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    • 生物医药行业:氟泽雷塞国内获批上市,KRAS赛道曙光初现

      生物医药行业:氟泽雷塞国内获批上市,KRAS赛道曙光初现

      中药
        行业观点   氟泽雷塞国内获批上市,KRAS赛道曙光初现   8月21日,信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市,用于KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的二线治疗。氟泽雷塞片是中国首个获批的KRASG12C抑制剂,填补了40年国内KRASG12C突变靶向治疗的空白。   KRAS-G12C突变占据肺癌KRAS突变主导地位。根据《靶向KRAS治疗肺癌研究进展》报道,亚洲人种中,非小细胞肺癌患者KRAS基因突变率约为8%-10%,其中KRAS-G12C是最常见的突变亚型,约占所有KRAS突变的肺癌患者的43%,占据KRAS突变主导地位。   国内KRAS-G12C在研管线争先竞渡,国产抑制剂临床数据亮眼。国内KRAS-G12C在研管线争先竞渡,信达生物/劲方医药的福泽雷塞已获CDE批准上市,其临床II期单臂注册研究共有116例受试者纳入分析,ORR为49.1%,mDCR为90.5%,DoR尚未达到,mPFS为9.7个月,mOS尚未达到。此外,国内2款KRAS-G12C抑制剂处于NDA阶段,分别为加科思的格来雷塞、中国生物制药/益方生物的格舒瑞昔。格舒瑞昔治疗肺癌II期注册性单臂临床结果显示,在携带KRAS-G12C突变的二线NSCLC患者中,格舒瑞昔的ORR为50%,DCR为89%,mDOR为12.8个月,mPFS为7.6个月,mOS尚未达到,显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间,安全性方面也显示出良好的耐受性和可控性。而美国已上市产品索拖拉西布和阿达格拉西ORR分别为37.1%和42.9%,mPFS分别为6.3和6.5个月,目前均处于国内临床III期。国产KRAS   G12C抑制剂临床数据亮眼,建议关注:信达生物、劲方医药、中国生物制药、益方生物、加科思。   投资策略   站在当前时点,我们认为行业机会主要来自三个维度,即“内看复苏,外看出海,远看创新”。   “内看复苏”是从时间维度上来说的,国内市场主要的看点是院内市场复苏,因为去年的基数是前高后低,再加上医疗反腐的常态化边际影响弱化,所以国内的院内市场是复苏状态,从业绩角度看,行业整体下半年增速提升。   “外看出海”是从地理空间维度上来说的。海外市场相比国内具有更大的行业空间,而在欧美日等发达国家,当地市场往往还伴随着更高的价格体系、更优的竞争格局等优点。越来越多国内优质医药企业在内外部因素的驱使下加强海外市场布局,其海外开拓能力将变得更加重要。   “远看创新”是从产业空间维度上来说的。全球医药创新迎来新的大适应症时代,最近1-2年,在传统的肿瘤与自免等大病种之外,医药产业相继在减重、阿尔兹海默症、核医学等领域取得关键突破,行业蛋糕有望随之快速做大。国内医药创新支持政策陆续出台,叠加美债利率下行预期,创新产业链有望迎来估值修复。   建议围绕“复苏”、“出海”、“创新”三条主线进行布局。   “复苏”主线:重点围绕景气度边际转暖的赛道的优质公司进行布局,建议关注司太立、昆药集团、华润三九、迈瑞医疗、开立医疗、微电生理、澳华内镜、爱康医疗、惠泰医疗、固生堂等。   “出海”主线:掘金海外市场大有可为,建议关注新产业、科兴制药、奥浦迈、药康生物、百奥赛图、健友股份、苑东生物等。   “创新”主线:围绕创新,布局“空间大”“格局好”的品类,如阿尔兹海默、核医学、自身免疫病、高端透皮贴剂等细分领域投资机会,建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、中国生物制药、和黄医药、云顶新耀、千红制药、凯因科技、昭衍新药、泰格医药等。   九典制药:1)国内经皮给药龙头,新型外用贴剂布局丰富,格局好,市场大。酮洛芬凝胶贴膏进入医保目录快速放量。2)积极布局   OTC和线上渠道,进一步提前单品天花板和盈利能力。3)业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。   苑东生物:1)精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量;2)麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市;3)精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市,迈出制剂出海关键一步。   方盛制药:公司是国内中药创新药龙头之一,管线持续丰富,新品放量带动业绩保持较快增长。同时,有望充分受益于基药目录调整。23年下半年受反腐影响业绩基数较低,24Q3开始业绩增速有望上一个台阶。   健友股份:制剂出口龙头,海外制剂保持高速放量,国内制剂集采落地。肝素原料药业务减值计提充分,有望触底反弹。   奥锐特:1)制剂板块:地屈孕酮核心大单品持续贡献增量,地屈孕酮复方制剂有望接续增长;2)原料药板块:甾体原料药稳健,口服司美格鲁肽开始放量。   绿叶制药:公司成熟产品(力扑素、血脂康、思瑞康、欧开)稳定增长,2023-2024年获批上市的新产品有望贡献增量(百拓维、帕利哌酮、罗替高汀等),2024年7月帕利哌酮在美获批上市,预计2025年起逐步贡献收入。公司在费用端持续把控,2024-2026年持续   降低有息负债体量。从产品销售、费用控制等基本面层面公司向上改善,2024年有望迎来好转。   博腾股份:海外投融资环境出现复苏,业内企业新增订单普遍加速。公司目前处于订单与产能规模错配状态,叠加新兴业务投入,整体业绩受损。上半年公司新兴业务团队得到精简,订单增加有望显著改善利润率。   微电生理:心脏电生理领域国产龙头公司,国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司,并在三维手术量上优势显著,累计超过4万台,积累了大量临床反馈,为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔,公司率先获   批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品,填补国产空白,有望全面进军房颤等核心市场,引领国产替代。公司2024年一季度以来手术量趋势良好,集采影响逐步减弱、高端产品开始放量,公司迎来发展拐点。微创集团负面因素对其影响有限;电生理行业高增长优势继续兑现;估值有空间(远期折现&比对迈瑞收购惠泰的定价)。   爱康医疗:骨科关节领域龙头企业,充分受益于老龄化趋势长期有望保持稳健增长。关节续约后,公司产品终端价有所提升,代理商   利润改善,有利于不断提升份额;上半年关节行业手术量逐步恢复,公司上半年基本完成目标;进入下半年公司手术量边际持续改善,下半年有望保持快速增长趋势;全年来看指引完成度较高,对应估值位置较低,具备一定性价比。   泰格医药:订单价格与业绩估计见底+创新药政策持续兑现预期。   固生堂:中医连锁的头部品牌,公司线下诊所通过标准化管理带来高质量扩张,线上问诊与患者管理结合,提升患者服务体验,打破医生的地域限制。强大的获医能力与充足的医师资源构建公司的核心护城河,保障公司扩张并引流患者。公司不断获医,未来成长确定性强。   行业要闻荟萃   1)首个国产KRAS-G12C抑制剂氟泽雷塞获批上市;2)国内首个Nectin-4ADC维恩妥尤单抗获批上市;3)阿尔茨海默症药物   Leqembi在英国获批上市;4)强生EGFR/c-Met双抗联合EGFRTKI获批一线治疗NSCLC。   行情回顾   上周医药板块下跌4.99%,同期沪深300指数下跌0.55%,医药行业在28个行业中涨跌幅排名第27位。上周医药板块下跌4.82%,同期恒生综指上涨0.63%,医药行业在11个行业中涨跌幅排名第11位。   风险提示   1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
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      2024-08-25
    • 收入端短期受业务结构优化影响,并购圣火迈入新阶段

      收入端短期受业务结构优化影响,并购圣火迈入新阶段

      个股研报
        昆药集团(600422)   事项:   公司公布2024年半年报,实现收入35.54亿元(-5.73%),归母净利润2.29亿元(+2.74%),扣非后归母净利润1.60亿元(-9.75%),业绩基本符合预期。   其中24Q2单季度实现收入17.02亿元(-8.54%),归母净利润1.11亿元(+19.98%),扣非后归母净利润0.47亿元(-36.18%)。   平安观点:   24H1受业务结构优化和针剂影响收入下滑,昆中药表现亮眼。24年上半年公司收入下滑主要是受业务结构持续优化及针剂业务因政策影响收入有所下滑的影响,此外对外援助项目减少也影响了收入表现。上半年昆中药系列产品表现亮眼,参苓健脾胃颗粒、舒肝颗粒、香砂平胃颗粒三大核心单品合计同比增长20%以上。因针剂毛利率较高,收入下滑影响了整体毛利率表现,2024H1公司毛利率41.10%(-3.88pp);净利率6.58%(+0.47pp),净利率提升主要得益于销售费用率的改善,销售费用率27.46%(-4.04pp)。上半年非经常性损益和各项资产减值,非经项目6947万元(+51%);各项减值合计影响净利润5216万元(+32%)。   收购华润圣火51%股权,银发产业进入新阶段。2024年6月27日股东大会通过了交易方案,公司收购华润圣火51%股权,对价17.91亿元。此次收购,一方面解决了血塞通软胶囊同业竞争问题,另一方面整合能更好推进三七产业链高质量发展。2023年华润圣火收入7.5亿元,净利润2.0亿元,并表后能显著增厚公司利润。伴随着公司“777”品牌发布,和华润圣火的收购整合,公司进入银发产业新阶段。   五年规划工业百亿目标,看好公司发展后劲,维持“推荐”评级。此前公司发布五年规划,2028年工业收入达到百亿,发展后劲十足。考虑到短期收入结构调整带来的压力,我们将公司2024-2026年净利润预测调整   至5.52亿、7.00亿、8.89亿元(原预测为6.56亿、8.31亿、10.37亿元),当前市值对应2024年PE仅20倍,维持“推荐”评级。   风险提示。1)针剂产品降价风险:针剂主要有血塞通和天麻素,存在集采持续降价风险。2)品牌打造不及预期风险:公司打造银发经济第一股,品牌形象打造可能存在不及预期可能。3)外延并购不及预期:公司除了内生外,还需要依靠外延并购完成2028年目标,外延并购存在不及预期可能。
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      2024-08-23
    • 国内外双轮驱动,经营业绩保持快速增长趋势

      国内外双轮驱动,经营业绩保持快速增长趋势

      个股研报
        新产业(300832)   事项:   公司发布业绩公告,2024年上半年实现营收22.11亿(yoy+18.54%),实现归母净利润9.03亿(yoy+20.42%),实现扣非归母净利润8.68亿(yoy+26.36%)。单Q2实现营业收入11.90亿(yoy+20.23%)、归母净利润4.77亿(yoy+20.76%)、扣非归母净利润4.68亿(yoy+27.11%)。   平安观点:   国内外保持快速增长趋势,业绩增长符合预期。2024年上半年公司营业收入同比增长18.54%,其中国内市场实现营业收入14.10亿元,同比+16.30%,其中国内试剂类业务同比+18.54%,高于国内业务整体增速,增长趋势良好;海外市场实现营业收入7.96亿元,同比+22.79%,其中海外试剂业务收入同比+29.11%,试剂占比进一步提升、保持持续放量的良好趋势。上半年公司毛利率72.61%(+1.31pct),预计主要得益于高毛利试剂占比提升,费用率保持稳定,销售费用率15.11%(-2.38pct),管理费用率2.60%(-0.39pct),研发费用率9.24%(+0.02pct)。   国内积极推动大型机装机,带动试剂稳定增长。公司延续国内市场销售策略,通过高速化学发光分析仪MAGLUMIX8、MAGLUMIX6及流水线产品的持续推广,有效拓展了国内大型医疗终端客户数量,带动了常规试剂销量的稳步提升,截至中报公司已为国内1,636家三级医院提供服务,国内三甲医院的覆盖率达60.20%(依据2023年6月国家卫健委发布的《2023年中国卫生健康统计提要》数据计算)。从装机来看,2024年上半年国内市场完成了全自动化学发光仪器装机796台,大型机装机占比达到75.13%;国内市场大型机装机占比持续提升,带动试剂业务收入的稳定增长,发展趋势良好。   海外持续开拓,提供增长动力。公司目前已覆盖155个国家和地区的医疗终端,并不断推进海外业务精细化发展,将海外市场逐步细分,实施区   域化管理模式,每个区域采用营销、售后、市场及商务四位一体管理模式,强化产品销售与售后人员的联动,全面提升区域服务质量。同时公司继续加大对重点国家的本地化建设,2024年上半年新设印度尼西亚海外子公司,截至中报公司已在海外10个重点国家设立全资子公司,本地化运营将加快推动海外重点区域业务的增长。从装机来看,2024年上半年,海外市场共计销售全自动化学发光仪器2,281台,中大型发光仪器销量占比提升至64.80%(+10.77pct);海外市场装机数量稳定增长的同时中大型机占比持续提升,为海外试剂销售增长奠定了坚实基础。   维持“推荐”评级。公司专注于体外诊断领域,坚定发展战略,持续拓展国内和海外市场,双轮驱动不断打开成长空间。预计公司2024-2026年营业收入预测为48.77、59.48、70.96亿元,根据公司中报情况调整非经营性假设,调整预测2024-2026年EPS为2.59、3.24、3.95元(原2024-2026预测为2.62、3.26、3.96元),考虑到公司近年来装机数保持强劲、中大型机占比不断提升,有望持续带动试剂放量,维持“推荐”评级。   风险提示:1)产品销售不及预期;2)装机推广不及预期;3)政策影响等风险。
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      2024-08-23
    • 收入端保持快速增长,利润端仍需等待碘价加速下降

      收入端保持快速增长,利润端仍需等待碘价加速下降

      个股研报
        司太立(603520)   事项:   公司公布2024半年报,实现收入13.30亿元(+22.75%),归母净利润0.23亿元(-35.09%),扣非后归母净利润0.20亿元(-23.29%),业绩基本符合预期。   其中24Q2单季度实现收入6.88亿元(+32.86%),归母净利润0.11亿元(-58.71%),扣非后归母净利润0.10亿元(-44.90)。   平安观点:   公司收入端保持快速增长,利润端仍受碘价拖累。2024H1公司收入13.30亿元(+22.75%),保持快速增长,其中国内制剂业务收入2.97亿元(+27.38%),预计API业务同样保持接近20%的快速增长。2024H1归母净利润0.23亿元(-35.09%),主要受成本端拖累。上半年公司毛利率为21.49%(-2.07pp),预计主要受碘价处于高位影响;净利率1.74%(-1.51pp),除成本影响外,销售费用率也由上年同期的3.87%提升至4.81%。   碘价目前维持在65美元/千克左右,其下降幅度略低于此前预期。根据海关数据,2024年7月我国碘进口平均单价为65.13美元/千克,同比下降4.2%。2023年2月份,碘进口平均单价曾一度达到71.45美元/千克,此后整体呈现下降趋势。我们认为2024上半年碘价整体处于高位震荡状态,下降趋势慢于此前预期。但考虑到从碘价波动历史来看,当前价格处于绝对高位,伴随着上游扩产,碘价仍有望逐步回落到正常价格区间。2010年以来碘价中枢在30-40美金/千克之间,因此我们仍然看好碘价下降带来的可观利润弹性。   定增终落地,短期内预计无重大资本支出。公司定增方案于2024年3月13日获得证监会批复,6月12日完成新股发行登记。本次定增共募资9.35亿元,发行价格9.75元/股。本次融资主要投向造影剂API、中间体和CMO/CDMO新产能。我们认为本次定增完成后,公司在短期内应无大   规模资本性支出。   看好碘价下降带来业绩弹性,定增落地布局未来,维持“推荐”评级。考虑到碘价下降速度慢于我们预期,我们将公司2024-2026年净利润预测下调至1.05亿、3.09亿、5.36亿元(原预测为1.54亿、3.26亿、6.26亿元)。但我们仍然坚持公司短期看成本,中长期看原料药+制剂放量的逻辑,维持“推荐”评级。   风险提示。1)碘价下降速度不及预期:碘价下降偏慢。2)EU-GMP认证速度不及预期:上海司太立欧盟认证慢于预期。
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      2024-08-23
    • 研发持续高投入,经营业绩保持稳健增长

      研发持续高投入,经营业绩保持稳健增长

      个股研报
        安图生物(603658)   事项:   2024年上半年公司实现营业收入22.07亿元,同比+4.70%,实现归母净利润6.20亿元,同比+13.49%。单Q2来看,公司实现营业收入11.18亿元,同比+4.33%,实现归母净利润2.95亿元,同比-2.80%。   平安观点:   公司收入持续保持稳健增长趋势,符合市场预期。2024年上半年公司国内市场面临医疗反腐和DRGs执行扩大化等多重压力,坚持积极进取状态,专注于主业经营、持续推进市场拓展,收入保持平稳增长趋势;海外市场实现收入1.31亿元,同比+42.2%,表现亮眼、带动增长。公司2024年上半年实现毛利率65.37%,保持高位水平;期间费用率相对稳定,销售费用率16.70%(-0.54pp),研发费用率15.10%(+0.35pp),管理费用率4.14%(-0.20pp),其中单二季度研发费用率16.29%有所提升,公司不断加强研发投入保障持续发展。   加强研发投入,积极开拓新领域与新产品,不断打开成长空间。公司2024年上半年研发投入3.33亿元,同比+7.18%,基于较高研发投入,公司取得一系列创新成果:截至2024年6月30日,公司已获专利1575项(包含国际专利60项),其中国内专利授权包含发明专利258项;继续在试剂研发领域深耕细作,成功开发了多项新系列产品,新获产品注册(备案)证书74项,涵盖磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法、分子诊断等,检测项目覆盖自身免疫性疾病、心脏相关疾病、个体化用药等,丰富了公司的产品系列,进一步提升了公司的品牌影响力。   全面布局免疫、微生物、分子、生化、质谱等检测领域,产品线丰富发展空间广阔。公司具有丰富的产品线,覆盖了传染病到非传染病应用领域的诸多方向,可提供全面的临床免疫检测、微生物检测、分子诊断检测和生化检测等综合解决方案。免疫检测方面,公司2024年上半年成功推出自身抗体检测系列产品,该系列一期将会有33项产品陆续上市,不   断增强产品竞争力;生化检测方面,公司推出高通量全自动化生化分析仪B2000系列,进一步丰富生化检测产品线;分子方面,持续开发超多重一体化全集成核酸即时检测系统,更好地服务于临床检验;质谱方面,公司进一步加大全自动微生物质谱检测系统的研制,开发了多款质谱系统,并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒,有效构建了微生物质谱整体解决方案等,各项进展顺利,不断提升综合竞争能力。   维持“推荐”评级。公司是体外诊断领域综合性领先企业,免疫增长有望不断放量,微生物检测、分子检测、生化、质谱等业务空间广阔,长期增长可期。根据中报和国内政策变化调整2024-2026EPS预测为2.40、2.81、3.49元(原2024-2026预测为2.51、2.98、3.54元),持续看好公司长期发展,维持“推荐”评级。   风险提示:1)产品销售不及预期;2)新产品推广不及预期;3)集采政策降价风险;4)海外销售拓展不及预期等。
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      2024-08-22
    • 增长符合预期,新产品不断放量打开成长空间

      增长符合预期,新产品不断放量打开成长空间

      个股研报
        微电生理(688351)   事项:   公司上半年实现营业收入1.98亿元,同比+39.57%,实现归母净利润1701万元,同比+689.30%。单Q2实现营业收入1.09亿元,同比+21.36%,实现归母净利润1284万元,同比+11.86%。   平安观点:   收入保持快速增长,符合市场预期。公司持续深入推进全球化营销战略,引领国产电生理手术解决方案的全面推进,保持收入快速增长趋势,其中TrueForce压力导管、IceMagic冷冻消融产品等新产品同比增长475%;截至年中,全球三维手术量累计突破7万例。经营质量持续提升,Q2毛利率略降但仍处于高位水平、预计主要是产品结构变化导致,销售费用率、管理费用率、研发费用率随着收入增长有所摊销,单Q2销售净利率达到11.76%。   国内外市场高端产品持续放量,全力进军房颤市场。国内市场方面,随着北京、湖北和天津的集采中标执行,公司TrueForce压力导管入院速度相对加快,使用量不断攀升,上市以来已在多家中心完成了近3000例压力监测指导下的射频消融手术,均获得满意疗效及较高的临床认可度。IceMagic冷冻消融产品已完成近30个省份的挂网,全球首个具有表面多路测温功能的IceMagic多路测温冷冻消融导管已在华西医院等地开展上市后首批临床应用,治疗效果显著。国外市场方面,公司持续加大海外市场拓展力度,加快提升市场渗透率,三维手术量实现快速增长,现已累计覆盖36个国家和地区;TrueForce压力导管销量优异,成为上半年销售额占比最高的产品,为国产房颤治疗方案走向国际市场奠定了良好开端。   产品研发进展不断,全面布局“冰火电”能量平台。PFA方面,公司自主研发的脉冲电场消融导管已进入临床随访收尾阶段;参股公司上海商阳医疗科技有限公司的脉冲电场消融项目已递交国内注册,预计2025年上   半年可获得国家药品监督管理局的注册证书。标测系统方面,公司持续开展Columbus三维心脏电生理标测系统软件升级,进一步优化自动高密度标测功能,在标测效率方面有数倍提升。射频消融方面,公司升级产品双弯压力感知磁定位灌注射频消融导管已递交国内注册申请。此外,公司自主研发的一次性使用心腔内超声成像导管已完成型测检验,计划下半年开展临床试验;并持续推进与Stereotaxis的合作,其核心产品第五代“泛血管介入手术机器人磁导航系统”(Genesis RMNSystem)及双方共同合作研发的磁导航消融导管均已递交注册申请,力争于2024年下半年获得NMPA注册批准。   维持“推荐”评级。公司是电生理领域国产领先企业之一,产品和技术优势显著,有望充分受益于百亿规模且迅速扩张的电生理赛道。因此我们预计公司将保持快速增长趋势,预计公司2024-2026年营业收入预测为4.69、6.58、8.95亿元,根据中报情况调整毛利率、费用率等假设,调整2024-2026年归母净利润预测为0.25、0.90、1.72亿元(2024-2026年原预测为0.26、0.86、1.51亿元),考虑到公司新产品仍处于放量阶段、经营质量有望不断提升,维持“推荐”评级。   风险提示:1)产品销售不及预期;2)新产品推广不及预期;3)政策影响等风险。
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      2024-08-22
    • 奥布替尼2024上半年快速放量,血液瘤、自免、实体瘤在研管线稳步推进

      奥布替尼2024上半年快速放量,血液瘤、自免、实体瘤在研管线稳步推进

      个股研报
        诺诚健华(688428)   事项:   2024年上半年公司实现营业收入4.2亿元,同比增长11.17%,归母净利亏损2.62亿元(去年同期亏损4.2亿元)。单Q2实现营收2.54亿元,同比增长35%,环比增长53%,归母净利亏损1.19亿元(去年同期亏损4.1亿元)。   平安观点:   2024上半年奥布替尼同比增长30%,利润端亏损大幅缩窄。公司上半年奥布替尼实现销售额4.17亿元(+30.02%),单Q2奥布替尼同比增长48.8%,主要源于奥布替尼作为国内唯一获批MZL的BTK抑制剂带动放量。上半年公司毛利率85.7%(+5.82pct),销售费用率/管理费用率/研发费用率分别为37.44%/20.24%/100.4%,同比变化-13.2/-1.79/+4.73pct。上半年公司亏损同比缩窄38%,减少至2.62亿元。截至20240630公司现金及金融资产合计79.9亿元,现金流充沛。   公司血液瘤研发进展:核心产品奥布替尼国内已获批3项适应症(MCL,CLL/SLL,MZL)均已纳入医保、国内1L CLL/SLL于2024年8月递交NDA;Tafasitamab于2024年6月递交BLA,预计2025上半年获批上市;BLC2抑制剂(ICP-248)联合奥布替尼1L CLL/SLL临床2/3期中;CD20*CD3双抗(ICP-B02)治疗R/R NHL临床1/2期中,静脉剂型爬坡完成,皮下剂型正在患者评估中,初步数据显示ICP-B02对FL和DLBCL患者具有良好疗效;CCR8单抗(ICP-B05)治疗R/R NHL临床1期中;小分子蛋白降解药物ICP-490临床1期中。   自免领域研发进展:奥布替尼治疗ITP预计2024年底或2025年初完成患者招募、治疗SLE2a期临床取得积极结果、治疗MS全球2期已完成;ICP-332预计2024Q4国内启动AD3期入组、治疗白癜风临床2/3期申请已提交IND;ICP-488治疗银屑病已完成临床1期;CD20*CD3双抗自免领域探索中;IL-17研发口服小分子药物临床前等。   实体瘤研发进展:ICP-723治疗NTRK融合阳性晚期实体瘤注册性2期   临床已完成入组,预计2025年初递交NDA;口服SHP2抑制剂(ICP-189)临床1a期剂量递增中、联合伏美替尼治疗NSCLC临床1期中;高选择泛FGFR抑制剂(ICP-192)治疗胆管癌注册性临床2期患者招募中。   维持“推荐”评级。公司是核心品种奥布替尼作为国内唯一获批MZL的BTK抑制剂,2024上半年高速放量,围绕血液瘤、自免、实体瘤领域全方位布局,在手现金充沛稳步推进在研管线。考虑新增适应症MZL带动奥布替尼放量以及公司销售策略积极调整,我们上调预计2024-2025年公司实现收入9.98/14.20亿元(原本2024/2025年分别为8.78/12.61亿元),新增2026年收入预测18.27亿元,2024-2026年公司收入主要来源仍为奥布替尼血液瘤贡献,2024-2026年公司收入增速分别为35.1%/42.3%/28.6%,维持“推荐”评级。   风险提示:1)产品销售不及预期;2)新产品推广不及预期;3)集采政策降价风险;4)海外研发拓展不及预期等。
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      2024-08-21
    • 精麻大单品放量有望持续,创新+国际化驱动长期成长

      精麻大单品放量有望持续,创新+国际化驱动长期成长

      个股研报
        苑东生物(688513)   事项:   公司公布2024年半年报,实现收入6.70亿元(+20.56%),归母净利润1.46亿(+11.38%),扣非后归母净利润1.14亿(+14.08%),公司经营持续向好。   平安观点:   精麻大单品放量确定性较强,国内制剂增长有望持续。24H1制剂收入5.65亿元(+27.77%),制剂毛利率81.23%,主要系盐酸纳布啡和酒石酸布托啡诺注射液24H1获批上市,以及多款“光脚”品种中标广东急短缺药物集采放量,公司制剂收入增长确定性较强,国内制剂放量有望持续。期间费用方面,公司销售费用率为35.33%(+1.02pp),主要受新品推广影响略有增加。管理费用率6.49%(-2.11pp),主要固定资产闲置产能折旧费用减少所致。研发费用率16.27%(-2.95pp),主要系营收增长导致,研发费用1.09亿元,同比基本持平。   精麻特色创新管线持续推进,中短期有望迎来密集催化。小分子创新药方面,公司优格列汀片III期单药临床试验数据积极。改良型新药氨酚羟考酮缓释片已于7月报产,硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊有望于24H2递交NDA。大分子创新药方面,靶向NGF靶点的非阿片类镇痛1类新药EP-9001A单抗处于临床阶段,已完成Ib期第2剂量入组。   鼻喷特色制剂出海,驱动公司长期成长。制剂国际化方面,公司结合自身优势重点打造阿片解毒剂和急救药产品管线,同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505b2产品。已获批产品盐酸纳美芬注射液正在美国进行商业化的推广和市场导入,EP-0160I已于2024年6月提交了ANDA申请。此外,EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂按进度推进,正在进行稳定性研究和BE研究。EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果,已开发出具有优势的新处方,正与FDA进行方案沟通,有望与相关注射剂产品形成协同效应,打开成长天花板。   投资建议:我们维持公司2024-2026年收入预期分别为14.54/18.17/22.72亿元,净利润分别为2.89/3.64/4.57亿元,考虑公司在研创新管线持续推进,公司价值有望持续提升,维持"推荐"评级。   风险提示:1)研发风险:公司在研品种较多,且有制剂出口布局,存在进度不及预期或失败可能。2)新品种放量不及预期风险:公司新品种较多,受销售推广能力等因素影响,存在放量不及预期可能。3)制剂出口不及预期可能:公司制剂出口数量和收入增长存在不及预期可能。
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      2024-08-21
    • 凯力唯保持快速放量,长效干扰素报产在即

      凯力唯保持快速放量,长效干扰素报产在即

      个股研报
        凯因科技(688687)   事项:   公司公布2024年半年报业绩,实现收入5.97亿元(+4.89%),归母净利润0.42亿元(+10.54%),扣非后归母净利润0.45亿元(+6.84%),公司业绩符合预期。   其中24Q2单季度实现收入3.84亿元(+2.10%),归母净利润0.20亿元(+17.66%),扣非后归母净利润0.24亿元(+18.19%)。   平安观点:   持续加大研发投入,长效干扰素乙肝适应症报产在即。2024H1公司收入5.97亿元(+4.89%),净利润0.42亿元(+10.54%),实现稳健增长。毛利率82.92%(+0.67pp),扣非净利率7.49%(+0.14pp),略有提升。2024H1公司研发投入7055万元(+25.67%),其中费用化6182万元(+41.03%),保持高增长。长效干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染3期临床完成数据锁库,我们预计将于24Q3报产。   凯力唯预计保持快速放量。凯力唯竞争格局良好,是首个纳入医保目录的国产泛基因型丙肝治疗方案。公司一方面与肝病领域专家展开深度学术合作,另一方面覆盖更多县域市场。我们预计2024H1凯力唯保持着快速放量,2024全年规模有望达到6亿-7亿元。   金舒喜逐步走出集采影响,成熟品种增速有望回升。金舒喜是国内唯一一款泡腾片剂型的干扰素,2023年江西集采降价温和。伴随着集采结果执行,金舒喜有望逐步走出集采冲击;同时,考虑到江西干扰素集采周期4年,因为在接下来3年内再次降价的可能性较小。我们预计24年下半年金舒喜收入有望环比改善,带动成熟品种增速回升。   主业改善,凯力唯放量,长效干扰素即将报产,维持“推荐”评级。我们维持公司2024-2026年净利润分别为1.46亿、2.00亿、2.68亿元的预测,当前市值对应2024年PE为26倍,维持“推荐”评级。   风险提示。1)研发风险:核心研发品种存在研发失败或进度不及预期风险。2)降价风险:核心商业化品种存在价格下调风险。3)政策风险:医疗反腐等可能对新品种进院产生不利影响。
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      2024-08-20
    • 盈利能力修复有望持续,关注生物药新品出海放量节奏

      盈利能力修复有望持续,关注生物药新品出海放量节奏

      个股研报
        科兴制药(688136)   事项:   2024年8月20日,科兴制药公布2024年半年报,实现收入7.60亿元(+17.09%),归母净利润0.12亿元(+124.97%),扣非后归母净利润0.22亿(+130.01%),盈利能力修复有望持续。   平安观点:   受集采扩省影响销售费用率大幅改善,公司盈利能力修复有望持续。公司24H1实现收入7.60亿元(+17.09%),主要因传统核心品种受到区域集采扩省的影响,销量实现较大幅度增长,在细分市场继续保持领先地位。公司24H1扣非后归母净利润0.22亿(+130.01%),主要受销售费用率和研发费用率大幅降低影响,盈利能力修复有望持续。销售费用率为44.07%(-15.12pp),主要受传统核心品种集采扩省影响,市场推广费用大幅减少。研发费用率10.57%(-8.59pp),主要系新冠药SHEN26胶囊研发费用减少影响。其它期间费用方面,管理费用率5.56%(-0.67pp),略有减少,财务费用率2.51%(+0.43pp),略有变动。   生物药新品出海放量在即,白紫出海欧盟确定性较强。2024H1公司外销收入0.90亿元(+32.97%),海外收入增长得益于传统品种在海外新兴市场占有率的提升,未来有望持续贡献增量。公司重点聚焦新兴市场国家,新引进的13个产品已同60余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请。其中,英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等多款重磅生物类似药相继完成埃及、巴西、印尼等国的现场审计,已于24H1在新兴市场国家产生销售收入,新兴市场进口生物药需求迫切叠加公司海外合作良好基础,我们预计相关产品净利将处于相对较高水平。根据公司公告,公司大单品白蛋白紫杉醇重点出口欧盟,已于24年7月获得欧盟批准上市,8月首次向欧洲发货,已与欧洲及新兴市场47个国家的合作伙伴签约,确定性较强。由于自建产线,我们预计白紫毛利率相对较高。   在研管线持续推进,助力公司未来发展。公司报告期内持续推进多个项目的临床试验工作,其中两个项目进入临床III期,包括小儿RSV对症治疗的人干扰素α1b吸入溶液项目正有序开展Ⅲ期临床入组,聚焦海外新兴市场的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液III期临床组长单位确定。此外,公司多个在研新品进入临床阶段,助力公司未来发展。   投资建议:我们维持2024-2026公司营收预测分别为15.68/20.71/26.92亿元,净利润预测分别为0.35/1.18/2.57亿元,考虑公司多款在研和引进产品将持续推进临床和海外商业化,公司估值有望进一步提升,维持"推荐"评级。   风险提示:1)产品研发进度不及预期风险。公司在研项目众多,存在研发进度低于预期的风险。2)海外商业化进度不及预期风险。公司引进品种众多,存在海外上市进度低于预期的风险。3)行业政策变化风险。国家医保目录会不定期调整,影响公司相关产品价格。
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      2024-08-20
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