2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药:原料药板块Q2拐点已至,营收及业绩环比持续改善

      医药:原料药板块Q2拐点已至,营收及业绩环比持续改善

      中心思想 原料药板块业绩触底反弹,Q2盈利能力显著修复 2024年第二季度,中国医药生物原料药板块表现出强劲的复苏态势,营收和净利润同比及环比均实现快速增长,标志着行业已度过下行周期,迎来业绩拐点。全球下游厂商去库存阶段的结束、新产品专利到期带来的增量需求、美元升值以及企业降本增效措施的显现,共同推动了板块盈利能力的显著提升。尽管当前板块估值仍处于历史低位,但随着需求端持续回暖和新产能的逐步释放,行业有望在下半年迎来β行情。 市场需求回暖与结构性增长机遇 报告分析指出,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段已接近终结。未来几年,大量重磅制剂产品专利的陆续到期将为原料药行业带来巨大的增量市场空间。同时,中国原料药产量和对印度的出口额及出口量均达到近年来的最高水平,进一步印证了市场需求的强劲复苏。在此背景下,具备“原料药+制剂”一体化能力、新产品业务占比高、产能扩张积极以及业绩修复弹性大的公司,将有望抓住结构性增长机遇,实现超预期发展。 主要内容 Q2利润同比、环比快速增长,盈利能力环比提升 板块营收与业绩同比实现增长,环比持续改善 2024年上半年,原料药板块(共选取32家公司)整体表现稳健,实现营业收入606.13亿元,同比增长4.12%。归母净利润达到85.49亿元,同比增长16.91%,扣非净利润为77.45亿元,同比增长11.20%。这表明在去年同期高基数背景下,板块盈利能力改善显著,净利润增速快于营收增速。 分季度来看,第二季度业绩增长尤为突出。2024年Q2,板块实现营业收入309.25亿元,同比增长9.04%;归母净利润47.75亿元,同比增长27.80%;扣非净利润41.67亿元,同比增长12.93%。与第一季度相比,第二季度营收和业绩持续改善:Q1营收环比增长15.59%,归母净利润及扣非净利润环比实现扭亏为盈;Q2营收环比增长4.16%,归母净利润环比增长26.50%,扣非净利润环比增长16.44%。 业绩改善的主要驱动因素包括: 去库存周期结束与产品价格上涨: 全球下游厂商去库存逐渐结束,原料药企业出货量逐步恢复。维生素、甾体中间体等产品价格开始上涨,为企业带来积极影响。 新产品放量与专利到期: 新产品在法规市场的专利陆续到期,部分公司的新产品加速放量,贡献了新的增长点。 汇率利好: 美元相对人民币持续升值,对多数公司的营收及汇兑收益产生了正向贡献。 降本增效: 各公司实施的降本增效措施开始显现效果,期间费用率同比下降。 减值影响减弱: 减值损失对业绩的影响环比减弱,进一步提升了净利润水平。 降本增效效果显现,盈利能力环比提升 2024年上半年,原料药板块的盈利能力呈现环比提升的趋势。H1毛利率为36.80%,同比下降0.33个百分点;净利率为14.10%,同比上升1.54个百分点。 分季度来看,盈利能力改善更为明显: 2024年Q1: 毛利率为36.38%,同比下降0.82个百分点,但环比上升1.56个百分点;净利率为12.78%,同比上升0.73个百分点,环比大幅上升18.32个百分点。 2024年Q2: 毛利率为37.21%,同比上升0.14个百分点,环比上升0.83个百分点;净利率为15.52%,同比上升2.16个百分点,环比上升2.73个百分点。 盈利能力环比提升的主要原因在于: 规模效应提升: 随着全球下游厂商去库存结束,原料药企业出货量逐步恢复,规模效应得到提升。 降本增效: 企业降本增效措施效果显现,期间费用率下降。2024年H1期间费用率同比下降0.68个百分点。其中,Q1期间费用率同比下降1.48个百分点,环比下降6.21个百分点;Q2期间费用率同比上升0.22个百分点,环比下降1.14个百分点。管理费用率、研发费用率和销售费用率均有所下降,财务费用率受汇率影响波动较大。 减值影响大幅减弱: 2023年第四季度受减值影响导致净利率大幅下滑,而2024年上半年减值影响大幅减弱,促使盈利能力修复。 TOP10企业贡献七成收入及业绩 市场集中度高企,龙头企业主导增长 原料药板块的市场集中度较高,少数头部公司贡献了大部分的营收和利润。这些公司大部分为大宗原料药生产商,在市场中占据主导地位。 2024年H1市场集中度: 营收方面,TOP10企业占板块总营收的比重高达73.55%。其中,新和成和普洛药业的营收占比均超过10%,海正药业、华海药业、新华制药和川宁生物的占比也超过5%。 归母净利润方面,TOP10企业的归母净利润总额达69.38亿元,占比高达81.15%。新和成、川宁生物、华海药业、海普瑞和普洛药业是主要的利润贡献者。值得注意的是,板块中有4家企业出现亏损,合计亏损0.30亿元。 2024年Q2市场集中度: 营收方面,TOP10企业占板块总营收的比重进一步提升至74.08%。新和成和普洛药业继续保持领先,华海药业、海正药业、新华制药和川宁生物也贡献显著。 归母净利润方面,TOP10企业占板块总利润的比重高达86.34%。新和成占比接近30%,海普瑞和华海药业占比超过10%,川宁生物和普洛药业占比超过5%。 从增长情况来看: 收入端: 2024年H1收入占比前10的公司中,有8家公司营收同比增长,其中3家涨幅超过10%。2024年Q2收入占比前10的公司中,营收同比增长的公司提升至8家,平均涨幅扩大9.72个百分点,其中2家涨幅超过30%,5家处于10%-30%之间。 利润端: 2024年H1利润占比前10的公司中,有9家公司归母净利润同比增长,其中4家涨幅超过30%。2024年Q2利润占比前10的公司中,归母净利润同比增长的公司有8家,平均涨幅扩大64.69个百分点,这主要得益于海普瑞Q2归母净利润同比大幅增长795.34%。 板块估值仍处于历史低位,在建工程规模下降 Q2估值仍处于历史低位 自2023年以来,原料药板块面临行业竞争加剧和产品价格下降的双重压力,导致板块业绩承压,估值持续处于历史底部区域。截至2024年Q2末,原料药板块的市盈率(PE, TTM剔除负值)为26.71倍,处于其历史分位的10%水平,相较于医药生物行业的溢价率为11.07%。这表明市场对原料药板块的估值仍较为谨慎,存在修复空间。 Q2在建工程规模下降,部分公司处于产能快速扩张阶段 截至2024年第二季度末,原料药板块的在建工程规模为168.82亿元,同比下滑20.74%,增速较上年同期下降25.76个百分点,规模减少44.19亿元。与此同时,固定资产为805.94亿元,同比增加86.63亿元,同比增长12.04%。这表明部分在建工程已陆续转固,且整体在建工程投入较2022年和2023年有所放缓。 从在建工程与固定资产的比值来看,2024年Q2末为0.21,同比下降0.09。这反映出行业整体投资节奏趋于理性。然而,具体到公司层面,仍有部分企业处于产能快速扩张阶段。例如,亨迪药业的在建工程/固定资产比值高达2.53,共同药业为2.04,奥翔药业为1.08。这些公司通过积极的资本开支,为未来的业务增长和市场份额提升奠定基础。 投资建议与公司推荐 行业需求回暖,关注结构性投资机会 行业趋势: 专利悬崖带来增量需求: 2023-2026年,下游制剂专利到期影响的销售额预计高达1,750亿美元,较2019-2022年总额增长54%。多个重磅产品专利的陆续到期,有望为原料药行业带来巨大的增量需求。 产量与出口数据印证需求改善: 2024年H1,规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨,同比增长2.2%,其中Q2产量为92.4万吨,同比增长12.8%。同期,印度从中国进口原料药及中间体金额为16.85亿元,同比增长6.78%;进口量为19.07万吨,同比大幅增长14.53%。进口额和进口量均达到过去4年最高水平。这些数据共同表明,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。 投资判断: 随着重磅产品专利的陆续到期以及海外去库存逐渐接近尾声,预计2024年下半年原料药板块需求端有望持续回暖,迎来β行情。 投资建议关注以下三类个股: 持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股: 如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229)。 新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股: 如同和药业(300636)、华海药业(600521)、共同药业(300966)。 原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股: 后续业绩修复弹性较大,如国邦医药(605507)。 重点公司分析 奥锐特(605116): 公司深耕特色原料药领域,积极推动“原料药+制剂”一体化发展,并布局多肽、寡核苷酸等高成长性药物领域。2024年H1实现营收7.31亿元(YoY+32.21%),归母净利润1.89亿元(YoY+96.66%)。Q2营收3.95亿元(YoY+57.69%),归母净利润1.06亿元(YoY+112.73%),达到历史最高水平。其首款制剂产品地屈孕酮片加速放量,司美格鲁肽原料药生产线已投产,毛利率较高的制剂业务占比提升和管理费用率下降是盈利能力大幅提升的主要原因。预计2024-2026年营收分别为16.14/20.01/25.28亿元,归母净利润分别为4.00/5.20/6.76亿元。 奥翔药业(603229): 公司以特色原料药为基石,稳健发展CXO业务,并积极布局制剂业务以打造第三增长曲线。2024年H1实现营收4.92亿元(YoY+5.05%),归母净利润1.80亿元(YoY+12.26%),营收及利润均达历史最高水平。Q2营收1.91亿元(YoY-7.12%),归母净利润0.67亿元(YoY+1.24%)。高毛利率产品销售收入增长,占比提升,是毛利率和净利率同比提升的主要原因。公司与STADA深度合作,首个制剂产品甲磺酸伊马替尼片有望于2025年贡献销售收入。预计2024-2026年营收分别为9.63/11.64/15.81亿元,净利润分别为3.17/3.84/5.06亿元。 同和药业(300636): 公司起步于日本规范市场,是全球瑞巴派特、加巴喷丁等重要供应商,并持续拓展CDMO业务。2024年H1实现营收3.82亿元(YoY+0.08%),归母净利润0.70亿元(YoY+21.96%)。Q2营收1.76亿元(YoY+9.06%),扣非净利润0.27亿元(YoY+61.19%)。随着新产品专利在规范市场陆续到期,以及定增项目二厂区一期4个车间正式投产,二期7个车间有望陆续投产,公司新产品有望加速放量,保障中长期业绩增长。预计2024-2026年营收分别为9.00/12.41/15.84亿元,归母净利润分别为1.80/2.58/3.43亿元。 共同药业(300966): 公司深耕甾体药物领域近20年,布局起始物料到原料药全产业链,是全球甾体药物起始物料最大供应商之一。2024年H1实现营收2.34亿元(YoY-12.69%),归母净利润-0.05亿元(YoY-129.30%)。Q2利润端承压,主要受上游植物甾醇涨价及期间费用率大幅提升影响。然而,公司募投项目“黄体酮及中间体BA生产建设项目”已开始试生产,预计2024年正式投产,华海共同原料药项目也正在建设中,新产能的陆续投放有望助力收入快速增长。预计2024-2026年营收分别为8.62/12.69/16.75亿元,归母净利润分别为0.15/0.70/1.01亿元。 国邦医药(605507): 公司持续深耕医药、动保领域,是全球规模最大的大环内酯类和喹诺酮类原料药供应商之一。2024年H1实现营收28.92亿元(YoY+2.94%),归母净利润4.05亿元(YoY+13.18%)。Q2营收15.54亿元(YoY+11.01%),归母净利润2.06亿元(YoY+26.42%),同比均实现快速增长。医药板块景气度回升,海外需求旺盛,主导产品销量持续提升。动保行业虽处于周期底部,但公司凭借产业链完整和产品矩阵优势,有望在行业出清背景下提升市占率。预计2024-2026年营收分别为60.01/68.17/78.28亿元,归母净利润分别为8.33/10.06/12.06亿元。 风险提示 行业面临的风险包括:产能释放不及预期、产品价格下降、产品研发及技术创新风险、市场竞争加剧、环保政策风险以及汇率波动风险。 总结 2024年第二季度,医药生物原料药板块表现出显著的业绩拐点,营收和净利润同比及环比均实现快速增长,盈利能力得到有效修复。这主要得益于全球去库存周期的结束、新产品专利到期带来的市场增量、美元升值以及企业内部降本增效措施的落实。尽管当前板块估值仍处于历史低位,但行业需求端边际改善明显,中国原料药产量和对印度的出口数据均显示出强劲的复苏信号。 展望下半年,随着重磅产品专利的陆续到期和海外去库存的尾声,原料药板块有望持续回暖,迎来结构性投资机遇。报告建议关注那些在制剂领域拓展、新产品业务占比高、产能扩张积极以及业绩修复弹性大的公司。奥锐特、奥翔药业、同和药业、共同药业和国邦医药等重点公司,凭借其独特的竞争优势和增长潜力,有望在行业复苏中脱颖而出。同时,投资者需警惕产能释放、产品价格、研发创新、市场竞争、环保政策及汇率波动等潜在风险。
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      2024-09-20
    • 医药行业周报:诺华重磅小分子Ribociclib再获FDA批准

      医药行业周报:诺华重磅小分子Ribociclib再获FDA批准

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月18日,医药板块涨跌幅-0.64%,跑输沪深300指数1.01pct,涨跌幅居申万31个子行业第24名。各医药子行业中,线下药店(+0.20%)、医疗研发外包(+0.08%)、疫苗(-0.15%)表现居前,医疗耗材(-2.31%)、医疗设备(-1.52%)、体外诊断(-1.34%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为双成药业(+9.94%)、三生国健(+5.60%)、奥浦迈(+5.57%);跌幅榜前3位为英科医疗(-20.01%)、康芝药业(-10.33%)、海南海药(-9.94%)。   行业要闻:   9月18日,诺华宣布,美国FDA已批准其CDK4/6抑制剂Kisqali(Ribociclib)联合芳香酶抑制剂(AI),作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)II期和III期早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗,包括无淋巴结转移(N0)的患者。   (来源:诺华,太平洋证券研究院)   公司要闻:   白云山(600332):公司发布公告,分公司白云山制药总厂”收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,阿奇霉素胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。   人福医药(600079):公司发布公告,子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的烟酸缓释片的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   亿帆医药(002019):公司发布公告,子公司合肥亿帆生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁注射液《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   宣泰医药(688247):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局的通知,公司此前申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得正式批准,为该品种国内首家获批的仿制药。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-19
    • 医药行业周报:吉利德HIV预防疗法第2项III期研究成功

      医药行业周报:吉利德HIV预防疗法第2项III期研究成功

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月13日,医药板块涨跌幅-1.08%,跑输沪深300指数0.66pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,医疗研发外包(-0.37%)、医药流通(-0.48%)、医疗设备(-0.62%)表现居前,线下药店(-4.19%)、医院(-2.40%)、血液制品(-2.12%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为双成药业(+9.98%)、开开实业(+9.97%)、海南海药(+9.92%);跌幅榜前3位为艾迪药业(-15.25%)、康芝药业(-9.94%)、老百姓(-9.88%)。   行业要闻:   近日,吉利德公布了一年两次注射用HIV衣壳抑制剂Lenacapavir第2项关键性III期临床试验PURPOSE2的中期分析结果。与背景HIV发病率(bHIV)相比,Lenacapavir将HIV感染率降低了96%。公司预计将在2024年底前向全球监管单位递交Lenacapavir的上市申请,以支持该疗法在2025年上市,成为首款每年两次的HIV预防选择。   (来源:吉利德,太平洋证券研究院)   公司要闻:   新华制药(000756):公司发布公告,近日收到国家药监局核准签发的地西泮片《药品补充申请批准通知书》,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品上市许可持有人转让补充申请。   海创药业(688302):公司发布公告,近日收到美国FDA的临床研究继续进行通知书,公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)的临床试验申请正式获得FDA批准。   中关村(000931):公司发布公告,下属公司北京华素制药股份有限公司于近日收到国家药监局签发的盐酸纳曲酮片《受理通知书》,本品一致性评价申请获得受理。   天智航(688277):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,公司产品腰椎置钉手术计划软件获得批准上市。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-18
    • 生物医药Ⅱ行业周报:KarXT有望近期获批上市,抗精神病药物市场迎来变革

      生物医药Ⅱ行业周报:KarXT有望近期获批上市,抗精神病药物市场迎来变革

      化学制药
        报告摘要   本周我们梳理抗精神病药物的研发进展。   全球抗精神病药物研发进展   临床现有的抗精神病药物主要作用于多巴胺D2受体和/或5-HT2A受体。现有抗精神病药物普遍对阴性症状和认知症状的疗效有限,且长期服用可能导致锥体外系不良反应或内分泌代谢性不良反应,共同导致广泛的未满足临床需求。因此,能够改善认知和阴性症状的胆碱能靶点成为了近年来倍受关注的新型抗精神病药物靶点。   根据药融云数据,目前处于III期临床阶段的抗精神病药物共有7类,其中治疗精神分裂症的药物共有5类;处于II期临床阶段的抗精神病药物共有18类,其中治疗精神分裂症的药物共有9类。   全球首款胆碱能靶点的抗精神病药物有望近期获批上市   与现有抗精神病药物不同,Karuna的KarXT不依赖多巴胺能或5-HT能通路,其主要作用于中枢神经系统的M1和M4受体,有望成为抗精神病领域数十年来首个全新机制的药物。目前,KarXT处于NDA阶段,预计将于2024年9月底获得FDA批准上市。   此外,Cerevel的高选择性M4受体正向变构调节剂Emraclidine(CVL-231)的Ib期临床试验结果积极。Emraclidine治疗6周后,患者的阳性与阴性症状量表(PANSS)总分显著改善,且总体耐受性表现良好,未出现严重的不良反应。目前,Emraclidine正在进行两项II期临床试验EMPOWER-1和EMPOWER-2,预计在2024年底完成。   相关标的:翰森制药、京新药业。   行情回顾:本周医药板块下跌,在所有板块中排名第19位。本周(9月9日-9月13日)生物医药板块下跌2.47%,跑输沪深300指数0.24pct,跑输创业板指数2.28pct,在30个中信一级行业中排名第19位。   本周中信医药子板块除医疗服务外均下跌,其中医疗服务子板块上涨1.04%,涨幅最大;医药流通子板块下跌6.99%,跌幅最大。   投资建议:把握“关键少数”,寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇   (1)单品创新,渐入佳境:CNS系列(恩华药业、丽珠集团、苑东生物)、创新医械(微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗)。   (2)出海掘金,拨云见日:创新制药(科伦博泰生物-B、乐普生物-B、百奥泰、微芯生物)、体外诊断(新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造)。   (3)设备更新,催化在望:迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
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      2024-09-18
    • 医药行业周报:强生Tremfya获FDA批准治疗溃疡性结肠炎

      医药行业周报:强生Tremfya获FDA批准治疗溃疡性结肠炎

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月12日,医药板块涨跌幅-1.05%,跑输沪深300指数0.62pct,涨跌幅居申万31个子行业第28名。各医药子行业中,医疗研发外包(+1.01%)、其他生物制品(+0.30%)、医院(+0.04%)表现居前,血液制品(-4.70%)、线下药店(-3.22%)、医疗设备(-2.16%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为康芝药业(+20.05%)、阳普医疗(+20.00%)、海南海药(+10.02%);跌幅榜前3位为百济神州(-10.61%)、老百姓(-10.02%)、智翔金泰(-7.11%)。   行业要闻:   9月11日,强生宣布,Tremfya(古塞奇尤单抗)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA批准。Tremfya是一款白介素-23(IL-23)抑制剂,可选择性结合IL-23的p19亚基,并抑制其与IL-23受体的相互作用,对多种自身免疫性疾病具有良好疗效。   (来源:强生,太平洋证券研究院)   公司要闻:   华海药业(600521):公司发布公告,收到美国FDA通知,公司向美国FDA申报的白消安注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准且获得孤儿药认定。   人福医药(600079):公司发布公告,子公司武汉人福近日收到国家药监局核准签发的酒石酸匹莫范色林胶囊的《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于治疗帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的临床试验。   新华医疗(600587):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,公司产品X射线计算机体层摄影设备获得批准上市。   圣湘生物(688289):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,,公司产品人CYP2C9基因和VKORC1基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得批准上市。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-13
    • 医药行业周报:Viridian在研疗法三期临床成功,用于治疗TED

      医药行业周报:Viridian在研疗法三期临床成功,用于治疗TED

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月11日,医药板块涨跌幅+0.38%,跑赢沪深300指数0.68pct,涨跌幅居申万31个子行业第6名。各医药子行业中,医疗研发外包(+2.39%)、其他生物制品(+1.24%)、医疗耗材备(+0.44%)表现居前,线下药店(-3.37%)、医药流通(-1.18%)、血液制品(-0.52%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海南海药(+10.05%)、荣丰控股(+10.04%)、双成药业(+9.96%);跌幅榜前3位为赛隆药业(-10.02%)、老百姓(-9.98%)、阳普医疗(-9.95%)。   行业要闻:   9月11日,Viridian宣布,在研疗法Veligrotug(VRDN-001)在3期临床试验THRIVE中获得积极顶线数据,达到了所有主要和次要终点。VRDN-001是一种静脉输注的抗胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)抗体,用于治疗甲状腺相关眼病(TED)。TED是一种自身免疫性疾病,特征为眼睛周围及后方组织的炎症、增生和损伤。   (来源:Viridian,太平洋证券研究院)   公司要闻:   华润双鹤(600063):公司发布公告,子公司湖南省湘中制药有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,批准丙戊酸、丙戊酸钠上市申请。   九州通(600998):公司发布公告,子公司北京京丰制药(山东)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,批准呋塞米上市申请。   海特生物(300683):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   基蛋生物(603387):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,批准公司产品甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)上市申请。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-13
    • 医药行业周报:罗氏格菲妥新适应症在华申报上市

      医药行业周报:罗氏格菲妥新适应症在华申报上市

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月9日,医药板块涨跌幅+0.10%,跑赢沪深300指数1.09pct,涨跌幅居申万31个子行业第4名。各医药子行业中,医院(+3.75%)、医疗研发外包(+1.52%)、线下药店(+0.83%)表现居前,血液制品(-0.89%)、医疗设备(-0.67%)、疫苗(-0.60%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为长药控股(+20.12%)、冠昊生物(+20.04%)、阳普医疗(+20.00%);跌幅榜前3位为漱玉平民(-13.64%)、人民同泰(-9.25%)、博瑞医药(-5.16%)。   行业要闻:   近日,CDE官网公示,罗氏(Roche)格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得受理。格菲妥单抗是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白,具有独特的2:1结构,包含两个可以与CD20结合的蛋白域和一个可以与CD3结合的蛋白域。根据罗氏官网,本次申报上市的新适应症可能为:联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤(2L+DLBCL)。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   诚意药业(603811):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀注射液《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,子公司北京盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-1918注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。   健友股份(603707):公司发布公告,子公司健进制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发奥沙利铂注射液《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   苑东生物(688513):公司发布公告,子公司成都硕德药业有限公司于近日收到美国FDA的通知,硕德药业向美国FDA申报的盐酸尼卡地平注射液的简化新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得正式批准。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-11
    • 医药行业周报:拜耳预充针式阿柏西普获欧盟批准上市

      医药行业周报:拜耳预充针式阿柏西普获欧盟批准上市

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月10日,医药板块涨跌幅-0.92%,跑输沪深300指数1.01pct,涨跌幅居申万31个子行业第28名。各医药子行业中,疫苗(+0.28%)、体外诊断(-0.15%)、医疗设备(-0.16%)表现居前,线下药店(-3.78%)、医疗研发外包(-2.75%)、医药流通(-1.52%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为阳普医疗(+19.96%)、皓宸医疗(+10.26%)、海南海药(+9.97%);跌幅榜前3位为老百姓(-13.64%)、振东制药(-9.25%)、漱玉平民(-5.16%)。   行业要闻:   9月10日,拜耳(Bayer)宣布,欧洲药品管理局(EMA)批准预充式注射器用于Eylea?8mg(114.3mg/ml注射液)的给药。新的预充式注射器OcuClick?将为眼科医生提供一种高效便携的方法,精准给药70微升剂量的Eylea8mg,用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。   (来源:拜耳,太平洋证券研究院)   公司要闻:   贝达药业(300558):公司发布公告,公司研发的注射用MCLA-129临床试验申请收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,本次申请适应症为拟用于晚期实体瘤。   浙江医药(600216):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸间羟胺注射液《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   步长制药(603858):公司发布公告,子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于左乙拉西坦缓释片的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   白云山(600332):公司发布公告,子公司广州白云山明兴制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,硝酸甘油注射液(规格:1ml:5mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-11
    • 医药行业周报:关注创新药及相关产业链投资机会(附EGFR靶点专题研究)

      医药行业周报:关注创新药及相关产业链投资机会(附EGFR靶点专题研究)

      化学制药
        报告摘要   本周观点   本周我们梳理了EGFR靶点的作用机理、耐药机制、在研产品等,重点关注EGFR x HER3ADC药物。   EGFR是肿瘤药物的关键靶点,现有EGFR靶向药存在耐药问题,EGFRx HER3双抗ADC是重要解决途径。EGFR为HER家族成员,可通过形成同源二聚体或异源二聚体发挥重要的生理调节作用。活化的EGFR介导体内主要级联反应,刺激肿瘤的生长和进展,已在多种实体瘤中观察到EGFR过表达,包括肺癌、头颈癌、乳腺癌等。EGFR是肿瘤药物的重要研究靶点,多款EGFR靶向药获批上市,但是始终不可避免耐药,导致疾病进展。BL-B01D1是全球首创EGFR x HER3ADC,抗体靶向EGFR及HER3,具有高效抗肿瘤活性,并且有望克服耐药问题。BL-B01D1正在中美进行超过20项临床试验。   投资建议   本周医药板块下跌2.05%,跑赢沪深300指数0.66pct。从交易量来看,交投活跃度出现萎缩。板块内部来看,子板块中药店、医药商业、药用包装和设备表现较好,生命科学、医疗设备、医院及体检则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会,尤其是阶段性布局中小市值的投资策略:   创新药——科创新药指数发布利好成分股,优先推荐商业化确定性高的标的。2024年8月23日上交所发布了上证科创板创新药指数(以下简称科创新药指数),从科创板上市公司证券中选取30只市值较大且业务涉及创新药领域的上市公司证券作为指数样本,反映科创板创新药领域上市公司证券的整体表现,该指数加权方式为自由流通市值加权。后续若有对应的指数基金发布,将对30家成分股构成利好。当下我们首推商业化确定性较高且存在预期差的标的,继续推荐关注君实生物(688180.SH)、诺诚健华(688428.SH)、华领医药(2552.HK)。   原料药——①2023-2026年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元,相较2019-2022年总额增长54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1,规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨,同比增长2.2%,其中Q1为86.4吨,同比下降7.0%,Q2为92.4万吨,同比增长12.8%;2024年H1,印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元,同比增长6.78%,其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元,分别同比增长3.35%、10.41%;进口量为19.07万吨,同比大幅增长14.53%,其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨,分别同比增长7.21%、22.18%,进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来β行情。建议关注:1)2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股,如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229);2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、华海药业*(600521)、共同药业(300966);3)原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大,如国邦医药(605507)等。   CXO——板块表现分化:1)创新药CXO整体处于行业周期底部,业绩增速有所放缓或者下滑,未来从Biotech投融资的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间;2)仿制药CXO持续高增长,新签订单保持高增速,未来发展势头良好。未来随着美联储加息周期结束,流动性逐步宽松有望带来投融资回暖,海外需求将先于本土需求改善,行业层面我们建议关注:1)美联储利率政策变化,2)投融资的边际变化,3)海外需求的逐步复苏,4)中美关系及地缘政治,5)潜在国内创新药全产业链支持政策的出台;公司层面我们建议关注:1)受益网传创新药支持政策的国内临床CRO,如泰格医药(300347)、阳光诺和(688621)、诺思格(301333);2)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)。   仿制药——前九批集采纳入374个品种,集采进入后半程,2023年国家集采持续优化规则,集采影响基本出清,2024H1制剂企业整体经营趋势向好。在集采后周期和四同等政策推出的背景下,仿制药企业市场份额有望加速向头部企业集中,拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。建议关注:1)拥有产业链优势,院内+院外有望持续放量的公司,例如福元医药(601089)、京新药业(002020)等;2)创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑,同时拥有海外商业化前景的公司,例如、亿帆医药(002019)、三生制药(1530.HK)、科伦药业(002422)等。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
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      2024-09-11
    • 医药行业周报:安进1类新药在华再获批临床

      医药行业周报:安进1类新药在华再获批临床

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月4日,医药板块涨跌幅+0.16%,跑赢沪深300指数0.81pct,涨跌幅居申万31个子行业第3名。各医药子行业中,线下药店(+4.71%)、医药流通(+1.63%)、医疗研发外包(+1.47%)表现居前,疫苗(-1.36%)、其他生物制品(-0.04%)、医院(+0.09%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为漱玉平民(+19.98%)、人民同泰(+10.09%)、老百姓(+10.03%);跌幅榜前3位为金石亚药(-5.62%)、普利制药(-5.09%)、东方海洋(-4.10%)。   行业要闻:   9月4,CDE官网公示,安进(Amgen)的1类新药AMG451一项新的临床申请获得批准,适应症为结节性痒疹。AMG451(Rocatinlimab)是一款全人源化抗OX40单克隆抗体在研新药,安进通过一项高达12.5亿美元的合作获得了共同开发和商业化该产品的权益。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   灵康药业(603669):公司发布公告,子公司海南灵康制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢唑肟钠《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   翰宇药业(300199):公司发布公告,公司产品生长抑素原料药收到欧洲药品质量管理局签发的CEP证书,为进入欧盟市场开拓了准入通道,有利于公司原料药海外市场的拓展。   天宇股份(300702):公司发布公告,子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于尼可地尔片的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   兴齐眼药(300573):公司发布公告,公司研发的SQ-22031滴眼液于近日完成了“评估SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验”首例受试者入组,正式进入该临床试验。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-09
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