医药行业点评:乙肝临床治愈门诊项目启动,看好乙肝功能性治愈

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医药行业点评:乙肝临床治愈门诊项目启动,看好乙肝功能性治愈

  事件: 近日, 国家卫生健康委医院管理研究所等单位在全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”,计划到 2025 年,在全国建设超过百家乙肝临床治愈门诊,实现乙肝诊疗、临床治愈网络广覆盖。   乙肝临床治愈门诊开启“全病程科学管理”的诊疗新模式。 乙肝临床治愈门诊是以“慢性乙型肝炎临床治愈”为目标的专病门诊,为乙肝患者提供以患者为中心的“全病程科学管理”的诊疗新模式,为患者制定个体化的诊疗方案,提供预约挂号、规范检查的一站式服务,项目还将搭建乙肝专病数据库,对患者进行疾病风险预判,智能辅助治疗等。   我国乙肝患者存量 8600 万,是导致肝癌的主要原因。 我国肝癌患者每年新增 41 万,而超过 90%的肝癌是由乙肝病毒感染所导致的,攻克乙肝临床治愈,将大大减少肝癌发生。目前国内慢性乙肝患者的存量有 8600 万, 其中有 2800万左右需要治疗,患者人群庞大,治疗需求旺盛。   乙肝临床治愈概念已被广泛认可。 根据慢性乙型肝炎防治指南(2022 年版),临床治愈又称功能性治愈,停止治疗后 HBsAg 持续阴性,伴或不伴抗-HBs 出现, HBV DNA 低于最低检测下限,肝脏生物化学指标正常,肝细胞核内可能仍存在 cccDNA。 乙肝过去是被普遍认为无法治愈的要终生携带病毒,但随着医药科技的进步和治疗观念的改变,现在乙肝临床治愈的概念已被广泛认可。 乙肝治疗的目标是最大限度地长期抑制 HBV 复制,减轻肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生,延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、 HCC 和其他并发症的发生,改善患者生命质量,延长其生存时间。对于部分适合条件的患者,应追求临床治愈。   关注乙肝临床治愈相关药物研发进展。 根据慢性乙型肝炎防治指南(2022年版),多项研究显示,干扰素治疗前 HBsAg 低水平(<1500 IU/mL)且 HBeAg阴性的优势患者接受序贯 Peg-IFN-α治疗更有可能实现临床治愈。目前国内特宝生物的聚乙二醇化重组干扰素α-2b 已获批上市用于乙肝治疗,建议持续关注该产品放量增速;凯因科技的培集成干扰素α-2 处于乙肝治疗 III 期临床试验中,建议关注产品研发及获批进展。此外, HBV 新型疗法方面,腾盛博药的 si RNA 疗法 BRII-835 和治疗性疫苗 BRII-179 正在开展乙肝 II 期临床,舒泰神的基因增补疗法 STSG-0002 正在开展乙肝 II 期临床,恒瑞医药子公司盛迪医药的 siRNA疗法 HRS-5635 正在开展乙肝 I 期临床,正大天晴的 siRNA 疗法 TQA3038 正在开展乙肝 I 期临床,建议持续关注相关药物的研发进展和数据读出。   投资建议: 建议关注乙肝临床治愈相关药物放量及研发进展,长效干扰素方面建议关注特宝生物、凯因科技;乙肝新型疗法方面建议关注腾盛博药、恒瑞医药、正大天晴、舒泰神等。   风险提示: 创新药研发数据不及预期风险,创新药研发进度不及预期风险,创新药审评政策变化风险,医保谈判不及预期风险,集采风险,竞争加剧风险
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    民生证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-11-21

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  事件: 近日, 国家卫生健康委医院管理研究所等单位在全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”,计划到 2025 年,在全国建设超过百家乙肝临床治愈门诊,实现乙肝诊疗、临床治愈网络广覆盖。

  乙肝临床治愈门诊开启“全病程科学管理”的诊疗新模式。 乙肝临床治愈门诊是以“慢性乙型肝炎临床治愈”为目标的专病门诊,为乙肝患者提供以患者为中心的“全病程科学管理”的诊疗新模式,为患者制定个体化的诊疗方案,提供预约挂号、规范检查的一站式服务,项目还将搭建乙肝专病数据库,对患者进行疾病风险预判,智能辅助治疗等。

  我国乙肝患者存量 8600 万,是导致肝癌的主要原因。 我国肝癌患者每年新增 41 万,而超过 90%的肝癌是由乙肝病毒感染所导致的,攻克乙肝临床治愈,将大大减少肝癌发生。目前国内慢性乙肝患者的存量有 8600 万, 其中有 2800万左右需要治疗,患者人群庞大,治疗需求旺盛。

  乙肝临床治愈概念已被广泛认可。 根据慢性乙型肝炎防治指南(2022 年版),临床治愈又称功能性治愈,停止治疗后 HBsAg 持续阴性,伴或不伴抗-HBs 出现, HBV DNA 低于最低检测下限,肝脏生物化学指标正常,肝细胞核内可能仍存在 cccDNA。 乙肝过去是被普遍认为无法治愈的要终生携带病毒,但随着医药科技的进步和治疗观念的改变,现在乙肝临床治愈的概念已被广泛认可。 乙肝治疗的目标是最大限度地长期抑制 HBV 复制,减轻肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生,延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、 HCC 和其他并发症的发生,改善患者生命质量,延长其生存时间。对于部分适合条件的患者,应追求临床治愈。

  关注乙肝临床治愈相关药物研发进展。 根据慢性乙型肝炎防治指南(2022年版),多项研究显示,干扰素治疗前 HBsAg 低水平(<1500 IU/mL)且 HBeAg阴性的优势患者接受序贯 Peg-IFN-α治疗更有可能实现临床治愈。目前国内特宝生物的聚乙二醇化重组干扰素α-2b 已获批上市用于乙肝治疗,建议持续关注该产品放量增速;凯因科技的培集成干扰素α-2 处于乙肝治疗 III 期临床试验中,建议关注产品研发及获批进展。此外, HBV 新型疗法方面,腾盛博药的 si RNA 疗法 BRII-835 和治疗性疫苗 BRII-179 正在开展乙肝 II 期临床,舒泰神的基因增补疗法 STSG-0002 正在开展乙肝 II 期临床,恒瑞医药子公司盛迪医药的 siRNA疗法 HRS-5635 正在开展乙肝 I 期临床,正大天晴的 siRNA 疗法 TQA3038 正在开展乙肝 I 期临床,建议持续关注相关药物的研发进展和数据读出。

  投资建议: 建议关注乙肝临床治愈相关药物放量及研发进展,长效干扰素方面建议关注特宝生物、凯因科技;乙肝新型疗法方面建议关注腾盛博药、恒瑞医药、正大天晴、舒泰神等。

  风险提示: 创新药研发数据不及预期风险,创新药研发进度不及预期风险,创新药审评政策变化风险,医保谈判不及预期风险,集采风险,竞争加剧风险

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