行业观点 　　2024年6月6日，韩国总统办公室表示，由韩国、美国、日本、印度和欧盟共同参与的民官联合“生物制药联盟”当地时间5日在美国圣地亚哥正式成立。各国政府和企业人士就构建相互信任、可持续发展的生物制药供应链达成共识，并商定就各国生物政策、规限和研发支援政策等加强沟通和协调，进而构建医药品供应链地图。 　　消息出来后对市场情绪影响较大，我们认为，此次联盟成立主要出发点为美欧药品供应的安全性和稳定性考虑，带有部分地缘政治影响，后续对国内生物医药影响有待持续观察。具体板块影响来看， 　　1）CXO板块相对影响较大，加上美国生物法案等影响，但基本上市场已有预期，影响相对有限； 　　2）原料药板块，我国出口占比较大，处于全球原料药供应链的重要位置，美欧或有转移供应的想法，但具体操作不可一蹴而就，影响相对远期且具有不确定性，仍有待观察； 　　3）制剂板块，目前国内制剂出口量并不大，预计直接影响有限。需持续观察后续政策落地情况及影响。 　　行业观点 　　行业政策渐显回暖迹象，尤其是创新产业链相关顶层设计和地方配套支持政策的逐步完善，创新药板块目前处于底部区域。短期主抓逻辑：（1）产品销售快速放量；（2）业绩端利润端转正。港股建议关注云顶新耀（耐赋康即将商业化），君实生物（23.12月围手术期肺癌纳入医保，24年拓益同比有望40%以上）、复宏汉霖（生物类似药出海质量效率高，在研管线差异化创新；注-目前尚未进入港股通）；A股建议关注艾力斯（伏美替尼有望持续季度超预期）、神州细胞（利润端全年有望转正）、迪哲药业（舒沃替尼卡位20外显子突变NSCLC，早期放量快）。 　　中长期持续跟踪pharma经营效率提升，研发管线数据读出，建议关注：康方生物（头对头数据读出、依沃西单抗打败K药）、信达生物（利润端有望25年转正）、百济神州（全球销售网络布局）、科伦博泰（&MSD）、百利天恒（&BMS）等。

　　行业观点 　　首款mRNARSV疫苗获批上市，关注国内相关布局机会。 　　Moderna于2024年5月31日宣布其RSVmRNA疫苗（商品名：mRESVIA）获得FDA批准上市，用于保护60岁以上老年人不被RSV感染，成为mRNA新冠疫苗之后首款上市的常规mRNA疫苗。 　　呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus,RSV）属肺炎病毒科正肺病毒属，婴幼儿和老年人为其易感人群，会造成较大医疗和社会负担。2023年GSK和辉瑞推出自主研发的重组蛋白亚单位RSV疫苗上市首年总销售额便迅速放量，其中GSK的AREXVY实现销售额12.4亿英镑；辉瑞ABRYSVO则实现销售额8.9亿美元，显示其下游需求的旺盛以及未来旷阔的市场空间。 　　首款mRNARSV疫苗获批上市，关注国内相关布局机会。 　　目前全球范围内RSV研发热度高涨，国内企业大部分自主研发产品仍处于临床前阶段。目前进度最快的为艾棣维欣的重组蛋白RSV疫苗(AEO11佐剂)AD110，预计2024年可以完成2期临床。 　　在授权引进方面，2023年10月，智飞生物与GSK就RSV疫苗达成初步合作意向，若后续合作落地，受益于智飞生物在国内的销售渠道以及AREXVY优异的临床效果，预计未来几年将成为中国RSV疫苗市场独占产品，打开中国RSV预防市场。 　　投资策略 　　主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物等。主线三：关注其他景气度边际转暖的赛道，如原料药、器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注司太立、安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。 　　苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。 　　凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。 　　云顶新耀：公司手握两款创新药产品2024年为依嘉完整销售年度，公司预计2024年收入2-3亿元；国内首款IgAN创新药耐赋康将于2024年5月正式商业化，全年预计收入4-5亿元。公司聚焦感染、肾科、自免及mRNA平台，销售团队专业、精简、聚焦核心医院。公司预计2024年整体收入7亿元，2025年实现现金流盈亏平衡。 　　司太立：2024年公司成本端改善，业绩弹性明显。逆市定增扩产，彰显公司后续行业景气度提升的信心，助力公司巩固行业领先地位。公司造影剂龙头地位稳固，中长期主成长逻辑未变。公司围绕碘造影剂完成“中间体+API+制剂”一体化布局，3大核心API产能在2200吨左右，碘造影剂龙头地位稳固。当前全球碘造影剂API需求量超1万吨，且大部分由原研主导，公司替代空间巨大。 　　海泰新光：公司是硬式内窥镜行业龙头厂商，光学积淀深厚，从零部件领域全面进军整机系统。零部件业务中海外大客户库存周期已到底部，新品推广顺利，发货节奏进入上升期；自有品牌2023年三条业务线全面完成注册，国药新光、中国史赛克、自有渠道有望在2024年迎来快速发展元年，带来新的增长动力；此外以深厚的光学技术为切入点，布局和拓展光学业务产品线，随着需求恢复公司有望持续受益。 　　微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司今年一季度以来手术量趋势良好，集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。微创集团负面因素对其影响有限；电生理行业高增长优势继续兑现；估值有空间（远期折现&比对迈瑞收购惠泰的定价）。 　　澳华内镜：软镜领域龙头公司，4K新品300去年收入快速增长，受到下游广泛认可，预计今年迎来装机放量期，其余200等产品持续迭代满足不同客户需求，享受行业需求快速增长和国产替代加速趋势。今年Q1保持快速增长，全年维持收入50%增长预期，PS估值有优势。 　　泰格医药：订单价格与业绩估计见底+创新药政策持续兑现预期。 　　固生堂：我国中医连锁的头部品牌，公司线下诊所通过标准化管理带来高质量扩张，线上问诊与患者管理结合，提升患者服务体验，打破医生的地域限制。强大的获医能力与充足的医师资源构建公司的核心护城河，保障公司扩张并引流患者。公司不断获医，未来成长确定性强。 　　行业要闻荟萃 　　1）AsahiKasei以约11亿美元收购CalliditasTherapeutics；2）百奥泰「戈利木单抗」生物类似药以至高1.575亿美元达成授权合作；3）诺华终止开发KRASG12C抑制剂；4）康方「依沃西单药」对比「帕博利珠」1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果。 　　行情回顾 　　上周A股医药板块下跌0.94%，同期沪深300指数下跌0.60%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第17位。上周H股医药板块下跌1.52%，同期恒生综指下跌2.61%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第6位。 　　风险提示 　　1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。

　　2023年样本医院市场规模恢复增长。随着医院诊疗活动的正常化，2023年样本医院药品销售规模同比有回升。2023年样本医院市场规模为2253亿，同比增长2.20%。随着我国医疗卫生事业的发展，样本医院市场规模稳中有升，根据PDB的统计，样本医院药品总销售额从2012年的1524亿元增长至2023年的2253亿元，2012-2023年的CAGR为3.62%。 　　不同治疗大类分化显著，抗肿瘤药稳居第一。根据样本医院终端统计数据，2023年排名第一的治疗大类是抗肿瘤药，样本医院市场规模375.15亿元，同比增长4.85%，在所有治疗类别中占比达到16.65%。前十大治疗类别中，2023年增速最快的是呼吸系统用药，样本医院市场规模92.38亿元，同比增长24.87%，占所有治疗类别的比例提升到4.10%。 　　2023年大品种药品总体呈现增长态势，新药放量和集采降价等因素共促格局变迁。50大药品的销售额整体呈现增长趋势，品种结构持续变化中2023年前50大品种的销售总额为628亿，同比增加6.81%，在当年样本医院的总销售额中占比28%。前五十的品种中有35个品种样本医院销售额增长，有15个品种销售额下降。销售额上升的主要原因有1）新药快速放量；2）疫情原因导致需求爆发；3）防控优化后的恢复性增长；4）适应症的拓展；5）竞品进集采降价之后的品间替代效应。销售额下降的主要原因有：1）集采降价影响；2）国家重点监控目录等监控政策的影响。 　　投资建议：从终端用药规模和格局变化来看，在后疫情时代行业迎来恢复性增长，创新药以及壁垒高、格局好的品种增速快于整体。建议布局符合“空间大”“格局好”条件的品种，如临床效果突出的大病种(如肿瘤、自免、代谢等疾病类别)领域创新药，核药等具有高壁垒特征的新一代技术平台，以及凝胶贴膏等仿制难度较大的高端剂型等。建议关注东诚药业、康辰药业、司太立、九典制药、诺诚健华、一品红、凯因科技、苑东生物、千红制药、京新药业等。 　　风险提示：1）研发进度不及预期：我们重点推荐的公司均有较多在研品种，且以高端仿制药、生物类似物和创新药为主，研发投入大、难度高，同时新产品研发受政策、市场、资金等多种因素影响，存在研发失败或研发进度慢的可能。2）进口替代进度不及预期：目前我国仿制药相对原研性价比优势明显，进口替代大势所趋，尤其是对于原研占比高的大品种来说，相关仿制药企业受益明显。一旦原研为保持市场份额采取以价换量的措施，大幅降低药品价格，则仿制药性价比优势减弱，影响进口替代的进程。3）样本风险：PDB数据库主要采集三甲医院数据，样本与真实情况存在偏差，对于以基层渠道为主的企业参考意义有限。

　　行业观点 　　截至20240517创新药企陆续均公布了2024年一季报业绩，我们主要着眼于销售放量，从国际销售和国内销售两个视角展开分析： 　　（1）海外市场风险与收益并存，立足于产品自身硬及企业综合实力，自建销售团队或合作形式登上全球舞台。代表性企业有百济神州、和黄医药、传奇生物。①百济神州：2024Q1泽布替尼全球收入4.89亿美元，同比增加131%，环比增长18%。其中美国地区贡献3.51亿美元（+153%），欧盟地区贡献0.67亿美元（+243%），国内地区0.58亿美元（+25.5%）。泽布替尼在美已获批5项适应症，在欧洲积极推动各地纳入医保报销工作。2023全年泽布替尼全球销售额达12.9亿美元，预计2024年季度间放量持续，2024年全球销售额有望突破20亿美元；②和黄医药：2023年1月和黄医药与武田就公司产品呋喹替尼商业化合作达成协议，交易金额总计11.3亿美元。2023年11月呋喹替尼3LmCRC在美获批上市。2023Q4呋喹在美销售约1500万美元，2024Q1在美销售约5500万美元，海外放量速度超预期。此外2024年4月26日欧盟人用药品委员会CHMP建议批准呋喹替尼3L mCRC适应症，预计2024Q2呋喹替尼在欧洲获批，2024Q3呋喹替尼在日本获批。③传奇生物：公司CARVYKTI2022Q2-2024Q1销售额分别为0.24/0.55/0.55/0.72/1.17/1.52/1.59/1.57亿美元。2024Q1产品销售环比略有下滑主要源于订单周期，交付时间及产能扩张所需的制造测试短期正常波动影响。2024年4月FDA批准CARVYKTI适应症扩大至多发性骨髓瘤二线治疗。在产能放量，公司提高生产能力扩大运营规模，预计2025年底年产能达到1万剂，传奇生物预计公司2026年实现盈利。 　　（2）国内销售考验大单品逻辑下，企业自身本土化营销实力。代表性企业有艾力斯、迪哲医药。①艾力斯：得益于公司主力产品伏美替尼 　　持续超预期放量，2024Q1公司销售收入7.43亿元，同比增长168%，受伏美替尼医保续约降价影响环比增长10%。作为第三代EGFR-TKI，伏美替尼2021年3月国内上市获批二线疗法，2022年2L疗法纳入医保，2022年6月获批1L适应症，2023年1L纳入医保。销售上看，伏美替尼2022Q1-2024Q1季度间持续快速增长。2023全年伏美替尼翻倍以上增长，销售规模达20亿元，预计2024年销售收入有望达30亿+。研发上看，公司针对伏美替尼单药疗法和联合疗法在研布局，延长产品生命周期，充分挖掘产品创新价值。截至2024年5月，伏美替尼单药一线治疗20外显子插入突变NSCLC国内外临床3期，单药辅助治疗EGFR突变NSCLC国内临床3期，单药一线治疗PACC突变或L861Q1突变NSCLC国内临床3期；伏美替尼与FAK小分子、c-met ADC等联合疗法同步布局中。②迪哲医药：2023年8月公司舒沃替尼国内获批上市，成为国内首款治疗EGFR20外显子插入突变NSCLC患者。2023Q3-2024Q1舒沃替尼分别实现收入4010/5119/8132万元，实现快速放量。 　　行业观点 　　本周我们发布了IgA肾病行业的深度报告《国内百万级患者基数，IgAN掘金之路待启航》，就IgAN流行病学、病理发生机制、现有疗法及创新在研等展开叙述。 　　投资建议： 　　1）IgA肾病不同国家地区流行病学差异大，亚洲地区发病率高，国内存量患者百万级别。IgA肾病主要特征为免疫球蛋白A（IgA）在肾脏中的积聚，无症状血尿伴不同程度的蛋白尿是最常见的临床表现，疾病多始发于青壮年，20-40岁患者占比约80%。IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，占原发性肾病约35%-50%。从患者数来看，据沙利文报告数据全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人，其中我国约占220万人；预计2030年全球患病人数达到1020万人，中国约达240万人。在美国IgA肾病属于罕见病，患者基数不大，仅约13万-15万患者数，相比之下，我国确诊为IgA肾病的存量患者数百万级别，群体基数庞大。 　　2）从IgA“四重打击假说”发病机制出发，治疗原发性IgA创新疗法可分为四大类。IgA发病机制目前尚未明确，相对比较公认的为“四重打击假说”，针对该假说的各个步骤，可将治疗原发性IgA疗法分为几大类：（1）抑制过度的黏膜免疫反应，从源头减少免疫原的产生，代表性药物为云顶新耀已获批上市产品耐赋康（2023年11月大陆获批），其完整2年临床3期观察到持久的蛋白尿下降作用，且显著减少eGFR下降；（2）B细胞因子（BAFF/APRIL）抑制剂：消除产生抗体的b细胞并减少自身抗体的产生，进度偏后期项目有泰它西普（BAFF&APRIL双重抑制剂，荣昌生物，临床3期）、阿塞西普（BAFF&APRIL双重抑制剂，veraPharmaceutical，临床3期）、zigakibart（单靶点APRIL，诺华，临床3期）、sibeprenlimab（单靶点APRIL，Otsuka，临床3期）、povetacicept（BAFF&APRIL双重抑制剂，Vertex，预计24H2进入临床3期）；（3）内皮素/血管紧张素拮抗剂：扩张血管降低血压。（4）补体系统靶向治疗：抑制补体活化路径，降低机体免疫和炎症反应发生。恒瑞医药HRS-5965（靶向CFB）、康诺亚CM338（靶向MASP2）、恒瑞医药SHR-2010（靶向MASP2）均处在临床2期。 　　3）建议关注IgAN产品在研创新药企：国内IgA肾病发病率相比全球其他国家地区高，国内确诊IgA存量患者百万级别，每年新增患者10万左右，且目前IgA肾病治疗以支持性治疗为主。患者群体庞大及临床需求未被满足，建议关注云顶新耀、荣昌生物、康诺亚、恒瑞医药等。 　　本周我们也发布了神经介入行业的深度报告《行业突飞猛进，机遇与挑战并存》，从神经介入现状、竞争格局、国产布局等深度剖析。 　　投资建议： 　　1）神经介入行业疗法日渐成熟，有望迎来快速增长期。国内神经介入治疗渗透率极低，仍有较大提升空间。随着(1)临床证据积累推动指南证据级别不断提升，(2)相关卒中中心建设加快，(3)产品成熟且工艺不断优化、选择不断增多，中国神经介入手术数量有望呈快速发展趋势，有望从2020年的16.1万台手术增加至2026年的74.1万台，CAGR达到28.9%，市场规模有望从2020年的58亿元增长至2026年的175亿元，CAGR达20.1%，保持快速增长趋势。 　　2）出血类：介入治疗已成颅内动脉瘤临床首选，密网支架占比有望提升。目前颅内动脉瘤血管内介入治疗主要器械包括弹簧圈和血流导向密网支架（FD），其中弹簧圈仍为临床主要治疗选择，2019年国产化率仍不足15%，随着近几年国产产品不断上市、技术及产品力不断提升，叠加集采不断推进，国产替代趋势明显；密网支架未来占比有望提升，目前上市产品较少，微创脑科学产品引领国产发展。 　　3）急性缺血类：介入疗法逐步受到指南认可，步入成长快车道。2020年前国内急性缺血脑卒中介入器械市场主要由进口企业垄断，近几年来国内产品如雨后春笋般研发上市，并在产品设计方面形成独特特色，部分产品临床数据优异，逐步具备国产替代能力，有望充分享受行业快速发展红利。 　　3）狭窄类：产品仍待补齐，国产引领发展。随着产品升级改进、相关材料不断进步、临床数据储备日益丰富，狭窄类介入治疗的指南级别有望提升，带动更多安全有效的新产品上市，推动行业渗透率不断提升。根据灼识咨询统计及预测，国内ICAS介入手术数量2020年为3.9万台，有望以25.1%的复合增长率增至2026年的14.9万台。 　　4）建议关注空间大、赛道好、产品强优质标的。神经介入疗法行业发展潜力巨大，存在极大国产替代空间。此外，神介行业呈现出“小单品、大市场”格局，投资优选在空间大、行业竞争格局好赛道上具备主打产品的龙头公司，此外综合性布局龙头具有研发、市场推广和培训等协同作用，行业竞争优势显著。建议关注相关优质标的微创脑科学、归创通桥、赛诺医疗、沛嘉医疗、先瑞达医疗等。 　　行业观点 　　行业政策渐显回暖迹象，尤其是创新产业链相关顶层设计和地方配套支持政策的逐步完善，创新药板块目前处于底部区域。 　　短期主抓逻辑：（1）产品销售快速放量；（2）业绩端利润端转正。港股建议关注云顶新耀（耐赋康即将商业化），君实生物（23.12月围手术期肺癌纳入医保，24年拓益同比有望40%以上）、复宏汉霖（生物类似药出海质量效率高，在研管线差异化创新；注-目前尚未进入港股通）；A股建议关注艾力斯（伏美替尼有望持续季度超预期）、神州细胞（利润端全年有望转正）、迪哲药业（舒沃替尼卡位20外显子突变NSCLC，早期放量快）。 　　中长期持续跟踪pharma经营效率提升，研发管线数据读出，建议关注：康方生物（头对头数据读出）、信达生物（利润端有望25年转正）、百济神州（全球销售网络布局）、科伦博泰（&MSD）、百利天恒（&BMS）等。 　　投资策略 　　主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、苑东生物等。主线三：关注其他景气度边际转暖的赛道，如原料药、器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注司太立、安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。 　　苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。 　　凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。 　　云顶新耀：公司手握两款创新药产品，2024年为依嘉完整销售年度，预计2024年收入2-3亿元；国内首款IgAN创新药耐赋康将于2024年5月正式商业化，全年预计收入4-5亿元。公司聚焦感染、肾科、自免及mRNA平台，销售团队专业、精简、聚焦核心医院。预计2024年整体收入7亿元，2025年实现现金流盈亏平衡。 　　司太立：2024年公司成本端改善，业绩弹性明显。逆市定增扩产，彰显公司后续行业景气度提升的信心，助力公司巩固行业领先地位。公司造影剂龙头地位稳固，中长期主成长逻辑未变。公司围绕碘造影剂完成“中间体+API+制剂”一体化布局，3大核心API产能在2200吨左右，碘造影剂龙头地位稳固。当前全球碘造影剂API需求量超1万吨，且大部分由原研主导，公司替代空间巨大。 　　海泰新光：公司是硬式内窥镜行业龙头厂商，光学积淀深厚，从零部件领域全面进军整机系统。零部件业务中海外大客户库存周期已到底部，新品推广顺利，发货节奏进入上升期；自有品牌2023年三条业务线全面完成注册，国药新光、中国史赛克、自有渠道有望在2024年迎来快速发展元年，带来新的增长动力；此外以深厚的光学技术为切入点，布局和拓展光学业务产品线，随着需求恢复公司有望持续受益。 　　微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核

　　投资要点 　　IgA肾病不同国家地区流行病学差异大，亚洲地区发病率高，国内存量患者百万级别。IgA肾病主要特征为免疫球蛋白A（IgA）在肾脏中的积聚，无症状血尿伴不同程度的蛋白尿是最常见的临床表现，疾病多始发于青壮年，20-40岁患者占比约80%。IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，占原发性肾病约35%-50%。从患者数来看，据沙利文 　　报告数据全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人，其中我国约占220万人；预计2030年全球患病人数达到1020万人，中国约达240万人。在美国IgA肾病属于罕见病，患者基数不大，仅约13万-15万患者数，相比之下，我国确诊为IgA肾病的存量患者数百万级别，群体基数庞大。 　　IgA肾病目前尚无特异性治疗方法，主要仍是以控制血压及蛋白尿，延缓肾功能及疾病进展为主要目标。2021版KDIGO指南指出对于蛋白尿>0.5g/d患者推荐长时间使用血管紧张素转换酶抑制剂ACEI或血管紧张素受体拮抗剂ARB治疗，目标是达到蛋白尿<1g/d；若经过3-6个月支持治疗后，尿蛋白仍大于等于1g/d，且eGFR>50ml/min的患者，可使用持续6个月的糖皮质激素治疗，但由于长时间使用糖皮质激素存在众多不良反应，糖皮质激素治疗IgA肾病中高进展风险患者仍存在一定争议；指南对于免疫抑制剂治疗IgA肾病推荐程度较低，仅当IgA伴新月体形成且肾功能下降较快时使用，目前用于治疗IgA的免疫抑制剂主要包括环磷酰胺CTX、吗替麦考酚酯MMF、他克莫司等。 　　从IgA肾病“四重打击假说”发病机制出发，治疗原发性IgA肾病创新疗法可分为四大类。IgA肾病发病机制目前尚未明确，相对比较公认的为“四重打击假说”，针对该假说的各个步骤，可将治疗原发性IgA肾病疗法分为几大类：（1）抑制过度的黏膜免疫反应，从源头减少免疫原的产生，代表性药物为云顶新耀已获批上市产品耐赋康（2023年11月大陆获批），其完整2年临床3期观察到持久的蛋白尿下降作用，且显著减少eGFR下降。（2）B细胞因子（BAFF/APRIL）抑制剂：消除产生抗体的b细胞并减少自身抗体的产生，进度偏后期项目有泰它西普（BAFF&APRIL双重抑制剂，荣昌生物，临床3期）、阿塞西普（BAFF&APRIL双重抑制剂，vera Pharmaceutical，临床3期）、zigakibart（单靶点APRIL，诺华，临床3期）、sibeprenlimab（单靶点APRIL，Otsuka，临床3期）、povetacicept（BAFF&APRIL双重抑制剂，Vertex，预计24H2进入临床3期）。（3）内皮素/血管紧张素拮抗剂：扩张血管降低血压。双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂sparsentan（Travere）于2023年2月在美获加速批准，2024年3月提交补充新药申请；诺华收购Chinook的内皮素受体拮抗剂Atrasentan预计2024年在美提交上市申请；国内智康弘义SC0062进入临床2期。（4）补体系统靶向治疗：抑制补体活化路径，降低机体免疫和炎症反应发生。其中诺华iptacopan（靶向CFB）临床3期达到中期分析主要终点，预计2024年在美递交加速批准申请；阿斯利康ravulizumab（靶向C5）处在全球3期中；恒瑞医药HRS-5965（靶向CFB）、康诺亚CM338（靶向MASP2）、恒瑞医药SHR-2010（靶向MASP2）均处在临床2期。 　　投资建议：国内IgA肾病发病率相比全球其他国家地区高，国内确诊IgA存量患者百万级别，且目前IgA肾病治疗以支持性治疗为主。患者群体庞大及临床需求未被满足，建议关注IgA肾病产品在研的创新药企如云顶新耀、荣昌生物、康诺亚、恒瑞医药等。 　　风险提示：行业政策变动风险；研发进展不及预期风险；竞争加剧风险；产品上市后商业化表现不及预期。

　　行业观点 　　自3月份国家版设备更新采购政策发布以来，医疗端具体政策不断推进，市场期待较高，行业龙头公司普遍认为本次更新换代政策为本金直 　　接支持采购，或比2022年底贴息采购政策规模更大，引发新一轮医疗设备采购热潮。目前已有较多省份公布医疗设备更新实施具体方案，有望在下半年带来较大增量需求，相关设备龙头企业有望显著受益，建议关注相关标的！ 　　截至目前已有超过20省公布有关医疗设备更新实施方案，覆盖品类逐渐明确。其中，江苏、广东、湖北等明确采购设备数量，江苏鼓励具 　　备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备和信息化设施更新，到2027年力争更新24万台（套），其中2024年推进任务为力争更新7万台（套）；广东到2024年底，更新医疗卫生机构医疗影像、放射治疗、远程诊疗以及手术机器人等设备 　　0.6万台；到2027年底，更新以上设备超过2万台；湖北力争到2027年，每年更新CT、核磁共振、DR、彩超、直线加速器等设备300台套，改造病床10000个。 　　目前从已发布方案来看，设备更新主要围绕国家发布的四大领域（医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人）等，不同区域在设备品类、更新场景等方面存在一定的地域差别。 　　目前各省正在紧锣密鼓推进，时间节奏逐渐清晰，有望在半年为医疗设备采购市场带来增长需求。近期青海发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》，明确时间规划，给全国实施时间节奏提供参考。方案将分三个阶段实施： 　　2024年6月前为启动阶段，将制定医疗领域专项方案，并由行业主管部门对标国家相关规范，制定设备更新的支持范围、标准界定、补助额度、兑现方式、实施主体等。 　　2024年6月-2027年12月为实施阶段，行业主管部门将根据摸底调查情况，衔接专项方案，按照轻重缓急、产业基础、企业意愿和群众需求，科学合理制定年度计划，并制定设备更新清单，定期举行政银企商专题对接活动。 　　2028年上半年为评估阶段，将全面评估工作成效，总结经验做法，提出常态化推进意见。 　　国家和地方明确提供资金支持，有望从本金端解决医疗设备资金采购问题。国家明确中央投资、中央财政资金等对大规模设备更新和消费品以旧换新肯定是有资金支持的，而且支持会是有力度的。同时，当前各地政府也都在认真研究，会结合各自财力的实际情况，拿出一定的资金给予支持。其中江苏提到，在积极争取中央预算内投资、超长期特别国债等国家资金基础上，明确提出用好省卫生健康专项资金，对医疗卫生领域设备更新给予补助支持等。 　　资料来源：政府官网，平安证券研究所 　　行业观点 　　本周我们发布了关于科兴制药（688136.SH）的深度报告《多国GMP验厂节奏符合预期，白紫出海欧盟确定性较强》，重点剖析了科兴制药出海进展和未来展望。 　　投资建议： 　　1）欧盟市场空间大格局好，公司白紫欧盟销售额峰值有望超7亿元。根据公司公告，截至2023年末，公司引进的12个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请。其中，大单品白蛋白紫杉醇重点出口欧盟，已于2024年5月顺利通过欧盟GMP现场检查，并与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约，有望于2024H2在欧盟商业化，成为全球第二家进入欧盟市场的白紫仿制药企业，放量 　　确定性较强。欧盟医疗支出水平较高，且以公共医疗支出为主，药品可及性及定价规范性较强。德、法、意、西、英五国在欧洲医药市场 　　占比超6成，将是公司白紫仿制药推广的第一梯队国家。白蛋白紫杉醇作为高端复杂制剂，是抗肿瘤核心治疗药物，主要用于非小细胞肺癌和胰腺癌的一线治疗，以及转移性乳腺癌的二线治疗，在安全性和患者依从性方面具备显著临床优势。欧盟白紫剂型替代空间广阔，2020年欧盟白紫渗透率仅为15%，远低于中、美、日等国白紫渗透率水平，未来伴随更多仿制药企业的参与，欧盟白紫渗透率有望加速提升。我们对白紫在欧盟市场空间进行了初步测算，在50%渗透率的中性假设条件下，公司白紫欧盟市场销售额峰值有望超7亿元。

　　医药行业2023年业绩前高后低， 防疫模式优化和下半年行业反腐是主要扰动因素。 按照SW行业分类， 剔除不可比公司后， 2023年医药行业上市公司实现营收2.28万亿元， 同比增长1.99%， 剔除诊断相关业务后增长6.36%， 实现归母净利润1841亿元， 同比下降16.89%， 剔除诊断相关业务后同比增长0.41%。 从2023年分季度来看， Q1-Q4分别实现收入同比增长3.62%、 7.22%、 -1.39%、 -1.21%（剔除诊断业务后为12.80%、 10.94%、 1.04%、 1.36%） ， Q1-Q4分别实现归母净利润同比增长-24.72%、 -8.79%、 -11.20%、 -23.80%（剔除诊断业务后为14.86%、 3.41%、 -0.33%、 -25.05%） ， 季度间主要扰动因素为2023Q1防疫模式调整以及2023H2的行业反腐。 　　2024年板块在高基数下有望先抑后扬。 2024Q1医药行业上市公司（剔除不可比公司） 实现收入5825亿元， 同比增长0.12%， 实现归母净利润514亿元， 同比下降7.76%， 考虑到2023Q1高基数因素， 2024Q1板块财务表现环比呈现回暖趋势。 考虑到2023年各季度基数差异较大， 随着行业反腐趋于常态化， 以及国家对医疗创新支持力度加大， 预计2024年行业增速有望先抑后扬。

　　科兴制药(688136) 　　平安观点： 　　欧盟市场空间大格局好，公司白紫欧盟销售额峰值有望超7亿元。根据公司公告，截至2023年末，公司引进的12个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请。其中，大单品白蛋白紫杉醇重点出口欧盟，已于2024年5月顺利通过欧盟GMP现场检查，并与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约，有望于2024H2在欧盟商业化，成为全球第二家进入欧盟市场的白紫仿制药企业，放量确定性较强。欧盟医疗支出水平较高，且以公共医疗支出为主，药品可及性及定价规范性较强。德、法、意、西、英五国在欧洲医药市场占比超6成，将是公司白紫仿制药推广的第一梯队国家。白蛋白紫杉醇作为高端复杂制剂，是抗肿瘤核心治疗药物，主要用于非小细胞肺癌和胰腺癌的一线治疗，以及转移性乳腺癌的二线治疗，在安全性和患者依从性方面具备显著临床优势。欧盟白紫剂型替代空间广阔，2020年欧盟白紫渗透率仅为15%，远低于中、美、日等国白紫渗透率水平，未来伴随更多仿制药企业的参与，欧盟白紫渗透率有望加速提升。我们对白紫在欧盟市场空间进行了初步测算，在50%渗透率的中性假设条件下，公司白紫欧盟市场销售额峰值有望超7亿元。 　　新兴市场用药需求快速增长，进口药物空间广阔。公司英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等多款重磅生物类似药相继完成埃及、巴西、印尼等国的现场审计，验厂节奏符合预期。根据公司官网，英夫利西单抗已于2024Q1在新兴市场部分国家产生销售收入。新兴市场进口生物药需求迫切叠加公司海外合作良好基础，预计相关产品市场空间广阔，净利率亦将处于相对较高水平。 　　投资建议：考虑公司后续出海产品较多，白紫空间广阔且确定性较强，我们预测2024-2026公司营收为15.68/20.71/26.92亿元，净利润为0.35/1.18/2.57亿元，与之前预期保持一致。考虑公司多款在研和引进产品将持续推进临床和海外商业化，公司估值有望进一步提升，维持＂推荐＂评级。 　　风险提示：1）产品研发进度不及预期风险。公司在研项目众多，存在研发进度低于预期的风险。2）海外商业化进度不及预期风险。公司引进品种众多，存在海外上市进度低于预期的风险。3）行业政策变化风险。国家医保目录会不定期调整，影响公司相关产品价格。

　　鱼跃医疗(002223) 　　事项： 　　公司发布2023年报和2024年一季报，2023年公司实现营业收入79.72亿元，同比+12.25%，实现归母净利润23.96亿元，同比+50.21%；2024年一季度公司实现营业收入22.31亿元，同比-17.44%，实现归母净利润6.59亿元，同比-7.58%。 　　平安观点： 　　收入增长符合预期，逐步进入稳健增长阶段。公司全面布局家用医疗器械领域，分业务板块来看，公司2023年呼吸业务板块实现同比+50.55%，其中制氧机产品业务规模同比增长近60%，呼吸机类产品业务增速超30%，雾化产品销售同比增长超60%，均保持快速增长趋势，公司凭借出色的产品质量及使用体验、卓越的品牌影响力、高效的生产力及优质的服务保障取得快速增长；糖尿病护理板块营收规模同比+37.12%，其中新产品14天免校准CGM产品注册证顺利落地，并成功推向市场，公司血糖相关业务的院内外市场拓展持续深化，市场地位不断提升，相关产品市场占有率与客户群规模实现长足进步；家用类电子检测及体外诊断业务同比+10.15%，其中电子血压计产品营收同比增速超过20%，持续强化在相应市场的领导地位；急救板块业务实现同比+8.04%，自主研发的AED产品M600获证后，海内外业务持续拓展；感染控制业务在防控疫情需求高基数下有所下降，康复器械同比略有下降，但公司产品市场地位稳固，预计今年将进入稳健增长阶段。Q1收入有所下滑，主要由于23Q1疫情防控放开需求旺盛导致基数较高，环比增长快速，全年增长可期。 　　业绩表现良好，经营质量持续提升。公司2023年实现毛利率51.49%，相较2022年提升3.36个百分点，主要得益于产品结构优化、有效的成本管理途径与日趋成熟的供应链体系，不断降本增效，持续推进精益生产，不断提升市场竞争力。2023年公司研发费用投入5.04亿元（同比+1.61%），研发费用率6.33%（-0.66bp），公司持续增加研发投入，并 　　高度重视研发效率和资源利用率，费用率有所下降；管理费用4.11亿元，同比-2.22%，管理效率持续改善；销售费用10.98亿元（同比+6.48%），持续打造专业营销体系，全面覆盖经销、终端线上及外销等多种渠道，直营能力不断增强，各线上平台营销推广及主要产品线上销量均处于行业领先地位，为长期发展助力。公司毛利率稳中有升，费用端变动趋势持续向好，公司运营效率不断提升，经销质量不断改善，公司2023年全年净利率29.81%，同比提升7.66个百分点，2024Q1净利率29.63%，持续处于高位水平。 　　聚焦主业，不断拓展，国内外共同发展。公司作为家用医疗器械龙头企业，专注于血压监测、体温检测、中医设备、手术器械等基石业务，并在此基础上战略由“守”转“攻”，由基石成熟自产转向成长性业务，重点聚焦呼吸与制氧、血糖及POCT、消毒感控等三大核心赛道不断拓展，并对急救、眼科、智能康复等高潜力业务进行积极孵化。三条核心业务赛道市场空间大、渗透率低，行业长坡厚雪，公司将在核心赛道上会不断通过自研和并购推出新产品，利用渠道优势不断提高市场占有率，推动公司产品结构不断优化、业务规模蓬勃发展。此外，公司持续推进海外重点国家市场拓展，培养国际视野、属地化能力的销售团队，更好服务海外客户，不断打开成长空间，长期发展空间值得期待。 　　维持“强烈推荐”评级。公司作为家用医疗器械龙头企业，在众多领域处于市场领导地位，并不断拓展新赛道和新领域，长期发展可期。根据2023年销售情况和市场变化，调整2024-2026EPS预测为2.37、2.78、3.18元（原2024-2025预测为2.02、2.38元），维持“强烈推荐”评级。 　　风险提示：1）新业务孵化及拓展风险；2）新产品销售不及预期；3）产品降价风险；4）行业竞争加剧等风险。

　　事项： 　　4月30日，国家组织高值医用耗材联合采购办发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第2号）》，针对初次置换人工髋关节、初次置换人工膝关节产品进行接续带量采购，含增材制造技术（3D打印）类产品，定制化增材制造技术产品科自愿参加，接续采购周期为3年，5月21日将在天津开标。 　　平安观点： 　　设置最高申报价和复活中选价格，企业间价格有望拉平。同2月底1号文相比，2号文新增公布最高有效申报价、企业采购需求量、复活中选价格等重要信息。本次关节续约延续前期冠脉续约、创伤续约等温和趋势，设置复活兜底价格线，低于该价格即可中选（复活中选的履约良好企业可以保65%采购需求量），完全没有数量限制。复活价格线设置为：髋关节陶瓷-陶瓷类7987元、陶瓷-聚乙烯类7117元、合金-聚乙烯类5910元、膝关节产品系统5434元，此价格与前期中标企业均价类似，企业间价格有望拉平，首轮低价企业具有一定涨幅空间。其中4个产品类别复活价格均高于此前首次带量采购中标最低价格，预计企业能保持合理的盈利空间，更利于行业良性竞争。 　　国产企业报量份额提升显著，国产替代趋势不断演绎。对比2021年首轮关节国采和2024年接续采购报量结果，以天津正天、爱康医疗、春立医疗等为首的国产企业在各类别报量中名列前茅、且多有一定程度份额提升，而强生、捷迈、施乐辉等进口企业报量大多有所下降，国产替代趋势不断演绎。此次接续报量中，髋关节产品系统年度采购需求量285995个（其中陶瓷-陶瓷类102264个、陶瓷聚乙烯类173303个、合金-聚乙烯类10428个）、相比首次报量305542套有所下降，膝关节产品年度采购需求量295567个、相比首次报量231976套有所提升。膝关节增长潜力更大、国产化率更低，国产企业具有更好的发展机遇。 　　关节价格预期有望稳定，行业格局愈发清晰，规则设置利好龙头企业。 　　此次人工关节接续采购规则落地符合预期，预计可以显著降低企业报价差距，给前期低价企业留出一定涨价空间，并稳定未来3年价格预期，行业进入良性发展正轨。此外，本次规则特意指出对于首次履约良好的企业按照报价乘以0.98后调整排名、履约不佳的企业乘以1.02调整排名，预计首轮履约良好的龙头企业有望获得更高报价顺位，获取更多需求量和二次分配量，利好龙头企业发展。关节行业经过两年多国采执行，行业格局愈发清晰，国产龙头逐步替代进口份额和部分小企业份额，通过规模优势和创新投入，有望不断享受行业稳定发展红利，并不断拓展海外市场，获取第二增长曲线。 　　投资建议：人工关节行业显著受益于人口老龄化趋势，手术量有望长期保持稳定增长趋势，集采续约有望稳定价格预期，行业市场规模进入稳定增长阶段。建议关注产品竞争力强、创新属性足、具备出海能力的部分龙头企业，如爱康医疗、春立医疗、大博医疗、威高骨科等。 　　风险提示：中标情况不及预期，政策实施不及预期、行业竞争加剧风险、出海不及预期等风险。