中心思想 介入器械创新生态构建与全球化战略深化 本报告核心观点指出，沛嘉医疗正通过其新披露的介入器械孵化平台“苏州思萃”深化创新布局，旨在早期参与创新项目开发，最大化资金投入效率并拓宽公司能力边界。同时，公司明确了分阶段的全球化策略，针对欧美和第三世界市场采取差异化打法，以期实现国际市场拓展。 丰富产品管线驱动未来增长 沛嘉医疗在介入心脏瓣膜和神经介入两大核心领域拥有深度且具潜力的产品管线。多款创新产品，如用于主动脉瓣反流的Trilogy、二尖瓣修复的GeminiOne、冲击波松解钙化的TaurusWave以及神经介入一体化产品Fastunnel等，均在临床或商业化进程中取得积极进展，展现出公司强大的研发实力和未来增长潜力。浦银国际维持沛嘉医疗“买入”评级，目标价14.0港元。 主要内容 介入器械孵化平台：深化创新布局与能力拓展 沛嘉医疗首次披露了其主导的介入器械孵化平台——苏州思萃介入医疗技术研究所。该平台由沛嘉、苏州市工业园区管委会、苏州市产业技术研究院及创业团队四方共同成立，旨在为早期介入类项目提供项目管理、运营、人才及研发支持。目前，思萃主要聚焦神经介入、结构性心脏病、非血管介入及电生理四大领域。若产品原型开发成功，平台将为项目成立公司，并通过嘉盛基金及其他VC进行投资。 参考美敦力等国际龙头的发展经验，早期通过自研核心产品建立优势，后续通过并购及投资扩大管线。沛嘉通过该孵化平台，可在项目早期参与产品开发，从而最大化资金投入效率，加深公司管线布局深度并拓宽能力边界。目前，思萃已孵化6个项目，其中包括使用AI分析超声、MRI等图像数据并设计植入方案的瓣膜疾病辅助诊断产品Project CardioVerse（一代产品已上市），以及TAVR手术机器人Project Bob（一代产品预计2025-26E上市）。 全球化策略：差异化市场拓展与临床数据驱动 沛嘉医疗明确了其未来的全球化策略，包括四大步骤：1）与海外瓣膜及神经介入领域公司合作并引入创新产品；2）开展自研产品海外临床推动产品海外上市；3）自研产品的海外授权；4）独立海外销售。 针对不同市场，沛嘉采取了差异化策略： 欧美市场： 强调通过创新绕开专利垄断与保护，并通过与跨国公司（MNCs）的早期合作弥补海外商业化能力的缺失。当前欧美市场对中国瓣膜产品认可度不高，因此后续需通过优异的临床数据来提高欧美医生的认可度。 第三世界市场： 目前整体市场吸引力远不如中国市场，当地专业人才匮乏，且与当地企业合作会削弱销售盈利能力。因此，中国市场在逐步饱和后才会考虑向第三世界国家逐步发展。 介入心脏瓣膜产品线：多款潜力新品进展 沛嘉医疗在介入心脏瓣膜领域拥有多款在研产品，展现出强大的创新能力和市场潜力： 主动脉瓣膜与二尖瓣膜创新疗法 Trilogy： 该产品的主动脉瓣反流（AR）适应症是沛嘉短期内较为重视的领域。国内目前尚无用于治疗AR的经股动脉TAVR产品获批。根据2022年London Valves公布的Trilogy在欧洲首95例商业化植入患者数据，没有患者需要进行第二次瓣膜植入，30天器械成功率高达96.8%，表明其在治疗严重AR及AS患者上的安全性和有效性。Trilogy独有的定位键可实现与原生瓣叶对齐，操作相对简单，预计国内有望于2025E获批，并享受较优的竞争格局。目前，Trilogy美国注册性临床（ALIGN-AR）已于2022年8月完成入组（180人），预计2024年第四季度在美国获批。 GeminiOne： 用于缘对缘修复治疗二尖瓣反流（MR），目前国内治疗率极低。相较于主要竞品MitraClip和Pascal，GeminiOne的亮点在于操作简单，医生经过培训可在30分钟内完成手术，且可任意角度解脱。其具备更小的植入尺寸（15mm vs 18mm）及更大的有效臂长，导引导管为目前获批产品中最细（22F），入路要求更低。GeminiOne目前正在国内进行注册性临床，预计入组120名患者，抗疲劳测试已超过8亿次，远超ISO要求的4亿次标准，耐用性良好。 HighLife： 采用“Valve-in-Ring”模式，分为绕环、放置固定环、房间隔穿刺和瓣膜植入四个主要步骤，释放过程中即可实现自同轴。目前HighLife在海外和国内同步进行临床，国内注册性临床已于2022年11月完成首例患者手术，预计入组110名患者。华西医院已完成的6例国内确证性临床案例均取得成功，术后均无残余二尖瓣返流发生。海外首45例临床手术后1年随访结果显示，每搏输出量由术前47毫升增至术后70毫升，心输出量由术前3.4升增至术后4.7升，心脏效率明显提升。 TaurusNXT： 作为TAVR第三代产品，TaurusNXT在骨架、裙边、心包处理技术和输送系统方面进行了全面升级。心包处理优化包括采用非醛交联技术（提升抗钙化性、耐久性、抗降解性，改善瓣叶生物学性能），更优的瓣叶材料修饰技术（减少原体细胞DNA残留，降低免疫原性反应，增加血液相容性），以及干瓣处理技术（减少心包厚度，降低纤维损伤，保证原有物理性能）。目前TaurusNXT已完成44例注册性临床患者入组，器械成功率100%，手术成功率97.7%，初步临床数据显示出良好的安全性和有效性，初值数据优于前代产品。 TaurusWave： 利用冲击波松解心脏瓣膜钙化，其冲击波热损伤比超声波更低，且主要对硬组织有影响，对软组织影响较小。已有临床数据显示，经过冲击波治疗后，硬组织硬度下降50%，软组织硬度降低26%。与竞品Shockwave冲击波球囊相比，TaurusWave设计原理基于体外冲击波碎石（ESWL），专为治疗瓣膜钙化设计，输出能量更高（3KV-10KV），而Shockwave主要用于冠脉和外周血管狭窄，输出能量较低（3KV）。从两款产品FIH临床数据看，使用TaurusWave和Shockwave治疗的患者压力阶差（pressure gradient）平均值分别下降39%和32%，TaurusWave表现更优。目前TaurusWave正处于FIH阶段，预计将于2024年上半年开始FIH临床试验II期。 MonarQ： 该产品是沛嘉全球化中的重要一环，用于三尖瓣反流（TR）置换。MonarQ采用独特的生物动力学设计，不依赖压迫瓣环获得强径向支持力，而是采用类似附着在原生瓣叶上的机制，自然顺应血流流动，最大限度地减少瓣周漏及减少术后并发症。目前处于临床阶段。 神经介入产品线：创新技术提升手术效率与安全性 沛嘉医疗在神经介入领域也推出了多款重磅产品，旨在提升手术效率和患者安全性： 颅内血管狭窄与血栓取栓解决方案 Fastunnel： 全球首款采用“微导管+扩张球囊”一体化设计的产品。传统手术中器械交换带来的远端导丝穿孔是引起颅内出血的主要原因。Fastunnel通过一体化设计，可将传统手术的4次器械交换（共8步）减少到3步，手术时间由此前超过1小时缩减至25分钟，并可降低并发症风险、减少造影剂使用和射线暴露。Fastunnel于2022年5月国内获批后，已于2022年10月完成首例商业化植入。 Syphonet： 该取栓支架具备多项特点：1）头端采用抓捕网篮设计，可加强血栓抓捕，防止碎栓逃逸；2）全系列兼容0.017in微导管，可提高到位成功率并降低血栓移位风险；3）支架通体显影；4）支架采用“花型”设计，抗折性良好。Syphonet尤其适用于亚洲地区颅内动脉粥样硬化性狭窄相关急性大血管闭塞（ICAS-LVO）患者，该类患者在亚洲占比超过40%，远高于欧美患者的8-10%。基于Syphonet，陈文伙教授提出了针对ICAS-LVO患者治疗的BASIS（远端取栓支架保护下的球囊血管成形术）新技术，有望改善ICAS-LVO患者预后。 投资风险 本报告提示的投资风险包括：Taurus Elite销售不及预期；研发进度延后；以及市场竞争加剧。 产品管线概览 沛嘉医疗拥有丰富的产品管线，涵盖心脏瓣膜介入治疗和神经介入治疗两大领域，多款产品处于不同研发和商业化阶段： 心脏瓣膜介入治疗产品线 TAVI（经导管主动脉瓣植入）： 包括TaurusOne（第一代，已获批）、TaurusElite（第二代，已获批）、TaurusNXT（第三代“非醛交联”干瓣，临床阶段，预计1H25E获批）、TaurusWave（冲击波球囊，FIH临床阶段，预计2026E获批）、TaurusApex（高分子瓣膜，临床前，预计2025E获批）以及Trilogy/Taurus Trio（由JenaValve获得大中华权益，中国大陆预计1Q23启动注册性临床，预计2025E或之前获批）。 TMVI（经导管二尖瓣植入）： 包括HighLife（经房置换系统，国内临床阶段，预计2025E获批）、SpyderOne（临床前，预计2025E后获批）、Sutra对合缘增强系统（临床前，预计2025E后获批）以及GeminiOne（缘对缘修复系统，国内临床阶段，预计2025E获批）。 TTVI（经导管三尖瓣植入）： 包括沛嘉TTVR装置（临床前，预计2025E后获批）和MonarQ TTVR（与inQB8分别拥有50%权益，临床阶段，预计2025E获批）。 配套产品： TaurusAtlas球囊扩张导管、TaurusNavi引导鞘管、TaurusExplora硬导丝均已获批。 神经介入治疗产品线 出血性产品： Jasper颅内可电解脱弹簧圈（第一代，已获批）、Presgo机械解脱弹簧圈（第二代，已获批）、Jasper SS可电解脱弹簧圈（已获批）、热熔可解脱弹簧圈（临床前）、动脉瘤辅助支架（临床前）、输送型封堵球囊导管（临床前）。 缺血性产品： SacSpeed球囊扩展导管（已获批）、Syphonet/申翼取栓支架（已获批）、Tethys AS血栓抽吸导管（已获批）、Fastunnel输送型球囊扩张导管（已获批）、Fluxcap球囊导引导管（已获批）、NeuroStellar颅内支架（临床阶段）、血栓抽吸导管（大内腔，临床前）。 血管通路产品： Jasper弹簧圈分离控制盒（已获批）、Presgo微导丝（已获批）、Presgo微导管（已获批）、Heralder导引导管（易必达，已获批）、Tethys中间导管（已获批）、Heralder DA远端通路导引导管（已获批）、下一代微导管（临床前）、下一代微导丝（临床前）。 总结 沛嘉医疗在2023年研发开放日上展现了其在介入器械领域的深厚布局和创新实力。公司通过设立“苏州思萃”介入器械孵化平台，旨在早期介入创新项目，有效拓宽研发管线并提升资金使用效率。同时，沛嘉明确了针对不同市场的全球化策略，以期实现国际业务的稳健增长。 在产品管线方面，沛嘉医疗在介入心脏瓣膜和神经介入两大核心领域均有显著进展。心脏瓣膜产品如Trilogy、GeminiOne、HighLife、TaurusNXT和TaurusWave等，均展现出优异的临床数据和市场潜力，有望解决未被满足的临床需求。神经介入产品Fastunnel和Syphonet则通过创新设计，显著提升了手术效率和安全性，尤其在亚洲地区特有的ICAS-LVO治疗中具有重要意义。 尽管面临Taurus Elite销售不及预期、研发进度延后和竞争加剧等风险，但沛嘉医疗凭借其全面的产品管线、持续的研发投入和清晰的战略规划，有望在未来医疗器械市场中保持竞争优势。浦银国际继续给予公司“买入”评级，维持目标价14.0港元，反映了对其长期增长潜力的信心。

中心思想 2022年业绩回顾与亏损分析 心通医疗（2160.HK）2022年收入同比增长25%至不低于2.5亿元人民币，基本符合浦银国际预期，但低于市场普遍预期。净亏损同比扩大至4.4-4.7亿元，远超市场预期，主要归因于非现金及一次性项目，如产品开发成本减值、投资损益及金融工具公允价值变动。剔除这些非经常性项目后，调整后的净亏损仍高于市场预期，反映出研发和销售投入的增加。 市场复苏与投资评级 尽管2022年业绩表现受非经常性因素影响，浦银国际对心通医疗2023年的市场表现持乐观态度。预计随着疫情后植入需求的加速释放，2023年全行业植入量将实现近60%的增长。基于此，浦银国际维持心通医疗2023/24年的财务预测不变，并维持“买入”评级，目标价微调至4.0港元，反映了对公司长期增长潜力的信心。 主要内容 2022年业绩概览与亏损分析 收入增长与市场预期差异 心通医疗发布2022年盈警，预计全年收入同比增长约25%，达到不低于2.5亿元人民币。这一数据与浦银国际的预期（2.5亿元）基本一致，但低于彭博社（BBG）市场普遍预期的3.0亿元。报告指出，2022年全年植入量预计约为2,700台，同比增长38%，出厂价基本维持在9万元/套的水平。 净亏损扩大的主要原因 公司2022年净亏损同比扩大至4.4-4.7亿元，远高于浦银国际及市场普遍预期的约2亿元。亏损扩大的主要原因是非现金及一次性项目，合计影响约1.5-1.8亿元，具体包括： 因产品加速迭代导致的VitaFlow资本化开发成本减值。 按权益法确认的投资损益。 金融工具公允价值变动。 剔除上述三项影响后，净亏损约为2.9亿元（按区间中位值计算），仍高于市场预期亏损的2.3亿元，浦银国际分析认为这主要由于研发及销售投入略超预期。 2023年市场复苏迹象与行业展望 植入量恢复趋势 2023年1月，受全行业植入量未明显恢复及农历新年假期影响，心通医疗的植入量同比仍有下滑。然而，从2月起，植入量已初显恢复迹象。报告认为，因疫情而延缓的植入需求有望在年内加速释放。 行业整体增长预测 浦银国际预计2023年全行业植入量增速将达到近60%，显著高于2021年的19%增速，也高于2017-2022年复合年增长率（CAGR）102%的背景。这表明分析师对疫情后医疗服务需求的强劲反弹抱有较高期望。 财务预测调整与估值分析 2022年财务数据修订 根据盈警，浦银国际调整了心通医疗的财务预测。2022年收入上调3%至2.54亿元人民币，归母净亏损调整至4.59亿元人民币。亏损高于此前预期，主要由于非经常性项目支出金额较高，但预计不会影响后续业绩表现。浦银国际暂时维持2023/24年的预测不变。 估值模型与目标价调整 浦银国际继续采用DCF（现金流折现）模型对公司进行估值，WACC（加权平均资本成本）和永续增长率假设与此前一致（WACC：11%；永续增长率：3%）。基于最新的财务预测，目标价略微下调至4.0港元，但仍维持“买入”评级，潜在升幅/降幅为35%。 风险与机遇情景分析 乐观情景假设 在乐观情景下（概率30%），浦银国际预计心通医疗的目标价为5.2港元。此情景假设公司盈亏平衡点早于2025年出现，2021-2038年收入复合增速超过35%，且稳态毛利率高于80%。 悲观情景假设 在悲观情景下（概率20%），浦银国际预计心通医疗的目标价为2.0港元。此情景假设公司盈亏平衡点晚于2025年出现，2021-2038年收入复合增速低于15%，且稳态毛利率低于65%。 总结 浦银国际研究报告指出，心通医疗2022年收入符合预期，但净亏损因非现金及一次性项目大幅扩大。尽管如此，分析师对2023年疫情后植入量增长持乐观态度，预计行业将迎来强劲复苏。基于此，浦银国际调整了2022年财务预测，维持2023/24年预测不变，并微降目标价至4.0港元，同时维持“买入”评级，反映了对公司长期增长潜力的信心，并提供了乐观与悲观情景下的目标价分析。

中心思想 维迪西妥单抗：竞争加剧下的差异化优势 浦银国际研究报告指出，尽管HER2 ADC（抗体偶联药物）领域竞争日趋激烈，特别是重磅竞品德曲妥珠单抗（优赫得®）在国内获批上市，但荣昌生物（9995.HK）的维迪西妥单抗（RC48）凭借其先发优势、在安全性和定价上的差异化定位，有望长期稳居国内市场第一梯队。报告维持荣昌生物“买入”评级，但基于竞争格局变化及更保守的销售预测，将目标价下调至65港元。 市场前景与投资评级调整 报告分析，维迪西妥单抗在疗效亮眼但安全性存在顾虑的竞品面前，其良好的安全性和耐受性将成为关键的破局点，尤其对高龄或有基础疾病的乳腺癌患者更具吸引力。同时，通过本地化生产带来的成本优势，维迪西妥单抗有望在医保谈判中采取“以价换量”策略，进一步扩大市场份额。尽管面临市场份额承压，但其核心竞争力依然稳固，长期增长潜力值得期待。 主要内容 HER2 ADC市场竞争格局分析 竞品优赫得获批及其市场影响 2023年2月24日，阿斯利康与第一三共合作开发的HER2 ADC德曲妥珠单抗（优赫得®）在国内获批上市，用于二线及以上HER2+乳腺癌的治疗，符合市场预期。优赫得2022年全球销售额已超过12亿美元，同比大增近200%，显示出其强大的市场潜力。阿斯利康预计将投入大量资源进行国内商业化，力争将其打造为又一款“现金牛”产品。此外，优赫得用于HER2低表达乳腺癌的上市申请已于2022年8月受理，预计有望于2023年年中获批，将进一步扩大其市场覆盖。 国内HER2 ADC领域白热化竞争态势 目前国内HER2 ADC领域竞争已趋于白热化。除已获批的优赫得和罗氏T-DM1外，至少还有9款HER2 ADC已开展针对乳腺癌的临床研究（参见图表2），其中包括荣昌生物的维迪西妥单抗。维迪西妥单抗的乳腺癌超适应症使用已贡献超过30%的销售额，其两项针对乳腺癌（HER2+并伴肝转移、HER2低表达）的III期试验有望于2024年进行数据读出并报产。鉴于日益激烈的市场竞争，报告认为维迪西妥单抗在乳腺癌领域的市场份额将略有承压，因此将国内峰值销售预测下调至23亿元人民币。 荣昌生物维迪西妥单抗的核心竞争力 安全性与耐受性优势 优赫得的疗效数据虽然十分亮眼，但其安全性问题，包括间质性肺病和胚胎毒性，是制约其临床使用场景的重要因素。相比之下，维迪西妥单抗在安全性和耐受性上展现出差异化优势，对年龄较大或有基础疾病的乳腺癌患者更为友好。这一安全性优势将成为维迪西妥单抗在竞争中脱颖而出的关键因素，满足特定患者群体的未满足需求。 医保覆盖与定价策略 阿斯利康在优赫得的国内定价和医保准入策略上仍需进一步观察。虽然优赫得有机会参加2023年医保谈判，但进入医保目录意味着年治疗费用将降至30万元人民币以下，显著低于其在美国的定价（约13.5万美元，合人民币90万元以上）。例如，同样获批用于二线乳腺癌治疗的吡咯替尼医保定价仅为11.5万元/年。考虑到维迪西妥单抗本地化生产的成本优势，荣昌生物有机会通过“以价换量”的方式在竞争格局中站稳脚跟，并有望在医保谈判中获得有利地位，从而扩大市场份额。 财务预测与估值调整 营收与利润预测下调 由于ADC竞争格局的变化以及更为保守的销售预测，浦银国际下调了荣昌生物2022年至2024年的营收预测，降幅分别为10.9%、17.6%和10.0%（参见图表3）。毛利润预测也相应下调，而主要费用（研发和行政开支）预计大致不变。这导致归母净利润（亏损）预测在2022E、2023E和2024E均有所恶化。 DCF估值模型与目标价设定 报告基于DCF（现金流折现）模型对公司进行估值，得到公司整体目标估值约为45亿美元，对应目标价为65港元（参见图表4）。该估值模型采用9.7%的加权平均资本成本（WACC）和2.0%的永续增长率。尽管目标价有所下调，但仍维持“买入”评级，反映了对公司长期价值的认可。 荣昌生物主要产品管线进展 泰它西普与维迪西妥单抗的临床里程碑 荣昌生物拥有丰富的临床阶段管线（参见图表5和图表6）。核心产品泰它西普（Telitacicept）在国内系统性红斑狼疮（SLE）已获批完全批准，类风湿关节炎III期试验已完成招募并有望数据读出，IgA肾病美国II期中期结果有望读出。此外，泰它西普还在儿童SLE、狼疮肾炎、干燥综合征、重症肌无力等多个适应症开展或计划开展临床试验。维迪西妥单抗（Vidicetuximab）在国内HER2表达胃癌和经治HER2表达尿路上皮癌已获批，并计划在美国开展一线尿路上皮癌III期（联合PD-1）和HER2低表达乳腺癌（联合PD-1）的临床试验。其HER2高表达伴肝转移乳腺癌和HER2低表达乳腺癌的III期试验已完成入组，有望在2024年进行数据读出。 其他创新药研发动态 除了两大核心产品，荣昌生物的其他管线也取得进展。RC28（VEGF/FGF融合蛋白）已完成糖尿病性黄斑水肿（DME）II期试验并启动III期，同时启动湿性年龄相关性黄斑病变（wAMD）III期试验。RC88（间皮素ADC）已启动治疗实体瘤的全球II期试验。RC108（c-MET ADC）已完成I期剂量爬坡试验，进入剂量扩展阶段。这些管线进展为公司提供了多元化的增长潜力。 总结 浦银国际研究报告强调，尽管国内HER2 ADC市场竞争因德曲妥珠单抗的获批而加剧，但荣昌生物的维迪西妥单抗凭借其在安全性和耐受性上的差异化优势，以及通过本地化生产实现的成本优势，有望在医保谈判中采取灵活的定价策略，从而在激烈的市场竞争中保持领先地位。报告维持荣昌生物“买入”评级，并基于对竞争格局和销售预测的审慎评估，将目标价调整至65港元。公司丰富的创新药管线，特别是泰它西普和维迪西妥单抗的持续临床进展，为荣昌生物的长期增长提供了坚实基础。投资者应关注商业化产品销售不及预期以及海外临床进展和审批延误等潜在风险。

中心思想 CMG901全球授权验证创新实力与市场潜力 康诺亚将其核心资产Claudin 18.2 ADC（CMG901）的全球权益以最高达12亿美元的对价授权给阿斯利康，此举不仅超越了国内同类竞品的交易对价，充分验证了公司在创新抗体发现平台上的强大实力，也显著充实了公司的现金储备。通过此次合作，康诺亚能够集中资源投入其他核心管线的研发和商业化布局，同时借助阿斯利康强大的全球商业化能力，大幅提升CMG901的商业化确定性并降低前期投入风险。 财务与估值展望积极，维持“买入”评级 鉴于CMG901授权合作带来的积极影响，浦银国际上调了康诺亚2023年收入预测至5.3亿元人民币，并调整了后续年度的潜在里程碑付款及费用预测。基于DCF估值方法，公司目标估值上调至215亿港元，对应目标价77港元，维持“买入”评级。公司年内自免管线多项重要数据读出，有望成为新的催化剂。 主要内容 CMG901全球授权合作细节与商业化优势 康诺亚通过其非全资子公司KYM（持股70%）与阿斯利康达成协议，授予后者CMG901的独家全球研发、注册、生产和商业化许可。根据协议，KYM将获得6300万美元的首付款，以及最高达11.25亿美元的里程碑付款，并享有低双位数的销售提成，总交易对价接近12亿美元。阿斯利康将承担CMG901进行中试验的所有开发和监管费用。此次合作凭借阿斯利康在全球范围内的强大商业化能力，预计将有效缓解康诺亚在CMG901商业化推广上的先期投入压力，并显著降低产品销售放量的不确定性，尤其考虑到CMG901有望在2-3年内于国内获批上市。 Claudin 18.2靶点市场地位与临床数据表现 CMG901是全球首款在中美两国均获IND批准的Claudin 18.2 ADC候选药物。在Claudin 18.2靶点领域，国内目前共有10款ADC候选药物处于临床研发阶段，其中4款已与海外药企达成授权合作。CMG901近12亿美元的交易对价远超其他合作（均低于10亿美元），凸显了其在后续临床开发和商业化潜力上的更高确定性。阿斯利康此前于2022年7月引进和铂医药的Claudin 18.2 x CD3双抗全球权益，此次合作进一步印证了其深耕Claudin 18.2领域的长期战略决心。 CMG901的Ia期剂量递增阶段临床数据显示出优异疗效，在今年ASCO GI大会上公布的结果显示，8例接受CMG901治疗的Claudin 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到75%和100%。在2.6/3.0/3.4 mg/kg剂量下，ORR均为100%。I期剂量拓展阶段已于2022年第二季度启动，预计今年将有数据读出。此外，Astellas的Claudin 18.2单抗已在Claudin 18.2+/HER2-胃癌的两项III期研究中取得成功，进一步验证了该靶点的成药性。 总结 康诺亚与阿斯利康就CMG901达成的全球授权合作，以近12亿美元的交易对价，成为国内Claudin 18.2靶点领域迄今最大规模的授权交易，充分彰显了康诺亚创新抗体发现平台的实力及CMG901的卓越市场潜力。此次合作不仅为康诺亚带来了可观的现金流，更借助阿斯利康的全球商业化能力，大幅提升了CMG901的商业化确定性。CMG901优异的初步临床数据进一步支持了其市场前景。基于此，浦银国际上调了康诺亚的收入预测和目标价至77港元，并维持“买入”评级，同时提示投资者关注管线临床开发进展及数据表现可能带来的风险。

　　2022年业绩整体符合预期、2023年主业有望延续强势：我们覆盖的龙头CXO公司近期公布了2022全年的业绩快报：1）药明康德全年收入增长71.8%至393.5亿元（我们预计剔除新冠相关大订单后+30%YoY），接近公司此前指引区间70-72%的上限，经调整non-IFRS归母净利润增长83.2%至94.0亿元，超越此前公司指引的>75%；2）康龙化成全年收入和经调整non-IFRS净利润分别增长36-39%/21-29%，均与我们此前的预期一致。进入2023年，我们预计随着国内疫情趋于稳定，CDMO、临床CRO等板块有望迎来订单和业绩反弹，核心收入有望保持30%以上的增速。 　　核心市场份额有望进一步提升：龙头CXO公司的2022年订单情况稳中向好：1）药明生物2022年内新增136个综合项目，超越此前指引的120个，2023年公司预期将继续获得120个新增项目；2）康龙化成新增订单数量增长约20-30%。我们认为，尽管医药外包市场在竞争和融资压力下不确定性增加，国内龙头仍将通过领先行业的服务质量和效率提升客户黏性和市场份额，新增订单量至少维持稳定的确定性较高。新冠订单方面，随着全球新冠疫情趋于稳定，辉瑞也预计Paxlovid2023年全球销售额可能下降58%。我们预计药明生物和药明康德2022年新冠订单收入贡献分别在20%和25%左右，这一比例将在2023年大幅降低。 　　投融资环境和政策预期企稳催化估值反弹，但仍需观察行业结构性风险：根据动脉橙数据，2023年1月，全球医疗行业融资总额环比大增29%，其中生物医药领域融资总额环比增长12%至27.7亿美元，国内和国外分别反弹16%/10%。我们对于后续融资环境变化持谨慎乐观态度，并维持在2023年度行业展望报告中提及的国内融资环境将先于海外复苏的观点，这主要是考虑到国内疫情稳定后基本面和情绪反弹、美联储偏鹰派态度下海外利率和经济环境的不确定性。政策方面，创新药医保谈判规则和地缘政治风险在短期内均有企稳向好的态势；正如我们此前预测，港股CXO板块平均估值近期已反弹至25x2023EPE/1.2x2023EPEG，但仍低于历史平均1个标准差。同时，我们认为应持续警惕地缘政治和行业竞争格局变化对CXO公司的长期影响，曾经板块整体高估值的情况恐怕难以重现。 　　后市展望与投资建议：我们上调所覆盖的各家CXO公司的目标估值至1.0-1.5xPEG，与各自历史平均相当，同时上调目标价。其中，我们相对更看好药明生物在业绩高增长和市场份额提升上的确定性，并继续给予药明康德-H、药明康德-A和康龙化成-H“买入”评级。对于康龙化成-A，我们认为近期的反弹已基本反映短期业绩增长预期，潜在股价升幅有限，下调评级至“持有”。

　　百济神州(688235) 　　近期，百济神州的泽布替尼的海外适用范围和替雷利珠的国内医保覆盖范围均得以扩大，产品的临床和销售潜力得以进一步被释放。我们继续看好公司作为国内领先的全能新药开发平台，未来十年有向全球龙头地位发起冲击的潜力。我们上调公司2023/24E和未来年度收入预测、上调美股/港股/A股目标价至USD300/HKD180/RMB179。 　　泽布替尼全球me-better潜质持续验证：1月英国MHRA和美国FDA相继批准泽布替尼用于治疗初治或复发/难治CLL/SLL，基于全球III期SEQUOIA试验（泽布替尼vs.标准BR疗法用于初治CLL/SLL）和ALPINE试验（泽布替尼vs.伊布替尼用于复发/难治CLL/SLL）的结果。最新的ALPINE数据显示，泽布替尼在PFS和ORR上对比伊布替尼（2021年全球销售98亿美元）均展现出统计学优效。我们认为，上述适应症获批将进一步加快产品海外放量节奏，故上调泽布替尼2023/24E销售预测至8.3亿/11.9亿美元、上调最终峰值销售至37亿美元。 　　替雷利珠单抗医保支付范围再扩大：3月起，医保将新增覆盖替雷利珠的四项适应症，包括TKI耐药的NSCLC、二线ESCC、一线鼻咽癌和MSI-H/dMMR实体瘤。在医保谈判简易续约新规下，我们预计降价幅度有限。百济在商业化上展现出强大执行力，2022年市场份额迅速提升并超越同行。鉴于国内PD-(L)1市场格局逐渐明朗、竞争趋于稳定，我们上调2023/24E替雷利珠国内销售预测至5.2亿/6.0亿美元。 　　上调目标价：基于上述调整，我们上调公司2023/24E及后续年度收入预测，并上调美股/港股/A股目标价至300美元/180港元/179元人民币，对应312亿美元目标市值（基于美股目标价计算）。

中心思想 关键进展驱动估值提升 浦银国际研究报告指出，和黄医药（HCM.US/13.HK）近期在核心产品呋喹替尼的海外市场拓展和赛沃替尼的国内医保准入方面取得了关键性进展，显著提升了公司的市场前景和估值。呋喹替尼成功启动向美国FDA的滚动上市申请，并与武田制药达成高达11.3亿美元的海外权益许可协议，彰显了其全球商业化潜力。同时，赛沃替尼被纳入国家医保目录，预计将带来国内销售的显著放量。基于这些积极因素，浦银国际上调了和黄医药的美股/港股目标价至28.0美元/43.7港元，并将其列为2023年医疗行业的首推标的之一。 国际化战略与国内市场深化 报告强调，和黄医药在国际化战略上展现出强大的执行力，通过与全球制药巨头武田的合作，有望最大化呋喹替尼在全球市场的商业潜力，并提升后续适应症海外开发的确定性和成功率。在国内市场，赛沃替尼通过医保谈判成功实现市场准入，预计将大幅提高产品渗透率和销售额。公司通过调整研发策略，进一步聚焦后期管线的监管批准，旨在加速实现盈利。这些战略举措共同构成了和黄医药未来增长的核心驱动力，预示着公司在全球生物医药市场和中国本土市场都将迎来新的发展机遇。 主要内容 呋喹替尼海外市场拓展与合作 FDA滚动提交与武田合作细节 和黄医药在呋喹替尼的海外开发方面取得了突破性进展。公司已于2022年12月启动向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请，预计将于2023年上半年完成全部提交。这一时间点符合浦银国际此前的预期。更重要的是，和黄医药于2023年1月与武田制药达成了一项重磅的开发及商业化许可协议，该协议覆盖除中国内地、香港和澳门以外的所有国家和地区。根据协议条款，和黄医药有权获得4亿美元的首付款，以及至多7.3亿美元的里程碑付款，总交易对价高达11.3亿美元，此外还将获得销售提成。 全球商业化潜力与销售预测上调 呋喹替尼已获得FDA快速通道认证，且其III期FRESCO-2试验结果已证实了其优异的疗效和安全性。浦银国际预计，呋喹替尼有望于2024年上半年在美国获批上市，届时和黄医药将获得相应的监管注册里程碑付款。武田制药在实体瘤创新药的全球商业化方面拥有丰富经验，其产品组合包括Alunbrig®、Exkivity®等小分子靶向药，并在结直肠癌领域拥有Vectibix®的日本权益（2021年全球销售额8.7亿美元）。浦银国际认为，与武田的合作将有助于最大化呋喹替尼在全球市场的商业化潜力，并提升后续适应症海外开发的确定性和成功率。因此，浦银国际将呋喹替尼的全球销售峰值预测（经POS调整）提升至14亿美元，反映了市场对其国际化前景的强烈信心。 赛沃替尼医保准入与销售展望 成功纳入国家医保目录 在近期结束的国家医保目录调整中，和黄医药的c-MET抑制剂赛沃替尼成功谈判并被纳入。尽管当前具体的降价幅度尚未公布，但其进入医保目录的意义重大。医保覆盖将极大地提高药物的可及性和患者的支付能力，从而显著扩大市场渗透率。 销售额预测显著提升 浦银国际分析指出，考虑到当前赛沃替尼在MET+实体瘤患者中的渗透率仍不足5%，医保覆盖预计将带来显著的短期销售放量。基于此，浦银国际将赛沃替尼2023年和2024年的销售额预测分别从0.9亿美元/1.8亿美元上调至1.1亿美元/2.0亿美元。这一调整反映了医保准入对产品销售增长的积极预期，预计将为公司带来可观的收入增长。 财务预测调整与估值提升 收入与研发费用预测调整 基于呋喹替尼和赛沃替尼的最新进展，浦银国际上调了和黄医药2023年和2024年的收入预测，分别至8.8亿美元和6.7亿美元。其中，2023年收入预测较此前4.26亿美元大幅上调105%，2024年收入预测较此前6.31亿美元上调7%。同时，由于FRESCO-2试验接近收尾，且公司在研发战略调整后将进一步聚焦于后期管线的监管批准，加速实现盈利，浦银国际也下调了2023-2024年及未来年度的研发费用预测，其中2023年研发费用预测下调17%，2024年下调25%。这些调整共同导致了归母净利润预测的显著变化，2023年预计实现9500万美元的归母净利润，而此前预测为亏损2.53亿美元。 DCF估值模型与目标价上调 浦银国际采用DCF（现金流折现）估值模型对和黄医药进行了重新估值。核心假设包括：长期资本结构中债权占比20%，股权占比80%；税后债权成本4.3%，股权成本11.4%（基于无风险收益率3.0%、Beta 1.2、市场风险溢价7.0%）；加权平均资本成本（WACC）为10.0%；永续增长率为2.0%。根据DCF模型计算，公司企业价值（EV）为39.68亿美元，股权价值为48.45亿美元。基于此，浦银国际将和黄医药的最新目标价上调至28.0美元（美股）和43.7港元（港股）。这一目标价较当前股价分别有41%和37%的潜在升幅，进一步巩固了其作为2023年医疗行业首推标的之一的地位。 风险提示与情景分析 投资风险因素 报告提示了和黄医药面临的潜在投资风险。主要风险包括：三款商业化产品（包括呋喹替尼和赛沃替尼）的销售额可能未如预期；以及临床试验或监管审批可能出现滞后。这些风险因素可能对公司的未来业绩和股价表现产生负面影响。 乐观与悲观情景假设 浦银国际还提供了乐观与悲观情景假设，以评估不同市场条件下公司的潜在表现。 在乐观情景下（概率30%），目标价为33.6美元/52.4港元： 2022-2024年产品销售收入复合年增长率（CAGR）高于30%。 呋喹替尼峰值销售额超过7.0亿美元。 索凡替尼峰值销售额超过3.0亿美元。 2022-2024年毛利率均高于70%。 管线药物研发进度快于预期。 在悲观情景下（概率20%），目标价为15.0美元/25.0港元： 2022-2024年产品销售收入CAGR低于15%。 呋喹替尼峰值销售额低于4.5亿美元。 索凡替尼峰值销售额低于1.5亿美元。 2022-2024年毛利率均低于40%。 管线药物研发进度慢于预期或研发失败。 这些情景分析为投资者提供了更全面的风险收益评估视角。 总结 浦银国际研究报告对和黄医药的分析显示，公司在2023年初取得了多项关键进展，显著增强了其在全球和国内市场的竞争力。呋喹替尼与武田制药的海外合作以及向FDA的滚动提交，为其全球商业化奠定了坚实基础，并促使浦银国际将其全球销售峰值预测上调至14亿美元。同时，赛沃替尼成功纳入国家医保目录，预计将大幅提升其在国内市场的销售额，2023/24E销售额预测分别上调至1.1亿/2.0亿美元。这些积极因素共同驱动了公司2023/24E收入预测的显著上调，并结合研发策略调整带来的费用优化，使得浦银国际基于DCF模型将目标价上调至28.0美元/43.7港元。尽管存在商业化产品销售不及预期和审批滞后等风险，但和黄医药强大的执行力、国际化战略的推进以及国内市场准入的深化，使其成为2023年医疗行业值得关注的投资标的。

中心思想 业绩调整与评级维持 浦银国际研究报告指出，尽管沛嘉医疗（9996.HK）2022年收入预告略低于市场预期，但公司整体业绩仍实现显著增长。鉴于其心脏瓣膜和神经介入产品线的强劲表现以及2023年植入量复苏的积极预期，浦银国际微调了2022-2024年的盈利预测，但维持了“买入”评级和14.0港元的目标价，显示出对公司长期增长潜力的信心。 增长驱动与市场展望 报告强调，沛嘉医疗在2022年实现了75.8-90.4%的收入同比增长，其中核心产品心脏瓣膜和神经介入分别贡献了约1.1亿和1.4亿人民币的收入，植入量同比增长约314%。虽然短期内受疫情影响，但管理层预计2023年一季度末起植入需求将加速释放。浦银国际将沛嘉医疗视为介入心脏瓣膜板块的首选，预示其在医疗器械市场的持续增长动能。 主要内容 2022年业绩回顾与市场预期 沛嘉医疗预告2022年收入同比增长75.8-90.4%，达到约2.4-2.6亿人民币，符合管理层此前2.5-3.0亿人民币的指引，但略低于市场预期的2.7亿人民币。其中，心脏瓣膜产品收入约1.1亿人民币，同比增长约163%；神经介入产品收入约1.4亿人民币，同比增长约50%。全年植入量约1200台，同比增长约314%。尽管2023年1月植入量环比未明显好转，管理层预计需1-2个月恢复，此前因疫情延误的植入需求有望自今年一季度中/一季度末起加速释放。 财务预测调整与未来展望 基于公司2022年收入预告，浦银国际相应调整了财务预测。2022年收入下调7.7%至2.54亿人民币，归母净亏损调整至3.80亿人民币。考虑到管理层预计2023年植入量复苏时点可能略早于浦银国际此前的预期（管理层预期一季度中/末，浦银国际预期二季度），报告略微上调了2023/24E收入1%，分别至4.35亿和6.82亿人民币。毛利率方面，2022E、2023E、2024E分别微调至70.3%、73.5%、75.5%。 估值分析与投资建议 浦银国际继续采用DCF（现金流折现）模型对沛嘉医疗进行估值，WACC（加权平均资本成本）和永续增长率假设与此前一致（WACC：11x；永续增长率：3%）。基于此，报告维持了14.0港元的目标价，并继续给予公司股票“买入”评级。报告强调，沛嘉医疗仍是介入心脏瓣膜板块的首选标的，其在市场中的战略地位和增长潜力得到认可。 总结 核心观点重申 浦银国际对沛嘉医疗（9996.HK）的最新研究报告，在公司预告2022年收入同比增长75.8-90.4%至2.4-2.6亿人民币，植入量约1200台的背景下，微调了2022-2024年的盈利预测。尽管2022年收入略低于市场预期，但公司核心产品线表现强劲，且管理层对2023年植入量复苏持乐观态度。基于DCF估值模型，浦银国际维持了“买入”评级和14.0港元的目标价。 投资价值展望 报告分析指出，沛嘉医疗在介入心脏瓣膜和神经介入领域展现出显著的增长势头，2022年心脏瓣膜产品收入同比增长约163%，神经介入产品同比增长约50%。虽然短期内受疫情影响，但随着疫情影响减弱，被延误的植入需求有望在2023年一季度末加速释放，从而推动公司业绩持续增长。浦银国际将沛嘉医疗视为介入心脏瓣膜板块的首选，凸显了其在行业中的领先地位和长期投资价值。

中心思想 核心双抗临床数据亮眼 康宁杰瑞的核心双特异性抗体KN046和KN026在近期学术会议上公布了多项积极的临床研究数据，尤其是在HER2阳性乳腺癌和三阴性乳腺癌等适应症上展现出优于或媲美现有标准疗法的治疗潜力，验证了其差异化竞争优势。这些数据为公司未来产品的市场准入和商业化奠定了坚实基础。 业绩预期上调与目标价提升 基于核心管线产品的积极临床进展以及恩沃利单抗超预期的销售表现，浦银国际上调了康宁杰瑞的收入预测，并相应将公司目标价上调至13.6港元。此次目标价调整反映了市场对其未来增长潜力的认可，以及对公司创新药物研发和商业化能力的信心。 主要内容 SABCS数据再次验证双抗治疗潜力 康宁杰瑞在2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）年会上公布了多项核心双抗管线在乳腺癌领域的II期临床研究数据，进一步验证了其差异化竞争优势。 KN026在HER2阳性乳腺癌中的优异表现： 在HER2阳性复发/转移性乳腺癌的一线治疗（KN026-201试验）中，KN0

　　2022年略跑赢大盘，当前性价比高：2022年MSCI中国医药指数跌30%，跑输MSCI中国指数，2H跌幅相比1H有明显收窄。行业整体市盈率与过去五年基本持平，但盈利增速预期仍在高位，行业动态PEG低于过去五年平均1.4个标准差。港股机构持仓呈现外资退、内资进的趋势，A股机构持仓则跌至历史低位。港股医药细分板块中，仅药械零售、互联网医疗和中药的估值略高于历史均值，其余均低于均值。 　　2023年关注政策利好和业绩/估值双反弹两大逻辑：结合当前医药板块低估值、高成长性、机构资金有望逐渐回流等特点，我们认为可随着美联储加息预期企稳，逐步加仓医药股。在细分赛道和个股的选择上，我们建议关注政策利好和业绩/估值双反弹（戴维斯双击）两大逻辑，看好创新药（包括生物科技和创新属性较强的制药企业）、医疗器械和中药/OTC等细分赛道在政策变化、疫情波动中的高确定性，建议重点关注其中高性价比标的。我们覆盖的主要细分赛道的展望如下： 　　生物科技：否极泰来，挖掘1.5线机会。港股18A板块整体估值已十分具有吸引力，我们对行业长期前景仍保持乐观态度，但短期内板块流动性尚未完全恢复、行业格局仍存变数。因此我们建议关短期注催化剂丰富、执行力强、流动性/现金储备充裕的1.5线标的，主推康方生物、诺诚健华、和黄医药等，长期继续推荐荣昌生物和康诺亚。 　　医疗器械：把握医疗设备和创新器械两大主线。各地贴息贷款持续发放，拉动设备需求，预计厂商将集中于4Q22/1H23录入相关收入，叠加监管支持定点医院建设，设备板块增长确定性高，首选迈瑞医疗，并建议关注弹性更大的微创机器人、启明医疗、心通医疗和沛嘉医疗。 　　中药/OTC：政策利好频出，基本面强劲。政策扶持态度明确，集采对中成药独家品种、饮片、配方颗粒影响有限，而核心标的业绩增长稳健。建议关注济川药业、同仁堂国药、华润三九、一品红等。 　　CXO：长期内坚定看好龙头。行业景气度仍处于高位，但需持续观察宏观经济环境、竞争格局、生物医药行业融资环境的变化。我们认为行业龙头药明生物在上述变化中的确定性最高，可择机配置。 　　制药行业：关注基本面反转趋势。板块防守属性较强，但仍存政策风险，建议重点关注集采影响可控、基本面明显好转/延续强势的标的。我们继续推荐中国生物制药，并建议重点关注先声药业和石药集团。 　　互联网医疗行业：医药电商政策风险边际降低。随着关键监管条文相继出台，医药电商的监管格局已大致成型、继续收紧的风险较为可控，长期成长潜力依旧值得期待。建议关注阿里健康和京东健康。 　　首选标的康方生物、诺诚健华、和黄医药、迈瑞医疗。前三者未来12个月有诸多管线开发/出海催化剂值得期待，且商业化实力已得到初步验证，短期确定性高、估值反弹弹性大。迈瑞医疗产线完善，有望充分享受医疗新基建红利及贴息贷款政策拉动的部分增量需求。 　　投资风险：国内外政策大方向转变；国内疫情波动；宏观环境变化。