投资要点 　　2025年第四十三届摩根大通医疗健康年会（JPM大会）盛大召开。国内百济神州、恒瑞医药、信达生物、康方生物等约30家企业参会，分享了多个重磅品种最新成果，中国创新药成为世界舞台上闪耀的新星。我们从本次会议的热点一窥行业创新升级的重点方向，关注抗体偶联药物（Antibody-DrugConjugate，ADC）、双特异性抗体、细胞与基因治疗等生物创新药领域的最新进展。 　　一、ADC快速发展，第三代技术引领潮头 　　ADC被称为“魔法子弹”，主要是将高特异性的单克隆抗体与具有细胞毒性的小分子药物通过连接子连接起来，利用抗体的靶向性将细胞毒药物精准地递送到靶细胞，从而发挥高效的抗肿瘤作用。 　　2025JPM大会展示的ADC药物多达数十款，基本为第三代产品，面向肺癌、乳腺癌、肺癌等高发实体瘤，涌现出一大批创新前沿的生物技术公司。1.从抗体、连接子、细胞毒（药）物、偶联方式等结构特征来看基本为第三代产品，通过全人源化的单克隆抗体搭载DNA损伤剂（PBD）、拓扑异构酶抑制剂（DXd）等细胞毒性分子，能够实现更强、更好的抗肿瘤活性，具有良好的临床效力。 　　2.开发的适应症逐渐向乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等实体瘤领域过渡，撬动百亿美元规模市场。 　　3.国产ADC进入爆发阶段，科伦博泰、荣昌生物等Biotech活跃度较高。国内拥有较为丰富的ADC在研管线，进入研发后期（包括进入临床Ⅲ期和申请上市阶段）的国产原研产品占全球55%以上。2024年，国产原研（科伦博泰）芦康沙妥珠单抗，授权引进的（华东医药）索米妥昔单抗、（瓴路药业）替朗妥昔等产品上市，我国ADC进入爆发阶段。 　　二、双特异性抗体优势突出，临床潜力加速释放 　　双特异性抗体(双抗)是指一个抗体分子可以与两个不同抗原或同一抗原的两个不同抗原表位相结合，基于桥接激活免疫细胞、协同阻断特定通路等相关原理，相比单抗在增强治疗效果和克服抗药性方面具有更好的表现。 　　本次JPM大会重点展示的双抗品种均表现出较好的临床潜力，上市双抗品种正在积极拓展新适应症或者探索联合治疗改善治疗效果，未上市的品种基本处于临床中后期，预计1-2年内取得关键进展。 　　国内双抗处于领先阶段，2025年有望加速放量。国内目前拥有3款（全球18款）上市双抗和16款进入临床阶段的双抗，适应症主要集中在晚期非小细胞肺癌、宫颈癌等肿瘤领域。已经上市的品种预计迎来规模放量。康方生物的卡度尼利单抗和达沃西单抗通过2024年医保谈判，预计在2025年实现医保结算放量。多个在研品种进入关键节点。如百济神州泽尼达妥单抗申请上市，预计2025年第二季度有往获批上市；康宁杰瑞KN026正在进行三期临床研究，KN026+白蛋白多西他赛在HER2阳性乳腺癌一线治疗大约在2025年底26年初大概率发布临床成功公告；百利天恒BL-B01D1已被国家药监局纳入突破性治疗品种名单，计划在2025年开启全球注册性临床试验。 　　三、细胞与基因治疗多点开花，CAR-T、核酸药物实现新突破 　　细胞与基因治疗分为细胞治疗与基因治疗，前者是指将是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法；后者是指将外源基因（或基因编辑工具）导入靶细胞或组织，替代、补偿、阻断、修正、增加或敲除特定基因以发挥治疗作用。 　　本次JPM大会细胞与基因治疗产品多点开花，围绕嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）、核酸药物、基因编辑等前沿领域展出多项重磅品种。CAR-T拓展自身免疫疾病、实体瘤等新适应症，同种异体“现货型”产品逐步攻关中。目前获批的CAR-T产品主要集中在血液瘤领域，且来源为自体T细胞，在攻克实体瘤、实现通用制备等方面存在改善空间。JPM展示的一些临床早期（I期-II期）产品已经有所突破，如Allogene公司展示的ALLO-329、ALLO-316两个品种都是经基因技术改造的异体现货CAR-T细胞产品，分别靶向自身免疫疾病和肾细胞癌，前者在临床前试验中表现出较好的细胞毒活性和抗免疫排斥，预计2025年开展临床I期试验；后者有望成为Best-in-Class级别的重磅产品。 　　核酸药物管线丰富，反义核苷酸、基因编辑相关核酸药物（CRISPR-Cas系统）等亮点突出。 　　反义核苷酸药物可以通过碱基互补配对、降解mRNA实现抑制基因表达。2025JPM大会展示的反义核苷酸药物在创新修饰、精准递送等方面呈现出一定的优越性，如IONIS系列药物利用了Ligand-Conjugated Antisense（LICA）平台，将反义核苷酸分子与糖/多肽/抗体/Fab片段等偶联，通过ASGR/GLP1R/TFR1等细胞表面受体递送至肝/胰/肌肉等组织和器官。ENTR-601系列利用内体逃逸载体（EEV）平台来解决细胞内递送和内体逃逸问题。 　　基因编辑相关核酸药物技术逐步成熟，CRISPR-Cas系统发挥重要作用。基因编辑是指对生物体遗传物质进行精确和有针对性的修改，目前使用较为广泛的CRISPR-Cas核酸酶具有较好的成药潜力，但同时也存在脱靶效应、递送困难、免疫原性等技术局限，尤其是体内编辑治疗尚未有成熟的产品上市。本次JPM大会Intellia公司的2款体内技术产品值得关注，NTLA-2002、Nex-z（NTLA-2001）均通过脂质纳米颗粒（LNP）递送CRISPR-Cas9基因编辑，实现定向敲除基因，在早期临床试验中显示出较好的疗效。 　　风险提示 　　研发及商业化失败、 政策落地效果不明显、 业绩增长不及预期

　　投资要点 　　当下医药行业处在结构调整、转型升级、自主创新的变革阶段，加上受产品价格下滑、消费增长缓慢等多方面因素扰动，业绩相对低迷，市场表现不佳。我们判断2025年依然是机遇与挑战并存的一年，建议聚焦创新升级、并购重组、产业出海等三大结构性机会。本文是医药行业2024年回顾与2025年展望的下篇，基于2024年的业绩、政策与市场表现（上篇），研判2025年医药行业机遇、挑战与投资主线。 　　一、机遇篇：研发端、使用端、支付端三重视角下的八个机遇加快行业回暖研发端加速创新——基于投融资环境改善、新交易模式兴起和审评审批制度优化的3个机遇判断。 　　1.全球货币政策有望进一步宽松，预计将降低资金成本，推动医药行业投融资持续回暖。从国内看，2024年12月9日召开的中央政治局会议积极定调，我国将实施“适度宽松”的货币政策，为14年以来首次从“稳健”调整到“适度宽松”；从海外看，美国2024年9月进入降息周期，预计2025年还有两次降息；欧元区在消费和工业依旧疲软的情况下，将维持宽松节奏再次降息；新兴市场当前政策利率仍远高于中性水平，未来也有显著的货币宽松空间。 　　2.Licence-out（对外转让）、NEW Co（新公司）等交易模式兴起，促进研发创新资金回流、合作升级。2024年前三季度国内药企达成了约73项License-out授权合作，累计交易总金额336亿美元，较上年同期增长100%。部分品种首付款和近期里程碑付款达上亿美元，可以直接回流到自身的研发资金池中，或者用于支持新的研发项目；2024年先后有恒瑞、康诺亚、嘉和生物和岸迈生物成功利用NewCo吸引多元化投资，获得现金回报和管线股权。展望2025，Licence-out、NEW Co相关模式将进一步成熟，促进研发创新资金回流、合作升级，实现创新价值最大化。 　　3.持续优化审评审批制度，提升医药产业创新研发效率。加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）以来，我国持续深入药品器械审评审批制度改革，将更注重提高审评审批的质量与效率，重点通过创新药临床试验申请审评审批试点、补充申请审评审批试点等相关方面的工作，优化程序、简化资料，给医药产品研发-临床-上市全过程注入新动能。 　　使用端扩容在即——基于县域医共体建设、放宽用药限制、线上渠道快速增长的3个机遇判断。 　　4.优质医疗资源扩容下沉，县域医共体建设加速基层医疗需求释放。县域医共体建设推广是我国推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局的重要举措。随着医共体建设的推进，基层医疗服务能力提升，患者在基层医疗机构的就诊意愿增强，基层医疗市场的药械需求将得到极大释放。 　　5.新版国家医保药品目录正式实施，放宽用药限制加快药品入院放量。《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）>的通知》规定，2025年1月1日新版国家医保药品目录自正式实施后，定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比为由影响药品进院。预计在加紧召开药事会、放宽用药限制等相关措施带动下，医保目录内品种有望快速开出处方，实现销售放量。 　　6.互联网医疗快速发展，线上购药增长强劲。互联网寻医问药具有便捷、快速、隐私性强等特点，尤其是随着大数据、云服务、人工智能等技术赋能，整体增长较为强劲。2024年前三季度中国网上药店终端市场销售额达532亿元，同比增长17.5%，是公立医院、线下药店等所有终端市场中增长最快的。我们判断2025年线上购药将继续保持高速增长，在处方外流持续推进、医保个账支付逐步扩围、线上问诊更加普及等利好带动下，线上购药需求将加速释放。 　　支付端释放活力——基于商业医保增量和优化医保结算的2个机遇判断。7.推动医保平台数据共享，商业健康保险有望形成新的支付增量。国家医保局正积极谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策，预计在大幅降低商保公司核保成本，推动商保公司提升赔付水平的基础上，引导商保公司和基本医保差异化发展，更多支持包容创新药耗和器械，带来医药支付的新增量。 　　8.优化医保结算，加快行业支付周转速度。2025年国家医保局将实施医保基金预付制度，推进即时结算、直接结算，帮助医疗机构和医药企业缓解现金流压力，从而促进医药行业平稳健康发展。 　　二、挑战篇：集采降价、学术合规、地缘政治博弈将对行业造成一定冲击药品和器械集采提速扩面，价格管控倒逼行业加强精细化管理。集中带量采购、药品价格价格治理将持续深入进行，我们判断行业将面临更大范围、更快节奏、更高降幅的降价潮，需要企业做好成本控制、供应保障、质量提升等全方位应对工作。集中带量采购深入推进，2025年国家集采可能面向市场规模较大、竞争较为充分的的血液和造血系统药物、神经系统药物等90个仿制药品种和治疗类风湿性关节炎、肿瘤等疾病的单抗类药物，以及颅内支架、颅内弹簧圈等神经介入类和腔镜下吻合器、腔镜下切割器等微创手术介入类等高值耗材；地方集采将补充国家集采未覆盖的品种，比如生化试剂、分子试剂等体外诊断试剂耗材金和中成药、中药配方颗粒等中药品种，形成“国家集采+地方集采”的双重降价压力。价格治理与监测工作预计持续开展，“四同”（同通用名、同厂牌、同剂型、同规格）药品挂网价格治理可能扩围至“二同”（同通用名、同剂型）药品，进一步实现区域间仿制药低价协同。 　　医药反腐常态化实施，合规经营要求企业行加强学术推广能力建设。《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》《医药代表管理办法》即将出台，预示着医药行业专业合规要求更高，更强调以学术推广赋能临床医生及患者。国内药企学术推广能力相对较弱，存在专业性薄弱、学术性不强、活动管理不科学等问题，未来亟需从组建专业队伍、搭建专家网络、提高学术质量、完善流程制度、强化人员培训考核等方面发力，提升学术推广合规水平。 　　地缘政治博弈持续，“特朗普2.0”关税政策可能造成出口下滑。美国是我国医药出口的第一大国别市场，2023年我国对美出口医药品金额达到170.62亿美元，占全部医药品出口16.7%；2024年前三季度达到136.59亿美元，占全部医药品出口17.1%。若“特朗普2.0”执行覆盖范围更广、幅度更大的关税政策，我国对美出口份额较大的康复器具、一次性耗材、医用敷料等产品将受到一定的负面冲击，企业应在增强产品竞争力、拓展一带一路市场等方面寻求更大突破。 　　三、投资主线篇：持续看好创新升级、并购重组与产业出海 　　1.创新升级：关注创新药、AI制药、CXO等行业机会。 　　创新药将继续保持良好的发展态势，双特异性抗体、GLP-1等重磅品种将引领发展热潮。 　　双特异性抗体(双抗)：国内目前拥有3款上市双抗和16款进入临床阶段的双抗，适应症主要集中在晚期非小细胞肺癌、宫颈癌等肿瘤领域。已经上市的品种预计迎来规模放量。康方生物的卡度尼利单抗和达沃西单抗通过2024年医保谈判，预计在2025年实现医保结算放量。多个在研品种进入关键节点。如百济神州泽尼达妥单抗申请上市，预计2025年第二季度有往获批上市；康宁杰瑞KN026正在进行三期临床研究，KN026+白蛋白多西他赛在HER2阳性乳腺癌一线治疗大约在2025年底26年初大概率发布临床成功公告。 　　GLP-1（人胰高血糖素样肽-1）药物：国内GLP-1类药物研发长期落后于海外，主要靠参与GLP-1原料药开发生产分享产业红利。预计2025年国内GLP-1药物有望实现重大突破，甘李药业的博凡格鲁肽注射液（治疗糖尿病）如进展顺利预计2025年可申报上市；信达生物的玛仕度肽注射液成人肥胖或超重患者的长期体重控制和成人2型糖尿病患者的血糖控制两个适应症上市申请皆已获受理。 　　AI颠覆创新进程，CXO具有相对优势。AI技术凭借数据和算法优势，能够大幅提高靶点发现、药物设计与筛选、安全性与有效性预测、临床试验等流程工作效率，实现研发创新降本增效。当前布局AI制药有制药企业（恒瑞、仟源）、CXO企业（成都先导、泓博医药）、专门从事AI制药业务的企业（英矽智能、晶泰科技）、互联网科技公司（华为云、腾讯AI Lab）等，CXO基于丰富的研发数据和广阔的应用场景而具有相对优势。 　　2025年AI制药将进入加速通道。技术工具端来看，AI制药的准确度和效率均有所提升。AlphaFold3能够更准确地解析蛋白质与其他分子类型的相互作用；ADMET Predictor软件在化合物筛选、结构优化和药效预测等场景能缩短研发周期、提高候选药物成功率；华为云的盘古药物分子大模型全新升级，新增了靶点口袋发现、分子对接等十大AI制药核心场景，将药物设计的效率提升33%，优化后的分子结合能提升40%以上。商业模式端来看，国内英矽智能、晶泰科技在药物开发服务、AI软件服务、自研管线授权等业务领域逐步成熟，AI+CRO模式得到有效验证。 　　2.并购重组：关注血液制品、药店、中药等板块整合机会。 　　血液制品迈入高景气阶段，股东赋能与外延并购加速头部公司高质量发展。血液制品具有典型的刚需属性，但我国长期处于供给不足状态。十四五以来，多个省份血浆站设置规划落地，多个血浆站获批建设建成，采浆产能持续快速增长，行业供给侧格局改善，预期将迎来高景气阶段。从行业发展规律和过往实践来看，国内头部公司未来需要继续通过股东赋能和外延并购整合资源，提高市场竞争力。股东赋能方面，国企入主能够赋能血液制品企业实现战略目标，扩大业务体量和市场份额。参考华润入主博雅生物推动收购丹霞生物、陕煤入主派林加快产能提升和业绩提升，建议重点关注国企入主血液制品企业相关进度，预期能为血液制品企业带来资金、技术、渠道等全方面资源的支持和保障。外延并购方面，血浆站是血液制品生产的关键原料来源，由于国家对新血浆站的审批严格，并购成为企业获取浆站资源的重要途径。建议重点关注头部企业并购进度，尤其是对一些小规模、区域型、拥有优质血浆站的血液制品企业的并购，有望能更快实现头部扩张的战略目标。 　　零售药店竞争激烈，大型连锁药店同业投资并购加速。零售药店行业将持续面临供给过剩、价格治理、线上渠道增长等形势挤压，部分中小药店可能迎来一批倒闭潮，大型连锁药店同业投资并购将加速进行。 　　中药领域并购日益活跃，重点关注国资整合并购、大型中药企业基金并购和产业链上下游并购。①国资整合并购，如华润系、国药系可能会继续寻找优质标的并购整合，提升其在中药领域的综合竞争力，部分国资控股平台入主保护品种、保密配方、珍稀原料等；②大型中药企业基金并购，如云南白药、片仔癀等上市公司设立产业投资基金，未来可能依托基金平台实现并购拓展；③产业链上下游并购，如品牌中成药加大对优质中药材种植基地的并购和整合，确保原材料的道地性和稳定性；部分中药企业可能会并购连锁药店、医药商业公司等下游销售渠道企业，加强对销售终端的掌控力，提高产品的市场覆盖率和销售效率。 　　3.产业出海：关注特色原料药、生物类似药、高端设备等结构性机会。 　　出海与国际化依然是医药发展的主旋律。产品出海方面，关注特色原料药、高端仿制药、生物类似药、医疗设备等附加值高、价格优势大、出口韧性强的品种；产业链出海方面，关注大宗原料药、低端耗材、疫苗等行业供应链调整。 　　风险提示 　　研发及商业化失败、 政策落地效果不明显、 业绩增长不及预期、 并购重组失败、 地缘政治风险

　　投资要点 　　当下医药行业处在结构调整、转型升级、自主创新的变革阶段，加上受产品价格下滑、消费增长缓慢等多方面因素扰动，业绩相对低迷，市场表现不佳。我们判断2025年依然是机遇与挑战并存的一年，建议聚焦创新升级、并购重组、产业出海等三大结构性机会。本文是医药行业2024年回顾与2025年展望的上篇，主要回顾医药行业2024年的业绩、政策与市场表现，以期研判2025年医药行业机遇、挑战与投资主线。 　　一、2024年行业运行业绩分析：整体承压，局部分化 　　医药制造业总体保持中低速增长，但盈利端相对承压。2024年1-11月医药制造业工业增加值同比增长3.7%，低于工业整体，也低于汽车、计算机等其他行业。营业收入逐月改善，但利润水平持续下滑。2024年1-11月医药制造业累计营业收入22633.7亿元，与上年同期持平；累计营业利润3068.8亿元，同比下滑2.2%；累计利润总额3050.7亿元，同比下滑2.7%。 　　受集采扩面、市场竞争等因素影响，部分医药产品价格持续走低。从生产端看，2024年1-11月医药制造业PPI持续同比负增长，除中药饮片、中成药外，化学药、生物制品、卫生材料、药用辅料等产品出厂价格普遍低于2023年同期。从消费端看，西药CPI连续11个月同比负增长，增速低于同期中药、医疗服务。除国家、地方联盟集采持续提速扩面，执标的药品和医疗器械（包括高值耗材、体外诊断试剂等）价格出现不同程度的下降外，“四同药品”医保药价治理、市场竞争加剧等因素也进一步促进药品主动降价。 　　受疫情期间家庭药品储备影响，国内医药消费增长不及预期。2024年1-11月限额以上企业中西药品类商品零售额增速3.6%，处于近5年来较低分位水平；前三季度居民人均医疗保健消费同比增长3.5%，低于人均消费支出增速（5.3%）1.8个百分点。我们判断，医药品消费具有刚需属性，当前阶段的低迷或许是由于疫情期间居民家庭药品储备较大，需静待前期存量产品消化。 　　医药出口持续回暖，中成药、一次性耗材、西成药等表现亮眼。根据国家统计局数据，2024年1-11月规上医药制造业累计交货值1917.7亿元，同比增长6.6%。根据医药保健品进出口商会数据，2024年1-10月医药出口额881.29亿美元，同比增长4.48%；占比约40%的西药原料药企稳，同比增长3.14%，中成药、一次性耗材、西成药表现亮眼，分别增长21.88%、12.41%、11.51%。 　　上市公司经营承压，化学制剂、医疗耗材等板块表现较好。2024年前三季度，A股医药板块整体营业收入18426.57亿元，同比下滑0.51%，扣非归母净利润1339.26亿元，同比下滑4.83%。细分板块来看，化学制剂、医疗耗材等表现较好，营业收入、扣非归母净利润双双提升，疫苗、医疗设备、医药研发外包（CXO）、诊断服务等板块承压较大，营业收入、扣非归母净利润双双下滑。 　　二、重点政策梳理：“三医联动”推动产业升级，医药反腐夯实合规基础 　　我国基本上形成了鼓励医药创新+提升医疗服务+优化医保支付的“三医联动”政策体系，主线任务是推动医药产业转型升级，更好满足人民群众医疗卫生需求。2024年更是在支持创新药、药品审评审评改革、扩大医疗领域开放试点、医保数据衔接商业保险在等相关方面大力推陈出新，预计为医药行业长期稳健发展提供沃土。 　　鼓励医药创新方面，《全链条支持创新药发展实施方案》要求全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展；《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。 　　提升医疗服务方面，推动优质医疗资源扩容依然是主线任务，《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》明确提出通过加强紧密型县域医共体，建设提升县域医疗卫生服务能力，实现群众能够就近“看得好病”。 　　优化医保支付方面，除了往期精细化管理相关方面内容外，调动商业健康保险积极性成为新的工作内容，医保局多次召开工作会议推动医保平台和数据赋能商业健康保险；医保基金预付制度有望缓解医疗机构现金流压力。 　　同时，医药反腐、合规经营持续深入推进，《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》《医药代表管理办法（征求意见稿）》探讨从制度设计上推动形成风清气正的行业生态。 　　三、市场表现回顾：医药指数持续下跌，板块配置性价比较高 　　2024年医药生物指数低位徘徊，六大子板块全线下跌。2024年全年医药生物指数累计下跌14.33%，跑输沪深300指数29.02个百分点，在申万31个一级行业中排名垫底。六大二级子板块均下跌，其中生物制品、医疗服务、医疗器械，分别下跌27.74%、24.82%、14.85%。 　　医药板块资金交易活跃度下滑，公募基金持仓水平偏低。2024年全年医药生物行业成交额累计161733.55亿元，占全部A股6.29%，较2023年落后1.14个百分点。全部公募基金2024Q3持仓医药市值达到2799.84亿元，占流通股市值5.17%，行业配置比例达到9.80%，环比二季度分别下滑0.19、0.32个百分点，处于近年来较低分位水平。 　　医药板块估值处于历史低位，当前具备配置价值。截至2024年12月31日，医药生物板块PE-TTM为30.78X，较上年同期增长8.61%，处于近5年来49%历史分位水平。全部子板块估值环比2024年11月下滑，但较上年同期均出现不同程度增长，当前约处于近5年来50%水平，具备配置价值。 　　风险提示 　　研发及商业化失败、政策落地效果不明显、业绩增长不及预期、并购重组失败、地缘政治风险

　　投资要点 　　商业健康保险是我国构建多层次医疗保障体系的重要一环，是基本医疗保险的有力补充。尤其是在当前基本医疗保险支出增速快、控费压力大、需要同时平衡好“保基本”与“促发展”的形势要求下，研究优化商业健康保险对创新药等临床先进诊疗产品的支付是十分有必要的。 　　一、当前商业健康保险对创新药的支持力度、主要模式及存在问题 　　1.商业健康保险规模快速扩大，但其占整体卫生费用、创新药支出比例依然较低。 　　商业健康保险规模快速扩大。2013年我国商业健康保险保费收入1123.5亿元，2023年增长至9034.5亿元，近10年年均增长率23.2%。 　　但从医疗卫生支出的角度看，当前商业健康保险对我国医疗保障体系的贡献依然不强。2022年的我国医药卫生支出85327.5亿元，商业健康保险保费赔付支出3599.5亿元，占比约4%，同期全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出24597.24亿元，占比约29%。 　　备受关注的创新药支付方面，商业健康保险的渗透率还有较大的改善空间。2023年商业健康保险对创新药的支付总额约74亿元，占整体市场规模的5.3%。多数商业健康保险产品目前只能保障医保目录内药品的自付医疗部分，对于市场关注度较高的目录外品种尚未实现完全覆盖。 　　2.当前商业健康保险对创新药的支付集中体现在企业团体险、大病保险、百万医疗、地方商业补充险等险种 　　企业团体医疗险：雇主为员工投保，一般只覆盖医保目录内药品的自费部分，多数无法支付医保目录外创新药。 　　大病保险：医保统筹使用城乡居民基本医保基金向商业保险机构采购。 　　百万医疗：居民自主购买的低保费、高保额产品，可以覆盖医保目录外的特效药、进口药以及其他先进的诊疗技术（如质子重离子治疗）。缺点是只能筛选健康人群投保，实际的赔付、支付量并不是很高。 　　地方补充商业保险（惠民保）：居民自主购买的“地方政府指导+商业医保承办”型保险，覆盖医保目录内药品的自费部分以及一些城市指定创新药品目录内产品。 　　3．商业健康保险衔接创新药支付存在赔付支付体量小、品种不够丰富、可持续性不强等问题，根本原因在于缺乏医疗管理服务，没有建立积累医疗管理服务及成效数据体系 　　综合面向人群、保费保额、覆盖范围等多个角度分析，上述商业医疗险对创新药的支付存在以下三个方面的问题： 　　一是整体赔付支付体量小。企业团体险、大病保险、地方商业补充险等一般锚定基本医保目录内产品按比例赔付自费部分，对于医保目录外品种创新药很难实现全面覆盖，而医保目录“保基本”的民生属性决定了其对创新药的覆盖范围和支付定价都有一定限制；百万医疗多数只筛选健康人群，筹资规模与出险赔付体量都相对较小，无法满足市场的实际期待。 　　二是品种不够丰富，尤其是缺乏带病（慢病）人群保障产品。我国约5亿慢病患者，但除企业团体险、大病保险、地方商业补充险外，市场上可以投保的商业医疗险数量很少，且条件相对严苛。 　　三是可持续性不强。除了大病医保与基本医保挂钩能够长期投保之外，其余的保险均为一年期短期险。承保的商业公司无法拥有如长期险一样有固定的保费收入，能够通过利差、费差平衡整体收益，实现长期稳定的治疗支付支持。 　　国内的商业健康保险延续寿险产品思维，在疾病事故发生之后“只赔不管”，不是通过相应的疾病预防与筛查、医疗资源匹配、病程管理、用药指导等相关医疗服务实现风险管理控制，没有建立积累医疗管理服务及成效数据体系，缺乏相关疾病发生率、费用率的实际数据，不足以支撑设计开发患病人群险、长期险等产品。 　　二、优化商业健康保险对创新药的支付，推动医保平台数据共享是关键我国持续加大力度推动商业健康保险发展，目前正在谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策。 　　我们认为，医保数据共享能够优化完善商业健康保险对创新药的支付。当前商业健康保险衔接创新药支付存在赔付支付体量小、品种不够丰富、可持续性不强等几个问题，根本原因在于缺乏医疗管理服务累积数据，疾病发生率、费用率等产品设计定价相关的核心关键数据不足，未来如果引入医保平台数据，将有利于打通商业健康险产品设计、定价、核保、支付等方面堵点，真正实现商业健康险带来创新药品支付的“新增量”。 　　结合医保信息平台数据类型以及相关文件来看，以下几个领域的数据共享有望优先推进，并预期对创新药支付产生积极影响： 　　一是基本医保信息历史数据的汇总分析，包括参保状态、大病既往赔付、住院及手术史、年度医疗费用等信息，商业健康保险可依据此项针对特定地区、特定人群开发产品，并加快营销、投保、核验、承包等流程，在减轻营销、核验成本的基础上实现保费收入更大程度向赔付成本倾斜。 　　二是在药品、医用耗材和医疗服务项目等目录，以及定点医药机构和医护人员等方面的信息共享，支持商业健康保险在保障范围和保障水平等方面成为基本医疗保险的有力补充。 　　三是在定点医药机构支付结算情况的信息共享，支持商业健康保险实现快速理赔。 　　三、行业要闻：独资医院领域扩大开放试点工作有哪些看点？ 　　11月29日，国家卫生健康委、商务部、国家中医药管理局、国家疾控局四部门印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》推动医疗领域有序扩大开放，试点允许设立外商独资医院。 　　点评：外商独资医院准入有助于发展特需医疗、高端医疗，能够与内资医疗服务形成错位发展，有益于满足多元化的医疗需求，利好商业健康保险、创新药械等板块。尤其是商业健康保险板块，尽管政策上支持符合条件的外商独资医院成为医保定点机构，但无论从其定位人群（高端客户、外籍人士）还是过往实践（外商医院，如上海嘉会国际医院纳入医保，报销比例大概在5%）来看，商业健康保险依然是外商独资医院较大的购买方，如果未来外商独资医院加快落地，预计将会为商业健康保险带来一定的增量空间。 　　风险提示 　　政策落地效果不明显、 业绩增长不及预期、研发及商业化失败

　　投资要点 　　截至10月31日，A股491家医药上市公司2024年三季报发布完毕，我们结合行业经济数据全面分析医药板块2024年前三季度运行情况，并对第四季度及全年潜力赛道进行展望。 　　一、2024年前三季度医药行业业绩表现如何？ 　　从行业经济运行数据来看，医药制造业整体低迷，主要系产品价格下滑、消费增长缓慢等因素影响。 　　医药制造业前三季度工业增加值3.1%，低于工业整体（5.8%）2.7个百分点，远低于计算机、通信和其他电子设备制造业（12.80%）、汽车制造业（7.90%）等行业。 　　部分医药产品价格持续走低，1-9月医药制造业PPI持续同比负增长，化学药、生物制品等产品出厂价格普遍低于上年同期；西药CPI连续9个月同比负增长。今年“四同药品”医保药价治理、市场竞争加剧等因素进一步促进药品主动降价。 　　国内医药消费增长不及预期，1-9月限额以上企业中西药品类商品零售额增速4.7%，处于近5年来较低分位水平；前三季度居民人均医疗保健消费同比增长3.5%，低于人均消费支出增速（5.3%）1.8个百分点。 　　医药出口持续向好，中成药、一次性耗材、西成药等表现亮眼。1-9月规上医药制造业累计交货值1569.2亿元，同比增长5.1%。根据医药保健品进出口商会数据，中成药、一次性耗材、西成药分别增长21.29%、10.64%、10.14%。 　　从上市公司业绩来看，整体承压前行，化学制剂、医疗耗材等板块表现较好。 　　医药板块2024年前三季度整体营业收入18426.57亿元，同比下滑0.51%，扣非归母净利润1339.26亿元，同比下滑4.83%。单三季度营业收入在去年同期低基数水平下仅增长0.15%，净利润下滑13.39%，全行业经营形势相比上半年更为相对严峻。细分板块化学制剂、医疗耗材等表现较好，营业收入、扣非归母净利润双双提升，疫苗、医疗设备、CXO、诊断服务等板块承压较大，营业收入、扣非归母净利润双双下滑。 　　二、2024第四季度及全年业绩怎么看？哪些板块值得关注？ 　　今年以来医药行业面临产品价格下滑、消费增长缓慢等多方面因素扰动，业绩相对低迷。第四季度大概率延续整体增速放缓、细分板块分化的业绩表现。结合前三季度业绩表现，我们预计，全年医药制造业增加值增速约为3%，化学制剂、医疗耗材等细分板块业绩相对优胜。 　　1.化学制剂主要的增长点在于创新药和走出集采影响的仿制药大品种。 　　创新药多个重磅品种进入商业化阶段，快速放量驱动行业高景气。从2015年药品审评审批改革以来，我国已经有近200个创新药品获批上市，部分产品已经具备了较好的放量潜质。一是适应症人群广，患者基数大的品种，尤其是一些多适应症品种和出海品种，整体用药覆盖的人群更广；二是临床效果好，渗透率逐步提升的品种，这些品种临床使用时间3-4年，优效性和安全性已经得到普遍的确认；三是部分支付价格得到巩固的品种，医保谈判申明整体降幅降低、支付峰值梯度调增、降幅底线确定等规则，部分续约、新增适应症品种原价续约或小幅降价，业绩有望得到巩固提升。 　　仿制药集采扩面提速，部分早期品种价稳量增。累计九批的带量采购基本囊括感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以价换量正在逐步兑现，部分品种（如第四批的玻璃酸钠滴眼液、艾司奥美拉唑、泮托拉唑等）终端销售止跌回升，多数企业正在跨越集采影响。 　　2.医疗耗材业绩增长动力主要源于一次性耗材、集采耗材和创新耗材。 　　一次性耗材：以防护用品（包括手套、口罩、防护服、伤口敷料等）为代表的一次性耗材经过两年的产能出清，基本已经形成向头部集中的态势，随着全球市场需求回暖、价格上涨，预计2024年整体业绩增量可观。 　　集采耗材：前期已经纳入集采的如冠脉支架、骨科创伤等细分品类基本已经走出集采影响，在新的价格体系下找到业绩增长突破口。 　　创新耗材：介入无植入、可降解、可吸收、人工器官等先进领域正催生迸发一系列前沿产品，部分上市后已经取得良好业绩进展，有望在集采之外成为新的增长动力。 　　3.血液制品增长驱动力在于原料血浆采集产能持续快速增长。 　　血液制品具有典型的刚需属性，但我国长期处于供给不足状态，人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子使用量远低于美国、日本和欧洲。供给侧采浆量受限、分离品种不多是主要影响因素。十四五以来，原料血浆采集产能持续快速增长，加之采集分离技术持续升级，我们判断行业供给侧格局改善，叠加血液制品市场高景气需求，全行业进入持续增长阶段。 　　三、行业要闻：2024年国家医保目录调整有哪些看点？ 　　10月30日上午，2024年国家医保药品目录调整现场谈判竞价结束。新版医保药品目录预计十一月底发布，明年1月1日起正式实施。 　　点评：医保谈判进入常态化实施第九年，今年医保目录调整工作有以下几个看点。一是增加了非独家竞价药品支付标准有效期到期后，经专家评审同意后，原则上纳入常规目录乙类管理。二是更加重保障药品供应。除在调出情形中增加未按协议约定保障市场供应的谈判药品外，在今年协议文本中增加关于保障药品供应的条款并纳入考核管理。 　　根据人民日报最新评论“今年现场谈判工作平稳顺利，总体结果与往年基本相当，符合预期”，我们判断预计2024年创新药通过谈判新增进入目录谈判成功率不低于60%，价格平均降幅约为50%-60%。 　　风险提示 　　业绩增长不及预期、研发及商业化失败、政策落地效果不明显

　　投资要点 　　截至8月31日，A股496家医药上市公司2024上半年业绩报告发布完毕，我们结合行业经济数据全面分析医药板块2024上半年运行情况，并对下半年潜力赛道进行展望。 　　一、2024上半年医药哪些板块业绩表现较好？ 　　从行业经济运行数据来看，医药制造业增速放缓，中成药、西成药、一次性耗材、口腔设备与材料等出口业绩较好。1-7月医药制造业工业增加值同比增长1.9%，低于疫情前（2017-2019同期）9.6%的平均水平。1-7月医药制造业交货值同比增长4.50%，上半年中成药、西成药、一次性耗材、口腔设备与材料出口分别增长32.79%、14.61%、8.55%、6.80%。 　　从上市公司业绩来看，整体承压前行，化学制剂、血液制品、医疗耗材等板块表现较好。医药板块2024H1营业收入12973.99亿元，同比下滑0.44%，净利润1091.79亿元，同比下滑0.92%，扣非归母净利润953.93亿元，同比增长1.68%。化学制剂、血液制品、医疗耗材等板块营业收入、净利润（或扣非归母净利润）双双提升，疫苗、CXO等板块营业收入、净利润（或扣非归母净利润）双双下滑。 　　二、2024上半年影响医药行业业绩因素有哪些？ 　　1.技术升级、出海掘金、政策护航等三大积极因素助推行业高质量发展。技术持续升级，部分创新含量高、临床效果好的产品加快进入临床。10家创新药企业14个创新药品种2024H1基本上实现大幅增长，其中泽布替尼、替雷丽珠单抗、伏美替尼，分别增长122%、19.4%、118.9%；创新医疗器械中，联影医疗的高端设备（PET-CT、直线加速器等）、迈瑞医疗的监护仪已经成为国产替代的主力军。 　　医药出海掘金，对外授权与境外业务均取得良好进展。2024上半年国内药企达成了约42项License-out授权合作，累计交易总金额255亿美元，较去年同期增长80%。部分品种首付款和近期里程碑付款达上亿美元，预计形成新的业绩增长点，并为尚未盈利的管线提供运营资金。上市公司境外业绩企稳回升，2024H1披露海外业绩910.18亿元，同比下滑4.4%（2023H1披露海外业绩952.09亿元，同比下滑21.9%）。 　　政策力度加码，全链条支持将营造良性生态。上半年中央与地方陆续发布创新药及医药产业政策，形成科技创新、成果转化，投融资、审批监管、价格管理等全链条支持体系，有望提速创新含量高、临床效果好的产品从立项到入院使用。部分关于创新药参照国际定价、基本医保外支出等条款落地将驱动医药板块业绩跑出“加速度”。 　　2.价格持续走低、投融资低迷、产业链“去中国化”等三大负面因素制约行业高质量发展。 　　受集采扩面、市场竞争等因素影响，部分产品价格持续走低。近年来国家、地方联盟集采持续提速扩面，执标的药品和医疗器械价格出现不同程度的下降，短期之内如未能实现以价换量，行业业绩或将有所下滑。同时原料药、疫苗、CXO等部分行业市场竞争较为激烈，价格或将走低影响行业利润。 　　投融资环境低迷，行业投入支出相对收缩。国内2024H1医药健康领域一级市场共完成415笔，累计约合48亿美元的融资，相比2023年同期分别下降32.3%和12.2%；1-8月仅3家公司登陆A股，募集金额17.52亿元，相比2023年同期减少84.2%、91.6%。投融资持续低迷将会导致部分生物科技公司现金流紧缩、核心人才流失，部分在研管线被搁置或出让，产业化、商业项目无法稳定进行。 　　国际局势震荡，部分产业链去“中国化”风险仍然存在。化学原料药领域，欧美日韩等国家近年来发起原料药回迁并把部分订单转移至印度，已经对我国造成一定影响。CDMO方面，美国《生物安全法案》通过听证，即便现有合同/产品的豁免权延伸至2032年，但海外客户的预期或将被深度改变，新订单/产品或将增长受限。 　　三、2024下半年哪些板块值得关注？ 　　1.创新药面临较大的增长空间，患者基数、渗透率、治疗费用是决定因素。从创新药业绩三要素的角度来看，下半年患者基数大、临床渗透率提升、支付价格较好的品种业绩潜力较好。一是适应症人群广，患者基数大的品种，尤其是一些多适应症品种和出海品种，整体用药覆盖的人群更广；二是临床效果好，渗透率逐步提升的品种，这些品种临床使用时间3-4年，优效性和安全性已经得到普遍的确认；三是部分支付价格较好的品种，2023年医保谈判申明整体降幅降低、支付峰值梯度调增、降幅底线确定等规则，部分续约、新增适应症品种原价续约或小幅降价，业绩有望得到巩固提升。 　　2.血液制品刚需属性较强，供给侧改善推动行业迈入高景气阶段。 　　血液制品具有典型的刚需属性，但我国长期处于供给不足状态，人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子使用量分别远低于美国、日本和欧洲。十四五以来，多个省份血浆站设置规划落地，天坛生物、华兰生物和博雅生物等龙头企业均有血浆站获批建设建成，采浆产能持续快速增长，加之采集分离技术持续升级，我们判断行业供给侧格局改善，预期将迎来高景气阶段。 　　3.品牌中药具有量价优势，业绩相对稳健可持续。 　　从量的角度来看，品牌中药能够带动形成新的产品矩阵，尤其是新推出的OTC类产品、大健康消费类产品能够快速放量；从价的角度来看，品牌中药兼具成本端药材可控和市场端独家品种竞争优势，受中药材价格大涨、集采降价的影响相对较小，业绩具有相对韧性。 　　4.医疗耗材业绩改善信号明显，关注一次性耗材、集采耗材和创新耗材。一次性耗材：以防护用品（包括手套、口罩、防护服、伤口敷料等）为代表的一次性耗材经过两年的产能出清，基本已经形成向头部集中的态势，随着全球市场需求回暖、价格上涨，预计2024年整体业绩增量可观。 　　集采耗材：部分今年执标的品种如骨科脊柱可能经历短期阵痛，但前期已经纳入集采的如冠脉支架、骨科创伤等细分品类基本已经走出集采影响，在新的价格体系下找到业绩增长突破口。 　　创新耗材：介入无植入、可降解、可吸收、人工器官等先进领域正催生迸发一系列前沿产品，部分上市后已经取得良好业绩进展，有望在集采之外成为新的增长动力。 　　四、行业要闻：美国医保谈判落地对创新药行业影响几何？ 　　8月15日，美国医保谈判落地，10种Medicare Part D（美国联保医保处方药计划）涵盖的药品降价幅度为38-79%，降价幅度中位数为66%，默沙东的糖尿病药物Januvia最高降价79%，强生的BTK抑制剂Imbruvica降价最低为38%。 　　点评：短期来看，IRA法案医保谈判的品种最新谈判价格将在2026年开始执行，即便当前降幅比较可观，制药企业及相关方的利润依然有所保证。中期来看，IRA法案下的药品支付价格将促使制药企业与商业保险、PBM（药品福利管理组织）将重新进行利润博弈与分配，具体的博弈与分配结果取决于双方在价值链中是否更占据优势地位。 　　长期来看，全球创新药支付趋紧，IRA法案下的美国医保谈判将对全球创新药开发策略、竞争格局产生深远影响。如过去的小适应症、后线治疗方案（投入低、风险低）先上市的策略不再有效，后续上市的me-too、me-beteer类药品价格相比降低支付价格的First-in-class类药物不具备竞争优势。 　　风险提示 　　业绩不及预期、研发及商业化失败、政策落地效果不明显、地缘政治风险

　　投资要点 　　本月医药板块个股将集中披露半年度预告及快报，届时市场将重点关注业绩。我们结合2023年及2024Q1业绩表现一窥行业表现，提前梳理近来业绩具有相对韧性的板块。 　　医药生物板块整体：疫情因素出清，行业承压前行 　　截至2024年7月26日，A股101家医药上市公司发布业绩预告，49家预喜，52家预悲，行业面临一定增长压力。结合2023年及2024Q1业绩来看，前期疫情高基数影响逐步退潮，部分指标已经相对改善，但依然存在以下几个问题需要关注。一是整体毛利率水平持续下降，盈利能力有所下滑。2023年及2024Q1营业成本分别为16741.64亿元、4306.10亿元，同比增长3.72%、1.36%，行业毛利率33.09%、32.43%，低于上年同期1.88、1.06个百分点。二是费用规模增速下滑，精细化管理要求更高。销售费用、管理费用增速持续下滑，2024Q1分别为-7.37%、-0.86%，处于近年来历史低位；财务费用受汇兑收益影响出现一定波动，2023年略增3.61%，2024Q1同比下滑59.46%；研发投入2024Q1增速-10.31%,处于近年最低水平。三是运营效率出现下滑，存在一定程度的产能闲置。2023年及2024Q1医药行业总资产周转周期分别为553.34天、553.17天，处于近年来高位水平。用上市公司固定资产和在建工程之和的周转率来间接刻画行业产能利用率，全行业产能利用率均低于近3年平均水平。四是现金流紧张，相关风险有待化解。2023年全行业经营、投资、筹资现金流量普遍下降，其中经营活动产生的现金流量净额为2523.39亿元，同比减少11.11%，投资、筹资活动净流出1842.92亿元、723.83亿元，现金及现金等价物净减少143.40亿元，总体投资、经营风险较大。 　　化学制药板块：原料药价格低位运行，化学制剂拐点出现 　　化学制药业绩改善信号明显，2024Q1营业收入、净利润、扣非归母净利润分别增长3.67%、44.04%、55.68%。 　　原料药受价格因素影响业绩不振，营业收入、净利润、扣非归母净利润等指标仍处于下行区间。国内原料药进入产能集中释放期，兼之海外渠道去库存，部分订单流向印度等因素存在，我们判断短期内价格将继续保持低位运行，需静待产能出清、需求改善、订单回流等回暖信号。化学制剂降本成效显著，创新药带动营业收入及利润有所改善。其中，仿制药集采以价换量正在逐步兑现，部分品种终端销售止跌回升；创新药多个重磅品种进入商业化阶段，快速放量驱动行业高景气。 　　中药板块：业绩小幅下滑，独家品种相对稳健 　　中药板块2024Q1受去年同期高基数影响出现一定程度下滑，营业收入、净利润、扣非归母净利润同比下滑0.77%、8.21%、6.70%。中药材价格2023年下半程小幅下跌后继续上涨，预期推动营业成本上升。独家品种增长较为可观，如具有较大议价权，或能在成本涨价、利润下滑中实现一定豁免。 　　生物制品板块：血液制品高景气，疫苗相对内卷 　　生物制品板块受去年同期高基数影响，2024Q1板块营业收入下滑12.13%，但得益于精细化管理成效高，净利润和扣非归母净利润继续保持分别增长12.72%、23.64%。 　　疫苗板块业绩增长来源主要在于带状疱疹疫苗、九价HPV疫苗、流感疫苗等品种，但受限于布局重合、竞争壁垒不高等因素影响，板块短期内可能会继续经历内卷出清。血液制品板块长期处于供需紧平衡状态，随着多个省份血浆站设置规划落地，龙头企业新血浆站获批建成，采浆产能持续快速增长，加之采集分离技术持续升级，我们判断行业供给侧格局改善，预期将迎来高景气阶段。 　　医疗器械板块：耗材板块率先修复，医疗设备短期疲软 　　医疗器械板块持续修复，2024Q1营业收入、净利润和扣非归母净利润降幅收窄至2.04%、6.40%、1.51%。 　　医疗设备板块受行业反腐影响订单延迟，短期业绩有所下滑，但受益于医疗资源下沉扩容、财政贴息贷款更新设备等长期利好，行业增长确定性较高；医疗耗材板块修复进度相对较快，营业收入、净利润、扣非归母净利润相对2023Q1正增长，略低于2022Q1高峰；体外诊断板块仍处于下行区间，但整体降幅已有所缩小。 　　医疗服务板块：CXO下行，医院板块龙头持续受益 　　医疗服务板块2024Q1降幅进一步扩大，营业收入、净利润、扣非归母净利润同比下滑7.17%、39.27%、32.28%。 　　CXO板块受新冠订单波动、上游研发管线收缩等因素影响，业绩出现下滑。诊断服务板块新冠检测业务萎缩，常规医学诊断服务短期无法弥补，主要公司业绩均大幅下滑，行业应收账款金额较大，回款不及预期等风险尚存；医院板块板块业绩增速有所下滑，但龙头相对坚挺，尤其是技术、服务、人才、管理、规模等方面的品牌竞争力逐步强化，预计未来将在门诊量、手术量、营业收入、利润等方面持续稳健增长。 　　医药商业板块：医药流通毛利率下行，线下药店积极扩张 　　医药商业实现持续扩张，但受营业成本上涨、存货跌价损失、商誉减值等因素影响，利润水平反而有所下滑，2024Q1营业收入、净利润、扣非归母净利润增速分别为1.27%、-4.59%、-1.68%。 　　医药流通板块受药械集中带量采购、产品价格调整等相关因素影响，毛利率下行趋势明显。多数龙头企业在库存周转、应收账款回款方面依然存在一定阻碍，降低了整体盈利能力。线下药店板块受“双通道”、“门诊统筹”等处方外流利好因素影响积极扩张。全国性龙头公司在市场挖掘、产品供应、销售运营、会员管理等方面能力突出，销售规模和利润保持稳健增长。 　　风险提示 　　业绩不及预期、研发及商业化失败、政策落地效果不明显、地缘政治风险

　　10月医疗反腐负面扰动基本出尽，医药题材活跃，板块轮动回暖复苏。11月进入业绩真空期，医保谈判或将成为重要催化。我们建议关注创新药重要品种进度，包括抗体偶联药物（ADC）、细胞程序性死亡因子（PD-1）药物、小分子抑制剂、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等，如后续医保谈判（续约）利好，估值与业绩有望走出底部，实现戴维斯双击。 　　国内上市抗体偶联药物均通过初审，第三代ADC强势来袭 　　国内目前7款ADC药物获批上市，仅荣昌生物维迪西妥单抗、罗氏乳腺癌恩美曲妥珠单抗和Seagen/武田的维布妥昔单抗三款分别在2021年2022年谈判成功纳入医保，奥加伊妥珠单抗、维泊妥珠单抗、戈沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗等4款刚通过2023年医保目录调整形式审查。 　　参考维迪西妥单抗纳入医保后单价下降71.85%，销量增加1513.23%，年销售额增长数倍的变化趋势，我们预计上述四款ADC如纳入医保，将会通过“以价换量”获得市场份额、营业利润大幅增长。尤其是第一三共/阿斯利康第三代ADC单抗德曲妥珠单抗（HER2阳性乳腺癌）与维迪西妥单抗互为竞品，无论是适应症范围还是临床效果未来或将一定程度上对维迪西妥单抗造成市场份额冲击。 　　PD-1领域延续四家争霸，新增适应症业绩可期 　　国内PD-1/PD-L1赛道竞争激烈，2023年医保初审名单为前期已经纳入医保目录的PD-1抗体信迪利单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及PD-L1抗体舒格利单抗。 　　PD-L1抗体舒格利单抗首次获得医保谈判入场券，后续能否纳入医保支付尚待揭晓。PD-1抗体今年继续保持四足鼎立格局，我们预计，新增适应症将带来增量市场空间，即便医保基金核算将会由此下调支付标准，国产PD-1后市业绩增长依然可期。 　　小分子抑制剂方兴未艾，EGFR、RET、CDK靶向药值得关注 　　酪氨酸激酶抑制剂共有9款产品首次参与国家医保目录调整申报，7款刚获批上市获得入场资格。从靶点来看，成熟靶点表皮生长因子受体（EGFR）如火如荼，多款EGFR酪氨酸激酶抑制剂纳入医保，新品种纳入需要同时满足临床疗效和经济性双重条件；成长期靶点转染重排基因（RET）药物商业化加速步入正轨，普拉替尼胶囊、塞普替尼胶囊相同的适应症范围下临床效果、降价幅度或将正面角逐。 　　细胞周期蛋白激酶（CDK）抑制剂琥珀酸瑞波西利片剑指晚期一线乳腺癌，与医保目录内哌柏西利、阿贝西利、达尔西利互为竞品，申报信息描述唯一取得总体生存期（OS）显著获益，获得NCCN指南1级推荐且可用于内脏危象患者。我们判断，琥珀酸瑞波西利片如获批，短期内或将对国内现有细胞周期蛋白激酶抑制剂竞争格局造成一定冲击，同类品种业绩增长不确定性增强。 　　CAR-T再战，高值药品医保支付外另辟蹊径 　　嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）产品临床效益好但流程工艺复杂、费用水平较高，与医保支付保基本的目标导向一定程度上冲突。从阿基仑赛注射液瑞、基奥仑赛注射液接连通过往年初审却缺席医保谈判来看，今年是否能够进入谈判环节犹未可知。 　　即便医保支付尚未覆盖，CAR-T产品业绩依然持续向好，降低成本、加入商业险及地方补充医疗是当前放量的主要动力。以瑞基奥仑赛注射液为例，2021年9月上市之后生产成本不断精简，纳入商业保险及地方补充医疗计划逐步提升，由此带来2023H1开单、输注双增长，营业收入增加32.93%，毛利率水平提升至51.07%。我们认为，CAR-T产品作为价格高昂、临床效益好的高端定制化抗癌品种，即便短期之内无法通过医保经济学核算，在成本精简、商业险及地方医疗补充医疗计划的推动下依然具备较大的市场潜力。 　　行情回顾 　　10月两市震荡走弱，医药题材较为活跃，在减肥药、创新药、CXO、体外诊断等概念轮番带动下，医药生物指数短期走低后强势反弹，全月收涨1.87%，位列申万31个子行业第3位，跑赢沪深300指数5.05个百分点。年初以来，医药生物累计下跌5.30%，位列申万31个子行业第18位，跑赢沪深300指数2.42个百分点。六大子板块表现分化。生物制品、化学制药、医疗器械、医疗服务持续回暖，全月涨幅分别达到7.44%、3.23%、2.80%、1.00%。个股方面，创新药、减肥药表现亮眼，新诺威、普利制药、百洋医药领涨，涨幅达到54.97%、46.06%、33.99%；受送股除权、业绩不及预期影响，跌幅前三山外山、九州通、康缘药业分别下跌40.35%、34.26%、19.53%。 　　资金成交额方面，10月医药生物行业成交额累计13391亿元，占全部A股9.53%，位列位列申万31个子行业第3位，总体交易活跃度居前。今年以来，医药生物行业成交额达到127832.75亿元，占全部A股总成交额7.25%。全部公募基金三季度持仓医药市值达到3315.52亿元，占流通股市值6.05%，行业配置比例达到12.26%，环比二季度分别上升2.60%、2.22%、7.59%。北向资金持股医药市值保持相对稳定。根据同花顺数据，截至10月31日，陆股通近一月净流出41.78亿元，持股医药市值累计1900.78亿元，占医药行业流通市值3.41%，相对A股超配0.37个百分点。 　　截至10月31日，医药生物板块PE-TTM为43.14X，环比（9月末）提高8.24%，处于5年来62.85%历史分位。医疗器械、医疗服务、化学制药、医药商业估值上升27.99%、9.01%、5.03%、0.88%，中药、生物制品下降8.50%、0.10%。 　　风险提示 　　医保谈判不及预期风险、新药研发上市及商业化失败风险、行业黑天鹅事件

　　体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，根据检测原理方法以及检测环境条件可以分成包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、现场即时检测（POCT）等主要领域。 　　市场规模：高速成长，细分赛道蓬勃发展 　　全球体外诊断市场进入稳健增长阶段。2018-2022年，全球体外诊断市场规模将以8.0%的年均复合增长率达到接近937亿美元的市场总额，成为医疗器械领域占比超过18%的细分领域。国内体外诊断起步较晚但发展迅速，2018年中国体外诊断市场规模约为604亿元，2022年市场规模达到1576.38亿元，年均复合增长率高达27.10%，约为全球市场增速的3.4倍。 　　细分领域来看，免疫诊断市场规模最大，2022年预计市场规模462亿元，约占体外诊断总体29.31%；分子诊断增长最快，2022年预计市场规模198亿元，近4年年均复合增长率28.78%。POCT领域代表未来发展方向，参考海外发达国家2020年29%占比（占体外诊断领域），国内POCT当前市场规模不足10%，具有较大的发展空间。 　　竞争格局：跑马圈地，龙头企业并驱争先 　　全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子四足鼎立，形成垄断格局。2022年，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子诊断业务板块占行业规模20%、18%、12%、7%。 　　国内当前市场集中度低，龙头企业竞争较为激烈。国内医疗器械上市器械企业116家，主营业务为体外诊断的共38家，2022年累计国内营收约为797.09亿元，约占行业规模的50.56%。 　　细分领域来看，技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代，形成等迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌为主的竞争格局。技术含量较高的化学发光、分子诊断、POCT等领域海外龙头雅培、罗氏、丹纳赫（贝克曼）、西门子具有较大优势。 　　产业链及商业模式：成熟完备，上中下游齐头并进 　　国内体外诊断行业形成了上游原材料-中游仪器与试剂研发制造-下游流通与应用完整的产业链条。从上游看，抗原、抗体、引物、诊断酶等关键核心生物原料部分存在进口依赖，国产品牌处于加紧攻关突破中；从中游看，龙头公司研发投入增强，逐步形成试剂+仪器一体化布局，封闭式、自动化、即时化、便捷化、小型化趋势明显，整体对上下游的议价能力增强；从下游看，大型互联网经销崛起、集采提速扩面等行业因素影响下，经销商囤货、市场、垫资等业务职能削弱，物流配送、售后服务等业务职能进一步强化，小型经销渠道利润空间被挤压，大型经销渠道将加快资源整合，形成强者恒强的发展格局。 　　增长前景 　　（一）居民健康意识提升，早诊早筛+精准医疗等需求因素驱动下行业高增长具备必然性。《健康中国2030》强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康，重点提高面向慢性病、新生儿疾病、妇女疾病筛查能力。精准医疗方面，生育健康、个性化治疗、健康体检及疾病预测、新药研发成就四大应用场景，对应下游超百亿级市场规模，有望成为拉动行业增长的新动能。 　　（二）诊断水平显著提升，创新标志物+诊断技术迭代+治疗手段丰富供给端利好。生物标志物用于临床取得阶段性成果，早期诊断、疾病干预、追踪示警等方面需求被进一步满足。叠加技术方法快速迭代，诊断窗口提前，以诊断结果为依据能够指导后续治疗并监测治疗进展，许多重病、大病、及常见病患者病死率普遍降低，行业供给水平不断优化。 　　（三）关键原料国产化加速，中下游成本压力缓释。国内关键原料企业近年来加快成长。预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年复合增长率增长，到2024年达到27亿元，逐步实现进口替代，减轻中下游成本压力。同时，头部企业近年来亦通过海外收购、自建平台等方式纵向布局，实现关键原材料自主可控布局。 　　（四）集采+出海双轮驱动，行业竞争力有望加速提升。医保控费大势所趋，体外诊断试剂具有使用量大、产品竞争相对丰富等集采特点，相关领域产品纳入集采指日可待。国内企业当下处于国产替代“临门一脚”，总体降价动力和能力相对充足。与此同时，海外布局成为新的增长点，随着相关试剂获批上市以及获得国外重点地区相关资质认证，IVD企业海外相关业务收入将进一步提升，国内IVD企业整体竞争力加强。 　　投资建议：行业增长可期，寻找细分赛道机会 　　国内体外诊断发展迅速，国产品牌市占率、影响力逐步提升，行业未来增长可期。我们建议从早诊早筛+精准医疗需求、先进技术储备转化、关键原材料国产化、集采和出海等角度寻找细分赛道机会。 　　一是重大疾病早诊早筛+精准医疗需求下，关注肿瘤早筛、无创产检、伴随诊断等细分赛道高速增长。 　　二是当前处于生命周期早期阶段的先进技术储备与转化，如分子诊断基因测序领域NGS以及三代单分子荧光测序和纳米孔测序、PCR领域dPCR，免疫诊断领域化学发光等技术。 　　三是关键原材料国产化布局，核心原料公司有望在全行业高速增长背景下获得成长机会。 　　四是消费端集采与出海新趋势，关注集采降价下整体运营能效的提升以及出海产品资质与增长放量。 　　风险提示 　　诊疗领域政策变化风险、.新技术产品商业化失败风险、.纳入集采降价超预期风险

　　投资要点 　　高值耗材是一类技术含量高、安全要求严、产品价格贵的医疗耗材，主要包括植（介）入性的骨科、心血管、眼科、神经外科器械以及体外循环、血液净化类设备等。 　　市场规模：千亿赛道，植（介）入领衔 　　2022年全国市场规模预计达1779亿元，近5年复合增速约为20.27%。血管介入类与骨科植入类耗材是国内市场规模最大的高值耗材。根据中金企信国际咨询相关测算，2021年血管介入类与骨科植入类耗材市场规模占比分别达到29.51%、27.12%。 　　竞争格局：集采东风，国产品牌方兴未艾 　　高值耗材国产品牌市占率不高、集中度偏低较有待改善。截至2023年3月，A股医疗耗材上市企业44家，主营业务涉及高值耗材领域的企业共25家，2022年国内累计营收约为228.97亿元，约占行业规模的12.87%；港股医疗保健设备上市企业40家，主营业务涉及涉及高值耗材领域的企业共23家，2022年国内累计营收约为140.33亿元，约占行业规模7.89%。A股、港股国内营收最高的4家企业累计营收146.72亿元，占行业规模的8.25%，国内营收最高的8家企业累计200.66亿元，占行业规模11.28%。 　　细分领域来看，先天病封堵器、冠脉支架、骨科创伤等少数品种实现国产替代，随着集采提速扩面，其他品种国产市占率和集中度有望得到改善。国产高值耗材起步晚，相比国际品牌产能主要集中于发展成熟度高、技术含量较低的封堵器、冠脉支架、骨科创伤等领域。早在2020年，先天病封堵器、冠脉支架、骨科创伤已经实现国产占有率95%、75%、68%，涌现出乐普医疗、微创医疗、威高骨科等一批知名品牌和拳头产品。 　　近年来，随着国家带量采购深入实施，部分领域格局发生重大改变。我们重点分析纳入国家集采和多省联盟集采的相关品种，冠脉支架、人工关节、脊柱集采之后国产市占率大幅提高，部分产品因报价策略突出，渗透率实现较大飞跃；骨科创伤河南十二省联盟中标协议采购结果显示，中标的品种以国产为主，大博医疗、天津正天、迈瑞、威高骨科等CR4占有率达到约40%，相对集采前国产率和集中度大为改善。 　　产业链及商业模式：转型升级，全产业链价值重构 　　高值耗材分为上游医用原材料、中游研发与制造和下游流通与使用三大环节。上游医用原材料包括金属材料、高分子材料和无机材料，中游研发与制造形成不同品类的高值耗材，下游流通与使用由渠道商备货周转并完成临床配台、跟台及物流配送工作。 　　上游医用原材料需要综合生物学、材料学、物理学、工程学等理论基础，技术要求高、研发难度大，高端原材料如医用级聚醚醚酮PEEK材料、可吸收类主要依靠进口，短期内难以实现进口替代。 　　中游研发与制造单一品种难以支撑业务规模，多元业务的发展更具韧性，全行业毛利率总体保持在55%以上。 　　下游流通与使用环节随着集采提速扩面，近年来面临利润空间进一步挤压，未来物流配送能力、流通管理、企业集约化运营以及医院耗材一体化管理（SPD）或将成为新的竞争动力。