2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药行业集采专题跟踪报告:第七批落地,降价趋于理性,首次引入备供

      医药行业集采专题跟踪报告:第七批落地,降价趋于理性,首次引入备供

      医药商业
        前七批回顾与潜在集采品种   一致性评价快速推进,为带量采购奠定基础。早期我国仿制药市场竞争格局分散,国家在2013年发出了关于仿制药一致性评价的通知,并在2015年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分品种通过了一致性评价,医保在通过一致性评价品种的基础上,展开带量采购,目前带量采购已经完成了七批八轮,随着通过一致性评价品种数量的增加,带量采购品种范围也在持续扩大。   带量采购常态化推进,注射剂仍为主力剂型,规则逐步温和完善。自从2018年的4+7城市带量采购开始后,目前带量采购已经进行了7次,另外在2019年还有一次针对4+7集采品种的扩围集采。第七批集采从品种数量上看,集采品种数维持高位,与第五批相近。从品种类型上看,注射剂仍是主力集采剂型,全面实现常态化。从采购规则来看,第七批集采平均降幅为历次最低,且充分考虑了企业实际产能,首次引入备供机制,每个省份将同时有一个主供企业和一个备供企业,确保临床使用稳定。   配套政策保障平稳接续,稳定当前价格。2021年11月4曰,国家医疗保障局办公室发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》,保障采购协议期满后平稳接续。省市级接续综合质量、产能、信用等多方面因素 ,坚持招采合一、量价挂钩,稳定当前价格,保障中选企业利益,确保药品正常供应。从第三批协议到期的22个(1年期)产品在江苏和广东联盟续约情况来看,产品基本维持国采价格。   当前符合集采条件的一共涉及到179个品种,其中符合集采条件的销售额top100未集采大品种一共有17个。未来集采将大概率会集中在过评2家及以上的品种,一共涉及179种经过筛选(过评3家及以上一共有124个,过评达到2家一共有55个)。自2018年以来,包括本次集采在内的七批国家组织药品集中带量采购覆盖294种药品,按集采前价格测算,涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%,重点公司的核心仿制药几乎均已集采,仿制药集采的边际影响会大幅减弱。(截至2022年7月19日)   投资建议:国家带量采购从原来的品种试点走向品种数量不断扩大,从原来过评且充分竞争的化药,逐步走向采购金额高、充分竞争、社会影响强烈的全品种。我们认为国家医保控费大背景下,集采与医保谈判常态化推进,驱动行业创新,看好能够转型升级,有望穿越“医保结界”的转型pharma和新兴biotech:恒瑞医药、百济神州、海思科、贝达药业、荣昌生物、君实生物、泽璟制药、信达生物、康方生物、前沿生物、康辰药业、冠昊生物、海普瑞、京新药业、恩华药业等。   风险提示:带量采购进度不及预期风险,药品价格大幅下降风险,其他政策风险。
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      2022-07-21
    • 医药2022H1血制品批签发:白蛋白、静丙稳健增长,纤原签发批次快速增长

      医药2022H1血制品批签发:白蛋白、静丙稳健增长,纤原签发批次快速增长

      医药商业
        2022H1血制品批签发总览   分品种来看:人血白蛋白:2022H1批签发总量为1903批(+2%),其中国产人血白蛋白批签发总量为768批(+7%),占比为40%;进口人血白蛋白批签发总量为1135批(-2%),占比为60%;2022Q2批签发936批(-7%),其中进口人白获批536批,同比下降16%,占比为57%。免疫球蛋白:2022H1静丙批签发总量为471批,同比增长10%,其他品种如狂免58批(-22.67%)、破免87批(-1%)、免疫球蛋白5批(-62%);2022Q2静丙批签发218批(-5%),其他品种如狂免30批(-19%)、破免38批(-14%)、免疫球蛋白3批(-506%)。凝血因子类:2022H1凝血因子VIII获批174批(+1%)、PCC获批112批(+12%)、纤原148批(+66%);2022Q2凝血因子VIII获批70批(-30%)、PCC获批41批(-24%)、纤原81批(+72%)。   分公司来看:华兰生物:2022H1人白获批89批(+3%),静丙获批61批(+13%),狂免获批11批(+83%)、破免获批24批(-25%)、免疫蛋白获批4批(-33%)、凝血因子VIII获批38批(+15%),PCC获批38批(-7%),纤原获批28批(+460%)。双林生物:2022H1共5个品种获批。人白获批27批(-4%),静丙获批21批(+5%),狂免获批2批(-80%),破免获批7批(+40%),凝血因子VIII获批12批(+1100%)。卫光生物:2022H1人白获批7批(-70%),静丙获批13批(-24%),纤原获批7批(+133%),乙免获批1批(去年同期无批签发),免疫蛋白获批2批(+100%),破免获批2批(-33%)。天坛生物:2022H1人白获批208批(+17%),静丙获批139批(+7%),破免获批11批(+0%),凝血因子VIII获批5批(-29%),PCC获批24批(去年同期无批签发),狂免获批3批(-40%),乙免获批1批(-50%)。博雅生物:2022H1人白获批71批(+25%),静丙获批40批(+60%),狂免获批6批(+500%),纤原获批39批(+50%),PCC获批17批(-23%)。   投资建议:重点推荐派林生物(000403.SZ)、华兰生物(002007.SZ)、卫光生物(002880.SZ)、天坛生物(600161.SH),建议关注博雅生物(300294.SZ)。   风险提示:政策变化风险;企业产品质量风险;新品种研发不及预期。
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      2022-07-21
    • 医药行业政策点评:医疗服务价格调整强调技术价值

      医药行业政策点评:医疗服务价格调整强调技术价值

      医药商业
        投资要点   事件:7月19日晚医保局发布关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知,在做好日常服务价格管理和调整工作的同时,强调对具有技术含量的医疗服务、具有创新性的医疗服务的支持。   支持具有技术含量的与具有临床创新价值的医疗服务,利好专业程度高的优质民营医疗机构:《通知》指出,优先从治疗类、手术类、中医类中遴选价格长期未调整且具备技术劳动价值的项目进行价格调整,遴选标准为该服务价格构成中技术劳务部分占比60%以上。此外,《通知》表示每次价格调整方案中技术劳务价值为主的项目数量和金额原则上占总量的60%以上,充分体现了国家对技术劳务价值以及医技人才的重视,利于行业内从业者技术提升以及高技术壁垒项目的人才扩充,对于民营医疗机构,其具备技术价值的服务项目价格也可得到合理的调整,利好专业程度高、具备优质医疗资源及人力资源的民营连锁医疗机构。   重视创新性医疗服务,利好具备创新能力的医疗器械公司:对于基于临床价值进行创新的医疗技术,给予加快价格审核速度等利好措施,体现了对医疗服务创新的关注与支持,结合7月13日北京医保局关于DRG付费新技术除外支付管理办法,充分体现了对医疗创新性、提升患者治疗体验的重视,预计医疗服务中使用可提升治疗效果或提升患者体验的创新性医疗器械,可重新对服务价格进行定价,对于术式的升级、医技人员技术提升等有推动作用,与此同时持续鼓励企业创新,利好具备创新能力的医疗器械公司。   理清医疗服务价格与耗材费用关系:《通知》指出要理顺将医疗服务与耗材各自的功能和定位,耗材单独收费的,耗材集采降价后若服务价格偏低则优先纳入调整范围,耗材合并收费的则将在耗材集采后适当降低服务价格。针对耗材费用高却低技术性的医疗服务,价格会适当下调,但对于高技术含量的服务项目,参考《通知》对技术劳务价值的保护态度,则价格调整概率、幅度均有限。   投资建议:医疗服务价格管理通知不仅强调了对医疗服务技术性、专业性的重视,也延续了鼓励药械企业创新的态度,并给予在下游服务端的支持。建议关注专业程度高且具有优质医疗资源的民营医疗服务龙头公司,主要包括:爱尔眼科、普瑞眼科、何氏眼科、朝聚眼科、通策医疗、瑞尔集团、海吉亚医疗、盈康生命、固生堂、锦欣生殖等。   风险提示:医疗事故风险;研发失败风险;政策推进不及预期风险等。
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      2022-07-20
    • 医药生物:2022Q2及H1疫苗批签发:多数重磅品种延续较快增长

      医药生物:2022Q2及H1疫苗批签发:多数重磅品种延续较快增长

      医药商业
        2022Q2及H1疫苗批签发批次情况   重点疫苗批签发情况:多数重磅品种延续较快增长   多联苗:2022年Q2,四联苗、五联苗同比高速增长,康泰生物四联苗批签发11批次(+175%);赛诺菲巴斯德五联苗批签发27批次(+80%)。2022年H1,康泰生物四联苗批签发15批次(-12%);赛诺菲巴斯德五联苗批签发52批次(+108%)。三联苗由于药品注册文号失效,2019年7月后无批签发数据。   肺炎疫苗:2022年Q2,13价肺炎结合疫苗批签发24批次,与去年同期批签发数量齐平,23价肺炎结合疫苗批签发10批次(-23%)。2022年H1,13价肺炎结合疫苗批签发57批次(+12%),其中康泰22批次、沃森生物34批次。23价肺炎结合疫苗批签发19批次(-57%),辉瑞批签发1批次(-97%),默沙东批签发5批次(+67%),科兴生物批签发7批次(+133%),成都所批签发为3批次(-88%)。   HPV疫苗:2022年Q2,HPV疫苗批签发总计101批次(+173%)。其中双价HPV疫苗批签发69批次,万泰生物批签发61批次(+126%),沃森生物批签发6批次,葛兰素史克批签发2批次;默沙东四价HPV疫苗批签发13批次(+117%);默沙东九价HPV疫苗批签发19批次(+533%)。2022H1HPV总批发批次为219批次(+213%)。   带状疱疹疫苗:2022年H1带状疱疹疫苗无批签发。2020年4月,葛兰素史克带状疱疹疫苗首次获得批签发。   流感疫苗:2022年Q2,三价流感疫苗批签发7批次,四价流感疫苗批签发98批次;2022年H1,三价流感疫苗批签发12批次,四价流感疫苗批签发99批次(+662%)。   轮状病毒疫苗:2022年Q2轮状病毒疫苗批签发49批次(-36%),2022年H1批签发126批次(+15%)。   鼻喷流感疫苗:2022年H1批签发4批次,均为Q2获得批签发。   其他主要疫苗品种批签发情况:   人用狂犬疫苗批签发有所下滑,2022年Q2批签发132批次(-46%),H1批签发330批次(-17%)。   水痘疫苗批签发有所下滑,2022年Q2批签发109批次(-9%),H1批签发批次201批次(-5%)。   Hib疫苗,2022年Q2批签发8批次(+700%),H1批签发14批次(-36%)。   肠道病毒疫苗批签发有小幅波动,2022年Q2批签发51批次(+19%),H1批签发76批次(-5%)。   投资建议:   1)2022年Q2,多数重磅品种延续较快增长,如HPV、四价流感疫苗、13价肺炎疫苗、人二倍体狂犬疫苗等。其中,智飞生物代理默沙东四价HPV、九价HPV分别实现批签发13批次(+117%)、19批次(+533%);代理默沙东五价轮状病毒疫苗实现批签发19批次(-46%)。万泰生物二价HPV疫苗实现61批次(+126%)。康泰生物百白破-Hib四联苗批签发11批次(+175%),康泰13价肺炎疫苗批签发10次。2022年H1康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗实现批签发55批次(+129%),22Q2批签发29批次(+61%)。2022年Q2欧林生物吸附破伤风疫苗实现批签发20批次(+150%)。2022Q2华北制药金坦公司乙肝疫苗无批签发。2022Q2百克生物水痘疫苗批签发20批次(-51%);鼻喷流感疫苗批签发4批次。2022Q2赛诺菲巴斯德三价流感疫苗批签发7次。2022Q2华兰生物四价流感疫苗批签发69批次。   主要标的:智飞生物、康希诺、万泰生物、康泰生物、康华生物、欧林生物、百克生物、华兰生物、金迪克、成大生物、华北制药等。   风险提示:疫苗研发不及预期,政策变化风险,疫苗产品安全风险。
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      2022-07-19
    • FB2001降低肺、脑病毒载量,展现新冠防治潜力

      FB2001降低肺、脑病毒载量,展现新冠防治潜力

      个股研报
        前沿生物(688221)   事件:前沿生物公布在研抗新冠病毒新药FB2001雾化吸入给药研究最新进展,并与凯莱英在FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立了战略合作关系。   FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠均显示了极强的抗病毒作用,可以显著降低小鼠肺部的病毒载量,公司正在积极推进后续临床研究。临床前数据显示,相对于对照组,经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/ml,相当于99.998%的病毒被抑制,经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6 log10 copies/ml,相当于99.97%的病毒被抑制,数据表明FB2001雾化吸入给药具有预防新冠病毒感染的潜力。公司正积极推进FB2001雾化吸入制剂拟用于暴露后预防的临床研究,同时瑞金医院研究者发起了评价FB2001雾化吸入对新冠病毒暴露后预防的有效性和安全性的临床研究。   FB2001静脉注射制剂正在开展国际多中心II/III期临床试验,拟治疗全球新冠肺炎住院患者。临床前研究显示,FB2001可显著降低感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度,对新冠病毒SARS-CoV-2的抑制活性为0.053±0.005μM,体外抗病毒活性为0.42±0.08μM,具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性。中美临床Ⅰ期结果显示,其安全性、耐受性好,单药在人体药物浓度已达到预测的有效剂量,无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦),可降低潜在的药物相互作用风险,有望满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠药物的需求。   公司与凯莱英在FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立战略合作关系,将有助于FB2001临床试验和上市后商业化的推进。凯莱英将推动FB2001原料药的生产及注册获批,为FB2001关键性临床提供产能支持,有助于FB2001临床试验的顺利推进;若FB2001临床试验成功并获批上市,该合作将有利于支持FB2001的商业化推进,满足潜在的市场需求、控制产品的生产成本。   疫情波动常态化,新冠治疗及预防药物成刚需品种,国内仍有市场空间。中国2021年1月1日-2021年12月12日,共新增确诊新冠患者1.3万人,这一部分人是新冠治疗药物的直接使用者,且国家可能对于新冠药物还有战略储备。Omicron及其变异株更倾向于感染人的上呼吸道,雾化吸入给药是非常好的切入点,未来在医院、家庭和社会面密切接触者中都具有比较好的预防应用场景。   盈利预测。预计2022-2024年归母净利润分别为-2.4亿元、-1.7亿元、-0.8亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升,新冠药物等在研管线市场潜力大,建议投资者积极关注。   风险提示:艾可宁市场推广不及预期;研发进展不及预期。
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      2022-07-17
    • 中药行业投资逻辑全图谱:政策边际向好,三维度看中药细分领域

      中药行业投资逻辑全图谱:政策边际向好,三维度看中药细分领域

      中药
        政策边际向好,三维度看中药细分领域   政策边际利好落地,中药消费品医保免疫。随着2021年中药行业政策的密集出台,中药饮片/配方颗粒、中药创新、中药国际化和中医医疗服务方面等利好政策逐步落地,医保支付向中药倾斜,中药饮片、配方颗粒仍可以加价。1)中药消费品政策免疫:中成药的集采降价幅度也比较温和,湖北、广东省集采降幅分别为42%和56%,降幅温和。2)中药独家基药:加快中成药纳入医保,同时即将进行的基药目录调整。中医医疗机构对于DRG/DIP付费有政策倾斜,提振终端需求。3)中药配方颗粒:随着试点放开,“国标”替换“省标”将在下半年带来配方颗粒板块整体的量价齐升。4)中药创新药:优化中药审评审批管理,“三结合”注册评审制下,中药创新药获批的数量有望加快。   估值具有性价比,基金持仓仍处于低位。中药板块平均估值为21倍,位居申万医药各个子板块中排名第三,略低于申万医药的的24.5倍的估值水平。近期随着防疫形势的逐步好转,前期大幅回落有望迎来估值修复。截至2022Q1中药的基金持仓比例为2%,机构持仓占比不高。   投资策略:中药板块业绩分化明显,行业政策边际利好,基于产品提价、国企混改、渠道库存三个维度,重点看好医保免疫中药消费品同仁堂、云南白药、片仔癀、华润三九、寿仙谷、东阿阿胶、马应龙等;中药独家基药华润三九、达仁堂、以岭药业、佐力药业、健民集团、济川药业、福瑞股份、众生药业等;中药配方颗粒关注华润三九、柳药股份、红日药业、中国中药等;此外,关注中药创新药以岭药业、康缘药业等;中药材业务关注珍宝岛等;关注中医医疗服务等。   风险提示:提价不达预期;混改不达预期;业绩不达预期;政策超预期风险。
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      94页
      2022-07-13
    • NASH药物进展催化,肝纤维检测设备长期空间有望打开

      NASH药物进展催化,肝纤维检测设备长期空间有望打开

      个股研报
        福瑞股份(300049)   投资要点   事件:1)近期诺和诺德官网宣布,将与公司子公司Echosens™开展合作,以推进非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的早期诊断,并提高患者、医疗提供者以及其它利益相关方对该疾病的认知。2)近日InterceptPharmaceuticals公布其药品奥贝胆酸(Ocaliva,obeticholicacid,OCA)在REGENERATE关键临床3期试验的新中期分析积极结果,显示OCA在NASH患者意向性治疗(ITT)人群中达成试验主要终点,Intercept将据此再次提交OCA的新药申请(NDA)。   NASH的新药研发进展推进,后续上市有望带动肝纤维化检测需求再扩容。NASH患者众多,但目前国内外市场上未有用于治疗NASH的有效药物,治疗手段的不足抑制了诊断需求。近年来全球药企加大NASH药物研发布局,多款NASH在研药物持续推进临床试验,公司通过和辉瑞、诺和诺德、Intercept等公司合作积极参与相关临床和疾病筛查普及。根据Intercept的最新分析结果,有22.4%患者肝纤维化程度至少改善一个阶段,而只有9.6%的安慰剂组病患达成这一指标(p<0.0001),Intercept将根据其结果再次向FDA提交NDA(2020年6月上市申请曾被FDA拒绝)。随着众多NASH药物III期数据出炉,我们预计未来2年NASH药物进展的催化将持续提升肝纤维化检测需求的预期。   药品业务自主定价迎来第二波发展。2021年公司药品板块收入3.3亿元(+4.2%),其中自有药品2.7亿元(-0.1%),毛利率59.5%(+3.8pp),独家产品复方鳖甲软肝片是国家药监局批准的首个抗肝纤维化药品,目前中国每年约有700万肝硬化患者,假设抗肝纤维化中药渗透率为10%,公司市占率25%,则软肝片市场空间在10亿元以上,随着公司逐渐开拓院外市场,成功实现了向自主定价销售转变,预计2022年收入和净利润有望大幅增长。   公司为我国肝病诊疗龙头企业,器械+药品+服务三发驱动业绩迎来拐点。公司的Fibroscan肝纤维化诊断设备为全球首创,已成为临床肝纤维化无创即时检测首选设备;独家产品复方鳖甲软肝片为肝纤维化临床指南推荐用药,受益于国家对中药行业的支持和公司院外OTC市场的开拓,有望成为业绩主要驱动力;儿科医疗健康管理拓展公司医疗服务业务的潜力,目前已在成都开设三家门诊部,预计2022年有望逐步开始异地扩张。公司股权激励考核目标为2021~2023净利润为1、1.5、2.5亿元,高速增长彰显管理层信心。   盈利预测与投资建议:不考虑股权激励摊销的影响,预计公司2022~2024年归母净利润为1.5、2.5、3.3亿元,对应PE为22、13、10倍,维持“买入”评级。   风险提示:竞争风险、原材料价格上涨风险、药品院外拓展不及预期、NASH药物进展不及预期、海外疫情复发风险。
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      2022-07-12
    • 医药行业周报:医药行情百花齐放,Q2业绩仍是核心催化剂

      医药行业周报:医药行情百花齐放,Q2业绩仍是核心催化剂

      生物制品
        行情回顾:本周医药生物指数上涨1.23%,跑赢沪深300指数2.08个百分点,行业涨跌幅排名第6。2022年初以来至今,医药行业下跌13.43%,跑输沪深300指数3.08个百分点,行业涨跌幅排名第23。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为26倍,相对全部A股溢价率为79.5%(+3.59pp),相对剔除银行后全部A股溢价率为34.3%(+2.5pp),相对沪深300溢价率为119.9%(+5.1pp)。医药子行业来看,本周5个子行业板块上涨,涨幅前3为医疗研发外包、体外诊断、线下药店,涨幅为6.6%、1.1%、1.1%。年初至今跌幅最小的子行业是医院,下跌约7%。   医药行情百花齐放,Q2业绩仍是核心催化剂。五月以来,随着疫情后复苏预期愈发明确以及外部环境有所改善,医药板块持续反弹,行情百花齐放。当前国内各地呈现小幅散点多发疫情,截至7月7日,全国各地报告确诊病例870例,上海、广东、安徽等地新增人数较多。海外来看,Omicron在欧洲有第三波抬头趋势,主要流行株逐渐改变为Omicron的变异株BA.5\BA.4。展望7月后市,中报业绩将成为医药板块最大催化剂。目前已披露2022H1业绩预告增速超过50%有太极集团、科伦药业、开立医疗、凯普生物、莱茵生物等;业绩增速超过30%有华特达因等。   未来医药仍有结构性行情,重点关注三大主线。第一,未来医保压力将成为常态,寻找“穿越医保”品种是关键。一方面,寻找自主消费品种比如中药消费品、自费生物药,医美上游产品、部分眼科器械、重磅二类疫苗等;另一方面,我们认为药械企业通过“持续创新+国际化”有望穿越“医保结界”。第二,疫情后需求复苏主线,主要包括中药、医疗服务、CXO、血制品、药店、创新药/械等板块,中药板块持续受益“政策边际利好+产品提价+国企改革”三重利好,我们认为,中药板块尤其是中药消费品、中药独家基药品种等具备相对收益。第三,UVL事件后,我们认为,产业链自主可控重要性凸显,尤其是医药产业链上游,包括生物药制药设备及耗材、生命科学产品及服务、影像设备等。   本周弹性组合:派林生物(000403),柳药集团(603368),山河药辅(300452),上海医药(601607),我武生物(300357)、华润三九(000999)、济川药业(600566),楚天科技(300358)、健麾信息(605186)、冠昊生物(300238)。   本周稳健组合:爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、药明康德(603259)、片仔癀(600436)、云南白药(000538)、同仁堂(600085)、智飞生物(300122)、爱美客(300896)、恒瑞医药(600276)、通策医疗(600763)。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败风险。
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      39页
      2022-07-10
    • 荣昌生物(688331):ADC领域领军者,研发商业化实力齐头并进

      荣昌生物(688331):ADC领域领军者,研发商业化实力齐头并进

    • 医药行业:CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪

      医药行业:CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪

      化学制药
      医药商业
        CXO行业月度数据跟踪(截至2022.6)   长期维度:一级市场投融资活动强度环比提升明显,创新药IND和NDA数量保持高位。全球:2022年初资本市场趋于冷静,全球医疗健康行业投融资活动强度有所下降。步入6月,全球一级市场活跃度明显提升,融资额554.5亿元(同比-55.7%,环比+27.2%)、融资事件数281件(同比-21.7%,环比+33.8%),2022Q2融资额1420.5亿元(同比-54.1%,环比-12.9%)、融资事件数725件(同比-26.9%,环比-16.6%),2022H1全球医疗健康行业融资总额3051.9亿元(同比-54.4%)、融资事件总数1594件(同比-18.3%);国内:6月国内医疗健康投融资额144.2亿元(同比-52.6%,环比+42%)、融资事件数102件(同比-11.3%,环比+47.8%),环比提升明显,2022Q2融资额339.8亿元(同比-52.8%,环比-16.9%)、融资事件数256件(同比-17.9%,环比-18.5%),2022H1国内医疗健康融资总额748.7亿元(同比-55.1%)、融资事件数570件(同比-10.5%)。2022年以来创新药IND和NDA数量高增持续,6月共新增IND数量137个(同比+31.7%,环比+57.5%);Q2新增IND数量300个(同比+7.5%,环比+4.5%);2022H1共新增IND数量587个(同比+10.1%);2022年6月共新增NDA数量为25个(同比-32.4%,环比+8.7%);Q2共新增NDA数量分别为79个(同比+6.8%,环比-3.7%);H1共新增NDA数量分别为163个(同比+23.8%),预计全年仍将保持较高水平。    中期维度:1)中观:国产创新药迎来收获期、大分子药物开发加速及新冠药物研发需求持续强劲,上游CRO板块获益显著。2021年底,国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,明确我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想,国内创新药迎来收获期;叠加新冠疫情加速在研新冠药物进展,研发需求持续强劲促使上游相关CRO持续获益;UVL事件取得进展,药明生物有望Q3从UVL清单移除。2022年7月药明生物已顺利完成无锡子公司的检查,有望于Q3从UVL清单中完全移除。2)微观:CXO企业在建工程、固定资产增速较高,反映订单较为饱满,侧面体现出目前行业仍处于高景气度周期,企业订单充足,业绩有望持续高速增长;CXO企业员工数量快速增长,人均创收分化明显,横向对比,药石科技人均创收最高,2021年超99.5万元/人/年;其次,博腾股份、九洲药业、凯莱英等CDMO企业人均创收也相对较高,药明康德、睿智医药、泰格医药、睿智医药、昭衍新药和博济医药等CRO业务占比较大的企业,人均创收则相对较低。   短期维度:国内新冠相关CDMO订单增量叠加内生业务订单持续高增,短期业绩确定性高。新冠口服小分子药物赛道景气度高,为国内小分子CDMO企业带来巨大增量。从订单数量来看,目前Paxlovid新冠口服药订单受益最充分的是小分子CDMO头部企业药明康德、凯莱英、博腾股份,大体量订单为小分子CDMO企业2022年业绩高增提供保障。此外,内生业务在手订单充沛加速2022H1业绩兑现,CXO行业仍是兼具确定性与成长性的优质板块。   业绩表现:CXO企业收入、利润均实现高增长,2022年增长势头不减。2021年:16家CXO企业2021年收入总额569亿元(+43.1%);归母净利润总额为134亿元(+56.1%),利润端增速环比下降主要与龙头企业投资收益下降有关。2022Q1:受益于新签订单持续高增趋势、在手订单饱满,CXO板块2022Q1业绩继续高增,行业高速发展趋势仍将持续。   款药物获得紧急使用授权)。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用,用于需要补充氧的新冠患者,于2021年4月在日本上市,在美国获批EUA;默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市,随后在日本上市、在美国获批EUA,目前已向中国提交NDA;辉瑞的PaxlovidIII期数据显示疗效突出,已获批美国EUA,2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市,2022年2月在中国获批上市。   国内研发进度最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。VV116:君实生物与旺山旺水生物合作开发的VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者,国内与Paxlovid头对头III期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点,且总体不良事件发生率低于Paxlovid,另有两项国际多中心III期临床进行中;阿兹夫定:于2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染,2020年底在巴西开展新冠III期临床,暂未公布临床结果;普克鲁胺:小规模临床试验中显示疗效突出,目前在巴西、美国开展多项III期临床,并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。   投资建议:建议关注平台型CXO公司以及Q2业绩高成长标的   UVL清单影响有望于Q3逐步解除,短期新冠相关CDMO大体量订单叠加内生业务持续高增,CXO行业仍是兼具确定性与成长性的优质板块;同时,国内创新药进入收获期,进一步为CXO行业带来增量空间,预计CXO板块业绩保持高增确定性较高,建议关注产业链布局一体化的平台型CXO企业及Q2业绩高成长标的。建议关注CRO+CDMO一体化龙头企业药明康德、药明生物,临床CRO泰格医药,小分子CDMO博腾股份、凯莱英、九洲药业和皓元医药等。    风险提示:   CXO行业产能转移不及预期风险;CXO企业订单不及预期风险;汇率波动风险;新冠口服药临床试验进展不及预期;新冠口服药上市及商业化进展不及预期;其他医药行业政策风险等。
      西南证券股份有限公司
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      2022-07-07
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