2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 生物医药周报:化药首发价格新规,利好高质量创新药早期可及性

      生物医药周报:化药首发价格新规,利好高质量创新药早期可及性

      化学制药
        化药首发价格新规, 利好高质量创新药早期可及性   2月5日, 国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》 征求意见稿, 通过有关行业协会征求意见, 主旨是坚持药品价格由市场决定, 更好发挥政府作用, 整体提高新药挂网效率, 支持高质量创新药品获得“与高投入、 高风险相符的收益回报” 。   国家医保局价格招采司有关负责人表示:对高质量创新药的支持, 主要体现在挂网服务方面, 比如提前受理、 简化申报资料、 缩短办理流程、 更长的价格稳定预期、 引导公立医疗机构优先采购等优待, 在某些约束性政策的适用方面, 也会考虑高质量创新给予松绑。 具体而言:   第一, 挂网流程更加畅通。 为了更好服务企业, 减轻事务性负担, 这次采取新上市药品首发价格集中受理, 在一个省份定价挂网, 全国同步挂网, 并考虑到各省的回款条件、 采购数量、 配送成本等客观条件差异, 可以接受定价适当浮动。   第二, 提前介入加速挂网。 以往药品需等药监部门正式批准上市后, 才开始启动定价挂网申报, 进入市场有一定滞后期。 选择按新机制挂网, 那么自评点数高或居中的新药, 在药品审批的尾声阶段, 医保部门就可以提前受理首发报价, 药品正式获批上市后, 最快速度同步挂网销售, 群众可以快速用上新药, 企业也可获得发展。 而且对于收到的投诉意见也允许适当容错放行, 事后追溯处理。   第三, 首发价格稳定期。 例如自评点数高的药品, 首发价格稳定期五年, 在稳定期内不纳入集采、 原则上不干涉挂网价格等保护措施,便于企业在创新药产品生命周期的早期, 能够快速获取相应的回报。 当然, 如果企业主动参与医保目录谈判降价的, 尊重企业意愿, 如果出现严重的价格失信行为, 比如回扣, 需要实事求是剔除虚高价格水分。   建议关注具备较强研发实力的高质量化学创新药企业, 如和黄医药、 海思科、 东诚药业、 中国同辐、 九典制药、 一品红、 凯因科技、 康辰药业、 诺诚健华等。
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      2024-02-19
    • 生物医药行业周报:跨国公司公布年报,司美和达必妥持续高歌猛进

      生物医药行业周报:跨国公司公布年报,司美和达必妥持续高歌猛进

      化学制药
        本周海外MNC企业陆续公布其2023年业绩报告,部分梳理如下:   (1)诺华:23年剥离仿制药业务聚焦创新研发,放射性核药Pluvicto迅猛增长。23年公司剥离仿制药业务,完成转型聚焦创新药业务。23年全球收入同比增长10%,净利润同比增长62%。作为少有的将中国市场产品力与全球战略高度对齐的跨国企业,23年中国区域营收33亿美元,增速达17%,高于全球增速。23年放射性药物Pluvicto增长迅猛,同比增长261%至9.8亿美元,产能首先是制约Pluvicto放量的主要因素,2024年该情况有望改善,24年1月FDA已批准诺华在印第安纳波利斯的商业化生产基地,此外23年12月公司宣布拟投资6亿元以上在浙江海盐设立放射性药物生产基地,加快创新型放射配体疗法引入中国步伐。   (2)诺和诺德:23年减肥药Wegovy大卖,同比增长407%至46亿美元。公司明星产品司美格鲁肽23年实现营收约212亿美元,其中Ozempic创收139亿美元(+60%),片剂Rybelsus创收27.26亿美元(+66%),减肥剂型Wegovy创收45.57亿美元(+407%)。由于产能限制,目前看药物的商业潜力并未完全释放,未来随着产能释放和减肥适应症在更多市场获批,将进一步带来业绩的增长。国内方面司美格鲁肽糖尿病注射剂和口服片剂均已获批,减肥适应症尚未获批。预计24年诺华整体营收增长18-26%,利润增长21-29%。   (3)赛诺菲:度普利尤单抗突破百亿美元,23年同比增长34%至116亿美元。作为公司自免管线王牌产品,度普利尤单抗23年收入再创新高,突破百亿美元大关达116亿美元,此得益于产品不断拓宽适应症及临床应用场景,预计2024年销售额将达130亿欧元。此外2023年赛诺菲已在中美欧递交度普利尤单抗治疗COPD的上市申请,预计COPD获批后有望再次带动产品放量至新高度。   (4)罗氏:眼科药物法瑞西单抗23年同比增长324%。公司Ang/VEGF-A药物法瑞西单抗22年1月在美获批,22年全球销售额5.91亿法郎,23年大幅增长324%至23.57亿法郎,23年在美国市场湿性年龄相关黄斑变性(AMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)分别占据22%和15%市场份额,此外公司仍在不断拓展其新适应症,23年10月在美获批用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)。23年公司超30亿美元收购Carmot获得的GLP-1/GIP双靶点激动剂,用于肥胖和糖尿病,预计24年临床Ⅰ期数据读出。   建议关注:1)放射性核药前线治疗推进有望进一步带动终端销售,产能提前规划布局是中长期的壁垒及销售保证,建议关注国内先发优势企业如东诚药业、中国同辐、先通医药等;2)自身免疫疾病患病群体庞大,海内外生物制剂渗透率仍处于相对低位不断提升中,企业端自免产品多适应症布局持续带动销售放量,建议关注国内自免管线布局相对靠前标的如三生国健、康诺亚、智翔金泰、诺诚健华等。   投资策略   主线一:围绕创新,布局“空间大”“格局好”的品类,如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会,建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二:掘金海外市场大有可为,建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三:关注其他景气度边际转暖的赛道,如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域,建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。   东诚药业:1)核医学行业层面催化剂不断,23年有望诞生首个10亿美金大品种。同时在AD诊断领域应用潜力大。2)东诚核医学全产业链布局,尤其是核药房网络具备稀缺性,未来有望承接国内外核药CDMO业务。3)公司即将进入核药研发收获期,未来每年保持1-2个产品获批。1.1类创新核药即将进入3期临床。   九典制药:1)公司是国内经皮给药龙头,新型外用贴剂布局丰富,格局好,市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2)积极布局OTC和线上渠道,进一步提前单品天花板和盈利能力。3)业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。   一品红:公司是国内儿童药龙头,为政策鼓励方向,产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期,有望成为BIC。痛风石二期数据即将公布。23Q3受反腐影响,业绩短期承压,反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元。   凯因科技:公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头,核心品种凯力唯高速放量。研发方面,目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期,乙肝功能性治愈市场空间大,竞争格局好,目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元。   康辰药业:核心产品苏灵医保解限后快速放量,3年CAGR在30%以上,带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂,针对各种实体瘤,目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期,食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右,有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元。   昆药集团:目前与华润三九处于百日融合阶段,公司CHC业务逐步接入三九商道,截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公司聚焦于慢病管理和精品国药业务,看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元。   贵州三力:核心品种开喉剑持续放量,带动公司业绩持续快速增长。23年11月汉方纳入合并报表范围,公司外延并购持续兑现。不考虑汉方并表,预计23/24年净利润分别为2.55/3.15亿元。若考虑汉方并表,则公司表观增速更快,性价比突出。   安杰思:消化内镜耗材领域龙头公司,核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先,临床认可度高,国内通过止血夹、双极刀等明星产品不断提升份额,海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量,国内外空间广阔,目前处于快速发展期。   药明生物:大分子生物CDMO龙头企业,凭借领先的技术布局和强大的开发能力,在全球享有较高行业地位,不惧同行竞争。公司从R和D端业务起步,积累了丰富的项目漏斗,近年来随客户项目推进,逐渐向M端延伸。结合持续落地的中、大型产能,公司的项目管线有望将持续带来更丰厚的回报。   微电生理:心脏电生理领域国产龙头公司,国产首家全面具备射频、冷冻、脉冲三种消融方式公司,并在三维手术量上优势显著,累计超过4万台,积累了大量临床反馈,为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔,公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品,填补国产空白,有望全面进军房颤等核心市场,引领国产替代。公司四季度手术量恢复明显,明年集采影响逐步减弱、高端产品开始放量,公司迎来发展拐点。   奥浦迈:公司是国产培养基龙头企业,其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差,并能提供优质的配套服务。蛋白/抗体培养基国产化率低,叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加,国内市场大有可为。同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇,积极布局海外市场。24年起公司国内外产品陆续迎来放量,有望带动业绩高增长。预计公司2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元,归母净利润分别为0.57/1.19亿元。   行业要闻荟萃   1)2月1日,国家医疗保障局印发《医药集中采购平台服务规范(1.0版)》,将于2024年7月1日执行;2)GSK和辉瑞2023年呼吸合胞病毒RSV疫苗合计收入近25亿美元;3)第一三共/阿斯利康递交Enhertu新适应症获FDA受理并获优先审查资格;4)迈瑞医疗66.5亿元拟收购惠泰医疗控制权,交易资金全来自迈瑞自有资金   行情回顾   上周医药板块下跌11.61%,同期沪深300指数下跌4.63%,申万一级行业中0个板块上涨,27个板块下跌,医药行业在28个行业中涨跌幅排名第18位。   风险提示   1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
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      2024-02-05
    • 生物医药行业行业周报:电生理行业需求旺盛,多种消融方式共同发展推动行业扩容

      生物医药行业行业周报:电生理行业需求旺盛,多种消融方式共同发展推动行业扩容

      医药商业
        电生理行业需求旺盛,多种消融方式共同发展推动行业扩容。   国内过速性心律失常患者基数庞大,电生理需求旺盛。随着国内老龄化加速、不健康生活方式增加,国内心血管发病率和死亡率不断升高。过速性心律失常是心血管常见病症,根据弗若斯特沙利文统计,2022年中国房颤患者超2078万人、室上速患者超339万人、室速患者超248   万人,相关治疗需求旺盛。心脏电生理消融治疗经过多年临床研究证实,在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于药物治疗,在临床指南和共识中推荐级别不断上升,推动市场快速发展。目前电生理行业仍处于技术快速迭代期,相较于庞大的人群基数,手术治疗渗透率仍然较低,预计全球包括中国市场电生理手术量有望保持快速增长趋势。   多种消融方式并存,各有优劣共同发展。电生理相关器械技术壁垒极高,其中三维磁电结合定位技术、高密度标测模块、压力感知模块、   射频消融技术、冷冻消融技术等较难突破,且“系统+设备+耗材+闭源”逐渐成为行业主流方式,企业先发优势愈加明显。标测导管上高密度标测效果更好,是突破房颤等复杂术式必备产品;治疗导管可通过射频、冷冻和脉冲三种方式进行消融治疗。这三种消融方式各有优劣,有望共同发展。其中射频消融可以提高房颤治疗率,显著提升患者生活质量,但有一定复发和并发症风险;而冷冻球囊消融术相对更为简单,并减少了血栓形成、肺静脉狭窄、心房食管瘘的风险,但是对非肺静脉起源的复杂过速心律失常不如射频消融术灵活,效果尚不确切;脉冲场消融具备组织选择性消融特征,效率和安全性更高,操作更易上手,但目前临床证据较少,且高压电脉冲可能引发患者心率、血压升高等仍需要全麻手术,已上市的非线性PFA导管仍存在仅消融环肺静脉的局限等。   国内企业高端产品进展不断,迎来国产替代重要拐点。电生理市场国产化率较低,根据弗若斯特沙利文统计2020年国产企业市场份额不足20%,主要由于高端导管等产品欠缺,其中房颤等复杂心律失常射频消融术式必需的高密度标测及压力感知消融导管长期被外资厂商占据。近两年来国产企业不断发展,多款高端产品陆续获批上市,填补国产空白,其中微电生理的高密度标测导管和压力感知射频消融导管已分别于2022年10月和12月获批上市,实现国产空白突破;微电生理、康沣生物的冷冻消融系统产品已于2023年相继获批,打破美敦力垄断;2023年12月锦江电子脉冲场消融系统获得NMPA注册上市,成为国内首款获批上市的电生理脉冲消融产品,国产替代迎来重要拐点,未来长期发展值得期待!建议关注产品布局完善、设备装机量靠前的国产优质厂商,如微电生理、惠泰医疗等。   投资策略   主线一:围绕创新,布局“空间大”“格局好”的品类,如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会,建议关注东诚药   业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二:掘金海外市场大有可为,建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三:关注其他景气度边际转暖   的赛道,如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域,建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。   东诚药业:1)核医学行业层面催化剂不断,23年有望诞生首个10亿美金大品种。同时在AD诊断领域应用潜力大。2)东诚核医学全产   业链布局,尤其是核药房网络具备稀缺性,未来有望承接国内外核药CDMO业务。3)公司即将进入核药研发收获期,未来每年保持1-2个产品获批。1.1类创新核药即将进入3期临床。   九典制药:1)公司是国内经皮给药龙头,新型外用贴剂布局丰富,格局好,市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2)积极布局OTC和线上渠道,进一步提前单品天花板和盈利能力。3)业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。   一品红:公司是国内儿童药龙头,为政策鼓励方向,产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期,有望成为BIC。痛风石二期数据即将公布。23Q3受反腐影响,业绩短期承压,反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元,24年PE21倍,性价比高。   凯因科技:公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头,核心品种凯力唯高速放量。研发方面,目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期,乙肝功能性治愈市场空间大,竞争格局好,目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元,对应24年PE为26倍。   康辰药业:核心产品苏灵医保解限后快速放量,3年CAGR在30%以上,带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂,针对各种实体瘤,目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期,食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右,有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元,对应24年PE为26倍。   昆药集团:目前与华润三九处于百日融合阶段,公司CHC业务逐步接入三九商道,截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。   公司聚焦于慢病管理和精品国药业务,看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元,对应24年PE为20倍。   贵州三力:核心品种开喉剑持续放量,带动公司业绩持续快速增长。23年11月汉方纳入合并报表范围,公司外延并购持续兑现。不考   虑汉方并表,预计23/24年净利润分别为2.55/3.15亿元,对应24年PE为22倍,若考虑汉方并表,则公司表观增速更快,性价比突出。   安杰思:消化内镜耗材领域龙头公司,核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先,临床认可度高,国内通过止血夹、   双极刀等明星产品不断提升份额,海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量,国内外空间广阔,目前处于快速发展期。预计公司2023/2024年收入分别为5.09/6.88亿元,归母净利润分别为2.03/2.68亿元。   药明生物:大分子生物CDMO龙头企业,凭借领先的技术布局和强大的开发能力,在全球享有较高行业地位,不惧同行竞争。公司从R和D端业务起步,积累了丰富的项目漏斗,近年来随客户项目推进,逐渐向M端延伸。结合持续落地的中、大型产能,公司的项目管线有望   将持续带来更丰厚的回报。   微电生理:心脏电生理领域国产龙头公司,国产首家全面具备射频、冷冻、脉冲三种消融方式公司,并在三维手术量上优势显著,累计超过4万台,积累了大量临床反馈,为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔,公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品,填补国产空白,有望全面进军房颤等核心市场,引领国产替代。公司   四季度手术量恢复明显,明年集采影响逐步减弱、高端产品开始放量,公司迎来发展拐点。   奥浦迈:公司是国产培养基龙头企业,其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差,并能提供优质的配套服务。蛋白/抗体培养基国产化率低,叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加,国内市场大有可为。同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇,积极布局海外市场。24年起公司国内外产品陆续迎来放量,有望带动业绩高增长。预计公司2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元,归母净利润分别为0.57/1.19亿元。   行业要闻荟萃   1)诺和诺德口服司美格鲁肽在华获批上市;2)辉瑞CGRP受体拮抗剂在华获批上市,重磅口服偏头痛新药;3)7亿美元!康宁杰瑞/思路迪PD-L1单抗部分海外权益授权给Glenmark;4)1月24日,药明合联宣布与韩国生物制药公司签署合作备忘录(MOU),为包括抗体偶联药物(ADC)在内的生物偶联药开发和生产提供全面的综合服务。   行情回顾   上周A股医药板块下跌2.73%,同期沪深300指数上涨1.96%,医药行业在28个行业中涨跌幅排名第26位。上周H股医药板块下跌   3.40%,同期恒生综指上涨3.52%,医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位。   风险提示   1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
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      2024-01-29
    • 生物医药行业行业周报:国家关注银发经济及老年人福祉,利好相关医疗服务、器械及药品板块

      生物医药行业行业周报:国家关注银发经济及老年人福祉,利好相关医疗服务、器械及药品板块

      医药商业
        国家关注银发经济及老年人福祉,利好相关医疗服务、器械及药品板块。   1月15日,国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见。意见提到,要加快银发经济规模化、标准化、集群化、品牌化发展,培育高精尖产品和高品质服务模式,让老年人共享发展成果、安享幸福晚年,不断实现人民对美好生活的向往。   此次意见提到:1)优化老年健康服务。加强综合医院、中医医院老年医学科建设,提高老年病防治水平。加快建设康复医院、护理院(中心、站)、安宁疗护机构,支持开展老年康复评定、康复指导、康复随访等服务。扩大中医药在养生保健领域的应用,发展老年病、慢性病防治等中医药服务,推动研发中医康复器具;2)推动品牌化发展。培育银发经济领域龙头企业,支持连锁化、集团化发展;3)大力发展康复辅助器具产业。推动助听器、矫形器、拐杖、假肢等传统功能代偿类康复辅助器具升级,发展智能轮椅、移位机、康复护理床等生活照护产品;4)加强科技创新应用。围绕康复辅助器具、智慧健康养老等重点领域,谋划一批前瞻性、战略性科技攻关项目。通过中央财政科技计划(专项、基金等)支持银发经济领域科研活动,提高自主研发水平。   此次意见,强调了医疗服务对老年健康的支持,其中重点提到,要加快建设康复医院,要满足老年人的康复需求。同时,意见提到要推动品牌化发展,支持连锁化集团化。目前我国康复的渗透率仍然较低,渗透率最高的两项为残疾人康复和骨科手术后康复,渗透率分别为42%和20%,65岁以上老年人康复渗透率仅为10%。我们认为,意见发布有望加速老年康复行业的布局,也将进一步提升居民对老年康复的认知度,行业有望快速增长。康复医疗服务机构适合连锁化发展。康复医院需要一定数量的医护人员来支持日常工作,但对高年资医生的依赖度相对较低,这使得康复行业的连锁扩张相较于口腔、肿瘤和辅助生殖更加容易,而且对口碑的依赖度较高。通过连锁发展,康复连锁医院会有更加显著的规模优势。相关标的:三星医疗、盈康生命。   意见同时提到,要大力发展康复辅助器具产业。目前我国康复器械行业以二类医疗器械为主,整体更加偏向于中低端产品。随着头部企业逐渐向高端产品进行拓展,行业成长空间将进一步扩大。相关标的:翔宇医疗、伟思医疗、诚益通。   同时,国家关注科技创新在老年健康行业的应用,我们看好AD诊疗赛道。AD发病人数不断增加,带来巨大社会负担,Aβ治疗药物的崛起,具有划时代的意义,有望充分激发诊断和治疗两端的潜在需求。建议从影像学诊断、外周血诊断、治疗药物三条主线把握AD领域投资机会:   1)基于Aβ和Tau蛋白的PET检测已经成为AD诊断的主流手段,叠加核素药物特有的高壁垒,建议关注对应的PET显影剂相关标的;2)外周血标志物检测技术不断成熟,有望与影像学诊断形成有力互补,建议关注AD外周血检测领域;3)包括Aβ在内的各种新靶点以及剂型改良药物有望开创AD治疗新格局,建议关注Aβ创新药相关领域。相关标的:东诚药业、中国同辐、先通医药、北陆药业、金域医学、诺唯赞、华大基因、恒瑞医药、先声药业、绿叶制药、京新药业等。   投资策略   主线一:围绕创新,布局“空间大”“格局好”的品类,如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会,建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二:掘金海外市场大有可为,建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三:关注其他景气度边际转暖的赛道,如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域,建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。重点关注公司   东诚药业:1)核医学行业层面催化剂不断,23年有望诞生首个10亿美金大品种。同时在AD诊断领域应用潜力大。2)东诚核医学全产业链布局,尤其是核药房网络具备稀缺性,未来有望承接国内外核药CDMO业务。3)公司即将进入核药研发收获期,未来每年保持1-2个产品获批。1.1类创新核药即将进入3期临床。   九典制药:1)公司是国内经皮给药龙头,新型外用贴剂布局丰富,格局好,市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2)积极布局OTC和线上渠道,进一步提前单品天花板和盈利能力。3)业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。   一品红:公司是国内儿童药龙头,为政策鼓励方向,产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期,有望成为BIC。痛风石二期数据即将公布。23Q3受反腐影响,业绩短期承压,反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元,24年PE25倍,性价比高。   凯因科技:公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头,核心品种凯力唯高速放量。研发方面,目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期,乙肝功能性治愈市场空间大,竞争格局好,目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元,对应24年PE为35倍。   康辰药业:核心产品苏灵医保解限后快速放量,3年CAGR在30%以上,带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂,针对各种实体瘤,目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期,食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右,有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元,对应24年PE为34倍。   昆药集团:目前与华润三九处于百日融合阶段,公司CHC业务逐步接入三九商道,截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公司聚焦于慢病管理和精品国药业务,看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元,对应24年PE为21倍。   贵州三力:核心品种开喉剑持续放量,带动公司业绩持续快速增长。23年11月汉方纳入合并报表范围,公司外延并购持续兑现。不考虑汉方并表,预计23/24年净利润分别为2.55/3.15亿元,对应24年PE为25倍,若考虑汉方并表,则公司表观增速更快,性价比突出。   安杰思:消化内镜耗材领域龙头公司,核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先,临床认可度高,国内通过止血夹、双极刀等明星产品不断提升份额,海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量,国内外空间广阔,目前处于快速发展期。   药明生物:大分子生物CDMO龙头企业,凭借领先的技术布局和强大的开发能力,在全球享有较高行业地位,不惧同行竞争。公司从R和D端业务起步,积累了丰富的项目漏斗,近年来随客户项目推进,逐渐向M端延伸。结合持续落地的中、大型产能,公司的项目管线有望将持续带来更丰厚的回报。   微电生理:心脏电生理领域国产龙头公司,国产首家全面具备射频、冷冻、脉冲三种消融方式公司,并在三维手术量上优势显著,累计超过4万台,积累了大量临床反馈,为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔,公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品,填补国产空白,有望全面进军房颤等核心市场,引领国产替代。公司四季度手术量恢复明显,明年集采影响逐步减弱、高端产品开始放量,公司迎来发展拐点。   奥浦迈:公司是国产培养基龙头企业,其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差,并能提供优质的配套服务。蛋白/抗体培养基国产化率低,叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加,国内市场大有可为。同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇,积极布局海外市场。24年起公司国内外产品陆续迎来放量,有望带动业绩高增长。预计公司2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元,归母净利润分别为0.57/1.19亿元。   行业要闻荟萃   1)1月11日至12日,全国卫生健康工作会议在北京召开;2)罗氏PD-L1单抗皮下注射获欧盟批准上市;3)FDA已受理Novocure肿瘤电场治疗应用于非小细胞肺癌的上市前批准(PMA)申请;4)荣昌生物ADCRC88与信达生物PD-1信迪利单抗联合用药的Ⅰ/Ⅱa期临床研究获得CDE批准,用于治疗晚期恶性实体瘤。   行情回顾   上周A股医药板块下跌3.09%,同期沪深300指数下跌0.44%,医药行业在28个行业中涨跌幅排名第15位。上周H股医药板块下跌8.72%,同期恒生综指下跌6.03%,医药行业在11个行业中涨跌幅排名第7位。   风险提示1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
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      2024-01-22
    • 医药行业周报:国产创新药出海势头正盛,为医药企业带来新机会

      医药行业周报:国产创新药出海势头正盛,为医药企业带来新机会

      生物制品
        行业观点   出海为国产创新药创造机遇,提升盈利空间。   全球医药市场总体规模远大于中国本土市场,创新药的出海可以为中国医药公司带来更高的利润空间。由于专利保护,药品在专利期内的销售额往往更高,出海可以帮助创新药在不同的国家获得专利保护,从而拓展药品总体的专利期限。中美卫生总费用构成具有差异,美国以商业保险为主,中国以社会卫生支出为主。中国社保保障下的医药市场以“保基本”为主,出海后同一创新药产品在美国的定价往往远高于中国。创新药的出海有助于提升国产创新药的收益。中国的创新药政策不断推陈出新,为创新药出海做出政策保障。中国的创新药政策重点在于鼓励和支持创新,以及审批标准同国际接轨。自2017年加入ICH和2021年对临床试验进行规范指导与国际标准接轨以来,创新药的出海规模逐年提升。此外,国内医药企业面临融资困难,创新药出海将成为其走出困境的重要方法,为其带来新的融资手段。   创新药海外成功上市案例分析:稀缺性、与海外买主公司的契合度、以及国产创新药的物美价廉是成功的关键因素。   创新药海外成功上市的案例,如泽布替尼、西达基奥伦赛、本维莫德、特瑞普利单抗和艾贝格司亭α等,具备一些共同的特征。首先,稀缺性是在海外成功上市的一大关键因素。例如,泽布替尼在疗效上击败伊布替尼,成为“同类最佳”。同时,泽布替尼的化学设计可增强其对BTK的特异性,最大限度地减少和脱靶相关的毒性。与伊布替尼相比,泽布替尼具有更强的靶点选择性。本维莫德通过靶向AhR,影响IL-17A靶点,从而治疗银屑病。其余上市的靶向IL-17A的单抗药品均为注射剂型,本维莫德为乳膏剂型,在皮肤表面涂抹即可,增加了用药依从性。艾贝格司亭α采用融合蛋白的方式提升分子量,从而提高在体内的半衰期,避免了其他同类产品采用对人体有毒性的化学分子PEG提高抗体分子量的方法,兼顾了相容性和长半衰期。西达基奥伦赛主要治疗难治性多发性骨髓瘤,是目前为止唯一一款在美国上市的治疗该适应症的CAR-T产品。这些产品,均具有在关键点上的稀缺性,从而在海外成功上市。此外,以西达基奥伦赛与强生公司的合作为例,国产创新药与海外买主公司的管线契合度,也是创新药“借船出海”的成功要素。强生公司在难治性多发性骨髓瘤适应症已经有三款产品,分别属于单抗和双抗,CAR-T产品可以作为其管线的补充,提高强生公司在该适应症的竞争力。其他国产创新药公司可以借鉴西达基奥伦赛的成功之路,开发针对海外具有尚未解决的临床需求的重要适应症的前沿产品,提升出海成功率。以特瑞普利单抗为例,国产出海创新药在海外的销售额低于同类型的美国产品,以物美价廉的优势进入海外市场。   创新药出海重点关注板块:双抗、CAR-T和ADC产品是近年来的出海热门。   创新药技术不断推陈出新,不同于美国等发达国家布局早、具有优势的化学药、单抗药等领域,新兴的双抗、CAR-T和ADC等创新药产品是中国创新药出海的好机会。在2020-2023年的出海管线中,双抗、CAR-T和ADC占有较大比重,涉及包括科伦药业、石药集团、礼薪医药、普瑞金、百力司康、康诺亚、启德医药、巨石生物、信诺维、西比曼生物、科济药业等在内的大批中国创新药公司,其中涉及的靶点包括Trop-2、HER2、Claudin18.2、BCMA等。   投资策略   主线一:围绕创新,布局“空间大”“格局好”的品类,如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会,建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二:掘金海外市场大有可为,建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物、司太立等。主线三:关注其他景气度边际转暖的赛道,如器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域,建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。   重点关注公司   东诚药业:1)核医学行业层面催化剂不断,23年有望诞生首个10亿美金大品种。同时在AD诊断领域应用潜力大。2)东诚核医学全产业链布局,尤其是核药房网络具备稀缺性,未来有望承接国内外核药CDMO业务。3)公司即将进入核药研发收获期,未来每年保持1-2个产品获批节奏。1.1类创新核药即将进入3期临床。   九典制药:1)公司是国内经皮给药龙头,新型外用贴剂布局丰富,格局好,市场大。酮洛芬凝胶贴膏即将进入医保目录。2)积极布局OTC和线上渠道,进一步提前单品天花板和盈利能力。3)业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。   一品红:公司是国内儿童药龙头,为政策鼓励方向,产品持续丰富。1类痛风创新药AR882进入全球三期,有望成为BIC。痛风石二期数据公布,结果亮眼。23Q3受反腐影响,业绩短期承压,反腐情绪好转后业绩有望迎来快速反弹。预计23/24年净利润分别为3.41/4.90亿元,24年PE约26倍,估值性价比高。   凯因科技:公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头,核心品种凯力唯高速放量。研发方面,目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期,乙肝功能性治愈市场空间大,竞争格局好,目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。预计23/24年净利润分别为1.24/1.70亿元,对应24年PE为35倍。   康辰药业:核心产品苏灵医保解限后快速放量,3年CAGR在30%以上,带动公司净利润增长保持在30%左右。创新药核心品种KC1036是多靶点小分子抑制剂,针对各种实体瘤,目前食管鳞癌和胸腺癌适应性处于临床2期,食管鳞癌2期初步数据显示ORR达到30%左右,有望成为BIC。预计23/24年净利润分别为1.64/1.90亿元,对应24年PE为34倍。   昆药集团:目前与华润三九处于百日融合阶段,公司CHC业务逐步接入三九商道,截至三季度末已完成20个省区一级经销商整个工作。公司聚焦于慢病管理和精品国药业务,看好发展潜力持续释放。预计23/24年净利润分别为5.68/6.88亿元,对应24年PE为24倍。   贵州三力:核心品种开喉剑持续放量,带动公司业绩持续快速增长。23年11月汉方纳入合并报表范围,公司外延并购持续兑现。不考虑汉方并表,预计23/24年净利润分别为2.55/3.15亿元,对应24年PE为25倍,若考虑汉方并表,则公司表观增速更快,性价比突出。   安杰思:消化内镜耗材领域龙头公司,核心产品如止血夹、双极产品、圈套器、活检钳等技术领先,临床认可度高,国内通过止血夹、双极刀等明星产品不断提升份额,海外ODM合作关系稳固、自有品牌开始放量,国内外空间广阔,目前处于快速发展期。   药明生物:大分子生物CDMO龙头企业,凭借领先的技术布局和强大的开发能力,在全球享有较高行业地位,不惧同行竞争。公司从R和D端业务起步,积累了丰富的项目漏斗,近年来随客户项目推进,逐渐向M端延伸。结合持续落地的中、大型产能,公司的项目管线有望将持续带来更丰厚的回报。   微电生理:心脏电生理领域国产龙头公司,国产首家全面具备射频、冷冻、脉冲三种消融方式公司,并在三维手术量上优势显著,累计超过4万台,积累了大量临床反馈,为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔,公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品,填补国产空白,有望全面进军房颤等核心市场,引领国产替代。公司四季度手术量恢复明显,明年集采影响逐步减弱、高端产品开始放量,公司迎来发展拐点。   奥浦迈:公司是国产培养基龙头企业,其培养基产品具有媲美进口的性能及批间差,并能提供优质的配套服务。蛋白/抗体培养基国产化率低,叠加国产创新药上市放量带动培养基需求增加,国内市场大有可为。同时公司抓住欧美生物类似药爆发的机遇,积极布局海外市场。24年起公司国内外产品陆续迎来放量,有望带动业绩高增长。预计公司2023/2024年收入分别为2.32/4.15亿元,归母净利润分别为0.57/1.19亿元。   行业要闻荟萃   1)百奥赛图将同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物(双抗ADC)的全球权益独家授权给Radiance Biopharma;2)信达生物在研GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽(IBI-362)在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点;3)葛兰素史克将以10亿美元的预付款和多至4亿美元的里程碑付款收购Aiolos Bio公司,获得呼吸系统药物AIO-001;4)卫材仑卡奈单抗国内获批上市,用于治疗早期阿尔茨海默病;5)安斯泰来全球首款CLDN18.2单抗因第三方生产问题获批时间延迟,后来者迎来发展机遇   行情回顾   上周A股医药板块下跌2.70%,同期沪深300指数下跌1.35%;申万一级行业中6个板块上涨,21个板块下跌,医药行业在28个行业中涨跌幅排名第22位。上周H股恒生医疗保健指数下跌0.82%,同期恒生综指下跌1.72%;WIND一级行业中1个板块上涨,10个板块下跌,医药行业在11个行业中涨跌幅排名第1位   风险提示   1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
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      2024-01-15
    • 股份回购彰显发展信心,肝素上行周期有望开启

      股份回购彰显发展信心,肝素上行周期有望开启

      个股研报
        千红制药(002550)   事项:   2024年1月4号,千红制药发布公告将进行股份回购,回购价格不超过6.8元/股,回购总金额约0.85-1.7亿元,约占公司总股本的0.98-1.95%。   平安观点:   股份回购有望利好公司股价,彰显长期发展信心。本次回购股份的价格上限为6.8元/股,不超过董事会通过回购股份决议前三十个交易日公司股票交易均价的150%。回购股份拟用于员工持股计划或股权激励计划,有利于建立利益共享与约束机制,充分调动激励对象的积极性和创造性,使其利益与公司长远发展更紧密地结合,实现企业可持续发展。   肝素新一轮上行周期有望开启,公司积极拓展上游打造全产业链优势。2022年以来,全球疫情影响逐步减弱,海外需求逐渐疲软,肝素价格快速回落,根据海关总署数据,2023年7月我国肝素月均出口价格11779美元/kg,但当月供应量仅5吨已处于历史低位,受供需关系影响,截至2023年10月,肝素价格已快速回落至4805美元/kg低位,与2018年初的价格水平基本相当,而2023年11月,肝素价格反弹至6116美元/kg,价格边际初步显现,肝素月供应量也逐步回升至9.37吨,下游供需关系持续改善,新一轮肝素价格上行周期有望开启。同时,公司与我国最大的生猪养殖企业牧原股份成立合资公司,进一步整合上游行业资源,助力打造肝素全产业链优势。在制剂端,公司依诺肝素中标第八批国家集采,光脚品种有望带来业绩增量。此外,公司就达喜复方消化酶胶囊与拜耳集团达成战略合作,将相关产品切入拜耳OTC销售平台,积极开拓院外市场,有望实现药店渠道的有力增长。   布局创新药,开拓公司第二增长曲线。根据公司公告,血液瘤治疗CDK9抑制剂QHRD107是由公司自主研发的一类靶向抗癌新药,正在国内开展治疗急性髓系白血病(AML)的Ⅱ期临床试验,目前全球范围内尚无高选择性CDK9抑制剂获批上市,公司该产品全球进度领先,且采用口服   给药,患者依从性较好。此外,公司还有针对脑胶质瘤、急性缺血性脑卒中、生长激素缺少的儿童生长缓慢等多个适应症的创新药在研管线稳步推进,有望开拓公司第二增长曲线。   投资建议:公司原料药端有望开启新一轮肝素上行周期、河南千牧投产助力全产业链覆盖,制剂端达喜复方消化酶院外市场加速放量、光脚品种依诺肝素集采中标市占率提升,我们预计公司2023/2024/2025年将分别实现营收21.98/24.18/28.33亿元,净利润分别为2.27/3.26/4.22亿元,与之前保持一致,伴随公司创新管线的推进,公司估值有望持续提升,维持“推荐”评级。   风险提示:1)肝素价格波动风险:公司所属的肝素行业具有周期属性,肝素粗品价格、原料药价格,以及需求量,会呈现周期性波动的特点,可能会对公司的业绩产生影响。2)药品研发进度不及预期风险:创新药研发风险较高,存在研发失败风险。
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      2024-01-04
    • 生物医药周报:跨国药企密集布局,核药赛道成兵家必争之地

      生物医药周报:跨国药企密集布局,核药赛道成兵家必争之地

      医药商业
        行业观点   跨国药企密集布局,核药赛道成兵家必争之地   12月26日,百时美施贵宝以每股62.50美元现金收购RayzeBio,溢价率超100%,总股权价值约为41亿美元,该交易将于2024年上半年完成。通过本次收购,BMS将获得RayzeBio基于α核素的差异化放射性药物技术平台和多款在研创新产品,包括RYZ101、RYZ801等创新靶向核药,极大丰富了BMS的肿瘤产品管线。   跨国药企密集通过收购、股权投资、技术引进多种方式布局核药。除了BMS,诺华、拜耳、礼来、强生、阿斯利康、默沙东、罗氏等跨国药企在核素治疗药物领域均有所布局。其中,诺华和拜耳是核药领域的先行者和领导者,诺华通过收购快速搭建起了放射性配体疗法技术平台,同时拥有Lutathera和Pluvicto两款畅销产品并在持续拓展适应症,根据公司公告,这两款产品2023年前三季度销售额分别为4.58亿和7.07亿美元。根据2023年诺华研发日公开报道,随着产能的释放以及适应症不断拓展,Pluvicto销售峰值有望超30亿美金。拜尔的Xofigo于2013年获FDA批准上市,而后又收购Algeta、Noria和PSMA Therapeutics继续加磅核药。礼来在2023年10月宣布以每股12.50美元溢价68%的价格收购POINT Biopharma,囊获多款核药,包括两款处于临床后期的PNT2002和PNT2031。此外阿斯利康、默沙东、强生、罗氏等跨国药企近年也通过股权投资、技术引进多种方式也切入了核药领域。从适应症看,在研管线主要集中于前列腺癌、神经内分泌瘤以及部分实体瘤领域,从治疗靶点来看,主要集中于PSMA、SSTR、FAP等,适应症和靶点集中度均较高。   除治疗性核药外,各大跨国巨头及国内核药龙头积极布局阿尔兹海默症(AD)PET诊断核药。根据医药魔方数据,在靶向Aβ诊断核药领域:18F-洛贝平由礼来公司原研,于2012在美国获批上市,在我国处于NDA阶段,适用场景均为阿尔兹海默症的PET显像,拉开了PET影像学技术用于AD诊断的序幕。随后GE、LMI等生命科学巨头也加入赛道进行产品布局。氟美他酚(flutemetamolF-18)由GE公司原研,于2013年在美国获批上市。此外,国内核药龙头东诚药业及中国同辐切入示踪剂市场,其中东诚药业靶向Aβ的18F-洛贝平注射液已在2023年向CDE申报上市。先通医药、中国同辐也积极布局相关产品。在靶向Tau蛋白诊断核药领域:除了礼来公司的18F-Flortaucipir于2020年获FDA批准上市以外,其它Tau蛋白PET示踪剂均处于临床阶段。其中,LMI/ACImmune开发的18F-Izaflortaucipir以及渤健和东诚药业合作开发的18F-Florzolotau临床进展较快,均处于全球III期临床阶段,而Cerveau Technologies与先通医药合作开发的18F-MK-6240处于临床II期(中国临床I期)阶段,国内外药企对Tau蛋白PET示踪剂赛道研发热情高涨。
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      2024-01-02
    • 生物医药行业周报:处方外流有望加速,药房估值处于低位配置价值凸显

      生物医药行业周报:处方外流有望加速,药房估值处于低位配置价值凸显

      化学制药
        连锁药房受益于处方加速外流及行业集中度提升, 估值处于低位配置价值凸显。药房纳入门诊统筹医保, 患者流量有望提升。 2023年2月, 国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》 。“通知” 提到, 要积极支持定点零售药店开通门诊统筹服务, 统筹药房可以开展门诊统筹互联网直接结算。 这意味着, 医保电子处方将会顺畅地流转到定点零售药店, 医院进一步实现医药分开, 处方药将更多通过药房实现销售。 随着门诊统筹医保的推行, 药房将有更多的患者流量。 患者数量增加有助于提高药房的销售额, 并进一步拉动高毛产品的销售。 同时, 统筹药房将推动医药分家, 药品销售更依赖药房渠道, 医院过度用药问题将从根本得到解决。 目前我国处方药仍以医疗机构渠道为主, 随着政策的推进, 未来药房渠道有望成为主导。   搭建处方流转平台, 为院外处方做准备。 处方流转平台是处方外流的重要基础, 目前各地区在加紧完善平台建设。 处方流转平台在处方外流中起到了关键作用, 随着平台搭建完善, 院内处方可以更快速方便的流入药房等平台, 方便患者在院外终端取药。 目前多地区加紧出台处方流转的相关政策, 助力零售药房的处方承接。   随着处方外流进度的加快, 我们认为药房行业的集中度会进一步提升。 统筹药房的申请要求药房具备一定的资质, 至少要达到可接入医保、营业时间内至少有1名药师在岗、 营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格、 可24小时提供服务等。 连锁药房管理严格合规性强,更容易达到统筹药房的标准。 随着统筹药房的推广, 有实力的头部企业可更好的承担外流的处方, 实现强者恒强。   板块处于低位, 配置价值凸显。 受经济环境、 库存周期等因素的影响, 2023年药房同店增速放缓, 股价持续下行。 目前药房板块估值已处于历史低位。 药房板块在以下几点出现边际改善:   1) 统筹医保接入药房政策在各地加速落地;   2) 处方流传进程加速, 为药房带来实质性的处方与流量;   3) 药房板块库存出清, 轻装上阵未来成长可期。   考虑目前药房板块20X的估值, 处于历史低位。 随着行业基本面向上, 我们认为药房板块可重点关注。    主线一: 围绕创新, 布局“空间大”“格局好” 的品类, 如阿尔兹海默、 核医学、 高端透皮贴剂等细分领域投资机会, 建议关注东诚药业、 九典制药、 一品红、 康辰药业、 恒瑞医药、 中国同辐、 和黄医药、 君实生物等。 主线二: 掘金海外市场大有可为, 建议关注药明生物、 凯莱英、 康龙化成、 博腾股份、 新产业、 奥浦迈、 药康生物、 健友股份、 苑东生物、 司太立等。 主线三: 关注其他景气度边际转暖的赛道, 如器械、 药店、 口腔和中医医疗服务等领域, 建议关注安杰思、 心脉医疗、 微电生理、 爱康医疗、 益丰药房、 固生堂、 通策医疗等。
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      2023-12-25
    • 生物医药行业:行业具备资源属性,免疫球蛋白成长空间广阔

      生物医药行业:行业具备资源属性,免疫球蛋白成长空间广阔

      医药商业
        投资要点   血液制品具备资源属性,采浆量决定行业增速。血制品是一种用于治疗及被动免疫的生物制品,其为源自人类血液或血浆的治疗产品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等,一般通过健康人的血浆或特异免疫人的血浆分离、提纯制成。血浆是血制品生产最核心的原材料,采浆量决定了血液制品的产量,也决定了行业增速。受到政策监管、民众观念等多重因素的限制,我国采浆量及血制品的增长并非易事,血制品依然具有资源属性。国内总采浆量在相当长一段时间内处于震荡状态,2014年后出现一波持续的增长,2020年受疫情影响采浆出现下滑。2021年各地新建浆站审批放开,推动行业供给增加。   全球血液制品寡头垄断,免疫球蛋白为核心品种。2021年全球血液制品市场规模约为417亿美元,预计到2023年市场规模将突破450亿美元,实现持续增长。根据2021年国际血浆蛋白治疗协会数据显示,CSLBehring、Baxalta(Shire)、Grifols、Octapharma、武田五大巨头占据了全球血制品市场78.84%,前三大市占率达到63%,市场高度垄断。国际血液制品市场得以稳步增长,我们认为主要由静丙推动。静丙自2007年开始快速增长,与采浆量快速增长的时间点重合,静丙需求的释放为血液制品注入新的活力。   中国血液制品行业趋于集中,目前行业仍以白蛋白为主。制品依然具有明显的资源属性,采浆量决定了血液制品的产量。制造商要申请设置新的单采血浆站须满足注册的血液制品应当不少于6个品种,因此目前拥有新增浆站资质的血制品企业有10家。同时,由于血浆的获取能力与利用度等原因,与常规制造业相比,血制品制造商的规模效应更为明显,因此行业马太效应明显。近年来我国血液制品行业实现稳定增长。我国血液制品中,人血白蛋白仍然占据了主要位置。2023年根据前三季度的批签发批次测算,我国血液制品由人血白蛋白(65%)、静丙(15%)、各类凝血因子(16%)和特免类(4%)构成。我国血液制品的结构与国际市场有较大的不同,国际上占比最多的静丙,在我国占比仅为14.80%。我国静丙占比较低,主要原因有二:1)获批适应症仍然较少;2)市场教育需要时间。未来静丙需求若能实现释放,有望为行业带来额外增量。   投资建议:1)血液制品行业市场集中度将不断提升,行业马太效应明显。由于行业具备资源属性,采浆量大的企业将实现强者恒强;2)我国静丙的使用量和海外相比有很大差距,静丙有望进一步成为行业增长的核心驱动力。目前国内静丙获批适应症较少,静丙的治疗覆盖面有提升空间,静丙市占率高的企业,未来或有更强的潜力;3)我国仍有部分血液制品空缺,研发能力强的企业有望为行业贡献新的增长动力,持续成长能力强。建议关注天坛生物、华兰生物、上海莱士、博雅生物、派林生物等企业。   风险提示:1)行业负面事件风险-血制品的生产供应受到严格管制,若有行业负面事件、产品质量问题等情况发生,可能导致政府管制收紧,影响行业发展;2)原料供应受限风险-血浆的资源属性较强,供应量有限,若因献浆者年龄、观念或是新浆站审批等因素导致原料供应不足,可能影响行业发展;3)产品推广能力不足风险-除白蛋白外,其他血制品存在临床认知不足、需要厂商推广的情况,若相关公司产品推广能力不足可能影响其产品的放量。
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      2023-12-22
    • 苑东生物(688513):聚焦麻醉镇痛创新管线,纳美芬海外市场放量可期

      苑东生物(688513):聚焦麻醉镇痛创新管线,纳美芬海外市场放量可期

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