疹疫苗已经在全国30个省、自治区、直辖市完成准入,截止到2023年年底,公司带状疱疹疫苗已有效覆盖全国近三分之一接种点,预计2024年持续增加。从盈利能力来看,公司2023年毛利率为90.2%(+3pp),主要系带状疱疹疫苗毛利率较高,销售占比提升所致。销售费用率35.5%(-2.95pp),管理费用率为8.7%(-4.75pp),研发费用率为10.9%(-1.6pp)。公司23年净利率为27.5%(+10.5pp),主要系公司新品种放量所致,规模效应显现。   带状疱疹疫苗已获首批批签发,全年放量可期。公司重磅创新品种带状疱疹减毒活疫苗试生产批次已经获得批签发,公司接种程序拟采用1针法,价格为1369元/支,定价低于GSK疫苗(约1600元/支),且GSK采用两针法的免疫程序,有利于渗透价格敏感度较高的老年人群。其他管线中,百白破疫苗(三组分)完成Ⅰ期临床试验工作,正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作;液体鼻喷流感疫苗即将申请上市许可;狂犬单抗处于临床Ⅰ期阶段。冻干狂苗(MRC-5细胞)已完成pre-IND。   投资mRNA技术平台,有效推进多种mRNA疫苗的研发和布局,促进公司实现技术及产品多元化。公司与传信生物签订投资协议,借助传信生物在mRNA疫苗研究技术方面具有的核心优势,助力公司加快建设mRNA平台技术并拓展应用;完善mRNA疫苗相关知识产权体系;开发适用于不同目的的mRNA递送技术;并在前期研究基础上,以研发符合国家战略和市场需求的品种为导向,有针对性地发挥mRNA技术优势,有节奏的重点开展癌症治疗性疫苗及其他传染性疾病预防性疫苗研究工作。   盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年EPS分别为1.61元、2.09元、2.53元,维持“买入”评级。   风险提示:产品销售下滑风险,产品研发进度不及预期风险。
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      2024-03-25
    • 2024年3月第四周创新药周报(附小专题Syk靶点研发概况)

      2024年3月第四周创新药周报(附小专题Syk靶点研发概况)

      信达生物制药(苏州)有限公司
      上海南方模式生物科技股份有限公司
      MRGPRX2
      温抗体型自身免疫性溶血性贫血
      SYK
        A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2024年3月第四周,陆港两地创新药板块共计7个股上涨,55个股下跌。其中涨幅前三为创盛集团-B(+9.05%)、南模生物(+3.90%)、亚虹医药(+3.12%)。跌幅前三为圣诺医药-B(-20.68%)、康诺亚-B(-16.71%)、信达生物(-15.59%)。   本周A股创新药板块下跌2.60%,跑赢沪深300指数1.90pp,生物医药下跌4.49%。近6个月A股创新药累计上涨1.38%,跑赢沪深300指数5.10pp,生物医药累计下跌7.59%。   本周港股创新药板块下跌6.78%,跑赢恒生指数5.46pp,恒生医疗保健下跌6.08%。近6个月港股创新药累计上涨0.79%,跑赢恒生指数6.51pp,恒生医疗保健累计下跌8.86%。   本周XBI指数下跌1.22%,近6个月XBI指数累计上涨29.46%。   国内重点创新药进展   3月国内4款新药获批上市,2项新增适应症获批上市;本周国内0款新药获批上市,0款新增适应症获批上市。   海外重点创新药进展   3月美国7款NDA获批上市,4款BLA获批上市。本周美国3款NDA获批上市,0款BLA获批上市。3月欧洲0款创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。3月日本0款创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。本周海外0项新药获FDA批准上市。   本周小专题——附小专题Syk靶点研发概况   2024年3月22日,和黄医药(中国)有限公司今日宣布在中国启动一项索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)成人患者的II/III期研究的注册阶段。携带免疫球蛋白Fc受体("FcR")的巨噬细胞加速清除被抗体包裹的红细胞被认为是温抗体型自身免疫性溶血性贫血的致病机制。FcR的激活与信号亚基FcRγ相关,FcRγ与其受体结合后发生磷酸化,并导致Syk的募集和激活。被激活的Syk会介导吞噬细胞中活化的FcR的下游信号传导,导致对红细胞的吞噬作用。此外,活化的Syk通过B细胞受体介导B淋巴细胞的激活并分化为能分泌抗体的浆细胞。因此,抑制Syk可抑制吞噬作用和减少抗体产生,并为温抗体型自身免疫性溶血性贫血的治疗带来潜在帮助。目前,全球处于临床阶段的Syk靶点共7款,其中批准上市1款,申报临床1款,III期临床0款,II期临床2款,I期临床2款,临床前1款。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成10起重点交易,披露金额的重点交易有4起。KaziaTherapeutics授权Sovargen使用paxalisib治疗罕见中枢神经系统疾病的顽固性癫痫发作;Fennec Pharmaceuticals和Norgine签订独家许可协议,在欧洲、澳大利亚和新西兰将PEDMARQSI商业化;百奥泰与SteinCares就两款在研生物类似药签署授权许可及商业化协议;Evommune宣布扩大与丸湖的战略合作,在大中华区和亚洲主要国家开发和商业化MRGPRX2拮抗剂EVO756。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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      2024-03-25
    • 海外增速领先,期待成本改善

      海外增速领先,期待成本改善

      安琪酵母股份有限公司
        安琪酵母(600298)   投资要点   事件:公司发布2023年报,全年实现营业收入135.8亿元,同比增长5.7%,实现归母净利润12.7亿元,同比下降3.9%。其中23Q4实现营业收入39.3亿元,同比增长1.8%,实现归母净利润3.6亿元,同比下降15.5%。此外,公司拟每10股分配现金股利5元(含税)。   主业稳健增长,海外增速领先。1、分品类看,酵母及深加工产品、制糖产品分别实现营业收入95亿元(+5.4%)、17亿元(-3.2%)。烘焙面食、YE、生物饲料、植物保护、酿造与生物能源、酶制剂等业务保持增长,微生物营养、营养健康、包装及材料等业务下滑。2、分区域看,国内、国外分别实现营业收入87.6亿元(-1.2%)、47.9亿元(+22%)。公司经营面向全球,在国内、全球酵母市占率分别约55%、18%,出口至160多个国家和地区。随着海外子公司扩产逐步落地,公司有望进一步扩大在全球的份额。   吨价下降明显,盈利能力下滑。1、公司全年毛利率24.2%,同比下降0.6pp。公司已积极攻关自产水解糖工艺,成功实现3条水解糖产线投产,单糖成本下降。吨成本下降幅度小于吨价下降,导致毛利率下滑。2、费用率方面,全年销售费用率5.2%,同比下降0.5pp;管理费用率3.4%,同比增加0.3pp;研发费用率4.4%,同比增加0.3pp;财务费用率0.1%,同比增加0.1pp,主要由于汇兑收益减少。3、全年净利率9.7%,同比下降0.8pp。   产能稳步推进,成本企稳下降。1、产能方面,公司为全球最大的YE供应商和第二大酵母供应商,酵母总产能37万吨,在全球13个城市拥有生产基地,产能稳步推进。2、成本方面,随着自产水解糖代替糖蜜比例提升,成本压力将得到有效缓解,同时可打破发酵原料不足对产能扩张的限制。此外,埃及、俄罗斯公司扩建可进一步发挥海外成本优势。   盈利预测与投资建议。预计2024-2026年归母净利润分别为13.5亿元、15.5亿元、18.1亿元,EPS分别为1.55元、1.78元、2.09元,对应动态PE分别为19倍、17倍、14倍,维持“买入”评级。   风险提示:原材料价格或大幅波动;汇率或大幅波动;产能建设进度不及预期的风险。
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      2024-03-22
    • 2023年年报点评:非新冠业务平稳增长,TIDES业务持续亮眼

      2023年年报点评:非新冠业务平稳增长,TIDES业务持续亮眼

      康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
      无锡药明康德新药开发股份有限公司
      肿瘤
      重庆博腾制药科技股份有限公司
      江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
        药明康德(603259)   投资要点   事件:公司发布2023年年报,2023年全年实现收入403.4亿元,同比+2.5%,实现归母净利润96.1亿元,同比+9%,经调整Non-IFRS归母净利润108.6亿元,同比+15.5%;其中单Q4实现收入108亿元,同比-1.5%,实现扣非归母净利润20.4亿元,同比+0.5%,全年收入迈入400亿元规模,经调整Non-IFRS归母净利润首次突破百亿。   收入符合预期,剔除新冠项目后稳健增长。2023年公司业绩平稳增长,其中剔除新冠商业化项目后收入同比增长25.6%。1200+新增客户和6000+活跃客户带来TIDES业务在手订单同比增长226%;全球Top20药企客户贡献收入161.1亿元,剔除新冠商业化项目后同比增长44%;使用多业务部门服务客户贡献收入374.7亿元,剔除新冠商业化项目后同比增长27%。   2023年收入破400亿元,一体化赋能平台持续带来丰硕成果。2023年公司持续强化CRDMO(合同研究、开发与生产)和CTDMO(合同测试、研发和生产)一体化业务模式,充分发挥全球布局、多地运营及全产业链覆盖优势,助力公司业绩持续高增。1)化学业务(WuXi Chemistry):2023年全年实现营收291.7亿元(+1.1%,剔除新冠商业化项目+36.1%),过去十二个月成功合成并交付新化合物42万个(+6%);D&M端全年收入216.2亿元(-0.1%,剔除新冠商业化项目后+55.1%),合计新增20个商业化和临床III期项目;TIDES业务(主要为寡核苷酸和多肽)持续放量,全年收入34.1亿元(+64.4%,在手订单同比+226%),公司完成常州和泰兴基地产能扩建工程。新产能已于2024年1月投入使用,多肽固相合成反应釜体积增加至32000L;2)测试业务(WuXi Testing):2023年全年实现营收65.4亿元(+14.4%),其中实验室分析与测试收入47.8亿元(+15.3%),药物安全性评价收入同比增长27.3%,保持亚太行业领先;临床CRO及SMO收入17.6亿元(+11.8%),SMO保持中国行业领先;3)生物学业务(WuXi Biology):2023年全年实现收入25.5亿元(+3.1%),新分子种类相关收入同比强劲增长26%,新分子收入占比持续提升至27.5%,综合筛选平台优势持续为公司带来超过20%的新客户;4)细胞与基因治疗CTDMO(WuXi ATU):2023年全年实现收入13.1亿元(+0.1%),助力客户完成的世界首个TIL项目BLA,一项重磅商业化CAR-T产品生产BLA申报准备中,预计2024H1完成工艺验证、2024H2申报FDA;5)国内新药研发服务部(WuXiDDSU):2023年全年实现收入7.3亿元(-25.1%),为客户研发的3款新药已获批上市,2款为口服抗病毒创新药,1款为治疗肿瘤药物。   盈利预测与评级。我们预计2024-2026年归母净利润增速分别为1.2%、16.7%、18.3%,EPS分别为3.32元、3.87元和4.57元,对应PE分别为15倍、13倍和11倍,维持“买入”评级。   风险提示:订单增长不及预期、外延拓展不及预期、行业景气度不及预期等风险。
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      2024-03-22
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