新冠口服药研发进展 　　目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得EUA）。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。 　　A股和港股创新药板块本周走势 　　2022年6月第一周，陆港两地创新药板块共计46支个股上涨，13支个股下跌，北海康成-B停牌。其中涨幅前三为艾力斯-U(+45.18%)、泽璟制药-U(+29.96%)、康方生物-B(+28.13%)。跌幅前三为君实生物(-16.36%)、君实生物-U(-11.8%）、德琪医药-B(-9.14%)。本周A股创新药板块上涨0.26%，跑输沪深300指数1.95pp，生物医药上涨1.58%。近6个月A股创新药累计下跌20.72%，跑输沪深300指数4.24pp，生物医药累计下跌22.33%。本周港股创新药板块下跌2.39%，跑输恒生指数4.25pp，恒生医疗保健上涨2.21%。近6个月港股创新药累计下跌19.74%，跑输恒生指数11.99pp，恒生医疗保健累计下跌21.96%。 　　国内重点创新药进展 　　6月国内无新药获批上市，本周国内无药物获批上市。恒瑞医药吡咯替尼获批新适应症，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。基石药业舒格利单抗获批新适应症，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌。 　　海外重点创新药进展 　　6月FDA共有1款新药获批上市，本周有1款新药获批，是TESTOSTERONECYPIONATE。6月欧洲无款新药获批上市。6月日本无新药获批上市。 　　本周小专题-2021年创新药审评概况 　　2021年CDE批准/建议批准创新药注册申请1628件（878个品种）。以药品类型统计，创新中药39件（39个品种），创新化学药1029件（463个品种），创新生物制品560件（376个品种）。以注册申请类别统计，IND1559件（831个品种），NDA69件（47个品种）。以生产场地类别统计，境内生产创新药1261件（684个品种），境外生产创新药367件（194个品种）。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有2起。1）RepareTherapeutics宣布与罗氏就Camonsertib(RP-3500)达成全球许可和合作协议。2）Astellas和GO Therapeutics签订战略研究和许可协议，以开发用于免疫肿瘤学的新型抗体。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得EUA）。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。 　　A股和港股创新药板块本周走势 　　2022年6月第一周，陆港两地创新药板块共计46支个股上涨，13支个股下跌，北海康成-B停牌。其中涨幅前三为艾力斯-U(+45.18%)、泽璟制药-U(+29.96%)、康方生物-B(+28.13%)。跌幅前三为君实生物(-16.36%)、君实生物-U(-11.8%）、德琪医药-B(-9.14%)。本周A股创新药板块上涨0.26%，跑输沪深300指数1.95pp，生物医药上涨1.58%。近6个月A股创新药累计下跌20.72%，跑输沪深300指数4.24pp，生物医药累计下跌22.33%。本周港股创新药板块下跌2.39%，跑输恒生指数4.25pp，恒生医疗保健上涨2.21%。近6个月港股创新药累计下跌19.74%，跑输恒生指数11.99pp，恒生医疗保健累计下跌21.96%。 　　国内重点创新药进展 　　6月国内无新药获批上市，本周国内无药物获批上市。恒瑞医药吡咯替尼获批新适应症，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。基石药业舒格利单抗获批新适应症，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌。 　　海外重点创新药进展 　　6月FDA共有1款新药获批上市，本周有1款新药获批，是TESTOSTERONECYPIONATE。6月欧洲无款新药获批上市。6月日本无新药获批上市。 　　本周小专题-2021年创新药审评概况 　　2021年CDE批准/建议批准创新药注册申请1628件（878个品种）。以药品类型统计，创新中药39件（39个品种），创新化学药1029件（463个品种），创新生物制品560件（376个品种）。以注册申请类别统计，IND1559件（831个品种），NDA69件（47个品种）。以生产场地类别统计，境内生产创新药1261件（684个品种），境外生产创新药367件（194个品种）。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有2起。1）RepareTherapeutics宣布与罗氏就Camonsertib(RP-3500)达成全球许可和合作协议。2）Astellas和GO Therapeutics签订战略研究和许可协议，以开发用于免疫肿瘤学的新型抗体。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　泽璟制药(688266) 　　投资要点 　　事件：2022年6月1日，公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。 　　杰克替尼新冠适应症IND申请获受理，新冠小分子药物市场广阔。杰克替尼是公司自主研发的一款新型JAK抑制剂类药物，已发现可通过抑制新冠病毒引起的全身过度免疫炎症反应，达到治疗重症肺炎的目的。此外，体外试验显示杰克替尼可以抑制AP2相关蛋白激酶1（AAK1）活性，阻止呼吸道病毒通过内吞作用进入机体，以及病毒的细胞内组装。我们认为，考虑到巴瑞替尼已于5月获FDA正式批准用于需要氧气支持的住院成人COVID-19患者，JAK抑制剂用于新冠治疗可谓取得里程碑式进展。鉴于杰克替尼与巴瑞替尼相似的作用机制和靶点，我们强烈看好杰克替尼未来获批新冠适应症的预期。新冠适应症有望进一步拓宽杰克替尼的市场空间，随着疫情的反复和迁延，药物放量值得期待。 　　医保以量换价+商业化团队建设+适应症落地，多纳非尼放量值得期待。重磅品种多纳非尼2021年上市半年便实现1.6亿元销售收入，初露锋芒。三重逻辑看好多纳非尼未来发展，第一，多纳非尼于2021年底纳入医保目录，2022年实现快速放量，Q1销售量较四季度环比增长60%；第二，公司加大多纳非尼商业化团队的建设，2022Q1新增超百名一线销售人员，进院和放量正在稳步推进；第三，多纳非尼后续适应症逐步落地，局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症已提交NDA，有望于今年获批上市。我们认为，随着多纳非尼医保和医院准入的推进，叠加后续适应症的落地，有望长期为公司业绩赋能。 　　外用重组人凝血酶竞争格局良好，未来市场可观。生物止血药外用重组人凝血酶Ⅲ期临床结果达到预设主要终点，公司已经递交上市许可申请。该药品是国内唯一处于试验阶段的重组人凝血酶，竞争格局好，临床数据显示止血效果好，具备广泛应用于外科止血的潜力。根据Frost&Sullivan预测，我国外科手术局部止血市场规模约80亿元，叠加凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种，我们认为，重组人凝血酶上市后将为止血药市场带来新的选择，有望分得可观市场。 　　盈利预测与投资建议：随着公司研发投入的不断提升，管线的逐步落地，多纳非尼纳入医保后的快速放量，预计公司2022-2024年归母净利润分别为-2.12、-0.92和1.56亿元，对应EPS为-0.88、-0.38和0.65元，维持“持有”评级。 　　风险提示：研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险。

　　核心观点 　　低渗透率、高成长，CGM蓝海市场快速启航。血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，临床上主要依赖于毛细血管血糖监测（SMBG）、持续葡萄糖监测（CGM）、糖化血红蛋白（HbA1c）和糖化白蛋白（GA）的检测。2019年欧美国际学术机构联合发布《TIR国际共识推荐》发布，我国《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》也将TIR纳入血糖控制目标，随着技术进步，我国CGM市场快速兴起。我国CGM目前处于市场培育早期（市场规模17亿元），渗透率低（Ⅰ型6.9%），国产化率低（不到5%），具有较大市场潜力。2019年我国糖尿病患者人数已达1.2亿人，患病率达到10.9%，预计到2030年我国糖尿病患者人数将达到1.43亿人。2019年我国糖尿病监测医疗器械市场规模约为10亿美元，预计到2030年我国糖尿病监测医疗器械市场可达到61亿美元。其中，我国CGM市场2020年大约为17亿元，Ⅰ型、Ⅱ型、妊娠型糖尿病CGM的渗透率分别为6.9%、1.1%和0.3%，预计到2030年将达到38%、13%和1%，经测算2030年CGM的市场规模将以CAGR=27%的速度快速增长至179亿元。 　　四大维度评价CGM，三大技术壁垒打造护城河。CGM的评价体系主要基于精准度、舒适程度、可延展性和可及性。1）从精准程度来看，MARD值与测量值落在Clarke在A+B区比例等指标是常用衡量指标。我国药监局对于MARD值只需要求需要达到18%，部分产品MARD值可以降低至10%以下，微泰医疗MARD为9.1%，德康医疗G7的MARD值降低至8.8%；2）从使用舒适性来看，是否需要指尖血校正、体积大小、测量血糖区间等方面都会影响到患者的体验感。我国目前已经将第一代传感器技术成功实现商业化，鱼跃在第一代技术基础上不断进行改进，CT2目前已经上市，三诺生物的第三代传感技术即将进入临床；从产品性能来看，我国目前已经有4款国产产品上市，2款进口产品上市。未来随着国产品牌性能提升，凭借价格和渠道优势将进一步抢占国内市场份额。此外产品是否可以外接胰岛素泵，以及产品价格和是否可医保报销等因素都影响到CGM产品放量。 　　海外CGM技术成熟，三足鼎立格局确立。海外CGM起源于20世纪70年代对于人工胰腺的探索。2020年全球CGM市场为317.7亿元，到2030年，将以CAGR=21.7%增长至2269.6亿元，美国2020年CGM在1/2型糖尿病患中的渗透率分别为25.8%和9.0%，预计2030年将分别达到63.7%和50.7%。欧盟五国2020年CGM在1/2型糖尿病患中的渗透率分别为18.2%和7.0%，预计2030年将分别达到60.6%和49.2%。海外CGM市场快速发展主要来自三方面驱动因素： 　　1）技术提升：产品准确度、患者舒适度的提升； 　　2）官方认可：2016年FDA认可CGM数据可替代指血测量值用于决策治疗，随后提出TIR监测指标； 　　3）医保覆盖：2017年美国CMS将CGM纳入医疗保险。海外市场已经出现德康、雅培、美敦力三足鼎立趋势，全球CGM龙头德康医疗实现快速发展，2020年收入突破19.3亿美元，利润4.9亿美元，已经步入盈利收获期，2021年新一代G7上市有望进一步提升盈利能力。雅培的瞬感系列不断追求佩戴舒适程度，FreeStyleLibre3有望凭借全球最轻薄CGM打开成长空间。美敦力作为全球人工胰腺的开创者，目前正应用的高级混合闭环算法将进一步向更智能化“人工胰脏”的目标迈进。 　　建议关注：目前有三家上市公司积极布局CGM行业，1）鱼跃医疗：2021年6月收购凯立特，其创始人张亚男先生是我国CGM第一人，2021年上半年二代产品（CT2）第获批，CT3预计2023年上市。2）三诺生物：拥有第三代生物传感技术，2021年下半年进入临床，2023年上市。公司产能具备自动化优势，渠道遍布全球，拥有超过1800万糖尿病患者用户基础。3）微泰医疗：国内首个贴敷式胰岛素泵，并且已经进入欧洲市场。2020年AiDEXG7获得CE认证，已经在中国完成临床试验，2021年在我国上市，成为我国首个免校准实时监测的CGM。在研产品人工胰腺预Pancares计2023年上市。 　　风险提示：研发进展不及预期、市场推广不及预期。

　　投资要点 　　行情回顾：本周医药生物指数下跌 3.02%，跑输沪深 300指数 1.15个百分点，行业涨跌幅排名第 27。2022 年初以来至今，医药行业下跌 23.95%，跑输沪深 300 指数 4.94 个百分点，行业涨跌幅排名第 26。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为 23倍，相对全部 A 股溢价率为 71.4%(-3.78pp)，相对剔除银行后全部 A 股溢价率为 29.7%(-2.73pp)，相对沪深 300溢价率为 110.4%(-3.66pp)。医药子行业来看，本周 1 个子行业板块上涨，为线下药店，涨幅约 8.5%。年初至今跌幅最小的子行业是医药流通，下跌约 8.7%。 　　药店承接核酸检测，四类药政府管控趋松。本周药店板块上涨 8.5%，主要原因是：1）防疫和药品管控精准化，四类药（退烧、止咳、抗病毒、抗生素）下架或限制政策逐步放松，同时启用药店为核酸采样点，政策提出构建“步行15 分钟核酸采样圈”，承接核酸检测的药店，门店客流量明显提升，业绩有望加速回暖；2）从业绩层面，2020年疫情以来抗疫相关产品销售形成高基数影响逐步消退，长期来看药店板块内生外延增长势头强劲，预计 Q2 业绩增速将有明显改善；3）从估值来看，药店板块前期行业整体估值较低，相对形成估值洼地，短期估值快速修复。 　　短期疫情扰动，医药重点看好三个方向。4 月和 5 月受疫情影响，或对医药Q2 业绩有一定影响，短期选股思路三个维度：一方面精选中长期业绩确定性强、估值相对合理的龙头，如迈瑞医疗、药明康德、爱美客、恒瑞医药等；另一方面，配置低估值的中药板块个股，中药持续受益“政策边际利好+提价+国企改革”，板块有望迎来 β行情，推荐太极集团、寿仙谷、华润三九、以岭药业等；最后，关注超跌且具备基本面小盘股。流动性边际变好利好低估值方向，建议关注 PEG<1 的部分低估值弹性个股，如东富龙、楚天科技、健麾信息、润达医疗、福瑞股份等。 　　本周稳健组合：爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、药明康德(603259)、片仔癀(600436)、云南白药(000538)、同仁堂(600085)、智飞生物(300122)、爱美客(300896)、恒瑞医药(600276)、通策医疗(600763)。 　　本周弹性组合：济川药业(600566)、我武生物(300357)、太极集团(600129)、寿仙谷(603896)、华润三九(000999)、达仁堂(600329)、楚天科技(300358)、健麾信息(605186)、金域医学(603882)、冠昊生物(300238)。 　　风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败风险。

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得EUA）。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。 　　A股和港股创新药板块本周走势 　　2022年5月第四周，陆港两地创新药板块共计7支个股上涨，51支个股下跌，基石药业-B和康诺亚-B停牌。其中涨幅前三为德琪医药-B(+6.65%)、首药控股-U(+5.97%)、创胜集团-B(+3.95%)。跌幅前三为君实生物-U(-22.76%)、再鼎医药-SB(-17.5%）、君实生物(-14.66%)。本周A股创新药板块下跌1.96%，跑输沪深300指数0.09pp，生物医药下跌4.2%。近6个月A股创新药累计下跌21.88%，跑输沪深300指数2.05pp，生物医药累计下跌28.15%。本周港股创新药板块下跌0.55%，跑输恒生指数0.46pp，恒生医疗保健下跌4.16%。近6个月港股创新药累计下跌18.16%，跑输恒生指数7.96pp，恒生医疗保健累计下跌26%。 　　国内重点创新药进展 　　5月国内共有5款新药获批上市，本周国内无药物获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　5月FDA共有13款新药获批上市，本周有5款新药获批，为VTAMA、PEMETREXEDDISODIUM、Pemetrexed、TYVASODPI、FYLNETRA。5月欧洲无新药获批上市。5月日本无新药获批上市。 　　本周小专题-2022ASCO国产新药口头报告前瞻 　　多家本土药企的新药临床试验入选2022ASCO口头报告，其中部分临床试验已披露过临床数据。百济神州替雷利珠单抗联合白紫治疗高危非肌层浸润性尿路上皮膀胱癌的Ⅱ期临床ORR为60%、恒瑞医药SHR3680治疗高瘤负荷的mHSPC的Ⅲ期临床显示显著降低影像学进展或死亡风险、信达生物信迪利单抗新辅助治疗联合化疗用于可切除的NSCLCⅡ期临床显示三周期组的主要病理缓解率为41.4%等临床试验均展现出突出疗效。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有2起。1）华润双鹤与Ligand签署口服新冠RdRp抑制剂项目协议，通过创新事业部以不超过2,075万美元从LigandPharmaceuticalsIncorporated获得口服新冠RdRp抑制剂候选药物LGN-20在亚洲区域内(除以色列、俄罗斯、土耳其)独占开发、生产及商业化权益，以及在产品获得批准后相关专利的转让；并授权经营层办理签署相关《LicenseAgreement》等具体事宜。2）复宏汉霖就汉利康及汉曲优与ABBOTT订立的半独家许可协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　行情回顾：本周医药生物指数下跌2.01%，跑输沪深300指数4.79个百分点，行业涨跌幅排名第32。2022年初以来至今，医药行业下跌21.58%，跑输沪深300指数3.33个百分点，行业涨跌幅排名第26。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为24倍，相对全部A股溢价率为75.2%(-7.38pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为32.4%(-5.99pp)，相对沪深300溢价率为114.1%(-8.08pp)。医药子行业来看，本周2个子行业板块上涨，血液制品为涨幅最大的子行业，涨幅约1.6%。线下药店位列涨幅最大第二，约为1.3%。年初至今跌幅最小的子行业是医药流通，下跌约6.1%。 　　新冠口服药研发取得新进展，看好疫情复苏主线。君实生物新冠口服药VV116受试者首个临床研究数据表现良好，广生堂、众生药业等标的的新冠口服药物研发均取得新进展，新冠大流行结束的希望进一步加大。5月22日起，上海交通运行线路将逐步恢复，将分三阶段推进复工复产，随着上海疫情逐步好转，未来重点关注疫情后需求复苏主线。1)中药板块，重点关注片仔癀、云南白药、太极集团，华润三九、中新药业、以岭药业、同仁堂等。2)具备自主消费属性板块，重点关注我武生物、寿仙谷、爱美客等。3)疫情后复产复工板块，重点关注楚天科技，东富龙，润达医疗，健麾信息，迈得医疗等。 　　根据我们2022年年度策略，在医保压力常态化和后疫情时代，重点寻找“穿越医保”和“疫情脱敏”品种。未来医保压力将成为常态，一方面，我们认为药械龙头企业比如恒瑞医药、迈瑞医疗等有望通过“持续创新+国际化”有望穿越“医保结界”；另一方面，医保免疫仍是较好选择，针对下游ToC端而言，重点关注不占医保的品种比如自费生物药、中药消费品、医美上游产品等；而产业链上游ToB端相对政策免疫，比如创新产业链CXO板块，设备板块包括药机设备、药房自动化设备、耗材生产设备等，生命科学试剂耗材领域等。后疫情时代，我们认为重点关注疫情“脱敏”领域，1)不受新冠干扰的疫苗品种或疫苗超跌品种；2)PEG小于1，长期基本面趋势向上的低估值或低预期的品种；3)此前疫情受损、未来需求复苏的医疗服务品种等。 　　本周稳健组合：迈瑞医疗(300760)、药明康德(603259)、智飞生物(300122)、片仔癀(600436)、云南白药(000538)、同仁堂(600085)、爱美客(300896)、恒瑞医药(600276)、通策医疗(600763)、君实生物(1877)。 　　本周弹性组合：我武生物(300357)、太极集团(600129)、寿仙谷(603896)、华润三九(000999)、佐力药业(300181)、中新药业(600329)、楚天科技(300358)、健麾信息(605186)、润达医疗(603108)、金域医学(603882)。 　　风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败风险。