康缘药业(600557) 　　事项： 　　公司公布2023年年报，实现收入48.68亿元（+11.88%），归母净利润5.37亿元（+23.54%），扣非后归母净利润4.99亿元（+26.47%）。公司业绩符合预期。 　　其中2023Q4单季度实现收入13.72亿元（+11.95%），归母净利润1.87亿元（+22.25%），扣非后归母净利润1.82亿元（+38.33%）。 　　2023年度利润分配预案为：每10股派3.7元（含税）。 　　平安观点： 　　2023Q4单季度业绩环比改善明显，收入和利润体量均创单季度新高。公司三季度业绩增速受行业反腐影响有所下降，但2023Q4收入和利润体量环比改善明显，均创单季度新高。2023年公司盈利能力持续提升，毛利率和净利率分别为74.27%（+2.17pp）和11.24%（+1.08pp）。全年公司销售费用率为39.79%（-3.14pp），我们认为主要得益于公司从传统营销模式向新型学术推广模式转变。管理费用率为7.13%（+2.77pp），费用增长主要是因为随着业务规模提升，公司优化人才战略，对人员架构进行调整，同时商务活动增加。研发费用率为15.85%（+1.93pp），公司持续加大研发投入。财务费用率为-0.47%（-0.27pp），主要由于利息收入增加。 　　热毒宁注射液增长亮眼，金振口服液暂时承压。2023年公司收入结构呈现注射剂高速增长，非注射剂下滑的状态。其中注射剂实现收入21.74亿元（+49.80%），主要系热毒宁注射液销售额增长所致。伴随着热毒宁在2023年底医保目录调整中“重症”支付限制取消，我们认为2024年热毒宁注射液仍会保持增长。非注射剂产品表现不及预期，主要原因是核心产品金振口服液收入下滑，2023年公司口服液产品收入8.64亿元（-22.99%）。我们认为随着渠道库存去化，金振口服液作为公司核心品种将有望触底反弹。 　　公司是国内现代中药龙头，产品管线优势明显。2023年公司中药新获批1个（济川煎颗粒），申报生产3个（六味地黄苷糖片、泻白颗粒、玉女煎颗粒），获批临床6个。同时继续强化上市大品种培育研究，完成热毒宁颗粒新冠病毒感染RCT研究及腰痹通胶囊腰椎间盘突出症RCT研究全部病例入组。金振口服液支原体肺炎研究完成统计分析及总结报告。在2023年底的医保目录调整中，公司散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒首次纳入医保。截至2023年底，公司共有112个品种纳入医保目录，其中独家品种26个；共有43个品种进入基药目录，其中独家品种6个。优秀产品管线助力公司保持持续增长。 　　看好非注射剂产品增速回升，中药创新药龙头估值性价比高，维持“推荐”评级。考虑到2023年非注射剂产品收入不及预期，我们将公司2024-2025年净利润预测下调至6.39亿、7.89亿元（原预测为7.18亿、8.91亿元），预计2026年公司净利润为9.89亿元。当前股价对应2024年PE为17倍，性价比突出，维持“推荐”评级。 　　风险提示。1）研发风险：公司在研管线较多，存在不及预期或失败风险。2）市场准入风险：竞争格局恶化、政策变化等

　　行业观点 　　本周我们发布了创新药出海专题报告《中国创新药出海深度报告：晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章》，重点剖析了中国创新药出海的原因、背景、现状以及未来的发展方向。 　　出海为国产创新药创造机遇，提升市场空间。1）全球医药市场总体规模远大于中国本土市场，创新药的出海可以为中国医药公司带来更高的获利空间。2）由于专利保护，药品在专利期内的销售额往往更高，出海可以帮助创新药在不同的国家获得专利保护，从而拓展药品在专利期内总体的销售额。3）中美卫生总费用构成具有差异，美国以私人健康保险为重点的健康保险为主，中国以社会卫生支出为主。中国医药市场以“保基本”为重点，出海后的创新药产品在美国的定价往往远高于中国。4）中国的创新药政策不断推陈出新，为创新药出海做出政策保障同时，审评标准逐步同国际接轨。5）国内医药公司面临融资困难，创新药出海将成为其走出困境的重要方法，带来新的融资渠道。 　　创新药出海成功案例分析：临床价值高、与海外受让方公司管线契合度高、以及研发进度靠前是成功的关键因素。1）临床价值高是出海成功的一大关键因素。例如，泽布替尼在临床实验疗效上击败伊布替尼，成为“同类最佳”。2）此外，以西达基奥仑赛与强生公司的合作为例，国产创新药与海外受让方公司的管线契合度高，也是创新药“借船出海”成功的关键要素之一。强生公司在难治性多发性骨髓瘤适应症已经有三款产品，分别属于单抗和双抗，CAR-T产品可以作为其管线的补充，提高强生公司在该适应症的竞争力。3）进度靠前的创新药管线可以较竞争者更快速地上市，尽早抢占更多市场空间，从而获得更高的销售利润。进度靠前的管线是出海交易的“宠儿”，中国在双抗、ADC和CAR-T等领域的发展使市场中有逐渐增多的全球研发进度靠前、有更高出海机会的管线。 　　创新药出海重点关注方向：双抗、CAR-T和ADC产品是近年来的出海热门；此外，双抗偶联、小分子偶联和多肽偶联，以及小核酸也是创新药出海未来值得关注的方向。1）创新药技术不断推陈出新，不同于美国等发达国家布局早、具有优势的化学药、单抗药等领域，新兴的双抗、CAR-T和ADC等创新药产品是中国创新药出海的好机会。在2020-2023年的出海licenseut管线中，双抗、CAR-T和ADC在出海总项目和总金额中占据重要地位。其三者总交易数占据2020-2023年总交易数的29%，其披露的总交易金额占据2020-2023年披露的总交易金额的69%。2）除传统的ADC药物外，双抗、小分子、多肽偶联药物是未来发展的一大方向。全球的相关管线主要集中在临床前，少数进入临床II期、III期或申请上市阶段。在这些领域，中国公司的相关管线在全球的在研管线总数中所占比例较高，可为将来的出海做储备。中国和全球在小核酸方面的管线布局所涉及的适应症整体较为一致，有利于国产相关创新药向海外有相关兴趣的公司出售。2024年1月，舶望制药与诺华签订许可和合作协议将治疗心血管疾病的小核酸管线授权给诺华，涉及交易总金额41.65亿美元，开启了国产小核酸出海的先河。 　　行业观点 　　2024年3月5日，在第十四届全国人大二次会议上，国务院总理李强代表国务院作政府工作报告。在“积极培育新兴产业和未来产业”部分，李强总理表示：实施产业创新工程，完善产业生态，拓展应用场景，促进战略性新兴产业融合集群发展。制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道，创建一批未来产业先导区。这是在政府工作报告中首次提到“创新药”一词。 　　这一事件表明“创新药”这一概念已经得到了国家高层的确认和重视。纵观中国的创新药发展历史，国家政策对创新药的发展起到了十分积极的推动作用。2017年10月，国家推出《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励开展临床实验，提高实验质量；加快临床急需药品审评审批；鼓励药品创新。2018年07月，发布《关于调整药物临床实验审评审批程序的公告》，注重药品安全性，加强评审中心与开发者的交流，缩短创新药临床实验花费的时间。2019年08月，颁发《中华人民共和国药品管理法》，综合运用多种处罚措施，严格监管、严厉处罚；围绕提高药品质量，全面系统地规范对药品管理制度；鼓励药品创新。2020年01月，新版《药品注册管理办法》正式施行，明确定义了四个审评加速通道-突破性治疗、优先审评审批、附条件批准、特别审批，鼓励相应药品的开发。2021年11月，公布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对临床实验进行规范指导：当计划选择安慰剂或BSC（最佳支持治疗）作为对照药时，则应确保该适应症在临床中确无标准治疗，当有BSC时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂；单臂实验只适合在无标准治疗可选择的末线患者中开展，同时，只有疗效突出的药物才适合采用；研发立题预期与实验终点需要一致。2022年07月，公布《“十四五”医药工业发展规划》，重点布局基因治疗及细胞治疗产品、基于反义寡核苷酸、小干扰RNA、蛋白降解技术(PROTAC)等新型技术平台的药物、罕见病药品和AI制药，推动创新药发展，紧跟国际最前沿科技。此外，中国原CFDA于2017年06月加入ICH，促进药品审评制度与国际接轨，增强中国医药产业的国际竞争力。种种政策和举措，都代表了国家对创新药发展的重视，表明了国家对于创新药发展所需条件的理解和认知在逐步加深，有利于推动国家创新药事业的发展和进步。此外，中国创新药相关的法律和政策不断迭代，审评标准逐步同国际接轨，有利于创新药的出海。从2006年发展至今，创新药的出海数量、总交易金额不断提升，已经初步形成规模。2020-2023年，有共近200例创新药出海交易项目，平均每年约50例，代表着中国的创新药逐渐获得全球认可。 　　相关标的：重点关注有创新药产品在海外成功上市的公司，通过“license out”的形式成功“借船出海”的公司，以及未来有创新药出海机会的公司，例如百济神州、金斯瑞、冠昊生物、君实生物、和黄医药、亿帆医药、翰森制药、石药集团、康宁杰瑞、康方生物等。

　　投资要点 　　出海为国产创新药创造机遇，提升市场空间。1）全球医药市场总体规模远大于中国本土市场，创新药的出海可以为中国医药公司带来更高的获利空间。2）由于专利保护，药品在专利期内的销售额往往更高，出海可以帮助创新药在不同的国家获得专利保护，从而拓展药品在专利期内总体的销售额。3）中美卫生总费用构成具有差异，美国以私人健康保险为重点的健康保险为主，中国以社会卫生支出为主。中国医药市场以“保基本”为重点，出海后的创新药产品在美国的定价往往远高于中国。4）中国的创新药政策不断推陈出新，为创新药出海做出政策保障。同时，审评标准逐步同国际接轨。5）国内医药公司面临融资困难，创新药出海将成为其走出困境的重要方法，带来新的融资渠道。 　　创新药出海成功案例分析：临床价值高、与海外受让方公司管线契合度高、以及研发进度靠前是成功的关键因素。1）临床价值高是出海成功的一大关键因素。例如，泽布替尼在临床实验疗效上击败伊布替尼，成为“同类最佳”。2）此外，以西达基奥仑赛与强生公司的合作为例，国产创新药与海外受让方公司的管线契合度高，也是创新药“借船出海”成功的关键要素之一。强生公司在难治性多发性骨髓瘤适应症已经有三款产品，分别属于单抗和双抗，CAR-T产品可以作为其管线的补充，提高强生公司在该适应症的竞争力。3）进度靠前的创新药管线可以较竞争者更快速地上市，尽早抢占更多市场空间，从而获得更高的销售利润。进度靠前的管线是出海交易的“宠儿”，中国在双抗、ADC和CAR-T等领域的发展使市场中有逐渐增多的全球研发进度靠前、有更高出海机会的管线。 　　创新药出海重点关注方向：双抗、CAR-T和ADC产品是近年来的出海热门；此外，双抗偶联、小分子偶联和多肽偶联，以及小核酸也是创新药出海未来值得关注的方向。1）创新药技术不断推陈出新，不同于美国等发达国家布局早、具有优势的化学药、单抗药等领域，新兴的双抗、CAR-T和ADC等创新药产品是中国创新药出海的好机会。在2020-2023年的出海license out管线中，双抗、CAR-T和ADC在出海总项目和总金额中占据重要地位。其三者总交易数占据2020-2023年总交易数的29%，其披露的总交易金额占据2020-2023年披露的总交易金额的69%。2）除传统的ADC药物外，双抗、小分子、多肽偶联药物是未来发展的一大方向。全球的相关管线主要集中在临床前，少数进入临床II期、III期或申请上市阶段。在这些领域，中国公司的相关管线在全球的在研管线总数中所占比例较高，可为将来的出海做储备。中国和全球在小核酸方面的管线布局所涉及的适应症整体较为一致，有利于国产相关创新药向海外有相关兴趣的公司出售。2024年1月，舶望制药与诺华签订许可和合作协议，将治疗心血管疾病的小核酸管线授权给诺华，涉及交易总金额41.65亿美元，开启了国产小核酸出海的先河。 　　投资建议：重点关注有创新药产品在海外成功上市的公司，通过“license out”的形式成功“借船出海”的公司，以及未来有创新药出海机会的公司，例如百济神州、金斯瑞、冠昊生物、君实生物、和黄医药、亿帆医药、翰森制药、石药集团、康宁杰瑞、康方生物等。 　　风险提示：1）临床实验不成功风险；2）创新药在海外上市审评不通过风险；3）创新药在海外销售风险；4）创新药在海外合作项目被退回风险。

　　本周我们发布了吸入制剂领域专题报告《先行者打破寡头垄断格局， 长风破浪吸入制剂蓝海》 ， 重点剖析了该领域龙头企业长风药业。 　　先行者打破寡头垄断格局， 研发型吸入制剂企业迎来发展机遇。吸入制剂药物以糖皮质激素和支气管扩张剂为基础用药， 主要包括吸入粉雾剂、 吸入液体制剂、 吸入气雾剂（包括吸入喷雾剂） 以及鼻喷雾剂等四种主要剂型， 由于需要药械结合， 其仿制壁垒较高， 全球普遍呈现寡头垄断格局。 伴随2019-2021年CDE吸入制剂仿制药一致性评价指导原则的基本明确， 短短数年， 我国吸入制剂院内市场竞争格局变化显著， 寡头垄断格局被打破， 行业初步呈现“大树草原” 生态。由于吸入制剂具备较高技术壁垒， 以长风药业为代表的， 具备较强专业技术实力的研发型吸入制剂企业迎来发展机遇。 　　专注吸入制剂领域， 全剂型布局研发业绩增长可持续。 　　长风药业专注于呼吸系统吸入制剂细分领域， 是一家以技术研发为导向的专业制药企业， 已于2023年6月向上交所科创板申请上市。 受吸入用布地奈德混悬液纳入集采放量影响， 2022年公司营业收入快速跃升至3.49亿元， 同比增长730%， 净利润亏损快速缩窄， 归属于上市公司股东的净利润亏损0.49亿元， 同比缩窄62%。 2023年公司收入端有望维持较快增长并初步实现盈利。 此外， 公司全剂型布局吸入制剂研发管线， 多款高端仿制药产品获批在即， 背书公司可持续增长。 　　复方鼻喷市场空间广阔， 积极迈进国际市场。 　　截至2023年末， 长风药业共拥有吸入用布地奈德混悬液、 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、 氮斯汀氟替卡松鼻喷雾剂和硫酸特步他林雾化吸入用溶液等4款吸入制剂上市产品， 均已纳入国家医保。 其中， 吸入用布地奈德混悬液占据市场主导地位， 公司中标第五批集采贡献核心业绩。复方氮斯汀氟替卡松鼻喷雾剂， 主要成分由组胺H1受体拮抗剂盐酸氮斯汀和吸入性糖皮质激素丙酸氟替卡松构成， 具有糖皮质激素和抗组胺药物的组合作用双重机制治疗中重度过敏性鼻炎具备临床优势， 是国内独家仿制剂型， 竞争格局良好。 我们根据公开数据进行了测算， 布地奈德、 莫米松和氟替卡松三款单方鼻喷2022年全国销量共计约2380万支， 而具备临床优势的复方氮斯汀氟替卡松鼻喷纳入医保后将在一定程度上对单方鼻喷进行替代， 在40%渗透率的中性假设条件下， 销量约为476万支， 对应销售峰值为4.27亿元， 市场空间广阔。此外， 阿福特罗雾化吸入溶液已在美申报上市， 获批在即， 有望迈出公司吸入制剂国际化第一步。 根据公司第一轮问询函的回复信息公司预计2023-2025年总营业收入分别为5.40、 5.91、 6.34亿元（不构成盈利预测） 。 考虑公司产品大多处于商业化早期叠加技术壁垒更高的喷雾及干粉吸入制剂在研管线较多， 有望驱动长期增长， 公司盈利水平仍有较大提升空间

　　投资要点 　　国内高尿酸血症和痛风患者群体数量上亿级别，市场规模中长期有望达百亿元体量。高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢性疾病，已成为继糖尿病、高血压、高脂血症后的“第四高”。我国高尿酸血症总体患病率为13.3%，患病群体数达1.77亿人；痛风总体发病率为1.1%，每年新发患病人数约1466万，存量痛风患者人数超过8000万人。从市场规模来看，2021-2022年受集采及疫情影响，国内痛风药物规模有所下滑，2023年预计达20亿元左右。中长期看国内痛风患者群体千万级别，未来随着在研新药获批上市及医生患者教育推广工作强化，药物渗透率有望逐步提升，预计远期国内市场规模百亿元体量。 　　现有痛风治疗药物安全性不佳，存在较大未满足临床需求。目前痛风用药主要的作用机理分为抑制尿酸生成、促进尿酸排泄和尿酸酶药物三大类，国内临床常用的痛风药物包括非布司他、苯溴马隆、别嘌醇等，然而这几款都面临安全性不佳问题，如别嘌醇用药产生严重超敏反应综合征；非布司他心血管安全性存在争议，FDA已对其给予黑框警告；苯溴马隆肝损害风险严重，FDA基于此一直未批准其上市；雷西纳德肾不良反应频繁发生，国内暂未获批。从样本医院占比来看，院内端非布司他销售占比居首，其作为国内最新一款痛风药是2013年在国内获批，近十年来尚未有治疗痛风新药获批，从安全性改善和疗效提升来看，痛风用药市场仍存在较大未满足的临床需求。 　　国内多家企业高尿酸血症和痛风新药在研，小分子以URAT1抑制剂为主，大分子靶向IL-1β为主。研究表明约90%的痛风是由于尿酸排泄减少，而其中URAT1转运蛋白负责肾脏约90%的重吸收，为调节尿酸水平的主要转运蛋白。截至2024年2月全球共计20多项小分子药物在研，以URAT1抑制剂居多，进度靠前的有恒瑞医药SHR4640（临床Ⅲ期）、信诺维XNW3009（临床Ⅲ期）、璎黎药业YL-90148（临床Ⅲ期）、新元素医药ABP671（临床Ⅱb/Ⅲ期）、一品红（已完成全球临床Ⅱb期）。大分子生物制剂方面，靶向IL-1家族的药物有望成为治疗痛风性关节炎的新选择，目前国内进度靠前的有金赛药物IL-1β金纳单抗（临床Ⅲ期）和三生国健SSGJ-613（临床Ⅲ期）。 　　投资建议：国内高尿酸血症和痛风患者群体庞大，已获批上市药物均存在安全性欠佳问题，为解决当前临床需求痛点，国内已有多家企业布局新药在研，且多款药物已进入临床Ⅲ期关键性注册临床阶段，未来随着在研项目陆续获批，企业端也将逐步加大市场推广工作，中长期国内痛风市场规模体量有望达百亿元。建议关注海内外管线进度靠前，临床疗效表现优异且安全性显著改善的标的：恒瑞医药、一品红、益方生物、海创药业、三生国健等。 　　风险提示：行业政策变动风险；研发进展不及预期风险；竞争加剧风险；产品上市后商业化表现不及预期等。

　　平安观点： 　　先行者打破寡头垄断格局，研发型吸入制剂企业迎来发展机遇。吸入制剂药物以糖皮质激素和支气管扩张剂为基础用药，主要包括吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入气雾剂（包括吸入喷雾剂）以及鼻喷雾剂等四种主要剂型，由于需要药械结合，其仿制壁垒较高，全球普遍呈现寡头垄断格局。伴随2019-2021年CDE吸入制剂仿制药一致性评价指导原则的基本明确，短短数年，我国吸入制剂院内市场竞争格局变化显著，寡头垄断格局被打破，行业初步呈现“大树草原”生态。由于吸入制剂具备较高技术壁垒，以长风药业为代表的，具备较强专业技术实力的研发型吸入制剂企业迎来发展机遇。 　　专注吸入制剂领域，全剂型布局研发业绩增长可持续。长风药业专注于呼吸系统吸入制剂细分领域，是一家以技术研发为导向的专业制药企业，已于2023年6月向上交所科创板申请上市。受吸入用布地奈德混悬液纳入集采放量影响，2022年公司营业收入快速跃升至3.49亿元，同比增长730%，净利润亏损快速缩窄，归属于上市公司股东的净利润亏损0.49亿元，同比缩窄62%，2023年公司收入端有望维持较快增长并初步实现盈利。此外，公司全剂型布局吸入制剂研发管线，多款高端仿制药产品获批在即，背书公司可持续增长。 　　复方鼻喷市场空间广阔，积极迈进国际市场。截至2023年末，长风药业共拥有吸入用布地奈德混悬液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、氮？斯汀氟替卡松鼻喷雾剂和硫酸特步他林雾化吸入用溶液等4款吸入制剂上市产品，均已纳入国家医保。其中，吸入用布地奈德混悬液占据市场主导地位，公司中标第五批集采贡献核心业绩。复方氮？斯汀氟替卡松鼻喷雾剂，主要成分由组胺H1受体拮抗剂盐酸氮？斯汀和吸入性糖皮质激素丙酸氟替卡松构成，具有糖皮质激素和抗组胺药物的组合作用双重机制治疗中重度过敏性鼻炎具备临床优势，是国内独家仿制剂型，竞争格局良好。我们根据公开数据进行了测算，布地奈德、莫米松和氟替卡松三款单方鼻喷2022年全国销量共计约2380万支，而具备临床优势的复方氮？斯汀氟替卡松鼻喷纳入医保后将在一定程度上对单方鼻喷进行替代，在40%渗透率的中性假设条件下，销量约为476万支，对应销售峰值为4.27亿元，市场空间广阔。此外，阿福特罗雾化吸入溶液已在美申报上市，获批在即，有望迈出公司吸入制剂国际化第一步。根据公司第一轮问询函的回复信息，公司预计2023-2025年总营业收入分别为5.40、5.91、6.34亿元（不构成盈利预测）。考虑公司产品大多处于商业化早期叠加技术壁垒更高的喷雾及干粉吸入制剂在研管线较多，有望驱动长期增长，公司盈利水平仍有较大提升空间。 　　投资建议：1.长风药业、仙琚制药、斯达药业、普锐特药业等企业具备较强研发实力，已有优势产品上市的专精吸入制剂企业，新产品放量有望快速提升营收水平和盈利能力；2.整体实力较强，率先成功仿制吸入制剂重磅品种的综合型医药企业，市占率有望持续提升，建议关注健康元、中国生物制药、恒瑞医药等。 　　风险提示：1）研发风险：吸入制剂产品技术壁垒较高，存在研发进度不及预期或失败可能。2）新药上市放量不及预期：新产品上市后需要进行准入、医生教育、医保谈判等诸多环节，各个节点是否顺利推进对于产品销售放量具有显著影响。3）国家政策的影响：医保谈判政策可能调整，从而影响相关吸入制剂处方开具，从而对药品销售额产生影响。

　　本周我们发布《疫苗行业全景图》系列第二篇，系统梳理了2023Q4及2023全年主要疫苗品种批签发的情况，以及剖析了RSV疫苗全球格局及市场前景。 　　2023年Q4，肺炎疫苗批签发19批次，宫颈癌疫苗批签发49批次，狂犬疫苗批签发145批次，带状疱疹疫苗批签发10批次，流感疫苗共18批次。 　　1)默沙东九价HPV疫苗于2022年8月获批适应症扩龄，挤压了国产二价HPV疫苗市场，导致国产供应商进行降价以争夺市场份额。随着默沙东九价HPV疫苗于2024年1月获CDE批准新增9-14岁女性二剂次接种程序，相较原接种费用节省1/3，预计将对国产二价HPV疫苗市场形成进一步压制。智飞生物作为默沙东HPV疫苗的独家代理企业，将从中受益。 　　2)2023年7月，流感疫苗供应商江苏金迪克受厂房被淹影响停产后未能在后续流感高发时期形成销售。华兰生物获得抢占市场份额的机会，批签发数量显著上升。 　　3)肺炎球菌疫苗中的13价肺炎球菌多糖结合疫苗市场份额也发生了变化，2023年4月辉瑞PCV13适应症扩龄后，产品竞争力显著提高。 　　4)RSV市场下游需求充足，市场潜力空间广阔：呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus,RSV）属肺炎病毒科正肺病毒属，婴幼儿和老年人为其易感人群，是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一。由于RSV流行会造成较大医疗和社会负担，且原有治疗手段具有有效性不足、副作用大及成本高昂的缺点，将使RSV疫苗接种需求不断攀升。60年以来，抗原选择错误导致RSV疫苗研发道路受阻，近年基于Pre-F抗原的开发使之重入研发的快车道。 　　5)2023年，GSK和辉瑞的两款RSV疫苗相继上市，上市首年总销售额便突破10亿美元。2023年，GSK和辉瑞的两款RSV疫苗相继上市，上市首年总销售额便突破10亿美元，显示其下游需求的旺盛以及未来旷阔的市场空间。目前全球范围内RSV研发热度高涨，而国内企业大部分产品仍处于临床前阶段，仅有艾棣维欣的重组蛋白RSV疫苗(AEO11佐剂)AD110已经进入临床二期。 　　建议关注智飞生物、华兰生物等标的的投资机会。 　　行业观点 　　本周我们发布《前沿高值耗材研究系列之电生理行业全景图》。 　　国内过速性心律失常患者基数庞大，电生理需求旺盛。随着国内老龄化加速、不健康生活方式增加，国内心血管发病率和死亡率不断升高。过速性心律失常是心血管常见病症，根据弗若斯特沙利文预测，2022年中国房颤患者超2078万人、室上速患者超339万人、室速患者超248万人，相关治疗需求旺盛。心脏电生理消融治疗经过多年临床研究证实，在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于药物治疗，在临床指南和共识中推荐级别不断上升，推动市场快速发展。目前电生理行业仍处于技术快速迭代期，相较于庞大的人群基数，手术治疗渗透率仍然较低，预计全球包括中国市场电生理手术量有望保持快速增长趋势。 　　国产企业崭露头角，逐步突破进口垄断，国产替代空间广阔。国内市场呈现国际巨头市占率高、对外强依赖的竞争局面，国产化率较低，替代空间广阔，其中房颤射频消融术式必需的高密度标测及压力感知消融导管长期被外资厂商占据。国内企业积极布局，在三维标测系统、压力感知射频技术、冷冻消融、脉冲电场消融等高端技术方面不断突破。其中标测系统作为设备竞争的关键，国产企业已逐步完成从二维 　　到三维磁电定位系统的突破，国产龙头企业已具备一定规模装机量；射频消融导管中逐步突破电定位射频消融导管→磁定位射频消融导管→磁定位冷盐水灌注射频消融导管→磁定位压力感知射频消融导管（已实现首国产获批），有望进入房颤核心市场；新技术冷冻消融和脉冲消融亦有较多国产企业布局，2023年相继有产品获批，打破国产空白，未来发展可期。 　　投资建议：电生理行业需求旺盛，手术量有望保持快速增长趋势，同时存在较大国产替代空间。而随着微电生理高密度标测导管、压力感知射频消融导管，微电生理、康沣生物冷冻消融系统，锦江电子脉冲场消融系统等相继获得NMPA注册上市，国产破局在即，建议关注产品布局完善、设备装机量靠前的国产优质厂商，如微电生理、惠泰医疗等。

　　投资要点 　　国内过速性心律失常患者基数庞大，电生理需求旺盛。随着国内老龄化加速、不健康生活方式增加，国内心血管发病率和死亡率不断升高。过速性心律失常是心血管常见病症，根据弗若斯特沙利文预测，2022年中国房颤患者超2078万人、室上速患者超339万人、室速患者超248万人，相关治疗需求旺盛。心脏电生理消融治疗经过多年临床研究证实，在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于药物治疗，在临床指南和共识中推荐级别不断上升，推动市场快速发展。目前电生理行业仍处于技术快速迭代期，相较于庞大的人群基数，手术治疗渗透率仍然较低，预计全球包括中国市场电生理手术量有望保持快速增长趋势。 　　多种消融方式并存，各有优劣共同发展。电生理相关器械技术壁垒极高，其中三维磁电结合定位技术、高密度标测模块、压力感知模块、射频消融技术、冷冻消融技术等较难突破，且“系统+设备+耗材+闭源”逐渐成为行业主流方式，企业先发优势愈加明显。标测导管上高密度标测效果更好，是突破房颤等复杂术式必备产品；治疗导管可通过射频、冷冻和脉冲三种方式进行消融治疗，这三种消融方式各有优劣，有望共同发展。其中射频消融可以提高房颤治疗率，显著提升患者生活质量，但有一定复发和并发症风险；而冷冻球囊消融术操作相对更为简单，并减少了血栓形成、肺静脉狭窄、心房食管瘘的风险，但是对非肺静脉起源的复杂过速心律失常不如射频消融术灵活，效果尚不确切；脉冲场消融具备组织选择性消融特征，效率和安全性更高，操作更易上手，但目前临床证据较少，且高压电脉冲可能引发患者心率、血压升高等仍需要全麻手术，已上市的非线性PFA导管仍存在仅消融环肺静脉的局限等。 　　国产企业崭露头角，逐步突破进口垄断，国产替代空间广阔。国内市场呈现国际巨头市占率高、对外强依赖的竞争局面，国产化率较低，替代空间广阔，其中房颤射频消融术式必需的高密度标测及压力感知消融导管长期被外资厂商占据。国内企业积极布局，在三维标测系统、压力感知射频技术、冷冻消融、脉冲电场消融等高端技术方面不断突破。其中标测系统作为设备竞争的关键，国产企业已逐步完成从二维到三维磁电定位系统的突破，国产龙头企业已具备一定规模装机量；射频消融导管中逐步突破电定位射频消融导管→磁定位射频消融导管→磁定位冷盐水灌注射频消融导管→磁定位压力感知射频消融导管（已实现首家国产获批），有望进入房颤核心市场；新技术冷冻消融和脉冲消融亦有较多国产企业布局，2023年相继有产品获批，打破国产空白，未来发展可期。 　　投资建议：电生理行业需求旺盛，手术量有望保持快速增长趋势，同时存在较大国产替代空间。而随着微电生理高密度标测导管、压力感知射频消融导管，微电生理、康沣生物冷冻消融系统，锦江电子脉冲场消融系统等相继获得NMPA注册上市，国产破局在即，建议关注产品布局完善、设备装机量靠前的国产优质厂商，如微电生理、惠泰医疗等。 　　风险提示：产品研发进度不及预期、集采等政策加剧、产品渗透不及预期、竞争加剧等风险。

　　投资要点 　　RSV市场下游需求充足，市场空间广阔：呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus,RSV）属肺炎病毒科正肺病毒属，婴幼儿和老年人为其易感人群，是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一。由于RSV流行会造成较大医疗和社会负担，且原有治疗手段具有有效性不足、副作用大及成本高昂的缺点，将使RSV疫苗接种需求不断攀升。60年以来，抗原选择错误导致RSV疫苗研发道路受阻，近年基于Pre-F抗原的开发使之重入研发的快车道。2023年，GSK和辉瑞的两款RSV疫苗相继上市，上市首年总销售额便突破10亿美元，显示其下游需求的旺盛以及未来旷阔的市场空间。目前全球范围内RSV研发热度高涨，而国内企业大部分产品仍处于临床前阶段，仅有艾棣维欣的重组蛋白RSV疫苗(AEO11佐剂)AD110已经进入临床二期。2023年10月，智飞生物与GSK就RSV疫苗达成初步合作意向，若后续合作落地，受益于智飞生物在国内的销售渠道，以及AREXVY优异的临床效果，预计未来几年将成为中国RSV疫苗市场独占产品，打开中国RSV预防市场。 　　多个疫苗品种市占率变化显著：1）默沙东九价HPV疫苗于2022年8月获批适应症扩龄，挤压了国产二价HPV疫苗市场，导致国产供应商进行降价以争夺市场份额。随着默沙东九价HPV疫苗于2024年1月获CDE批准新增9-14岁女性二剂次接种程序，相较原接种费用节省1/3，预计将对国产二价HPV疫苗市场形成进一步压制。2）2023年7月，流感疫苗供应商江苏金迪克受厂房被淹影响停产后未能在后续流感高发时期形成销售。华兰生物获得抢占市场份额的机会，批签发数量显著上升。3）肺炎球菌疫苗中的13价肺炎球菌多糖结合疫苗市场份额也发生了变化，2023年4月辉瑞PCV13适应症扩龄后，产品竞争力显著提高。 　　风险提示：1）行业负面事件风险；2）政策风险；3）产品竞争风险。