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    • 医药行业跟踪报告:全球医疗健康投融资回暖,CXO景气度持续上行

      医药行业跟踪报告:全球医疗健康投融资回暖,CXO景气度持续上行

      PCSK9
      中山康方生物医药有限公司
      北京昭衍新药研究中心股份有限公司
      康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
      四川科伦博泰生物医药股份有限公司
        投资要点:   医药板块行情复盘:本周(7/13~7/19)医药板块剧烈震荡,周一至周四稳步反弹,周五跟随市场大幅回调,SW医药生物指数(-0.57%)跑赢沪深300指数(-5.26%),在申万一级行业指数中排名11/31。各细分板块中,血液制品(+6.90%)、体外诊断(+5.38%)、中药(+5.23%)、线下药店(+4.89%)涨幅领先,疫苗(-4.19%)、其他生物制品(-3.89%)等表现较差。港股医药方面,恒生生物科技指数(-2.78%)和恒生医疗保健指数(-2.03%)分别跑输恒生科技指数(-2.09%)和恒生指数(+1.60%)。   全球医疗健康产业投融资回暖,CXO景气度持续上行。根据动脉网统计数据,2026年1~6月全球医疗健康领域共完成一级市场投资1001笔,累计融资总金额320亿美元(同比+16%);特别是2026年二季度,融资金额同比大涨47.8%,创下2022年以来同期最高水平,显示出强劲的复苏势头。从细分领域来看,生物医药类融资事件390笔(同比+28.7%)、融资金额184亿美元(同比+54.6%),是全球医疗健康融资增长的中坚力量。中国医疗健康投融资复苏趋势更加明显,上半年累计完成一级市场投资451笔(同比+126%)、融资金额75亿美元(同比+214%)。同时,全球医疗健康二级市场也呈现回暖趋势,美股医疗IPO企业数量多达46家,刷新近年记录,A股和港股IPO企业数量相当于2025年全年的60%水平。全球医疗健康产业投融资持续回暖,为创新药企的研发管线扩张和临床推进提供资金支持,同时拉动CXO景气度持续上行。从近期CXO板块上市公司发布的2026年中报业绩预告来看,康龙化成、昭衍新药、美迪西等经营业绩和在手订单均恢复快速增长,客户需求端强劲复苏,CXO板块整体景气度上行持续验证。   全球首个口服PCSK9抑制剂在美国获批上市。当地时间7月17日,默沙东宣布,美国FDA批准恩利西肽片(Enlicitide,商品名LIPFENDRA)作为饮食和运动的辅助疗法,用于降低成人高胆固醇血症(包含杂合子家族性高胆固醇血症)患者的低密度脂蛋白胆固醇LDL-C水平。恩利西肽是一种新型大环肽,也是全球首个获批的口服PCSK9抑制剂,推荐剂量为每日早晨空腹时口服20mg、每日一次,服药后至少间隔30分钟,方可进食进水。此前,全球已有多款PCSK9靶向单抗和PCSK9靶向siRNA药物(诺华Leqvio)获批上市,均需注射给药。在两项关键三期临床研究中,恩利西肽的降脂效果与注射型抗体相当:对于已接收最大耐受剂量他汀类药物治疗的原发性高胆固醇血症患者,恩利西肽治疗24周后LDL-C较安慰剂组显著降低56%;而对于遗传性难治人群,恩利西肽治疗24周后LDL-C较安慰剂组降低59%。目前恩利西肽定价为315美元/月,约为PSCK9单抗的一半,且可以实现常温保存,预计全球销售峰值有望达到40~50亿美元。中国市场目前已有四款国产PSCK9单抗上市,口服赛道暂无竞品,默沙东已向中国NMPA递交了该药的上市注册申请,未来正式获批后将重塑国内市场格局。   投资建议:前期我们不断提示,2026年初以来医药板块的持续回调与行业基本面、产业趋势发生背离,近期众多上市公司推出现金回购和增持方案,反映出对产业未来发展的充足信心,CXO、创新药及相关产业链已率先发力反弹,医药板块中长期布局良机已至。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注三生制药、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。   风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。
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      2026-07-20
    • 医药行业跟踪报告:新版基药目录落地,引导创新药基层放量

      医药行业跟踪报告:新版基药目录落地,引导创新药基层放量

      CD276
      中山康方生物医药有限公司
      小细胞肺癌
      托泊替康
      四川科伦博泰生物医药股份有限公司
        投资要点:   医药板块行情复盘:本周(7/6~7/12)医药板块自底部反弹后震荡调整,SW医药生物指数(-1.14%)跑赢沪深300指数(-1.27%),在申万一级行业指数中排名9/31。各细分板块中,CXO(+1.16%)领涨,原料药(-3.73%)、体外诊断(-3.42%)等表现较差。港股医药方面,恒生生物科技指数(+0.43%)和恒生医疗保健指数(+0.07%)均跑输恒生科技指数(+4.95%)和恒生指数(+3.53%)。   新版基药目录落地,关注新增品种基层终端放量潜力。7月9日,国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《国家基本药物目录(2026年版)》,新版目录共收录药品794种,将于2026年9月1日起施行。新版目录新增药品品种116种,包含化学药品和生物制品68种、中成药48种;调出原版目录内化学药品和生物制品2种,无中成药品种调出。依据我国现行政策法规,国家基本药物目录是各级医疗机构药品配备使用的依据,政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,并推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式(“1”为国家基本药物、“X”为非基本药物,由各地根据实际确定)。值得关注的是,本次目录更新调整尝试将创新药纳入遴选,最终调入4款国产1类新药,分别是荣昌生物的泰它西普、康诺亚的司普奇拜单抗、先声药业的依达拉奉右莰醇以及以岭药业的解郁除烦胶囊。在未来的基药目录动态调整和优化中,国家卫健委等有关部门有望推进更多创新药进入基药目录,同时缩短创新药从上市到进入基本药物目录的时间,从而加速创新药在国内基层市场的商业化放量。   翰森B7H3ADC小细胞肺癌三期达到OS终点,即将启动中国新药上市注册申请。7月10日,翰森制药集团宣布,其自主研发的B7H3ADC新药HS-20093,在用于经含铂化疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的关键性三期临床研究中达到总生存期OS的主要终点,其也成为全球首个在小细胞肺癌三期临床中达到OS终点的ADC新药。在预设期中分析时,与托泊替康相比,HS-20093在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善,包括无进展生存期PFS在内的次要临床终点也观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致,未发现新的安全性信号。翰森制药将于近期启动与监管机构的沟通,开展推进在中国的新药上市申请准备工作。同时,该三期研究的详细数据预计未来在国际肿瘤学术会议上公布。   投资建议:前期我们不断提示,2026年初以来医药板块的持续回调与行业基本面、产业趋势发生背离,近期众多上市公司推出现金回购和增持方案,反映出对产业未来发展的充足信心,CXO、创新药及相关产业链已率先发力反弹,医药板块中长期布局良机已至。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注三生制药、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。   风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。
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      2026-07-13
    • 医药行业跟踪报告:创新药产业链迅猛反弹,中长期布局良机已至

      医药行业跟踪报告:创新药产业链迅猛反弹,中长期布局良机已至

      EGFR
      奥希替尼
      Bristol-Myers Squibb Belgium SA
      中山康方生物医药有限公司
      四川科伦博泰生物医药股份有限公司
        投资要点:   医药板块行情复盘:本周(6/29~7/5)SW医药生物指数+10.53%,跑赢沪深300指数(-0.54%),在申万一级行业指数中排名1/31,创新药及相关产业链引领医药板块整体反弹。各细分板块均跑赢沪深300指数,其他生物制品(+17.06%)、化学制剂(+16.85%)领涨,医药流通(+5.75%)、医院(+5.61%)等涨幅相对落后。港股医药方面,恒生生物科技指数(+15.09%)和恒生医疗保健指数(+14.23%)均跑赢恒生科技指数(+5.72%)和恒生指数(+2.99%)。   石药再次与AZ达成研发合作协议,中国创新出海上半年狂揽近千亿美元交易。7月2日,石药集团宣布,再次与全球生物制药领导者阿斯利康订立合作、选择权及授权协议,以建立战略研发合作,并利用其专有的siRNA药物发现平台和肝外靶向递送平台开发新型小核酸候选药物。双方将针对两个靶点共同发现和开发具备治疗肾脏疾病多种适应症潜力的临床前候选药物。根据协议,石药集团将收取3000万美元首付款,同时有权收取最高5.4亿美元的潜在研发里程碑款项、最高12.0亿美元的潜在销售里程碑款项,以及基于相关产品年度净销售额计算的个位数比例销售分成。根据Insight数据库,2026年上半年中国企业共达成86笔海外授权(license-out)合作,同比增长34%;披露的交易总额高达976.25亿美元,同比增长40%。其中,单笔交易总金额超过10亿美元的重磅合作共计达23起(同比+28%),对应的总金额高达899.57亿美元(同比+49%)。与跨国制药企业MNC达成的大额交易成为中国创新药出海交易增长核心动力,重磅交易数量占比、首付款金额占比同步快速提升,2026全年的海外授权合作数量和金额均有望再创新高。   BMS启动Iza-Bren治疗1LEGFRmNSCLC三期临床,触发2.5亿美元里程碑。7月2日,百时美施贵宝BMS在Clinicaltrials网站上注册了Iza-Bren联合奥希替尼“头对头”对比奥希替尼单药或联合含铂化疗一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌NSCLC的全球三期临床研究IZABRIGHT-Lung02。此项三期临床试验预计2026年9月30日开始,计划入组850例EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者,预计2031年底完成。BMS此前已在美国启动三项2/3期临床,覆盖三阴乳腺癌TNBC(1L)、EGFR突变非小细胞肺癌NSCLC(2L)、尿路上皮癌UC(2L)等。百利天恒与BMS在2023年底达成Iza-bren全球开发合作协议,Iza-bren本次在美国首次启动一线治疗非小细胞肺癌的三期临床研究,将触发一笔2.5亿美元的里程碑付款,累计收到的预付款和里程碑付款将达到13亿美元。   投资建议:前期我们不断提示,2026年初以来医药板块的持续回调与行业基本面、产业趋势发生背离,近期众多上市公司推出现金回购和增持方案,反映出对产业未来发展的充足信心,本周创新药、CXO已率先发力反弹,医药板块中长期布局良机已至。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注三生制药、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。   风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。
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      2026-07-05
    • 医药行业跟踪报告:全球首款双抗ADC、实体瘤CAR-T获批上市,中国企业领先优势显著

      医药行业跟踪报告:全球首款双抗ADC、实体瘤CAR-T获批上市,中国企业领先优势显著

      中山康方生物医药有限公司
      四川百利天恒药业股份有限公司
      实体瘤
      Claudin18.2
      胆道癌
        投资要点:   医药板块行情复盘:本周(6/22~6/28)SW医药生物指数-1.47%,跑赢沪深300指数(-1.48%),在申万一级行业指数中排名5/31,医药板块出现底部反弹迹象,连续四个交易日震荡上行,周五跟随市场回调。各细分板块中,CXO(+12.78%)涨幅大幅领先,血液制品(-9.00%)、线下药店(-7.70%)等回调明显。港股医药方面,恒生生物科技指数(-0.34%)和恒生医疗保健指数(-1.27%)均跑赢恒生科技指数(-7.57%)和恒生指数(-5.24%)。   全球首个双抗ADCIza-Bren获批上市,百利天恒进入创新药商业化元年。6月22日,百利天恒宣布伦康依隆妥单抗(Iza-bren,商品名宜泽康)获中国NMPA批准上市,用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者,成为全球首个获批上市的双抗ADC药物。宜泽康是全球首款(First-in-class)、新概念(Newconcept)的EGFR/HER3双抗ADC药物,已在中国和美国开展了40余项针对多种肿瘤类型的临床研究,其中包含18项关键2/3期注册临床研究,覆盖了非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、卵巢上皮癌、胆道癌等。本次是Iza-bren的全球首次获批,其上市注册申请在2025年11月获正式受理,仅历时7个月即获批上市,此外食管鳞癌和三阴乳腺癌两项适应症已分别于2026年1月和6月获CDE受理,预计将在2027年获批。2023年12月,百利天恒与百事美施贵宝BMS达成全球战略合作协议,交易总金额高达84亿美金,双方将合作推动Iza-bren在美国的开发和商业化,目前已启动了3项全球关键2/3期注册临床研究。Iza-bren未来有望成为引领全球肿瘤治疗市场的重磅药物。   科济药业全球首款治疗实体瘤的CAR-T细胞治疗产品恺力美获批上市。6月22日,科济药业宣布其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——恺力美(舒瑞基奥伦赛注射液)获批上市,用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性,至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌,成为全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。临床数据显示,对于治疗选择极其有限、预后极差的晚期末线胃/食管胃结合部癌患者,恺力美展现出较现有治疗显著的疗效获益和良好的安全性,为晚期胃癌患者带来了全新的治疗选择。这一重大突破不仅确立了实体瘤CAR-T治疗的新标准,更为后续推进早线治疗、联合治疗方案探索,以及拓展应用于胰腺癌、胆道癌等其他Claudin18.2阳性实体瘤奠定了坚实的科学基础。   投资建议:近期医药板块持续回调,股价走势与行业基本面、产业趋势发生背离,医药板块已步入长期布局的价值区间;同时,众多上市公司推出现金回购和增持方案,反映出企业家和高管团队对于公司未来发展的充足信心,也是板块企稳的积极信号。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注三生制药、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。   风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。
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      2026-06-29
    • 医药行业跟踪报告:信达IBI343胃癌三期临床成功,成为全球首款申请上市的CLDN18.2 ADC

      医药行业跟踪报告:信达IBI343胃癌三期临床成功,成为全球首款申请上市的CLDN18.2 ADC

      CLDN18.2 ADC
      中山康方生物医药有限公司
      胃癌
      无锡药明合联生物技术有限公司
      四川科伦博泰生物医药股份有限公司
        投资要点:   医药板块行情复盘:本周(6/1~6/7)SW医药生物指数-4.57%,跑输沪深300指数(-1.54%),在申万一级行业指数中排名27/31,医药板块继续大幅回调。各细分板块中,医疗流通(-1.90%)跌幅较小,化学制剂(-6.03%)等回调明显。港股医药方面,恒生生物科技指数(-7.62%)和恒生医疗保健指数(-6.74%)均跑输恒生科技指数(+0.09%)和恒生指数(-0.88%)。   信达生物CLDN18.2ADC三期临床成功,全球首个BLA获监管受理。6月4日,信达生物宣布IBI343(CLDN18.2ADC)用于晚期胃癌人群的国际三期临床研究(G-HOPE-001)按预设方案完成第一次期中分析,达到主要研究终点,IBI343在晚期胃癌治疗中展现出卓越的疗效和良好的安全性和耐受性。基于这一积极的三期临床结果,信达生物已率先向中国NMPA递交了IBI343的新药上市申请,IBI343也成为全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。该申请已获中国NMPA的优先审评资格,用于治疗至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。此外,IBI343正在中国开展一项针对CLDN18.2阳性晚期胰腺癌后线患者的三期临床研究,同时探索其用于胃癌和胰腺癌患者的一线治疗正在一期临床研究中。IBI343的海外权益已被授予日本武田,武田将负责IBI343的海外开发工作,中国和日本是胃癌高发区,后线胃癌患者的预后通常较差,可选的治疗手段有限,IBI343将为中国晚期胃癌患者提供更理想的治疗选择,后续商业化价值值得期待。   翰森制药GLP-1/GIP双靶点减重药上市申请获NMPA受理。6月4日,翰森制药宣布其创新产品奥莱泊肽注射液的上市许可申请获中国NMPA受理,用于肥胖或超重成人患者的长期体重管理。奥莱泊肽是翰森制药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂,通过每周一次、皮下注射,可调节与食欲控制、糖代谢及能量平衡相关的代谢通路,产生控糖、减重等生物学效应。2026年3月,奥莱泊肽的减重三期临床研究达成主要终点,治疗48周,受试者体重较基线平均降幅达到19.3%,体重降幅≥5%的受试者比例达97.2%,且胃肠道耐受性表现优异,与已发表的GLP-1相关双激动剂的三期研究数据相比,胃肠道不良事件发生率及治疗停药率更低。   投资建议:近期医药板块持续回调,主要受到科技板块结构性行情导致的资金分流效应影响,我们再次强调医药行业景气度依旧,产业创新发展的趋势不变,市场出清后有望出现长期布局良机。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注映恩生物-B、三生制药、信达生物、科伦博泰生物-B、药明合联、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。   风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。
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      2页
      2026-06-08
    • 医药行业跟踪报告:HARMONi-6取得OS显著阳性结果,重新定义sq-NSCLC一线治疗金标准

      医药行业跟踪报告:HARMONi-6取得OS显著阳性结果,重新定义sq-NSCLC一线治疗金标准

      VEGF
      中山康方生物医药有限公司
      沈阳三生制药有限责任公司
      无锡药明合联生物技术有限公司
      四川科伦博泰生物医药股份有限公司
        投资要点:   医药板块行情复盘:本周(5/25~5/31)SW医药生物指数-2.64%,跑输沪深300指数(+0.97%),在申万一级行业指数中排名15/31,医药板块继续震荡调整,周五有所反弹。各细分板块中,血液制品(+2.72%)领涨,原料药(-5.00%)、医疗耗材(-4.82%)表现垫底。港股医药方面,恒生生物科技指数(-1.59%)和恒生医疗保健指数(-1.89%)跑输恒生科技指数(+0.30%)。   HARMONi-6取得OS显著阳性结果,依沃西重新定义sq-NSCLC一线治疗金标准。当地时间6月1日,在2026ASCO学术大会上,康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗,一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌sq-NSCLC的HARMONi-6三期研究的OS显著阳性结果在盛大发布,该研究成果在国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊同期发表。期中分析结果显示,相比替雷利珠单抗联合化疗,依沃西联合化疗可显著延长患者总生存期OS,治疗组mOS为27.9个月,对照组mOS为23.7个月,风险比HR为0.66,即显著降低患者死亡风险达34%。依沃西联合化疗12个月OS率为78.9%(vs对照组为72.2%),24个月OS率为64.7%(vs对照组为48.6%),治疗组患者生存获益随时间推移持续放大,为患者带来更持久、更有临床价值的长期生存优势。HARMONi-6研究是全球首个在肺癌领域对比PD-1联合化疗取得OS和PFS双显著阳性结果的三期研究,以硬核的III期头对头临床研究数据,重新定义了sq-NSCLC一线治疗的金标准,夯实了依沃西作为新一代肿瘤治疗基石药物的历史地位。   信达生物与辉瑞达成全球战略合作,加速创新肿瘤药物开发。5月29日,信达生物与辉瑞公司共同宣布,双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式,包括许可、共同开发及共同商业化(Co-Co);合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的ADC,及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。信达生物将依托其自主创新的研发平台及强大的临床开发,推进合作项目至I期临床研究,辉瑞将负责主导后续临床开发。根据协议,信达生物将获得首付款6.5亿美元,并有资格获得最高可达98.5亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款,交易总额达105亿美元。此外,对于每一款获批准上市的项目,信达生物将获得最高达双位数比例的销售分成。对于"共同开发、共同商业化"的项目,双方将在美国及欧洲共享利润。   投资建议:近期医药板块持续回调,主要受到科技板块结构性行情导致的资金分流效应影响,医药行业景气度依旧,产业创新发展的趋势不变,市场出清后有望出现长期布局良机。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注映恩生物-B、三生制药、信达生物、科伦博泰生物-B、药明合联、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。   风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。
      爱建证券有限责任公司
      2页
      2026-06-02
    • 医药行业跟踪报告:科伦博泰TROP2 ADC+IO三期研究结果积极,有望重塑肺癌一线治疗格局

      医药行业跟踪报告:科伦博泰TROP2 ADC+IO三期研究结果积极,有望重塑肺癌一线治疗格局

      TROP2
      中山康方生物医药有限公司
      肺癌
      无锡药明合联生物技术有限公司
      TROP2 ADC
        投资要点:   医药板块行情复盘:本周(5/18~5/24)SW医药生物指数-2.43%,跑输沪深300指数(-0.30%),在申万一级行业指数中排名18/31,医药板块继续震荡调整。各细分板块中,医疗设备(+0.92%)、CXO(+0.28%)领涨,线下药店(-7.85%)、医院(-7.30%)表现垫底。港股医药方面,恒生生物科技指数(-1.72%)和恒生医疗保健指数(-2.17%)跑输恒生科技指数(-1.45%)和恒生指数(-1.37%)。   科伦博泰TROP2ADC+IO三期研究结果积极,有望重塑晚期肺癌一线治疗格局。5月22日,科伦博泰在ASCO2026大会摘要中发布了三期研究OptiTROP-Lung05的关键研究数据,这是全球首个TROP2ADC联合免疫一线治疗PD-L1阳性(TPS≥1%)、EGFR/ALK突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC的三期临床研究。在中位随访10.5个月时,与对照组K药(帕博利珠单抗)相比,芦康沙妥珠单抗(TROP2ADC)联合K药治疗组的中位无进展生存期mPFS尚未达到,而K药单药组为5.7个月,风险比HR为0.35,意味着患者的疾病进展或死亡风险降低65%;联合组的ORR达到70.2%,显著优于单药组的42.0%;总生存期OS数据尚未成熟,但已呈现明确的获益趋势(HR=0.55),预示着患者长期生存的显著改善。安全性方面,联用方案的不良反应可控,未出现新增的安全性信号。基于以上研究结果,这一联合疗法的新适应症补充申请已获中国NMPA受理并纳入优先审批审评程序。在驱动基因阴性的晚期NSCLC中,PD-(L)1抑制剂单药或联合化疗是当前标准一线治疗方案,ADC+IO模式有望为患者提供更优选择。   宜联生物B7-H3ADC鼻咽癌三期研究期中分析达到主要终点。5月23日,苏州宜联生物宣布,其自主研发的B7-H3ADC(tam-peli,研发代号:YL201),在治疗复发/转移性鼻咽癌的三期临床TAISHAN-301研究中,在预设的期中分析中达到主要研究终点ORR,另一共同主要终点总生存期OS暂未成熟。这是全球首个B7-H3ADC在三期临床研究中斩获阳性结果。2026年1月,国际制药巨头罗氏就与宜联生物签订了YL201的全球独家授权协议,提前锁定了YL201的海外权益,宜联生物将获得5.7亿美元的首付款及近期里程碑款项,后续还可叠加研发、注册和商业化里程碑付款以及海外产品销售分成。   投资建议:近期医药板块持续回调,主要受到科技板块结构性行情导致的资金分流效应影响,医药行业景气度依旧,产业创新发展的趋势不变,市场出清后有望出现长期布局良机。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注映恩生物-B、三生制药、信达生物、科伦博泰生物-B、药明合联、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。   风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。
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      2026-05-27
    • 医药行业跟踪报告:泛RAS抑制剂治疗胰腺癌迎来重大突破,患者总生存期接近翻倍

      医药行业跟踪报告:泛RAS抑制剂治疗胰腺癌迎来重大突破,患者总生存期接近翻倍

      中山康方生物医药有限公司
      胰腺癌
      daraxonrasib
      Ras
      四川科伦博泰生物医药股份有限公司
        投资要点:   医药板块行情复盘:本周(4/13~4/19)SW医药生物指数-0.64%,跑输沪深300指数(+1.99%),在申万一级行业指数中排名27/31,医药板块上半周震荡反弹,周五回调明显。各细分板块中,其他生物制品(+3.35%)领涨,CXO(-4.34%)、体外诊断(-4.09%)表现垫底。港股医药方面,恒生生物科技指数(+2.37%)和恒生医疗保健指数(+2.01%)跑赢恒生指数(+1.03%),跑输恒生科技指数(+3.75%)。   Daraxonrasib治疗2LPDAC三期研究结果积极,患者总生存期接近翻倍。当地时间4月13日,RevolutionMedicines宣布其全球、随机、对照三期临床研究RASolute302取得阳性顶线结果,该研究旨在评估RAS(on)抑制剂Daraxonrasib在先前接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者中的疗效。与静脉注射化疗药物的标准疗法SOC相比,每日口服一次Daraxonrasib在无进展生存期PFS和总生存期OS方面显示出统计学上显著和临床意义的改善。在总体研究人群中,Daraxonrasib组的中位OS为13.2个月,而化疗组为6.7个月,风险比HR为0.40(p<0.0001),患者中位总生存期接近翻倍,而死亡风险降低60%。Daraxonrasib总体耐受性良好,安全性可控且未发现新的安全性信号。Revolution计划以此数据向全球监管机构递交新药上市注册申请,并在ASCO2026大会上提交。胰腺癌素有“癌症之王”之称,患者五年生存率仅13%,在所有癌症中最低。本次泛RAS抑制剂三期临床成功,有望改变现有临床治疗路径,惠及全球更多患者。关注国内泛RAS抑制剂创新管线的投资机会,包括加科思JAB-23E73、劲方医药GFH276和贝达药业BPI-572270等。   国务院完善药价政策,优化创新药首发价格机制。4月14日,国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》,强调健全以市场为主导的药品价格形成机制,支持医药产业高质量发展,保障人民群众获得质优价宜药品。自2015年6月以来,除麻醉药品和第一类精神药品外,其他药品都取消了政府定价,实行市场调节价,由企业自主定价,实际交易价格主要由市场竞争形成。《意见》坚持有效市场和有为政府相结合的原则,从全周期、全渠道、全领域角度提出一系列改革举措。其中,最值得关注的是首次提出“优化药品首发价格机制”。目前国家医保局正在研究制定相关文件,探索实行企业自评临床价值和创新程度,积极支持创新程度高、临床价值大的高水平创新药,这种药在上市初期可以制定和高投入、高风险相适应的价格,而且这个价格在一定时期内保持相对稳定,进一步精准支持创新药发展。   投资建议:目前来看,美伊战争给全球经济发展造成的冲击可能持续,但我们认为,战争冲突对于二级市场的负面影响将边际减弱,当前时点医药板块回调较为充分、风险基本出清,创新出海的产业趋势持续,AACR、ASCO等学术会议催化临近,医药板块正步入长期配置窗口。短期重点关注手套、维生素等涨价品种的投资机会;长期来看,中国医药产业创新发展的趋势不变,市场出清后有望出现长期布局机会。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注映恩生物-B、三生制药、信达生物、药明合联、迈威生物-U、科伦博泰生物-B、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。   风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。
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      2026-04-20
    • 医药行业跟踪报告:映恩生物首款ADC新药上市申请获正式受理

      医药行业跟踪报告:映恩生物首款ADC新药上市申请获正式受理

      中山康方生物医药有限公司
      信达生物制药(苏州)有限公司
      映恩生物制药(苏州)有限公司
      无锡药明合联生物技术有限公司
      四川科伦博泰生物医药股份有限公司
        投资要点:   医药板块行情复盘:本周(4/6~4/12)SW医药生物指数+0.92%,跑输沪深300指数(+4.41%),在申万一级行业指数中排名26/31,医药板块在连续两周强势反弹后,进入区间震荡阶段。各细分板块中,CXO(+4.09%)和科研服务上游板块领涨,线下药店(-1.82%)、医药流通(-1.70%)表现垫底。港股医药方面,恒生生物科技指数(-1.32%)和恒生医疗保健指数(-0.99%)跑输恒生科技指数(+3.87%)和恒生指数(+3.09%)。   映恩生物DB-1303的新药上市申请获中国NMPA正式受理。4月9日,映恩生物宣布其自主开发的HER2ADC新药帕康曲妥珠单抗DB-1303的新药上市申请获得中国NMPA正式受理,适应症为既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。DB-1303依托公司专有的DITAC技术平台构建,本次BLA申请基于DB-1303-O-3001试验的期中分析数据,与T-DM1相比,DB-1303在PFS方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善,且安全性和耐受性良好。DB-1303目前正在推进两项全球关键临床研究,包括1LHER2-low/HR+乳腺癌和2L子宫内膜癌,同时开展与普米塔单抗(PD-L1/VEGF)二代IO药物联用的探索研究。DB-1303于2021年12月获得美国FDA的IND批准,2022年4月获得中国NMPA的IND批准,海外市场合作方BioNTech预计将在今年向美国FDA递交BLA申请,即公司用5年左右时间开发出一款中美两地获批上市的新药,研发效率全球领先。DB-1303作为公司首款申报上市的产品,其国内市场商业化工作主要由三生制药合作完成,公司后续差异化的创新管线值得期待。   海思科两款Nav1.8抑制剂授权给艾伯维,业绩、BD双丰收。4月12日,海思科发布公告,将两款Nav1.8抑制剂的全球(除中国大陆、香港和澳门以外的)开发权益独家授权给美国艾伯维Abbvie。海思科将获得3000万美元的首付款及最高7.15亿美元的额外里程碑付款,同时AbbVie还将会支持授权品种Nav1.8抑制剂在合作项下开发至临床概念验证的一定的研发成本。同日,公司发布了2026年第一季度业绩预告,预计实现归母净利润4.77~5.57亿元,同比增速达到923.34%-1094.97%,公司业绩高增长一方面来自创新药销售保持良好增长,另一方面HSK39004出海带来的4000万美元首付款和部分股权也大幅增厚公司业绩。可见,创新药出海交易的首付款和里程碑付款将直接增厚公司业绩,同时显著缓解快速增长的研发开支带来的现金流压力。   投资建议:本周美伊首轮谈判未取得阶段性成果,局部冲突给全球经济发展造成的冲击可能持续,但我们认为,战争冲突对于二级市场的负面影响将边际减弱,当前时点医药板块回调较为充分、风险基本出清,创新出海的产业趋势持续,医药板块正步入长期配置窗口。短期重点关注手套、维生素等涨价品种的投资机会;长期来看,中国医药产业创新发展的趋势不变,市场出清后有望出现长期布局机会。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注映恩生物-B、三生制药、信达生物、药明合联、迈威生物-U、科伦博泰生物-B、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。   风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。
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      2026-04-14
    • 医药行业跟踪报告:全球首款小分子GLP-1减肥药获批,关注产业链投资机会

      医药行业跟踪报告:全球首款小分子GLP-1减肥药获批,关注产业链投资机会

      GLP-1
      中山康方生物医药有限公司
      信达生物制药(苏州)有限公司
      无锡药明合联生物技术有限公司
      四川科伦博泰生物医药股份有限公司
        投资要点:   医药板块行情复盘:本周(3/30~4/5)医药继续强势反弹,SW医药生物指数+2.26%,在申万一级行业指数中排名2/31,跑赢沪深300指数(-1.37%)。各细分板块中,医药流通(+7.75%)、CXO(+6.14%)、其他生物制品(+5.33%)领涨,医院(-2.75%)、医疗设备(-2.12%)等表现垫底。港股医药方面,恒生生物科技指数(+7.60%)和恒生医疗保健指数(+6.75%)继续跑赢恒生科技指数(-2.07%)和恒生指数(+0.66%)。   礼来口服小分子减肥药获FDA“闪电式”批准,关注产业链投资机会。4月1日,礼来宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂新药Orforglipron(商品名Foundayo)获得美国FDA批准用于治疗肥胖或伴有体重相关合并症的超重成人患者。作为FDA“局长国家优先审评券”试点项目下首个获批的新分子实体,此次审批自提交申请起仅用50天,创下自2002年以来新分子实体获批速度之最。Orforglipron作为小分子GLP-1RA的创新口服制剂,在每日一次、口服给药的同时,更关键是实现了“任意时间服用、不受食水限制”的差异化优势,未来全球市场商业化潜力巨大。礼来已向中国NMPA递交了Orforglipron用于治疗2型糖尿病和肥胖症的上市申请,有望成为首款在中国市场获批上市的口服GLP-1减肥药。2026年3月11日,礼来宣布划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能,打造口服固体制剂本土生产与供应体系,着力布局Orforglipron的生产能力。关注中国创新小分子GLP-1减肥药以及上游CDMO全球市场供应链的投资机会。   首款中国原创First-in-class核药获批上市。4月2日,瑞迪奥医药自主研发的1类放射性创新药锝[⁹⁹ᵐTc]佩昔瑞特加肽注射液(⁹⁹ᵐTc-3PRGD2)及制备该药品的注射用锝[⁹⁹ᵐTc]佩昔瑞特加肽药盒通过优先审评审批程序获批上市,用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。该药物是全球首个靶向整合素α vβ3的FIC创新核药,也是全球第一个用于SPECT(单光子发射计算机断层)显像的广谱肿瘤显像剂,打破了过去近30年间美国主导的核医学肿瘤显像诊断只有PET(正电子发射断层)影像技术的局面。SPECT/CT显像的临床诊断费用更便宜,基层医院覆盖面更广,百洋医药(或其指定合作方)将负责该产品在中国大陆市场的独家推广和销售工作。   投资建议:近期虽然中东局势持续加剧,给全球经济发展带来不确定性,但我们认为,战争冲突对于二级市场的负面影响将边际减弱,当前时点医药板块回调较为充分、筹码结构出清,创新出海的产业趋势持续,医药板块正步入长期配置窗口。短期重点关注手套、维生素等涨价品种的投资机会;长期来看,中国医药产业创新发展的趋势不变,市场出清后有望出现长期布局机会。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注映恩生物-B、三生制药、信达生物、药明合联、迈威生物-U、科伦博泰生物-B、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。   风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。
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      2026-04-07
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