2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 新药周观点:司美格鲁肽心血管获益得到验证,NASH、阿尔兹海默症等其他领域进展值得期待

      新药周观点:司美格鲁肽心血管获益得到验证,NASH、阿尔兹海默症等其他领域进展值得期待

      化学制药
        本周新药行情回顾:2023年8月7日-2023年8月11日,新药板块涨幅前5企业:亚盛医药(23.44%)、亘喜生物(12.28%)、众生药业(7.76%)、东曜药业(7.69%)、前沿生物(3.51%)。跌幅前5企业:康诺亚(-13.87%)、和黄医药(-10.82%)、康宁杰瑞(-10.46%)、先声药业(-9.92%)、翰森制药(-9.84%)。   本周新药行业重点分析:   本周诺和诺德公布了其GLP-1多肽司美格鲁肽在肥胖或超重患者中心血管风险降低的数据,研究发现使用司美格鲁肽相对安慰剂可降低患者20%的不良心血管事件风险。除糖尿病、减重适应症外,目前GLP-1已经在多个其他疾病领域展开探索,并已在部分领域初步展现积极数据。目前诺和诺德已开展多项司美格鲁肽的3期临床,除糖尿病、减重适应症外,还主要布局了NASH、阿尔茨海默症、心血管疾病、慢性肾病、外周血管疾病、心衰等疾病,在上述领域的进展值得期待。NASH领域:现有临床数据表明,GLP-1多肽类药物尤其是GLP-1R/GCCR双重激动剂在NASH患者肝脏脂肪含量减少上治疗效果显著,GLP-1R/GCCR双重激动剂Efinopegdutide、GLP-1R/GCCR双重激动剂Pemvidutide的两项研究显示其相对基线可减少约70+%的肝脏脂肪含量,优于其他靶点产品在这一指标的数据。   阿尔兹海默症领域:在对诺和诺德开展的3项大型RCT试验(LEADER,SUSTAIN6和PIONEER6)数据的事后分析中,研究发现共有47人被确定患有痴呆症,其中32人服用安慰剂,15人服用GLP-1,研究结果显示使用GLP-1后痴呆的发生率在统计学上显著降低了53%。   本周新药获批&受理情况:   本周国内1个新药或新适应症获批上市,7个新药获批IND,1个新药IND获受理,0个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)8月7日亚盛医药宣布FDA已同意核心产品Bcl-2选择性抑制剂APG-2575开展全球关键注册性3期临床研究,用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。   (2)8月8日信达生物宣布,其研发的抗PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363的部分早期临床前核心机制研究结果发表在国际知名学术期刊Nature杂志子刊NatureCancer。   (3)8月11日德琪医药与翰森制药共同宣布,双方签订关于在中国大陆地区商业化塞利尼索片的合作协议。德琪医药将从翰森制药获得最高达人民币2亿元的首付款。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)8月7日Vistagen宣布其在研PH94B鼻喷剂在治疗社交焦虑症成人患者的临床3期PALISADE-2试验中达到主要终点。这是美国15年来首个社交焦虑障碍在研疗法在3期试验中获得积极结果。   (2)8月11日礼来启动一项国际多中心3期临床研究,在肥胖或超重伴体重相关合并症的受试者中评价orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性。   (3)8月10日诺华公布REMIX-1和REMIX-2临床3期试验的积极顶线结果。分析显示,两项3期试验均达到主要终点,证明疾病活动出现具有临床意义和统计学显著性改善。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
      安信证券股份有限公司
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      2023-08-14
    • 百诚医药(301096):药学研究+临床试验+定制研发生产,综合药物研发及生产的一体化大平台逐步隐现

      百诚医药(301096):药学研究+临床试验+定制研发生产,综合药物研发及生产的一体化大平台逐步隐现

      中心思想 综合药物研发与生产一体化平台驱动增长 百诚医药凭借其“药学研究+临床试验+定制研发生产”的综合服务平台,已成为国内领先的医药研发服务企业。公司在仿制药CRO领域确立了龙头地位,并通过强化中药CRO布局、丰富自主研发技术成果转化项目以及积极拓展CDMO业务,构建了多维度、高增长的业务模式。其核心竞争力在于持续的研发投入、高素质人才储备和行业领先的技术积累,有效驱动了业绩的快速增长。 强劲业绩表现与未来投资潜力 公司财务表现强劲,2018-2022年归母净利润复合年增长率高达105%,订单充足,毛利率持续提升。展望未来,受益于国内仿制药和中成药市场的巨大CRO外包需求,以及创新药研发服务的不断深化,百诚医药预计在2023-2025年将继续保持高速增长。安信证券给予“买入-A”投资评级,目标价78.30元/股,凸显其在医药研发服务领域的投资价值和增长潜力。 主要内容 1. 百诚医药:构建“药学研究+临床试验+定制研发生产”的综合药物研发及生产的一体化服务平台 1.1. 以技术开发为核心的综合性医药研发企业 百诚医药成立于2011年,是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业。公司提供CRO(合同研究组织)、CDMO(合同研发生产组织)及研发技术成果转化等一体化医药研发服务,业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、定制研发生产和注册申请等关键环节。公司在药学研究和生物等效性试验研究方面形成了行业领先的竞争优势,并于2021年成功在A股上市。 1.2. 邵春能、楼金芳夫妇合计持有上市公司36.01%的股权 邵春能、楼金芳夫妇为百诚医药的控股股东和实际控制人,通过杭州跃祥、百君投资、福裕投资以及资管计划等方式,合计持有上市公司36.01%的股权,确保了公司股权结构的稳定性和管理层的控制力。 1.3. 充足订单驱动业绩持续高增长,2018-2022 年利润CAGR 高达 105% 百诚医药凭借充足的在手订单,实现了业绩的持续高增长。 营收增长:公司营业收入从2018年的0.82亿元增长至2022年的6.07亿元,复合年增长率(CAGR)约为64.91%。 净利润增长:归母净利润从2018年的0.11亿元增长至2022年的1.94亿元,CAGR高达104.78%。 业务结构:2023年上半年,受托药品研发服务、自主研发技术成果转化、CDMO、权益分成及其他业务的收入占比分别为45.93%、44.86%、4.08%、3.92%和1.22%。 毛利率提升:公司整体毛利率从2018年的54.04%提升至2023年上半年的66.56%。其中,2023年上半年临床前药学研究、临床服务和自主研发技术成果转化的毛利率分别为58.21%、39.22%和82.78%。 费用率下降:期间费用率从2018年的41.70%逐步下降至2023年上半年的34.04%,显示出良好的成本控制能力。 2. 受托研发服务:仿制药和中药CRO订单充足,驱动业务快速发展 百诚医药的受托研发服务为药企和医药研发投资企业提供药学研究、临床试验、注册申报等一体化医药研发服务,显著提升了药品研发的成功率和效率。 2.1. 仿制药CRO:已成为国内仿制药CRO 龙头企业之一,在手订单持续快速增长 市场需求:国内仿制药市场规模巨大,预计2022年已增长至8019亿元,为公司提供了充足的CRO外包需求。 行业地位:百诚医药凭借对研发投入、人才储备和技术积累的重视,在行业内形成了良好口碑,已成为国内仿制药CRO龙头企业之一,相关业务营收体量领先。 订单增长:公司新增订单金额持续强劲增长,从2021年的8.08亿元增长至2022年的10.07亿元。受托药品研发服务收入从2017年的0.24亿元增长至2022年的2.98亿元,CAGR高达65.03%,2023年上半年同比增长45.53%。 客户资源:服务客户涵盖华东医药、花园药业等国内中大型药企,以及温岭创新医药等新兴药企,客户数量持续丰富。 研发投入:公司研发费用率从2018年的15.05%增长至2023年上半年的21.66%,研发费用总额持续增长,为创新发展提供动力。 人才储备:截至2022年底,公司硕博人员占比33.23%,本科人员占比53.63%,技术研发人员936名,占比70.86%,人才结构优异。 技术积累:公司已搭建创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、包材相容性研究等核心技术平台,深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂等高端制剂领域,形成具有自主知识产权的核心技术优势。 2.2. 中药 CRO:强化中药领域的研发布局,培育未来业绩新增长点 战略布局:百诚医药于2022年建立中药天然药物中心,将服务范围拓展至中药领域,布局中药新药、院内制剂、经典名方、同名同方以及大健康产品等研发转化和开发。 市场潜力:国内中成药市场规模巨大,从2015年的6252亿元增长至2019年的8149亿元,预计2024年将增长至11375亿元。 研发投入趋势:受政策提振,中药药企研发投入加大,中药上市公司研发费用率均值从2017年的2.90%提升至2022年的3.85%。 外包率提升空间:参照国际成熟市场药企外包率(大型药企30%-40%,小型Biotech 60%),中药CRO外包率具备提升空间。 市场规模测算:根据中性假设(中成药市场规模8149亿元,研发费用率4%,CRO研发外包率50%),国内中药CRO市场规模有望达163亿元。 竞争格局:国内中药CRO领域尚未出现绝对龙头企业,百诚医药力求高质量发展,有望脱颖而出。 3. 研发技术成果转化:全面布局多类疾病领域,自主立项品种丰富 自主研发技术成果转化业务是公司基于自身研发平台进行立项研发,在取得研发成果后实现技术转化,并可接受客户委托完成后续研发。该模式分为无销售权益和有销售权益两种。 项目储备:截至2022年底,公司已立项尚未转化的自主研发项目超过250项,全面覆盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多个疾病领域。 权益分成项目:目前公司拥有销售权益分成的研发项目达73项,已获批项目6项。 营收增长:自主研发技术成果转化业务营收从2018年的1019.07万元快速增长至2022年的2.21亿元,2023年上半年同比增长高达174.87%,显示出强劲的增长势头。 4. CDMO:提供优质高效的创新药和仿制药CDMO 服务 公司通过全资子公司赛默制药布局CDMO业务,为客户提供创新药和仿制药的工艺研发/优化、质量/稳定性研究及定制化生产服务。 项目承接:截至2022年底,赛默制药已承接超过360个项目,与超过100家企业深度合作。 营收表现:2022年赛默制药CDMO服务实现营收6009.31万元,其中承接外部客户CDMO订单营收2080.22万元,同比增长121.27%。 产能建设:赛默制药已通过GMP检查的生产线达11条,另有16条生产线已完成项目验证。其原料工艺和剂型齐全,可充分满足客户定制生产需求,增强客户合作粘性。 5. 创新药研发:建立服务新药开发全过程的创新药技术平台,布局创新药研发服务 百诚医药依托在药学研究和临床试验领域的经验,建立了服务新药开发全过程的创新药技术平台。 靶点布局:公司围绕H3、CDK4/6、PI3K、PPAR α/δ等成熟及全新靶点进行布局。 研究领域:研究领域全面覆盖肿瘤、神经系统、呼吸系统、消化系统、免疫系统等。 核心技术:创新药研发平台通过科学合理的靶标药物设计、构建自有母核化合物库以及建立多疾病生物学评价模型,加速了候选药物的发现和早期评价。 6. 盈利预测与估值分析 6.1. 盈利预测 基于对各业务板块的增长假设: 临床前药学研究服务和临床服务:受益于新增订单持续高增长(2022年和2023年上半年分别同比增长24.69%和56.30%),预计2023-2025年营收分别同比增长35%、32%、30%和45%、40%、35%。 自主研发技术成果转化:鉴于超过250项自主研发项目的持续转化,预计2023-2025年营收分别同比增长50%、45%、40%。 CDMO业务:赛默制药承接项目数量持续增长,预计2023-2025年营收分别同比增长200%、100%、80%。 综合以上假设,预计公司2023-2025年将实现: 营业收入:分别为8.92亿元、12.71亿元、17.70亿元,分别同比增长46.9%、42.4%、39.3%。 归母净利润:分别为2.82亿元、4.00亿元、5.51亿元,分别同比增长45.3%、41.8%、37.6%。 6.2. 估值分析 历史估值:百诚医药上市至今的当期PE均值为36.55倍,最低为21.92倍(2023年8月7日),最高为98.42倍(2021年12月20日)。 当前估值:截至2023年8月11日,公司当期PE为23.93倍,接近历史最低水平。 可比公司估值:参照泰格医药、阳光诺和、诺思格等可比CRO公司,给予百诚医药2023年PE 30倍的估值水平。 目标价:公司2023年EPS预计为2.61元/股,对应6个月目标价为78.30元/股,维持“买入-A”投资评级。 7. 风险提示 新药研发失败风险:新药研发受多种因素影响,存在失败可能性,可能导致合同终止及退款风险。 仿制药CRO竞争加剧风险:全面综合型或细分专业型CRO公司可能进入仿制药领域,增加市场竞争压力。 仿制药一致性评价业务增速放缓风险:随着一致性评价工作进入稳定发展期,该业务增速可能放缓。 假设及盈利预测不及预期风险:在手订单交付延误或自主立项项目转化进度低于预期,可能导致盈利预测不及预期。 总结 百诚医药作为一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业,已成功构建“药学研究+临床试验+定制研发生产”的一体化服务平台。公司在仿制药CRO领域已确立龙头地位,并通过积极布局中药CRO、深化自主研发技术成果转化以及拓展CDMO业务,形成了多元化的增长引擎。凭借持续的研发投入、高素质人才储备和行业领先的技术优势,百诚医药实现了营收和归母净利润的持续高速增长,2018-2022年归母净利润复合年增长率高达105%。 展望未来,受益于国内仿制药和中成药市场巨大的CRO外包需求,以及创新药研发服务的不断深化,公司预计在2023-2025年将继续保持强劲的业绩增长。当前估值接近历史低位,结合其稳健的经营和广阔的市场前景,安信证券给予“买入-A”的投资评级,并设定6个月目标价为78.30元/股,凸显其在医药研发服务领域的投资价值。尽管存在新药研发失败、市场竞争加剧等风险,但百诚医药凭借其综合服务能力和市场战略布局,有望在医药研发服务市场中持续保持领先地位并实现长期发展。
      安信证券
      25页
      2023-08-13
    • 安信消费一周看图:把握GLP-1多肽类药物产业链投资机遇

      安信消费一周看图:把握GLP-1多肽类药物产业链投资机遇

      化学制药
        全球已上市多款GLP-1多肽类药物,受益于降糖与减重市场的扩展,近年来销售规模不断突破。未来GLP-1多肽应用领域有望从糖尿病、肥胖减重扩展到NASH等疾病,相关产业链投资价值较为显著。GLP-1多肽逐渐成为药物减重的最佳选择,中性假设下未来国内减重市场每年市场规模有望达到408亿元。GLP-1多肽药物上下游需求庞大,根据测算全球范围GLP-1多肽原料药需求可以达到3,851公斤。   行业评级:领先大市-A   风险提示:政策变动风险;研发失败预期。
      安信证券股份有限公司
      80页
      2023-08-12
    • 百诚医药(301096):新签订单增长强劲且2023H1业绩高增长,公司保持快速发展态势

      百诚医药(301096):新签订单增长强劲且2023H1业绩高增长,公司保持快速发展态势

      中心思想 业绩强劲增长与业务全面发展 百诚医药在2023年上半年实现了营收和净利润的显著增长,分别达到4.24亿元和1.19亿元,同比增幅高达72.53%和61.69%。这表明公司在市场竞争中保持了强劲的发展势头,并有效转化了业务增长潜力。 一体化服务体系驱动核心竞争力 公司通过持续强化“药学研究+临床试验+定制研发生产”的一体化服务体系,成功驱动了各项业务的快速发展。新增订单金额、研发技术成果转化效率以及CDMO服务能力均表现出色,为公司未来的持续增长奠定了坚实基础。 主要内容 2023H1业绩概览 2023年上半年,百诚医药实现营业收入4.24亿元,同比增长72.53%。同期,扣非后归母净利润达到1.19亿元,同比增长61.69%。这一数据显示公司盈利能力持续增强,整体运营效率提升。 各业务板块表现 临床前药学研究 该业务板块实现收入1.25亿元,同比增长37.98%,显示出稳健的增长态势。 研发技术成果转化 此板块表现尤为突出,实现收入1.90亿元,同比大幅增长174.87%。毛利率同比提升6.92个百分点,且新增转化项目47个,表明公司在技术转化方面的能力和市场认可度显著提高。 临床服务 临床服务收入达到0.70亿元,同比增长61.24%,反映出公司在临床试验服务领域的快速扩张。 受托研发服务 2023年上半年,公司新增订单金额高达6.27亿元,同比增长56.30%,显示出市场对公司研发服务的强劲需求。 权益分成 截至2023年上半年,公司拥有73项权益分成项目,其中已获批项目6项,预示着未来潜在的收益增长。 CDMO业务 赛默制药(公司CDMO业务主体)对内对外合计实现定制研发生产服务营收5940.61万元,承接项目190余个,并完成148个受托研发项目的CDMO服务,表明公司在定制研发生产领域的服务能力和项目承接量持续提升。 投资建议与风险提示 投资建议 安信证券预计公司2023年至2025年的归母净利润分别为2.82亿元、4.00亿元和5.51亿元,分别同比增长45.3%、41.8%和37.6%。预计2023年EPS为2.61元/股,给予30倍PE,对应6个月目标价78.30元/股,维持“买入-A”的投资评级。 风险提示 报告提示了新药研发不及预期风险、仿制药CRO竞争加剧风险以及仿制药一致性评价业务增速放缓风险。 财务预测与估值 盈利能力预测 根据预测,公司营业收入将从2023年的8.92亿元增长至2025年的17.70亿元,年复合增长率保持在较高水平。净利润预计从2023年的2.82亿元增长至2025年的5.51亿元。净利润率预计在31%左右保持稳定。 估值指标 市盈率(PE)预计将从2023年的23.6倍下降至2025年的12.1倍,显示出随着盈利增长,估值吸引力将逐步提升。净资产收益率(ROE)预计将从2023年的10.6%提升至2025年的17.2%,表明公司资本回报效率持续改善。 总结 百诚医药在2023年上半年展现出强劲的业绩增长,营收和净利润均实现高双位数增长。公司通过强化“药学研究+临床试验+定制研发生产”的一体化服务体系,有效驱动了各业务板块的快速发展,尤其在研发技术成果转化和新增订单方面表现突出。尽管面临新药研发、CRO竞争和仿制药一致性评价业务增速放缓等风险,但基于其持续增长的盈利能力和不断提升的运营效率,市场对其未来发展持积极预期,并维持“买入-A”的投资评级。财务数据显示,公司未来几年营收和净利润有望继续保持高速增长,估值吸引力将逐步显现。
      安信证券
      5页
      2023-08-10
    • 新药周观点:百济神州ADC专利公开,多个ADC即将进入临床开发阶段

      新药周观点:百济神州ADC专利公开,多个ADC即将进入临床开发阶段

      化学制药
        本周新药行情回顾: 2023 年 7 月 31 日-2023 年 8 月 4 日,新药板块涨幅前 5 企业:迈博药业( 7.14%)、和黄医药( 4.70%)、嘉和生物( -1.20%)、康乃德( -1.25%)、天演药业( -1.28%)。跌幅前 5企业:艾力斯( -17.97%)、首药控股( -17.95%)、恒瑞医药( -16.27%)、康方生物( -15.02%)、亘喜生物( -14.50%)。   本周新药行业重点分析:   近日百济神州 ADC 专利( WO2023125530)公开,该专利中百济神州披露了其 ADC 药物设计思路。 根据百济神州 ADC 专利,其 ADC 技术主要针对第一三共技术平台中毒素 Dxd、以及释放单元 GGFG 进行改造优化,技术平台确定性高,有望最大程度保留有效性; 目前百济神州已根据上述技术布局了 B7H3、 CEA 等 ADC 产品。 对比来看百济神州 ADC与第一三共 DXd 系列 ADC 药物具有较为相似的结构:   1)接头部分均为 Mc 接头;   2)释放单元均在 GGFG 结构基础上进行优化,其在第一个甘氨酸的羰基α位引入一个亲水性基团以增加分子亲水性;   3) payload 均为依喜替康类似物,区别在于百济神州在 Dxd 酰胺α位引入一个基团(例如亚甲基羟基),或者用一个环状烷烃替换原有的亚甲基(例如四元环)。   目前百济神州已在 ADC 领域布局多个药物,包括两款自研产品 B7H3-ADC、 CEA-ADC,以及从映恩生物引进的 B7H4-ADC 和从 Zymeworks 引进的 HER2 双抗 ADC ZW49;目前 B7H3-ADC、 CEA-ADC、 B7H4-ADC 均在临床前阶段,即将进入临床开发阶段。   本周新药获批&受理情况:   本周国内 1 个新药或新适应症获批上市, 7 个新药获批 IND, 13 个新药 IND 获受理, 3 个新药 NDA 获受理。   本周国内新药行业 TOP3 重点关注:   ( 1) 7 月 31 日恒瑞医药宣布,其注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片(“双艾”组合)的生物制品许可申请获 FDA 正式受理,用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗    ( 2) 8 月 1 日 CDE 公示,康方生物 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗已递交新药上市申请并获得受理。依沃西单抗可阻断 PD-1 与 PD-L1和 PD-L2 的结合,并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。   ( 3) 8 月 2 日百济神州发布公告披露了其与新基仲裁的最新进展,该仲裁目前处于仲裁和解阶段。对方同意向公司转让其于2017 年从公司购买的 2327.3 万股百济神州普通股。   本周海外新药行业 TOP3 重点关注:   ( 1) 8 月 1 日默沙东宣布已向 FDA 提交 sotatercept 用于治疗肺动脉高压的生物制品许可申请,且 FDA 也重新受理了 gefapixant 用于治疗难治性慢性咳嗽的上市申请。   ( 2) 8 月 4 日默沙东宣布,美国 FDA 已批准其 Ervebo 疫苗扩展适用范围,用于在 12 个月以上的个体中预防由扎伊尔埃博拉病毒感染导致的埃博拉病毒病。该疫苗之前已被批准用于 18 岁以上的个体。   ( 3)8 月 4 日 Lonis 宣布与诺华达成合作和许可协议,合作进行 CVD患者的新型药物发现、开发和商业化。 Ionis 将从诺华获得 6000 万美元的预付款,并有资格获得后续开发、监管和商业里程碑等款项。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
      安信证券股份有限公司
      14页
      2023-08-06
    • 新药周观点:IL-4R单抗度普利尤单抗高速放量,国内康诺亚进度领先

      新药周观点:IL-4R单抗度普利尤单抗高速放量,国内康诺亚进度领先

      医药商业
        本周新药行情回顾:2023年7月24日-2023年7月28日,涨幅前5企业:加科思(18.39%)、迪哲医药(16.22%)、和黄医药(15.84%)康方生物(15.46%)、贝达药业(14.81%)。跌幅前5企业:东耀药业(-10.88%)、歌礼制药(-7.87%)、康乃德(-7.62%)、天境生物(-6.25%)、迈博药业(-5.41%)。   本周新药行业重点分析:   近日赛诺菲公布了2023年二季度财报,2023年上半年公司整体营收201.87亿欧元,同比增长2%;其中重磅品种IL-4R单抗度普利尤单抗销售额达48.78亿欧元,同比增长36.7%,显示出强劲的增长态势自2017年上市以来度普利尤单抗全球销售额增长迅速,至2022年达到82.93亿欧元;在国内自2020年上市以来,度普利尤单抗样本医院销售额也基本呈现逐季度增长态势,至2023年Q1销售额达1.0亿元。   除外进口产品度普利尤单抗外,国内目前尚有多个IL-4R单抗在研包括康诺亚、康乃德、康方生物、三生国健、恒瑞医药等,其中以康诺亚CM310的进度最快,目前其针对中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、过敏性鼻炎、中重度哮喘等4个大适应症的临床研究已经进入3期阶段,领先国内其他布局这一领域的公司,公司公告预计将于2023年向CDE递交中重度特应性皮炎适应症的上市申请。   本周新药获批&受理情况:   本周国内0个新药或新适应症获批上市,42个新药获批IND,18个新药IND获受理,2个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)7月27日,CDE公示贝达药业申报的1类新药EYP-1901玻璃体内植入剂获得临床试验默示许可,拟用于治疗pmCNV。EYP-1901是将贝达药业与EyePoint公司合作的玻璃体内植入剂。   (2)7月27日,NMPA官网公示仁会生物递交的贝那鲁肽注射液新适应症上市申请已获得批准。贝那鲁肽是一款全人源GLP-1受体激动剂,此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病患者。   (3)7月27日,恒瑞医药宣布“双艾”组合国际多中心关键3期CARES-310研究发表于《柳叶刀》。该研究比较了卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼与多激酶抑制剂索拉非尼相比作为不可切除肝细胞癌的一线治疗的疗效和安全性。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)7月26日,默沙东/Moderna宣布启动肿瘤新抗原mRNA疫苗+Keytruda联合辅助治疗可手术的IIB-IV期高危黑色素瘤,全球患者招募已经开始,第一例患者正在澳大利亚入组。   (2)7月28日,默沙东宣布在研21价肺炎球菌结合疫苗V116在两项3期临床试验中获得积极结果。如果获批,V116将是首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。   (3)7月28日,礼来公布其GIP和GLP-1受体双重激动剂tirzepatide在两项3期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极结果。肥胖或超重成人患者在强化生活方式干预并接续治疗后,平均体重下降达26.6%。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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      2023-07-31
    • 创业慧康(300451):打造电子病历新引擎,拥抱AI+医疗新机遇

      创业慧康(300451):打造电子病历新引擎,拥抱AI+医疗新机遇

      中心思想 核心战略驱动 创业慧康正通过多维度战略布局,积极应对医疗信息化行业的深刻变革。公司与全球医疗健康IT巨头飞利浦深度合作,引入并本土化改造“Tasy”电子病历系统,旨在打造新一代EMR产品,以此作为业务增长的核心引擎。同时,公司前瞻性地布局“医疗+数据+AI”战略,通过与顶尖科研机构的产业合作,推动大模型在医疗场景的深度应用,以期显著提升医疗服务的智能化水平和自身的生产力。 市场增长潜力 随着国家数据要素政策的逐步落地和医保信息平台建设的持续推进,创业慧康作为在该领域拥有丰富经验的承建商,有望显著受益于政策红利和不断增长的市场需求。报告预计,公司在2023年至2025年间,营业收入将分别达到19.09亿元、24.81亿元和32.69亿元,归母净利润将分别实现2.38亿元、3.68亿元和4.75亿元,展现出其在医疗信息化领域的强大竞争力和广阔的市场前景。首次覆盖即给予“买入-A”的投资评级,并设定6个月目标价9.50元,对应2024年40倍的动态市盈率,进一步印证了市场对其未来增长潜力的认可。 主要内容 飞利浦合作:电子病历新引擎 战略合作与产品创新 2022年,飞利浦(中国)通过战略入股创业慧康,双方建立了紧密的合作关系,共同致力于拓展中国医院信息化软件市场。飞利浦作为全球领先的医疗健康IT公司,在各类临床场景拥有丰富的数字化和信息学解决方案经验。创业慧康通过引入飞利浦“Tasy软件”的领先技术和理念,并结合中国市场的具体需求进行本地化开发,旨在推出“新一代EMR软件产品”,以满足中国医疗机构日益增长的智能化和精细化管理需求。 市场协同与本土化改造 此次合作不仅限于技术引进,更涵盖了渠道和产品层面的深度协同。创业慧康将充分利用飞利浦提供的增量客户和渠道资源,促进其医疗信息化产品与飞利浦医疗设备的协同销售,力求在新产品和新业务领域实现突破,为公司业务发展注入新的增长动力。根据年报披露,CTasy系列电子病历的本土化改造是当前的核心任务,具体包括:1)合规化:对CTasy系列进行合规和评级相关的改造,以满足国家对医院信息化建设的各项刚性要求;2)信创化:顺应日益重要的信息技术应用创新要求,完成对国产操作系统、数据库、中间件及国产芯片的全面支持;3)云化改造:将CTasy与创业慧康正在大力推动的“慧康云”战略紧密融合,在需求采集、开发、发布、部署、运维等方面实现全面云化,从而更好地服务于客户多层次的需求。公司计划在今年完成CTasy的部分试点工作,并预计在明年1月完成全部研发,为产品的全面推广奠定坚实基础。 AI战略:赋能医疗智能化 AI技术赋能医疗 随着AIGC(人工智能生成内容)技术的快速更新和ChatGPT等大模型的出现,自然语言处理(NLP)和计算机视觉(CV)等方向的应用潜力得到极大提升。这些前沿技术在医疗行业的垂直领域,如智能问诊、医疗文书书写、医学影像解读等方面,展现出巨大的应用前景,有望推动人与内容关系的根本性变革,实现医疗服务的智能化升级。 构建BSoftGPT聚合平台 创业慧康将人工智能视为公司的长线战略布局,以“医疗+数据+AI”为核心要素,充分发挥公司在医卫行业数据生产和应用方面的丰富经验。公司计划通过产业合作的形式,构建“BSoftGPT聚合平台”,旨在掌握通用AI能力,并利用人工智能生成内容,显著提升生产力曲线。今年4月,创业慧康已与浙大计算机创新技术研究院、浙江省智慧医疗创新中心正式达成战略协议,获得授权使用浙大版的医学知识库及“慧康-启真医疗大模型”。公司还可基于该知识库进行大模型的轻量化及适配化,以实现在不同场景及硬件条件下的模型部署。双方将共同推动GPT、ChatGLM、LLaMA、T5、Segment Anything等AI大模型在临床医疗、公共卫生、个人健康等多个场景中的研究与开发,以期重构医疗业务场景,实现医疗服务的智能化、个性化和高效化。 数据要素:医保平台新机遇 政策驱动与市场机遇 随着《中共中央、国务院关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》的发布以及国家数据局的设立,数据要素的发展进入了全新的篇章。这一政策背景为医疗保障信息平台建设带来了前所未有的发展机遇。创业慧康的医保事业群凭借其在医保信息化领域积累的丰富建设经验,已迅速成长为国内优秀的医疗保障信息平台承建商。 全国医保平台建设参与者 公司全面参与了国家、省、市各级医疗保障信息系统的建设。自2019年成功中标国家医保局医疗保障信息平台核心包以来,创业慧康连续三年承担了多个省市医保信息平台系统建设和服务项目。2022年9月,公司再次中标国家医疗保障平台运维服务项目,进一步巩固了其在该领域的领先地位。目前,创业慧康的医保业务已遍及全国7个省份,全面覆盖东北三省,并深度参与了吉林省、黑龙江省以及辽宁省锦州市、营口市、铁岭市等多个省市级平台的建设。分析认为,随着医保数据要素政策的逐步落地,创业慧康有望凭借其在国家、省市级医保项目上的丰富经验和强大的建设能力,显著受益于这一政策红利,进一步扩大市场份额并实现业务增长。 总结 创业慧康正通过前瞻性的多维度战略布局,积极应对医疗信息化行业的深刻变革。与飞利浦的深度合作将为其电子病历业务注入新的活力,通过引入先进技术并进行本土化和云化改造,有望在市场中占据领先地位,打开第二成长曲线。同时,公司在AI大模型领域的深耕,特别是与顶尖科研机构的战略合作,预示着其在智能医疗应用方面将取得突破性进展,赋能医疗服务智能化。此外,国家数据要素政策的推动,为创业慧康在医保信息平台建设领域的既有优势提供了新的增长契机。尽管面临医疗信息化需求恢复不及预期、新产品研发不及预期以及医保数据要素政策推进不及预期等风险,但公司凭借其清晰的战略规划和强大的执行能力,有望在未来几年实现营收和利润的显著增长。预计2023-2025年营业收入将从19.09亿元增长至32.69亿元,归母净利润将从2.38亿元增长至4.75亿元,从而巩固其在医疗信息化领域的领军地位。
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      2023-07-29
    • 智慧民生领军者,医保数据要素大有可为

      智慧民生领军者,医保数据要素大有可为

      中心思想 智慧民生领军地位 久远银海作为国内领先的智慧民生服务商,在医保信息化和数字政务领域均占据显著优势。公司是国家医保局信息化建设的重要合作伙伴,并持续在社保、就业、民政等数字政务领域取得突破,其核心业务市场地位稳固。 医保数据要素驱动增长 随着国家医保局推进商业健康保险信息平台与国家医疗保障信息平台的信息共享,医保数据要素的价值化方向日益明确。久远银海凭借其在医保信息化领域的领先地位和数据产品商业化落地能力,有望显著受益于医保数据要素的快速发展,打开新的成长空间。 主要内容 政策驱动医保数据要素化 近日,国家医保局起草了《国家金融监督管理总局与国家医疗保障局关于推进商业健康保险信息平台与国家医疗保障信息平台信息共享的协议(征求意见稿)》。该协议旨在通过信息共享,支持基本医保和商业健康保险在保障范围、保障水平、产品开发以及理赔处理时效等方面实现有效衔接。此举明确了医保数据要素的推进方向,为久远银海等医保信息化领军企业带来了重要的发展机遇。 医保与数字政务双轮驱动 核心业务市场地位稳固 久远银海在医保信息化领域处于领先地位,是国家医保局信息化建设的重要合作伙伴。根据年报披露,公司全力保障国家医保信息平台和22个省份医保信息平台(其中10个省份核心业务系统)的高效、稳定、安全运行。公司还中标了国家医保局运维标第4包,承担国家医保信息平台6个子系统的运维工作,并参与了成都、深圳、黄石、昆明等多个地市的DRG/DIP改革试点。 数字政务领域持续突破 在数字政务领域,久远银海同样表现出色。在社保方面,公司承建了8省企业职工养老保险全国统筹省级信息化建设核心标段。在就业和劳动关系领域,公司中标吉林就业信息系统一体化平台软件开发项目、贵州流动人员档案管理系统、四川劳动关系一体化平台等。在民政领域,公司中标辽宁省省级民政服务管理平台(金民工程)一期建设项目、厦门市民政局“智慧民政”项目、广东民政业务综合信息平台(一期)等,不断提升民政一体化平台的产品实力和实施能力。 数据产品商业化落地 医保数据要素市场潜力 2023年6月,久远银海的两款自研数据产品——“医院疾病诊疗路径知识库”和“医疗费用分析系统”成功挂牌广州数据交易所(湛江)服务基地,成为首批数据能力。这标志着公司数据产品已在具体区域实现落地应用,将数据要素价值化,助推“数实融合”。公司作为智慧民生服务商,致力于打造民生领域数据产品,并不断拓展大数据应用和数据要素场景服务,助力国家数字政府建设和数据要素市场化高质量发展。 业绩预测与投资评级 关键财务指标分析 安信证券首次覆盖久远银海,给予“买入-A”的投资评级,并设定6个月目标价为35.69元,相当于2024年45倍的动态市盈率。 根据预测,公司2023年-2025年的营业收入将分别达到15.79亿元、19.32亿元和23.49亿元,年复合增长率分别为23.1%、22.4%和21.6%。归母净利润预计分别为2.52亿元、3.24亿元和3.89亿元,年复合增长率分别为36.8%、28.5%和20.1%。 关键财务指标显示: 盈利能力: 净利润率预计在2023-2025年保持在16.0%至16.8%之间。ROE预计在12.5%至14.0%之间。 估值: 2023年-2025年市盈率(PE)预计分别为48.45倍、37.71倍和31.40倍。市净率(PB)预计分别为4.90倍、4.56倍和4.22倍。 潜在风险因素分析 报告提示了以下风险:数据要素政策推进不及预期、信息化建设不及预期以及市场竞争加剧。 总结 久远银海作为智慧民生领域的领军企业,在医保信息化和数字政务方面拥有显著优势和稳固的市场地位。随着国家医保局推动医保数据要素化政策的落地,公司凭借其领先的技术实力和已实现商业化落地的数据产品,有望在医保数据要素市场中获得新的增长机遇。安信证券基于对公司未来业绩的积极预测,给予“买入-A”评级,并设定了明确的目标价,表明了对公司未来发展的信心。然而,投资者仍需关注数据要素政策推进、信息化建设进度及市场竞争等潜在风险。
      安信证券
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      2023-07-28
    • 生物医药Ⅱ行业专题:GLP-1多肽应用领域逐渐扩展,产业链投资价值凸显

      生物医药Ⅱ行业专题:GLP-1多肽应用领域逐渐扩展,产业链投资价值凸显

      生物制品
        GLP-1多肽应用领域逐渐扩展,未来有望从糖尿病、肥胖减重扩展到NASH等疾病,相关产业链投资价值较为显著。目前全球已上市多款GLP-1多肽类药物,受益于降糖与减重市场的扩展,近年来GLP-1多肽类药物全球销售规模不断突破。全球市场方面,2022年全球GLP-1多肽类药物整体销售规模已达225亿美元规模以上,其中糖尿病领域销售额达201亿美元,占比约89.4%;减重领域销售额达24亿美元,占比约10.6%;国内市场方面,近年来GLP-1多肽类药物销售规模也迅速扩张,预计2022年整体销售额达60亿元。GLP-1多肽应用领域扩展方面,目前GLP-1已在NASH治疗中表现出相对优异的临床数据,未来有望应用于NASH的治疗中。综合考虑GLP-1多肽的多领域应用潜力以及其庞大的市场规模,我们认为相关产业链投资价值较为显著。   减重:目前GLP-1多肽成为药物减重的最佳选择,中性假设下未来国内减重市场每年市场规模有望达到408亿元。目前FDA已批准6款药物用于肥胖减重,其中国内已获批奥利司他和利拉鲁肽。在研GLP-1多肽药物竞争格局方面,目前国内已有多个减重药物在研,进展最快的主要有已获批的华东医药利拉鲁肽仿制,以及在NDA阶段的仁会生物的贝那鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽。此外,信达生物的IBI362、礼来的Tirzepatide等的减重适应症均已在3期临床阶段。临床数据方面,GLP-1多肽类药物减重效果显著,目前多靶点多肽GLP-1产品已表现出相对单靶点产品的疗效优势,小分子GLP-1也已显示出显著的减重应用潜力。市场规模方面,在渗透率为3%的中性假设下,我们认为未来国内GLP-1减重市场每年规模有望达到408亿元。   糖尿病:GLP-1多肽逐渐向一线疗法迈进,中性假设下未来国内GLP-1多肽类降糖药每年市场规模有望达到294亿元。临床应用方面,由于GLP-1多肽类药物在降糖的同时具备减重的效果,同时患者有潜在心血管获益,目前GLP-1多肽类药物在实际使用中逐渐向一线疗法迈进。竞争格局方面,2型糖尿病治疗药物繁多,全球市场上近年来GLP-1多肽市场份额不断提升。市场规模方面,国内糖尿病市场中GLP-1多肽类药物市场尚有较大提升空间,在渗透率为6%的中性假设下,未来GLP-1多肽类降糖药市场每年市场规模有望达到294亿元。   NASH:GLP-1多肽已在NASH治疗方面显现显著潜力,中性假设下未来国内GLP-1多肽NASH治疗潜在市场每年市场规模有望达到105亿元。目前全球有多种NASH药物在研,靶向近20种靶点,其中较热门的靶点有PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21等,其中GLP-1多肽类产品中诺和诺德的司美格鲁肽、阿斯利康的Cotadutide已进入3期临床开发阶段。临床数据方面,目前针对NASH尚无已获批的治疗药物,但GLP-1多肽类药物已在NASH治疗中显现出较明显的治疗效果,未来有潜力应用于NASH治疗领域。市场规模方面,我们认为国内NASH治疗药物市场庞大,在渗透率为6%的中性假设下,GLP-1多肽类药物NASH治疗每年市场规模有望达到105亿元。   上下游需求庞大,GLP-1多肽产业链投资价值凸显。考虑到GLP-1多肽药物在糖尿病领域份额的提升,在减重领域市场的快速扩张,以及未来可能潜在的NASH领域应用场景,未来GLP-1多肽产业链下游庞大市场对于上游原料药需求较大。我们以目前临床使用剂量最小的GLP-1多肽药物司美格鲁肽注射剂用量为基准,测算全球范围GLP-1多肽药物原料药最低程度的需求,在GLP-1药物在减重、糖尿病、NASH患者治疗中渗透率为3%、6%、6%的中性假设下,测算得到GLP-1药物原料药在减重、糖尿病、NASH领域的最低需求分别为1944KG、1157KG、750KG。   建议关注:产业链下游建议关注信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、石药集团、甘李药业等;产业链上游建议关注诺泰生物、圣诺生物、昊帆生物、九洲药业、翰宇药业、奥锐特、普利制药、蓝晓科技等。   风险提示:GLP-1多肽类药物研发进度不及预期的风险;销售不及预期的风险;医保降价超预期的风险;临床试验失败的风险;医药政策影响不确定的风险。
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      2023-07-26
    • 医药行业:非医药公募基金持仓已处于历史低位,板块磨底,静待行业复苏

      医药行业:非医药公募基金持仓已处于历史低位,板块磨底,静待行业复苏

      医药商业
        医药行业基金持仓比例略有提升:   2023Q2,全市场基金对医药板块的持仓比例为 11.40%( 环比上升0.18PP), 在 31 个申万一级行业中排名第三,同期持仓超配 3.97pp。剔除医药主题基金后的持仓比例为 5.17%,环比下降 0.72PP,仍处于历史较低水平。   创新药、仿制药及医疗器械相关个股持仓提升靠前:   1. 从持股基金数量来看, 2023Q2 持有基金数最多的前三名股票为:恒瑞医药(606)、迈瑞医疗(487)、药明康德(218)。从季度环比变动来看, 2023Q2 持仓基金数量增加最多的前三名为:恒瑞医药(+226)、科伦药业(+78)、鱼跃医疗(+45),前十名多为创新药、仿制药或医疗器械相关个股; 减少最多的前三名为:药明康德(-176)、爱尔眼科(-105)、泰格医药(-80), 第一、三名均为 CXO 行业个股。   2. 从基金持股市值来看, 2023Q2 公募基金持有市值最多的前三名股票为:迈瑞医疗(399.78 亿元)、恒瑞医药(368.88 亿元)、药明康德(284.40 亿元)。从季度环比变动来看, 2023Q2 公募基金持有市值增加最多的前三名为:恒瑞医药(+157.21 亿元)、华润三九(+29.70 亿元)、美年健康(+20.26 亿元); 减少最多的前三名为:药明康德(-102.00 亿元)、爱尔眼科(-92.65 亿元)、泰格医药(-72.31 亿元),第一、三名均为 CXO 行业个股。   医药板块 PE 估值逐步回升,仍处于历史较低水平:   截至 2023 年 7 月 23 日,医药行业过去一年涨跌幅为 0.23%,位于申万一级行业分类第 17 位,市场表现较此前有所下降。 过去十年中,申万医药生物板块 PE 估值的中位数为 37.03 倍,最高值为 73 倍(发生在 2015 年 6 月),最低值为 21 倍(发生在 2022 年 9 月)。 2022 年10 月至今,伴随着利好政策的出台以及疫后居民诊疗需求的提升,医药板块估值在达到近十年最低点后逐步回升, 截至 2023 年 7 月 23日,申万医药生物板块整体的市盈率为 25.93 倍, 但仍处于历史较低水平。   风险提示: 医药行业政策变动; 产品研发及审批进程不及预期;全球地缘政治对海外市场及供应链的影响超出预期等
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      2023-07-25
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