事件。2024年1月31日，诺和诺德发布2023年业绩，2023年营业收入2322.61亿丹麦克朗（约337.71亿美元），同比增长31%；利润为1025.74亿丹麦克朗（约149.14亿美元），同比增长37%。 　　按地区来看，美国地区收入同比增长51%，中国地区收入同比增长3%。按地区来看，美国区域实现营业收入1275.34亿丹麦克朗（约185.43亿美元），同比增长51%。中国区域收入166.87亿丹麦克朗（约24.26亿美元），同比增长3%，其中GLP-1产品收入62.08亿丹麦克朗（约9.03亿美元），占据中国76.6%的市场份额。 　　按业务来看，GLP-1糖尿病产品同比增长48%，肥胖症产品同比增长147%。按业务来看，糖尿病和肥胖护理业务收入2150.98亿丹麦克朗（312.75亿美元），同比增长38%。其中GLP-1类糖尿病产品收入1231.32亿丹麦克朗（179.03亿美元），同比增长48%。肥胖症药物收入416.32亿丹麦克朗（60.53亿美元），同比增长147%。罕见病药物收入171.63亿丹麦克朗（24.96亿美元），同比减少16%。（按2023年平均汇率计算：1丹麦克朗=0.1454美元计算） 　　国内GLP-1单靶点创新药研发进展：国内目前有8款GLP-1药物获批上市，均为GLP-1单靶点药物，均获批糖尿病适应症。在减重适应症方面，仁会生物贝那鲁肽于2023年9月拿到了减肥适应症，诺和诺德司美格鲁肽的减肥适应症已处于NDA阶段。GLP-1单靶点基本为长效注射剂：天士力/派格生物PB-119和银诺医药苏帕鲁肽已于23年9月提交NDA；常山药业艾本那肽、鸿运华宁格鲁塔珠单抗、凯因科技/先为达Ecnoglutide、石药集团TJ103、赛诺菲Efpeglenatide已经处于临床III期。减重适应症方面，仁会生物贝那鲁肽已获批，司美格鲁肽已处于NDA阶段，司美格鲁肽片剂、凯因科技/先为达Ecnoglutide、礼来orforglipron处于临床III期。 　　国内GLP-1多靶点创新药研发进展：目前，全球在研的多靶点激动剂大部分集中在GLP-1/GIPR、GLP-1/GCGR领域。其中，GLP-1/GIPR领域由礼来的替尔泊肽领衔，已获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，在中国处于NDA阶段。信达生物的GLP-1/GCGR双靶药物IBI362已处于III期临床。恒瑞医药HRS9531、翰森制药HS-20094、博瑞生物BGM0504、东阳光HEC88473目前处于临床II期。GLP-1/GIPR/GCGR三靶药物也已经进入临床，包括礼来retatrutide、联邦制药UBT251、民为生物MWN101。针对NASH适应症，勃林格殷格翰Survodutide进展较快，国内企业中东阳光、联邦制药、正大天晴、信达生物都有布局。 　　口服小分子GLP-1与现有产品相比具有便利性优势：诺和诺德司美格鲁肽口服药在中国已上市；礼来的orforglipron已经处于临床III期；恒瑞医药HRS-7535、中美华东的TTP273、德睿智药的MDR-001处于临床II期；辉瑞Danuglipron、信立泰SAL0112、海思科HSK34890、闻泰医药VCT220处于临床I期。 　　投资建议：建议关注全球及国内GLP-1领域研发进展，关注相关药企及其产业链投资机遇。建议关注：诺泰生物、信达生物、博瑞医药、恒瑞医药、华东医药、通化东宝，药明康德、圣诺生物等。 　　风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，政策风险，仿制药风险，集采风险。

　　1）2023年RSV疫苗上市仅半年后，全球销售超24亿美元，接种人数合计近千万例。2023年FDA批准GSK和辉瑞RSV疫苗上市，23年销售额分别实现12.4亿英镑（15.5亿美元）和8.9亿美元，其中2023Q3（上市后首个季度）GSK和辉瑞分别实现7.1亿英镑和3.75亿美元销售额，2023Q4GSK和辉瑞分别实现5.3亿英镑和5.2亿美元销售额。美国60岁以上人群中有11%接种RSV疫苗，接种人数合计近千万例，其中68%接种GSK的Arexvy，GSK预计2024H1将披露Arexvy第3年的有效性数据，并推进50-59岁的适应症扩展。 　　国内RSV疫苗市场亟待开启，关注智飞生物与GSK的合作协议，共同推进RSV疫苗在中国市场的开发和推广。国内尚无RSV疫苗上市，2022中国统计年鉴显示国内接种适龄人群（60-74岁人群）数量在1.97亿人左右，国内RSV疫苗需求急需满足。GSK的RSV疫苗在2023年6月国内获批临床，建议关注大单品RSV疫苗在国内的上市节奏以及上市后的快速放量。同时，GSK将优先在中国大陆就RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。 　　2）GSK预计带状疱疹疫苗Shingrix销售峰值将超过40亿英镑。另外一款全球疫苗大单品带状疱疹疫苗Shingrix，GSK年报显示2023年销售额达到34.5亿英镑，同比增速17%，2023Q4销售额达到9.08亿英镑，同比增速23%，2023Q3销售额8.25亿英镑，同比增速9%。GSK预计Shingrix销售峰值将超过40亿英镑。 　　中国带状疱疹疫苗呈双寡头格局，竞争格局良好。中国有两款带状疱疹疫苗获批上市，分别为GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix以及百克生物的带状疱疹减毒活疫苗感维。Shingrix几乎占据全球100%带状疱疹疫苗市场，智飞生物获得GSK带状疱疹疫苗在国内的独家经销权，2024-2026年最低年度采购金额总和超过200亿元。百克生物的感维于2023年1月获批上市，并于2023年4月首次获得批签发，全年批签发23批次，按照每批次3.5-3.6万支计算，批签发总量约80万支。基于带状疱疹疫苗的潜在增长空间的良好的竞争格局，目前带状疱疹疫苗研发品种较多，且重组亚单位疫苗更受青睐。绿竹生物自主研发的重组带状疱疹疫苗LZ901于2023年9月进入三期临床研究，研发进度相对领先。 　　投资建议：目前我国带状疱疹接种率较低，RSV疫苗尚无产品上市，随着疫苗上市、公众接种意识提高，预计我国带状疱疹疫苗和RSV疫苗的市场规模将不断扩张，建议关注智飞生物、百克生物、绿竹生物、三叶草生物、圣诺医药等。 　　风险提示：行业政策变动风险；产品销售不及预期风险；竞争加剧风险；产品研发进度不及预期风险；政策监管环境变化风险。

　　政策端利好仿制药行业发展，全球“专利悬崖”释放新空间，仿制药研发外包需求旺盛。仿制药一致性评价提高了药物研发准入门槛，利好提供优质药学研究和BE试验的CRO企业。从数量上看，一致性评价补充申请进入稳定阶段，“三年关门”制度下老批件过评将逐渐出清；仿制药新注册分类申请成为主流，新仿制药获批数量快速增长，并且一致性评价将从口服制剂和注射剂扩展到所有剂型，为CRO带来广阔的市场空间。集采与一致性评价联动加速了过评进程，倒逼企业加大研发投入；MAH制度催生新客户和新需求，对CRO/CDMO外包依赖性更高，优质MAH客户逐渐成为主要收入来源。中国目前仍是仿制药大国，BE试验数量增幅领跑临床试验；随着全球越来越多的原研药专利保护到期，将为仿制药研发释放大量空间。 　　头部企业订单和业绩高增长，走平台化和差异化发展路径。①阳光诺和是仿创结合的综合型CRO，药学研究稳健增长，临床试验业务加速复苏；积极推进创新药研发，权益分成是新增长点。②百诚医药自研成果转化业务快速增长，协同赛默打造仿制药CRO/CDMO一站式服务平台，CDMO、创新药和中药CRO有望成为新增长曲线。③万邦医药是药学研究+临床服务一体化CRO，生物等效性研究作为核心业务具有显著的竞争优势，权益分成新业务蓄势待发，正在向复杂仿制药、改良型新药、MAH转化、创新药研发等业务拓展。 　　分成业务向上拐点已至，对外转化后可形成确定性长期超额收益。头部企业自研管线已深耕多年，2024年对外转化及权益分成拐点到来。阳光诺和已与多家企业签订联合开发项目协议，6个权益品种已获批，2024年将首次获得权益分成；百诚医药截至2023年上半年有销售权益分成的产品达73项，其中已获批6项，权益分成业务进入上升周期。创新药方面，百诚医药BIOS-0618、阳光诺和STC007等I类新药和改良型新药陆续有数据读出，未来将择机进行新药管线的对外转让。 　　投资建议：仿制药一致性评价、集中采购、MAH制度助推中国仿制药行业向高质量和规范化方向发展，国内外待开发的仿制药品种仍有很多，行业呈现高景气态势，同时MAH催生新客户和新需求，对CRO/CDMO外包依赖性更高。板块龙头企业主营业务持续高增长、订单高景气，权益分成类收入2024年逐渐进入上升周期拐点，创新类业务未来将开花结果，推荐阳光诺和、百诚医药、万邦医药。 　　风险提示：研发失败风险、研发周期较长风险、监管政策风险、核心技术人员流失风险、市场竞争风险。

　　赛托生物(300583) 　　公司为甾体原料药龙头供应商，打造“中间体-原料药-制剂”全产业链。公司上市后经过不断的研发投入与业务拓展，现已完成基础中间体、高端中间体、高端呼吸类特色原料药、制剂四大板块布局。公司已在呼吸类高端特色原料药领域取得研发突破，现已拥有丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸氟替卡松、等多款原料药的生产许可，并具备批量生产能力。2022年营业收入13.12亿元同比增长9.10%，实现归母净利润0.42亿元，同比增长15.95%。2023年前三季度营收9.23亿元，同比减少1.04%，归母净利润0.61亿元，同比增加48.06%。 　　呼吸类高端特色原料药取得明显突破，通过子公司意大利Lisa Pharma公司成功切入成品制剂领域。海外子公司意大利Lisa Pharma公司拥有曲安奈德注射液、谷胱甘肽（无菌粉末和注射用水溶液）、硫糖铝凝胶、阿米卡星（软膏，注射剂）、阿曲库铵注射液等20余款制剂产品。其中硫糖铝凝胶比其他胃粘膜保护剂的适应症广泛，疗效显著且安全性高，胃粘膜保护剂中指南推荐最多的药物是硫糖铝。 　　公司拟收购银谷制药，呼吸科制剂放量在即，打开成长天花板。2023年10月公司拟通过支付现金方式收购银谷制药有限责任公司60%股份，交易完成后，公司将成为银谷制药的控股股东，预计近期完成股权交割。银谷制药产品包括吸入用盐酸氨溴索溶液、苯环喹溴铵鼻喷雾剂、鲑降钙素注射液和鼻喷雾剂，市场潜力较好。银谷制药覆盖全国的销售团队、销售渠道，有助于上市公司制剂产品的推广和销售，三个产品持续放量。其中1.1类新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂为抗组胺过敏性鼻炎治疗药物，竞争格局良好，已经纳入指南，有望进入国家基药目录实现快速放量，预计销售峰值超10亿元。吸入盐酸氨溴索溶液已上市销售，当前形成竞争格局1+3，已经进入2023年国家谈判乙类目录，吸入剂型有利于雾化需求，实现快速放量，我们预计销售峰值约为5亿元。合成鲑降钙素具有鼻用喷雾剂和注射剂两种剂型，均进入国家乙类医保，喷雾剂剂型大幅提高患者可及性及便利性，我们预计销售峰值约为5亿元。 　　投资建议：2024年是公司转型切入呼吸科制剂领域的元年，相关重点产品放量在即，打开未来成长天花板。不考虑银谷并表，预计公司2023-2025年归母净利润为0.5/0.8/1.1亿元，对应EPS为0.24/0.40/0.59元，当前股价对应PE为74/45/30倍。此外公司拟收购银谷制药，银谷制药管线内三款产品均进入医保，有望实现快速放量，带来较大的收入和市值成长弹性。首次覆盖，给予“推荐”评级。 　　风险提示：市场竞争加剧风险；仿制药风险；政策变化风险；集采风险；产品研发不及预期风险。

　　事件：1月25日飞利浦发布官网公告，飞利浦将调整公司在美国地区的睡眠及呼吸业务线产品结构，其中，飞利浦在公告中表示将在美国地区停止销售包括医用呼吸机、家用呼吸机在内的呼吸业务线重要产品。 　　飞利浦为全球呼吸机行业龙头，退出美国市场或将重塑地区竞争格局。飞利浦为全球医疗设备行业龙头，公司在前述公告中申明未来将专注于可以有效服务当地患者和客户的产品。在美国地区，飞利浦旗下呼吸业务公司飞利浦伟康将业务重心转移到耗材和配件的销售，如口罩产品。公司将停止销售医用呼吸机、家用呼吸机、台式制氧机、便携制氧机以及睡眠诊断产品。根据怡和嘉业招股说明书，全球家用无创呼吸机市场份额主要集于在外资头部公司，瑞思迈和飞利浦为全球行业龙头，2020年占据近80%市场份额，其中瑞思迈市场份额第一，占全球市场约40.3%的份额。飞利浦位居第二位，占比约为37.8%。费雪派克、律维施泰因、德百世和怡和嘉业等厂商分列三到第六位，其中中国公司怡和嘉业市场份额为1.7%。本次飞利浦的在美国地区的退出将出现较大市场缺口并因此重塑行业竞争格局，其他厂商有望实现市场份额提升及业绩快速增长。 　　受益于全球呼吸疾病诊疗实践改善，家用呼吸机行业有望维持较快增长。 　　根据怡和嘉业招股书，2016年全球家用无创呼吸机市场规模约为17.1亿美元，2020年全球家用无创呼吸机市场达到约27.1亿美元，随着以COPD和OSA为主的睡眠健康领域相关疾病患者人数持续增长，全球对家用无创呼吸机的需求也逐年增长，COPD患者数量预计从2020年4.7亿人增长到2025年5.3亿人，OSA全球患者数量预计从2020年10.7亿人增长到2025年11.6亿人，预计2025年相关市场将达到55.8亿美元，2020年到2025年的年复合增长率为15.5%。COPD和OSA为主的睡眠健康领域相关疾病患者人数的增长驱动呼吸机行业持续向上。 　　飞利浦伟康主要竞争对手瑞思迈Q4业绩强劲，验证呼吸机行业全球发展机遇。瑞思迈2023年单Q4实现销售收入11.63亿美元，同比增长12.48%，其中睡眠和呼吸护理业务设备部分实现收入6.06亿美元，同比增速达11.64%，公司认为剔除汇率影响之后，相关业务的快速增长主要受益于全球范围内的需求繁荣。呼吸机行业全球发展态势得到行业龙头公司业绩验证。 　　投资建议：建议关注有望受益于飞利浦退出美国呼吸机市场产的全球呼吸机行业龙头公司瑞思迈、瑞思迈呼吸机上游重要供应商美好医疗以及具有较强家用呼吸机产品力及国际化能力的国产呼吸机行业龙头怡和嘉业。 　　风险提示：地缘政治风险，全球经济复苏不及预期的风险，法规变化风险，产品竞争风险，产品注册风险。

　　医药周观点：海外早期提案造成CXO板块股价短期大幅波动，我们认为风险较小且可控，市场情绪的杀跌带来长期配置的机遇。该提案非常早期，且多项内容与事实差异较大，因此我们认为通过概率非常小；另一方面，后续还要经历众参两院多项内部讨论修改，整体风险可控且有多个可持续观察的时间节点。 　　1）CXO：美国一项早期提案涉及药明康德（尚未进入CommitteeMeetings阶段）造成股价短期波动，短期市场情绪波动不改长期成长确定性。海外CDMO龙头LONZA和三星生物发布2023年报，商业化项目收入稳健增长。看好仿制药CRO板块业绩持续释放，订单持续高景气，分成类业务进入拐点向上周期。2）医疗设备与IVD：设备方面关注两个方向：一是虽然美国提出要对基因测序类的国内公司进行制裁，但该海外提案尚处早期，通过概率较小，我们仍推荐关注高端医疗设备的全球化市场，二是由于飞利浦呼吸机退出美国市场，建议关注怡和嘉业和美好医疗。IVD方面关注国内的集采政策落地后具体情况推进和在海外市场的仪器铺货及单产情况，如迈瑞医疗、新产业和亚辉龙等。3）创新药：司美格鲁肽口服片剂在中国获批上市，关注GLP-1领域国产药物进展；强生EGFR/c-MET双抗在中国申报上市，吉利德TROP2ADC戈沙妥珠单抗治疗NSCLC的III期临床未达到OS重点，关注双抗及ADC领域研发进展。4）中医药：南方省份流感检测阳性率仍较高，关注呼吸道疾病终端需求，长期建议关注板块国企改革进程、业绩稳健增长和高分红属性。5）疫苗与血制品：中长期关注二类苗大单品，如带状疱疹疫苗、HPV疫苗、RSV疫苗等产品需求的提升。血制品行业资源属性强，行业国企化进程不断推进，关注行业供给与需求双重景气度提升。6）医药上游供应链：24年关注模式动物出海的系统性高增长机遇及部分龙头公司盈利能力触底反转产生的潜在预期差，创新药行情回暖，投融资底部回升，国内竞争环境开始转好，叠加海外市场开拓，有望带动2024年生科链板块业绩+估值修复，关注制药工业端大订单落地以及出海节奏。7）医疗服务：离焦镜对于视力防控的效果逐步凸显，又以其高性价比及便利性占优，逐步成为视光防控的主流方式之一，离焦镜入门门槛低，有望吸引更多患者，眼科医疗机构将受益于离焦镜此类新技术的普及；屈光手术需求仍然存在，但消费者在选择众多的情况下追求品牌、服务以及技术的极致性价比，各机构均采取以价换量的营销模式，头部品牌有望受益于此。8）线下药店：门诊统筹政策陆续落地实行，随着门诊统筹管理药房渗透率提升带来人流量提升，24Q1有望优于预期，建议重点关注。9）高值耗材：短期关注流感潮汐下呼吸道POCT快检产品的系统性投资机会及关节、创伤、脊柱的政策周期影响，看好电生理、神经介入和小支架领域的系统性成长空间，其次关注康复领域潜在业绩兑现机会。10）原料药：需求端原料药去库存因素逐渐进入尾声，关注部分需求态势向好的重点产品如列净、沙班等的价格变化趋势。近期建议重点关注减肥药产业链相关原料药公司，关注原料药制剂一体化转型企业制剂业务拓展进度。11）仪器设备：肝脏弹性检测设备检测有望受益于NASH新药获批和glp-1药物适应症拓展；关注科学仪器国产替代政策落地（24Q2的预期）节奏和进度。12）低值耗材：关注下游需求恢复、补库存、以及供给端格局优化的相关上游耗材领域；关注GLP-1相关上游辅包材需求提升和潜在国产厂商切入供应链的机遇。 　　医药政策跟踪：1月22日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价。 　　投资建议：建议关注药明康德、赛托生物、阳光诺和、百诚医药、迈得医疗、老百姓、益丰药房、可孚医疗、三诺生物、诺泰生物等。 　　风险提示：集采压力大于预期风险；产品研发进度不及预期风险；竞争加剧风险；政策监管环境变化风险；药物研发服务市场需求下降的风险。

　　事件：1月24日，国家药监局公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）》，利好中国优质产能进入全球供应链。 　　《征求意见稿》优化了境内上市、境外生产药品转移至境内生产的上市注册申请程序。（1）已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。（2）已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，相关药学、非临床研究和临床研究资料可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料。（3）对原研化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，药监局纳入优先审评审批适用范围。 　　药监局持续出台多项文件来指导、优化和支持已上市的境外生产药品转移至境内生产。2009年518号文规定了境外生产药品转移至境内生产的，按照技术转让补充申请的程序进行申报。2021年药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，明确已上市的境外生产药品转移至境内生产按照仿制药上市注册申请 　　申报，可以简化申报资料要求，在参比制剂认定等方面也给予特殊规定，具体申报资料要求由药审中心另行制定。2023年3月药监局进一步起草《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》，规定境内上市、境外生产的化学药品转移至境内生产按照4类化药提出上市注册申请，并且制定相应申报资料要求，明确了与仿制药申报资料要求相比可简化或免于提供的相关材料。2023年12月药监局起草《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》，规定境内上市、境外生产的生物制品转移至境内生产按照3.4类治疗用生物制品提出上市注册申请。 　　境外生产药品转境内生产迎来政策利好，中国优质产能有望加速进入海外药企供应链。政策端持续利好境外药品转境内生产，中国拥有大量国际标准的优质产能，可以满足全球供应需求，海外客户将加速与中国头部CDMO合作，本土CDMO有望承接全球商业化生产项目。 　　投资建议：本次《公告》将进一步优化外商投资环境和提高药品可及性，优化已上市的境外生产药品向境内生产转移。我们看好国内CDMO龙头和具有国际产能的出海型仿制药企，建议关注药明康德、药明生物、凯莱英、博腾股份、九洲药业、普利制药、健友股份。 　　风险提示：医保控费风险；市场销售风险；市场竞争风险；研发申报风险、需求下降风险。

　　事件：1月22日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》（以下简称《方案》），该综合改革试点制定整体分为七个部分，共23项政策。其中涉及医药健康相关的政策共3项，涉及新药定价、生物医药前沿科技伦理规则、持续优化药品管理。 　　《方案》提出23条改革举措，将在重点领域和关键环节改革上赋予浦东新区更大自主权。《方案》从高水平制度型开放、科技创新体制机制、人才高地建设、政府职能转变、超大城市治理等事关改革开放全局的五个重要方面，明确了浦东新区综合改革试点的重点任务、主攻方向和突破路径，为浦东新区引领更深层次、更高水平的改革开放提供了重要机遇。 　　支持创新药及器械发展，生物医药新产品可参考国际同类药品定价。第三部分，第五项政策明确表示，要构建产业发展生态。建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。建立以企业家为主体的重点产业首席制造官制度。制定场景创新计划并面向科技创新企业开放，举办场景驱动的全球技术转化大赛。充分发挥专利导航决策机制作用，鼓励企业开展关键技术专利布局。 　　建立协同审查机制，构建伦理审查快速通道。第三部分，第六项政策明确表示，要完善开放合作的国际协同创新机制。探索制定人工智能、生物医药等全球重大前沿科技领域伦理规则，建立协同审查机制，构建伦理审查快速通道。深化基础科学研究国际合作，建设世界前沿科学交流中心。依托世界顶尖科学家论坛，开展重大共性科技问题研究。设计和牵头发起国际大科学计划和大科学工程，完善项目决策、运行管理、绩效评价、财政资助等配套机制。推动跨境科技创新合作，支持海外顶尖大学和研究机构在浦东新区设立重大技术前瞻性创新基地，鼓励跨国企业设立研发中心。 　　构建完善公共卫生体系，持续优化药品管理。第六部分，第十七政策明确表示，建立高品质民生服务供给体系。推动优质医疗资源扩容，合理配置医疗卫生资源。持续优化药品和医疗器械管理。建设国际医疗服务集聚区，扩大医疗健康服务开放。支持国际医疗机构以合资或者合作方式设立医疗机构。健全公共卫生体系，完善重大疫情防控救治体系和应急响应机制。 　　投资建议：《方案》表明国家鼓励创新药械企业进行创新研发，推动构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。我们看好医药政策持续引导支持医药行业发展，建议关注恒瑞医药、科伦博泰、科伦药业、信达生物、康方生物、康诺亚、博瑞医药，微创机器人、微电生理、微创脑科学、心脉医疗，药明康德，药明生物、药明合联、凯莱英、九洲药业、博腾股份等。 　　风险提示：政策执行风险；政策监管风险；医保控费风险；市场销售风险；研发申报风险。

　　医药政策从供给端引导和规范行业发展。近几年围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进，行业不断规范发展。其中，医药相关政策从供给端出发，从药品研发、上市审评、合理用药、质量监管等环节全方位引导和规范行业发展。 　　创新药：加速审评，研发“提质”。（1）加速审批：2023年3月CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，继续鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。2023年，127个创新药首次批准上市，批准上市数量突破了历史新高。（2）研发“提质”：2023年CDE各项技术指导原则频出，对企业研发路径、临床试验设计、申报上市数据等提出了更高要求，整体标志着国内创新药研发进入了“提质”阶段。（3）此外，国家卫健委发布第四批鼓励研发儿童药清单公示，CDE进一步提升对儿童用药安全的监管。 　　中医药：全方位政策持续鼓励。（1）2023年国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，全面部署中医药振兴发展目标。（2）注册审批方面，2023年2月国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，加快推进完善“三结合”的中药审评证据体系，辩证处理好中药传承与创新的关系，系统阐释了中药注册分类研制原则要求，并明确了中药疗效评价指标的多元性。（3）中药饮片方面，截至2023年6月8日，已经颁布的中药配方颗粒国家药品标准总计248个，2022年9月公示的19个品种（第二批）预计也将正式颁布，头部提供高质量中药饮片/配方颗粒的企业有望获益。（4）中医服务方面，多政策鼓励支持中医药健康服务高质量发展与振兴，包括规范中医类诊所职能、保障中医类诊所备案工作按部就班，规范中医药保健服务、界定养生保健机构诊疗范围，强化中医药师承教育，培养具备丰富经验的中医药专业技术人员。 　　基药目录：新规出台，“986”加强基药考核。新版基药目录调整在即，新规强调中西药并重并新增儿童药目录。国家卫健委《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》明确了基药目录的制定程序，《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》明确提出“986”政策，加强各级医院对基药使用的考核。关注后续新版基药目录落地情况及相关新老目录品种的变化带来的投资机遇。 　　加强合理用药和药品监管。2023年国家卫健委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，包括30个品种，多为临床疗效确切且用量较大药品。国家卫健委发布《药品标准管理办法》，系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成。国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿，给出了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。中国医药商业协会组织行业专家编制了《药品网络经营质量管理规范（征求意见稿）》团体标准。围绕质量管理体系、组织机构人员、职责等方面，对于药品网络经营质量管理提出了具体的要求。国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》进行了修订，持续加强药品生产经营监督管理。 　　投资建议：看好医药政策持续引导支持行业发展，建议关注恒瑞医药、百济神州、科伦博泰、康诺亚、科伦药业、通化东宝、甘李药业、智飞生物、百克生物、华润三九、昆药集团、达仁堂，药明康德、阳光诺和、百诚医药等。 　　风险提示：政策执行风险；政策监管风险；医保控费风险；市场销售风险；研发申报风险。

　　小方制药：行业领先的外用药品牌。公司于1993年成立，主要从事化学药品制剂制造行业，产品覆盖消化类、皮肤类和五官类等细分领域，为国内领先的老牌企业，多类产品市场份额多年领先，为传统的家族经营企业。公司业绩较好，收入持续增长，多个主营产品市场领先。2020-2022年公司实现营业收入3.61、4.02和4.57亿元，处于持续增长阶段；归母净利润由2020年的1.60亿元上涨至2022年的1.75亿元，其中2021年归母净利润下滑至1.26亿元，由于公司年内计提股份支付所致。截至2022年底，公司主营消化类、皮肤类、五官类产品的销售金额分别为2.11、1.31和0.23亿元，三年内持续增长，消化类产品为公司主要收入来源。公司产品包括开塞露、炉甘石洗剂、氧化锌软膏、水杨酸软膏、呋麻滴鼻液、碘甘油、硼酸洗液等，2022年上述产品市场份额分别为16.42%、42.61%、74.93%、91.59%、42.71%、96.16%和99.89%，连续多年为行业首位。 　　外用药市场稳中有进，行业迎转型升级浪潮。据统计，我国外用药销售额由2017年的594.25亿元增长到2022年的745.17亿元，年复合增长率4.63%，呈现良好增长态势。国内制药行业创仿结合发展战略逐步推进，行业正处在关键转型期，预计未来发展空间广阔。 　　营销服务水平高，品牌价值持续增长。1）核心技术赋能生产产业化，自动化驱动发展。公司拥有三大核心技术，分别为混悬液灌装技术、乳化分散技术和自动化生产技术，拥有两项独家生产工艺和制备技术，可自主生产苯扎溴铵酊和复方硼砂含漱液两项全国独家药品批准文号产品。2）产品竞争力强劲，品牌知名度高。各产线产销量保持高位，溶液剂生产线过饱和。2020-2022年公司三大产线合计维持在96%以上的产销率，整体回暖。截至2023年9月1日，公司已有药品批文63个，其中12种药品进入《国家基本药物目录》，28种药品收录《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司产品主要布局于导泻类、皮肤类和五官类药品，其中导泻类药物开塞露和皮肤类药物炉甘石洗剂及氧化锌制剂均处于行业内高幅领先产品。销售网络覆盖全，客户粘性强。公司搭建了较为全面的销售网络，已与多家全国及区域性大型医药流通企业建立了长期稳定的合作关系，覆盖全国主要的医药流通企业。3）在研在建项目持续布局，稳定拓展市场。在研数量丰富，以创新改造为主提升生产效率合作研发新药品，持续增加产品品类，提升公司的技术水平，夯实公司的研发和创新能力，提升公司的市场竞争力。生产基地建设中，产能有望大幅扩增，生产效率和经济效益双收。 　　募集资金项目用途：公司计划募集资金8.32亿元，用于扩大公司产能、丰富产品线、强化品牌形象。公司拟实施新建设外用药生产基地项目，降低生产成本，提高生产效率；拟实施新产品开发项目，加快新产品的研发和产业化进程，进一步发挥公司技术和品牌优势，创造新的盈利增长点；实施营销体系建设及品牌推广项目，完善营销网络，强化品牌形象。 　　风险提示：新药研发周期长、成本高，企业研发压力较大；药品价格下降压力；经销商管理和维护风险；药品安全性导致的潜在风险；产品相对集中的风险；原材料价格波动风险。