新冠口服药研发进展 　　目前全球8款新冠口服药获批上市，]7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年6月第五周，陆港两地创新药板块共计39个股上涨，23个股下跌。其中涨幅前三为开拓药业-B(30.63%)、迈博药业-B(17.13%)、百济神州(15.85%)。跌幅前三为诺诚健华-B(-12.25%)、腾盛博药-B(-10.37%)、首药控股-U(-8.92%)。 　　本周A股创新药板块上涨2.98%，跑赢沪深300指数3.53pp，生物医药下跌0.23%。近6个月A股创新药累计上涨9.02%，跑赢沪深300指数9.58pp，生物医药累计下跌14.07%。 　　本周港股创新药板块上涨2.48%，跑赢恒生指数2.34pp，恒生医疗保健上涨2.51%。近6个月港股创新药累计下跌14.44%，跑输恒生指数11.26pp，恒生医疗保健累计下跌12.37%。 　　本周XBI指数下降3.64%，近6个月XBI指数累计下降5.27%。 　　国内重点创新药进展 　　6月国内15款新药获批上市。本周国内8款新药获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　6月美国有8款新药获批上市，本周美国有3款新药获批上市。6月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。6月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周小专题——THR-β靶点研发概况 　　6月30日，MadrigalPharmaceuticals宣布启动递交NASH新药Resmetirom的滚动上市申请，以寻求加速批准。Resmetirom作为一款甲状腺激素受体THR-β口服选择性激动剂，能够调节脂代谢、降低LDL-C、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白。全球处于临床阶段的THR-β靶点共25款，其中申请上市1款，III期临床1款，II期临床5款，I/II期临床1款，I期临床8款。中国处于临床阶段的THR-β靶点共5款，其中II期临床2款，I期临床3款。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成5起重点交易，披露金额的重点交易有1起。Xentria和MeithealPharmaceuticals宣布达成XTMAB-16在北美的独家许可协议，交易金额高达6.8亿美元。XTMAB-16是一种临床阶段的抗TNF-α抗体，预计将于2023年进入Ⅱ期临床试验。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　投资要点 　　事件：2023年6月29日，国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知。 　　“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台（其中甲类117台，乙类3528台）。聚焦提升医疗卫生服务公平性和可及性，国家卫健委发布了“十四五”大型医用设备配置规划的通知。《通知》整体旨在缩小区域之间资源配置和服务能力差异，科学规划配置数量，优化完善配置标准，促进优质医疗资源扩容下沉，优化区域均衡布局。 　　此次大型医用设备配置规划政策趋于宽松，持续推进国产替代。大型医用设备配置数量显著提升，促进国产替代进程。继PET/MR调为乙类目录后，PET/MR以及PET/CT规划数量大幅提升，利好行业发展，国产替代进程稳步推进。此外，内窥镜手术系统配置数量也进一步提升，行业规模有望持续扩大。 　　甲类医用设备配置集中在重质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备。1）重离子质子放射治疗系统：规划数量60台，其中十四五规划数41台。此外，配置医院需为国家医学中心、国家（省）级区域医疗中心或集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构；2）高端放射治疗类设备：规划数量125台，其中十四五规划数76台。配备医院需为集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，提供放射治疗临床服务。 　　乙类医用设备配置集中在正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）、腹腔内窥镜手术系统、以及常规放射治疗类设备（其中包括：伽玛射线立体定向放射治疗系统）。1）Pet/MR：规划总数210台，其中十四五规划数41台。配置机构需为三级综合性或专科医疗机构； 　　2）Pet/CT：规划总数1667台，其中十四五规划数860台。配置机构需为相关学科实力较强，能对全国或区域在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用；3）腹腔内窥镜手术系统：规划总数819，其中十四五规划数559台。配置机构需为三级综合性或专科医疗机构；4）常规放射治疗类设备：规划总数5333台，其中十四五规划数1968台。配置机构需具有实力较强的肿瘤诊疗相关科室，具备开展放射诊疗的能力。细分来看，其中伽玛射线立体定向放射治疗系统规划总数327台，包括十四五规划数95台。 　　相关标的：1）放射治疗设备及影像设备方向：迈瑞医疗、联影医疗、万东医疗、新华医疗、奕瑞科技、盈康生命等；2）腹腔镜手术系统方向：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、海泰新光、微创机器人等。 　　风险提示：竞争格局恶化风险、医药行业政策风险等。

　　投资要点 　　医疗器械、中药、商业、医疗服务等板块业绩表现较好。我们对重点覆盖的56家医药上市公司2023年上半年业绩进行预测，其中预期H1净利润增速超过50%的有7家，净利润增速在30%~50%的有12家，净利润增速15%~30%的有16家，净利润增速0%~15%的有10家，净利润同比下滑的公司有11家。分行业来看，医疗器械、中药、商业、医疗服务等板块业绩表现较好。 　　我们结合行业景气度和个股分析进行2023年H1业绩前瞻，（1）创新药及制剂板块稳步增长，其中泽璟制药（预计收入同比+90%~138%）、盟科药业（预计收入同比+60%~70%）、荣昌生物（预计收入同比+17%~53%）、恩华药业（预计收入同比+19%~23%）、海思科（预计收入同比+10%~20%）；（2）医疗器械行业景气度仍在，其中伟思医疗（预计收入同比+70%~75%）、澳华内镜（预计收入同比+52%~62%）、海泰新光（预计收入同比+49%~57%）、爱博医疗（预计收入同比+40%~48%）、健麾信息（预计收入同比+32%~35%）；（3）持续关注医疗服务板块，医疗服务标的普瑞眼科（预计收入同比+50%~52%）；（4）中药板块整体预计收入受益于呼吸系统用药增长，其中华润三九预期收入增速最高（+48%~51%）；（5）疫苗行业智飞生物（预计收入同比+28%~32%）；（6）科研试剂板块国产化率持续提升，百普赛斯预计收入同比+19%~22%；（7）CXO板块高增持续，其中阳光诺和（预计收入同比+42%~48%）、康龙化成（预计收入同比+24%~30%）、药明生物（预计收入同比+10%~15%）、药明康德（预计收入同比+4%~6%）；（8）药店板块业绩持续修复，整体收入增速预计在15%~25%之间，大参林、老百姓预计收入增速在+25%~30%；（9）原料药板块九洲药业预计收入同比+23%~26%。 　　重申2023年策略中“三重”确定性： 　　确定性之1——创新仍是医药行业持续发展的本源。差异化创新性品种比如BTK、HER2-ADC、PD-1/CTLA-4等靶点创新药陆续进入商业化放量阶段；创新器械包括多个手术机器人产品等陆续获批上市。此外，国际化打开了成长天花板，创新药械出海有望持续渐入佳境。 　　确定性之2——疫后医药复苏亦是核心主线。C端消费性医疗复苏弹性较大，包括中药消费品、民营专科医疗服务、早筛等。院内药械需求复苏包括院内处方药、耗材、血制品、常规疫苗接种需求等；渠道端包括医药分销和药店复苏。 　　确定性之3——自主可控/产业链安全。UVL事件后，产业链安全/自主可控重要性凸显，重点关注高端影像设备、生命科学产业链、手术机器人、内窥镜、基因测序等领域。 　　风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败风险。

　　核心观点 　　展望下半年，医药仍有结构性机会。2023年初以来（截止20230616），申万医药指数下跌3.49%，跑输沪深300指数5.86%，年初以来行业涨跌幅排名第22。从行情来看，上半年创新药行情波澜起伏，2023年年初港股创新药迎来反弹，A股创新药估值也跟随同步修复，后受海外宏观等多个因素，创新药板块随之回调，3月底4月上旬，AACR驱动A股创新药行情。此外，医药商业、中药、血制品等板块，上半年表现较为突出。从持仓来看，23Q1全部公募基金占比11.66%，环比+0.03pp；剔除主动医药基金占比8.24%，环比+0.13pp；再剔除指数基金占比7.42%，环比-0.04pp。目前医药整体配置不高，细分板块配置进一步分化。展望下半年，医药仍有结构性机会。 　　创新+出海——创新仍是医药行业持续发展的本源，上半年创新药出海包括百济神州泽布替尼新适应症在欧美获批、恒瑞医药EZH2抑制剂7亿美元授权、康诺亚CLDN18.2ADC以11.88亿美元授权等重磅进展；国内器械出海已经初见成果，出海比例从高到低分别为低值耗材>设备>IVD>高值耗材，具体来看，1）依靠OEM模式，低值耗材已成世界工厂；2）设备出海核心在零部件自主化；3）借疫情契机，IVD国际化水到渠成；4）高值耗材出海难度大，注重临床价值提升。随着FDA来华现场检查恢复，创新药械国际化仍大有可为。 　　复苏进入后半场——随着医疗需求恢复，化药制剂、医疗设备及耗材、中药、血制品、疫苗、药店等多个细分领域值得关注，但仍需结合业绩和估值寻找个股机会。C端消费性医疗包括民营专科医疗服务、早筛等领域需求恢复较快，上游相关产业链等待需求回暖。 　　两个主题——中特估主题，随着国企改革、激励措施落地等，医药领域“中特估”企业价值有望重塑，包括医药商业、中药、血制品、化药和器械等多个细分领域相关标的；AI医疗相关应用在辅助影响诊断、药物前期筛选等方向。 　　2023年中期组合推荐： 　　弹性组合：京新药业(002020)、重药控股(000950)、海创药业-U(688302)、贝达药业(300558)、贵州三力(603439)、祥生医疗(688358)、普门科技(688389)、三诺生物(300298)、福瑞股份(300049)、卫光生物(002880) 　　科创板组合：首药控股-U(688197)、泽璟制药-U(688266)、荣昌生物(688331)、联影医疗(688271)、澳华内镜(688212)、迈得医疗(688310)、盟科药业-U(688373)、欧林生物(688319)、百克生物(688276)、诺唯赞(688105) 　　稳健组合：恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、太极集团(600129)、华润三九(000999)、上海医药(601607)、大参林(603233)、我武生物(300357)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763) 　　港股组合：微创机器人-B(2252)、和黄医药(0013)、康方生物-B(9926)、基石药业-B(2616)、诺辉健康(6606)、亚盛医药-B(6855)、瑞尔集团(6639)、先声药业(2096)、科济药业-B(2171)、启明医疗-B(2500) 　　风险提示：医药行业政策风险超预期；业绩不及预期风险。

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球[Table_Summary8款新冠口服药获批上市，]7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2023年6月第四周，陆港两地创新药板块共计9个股上涨，51个股下跌。其中涨幅前三为开拓药业-B(13.17%)、北海康成-B(6.89%)、康方生物-B(5.73%)。跌幅前三为东曜药业-B(-25.50%)、永泰生物-B(-23.50%)、云顶新耀-B(-20.34%)。 　　本周A股创新药板块下跌2.24%，跑赢沪深300指数0.26pp，生物医药下跌5.42%。近6个月A股创新药累计上涨9.10%，跑赢沪深300指数8.41pp，生物医药累计下跌11.60%。 　　本周港股创新药板块下跌11.90%，跑输恒生指数6.16pp，恒生医疗保健下跌11.35%。近6个月港股创新药累计下跌13.69%，跑输恒生指数11.11pp，恒生医疗保健累计下跌11.84%。 　　本周XBI指数下降2.81%，近6个月XBI指数累计上涨5.02%。 　　国内重点创新药进展 　　6月国内有7款新药获批上市，本周国内有1款新药获批上市。 　　海外重点创新药进展 　　6月美国有5款新药获批上市，本周美国有1款新药获批上市。6月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。6月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 　　本周小专题——FXR靶点研发概况 　　6月22日，InterceptPharmaceuticals宣布已收到FDA的CRL，FDA已经完成了对NDA的审查，并确定目前的数据不支持奥贝胆酸的新适应症非酒精性脂肪肝炎（NASH）获得批准。FXR是NASH研究的热门靶点。全球处于临床阶段的FXR靶点共25款，其中获批上市1款，III期临床1款，II期临床13款，I期临床10款。中国处于临床阶段的FXR靶点共12款，其中II期临床5款，I期临床7款。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有1起。Santhera向CatalystPharmaceuticals授予Vamorolone北美独家许可，交易价值高达2.31亿美元。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

　　前列腺癌患者数量众多，高比例转移性前列腺癌使得死亡率较高。据WHO，2020年，全球前列腺癌114万例，占7.3%，居新发癌症例数第4位，居男性新发癌症病例第2位。根据前列腺癌的发展阶段，可分为局限性前列腺癌、mHSPC、nmCRPC和mCRPC，转移性前列腺癌占新发前列腺癌的比例达54%，早期和晚期比例差别巨大使得我国前列腺癌死亡率相对较高。 　　治疗策略围绕雄激素信号传导轴，ADT和AR抑制剂是核心疗法。雄激素剥夺治疗(ADT)是晚期转移性前列腺癌患者的主要全身性基础治疗，也是各种新型联合治疗方案的基础。转移性前列腺癌以AR和PARP靶点小分子靶向药物为主。全球前列腺癌药物市场超百亿美元，AR靶向药物占半壁江山。国内前列腺癌药物市场结构与国际存在较大差异，AR抑制剂占比相对较低。美国前列腺癌药物市场以恩杂鲁胺、阿帕鲁胺等AR抑制剂为主，中国市场ADT疗法药物亮丙瑞林、戈舍瑞林仍为前两大品种。 　　雄激素受体(AR)是前列腺癌中的“金”靶点。前列腺癌治疗策略围绕着雄激素信号传导轴，AR抑制剂为国际主流药物。中国AR抑制剂市场规模相比美日等发达国家仍有较大成长空间，第二代AR抑制剂市场仍处于发展初期，市场份额较低，国产药物瑞维鲁胺mHSPC适应症展现BIC潜力，氘恩扎鲁胺有望成国内首款mCRPC二线治疗AR抑制剂。PROTAC技术有望解决CRPC耐药难题，Arvinas是PROTAC技术先驱，国内海创药业HP518为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。 　　PARP抑制剂精准治疗同源重组修复基因突变(HRRm)的mCRPC。前列腺癌适应症全球仅奥拉帕利和芦卡帕利获批上市，未来竞争将快速加剧。奥拉帕利用于治疗携带同源重组修复（HRR）基因改变的患者，约占20-30%的mCRPC人群，芦卡帕利用于紫杉类方案化疗后进展并携带DDR基因缺陷（BRCA1/2）的患者，约占12%的mCRPC人群。他拉唑帕利联合恩扎鲁胺也在全人群中展现了不错的效果，但HRR基因突变人群中的效果更好。目前，PARP抑制剂国内市场规模已超10亿元，奥拉帕利和尼拉帕利占据97%市场份额。 　　相关标的：建议关注恒瑞医药、海创药业、百济神州、君实生物、海思科等。 　　风险提示：行业竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；产品商业化不及预期；其他医药行业政策风险等。

　　核心观点 　　胰腺癌为何被成为“癌症之王”？ 　　手术往往是患者生命延续的唯一希望。但是，由于早期症状不典型，临床上早期发现率仅为5~7%，是所有癌症中最低的一种。临床就诊时大部分患者已属于中晚期。晚期患者目前仅有数种化疗药物可用，总生存期仅6~9个月，故称为“癌症之王”。 　　我国胰腺癌新发人数？ 　　中国胰腺癌患病人数由2016年的9.8万人增至2022年的11.9万人，复合年增长率为3.3%。预计于2024年将增加至12.7万人，并进一步增加至2030年的15.2万人，2024年至2030年的复合年增长率为3.0%。2022年，全球胰腺癌发病人数达到约51.2万人，预计于2024年有望增长至54.2万人，并进一步增至2030年的63.9万人。 　　主要标的： 　　康宁杰瑞（9966.HK）：KN046一线治疗胰腺癌的Ⅱ期客观缓解率（ORR）达50.0%，显著优于化疗方案，Ⅲ期结果预计于2023年Q3读出。 　　和黄医药（0013.HK）：索凡替尼联合卡瑞利珠单抗数据亮眼，ORR达55，PFS达8.8m，较对照组AG疗效显著提升。 　　再鼎医药（9688.HK）：尼拉帕利联合伊匹木单抗二线治疗晚期胰腺癌潜力卓越，在缺乏BRCA或DDR基因突变的胰腺癌维持治疗中也能取得良好疗效，mOS达17个月，有望实现了全人群获益。 　　风险提示：创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险，医药行业政策风险等。

　　行情回顾：本周医药生物指数上涨0.6%，跑输沪深300指数2.7个百分点，行业涨跌幅排名第24。2023年初以来至今，医药行业下降3.5%，跑输沪深300指数5.9个百分点，行业涨跌幅排名第22。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为27倍，相对全部A股溢价率为88%(-2.4pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为39.3%(-2.8pp)，相对沪深300溢价率为138.4%(-1.8pp)。医药子行业来看，本周线下药店为涨幅最大子行业，涨幅为6.0%，其次是血液制品，涨幅为4.7%。年初至今表现最好的子行业是血液制品，上涨幅度为10.5%。 　　关注医药底部板块和个股。全年来看，持续看好三条投资主线：1、创新仍是医药行业持续发展的本源；2、疫后医药复苏亦是核心主线；3、自主可控/产业链安全。 　　本周弹性组合：重药控股(000950)、华兰生物(002007)、大参林(603233)、京新药业(002020)、首药控股-U(688197)、祥生医疗(688358)、佐力药业(300181)、上海医药(601607)、贵州三力(603439)。 　　本周稳健组合：恒瑞医药(600276)、爱尔眼科(300015)、迈瑞医疗(300760)、华厦眼科(301267)、太极集团(600129)、我武生物(300357)、智飞生物(300122)、通策医疗(600763)、华润三九(000999)、云南白药(000538)。 　　本周科创板组合：联影医疗(688271)、迈得医疗(688310)、海泰新光(688677)、荣昌生物(688331)、泽璟制药(688266)、诺维赞(688105)、澳华内镜(688212)、爱博医疗(688050)。 　　本周港股组合：金斯瑞生物科技(1548)、和黄医药(0013)、诺辉健康(6606)、瑞尔集团(6639)、先声药业(2096)、基石药业(2616)、康方生物(9926)。 　　风险提示：医药行业政策风险超预期；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。