医药行业点评：乙肝临床治愈门诊项目启动，看好乙肝功能性治愈-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　事件：近日，国家卫生健康委医院管理研究所等单位在全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，计划到 2025 年，在全国建设超过百家乙肝临床治愈门诊，实现乙肝诊疗、临床治愈网络广覆盖。

　　乙肝临床治愈门诊开启“全病程科学管理”的诊疗新模式。乙肝临床治愈门诊是以“慢性乙型肝炎临床治愈”为目标的专病门诊，为乙肝患者提供以患者为中心的“全病程科学管理”的诊疗新模式，为患者制定个体化的诊疗方案，提供预约挂号、规范检查的一站式服务，项目还将搭建乙肝专病数据库，对患者进行疾病风险预判，智能辅助治疗等。

　　我国乙肝患者存量 8600 万，是导致肝癌的主要原因。我国肝癌患者每年新增 41 万，而超过 90%的肝癌是由乙肝病毒感染所导致的，攻克乙肝临床治愈，将大大减少肝癌发生。目前国内慢性乙肝患者的存量有 8600 万，其中有 2800万左右需要治疗，患者人群庞大，治疗需求旺盛。

　　乙肝临床治愈概念已被广泛认可。根据慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版），临床治愈又称功能性治愈，停止治疗后 HBsAg 持续阴性，伴或不伴抗-HBs 出现， HBV DNA 低于最低检测下限，肝脏生物化学指标正常，肝细胞核内可能仍存在 cccDNA。乙肝过去是被普遍认为无法治愈的要终生携带病毒，但随着医药科技的进步和治疗观念的改变，现在乙肝临床治愈的概念已被广泛认可。乙肝治疗的目标是最大限度地长期抑制 HBV 复制，减轻肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生，延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、 HCC 和其他并发症的发生，改善患者生命质量，延长其生存时间。对于部分适合条件的患者，应追求临床治愈。

　　关注乙肝临床治愈相关药物研发进展。根据慢性乙型肝炎防治指南（2022年版），多项研究显示，干扰素治疗前 HBsAg 低水平（<1500 IU/mL）且 HBeAg阴性的优势患者接受序贯 Peg-IFN-α治疗更有可能实现临床治愈。目前国内特宝生物的聚乙二醇化重组干扰素α-2b 已获批上市用于乙肝治疗，建议持续关注该产品放量增速；凯因科技的培集成干扰素α-2 处于乙肝治疗 III 期临床试验中，建议关注产品研发及获批进展。此外， HBV 新型疗法方面，腾盛博药的 si RNA 疗法 BRII-835 和治疗性疫苗 BRII-179 正在开展乙肝 II 期临床，舒泰神的基因增补疗法 STSG-0002 正在开展乙肝 II 期临床，恒瑞医药子公司盛迪医药的 siRNA疗法 HRS-5635 正在开展乙肝 I 期临床，正大天晴的 siRNA 疗法 TQA3038 正在开展乙肝 I 期临床，建议持续关注相关药物的研发进展和数据读出。

　　投资建议：建议关注乙肝临床治愈相关药物放量及研发进展，长效干扰素方面建议关注特宝生物、凯因科技；乙肝新型疗法方面建议关注腾盛博药、恒瑞医药、正大天晴、舒泰神等。

　　风险提示：创新药研发数据不及预期风险，创新药研发进度不及预期风险，创新药审评政策变化风险，医保谈判不及预期风险，集采风险，竞争加剧风险

中心思想

本报告的核心观点是：国家启动乙肝临床治愈门诊项目，标志着乙肝治疗进入“全病程科学管理”的新阶段，为庞大的乙肝患者群体带来了新的希望。同时，该项目也驱动了乙肝临床治愈相关药物的研发和市场发展，为相关企业带来了新的投资机会。然而，创新药研发的不确定性以及政策变化等风险也需要密切关注。

乙肝临床治愈市场潜力巨大

我国乙肝病毒携带者数量庞大，约8600万，其中约2800万需要治疗，这构成了巨大的市场需求。乙肝是肝癌的主要诱因，超过90%的肝癌由乙肝病毒感染引起。因此，实现乙肝临床治愈具有重要的公共卫生意义，同时也蕴含着巨大的市场潜力。

乙肝临床治愈药物研发前景广阔

虽然乙肝过去被认为无法治愈，但随着科技进步和治疗观念的转变，“临床治愈”的概念已被广泛认可。目前，干扰素、siRNA疗法以及基因增补疗法等多种新型疗法正在研发中，并取得了一定的进展。这些药物的研发成功和上市，将极大地推动乙肝临床治愈市场的增长。

主要内容

乙肝临床治愈门诊项目启动及意义

国家启动的“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，旨在到2025年在全国建设超过百家乙肝临床治愈门诊，构建覆盖全国的乙肝诊疗网络。该项目以“慢性乙型肝炎临床治愈”为目标，采用“全病程科学管理”的诊疗新模式，为患者提供个体化诊疗方案和一站式服务，并搭建乙肝专病数据库，实现疾病风险预判和智能辅助治疗。这标志着乙肝治疗模式的重大转变，将显著改善患者的治疗体验和预后。

乙肝临床治愈概念及治疗目标

根据2022年版慢性乙型肝炎防治指南，乙肝临床治愈（功能性治愈）是指停止治疗后HBsAg持续阴性（伴或不伴抗-HBs出现），HBV DNA低于最低检测下限，肝脏生物化学指标正常，肝细胞核内可能仍存在cccDNA。治疗目标是最大限度地长期抑制HBV复制，减轻肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生，延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝细胞癌和其他并发症的发生，最终改善患者生命质量，延长生存时间。

乙肝临床治愈相关药物研发进展

目前，国内外有多种乙肝临床治愈相关药物正在研发中，主要包括：

长效干扰素: 特宝生物的聚乙二醇化重组干扰素α-2b已获批上市，凯因科技的培集成干扰素α-2处于III期临床试验阶段。
新型疗法: 腾盛博药的siRNA疗法BRII-835和治疗性疫苗BRII-179正在开展II期临床试验；舒泰神的基因增补疗法STSG-0002正在开展II期临床试验；恒瑞医药子公司盛迪医药的siRNA疗法HRS-5635正在开展I期临床试验；正大天晴的siRNA疗法TQA3038正在开展I期临床试验。

投资建议及风险提示

报告建议关注乙肝临床治愈相关药物的放量及研发进展。长效干扰素方面，建议关注特宝生物和凯因科技；乙肝新型疗法方面，建议关注腾盛博药、恒瑞医药、正大天晴和舒泰神等。

报告同时提示了创新药研发数据不及预期风险、研发进度不及预期风险、审评政策变化风险、医保谈判不及预期风险、集采风险以及竞争加剧风险等。

总结

国家启动的乙肝临床治愈门诊项目，以及持续推进的乙肝临床治愈相关药物研发，为乙肝防治带来了新的希望。庞大的患者群体和不断涌现的新型疗法，为相关企业提供了巨大的市场机遇。然而，投资者也需要谨慎评估创新药研发的高风险性，并密切关注政策变化和市场竞争等因素。本报告对乙肝临床治愈领域的市场现状、发展趋势以及投资机会进行了分析，为投资者提供参考。但需注意，本报告不构成投资建议，投资者应根据自身情况进行独立判断。

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