中心思想
创新药平台型企业的核心竞争力
信达生物被定位为国内稀缺的创新药平台型企业,其核心竞争力在于拥有业内一流的创新药早期发现、临床开发、生产制造及商业化全链条能力。公司通过持续的研发投入和经验丰富的管理团队,构建了覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域的丰富且梯队合理的创新药管线。
多元管线驱动未来增长与出海潜力
公司已上市的10款创新药产品提供了稳定增长的现金流,构筑了坚实的基本盘。同时,玛仕度肽、匹康奇拜单抗等重磅产品已递交上市申请,有望成为公司第二增长曲线。更具战略意义的是,PD-1/IL-2双抗(IBI363)和CLDN18.2 ADC(IBI343)等早期管线展现出同类最佳(BIC)或同类第一(FIC)的潜力,预计将带来大额的国际授权交易,为公司提供长期的增长动力和全球化发展机遇。公司目标在2027年实现约20款创新药产品的商业化,国内产品年销售额达到200亿元。
主要内容
1. 能力久经验证的创新药平台型企业
信达生物成立于2011年,并于2018年在香港联交所上市,已成功从创新生物科技企业转型为中国领先的生物制药公司。截至2023年12月31日,公司拥有约6000名员工、14万升商业化产能及26项临床管线,其中10款创新药产品已实现商业化。
1.1 管理团队药物开发经验丰富
信达生物的管理团队具备深厚的跨国药企研发或医学事务背景,拥有丰富的新药研发与推广经验。例如,创始人俞德超博士在生物制药创新研究领域逾20年,领导发明并上市了多个“国家1类新药”。总裁刘勇军博士曾任MD Anderson医学中心免疫学系主任和阿斯利康全球生物制药子公司Medimmune首席科学官。
1.2 研发端持续投入与全球合作
公司在研发端持续投入,研发费用从2018年的12.22亿元增长至2023年的22.28亿元,研发团队规模从2018年的492人增至2023年的近1500人。公司在苏州、上海及美国建立了三处研发中心,其中信达国清院旨在发现全球FIC/BIC药物,目标每年稳定推进6-8个创新候选药物进入IND准备阶段。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲等国际合作方达成30项战略合作,并与葆元医药、亚盛医药等本土医药公司达成多项开发协议,构建了包括36项管线的产品链。
1.3 产品收入增长强劲,运营质量显著改善
2018年12月,公司首款商业化产品信迪利单抗获批上市。尽管2022年受疫情及医保价格调整影响,销售收入增速下滑至3.5%(41.39亿元),但2023年随着信迪利单抗新适应症纳入医保及其他上市产品的快速放量,公司销售收入重新回到快速增长轨道,全年实现销售收入57.28亿元,同比增长38.4%。公司通过优化商业化管理模式,在团队规模无明显扩增的情况下实现了销售收入的快速增长,亏损显著缩窄,2023年扣除利息、税项、折旧及摊销前亏损由2022年的22.21亿元大幅减少至6.00亿元,同比减少73%。截至2023年12月31日,公司拥有在手现金及短期金融资产约109.7亿元,财务状况稳健。
2. 创新药市场存在未满足需求
2.1 抗肿瘤创新药产业蓬勃发展
中国恶性肿瘤患者规模持续增长,推动抗肿瘤药物市场快速发展。2022年中国恶性肿瘤新发病例达482.47万例。弗罗斯特沙利文预测,中国抗肿瘤药物市场规模将从2017年的1394亿元增长至2022年的2336亿元,年复合增长率达10.4%,预计2030年将达5866亿元。靶向治疗及免疫治疗作为创新药,正逐渐取代传统化疗成为抗肿瘤标准疗法,预计2030年将分别占据抗肿瘤药物市场的45.9%和39.9%。本土企业靶向及免疫药物市场份额已从2019年的8%增长至2023年的28%。
2.2 GLP-1激动剂市场处于起步阶段
中国肥胖患者规模庞大且发病率持续增长。2020年我国成年居民肥胖/超重患病率为50.7%,预计2035年将达到65.3%,肥胖相关医疗支出将超过1700亿元,年复合增长率达10.6%。胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂作为兼具严肃医疗及消费品属性的革命性减重药物,其受体广泛分布于多个器官和组织,通过增强胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌、延迟胃排空及抑制食欲等机制,实现能量及葡萄糖代谢调节。GLP-1RA在阿茨海默症、非酒精性脂肪肝炎等疾病领域也展现治疗潜力,有望进一步扩大潜在患者人群。减重治疗逐渐获得患者、医生及支付端认可,GLP-1RA高效安全的减重效果和减少并发症的优势,正改变“肥胖是缺乏自律”的传统观念。
3. 立足于重大疾病领域,管线储备丰富
信达生物的产品管线储备丰富,梯队层次合理,覆盖肿瘤、心血管与代谢、自身免疫、眼科四大领域。公司计划于2027年实现约20款创新药产品的商业化,国内产品年销售额达到200亿元。
3.1 商业化管线:提供稳定增长现金流
公司已通过自主研发及合作引进,实现十款药物的商业化,为公司发展提供了持续增长的现金流。其中包括信迪利单抗(PD-1抑制剂)、托莱西单抗(PCSK9单抗)、佩米替尼(FGFR1/2/3小分子)、奥雷巴替尼(BCR-ABL小分子)、雷莫西尤单抗(VEGFR2单抗)、塞普替尼(RET小分子)、伊基奥仑赛(BCMA CAR-T)以及贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗三款生物类似药。
3.1.1 信迪利单抗: 兑现大单品逻辑的肿瘤免疫基石药物
信迪利单抗(达伯舒®)是信达生物与礼来合作研发的PD-1抑制剂,于2018年12月获批上市。PD-1/PD-L1抑制剂作为肿瘤免疫疗法的基石药物,因其持久的抗肿瘤疗效、广谱适应症及联合用药潜力,是肿瘤领域最具临床及商业价值的赛道。2023年全球“药王”帕博利珠单抗(K药)销售额高达250.11亿美元。信迪利单抗是国内首款同时将非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管鳞癌及胃癌一线治疗五大适应症纳入医保的PD-1抑制剂,市场份额始终处于第一梯队。尽管2022年医保降价后销售额下降,但2023年胃癌、食管癌一线两大适应症纳入医保后,产品销售重回快速增长轨道。
3.1.2 生物类似药:集采降价预期温和
生物类似药在质量、安全性、有效性方面与参照药相似,且开发成本、监管途径、定价策略更具优势,市场前景广阔。弗若斯特沙利文预测,2030年中国生物类似药市场规模将达589亿元。信达生物目前有贝伐珠单抗(达攸同)、利妥昔单抗、阿达木单抗三款生物类似药上市。达攸同于2020年6月获批上市,已获批八项适应症。凭借公司出色的商业化能力及与信迪利单抗的协同效应,达攸同市场份额不断提升,2023年销售额约为21.51亿元,国内市场占有率达21%,已超越原研产品跃居第二位。生物类似药集采政策已出台,2021年广东11省联盟集采纳入利妥昔单抗注射液,信达生物以885.8元/瓶中标,较挂网价降低14%,整体降价幅度较为温和。
3.2 NDA产品打造第二增长曲线
公司有多个产品已递交上市申请或处于关键临床阶段,有望成为新的增长点。
3.2.1 玛仕度肽有望2025H1上市
玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同开发的GLP-1R/GCGR双重激动剂。GLORY-1研究已达成主要终点和所有关键次要终点,并于2024年2月递交上市申请,预计于2025H1获批上市。短期内,已上市的司美格鲁肽及替尔泊肽在全球供应短缺,玛仕度肽有望在国内市场快速增长阶段,在外资产品供给不足、生物类似药尚未上市的窗口期内快速抢占市场份额。长期来看,高剂量玛仕度肽的减重效率优于已上市的司美格鲁肽及替尔泊肽,且可有效降低肝脏脂肪含量、肝酶及尿酸水平,实现代谢多重获益。玛仕度肽采用更简便的给药方案,8周即可达到最大维持剂量,提升用药早期减重效果和患者依从性,且安全性及耐受性良好,在9mg/kg高剂量组的II期临床研究中未发生严重不良事件。
3.2.2 匹康奇拜单抗:计划递交上市申请
匹康奇拜单抗是公司自主研发的重组抗IL-23p19单抗。2024年5月,其用于治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点,计划于近期递交上市申请。IL-23/Th17免疫轴是银屑病致病的核心信号通路,IL-23单抗在头对头研究中应答率优于IL-17单抗。匹康奇拜单抗经过生物工程改造,延长了药物半衰期,实现12周/次的给药周期,显著减少注射频率,改善患者生活质量和依从性。
3.3 具备出海潜力的FIC/BIC管线
公司拥有多款具有同类第一(FIC)或同类最佳(BIC)潜力的早期管线,有望为公司远期发展及出海提供动力。
3.3.1 IBI363:有望克服免疫耐药的PD-1/IL-2双抗融合蛋白
IBI363是信达生物自主研发的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。它不同于传统IL-2抗体,保留了IL-2Rα活性的同时,削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力以降低毒性,并通过PD-1结合臂实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送,从而更有效地激活肿瘤特异性T细胞。在2024年ASCO及ESMO大会上公布的I期临床数据显示,IBI363整体耐受性良好,在免疫经治的肺鳞癌患者中,ORR达到35.1%,mPFS为5.5个月。在未经免疫治疗的黏膜型黑色素瘤患者中ORR 75%,结直肠癌患者中ORR 30.8%。IBI363在免疫耐药/难治肿瘤中展现了治疗潜力,预计于2024H2在美国开展II期临床研究,进度全球领先,有望成为该领域BIC/FIC产品。
3.3.2 IBI343:临床进度领先的CLDN18.2 ADC
IBI343是公司合作研发的CLDN18.2 ADC,具有差异化的结构设计:使用拓扑异构酶1抑制剂依喜替康作为有效载荷,具有显著的旁观者效应;使用糖基化定点偶联技术制造亲水性连接子,保证药物抗体比(DAR)稳定均一为4;通过沉默Fc端避免ADCC效应介导的脱靶毒性,从而扩大治疗窗口。在I期临床研究中,IBI343爬坡剂量最高可达10mg/kg,在多个剂量组中观察到耐受性良好。2024年2月公司已登记开展全球多中心III期临床研究,并于2024年5月被纳入突破性治疗药物品种名单,拟定适应症为接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌,成为全球首款进入III期临床的CLDN18.2 ADC。在2024年ASCO会议中公布的初步数据显示,在CLDN18.2表达≥60%的胰腺癌患者中,ORR达到了40%(4/10),展现了良好疗效。
4. 盈利预测、估值与投资建议
根据对已上市及进入III期临床阶段产品的销售额测算,并对III期临床试验管线给予80%的风险系数调整,同时假设2024-2026年公司授权费及研发服务费收入为5亿元人民币。预计公司2024-2026年营业收入分别为78.44/101.33/132.35亿元,同比增速分别为26.4%/29.2%/30.6%。随着运营效率改善和研发投入持续,预计归母净利润分别为-5.33/2.52/13.34亿元,同比增速分别为48.13%/147.19%/430.17%,EPS分别为-0.33/0.15/0.82元/股。鉴于公司作为平台型创新药龙头,业绩有望保持高速增长,维持“买入”评级。
5. 风险提示
主要风险包括商业化销售不及预期(产品推广不利)、临床进度或上市时间不及预期(临床进度落后或CDE评审要求补充材料)、以及市场竞争加剧(多款同类型药物处于研发阶段)。
总结
信达生物作为国内稀缺的平台型创新药企业,凭借其在研发、临床、生产和商业化方面的全链条能力,已成功转型为领先的生物制药公司。公司拥有经验丰富的管理团队和持续高投入的研发体系,构建了覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域的丰富产品管线。已上市的10款创新药产品(如信迪利单抗和生物类似药)提供了稳定的现金流,并展现出强劲的销售增长和运营效率改善,使公司亏损大幅收窄。
展望未来,玛仕度肽(GLP-1R/GCGR双重激动剂)和匹康奇拜单抗(IL-23p19单抗)等NDA产品有望在2025年上市,为公司带来第二增长曲线,尤其是在中国肥胖和银屑病市场存在巨大未满足需求的情况下。更具战略意义的是,IBI363(PD-1/IL-2双抗)和IBI343(CLDN18.2 ADC)等早期管线展现出同类最佳或同类第一的潜力,其出色的早期临床数据和全球领先的研发进度,预示着巨大的国际授权交易和长期增长空间。
尽管面临商业化销售、临床进度和市场竞争等风险,但公司稳健的财务状况、多元化的产品组合以及在重大疾病领域的深厚布局,使其具备持续成长的潜力。预计公司未来几年营收和净利润将保持高速增长,有望在2025年实现扭亏为盈,维持“买入”评级。