2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药行业周报:聚焦一季度业绩,关注GLP-1、科学仪器、IVD等方向积极变化

      医药行业周报:聚焦一季度业绩,关注GLP-1、科学仪器、IVD等方向积极变化

      化学制药
        医药周观点:本周聚焦一季度业绩高增长方向,仿制药研发、呼吸道检测和药品等细分方向,随着院内的持续复苏,医药板块即将迎来拐点向上。关注GLP-1、科学仪器、IVD等细分领域积极变化。   1)CXO:GLP-1产业链保持高景气,全球客户需求旺盛,重点关注诺泰生物;ADC行业在研新药快速推进,建议关注药明合联;2)创新药:Viking在研GLP-1R/GIPR双重激动剂VK2735II期临床数据亮眼,GLP-1领域研发进展不断,建议关注GLP-1产业链相关药物研发进展。特宝生物、凯因科技均已发布业绩快报,两家公司均深耕于肝病领域,随着对疾病认知的研究推进,用药患者持续增加,公司相关产品迅速放量带来亮眼业绩表现。3)中医药:老龄化背景下,关注外用贴膏市场增长。据药融云的数据显示,日本市场外用贴膏在消炎镇痛领域渗透率(替代口服和注射)约50-70%,而中国这一比例不足10%,90%以上仍为口服药物及注射剂型为主,关注九典制药、羚锐制药等。4)疫苗与血制品:   关注血制品浆站和采浆量拓展,派林生物子公司广东双林和派斯菲科共计38个浆站,公司预计2025年采浆量可达到1500吨;预计2024H1派斯菲科5个浆站将全部完成验收实现采浆,在采浆站数量将达到19个。派斯菲科规划产能1500吨,广东双林二期工程规划产能1500吨,预计2025年能够投产。5)医药上游供应链:创新药行情回暖,投融资底部回升,国内竞争环境开始转好,叠加海外市场开拓,有望带动2024年生科链板块业绩+估值修复,重点关注制药工业端大订单落地以及出海节奏。6)医疗设备与IVD:设备方面关注高端设备出海,如联影医疗和华大智造;IVD方面关注国内的集采政策落地后具体情况推进和在海外市场的仪器铺货及单产情况,如迈瑞医疗、新产业和亚辉龙等。7)医疗服务:本周新里程及国际医学均公布业绩预告,两者均实现较高的扣非归母净利润增速,其中国际医学四季度同比减亏,后续建议重点关注体外基金资产储备充足的相关标的;此外建议重点关注与公立医院形成差异化竞争,或形成优势互补的医疗服务细分板块。8)线下药店:门诊统筹政策陆续落地实行,随着门诊统筹管理药房渗透率提升带来人流量提升,24Q1有望优于预期。9)高值耗材:短期重点关注呼吸道疾病及消化道疾病潮汐下,相关检测公司的投资机会,中期关注脊柱方向的困境反转和关节方向的政策变化,长期关注结构心、神经介入、电生理方向的国产仿创国产替代、真创新投资机会。10)原料药:有17家上市公司公布业绩预告。其中13家公司归母利润预减,主要为原料药行业竞争加剧,产品价格下降导致业绩下滑以及计提存货减值损失带来的利润损失,部分公司预增主要为涉及产品下游需求相对繁荣及历史低基数影响,24年关注专利悬崖下特色原料药市场扩容机会及原料药制剂一体化方向。11)仪器设备:仪器设备板块共3家公司公布2023年业绩预告。部分重点公司受销售、研发费用支出增加或减值因素影响,业绩持续承压,24年继续关注科学仪器方向的经营优化及行业供需重塑带来的投资机会。12)低值耗材:重点低值耗材公司中四家公司发布预减公告,主要承压因素为下游需求复苏不及预期及行业持续去库的影响,相关因素的出清仍存在不确定性。   投资建议:建议关注药明康德、药明合联、诺泰生物、阳光诺和、百诚医药、赛托生物、英诺特、迈得医疗、可孚医疗、三诺生物、聚光科技、皖仪科技等。   风险提示:集采压力大于预期风险;产品研发进度不及预期风险;竞争加剧风险;政策监管环境变化风险;药物研发服务市场需求下降的风险。
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      2024-03-04
    • 医药行业周报:关注GLP-1赛道和一季度高增长方向

      医药行业周报:关注GLP-1赛道和一季度高增长方向

      化学制药
        医药周观点:本周继续重点关注GLP-1赛道和一季度业绩高增长方向,仿制药研发、呼吸道检测和药品等细分方向,随着院内的持续复苏,医药板块即将迎来拐点向上。   1)CXO:GLP-1大单品放量拉动上游产业链高景气,重点关注诺泰生物,2023年业绩增长超预期;阿斯利康/第一三共Dato-DXd上市申请获FDA接受,ADC领域新药临床研究快速推进,重点关注ADC CRDMO市场和药明合联。2)创新药:安进AMG133国内启动I期临床试验,每月一次给药优势相当显著,GLP-1赛道研发进展不断,建议关注持续关注GLP-1产业链相关投资机遇。近期,多家公司发布2023业绩快报公告,其中科伦药业、艾力斯、甘李药业、三生国健、特宝生物、贝达药业等公司业绩亮眼。3)中医药:本周中医药上涨8%,多维度因素支撑板块上涨:中医药政策环境好,近5年来高分红属性强(其中2022年分红比例超过50%),潜在基层市场空间充足。4)疫苗与血制品:2023年业绩预告表现来看,血制品全年业绩表现较强,建议关注行业供给与需求双向上的景气度提升。2023年疫苗业绩表现出明显分化,后续建议关注大单品带状疱疹疫苗和呼吸系统疫苗,以及RSV疫苗和药品的研发和上市进展。5)医药上游供应链:创新药行情回暖,投融资底部回升,国内竞争环境开始转好,叠加海外市场开拓,有望带动2024年生科链板块业绩+估值修复,重点关注制药工业端大订单落地以及出海节奏。6)医疗设备与IVD:设备方面关注高端设备出海,如联影医疗和华大智造;IVD方面关注国内的集采政策落地后具体情况推进和在海外市场的仪器铺货及单产情况,如迈瑞医疗、新产业和亚辉龙等。7)医疗服务:本周新里程及国际医学均公布业绩预告,两者均实现较高的扣非归母净利润增速,其中国际医学四季度同比减亏,后续建议重点关注体外基金资产储备充足的相关标的;此外建议重点关注与公立医院形成差异化竞争,或形成优势互补的医疗服务细分板块。8)线下药店:门诊统筹政策陆续落地实行,随着门诊统筹管理药房渗透率提升带来人流量提升,24Q1有望优于预期。9)高值耗材:高值耗材方向重点公司中共有9家预增,4家预减,血管介入领域23年仍维持强势增长态势;康复领域受历史低基数影响,23年进入系统性的修复增长阶段;受益于冠脉续约谈判及贴息贷款政策影响的部分标的公司业绩靓丽;受脊柱国家集采执行影响的脊柱行业龙头业绩整体承压,血透耗材公司受行业整顿政策影响或历史库存清理进程影响业绩承压。24年重点关注脊柱方向的困境反转机遇,关注血透行业的出清周期。10)原料药:有17家上市公司公布业绩预告。其中13家公司归母利润预减,主要为原料药行业竞争加剧,产品价格下降导致业绩下滑以及计提存货减值损失带来的利润损失,部分公司预增主要为涉及产品下游需求相对繁荣及历史低基数影响,24年关注专利悬崖下特色原料药市场扩容机会及原料药制剂一体化方向。11)仪器设备:仪器设备板块共3家公司公布2023年业绩预告。部分重点公司受销售、研发费用支出增加或减值因素影响,业绩持续承压,24年继续关注科学仪器方向的经营优化及行业供需重塑带来的投资机会。12)低值耗材:重点低值耗材公司中四家公司发布预减公告,主要承压因素为下游需求复苏不及预期及行业持续去库的影响,相关因素的出清仍存在不确定性。   投资建议:建议关注药明康德、药明合联、诺泰生物、阳光诺和、百诚医药、赛托生物、英诺特、迈得医疗、可孚医疗、三诺生物等。   风险提示:集采压力大于预期风险;产品研发进度不及预期风险;竞争加剧风险;政策监管环境变化风险;药物研发服务市场需求下降的风险。
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      2024-02-27
    • 2023年度业绩快报点评:归母净利润同增41%,产品管线丰富,看好长期发展

      2023年度业绩快报点评:归母净利润同增41%,产品管线丰富,看好长期发展

      个股研报
        华恒生物(688639)   事件概述。2024年2月24日,公司发布2023年度业绩快报。2023年全年,公司预计实现营收19.39亿元,同比增长36.66%;预计实现归母净利润4.51亿元,同比增长40.84%;预计实现扣非后归母净利润4.39亿元,同比增长44.68%。其中4Q2023,公司预计实现营收5.75亿元,同比增长32.18%;预计实现归母净利润1.31亿元,同比增长27.18%;预计实现扣非后归母净利润1.24亿元,同比增长21.57%。据公告,公司营收及利润增长主要系公司产销量显著增加,产品毛利率亦有所提升所致。   生物基新产品持续建设,构建新利润增长点。公司按计划积极推进赤峰基地年产5万吨生物基丁二酸及生物基产品原料生产基地项目和年产5万吨生物基1,3-丙二醇建设项目,以及秦皇岛基地年产5万吨生物基苹果酸建设项目,三大生物基新材料产品的建设将公司核心业务点从小品种的氨基酸、维生素扩充到生物基新材料单体,下游市场空间广阔;另一方面,传统氨基酸系列产品产能利用率已趋于饱和,2023上半年丙氨酸、L-缬氨酸产能利用率已分别达到99.64%、92.67%,三大新产品的的建成投产有望进一步丰富公司产品结构,提升生物基产品的综合产能,构建新的利润增长点。   新氨基酸品种接力发展,产品管线不断丰富。据公司于2023年10月26日发布的《关于设立合资公司暨关联交易的公告》,通过成立合资公司的方式,公司持续布局新品种高丝族氨基酸业务(包括甲硫氨酸、半胱氨酸、腺苷蛋氨酸、高丝氨酸等)发展。以蛋氨酸为例,据博亚和讯数据,蛋氨酸2023年产量及需求量预计分别在58.1万吨、43.0万吨,相较于公司传统氨基酸产品丙氨酸、缬氨酸等产品,市场空间进一步扩大。我们认为,以蛋氨酸为代表的新氨基酸品种的布局发展,有望接力三大生物基产品放量生产,为公司打造合成生物平台公司奠定坚实基础,产品管线的不断丰富更是利好公司业绩的长期发展。   投资建议:公司是合成生物学领先企业,主业丙氨酸、缬氨酸厌氧工艺行业领先,三大新产品有望贡献新的利润增量。我们预计公司2023-2025年将实现归母净利4.50亿元、6.82亿元和8.66亿元,EPS分别为2.86元、4.33元和5.50元,对应2月23日收盘价的PE分别为38、25和20倍,维持“推荐”评级。   风险提示:原材料价格波动,市场竞争加剧,核心技术或核心技术人员流失。
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      2024-02-26
    • 医药行业点评:全球首款TIL疗法获批上市,关注细胞治疗赛道投资机会

      医药行业点评:全球首款TIL疗法获批上市,关注细胞治疗赛道投资机会

      医药商业
        事件。2024年2月16日,Iovance Biotherapeutics宣布Lifileucel获得FDA加速批准上市(PDUFA日期为2月24日),用于治疗PD-1抗体治疗后进展的晚期黑色素瘤,商品名为Amtagvi,这也是全球首款获批上市的TIL疗法。   TIL属于过继性免疫治疗疗法。TIL(Tumor Infiltrating Lymphocytes)是肿瘤间质中的异质性淋巴细胞,其中主要有T细胞及NK细胞等。机体识别体内肿瘤细胞后会调动免疫细胞进入肿瘤组织达到杀伤肿瘤细胞的作用。TIL细胞一方面可进入肿瘤内通过释放细胞毒素杀伤肿瘤细胞,另一方面TIL还能调节机体免疫功能,提高机体对肿瘤细胞的杀伤能力。与CAR-T细胞疗法类似,TIL细胞疗法属于过继性免疫治疗的一种。TIL疗法从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞,体外扩增后回输给患者,由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞,可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。   75名接受经冷冻保存的TIL治疗后,31.5%的患者根据实体瘤应答评价标准(RECIST1.1)达到客观缓解。此次加速批准使基于lifileucel治疗晚期黑色素瘤患者的II临床试验C-144-01的阳性结果。C-144-01研究入组患者为既往接受过包括PD-1抗体在内≥1次全身治疗的不可切除或转移性黑色素瘤;如果患者BRAF V600突变阳性,则采用BRAF抑制剂±MEK抑制剂联合治疗。该研究共分为4个队列,其中队列1(n=30)患者接受非冷冻保存的TIL产品治疗;队列2(n=66)和队列4(n=75)患者皆接受经冷冻保存的TIL治疗;队列3(n=~10)为重复接受TIL治疗患者。主要疗效分析集包括来自队列4的73名患者,他们从批准的生产工厂接受了推荐剂量的lifileucel。在73例患者中,31.5%的患者根据实体瘤应答评价标准(RECIST1.1)达到客观缓解,随访18.6个月时中位缓解持续时间未达到(43.5%的缓解持续时间大于12个月)。此外,支持合并疗效集包括来自队列4和队列2的153名患者。153例患者中,31.4%通过RECIST1.1获得客观缓解,随访21.5个月时中位缓解持续时间未达到(54.2%的缓解持续时间大于12个月)。   药明康德WuXi ATU持续加强CGT CTDMO平台建设,助力客户完成全球首个TIL项目的FDA BLA。公司CGT CTDMO平台为总计68个项目提供工艺开发、检测与生产服务,包括7个临床III期项目、9个临床II期项目以及52个临床前和临床I期项目。公司助力客户完成世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法(TIL)项目的FDA上市许可申请(BLA),并且美国费城设施顺利通过FDA药品上市批准前检查(PLI),预计将为WuXi ATU带来稳定的商业化收入贡献。   投资建议:细胞治疗领域进展不断,建议关注细胞治疗公司和相关产业链:传奇生物、复兴凯特、药明巨诺、科济药业、恒润达生,药明康德、金斯瑞生物科技、和元生物、博腾股份等。   风险提示:创新药研发不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险、医药行业政策风险。
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      2024-02-19
    • 深度报告:新分子发现平台优势明显,业务拓展成效显著

      深度报告:新分子发现平台优势明显,业务拓展成效显著

      个股研报
        成都先导(688222)   成都先导:DEL技术领先者,新分子发现平台优势明显。公司以DEL技术为核心,围绕小分子和核酸新药打造了新药发现与优化平台。公司已经搭建DEL、FBDD/SBDD、STO、TPD四大核心技术平台,并且具有药物化学、计算科学/AI、药代动力学、体外体内生物学评价等其他关键新药研发能力,为客户提供从靶基因到新药临床试验申请的一整套研发服务。   小分子药、小核酸药持续高景气,DEL技术不断扩大应用范围。目前小分子化药仍占据主导地位,市场规模持续扩容;小核酸药物受益于技术突破将进入快速增长阶段。新分子发现是新药研发中最关键的环节,药物发现CRO需求旺盛,市场规模和渗透率持续提高,DEL作为早期分子发现技术已进入应用期,国内外药企正在DEL领域加速布局。   以DEL为核心的四大技术平台优势明显,新药研发拓持续展多元化业务,AI加速药物发现和优化。公司DEL库容量和质量保持国际领先,分子数量已突破1.2万亿,持续筛选并输出高新颖性的先导化合物,筛选综合成功率近80%;定制库业务向多种类型化、特色化、自助化、便捷化方向发展。受益于海外客户加速拓展、服务类型丰富等因素,从基础需求(小型专有库)到标准需求(筛选)再到大型定制库需求均有明显增长。公司通过收购Vernalis获得FBDD/SBDD平台,进一步丰富药物发现技术,并且为欧洲市场开拓提供支点,DEL与FBDD/SBDD也具有很强的互补性。公司也建立完整的核酸新药研发平台,赋能客户从靶点到临床申报的核酸药物发现和开发;并且搭建靶向蛋白降解平台,通过DEL实现E3连接酶、蛋白降解剂分子的发现。公司将AI赋能四大核心技术平台,加速新分子发现和优化过程。   公司商业模式是新药研发服务+在研项目权益转让,打造差异化竞争优势。   一方面公司可以为全球药企提供新分子研发服务,获得持续稳定收入,另一方面可提供不同阶段的新药项目权益转让,依托四大核心技术平台逐步丰富在研管线并推动更多项目进入临床阶段,创造高收益的长期价值。目前公司拥有近20个I类自研管线,多个项目处于临床I期,蕴含较高的变现价值和潜力。   投资建议:成都先导专注于DEL技术驱动的新药发现与优化服务,是全球DEL技术的领导者之一,技术平台正逐步实现商业转化,并且积极拓展海外客户。我们预计2023-2025年公司实现营业收入3.73/4.34/5.06亿元,同比分别增长13.2%/16.5%/16.4%,2023-2025年归母净利润为0.40/0.50/0.60亿元,对应PE为110/87/73倍。首次覆盖,给予“推荐”评级。   风险提示:研发失败风险、药物发现技术替代风险、管理风险、客户集中风险、汇率风险。
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      2024-02-14
    • 医药行业点评:替尔泊肽放量迅速,关注GLP-1相关投资机遇

      医药行业点评:替尔泊肽放量迅速,关注GLP-1相关投资机遇

      化学制药
        事件。2月6日,礼来公布了2023年财报,全年总营收341.24亿美元,同比增长20%;研发投入93.13亿美元,同比增长30%。中国区收入15.40亿美元,同比增长11%。   礼来围绕糖尿病、肿瘤、自免、神经四大领域布局。在肿瘤领域,阿贝西利2023年销售额达到38.634亿美元(+56%),得益于其2023年扩大了早期乳腺癌患者的适用症。在自免领域,巴瑞替尼2023年销售额达到了9.226亿美元,备受关注的为其斑秃适应症。在神经领域,由于CGRP类药物竞争格局拥挤,CGRP单抗2023年销售额6.783亿美元(+4%)。此外Donanemab已提交上市申请,FDA将在今年第一季度公布其审批结果。   替尔泊肽上市一年斩获近50亿美元的销售额,表现亮眼。礼来度拉糖肽(Trulicity)不敌诺和诺德的司美格鲁肽(Ozempic),增速放缓之后,GLP-1/GIP双靶药物替尔泊肽成为礼来在GLP-1赛道的重磅产品。2023年替尔泊肽(Mounjaro)销售额达到了51.63亿美元(+970%),2023年年底,替尔泊肽(Zepbound)拿下减肥适应症,上市不到两个月便创造了1.758亿美元的收入。   诺和诺德将以165亿美元收购Catalent。2月5日,Catalent发布公告,Novo Holdings(诺和诺德的控股子公司)将以全现金交易的方式收购Catalent每股收购价63.50美元,比2月2日收盘价溢价16.5%,公司估值为165亿美元。本次收购预计将在2024年底完成。根据协议条款,Novo Holdings预计在收购后将其中3个灌装工厂以110亿美元出售给诺和诺德,分别位于意大利阿纳尼、美国印第安纳州布卢明顿和比利时布鲁塞尔。此前,诺和诺德已经将Wegovy的灌装工作已委托给Catalent在比利时布鲁塞尔和美国印第安纳州的工厂。这三个无菌灌装生产基地共有员工3000多人,均与诺和诺德保持着合作关系。本次收购灌装厂符合诺和诺德的战略,即让更多的糖尿病和肥胖症患者接受目前和未来的治疗。本次收购实现了生产规模和速度的扩张,同时为诺和诺德现有的供应网络提供了未来的选择性和灵活性。   投资建议:建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展及其产业链投资机遇建议关注:信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、甘李药业等。   风险提示:产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,政策风险,仿制药风险,集采风险。
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      2024-02-08
    • 医药行业点评:濒危动物药材人工替代品迎来新风口,出台政策利好

      医药行业点评:濒危动物药材人工替代品迎来新风口,出台政策利好

      医药商业
        事件:2024年2月5日,为“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”,国家药品监督管理局药品审评中心发表关于公开征求《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(征求意见稿)》的通知。珍稀动物类中药材人工制成品以及替代药味可参照上述技术指导原则开展研究,对人工合成制品临床研究作进一步明确。   人工合成替代濒危动物中药材成为产业新趋势。国内濒危药材在临床上多用于急症、重症和慢性病的治疗,具有疗效确切、起效快、作用强的特点,为100余种名优中成药和300余种经典名方的君药或主要药味。《中国药典》自2010年版开始不再新增收载濒危动物药材,引导使用体外牛黄、人工麝香、人工虎骨等替代原药材。2023年7月施行的《中药注册管理专门规定》中,支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。本次相关政策落地,已完成临床前研究的品种(如人工羚羊角、熊胆等)均有望快速开启临床,人工合成替代天然药材或成未来发展趋势。   国内企业已有成功案例,利润空间丰厚。健民集团旗下子公司健民大鹏是国内体外培育牛黄的独家生产商,疗效接近天然牛黄,目前主要用于安宫牛黄丸的生产,2023H1实现净利润2.9亿元。上海凯宝持股33%重庆极泽,2014年开始体外培育熊胆粉的研究,截至2023年已在海南拥有独家标准。华纳药厂参股公司开展珍稀动物药材人工替代品研究项目ZY022和ZY023,其中ZY022已完成临床前研究。金花股份的人工虎骨粉,成分及含量与天然虎骨基本相似,用于金天格胶囊等产品。产业链中人工合成原材料厂商的价值量占比较高,若能分得天然原材料部分增量则能进一步增厚利润。同时人工制成品成本较低,例如人工麝香价格约6万元/公斤,与天然麝香数十万的价格相比极大地降低了制药成本。   投资建议:目前我国已有企业实现体培牛黄、人工麝香等濒危中药材人工替代,随着相关政策陆续出台,预计人工合成濒危动物药材替代天然药材趋势进一步凸显,建议关注华纳药厂、上海凯宝、健民集团(“推荐”评级)、金花股份等。   风险提示:行业政策变动风险;产品销售不及预期风险;竞争加剧风险;产品研发进度不及预期风险;政策监管环境变化风险。
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      2024-02-08
    • 医药行业点评:探索新上市药品首发价格新规,鼓励高质量医药创新

      医药行业点评:探索新上市药品首发价格新规,鼓励高质量医药创新

      医药商业
        事件。2024年2月5日,国家医保局、医药价格和招标采购司《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)》通过有关行业协(学)会征求意见。(以下简称《通知》)   鼓励临床价值导向药品研发,支持高质量创新药品供给。《通知》强调,为进一步落实企业自主制定药品价格政策要求,鼓励以临床价值为导向的药物研发创新,支持高质量创新药品的多元供给和公平可及,充分发挥市场决定性作用,更好发挥政府作用,健全药品价格形成机制。《通知》把价格、挂网、采购等关键政策资源重点分配给真正具有创新性、高水平创新的企业。这一政策旨在鼓励企业在新药研发上以临床价值为核心,聚焦实际需求。同时,对于那些秉持诚信经营原则、以高质量研发为核心竞争力的企业,将优先享受到这些政策带来的优惠和利益。   试行以自主量化评价为基础的分类办理模式,集中受理形成高质量首发价格设定稳定期。新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时,企业可以选择按医保部门公布的评价量表,从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评,按分值进入高、中、低三个组别。自评点数越高,表明药品创新价值含量越高,新上市药品首发价格的自由度就可以越高,在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之,点数越低的药品,需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。   规范药品首发价格信息披露工作,加快药品首发价格的受理发布进度。加快药品首发价格的受理发布进度。自评点数高和居中的新上市药品,自接到国家药监局药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起,企业即可申报首发价格。受理单位提前接收办理,申报资料符合要求的可快速进入公示环节,待国家药监局批准上市后挂网,公示期间有异议的可适当容错放行,加快进入市场;确需调查的,查证后再追溯处理。自评点数低的新上市药品,首发价格待国家药监局批准上市后申报。   实行新上市药品的价格风险分类提示,建立首发价格省域间协同快速挂网的工作机制。受理单位按照申报资料完整性、首发价格的经济性和公允性等因素,分A、B、C三类提示价格风险,并配套相应的省域间协同挂网、价格风险标识等措施,引导申报企业规范执行新上市药品首发价格指引,自主定价。其中首发价格风险提示为A类的,各地平台对其名称字体或背景作相应标识,引导医疗机构优先选择;首发价格风险提示为C类的,各地平台对其名称字体或背景作相应标识,并以弹窗等醒目方式向医疗机构提示相应风险。自评点数高和居中的新上市化学药品原则上不进入C类。首发价格确定挂网的同时,受理单位应及时将办理结果通报其他省份医保部门,作为其他省份药品集采平台挂网的参考。   投资建议:《通知》主旨是坚持药品价格由市场决定,更好发挥政府作用,整体提高新药挂网效率,支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。建议关注高质量创新药企和创新产业链龙头企业,恒瑞医药、科伦药业、信达生物、康方生物、康诺亚、三生国健;药明康德、康龙化成、泰格医药、药明生物等。   风险提示:政策执行风险;政策监管风险;医保控费风险;市场销售风险;研发申报风险。
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      2024-02-07
    • 深度报告:业绩拐点已现,中药现代化领军企业未来可期

      深度报告:业绩拐点已现,中药现代化领军企业未来可期

      个股研报
        天士力(600535)   业务结构持续优化,盈利能力稳中向好发展。天士力以现代中药为主,形成了中药化药生物药多向发展的产业布局。近年来公司持续优化、整合业务,专注医药工业发展。2023年以来业务整合、金融资产处置带来的业绩波动因素逐渐减弱,盈利水平稳中向好发展。2023年前三季度公司营业总收入达65.7亿元,同比增长7.15%。医药工业版块预计将为公司带来新的业绩增长。   立足现代中药国际化,打造行业第一品牌。在政策支持和国民认可度逐步提高的大背景下,中药行业快速发展,市场持续扩容。公司以主打产品复方丹参滴丸为核心,带动了养血清脑颗粒(丸)、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列领先品牌产品,构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。核心产品复方丹参滴丸主治冠心病心绞痛,发表了多项相关的机理研究成果,销售额在心脑血管中成药市场位居前列。同时复方丹参滴丸在全球9个国家和地区的127个临床研究中心,顺利完成国际化多中心随机双盲、大样本的二期、三期临床试验,实现现代中药国际化的里程碑式突破。2021年10月,复方丹参滴丸获批新增糖尿病视网膜病变的主治功能,进一步提升了复方丹参滴丸的适用范围和市场核心竞争力。养血清脑颗粒/丸、芪参益气滴丸等产品也呈现较好增长。   构建“四位一体”研发模式,产品管线不断丰富,公司核心竞争力持续提升。   公司主张自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”药物创新研发模式,持续优化中药、生物药、化学药产品梯度化布局。目前已拥有涵盖92款在研产品的研发管线,其中,包括41款1类创新药,并有39款已进入临床试验阶段,25款已处于临床II、III期研究阶段。国内方面1类创新中药安神滴丸、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒正在开展III期研究;产品国际化方面T89治疗慢性稳定性心绞痛适应症与防治急性高原综合症(AMS)两项国际临床试验正在进行中,其中AMS已完成III期临床病例入组。   投资建议:随着公司梯度化产品组合不断优化,预计2023-2025年公司业务营业收入达到91.8/100.1/108.5亿元,归母净利润达到12.5/14.1/16.1亿元。当前股价的PE分别为16/15/13倍,当前估值水平与可比公司PE均值相当,考虑到公司未来业绩具有成长性,首次覆盖,给予“谨慎推荐”评级。   风险提示:行业政策变化风险;研发创新风险;原材料波动风险;产品价格下降风险;竞争加剧风险。
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      2024-02-06
    • 医药行业周报:聚焦一季报业绩高成长板块,关注底部超跌反转标的

      医药行业周报:聚焦一季报业绩高成长板块,关注底部超跌反转标的

      化学制药
        医药周观点:本周美国参议院S.3558Held over,我们预计相关涉及中国医药行业法案通过可能性较低,并且后续有多个观察节点、风险可控,过度悲观的市场情绪使得头部CXO企业如药明康德超跌,建议相关投资机遇。医药板块年报预告显示,医药行业需求稳定,国产替代、新产品驱动下多个细分方向展示出较好的成长性;聚焦一季报业绩,关注GLP-1、呼吸道检测、仿制药CRO等业绩高成长、底部超跌细分板块。   1)CXO:药明合联业绩增长超预期,全球ADC外包龙头高速成长;普蕊斯、诺泰生物等细分领域龙头全年业绩稳健成长;受到国内外投融资放缓、需求下降和实验猴价格下跌影响,部分CXO公司收入和利润大幅下降,个别出现由盈转亏。2)创新药:石药集团启动了GLP-1-Fc融合蛋白TG103(SYSA1803)对比度拉糖肽治疗2型糖尿病患者的头对头III期临床试验;诺和诺德发布2023年财报显示,GLP-1产品高增长,建议关注GLP-1药物研发进展。2023业绩预告显示,胰岛素集采加速国产替代步伐,通化东宝实现营收与扣费归母净利润双价提升,艾力斯核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症被纳入国家医保目录后,销售持续放量,营业收入增长幅度较大。3)中医药:2023年业绩预告表现来看,院外OTC、中药注射剂全年业绩表现较强,主要因为2023年市场终端需求较好。4)疫苗与血制品:2023年业绩预告表现来看,血制品全年业绩表现较强,主要因为2023年市场终端需求和采浆量恢复较好;疫苗业绩表现出明显分化:大单品带状疱疹疫苗和呼吸系统疫苗公司业绩表现较强;2价HPV疫苗全年业绩表现稍弱,如万泰生物和沃森生物。5)医药上游供应链:行业需求下行,国内竞争加剧,导致2023年部分企业利润亏损幅度较大。后期创新药行情回暖,投融资底部回升,国内竞争环境开始转好,叠加海外市场开拓,有望带动2024年生科链板块业绩+估值修复,重点关注制药工业端大订单落地以及出海节奏。6)医疗设备与IVD:华大智造主要系计提2.7亿元的减值准备导致利润亏损约7亿元。设备方面关注高端设备出海;IVD板块披露2023年业绩预告的公司多因新冠诊断业绩基数同比大幅下降。后期关注国内的集采政策落地后具体情况推进和在海外市场的仪器铺货及单产情况。7)医疗服务:本周新里程及国际医学均公布业绩预告,两者均实现较高的扣非归母净利润增速,其中国际医学四季度同比减亏,后续建议重点关注体外基金资产储备充足的相关标的;此外建议重点关注与公立医院形成差异化竞争,或形成优势互补的医疗服务细分板块。8)线下药店:门诊统筹政策陆续落地实行,随着门诊统筹管理药房渗透率提升带来人流量提升,24Q1有望优于预期。9)高值耗材:高值耗材方向重点公司中共有9家预增,4家预减,血管介入领域23年仍维持强势增长态势;康复领域受历史低基数影响,23年进入系统性的修复增长阶段;受益于冠脉续约谈判及贴息贷款政策影响的部分标的公司业绩靓丽;受脊柱国家集采执行影响的脊柱行业龙头业绩整体承压,血透耗材公司受行业整顿政策影响或历史库存清理进程影响业绩承压。24年重点关注脊柱方向的困境反转机遇,关注血透行业的出清周期。10)原料药:共有17家上市公司公布业绩预告。其中13家公司归母利润预减,共性原因主要为原料药行业竞争加剧,产品价格下降直接导致的业绩下滑以及计提存货减值损失带来的利润损失,部分公司预增主要因素为涉及产品下游需求相对繁荣及历史低基数影响,24年关注专利悬崖下特色原料药市场扩容的系统性机会及原料药制剂一体化有望实现突破的方向。11)仪器设备:仪器设备板块共3家公司公布2023年业绩预告。部分重点公司受销售、研发费用支出增加或减值因素影响,业绩持续承压,24年继续关注科学仪器方向的经营优化及行业供需重塑带来的投资机会。12)低值耗材:重点低值耗材公司中四家公司发布预减公告,主要承压因素为下游需求复苏不及预期及行业持续去库的影响,相关因素的出清仍存在不确定性。   投资建议:建议关注药明康德、诺泰生物、赛托生物、英诺特、阳光诺和、百诚医药、迈得医疗、老百姓、益丰药房、可孚医疗、三诺生物等。   风险提示:集采压力大于预期风险;产品研发进度不及预期风险;竞争加剧风险;政策监管环境变化风险;药物研发服务市场需求下降的风险。
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      2024-02-06
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