核心观点 　　前言：在中国人口老龄化日益加深的背景下，与急重症患者救治相关的生命支持医疗设备的需求日益增长。亦得益于生物医学工程和信息技术的突破，生命监测与支持技术正逐步实现集成化、精准化、和智能化。从简单的心电监护到较为复杂的体外生命支持系统，这些医疗设备在临床应用中扮演着越来越重要的角色，成为现代医学不可或缺的一部分。随着术式的不断革新和产品线的扩围发展，我们不禁要问“高国产化率的生命支持设备未来增长点在何方？”本篇报告将重点围绕生命支持医疗设备行业三大核心问题来做解读：1）市场需求层面，各子行业的市场规模及年复合增长几何？2）格局层面，各子行业目前的竞争格局以及行业核心技术发展趋势？3）潜在增长层面，论高国产化率赛道增长点在何方？ 　　需求端：百亿级市场，AI互联互通在即。生命支持设备用于长时间维持患者生命指征，属于ICU病房中会使用到的部分设备，AI互联互通在即。 　　产品主要包括：1）器官支持类；2）监护类；3）急救类；4）其他。其中器官支持类主要有呼吸机、麻醉机、血液/腹膜透析设备、体外膜肺氧合装置（ECMO，也有急救性质）、医用制氧设备、以及医用供气排气相关设备。监护类主要有监护仪、心电图机、婴儿辅助类。急救类主要有除颤仪、心肺复苏设备、反搏泵、输液泵等。其他类主要有降温毯、排痰仪、灯床塔等。 　　从市场规模来看，2019-2022年复合增速较快的是体外除颤、心肺复苏、心电图机以及ECMO设备。2024年市场规模约146亿（-31%），同比下滑主要系医疗反腐以及设备以旧换新推迟影响。分产品看，2024年血液净化设备占比23.4%、监护仪占比19.5%、呼吸机占比17%、麻醉机占比15.5%，前四共计占比超过75%。尽管2024年总规模有所下滑，但是外部作用力对各个产品有着差异化的影响。影响较小的产品是血液/腹膜透析净化设备和麻醉机，因此中标金额占比提升明显。影响较大的产品是呼吸机和监护仪，因此中标金额占比有所下降。 　　从趋势上看，2019-2024年国内生命支持设备中标金额呈现波动态势——22年底ICU紧急采购后，导致23年需求略有所透支；24年需求下滑，主要系医疗反腐、医疗设备以旧换新项目落地延迟、以及宏观经济导致的医院财政开支紧张等因素影响（详见生命支持设备全图谱总结——中标金额、yoy、国产化率、竞争格局、价格区间、存量台数）。 　　1)呼吸机：主要包括医用呼吸机（有创+无创）以及急救与转运呼吸机等，其中医用呼吸机占比95%。 　　2)麻醉机：主要包括麻醉机、麻醉工作站（系统）和麻醉机配件，智能化集成化程度不断提高。 　　3)血液/腹膜透析设备：用于维持肾衰竭患者生命，尿毒症患者人数近年来持续上升。 　　4)ECMO：用于临时替代心肺功能的高级体外生命支持技术，主要应用集中在三甲医院。 　　5)监护仪：技术上向更高精度及集成化、自动化、AI赋能方向发展。 　　6)心电图机：行业向个性化监测和远程心电监护方向发展。 　　7)体外除颤设备：截至24H1全国已布设超6.5万台，按照配置建议未来空间为140~280万台。 　　8)心肺复苏设备：采购主体仍是医院，公共场所心肺复苏机的配置率亦在逐步提升。 　　竞争格局及产品对比：2024年国产化率约65%，其中ECMO仍有国产替代逻辑。按照中标金额，国产化率>85%的产品：婴儿辐射保暖台、体外除颤设备、心肺复苏设备、医用制氧设备、监护仪；国产化率40~85%的产品：监护仪、婴儿培养箱、医用供气排气相关设备、心电图机、呼吸机（医用）、麻醉机、血液/腹膜透析设备（不包括耗材）；相对仍处于低国产化率的产品：ECMO设备。2024年宏观来看，国产品牌迈瑞（27.4%）、科曼（6.8%）、威高（3.9%）、山外山（3.3%）、理邦仪器（1.8%）处于领先地位。 　　1)呼吸机：国产化率63.9%（-11.6pp），主要系外资德尔格医疗份额提升明显；国产呼吸机逐步崛起，在高端呼吸机领域寻求突破。 　　2)麻醉机：国产化率57.1%（-2pp），市场集中度高，迈瑞、德尔格、GE三足鼎立；国产高端机型实现突破，多维度评定性能优劣。 　　3)血液/腹膜透析设备：国产化率45.3%（+6.3pp），提升较快；前五厂家占据75%市场份额，但其中只有威高和山外山为国产品牌。从性能上看：1）国产透析机（设备）关键性能比肩进口产品，具备国产替代的基础，主要差距体现在产品口碑、稳定性、以及后期服务；2）血液透析器（耗材）国产品牌已掌握关键制膜技术，原材料国产化亦逐步实现突破。 　　4)ECMO整机：国产化率29.1%（+20.2pp），进口理诺珐及迈柯唯处于领先地位。2024年国产品牌汉诺医疗市占率12.1%（+9.8pp），提升明显。从性能上看，国产设备厂商实现从0到1的突破，逐步实现核心组件及整机技术的国产化。 　　5)监护仪：国产化率85.6%（-0.7pp），迈瑞独占鳌头而其他品牌占比较为分散；血压、血氧、呼气末二氧化碳分压测量技术是临床的核心需求。 　　6)心电图机：国产化率69.2%（-2.8pp），前五仅一家外资且市场较为分散；从性能上看，国产与进口产品无显著差异，在高频响应及基线稳定性上甚至更优。 　　7)体外除颤设备：国产化率94.5%（+4.9pp），市场高度集中且迈瑞处于绝对领先地位；发展方向是在性能上趋向于达到同等效果时，尽量降低电击能量。 　　8)心肺复苏设备：国产化率94.5%（+3.6pp），前两名主要在安保医疗和尚领之间角逐；从性能发展方向上看，第三代全胸腔包裹式的三维按压更贴近真实心脏工作原理。 　　潜在增长层面，从四个维度来看高国产化率赛道路在何方。 　　1)内需：政策持续支持加强重症医学医疗服务能力，中长期看ICU生命支持设备需求升级——我国ICU（重症监护单元）床位23年年初疫情放开后快速增加，23年年初全国重症医学床位总数为21.6万张。测算按照22年底总人口14.1亿计算，床位数已达到25年政策目标15张/10万人。伴随着ICU床位的大幅提升，生命支持设备22年底开展全国多地应急预案紧急采购。床位先行，按照床位设备配置标准测算，相关生命支持设备预计仍有增长空间。关于区域均衡方面，2019年东部地区重症床位县域占比最高（83.8%），西部地区年均增长速度最快（7.8%)。其次中国每10万人口重症床位数与部分欧美国家仍存在差距，相关设备长期仍有需求空间。此外，其他因素例如医疗新基建项目以及分级诊疗带来的需求扩容、老龄化程度加重带来的相关疾病发病率提升、以旧换新刺激政策均利多长期生命支持设备需求。 　　潜在增长层面，从四个维度来看高国产化率赛道路在何方。 　　2)出海：监护仪、呼吸机、麻醉机、心电图机趋于稳态，透析设备增长强劲——2024年医疗设备出口规模963亿元（-6.6%），主要系贸易政策加关税、以及疫情期间出口激增透支需求所致。2024年下滑速率趋缓，仍有结构性机会。 　　从区域上看，主要出口国家是美国（24%）、德国（7%）、日本（6%）。广东省、江苏省、浙江省为首的这些传统意义上医疗器械产业链较为完善的地区出口额相对也较高。关于出口东南亚国家，昆明正在进入国际陆港运营联通新时代。2024年11月26日，中老泰铁路“昆明陆港号”完成了首趟双向奔赴。多式联运、物流园建设、海关监管区建设等方面取得了积极进展，将极大地便利昆明与东南亚的交通连接，对后续国产设备厂商陆路运输和影响力辐射起到较大作用。但风险上仍需关注欧洲出口方向的地缘政治风险。 　　从产品维度上看，①呼吸机出口规模69.7亿元（-2.4%），因疫情2022年出海体量激增，后维持高位。其中出口美国和新加披金额提升最为显著。②麻醉机出口规模15.1亿元（+2%），因疫情2022年出海有所增长，后维持高位。其中出口美国、德国、印度最多。③血液透析出口规模6亿元（+18.7%），近10年来出海规模增长显著，出口印度尼西亚、泰国、印度、墨西哥、俄罗斯均有所提升。④监护仪出口规模31.6亿元（-4.2%），主要系疫情2020年出海激增，后续需求有所回落。主要出口美国，2024年印度占比下降；⑤心电图机出口规模5亿（-7.1%），整体趋于稳态，出口集中在美国、印度、德国和意大利，其中2024年土耳其、西班牙等地增长较快。 　　3)AIGC让产品线互联互通成为可能，助力全链条精准监测病人病情——收费方面，2024年11月医保局在特定项目中设立“人工智能辅助”拓展项，即同样的价格水平下，医院可以选择培养医务人员进行诊疗，也可以选择使用人工智能参与诊疗行为，但现阶段不重复收费。此项政策对人工智能在医疗领域收费端的指引相对正面，为未来人工智能的收费提供路径。风险上仍需关注特朗普政府上台后可能会对涉及国家安全的AI技术进行审查和限制，尤其是在涉及跨境数据流动时。其中单论生命支持设备在ICU重症监护方向上的落地应用，迈瑞医疗在AIGC方向上2024年底率先发布重症医疗大模型，我们认为这预示着人工智能化、数字化医疗监测和治疗设备将成为ICU建设的重要方向。 　　4)ECMO设备及一次性耗材国产突破，逻辑上行业需求扩容、技术突破、国产替代三位一体—— 　　2024年ECMO市场规模我们测算后约为7亿元，ECMO主要应用在三级甲等医院，尤其是在重症医学科和心脏外科等部门。根据中国医师协会体外生命支持委员会的统计数据，2017年至2021年中国实施的ECMO例数从2826例增加到10656例，年复合增速39%。 　　2024年ECMO国产化率为29.1%（+20.2pp），主要系国产品牌汉诺医疗市占率12.1%（+9.8pp），提升明显。目前进口理诺珐及迈柯唯处于领先地位，国产厂家逐步布局ECMO，大浪淘沙，预计后续竞争格局将更为集中。 　　ECMO开机费用较贵，原因在于一次性循环套包及每天ICU病房费用较高，具体医保报销比例各地政策不一。国产设备厂商汉诺医疗2023年实现从0到1的突破，逐步实现核心组件及整机技术的国产化。2023年1月体外心肺支持辅助设备以及一次性使用膜式氧合器套包获批上市。同年7月，一次性使用离心泵泵头以及一次性使用膜式氧合器获批上市。国产ECMO在关键的离心泵和氧合器技术上取得了显著进展，成功提升了氧合效率，减少了膜间压力降，并且在氧合器的设计上实现了创新性突破。我们预计一次性耗材部分价格会有所下降，未来耗材端预计国产化率将会显著提升。 　　相关标的：迈瑞医疗、威高股份、山外山、理邦仪器、鱼跃医疗、健帆生物、三鑫医疗、戴维医疗、宝莱特。 　　风险提示：行业竞争加剧风险、政策风险、研发不及预期风险。

　　投资要点 　　行情回顾：本周医药生物指数上涨0.09%，跑输沪深300指数0.45个百分点，行业涨跌幅排名第13。2025年初以来至今，医药行业下跌3.75%，跑输沪深300指数1.16个百分点，行业涨跌幅排名第20。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为25.4倍，相对全部A股溢价率为71.67%(-0.56pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为29.19%(-0.57pp)，相对沪深300溢价率为114.8%(+0.89pp)。本周相对表现最好的子板块是医疗研发外包，上涨2.7%，年初以来表现最好的前三板块分别是其他生物制品、医疗研发外包、中药，涨跌幅分别为-1.3%、-1.6%、-1.7%。 　　反垄断指南正式出台，引导药品领域规范健康发展。1月24日，国家市场监管总局发布《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》，强化对中药、化学药和生物制品等全药品的生产、经营等行为的反垄断监管，促进药品领域规范、健康、创新发展。此外，自本周起医药公司正陆续披露2024年度业绩预告，建议关注。 　　2025年围绕新质生产力和高质量发展大背景，看好医药创新+出海、主题投资、红利三大主线。 　　创新+出海主线——创新药：政策端，2024年7月国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，创新药作为新质生产力之一，顶层设计方案有望助推创新药快速发展。2024年11月末，创新药医保谈判成功率达90%以上，医保强调支持“真创新”药物的政策导向。2024年11月，国家医保局发文提到引导商保更多支持包容创新药耗和器械，未来支付端商保发展空间值得关注。研发端，SKB264、AK112等于WCLC/ASCO会议发布肺癌适应症出色临床数据，国产创新持续亮相；出海方面，2024年国产新药授权出海百花齐放，二代IO、减肥药、自免TCE、ADC、新机制、新适应症等热点频出。恒瑞医药以NewCo模式实现GLP-1产品组合授权出海，交易总金额超60亿美元。医疗器械：随着第五批国采（人工耳蜗、外周血管支架类）和重点省际联盟集采开始，关注常态化医疗刚需下的国产替代，包括自主可控创新器械等。器械出海方向仍看好，但需关注后续地缘政治对企业出海进度的影响。此外，以旧换新政策对医疗设备行业业绩尚需观察。 　　主题投资主线——药品关注国产减肥药等临床数据进展；器械关注设备更新相关政策，低耗关注关税相关变化，关注AI医疗影像和AI信息化、银发经济、呼吸道检测等主题；消费医疗方向关注相关政策刺激；中药关注基药目录相关进展；CXO关注生物安全法案相关进展。此外，关注并购重组预期。 　　红利主线——随着10年期国债收益率下降至2%以下，具备长期稳定增长、有较好且可持续现金流、较高且持续分红比例的红利资产，仍是不错的防御选择，和进攻性配置具备一定跷跷板效应。红利板块包括高股息OTC个股；国企改革预期相关板块值得关注。 　　推荐组合：恒瑞医药(600276)、恩华药业(002262)、亿帆医药(002019)、甘李药业(603087)、上海医药(601607)、长春高新(000661)、济川药业(600566)、英科医疗(300677)、怡和嘉业(301367)。 　　稳健组合：上海莱士(002252)、华东医药(000963)、贝达药业(300558)、科伦药业(002422)、新产业(300832)、云南白药(000538)、太极集团(600129)、马应龙(600993)、美好医疗(301363)。 　　科创板组合：首药控股-U(688197)、赛诺医疗(688108)、心脉医疗(688016)、圣湘生物(688289)、泽璟制药-U(688266)、博瑞医药(688166)。 　　港股组合：和黄医药(0013)、荣昌生物(9995)、科伦博泰生物-B(6990)、先声药业(2096)、康方生物(9926)、亚盛医药-B(6855)、微创机器人-B(2252)、康希诺生物(6185)、爱康医疗(1789)。 　　风险提示：医药行业政策风险超预期；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。

　　核心观点 　　白血病是一种起源于造血干细胞的恶性克隆性疾病。癌细胞特点包括增殖失控、分化障碍、凋亡受阻。 　　白血病分为急性白血病和慢性白血病两种。急性白血病主要分型有急性淋巴细胞白血病（ALL/急淋）以及急性髓系白血病（AML/急髓）；慢性白血病主要分型有慢性髓系白血病（CML/慢粒）和慢性淋巴细胞白血病（CLL/慢淋）。 　　白血病起病急缓不一，急性白血病和慢性白血病的临床表现各不相同。急性白血病可能出现突然高热，类似“感冒”症状，也可以是严重出血；慢性白血病一般进展较慢，患者可能有面色苍白、淋巴结和脾脏肿大，月经过多或拔牙后出血难止等表现。淋巴结和脾肿大、骨骼和关节疼痛等也是常见的症状。 　　慢性髓性白血病（CML）是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病。 　　CML的治疗目标包括延长生存期、减少疾病进展、改善生活质量和获得无治疗缓解。 　　全球共8款药物用于CML的治疗，包括一代的伊马替尼；二代的尼洛替尼、达沙替尼、氟马替尼、博舒替尼；三代的奥雷巴替尼、泊那替尼和阿思尼布。 　　伊马替尼作为一线治疗初发CML-CP患者长期结果证实，10年生存率为80%～90%。二代TKI（如尼洛替尼、达沙替尼、博舒替尼和拉多替尼）、三代TKI（如奥雷巴替尼、泊那替尼）的陆续面世，加快和提高了患者的治疗反应率和反应深度，有效克服了大部分伊马替尼耐药，也为伊马替尼不耐受患者提供了更多选择，使致命的CML成为一种可控的慢性疾病。 　　就三代药物的对比而言，奥雷巴替尼从给药方式、疗效及安全性上优于普纳替尼和阿思尼布。从给药方式上，奥雷巴替尼每两天一次，且两天剂量仅40mg，低于普纳替尼（45mg/d)和阿思尼布（40mgBid）。从疗效上，奥雷巴替尼三项研究MMR分别为56%、43.5%和42.9%，高于普纳替尼（39%）及阿思尼布（37.6%）。从安全性上，普纳替尼存在血管闭塞、血栓、肝毒性等黑框警告，奥雷巴替尼常见的不良反应为血液学毒性，在临床中易于处理。 　　急性髓系白血病（AML）是一种恶性克隆性疾病，其特征是髓系母细胞增殖、扩张和分化受阻，导致正常造血功能无效，同时引起危及生命的血细胞减少和输血依赖。主要临床表现包括肝、脾、淋巴结肿大、贫血、出血和感染。 　　AML治疗的目的是帮助控制异常的白血病细胞，恢复骨髓中健康血细胞的平衡。AML的治疗方式主要包括化疗、放射治疗、造血干细胞移植和靶向治疗四种。大多数AML患者的标准治疗方案为化疗。目前，化疗以患者能否耐受强化疗作为首要分层因素。适合强化疗的患者：一般状态好，耐受性佳；不适合强化疗的患者：年龄≥75岁或因体能状态、合并症等因素不适合强诱导化疗患者。 　　大多数AML患者的标准治疗方案为化疗，化疗以患者能否耐受强化疗作为首要分层因素。对于新诊断的AML患者，强化诱导治疗是提高缓解率和生存率的关键。诱导治疗通常采用7+3方案，即阿糖胞苷（Ara-C）联合柔红霉素（DNR）或伊达比星（IDA）治疗7天，第3天加入粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。 　　BCL-2抑制剂为AML治疗带来蜕变 　　Venetoclax（ABT-199，维奈克拉）是目前全球唯一获批上市的Bcl-2选择性抑制剂。Venetoclax已先后获FDA批准用于17号染色体短臂缺失的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小细胞淋巴瘤（SLL）及联合阿扎胞苷、地西他滨或阿糖胞苷治疗成人急性髓性白血病（AML）。2023年，维奈克拉全球销售额达22.88亿美元。 　　全球共两款Bcl-2抑制剂处于临床三期，分别是亚盛医药的APG-2575和百济神州的BGB-11417，诺诚健华、正大天晴、复创医药等企业的Bcl-2抑制剂处于临床Ⅱ期。 　　风险提示：创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险、医药行业政策风险等。

　　投资要点 　　行情回顾：本周医药生物指数上涨2.67%，跑赢沪深300指数0.53个百分点，行业涨跌幅排名第25。2025年初以来至今，医药行业下跌3.84%，跑输沪深300指数0.73个百分点，行业涨跌幅排名第22。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为25.3倍，相对全部A股溢价率为72.24%(-0.21pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为29.76%(-0.96pp)，相对沪深300溢价率为113.91%(2.06pp)。本周相对表现最好的子板块是医疗耗材，上涨5%，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗耗材、其他生物制品、中药，涨跌幅分别为-1.2%、-2.2%、-3.3%。 　　医保改革显成效，支持创新药发展。1月17日，国家医保局召开新闻发布会，提到了中国医保系统在2024年取得的显著进展和未来规划。首先，医保基金的收支平衡和略有结余显示出医保体系的稳健性，为未来的可持续发展奠定了基础。其次，DRG/DIP付费方式的全面覆盖，不仅提高了医疗服务效率，还有效控制了医疗费用的增长，减轻了患者的经济负担。此外，2025年内将发布的第一版医保丙类目录，显示出医保目录调整的科学性和合理性，有助于更好地满足患者的用药需求。31个省份和新疆生产建设兵团将辅助生殖纳入医保，体现了医保政策的人性化和对特殊群体的关怀。今年医保药品目录调整时间的提前，显示出医保部门对药品采购和使用的高度重视，有助于更快地将新药、好药纳入医保，惠及更多患者。集采省下来的资金大部分用于创新药，体现了医保政策对创新的鼓励和支持，有助于推动医药行业的健康发展。 　　2025年围绕新质生产力和高质量发展大背景，看好医药创新+出海、主题投资、红利三大主线。 　　创新+出海主线——创新药：政策端，2024年7月国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，创新药作为新质生产力之一，顶层设计方案有望助推创新药快速发展。2024年11月末，创新药医保谈判成功率达90%以上，医保强调支持“真创新”药物的政策导向。2024年11月，国家医保局发文提到引导商保更多支持包容创新药耗和器械，未来支付端商保发展空间值得关注。研发端，SKB264、AK112等于WCLC/ASCO会议发布肺癌适应症出色临床数据，国产创新持续亮相；出海方面，2024年国产新药授权出海百花齐放，二代IO、减肥药、自免TCE、ADC、新机制、新适应症等热点频出。恒瑞医药以NewCo模式实现GLP-1产品组合授权出海，交易总金额超60亿美元。医疗器械：随着第五批国采（人工耳蜗、外周血管支架类）和重点省际联盟集采开始，关注常态化医疗刚需下的国产替代，包括自主可控创新器械等。器械出海方向仍看好，但需关注后续地缘政治对企业出海进度的影响。此外，以旧换新政策对医疗设备行业业绩尚需观察。 　　主题投资主线——药品关注国产减肥药等临床数据进展；器械关注设备更新相关政策，低耗关注关税相关变化，关注AI医疗影像和AI信息化、银发经济、呼吸道检测等主题；消费医疗方向关注相关政策刺激；中药关注基药目录 　　相关进展；CXO关注生物安全法案相关进展。此外，关注并购重组预期。 　　红利主线——随着10年期国债收益率下降至2%以下，具备长期稳定增长、有较好且可持续现金流、较高且持续分红比例的红利资产，仍是不错的防御选择，和进攻性配置具备一定跷跷板效应。红利板块包括高股息OTC个股；国企改革预期相关板块值得关注。 　　推荐组合：恒瑞医药(600276)、恩华药业(002262)、亿帆医药(002019)、甘李药业(603087)、上海医药(601607)、长春高新(000661)、济川药业(600566)、英科医疗(300677)、怡和嘉业(301367)。 　　稳健组合：上海莱士(002252)、华东医药(000963)、贝达药业(300558)、科伦药业(002422)、新产业(300832)、云南白药(000538)、太极集团(600129)、马应龙(600993)、美好医疗(301363)。 　　科创板组合：首药控股-U(688197)、赛诺医疗(688108)、心脉医疗(688016)、圣湘生物(688289)、泽璟制药-U(688266)、博瑞医药(688166)。 　　港股组合：和黄医药(0013)、荣昌生物(9995)、科伦博泰生物-B(6990)、先声药业(2096)、康方生物(9926)、亚盛医药-B(6855)、微创机器人-B(2252)、康希诺生物(6185)、爱康医疗(1789)。 　　风险提示：医药行业政策风险超预期；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。

　　投资要点 　　行情回顾：本周医药生物指数下跌3.09%，跑输沪深300指数1.96个百分点，行业涨跌幅排名第26。2025年初以来至今，医药行业下跌6.34%，跑输沪深300指数1.2个百分点，行业涨跌幅排名第13。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为24.7倍，相对全部A股溢价率为72.44%(-3.3pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为30.72%(-2.19pp)，相对沪深300溢价率为111.85%(-3.51pp)。本周相对表现最好的子板块是线下药店，上涨0.7%，年初以来表现最好的前三板块分别是线下药店、中药、医疗研发外包，涨跌幅分别为-4.3%、-5.3%、-5.8%。 　　中国-东盟医药区域集采平台启动，持续看好出海主线。1月9日，中国—东盟医药区域集采平台启动仪式在防城港市举行。我们认为，启动中国—东盟医药区域集中采购平台是推动我国与东盟国家在医药集中采购领域合作的有力举措。通过广西毗邻东盟的区位优势，深化拓展中国医药与东盟国家交流合作，相关龙头医药企业有望实现合作共赢。此外24.12.30全国中成药第三批集采拟中选结果公布，共有175个产品拟中选，产品拟中选率32%，按剂型来分，口服、注射、外用拟中选率分别为51%、63%、40%，注射剂的中选率较高。与基准价格相比，本次集采平均降幅68%。我们认为此次集采降幅略超预期，相关中成药企业有望通过集采实现产品终端渠道快速覆盖。 　　2025年围绕新质生产力和高质量发展大背景，看好医药创新+出海、主题投资、红利三大主线。 　　创新+出海主线——创新药：政策端，2024年7月国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，创新药作为新质生产力之一，顶层设计方案有望助推创新药快速发展。2024年11月末，创新药医保谈判成功率达90%以上，医保强调支持“真创新”药物的政策导向。2024年11月，国家医保局发文提到引导商保更多支持包容创新药耗和器械，未来支付端商保发展空间值得关注。研发端，SKB264、AK112等于WCLC/ASCO会议发布肺癌适应症出色临床数据，国产创新持续亮相；出海方面，2024年国产新药授权出海百花齐放，二代IO、减肥药、自免TCE、ADC、新机制、新适应症等热点频出。恒瑞医药以NewCo模式实现GLP-1产品组合授权出海，交易总金额超60亿美元。医疗器械：随着第五批国采（人工耳蜗、外周血管支架类）和重点省际联盟集采开始，关注常态化医疗刚需下的国产替代，包括自主可控创新器械等。器械出海方向仍看好，但需关注后续地缘政治对企业出海进度的影响。此外，以旧换新政策对医疗设备行业业绩尚需观察。 　　主题投资主线——药品关注国产减肥药等临床数据进展；器械关注设备更新相关政策，低耗关注关税相关变化，关注AI医疗影像和AI信息化、银发经济、呼吸道检测等主题；消费医疗方向关注相关政策刺激；中药关注基药目录相关进展；CXO关注生物安全法案相关进展。此外，关注并购重组预期。 　　红利主线——随着10年期国债收益率下降至2%以下，具备长期稳定增长、 　　有较好且可持续现金流、较高且持续分红比例的红利资产，仍是不错的防御选 　　择，和进攻性配置具备一定跷跷板效应。红利板块包括高股息OTC个股；国企改革预期相关板块值得关注。 　　推荐组合：恒瑞医药(600276)、恩华药业(002262)、亿帆医药(002019)、甘李药业(603087)、上海医药(601607)、长春高新(000661)、济川药业(600566)、英科医疗(300677)、怡和嘉业(301367)。 　　稳健组合：上海莱士(002252)、华东医药(000963)、贝达药业(300558)、科伦药业(002422)、新产业(300832)、云南白药(000538)、太极集团(600129)、马应龙(600993)、美好医疗(301363)。 　　科创板组合：首药控股-U(688197)、赛诺医疗(688108)、心脉医疗(688016)、圣湘生物(688289)、泽璟制药-U(688266)、博瑞医药(688166)。 　　港股组合：和黄医药(0013)、荣昌生物(9995)、科伦博泰生物-B(6990)、先声药业(2096)、康方生物(9926)、亚盛医药-B(6855)、微创机器人-B(2252)、康希诺生物(6185)、爱康医疗(1789)。 　　风险提示：医药行业政策风险超预期；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。

　　核心观点 　　体外诊断（IVD）：全球最大的医疗器械细分赛道。2023年全球IVD市场规模达1063亿美元，中国IVD市场规模达1185亿元（出厂价），约占全球市场16%。根据检测地点，IVD主要分为院内、第三方实验室ICL和即时检测，市场规模分别约为1000、400和300亿元，中国下游端IVD市场规模累计约1700亿元（终端价）。全球IVD市场呈现4+X的竞争格局，即由4家龙头（罗氏、雅培、丹纳赫和西门子）和X家企业（illumina、赛默飞、生物梅里埃等）共同组成，4大龙头占据39%市场规模，国产市场则呈现中低端领域基本替代，高端领域外资为主的竞争格局。 　　IVD集采回顾：核心品类基本纳入集采，集采规则趋于完整，设置保底降幅。截至2024年，IVD已进行5轮省联盟集采，集采范围基本已覆盖核心品种和省市，预计每年节省采购资金超百亿元。1）生化试剂国产化率高，竞争激烈，集采特点为量价挂钩以量换价，江西已牵头3轮生化试剂集采，品类已覆盖90个项目，降幅69%~77%。2）免疫试剂外资仍占据主导地位，集采特点为带量集采，设有保底降幅。安徽已牵头2轮免疫试剂集采，品类已覆盖42个项目，降幅贴近50%，集采后部分品类厂商国产份额已超过外资。根据“量价测算“，”价”集采中标价击破进口企业，而国产厂商仍保留一定利润空间；“量”渠道利润压缩后，未来代理商倾向选择国产厂商，国产替代加快。预计未来IVD集采将继续延伸至其他试剂类别和子赛道中，产品线齐全、产能充足、性能优异和渠道能力强的国产IVD龙头具有竞争优势，相关标的：迈瑞医疗、新产业、安图生物、万孚生物、科华生物、九强生物。剩余未集采项目包括糖化血红蛋白（迈瑞医疗、普门科技）、离子元素、分子诊断（圣湘生物）、POCT（万孚生物），有望在后续集采纳入，或者跟随医疗服务价格调整。 　　国内集采当道，IVD企业破局建议发力三大方向： 　　方向一出海。海外布局较快的企业：迈瑞医疗、新产业 　　方向二流水线。迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、亚辉龙、新产业 　　方向三内生需求驱动。1）银发群体催化IVD内生需求，体检市场仍有3~5倍增长空间。2）特色、高端项目布局日趋成熟：传染病（圣湘生物、英诺特、九安医疗）、阿尔兹海默、药敏诊断、测序业务（华大基因）、风湿自免类（亚辉龙）、特检第三方服务商（金域医学、迪安诊断）、优生优育、肝病诊断、药物伴随诊断等领域 　　风险提示：集采降价及监管政策风险；出海不及预期风险；新业务拓展不及预期风险；行业竞争加剧风险。

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2025年1月第一周，陆港两地创新药板块共计21个股上涨，87个股下跌。其中涨幅前三为来凯医药-B(+19.21%)、和铂医药-B(+15.56%）、科济药业-B(+14.78%)。跌幅前三为新诺威(-10.71%）、舒泰神(-10.49%)、荣昌生物(-10.14%）。本周A股创新药板块下跌4.31%，跑赢沪深300指数0.86pp，生物医药下跌5.84%。近6个月A股创新药累计上涨11.78%，跑赢沪深300指数2.18pp，生物医药累计上涨4.58%。 　　本周港股创新药板块下跌4.59%，跑输恒生指数2.94pp，恒生医疗保健下跌2.77%。近6个月港股创新药累计上涨7.7%，跑输恒生指数2.46pp，恒生医疗保健累计上涨6.34%。 　　本周XBI指数上涨2.89%，近6个月XBI指数累计上涨0.74%。 　　国内重点创新药进展 　　1月国内2款新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内4款新药获批上市，无新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　1月美国无NDA获批上市，无BLA获批上市。本周美国7款NDA获批上市，1款BLA获批上市。1月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。1月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成10起重点交易，披露金额的重点交易有3起。信达生物与罗氏签订协议，交易金额为1080百万美金；VBI Vaccines与腾盛博药签订协议，交易金额为18百万美金；Orion与Marinus Pharmaceuticals签订协议，交易金额为1.62百万美金。 　　风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。

　　投资要点 　　行情回顾：本周医药生物指数下跌5.56%，跑输沪深300指数0.39个百分点，行业涨跌幅排名第10。2024年初以来至今，医药行业下跌17.21%，跑输沪深300指数27.24个百分点，行业涨跌幅排名第31。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为25.5倍，相对全部A股溢价率为75.75%(+0.26pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为32.91%(+0.91pp)，相对沪深300溢价率为115.36%(-2.59pp)。本周相对表现最好的子板块是血液制品，下跌2.2%，年初以来表现最好的前三板块分别是医药流通、化学制剂、原料药，涨跌幅分别为-6.9%、-7%、-8.3%。 　　创新药械政策发布，年度持续看好创新+出海主线。1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》设定了到2027年和2035年的长远目标，具体通过五大方面的24条改革举措，全面推动药品医疗器械行业创新与高质量发展。特别是在研发创新、审评审批、监管合规、对外开放合作以及监管体系建设方面，提出了具体措施，旨在提升产业竞争力和国际影响力。我们认为《意见》发布有利于国产医药企业持续创新、坚定看好国产优质医药企业成长。此外2025年1月2日，信达DLL3ADC授权出海，总交易金额10.8亿美元。信达生物将自研DLL3ADC产品IBI3009全球权益授权给罗氏，后者将向信达支付首付款8000万美元，潜在里程碑付款达10亿美元。DLL3靶点热度高，信达接力出海。DLL3在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤。IBI3009目前处于一期临床研究阶段。目前全球仅有安进获批DLL3双抗，尚无ADC药物获批。恒瑞医药同靶点药物于2024年12月授权出海，此次信达与罗氏的合作是短时间内的第二款DLL3ADC出海。目前国内共有4款TOPOi毒素的DLL3ADC处于临床一期阶段，除恒瑞医药、信达生物外，再鼎医药、复旦张江尚握有类似在研ADC的国内权益。后续DLL3ADC的临床数据及海外合作值得关注。 　　2025年围绕新质生产力和高质量发展大背景，看好医药创新+出海、主题投资、红利三大主线。 　　创新+出海主线——创新药：政策端，2024年7月国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，创新药作为新质生产力之一，顶层设计方案有望助推创新药快速发展。2024年11月末，创新药医保谈判成功率达90%以上，医保强调支持“真创新”药物的政策导向。2024年11月，国家医保局发文提到引导商保更多支持包容创新药耗和器械，未来支付端商保发展空间值得关注。研发端，SKB264、AK112等于WCLC/ASCO会议发布肺癌适应症出色临床数据，国产创新持续亮相；出海方面，2024年国产新药授权出海百花齐放，二代IO、减肥药、自免TCE、ADC、新机制、新适应症等热点频出。恒瑞医药以NewCo模式实现GLP-1产品组合授权出海，交易总金额超60亿美元。医疗器械：随着第五批国采（人工耳蜗、外周血管支架类）和重点省际联盟集采开始，关注常态化医疗刚需下的国产替代，包括自主可控创新器械等。器械出海方向仍看好，但需关注后续地缘政治对企业出海进度的影响。此外，以旧换新政策对医疗设备行业业绩尚需观察。 　　主题投资主线——药品关注国产减肥药等临床数据进展；器械关注设备更新相关政策，低耗关注关税相关变化，关注AI医疗影像和AI信息化、银发经济、呼吸道检测等主题；消费医疗方向关注相关政策刺激；中药关注基药目录相关进展；CXO关注生物安全法案相关进展。此外，关注并购重组预期。 　　红利主线——随着10年期国债收益率下降至2%以下，具备长期稳定增长、有较好且可持续现金流、较高且持续分红比例的红利资产，仍是不错的防御选择，和进攻性配置具备一定跷跷板效应。红利板块包括高股息OTC个股；国企改革预期相关板块值得关注。 　　推荐组合：恒瑞医药(600276)、荣昌生物(688331)、恩华药业(002262)、亿帆医药(002019)、甘李药业(603087)、上海医药(601607)、长春高新(000661)、济川药业(600566)、英科医疗(300677)、怡和嘉业(301367)。 　　稳健组合：上海莱士(002252)、华东医药(000963)、贝达药业(300558)、科伦药业(002422)、新产业(300832)、云南白药(000538)、太极集团(600129)、马应龙(600993)、美好医疗(301363)。 　　科创板组合：首药控股-U(688197)、赛诺医疗(688108)、心脉医疗(688016)、圣湘生物(688289)、泽璟制药-U(688266)、博瑞医药(688166)。 　　港股组合：和黄医药(0013)、荣昌生物(9995)、科伦博泰生物-B(6990)、先声药业(2096)、康方生物(9926)、亚盛医药-B(6855)、微创机器人-B(2252)、康希诺生物(6185)、爱康医疗(1789)。 　　风险提示：医药行业政策风险超预期；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。

中心思想 战略转型与创新驱动 和黄医药通过战略性剥离非核心资产，成功优化了业务结构，将资源集中于高价值的创新药物研发，特别是新一代抗体偶联药物（ADC）平台，明确了以创新为核心的未来发展方向。 核心产品线进展与市场潜力 公司核心产品线取得了显著的临床和商业化进展。赛沃替尼联合疗法的新药上市申请（NDA）获受理并纳入优先审评，显示其在解决肺癌耐药问题上的潜力。同时，呋喹替尼在美国市场实现强劲商业化兑现，并在欧洲和日本成功纳入医保，展现了公司在全球市场的拓展能力和产品商业化潜力。 主要内容 战略性资产剥离与研发聚焦 和黄医药于2025年1月1日宣布，已达成协议以6.08亿美元（约合人民币44.78亿元）现金向金浦健服投资管理和上海医药出售上海和黄药业45%的股权。上海和黄药业主要负责在中国生产、销售及分销其自有品牌处方药物，以心血管疾病药物为主。此次交易旨在剥离非核心合资企业，将所得款项用于进一步开发公司内部产品管线，特别是推动其新一代抗体偶联药物（ADC）平台的发展，从而更好地聚焦创新药物研发。 核心产品线临床与商业化进展 赛沃替尼联合奥希替尼用于NSCLC的NDA进展： 2025年1月2日，公司宣布赛沃替尼联合奥希替尼合疗法用于治疗伴有MET扩增的一线EGFR抑制剂治疗后进展的肺癌患者的中国新药上市申请（NDA）获受理，并获纳入优先审评。该联合疗法已于2024年12月获国家药监局纳入突破性治疗品种，表明其在解决MET驱动的EGFR抑制剂耐药问题方面具有明确的临床优势。 呋喹替尼全球商业化兑现与医保纳入： 呋喹替尼于2023年11月9日获FDA批准上市后，2024年上半年在美国市场实现1.3亿美元的销售额，商业化表现强劲。此外，该药于2024年6月在欧盟获得经治转移性结直肠癌的批准，并于2024年12月首先在西班牙纳入医保。在日本市场，呋喹替尼于2024年9月批准上市，并于2024年11月纳入日本医保，由武田负责推出。这些进展预示着呋喹替尼在全球市场的进一步放量。 财务展望与投资风险 盈利预测与投资建议： 随着多款创新药的逐步落地和全球市场的放量，西南证券预计和黄医药2024年至2026年的营业收入将分别达到6.4亿美元、7.4亿美元和8.8亿美元。基于此，报告维持对和黄医药的“买入”评级，目标价为40.90港元。 风险提示： 报告提示了多项潜在风险，包括研发不及预期风险、商业化不及预期风险、市场竞争加剧风险以及药品降价风险。 总结 和黄医药通过出售非核心合资企业，成功实现了业务聚焦，将战略重心转移至创新药物研发，特别是高潜力的ADC平台。同时，赛沃替尼联合疗法在中国NDA的顺利进展以及呋喹替尼在全球（美国、欧洲、日本）市场的商业化兑现和医保纳入，充分验证了公司强大的研发实力和全球市场拓展能力。尽管面临研发、商业化和市场竞争等风险，但公司清晰的战略方向和核心产品线的积极进展，为未来的持续增长奠定了坚实基础。

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2024年12月第四周，陆港两地创新药板块共计38个股上涨，70个股下跌。其中涨幅前三为和铂医药-B(+34.33%)、腾盛博药-B(+17.65%）、双鹭药业(+10.76%)。跌幅前三为创胜集团-B(-13.64%）、乐普生物-B(-11.74%）、一品红(-9.81%)。 　　本周A股创新药板块下跌0.38%，跑输沪深300指数1.74pp，生物医药下跌2.12%。近6个月A股创新药累计上涨13.64%，跑输沪深300指数1.72pp，生物医药累计上涨6.23%。 　　本周港股创新药板块上涨0.66%，跑输恒生指数1.21pp，恒生医疗保健上涨0.48%。近6个月港股创新药累计上涨12.12%，跑输恒生指数1.81pp，恒生医疗保健累计上涨7.57%。 　　本周XBI指数下跌0.61%，近6个月XBI指数累计下跌1.5%。 　　国内重点创新药进展 　　12月国内11款新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内无新药获批上市，无新增适应症获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　12月美国5款NDA获批上市，4款BLA获批上市。本周美国无NDA获批上市，无BLA获批上市。12月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。12月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有1起。上海济民可信医药与RAPT Therapeutics签订协议，交易金额为707.5百万美金。 　　风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 　　1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 　　全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(均已在中国获批上市)，3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。