2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 环球医疗(02666):2024年半年报点评:业务结构进一步优化,发展态势稳中向好

      环球医疗(02666):2024年半年报点评:业务结构进一步优化,发展态势稳中向好

      中心思想 业务结构优化与盈利能力提升 环球医疗在2024年上半年通过持续优化业务结构,特别是在综合医疗业务中实现了显著的降本增效,有效提升了医疗结余和整体盈利能力。公司在保持营收基本稳定的同时,归母净利润实现了稳健增长,显示出其在精细化管理和运营效率提升方面的成效。 稳健的财务表现与投资价值 报告期内,公司资产质量保持稳健,风险抵补能力较强,资产负债结构良好。金融服务业务通过优化融资成本,有效扩大了净利差。鉴于公司在成本控制和运营效率上的出色表现,以及未来可期的盈利增长,分析师维持“买入”评级,认为公司具备良好的投资价值。 主要内容 2024年半年度业绩概览 营业收入与归母净利润表现: 2024年上半年,环球医疗实现营业收入65.43亿元,同比微降2.9%;归母净利润达11.37亿元,同比增长3.7%。这表明公司在营收略有波动的情况下,通过内部管理优化实现了利润的逆势增长。 盈利能力指标分析: 公司年化ROE为13.94%,同比下降1.35个百分点,但整体仍处于较高水平,反映了公司较强的资本回报能力。 综合医疗业务:降本增效显著 收入结构优化与盈利能力提升: 综合医疗业务实现收入36.45亿元,同比下降2.0%,但净利润同比增长9.9%,达到2.43亿元。医疗机构综合净利润率提升0.53个百分点至5.69%,主要得益于有效医疗收入占比同比增加3.0个百分点,收入结构得到优化。 运营效率与成本控制成效: 平均住院日同比缩短0.4天,门急诊和营运人次分别增长6.4%和7.4%,床位使用率提高至88.9%,同比增加0.5个百分点。药品和耗材成本占收入比同比下降2.9个百分点,显示出公司在成本管控和运营效率提升方面的显著成效。 专科及健康科技业务:生态体系完善 专科医疗服务进展: 专科医疗业务在肿瘤、肾病、眼科和中医民族医学领域取得积极进展。其中,肿瘤服务收入0.87亿元,同比增长12.0%;肾病服务收入1.49亿元,同比增长9.5%。 健康科技业务高速增长: 健康科技业务聚焦医疗设备全周期管理和智慧医康养。上半年设备管理业务收入达2.64亿元,同比大幅增长423.4%。智慧医康养业务通过并购和战略合作,积极构建全域服务体系,进一步完善了大健康生态布局。 金融服务业务:息差扩大与成本优化 收入与毛利表现: 金融服务业务实现收入23.46亿元,同比下降3.5%;毛利12.14亿元,同比增长6.1%。毛利增长快于收入,体现了业务质量的提升。 融资成本与净利差改善: 净利差达到2.86%,同比扩大15个基点,主要得益于融资成本的显著下降。生息资产平均收益率6.70%,同比下降0.34个百分点,主要受融资租赁市场下行和行业竞争加剧影响。计息负债平均成本率3.84%,同比下降0.49个百分点,主要系境外存量高成本贷款影响逐步降低及境内积极的融资成本管控措施。 资产质量与风险抵补能力 资产负债结构分析: 截至报告期末,公司资产总额839.72亿元,较上年末增长4.5%;负债总额616.80亿元,较上年末增长2.8%。资产负债率73.45%,较上年末下降1.2个百分点,整体资产负债结构良好。 不良资产与拨备覆盖情况: 不良资产6.94亿元,不良资产率0.99%,较上年末微升1个基点。拨备覆盖率286.24%,较上年末提升1.69个百分点,显示出公司较强的风险抵补能力。 投资建议与未来展望 盈利预测与估值分析: 鉴于公司在成本管理控制和运营效率提升上的出色表现,预计2024-2026年营业收入将分别同比增长7.39%、8.04%和9.17%;归母净利润将分别同比增长4.44%、4.91%和8.19%。对应EPS分别为1.12、1.17、1.27元/股,PE估值具有吸引力。 潜在风险提示: 需关注融资租赁市场下行、行业竞争加剧以及资产质量恶化等潜在风险。 总结 环球医疗在2024年上半年展现出稳健的发展态势,尽管面临市场挑战,但通过精细化管理和业务结构优化,实现了归母净利润的增长。综合医疗业务的降本增效和健康科技业务的高速发展是主要亮点。金融服务业务通过有效的融资成本控制,扩大了净利差。公司资产质量保持良好,风险抵补能力较强。基于其持续的盈利能力和优化策略,分析师给予“买入”评级,认为公司具备长期投资价值。
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      2024-10-09
    • 生物医药Ⅱ行业周报:重组白蛋白商业化之路道阻且长,持续看好人源产品投资机会

      生物医药Ⅱ行业周报:重组白蛋白商业化之路道阻且长,持续看好人源产品投资机会

      生物制品
        报告摘要   本周我们讨论重组人血清白蛋白的商业化问题。   我国人血白蛋白市场起步最早,是首个进行大规模生产的血制品品种。重组人血白蛋白作为人血白蛋白的替代产品,国内外开展相关研究已数十年。   国内暂无重组白蛋白注射剂上市,商业化之路道阻且长   国内暂无重组白蛋白注射剂上市。截止2024年9月,国内进入临床试验阶段的rHSA(重组人血清白蛋白)注射剂共四项。①通化安睿特于2023年5月开展国内临床III期试验,2023年完成重组人白蛋白生产基地一期工程建设,2024年4月8日,产品在俄罗斯的获批上市。②深圳普罗吉医药于2023年4月展临床III期试验,2022年启动一期产业园建设。③禾元生物HY1001于2023年12月完成临床III期试验,上市申请已受理并纳入优先审评名单,公司预计于2025年第三季度获批上市。④健通生物仍在临床I期进行中。   我们认为,重组人血白蛋白在国内实现大规模商业化之路道阻且长,基于:   1)技术和工艺方面,由于白蛋白的广谱性结合能力,能结合许多内源性和外源性物质(脂肪酸、胆红素、乙酰胆碱、药物、染料及金属离子等),其在发酵、植物合成过程中极易结合未知杂质,因此在纯化过程中不仅要去除表达环境中有关杂质,还需取出白蛋白结合和聚合的杂质。如何低成本地获得高质量高纯度的重组人血白蛋白,并且保证生产工艺的稳定,仍需要后续的验证。   2)临床适应症方面,目前全球在研的rHSA产品基本均以肝硬化相关并发症为适应症,而肝脏疾病在白蛋白临床使用比例不到10%。因此在推广重组人血白蛋白过程中,拓展适应症范围是无法避免的关键阻碍。据禾元生物招股书,公司未来将在严重烧伤、重症脓毒血症、恶性肿瘤恶病质等适应症上拓展研究。然而对于这些完全不同病理的适应症,其病理过程、治疗规范、疗效终点、受试人群等无法做到与肝硬化有效接轨,将大大增加临床试验难度和实现时间。   3)产品审批及推广方面,截至2024年9月末,尚未有rHSA注射剂在FDA或EMA获批,其临床使用效果还未得到任何组织及指南的认证,因此rHSA注射剂在NMPA注册审批时可能会由于缺乏权威参照,而面临一定程度的困难。rHSA注射剂还存在获得医生和患者认可的风险。   持续看好人源白蛋白的投资机会   我国白蛋白市场处于稳定增长阶段。据弗若斯特沙利文的数据,2020年中国人血白蛋白治疗药物市场规模为258亿元,2030年预计增长至570亿元,2025-2030年复合增长率达6.0%。   受限于国内血浆供应,国内市场的供给仍以进口为主,存在较大的国产替代空间。中检院批签发数据显示,2023年我国人血白蛋白批签发批次4,401批。其中,Octapharma、CSL Behring、Takeda和Grifols四家海外血制品巨头占我国人血白蛋白批签发批次接近70%,国内市场的供给仍以进口为主,存在较大的国产替代空间。   “十四五”期间新增浆站数量明显增加,随着新浆站采浆爬坡,白蛋白有望加速国产替代进程。据博雅生物《血制品智能工厂建设项目可行性报告》中的统计,2021年初至2023年3月末全国累计批复69个新浆站,规划数量显著多于“十三五”期间。截至2024年6月末,全国在营浆站数量达327家,较2020年增加70家。浆站数量的提升为行业采浆量带来了增长空间,提高了采浆规模的上限,从而加速白蛋白的国产替代进程。   行情回顾:上周医药板块上涨,在所有板块中排名第11位。上周(9月23日-9月30日)生物医药板块上涨28.29%,跑赢沪深300指数2.77pct,跑输创业板指数13.26pct,在30个中信一级行业中排名第11位。   上周中信医药子板块全线上涨,其中,医疗服务子板块上涨37.21%,医疗器械子板块上涨30.73%,生物医药子板块上涨28.29%,位居涨幅前三。   投资建议:把握“关键少数”,寻求“出海掘金+单品创新+政策催化”潜在机遇   (1)出海掘金,拨云见日:创新制药(药明合联、乐普生物、宜明昂科、微芯生物、科伦博泰生物、百奥泰)、体外诊断(新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造)。   (2)单品创新,渐入佳境:CNS系列(恩华药业、丽珠集团、苑东生物)、创新医械(微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗)。   (3)设备更新,催化在望:迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、祥生医疗。   风险提示:行业监管政策变化的风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
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      2024-10-08
    • 医药行业周报:安进Rocatinlimab三期试验达主要终点

      医药行业周报:安进Rocatinlimab三期试验达主要终点

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月27日,医药板块涨跌幅+6.28%,跑赢沪深300指数1.81pct,涨跌幅居申万31个子行业第7名。各医药子行业中,医院(+10.92%)、医疗研发外包(+9.32%)、医疗设备(+9.03%)表现居前,医药流通(+3.12%)、血液制品(+3.85%)、体外诊断(+4.57%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为荣昌生物(+16.77%)、爱尔眼科(+15.30%)、开立医疗(+14.95%);跌幅榜前3位为ST三圣(-3.47%)、康为世纪(-0.41%)、上海医药(-0.20%)。   行业要闻:   近日,安进(Amgen)宣布,公司与Kyowa Kirin共同开发的在研OX40靶向单抗Rocatinlimab在HORIZON临床3期试验中取得积极顶线结果。Rocatinlimab是一种OX40靶向人源单克隆抗体,目前正在研究用于治疗中度至重度特应性皮炎。数据显示,该疗法达成共同主要终点与所有关键次要终点,Rocatinlimab能够显著改善特应性皮炎(AD)患者的临床症状。   (来源:安进,太平洋证券研究院)   公司要闻:   鲁抗医药(600789):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸万古霉素《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   华北制药(600812):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩曲他滨丙酚替诺福韦片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   复星医药(600196):公司发布公告,子公司江苏星盛新辉医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意XS-04片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床试验批准。   珍宝岛(603567):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酸艾多沙班《化学原料药上市申请批准通知书》,经审查,本品符合原料药审批的有关规定,批准生产本品。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-29
    • 医药行业周报:赛诺菲Sarclisa组合疗法获FDA批准

      医药行业周报:赛诺菲Sarclisa组合疗法获FDA批准

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月26日,医药板块涨跌幅+4.12%,跑输沪深300指数0.11pct,涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中,医院(+8.29%)、线下药店(+6.38%)、其他生物制品(+5.14%)表现居前,医疗研发外包(+2.57%)、体外诊断(+3.24%)、医药流通(+3.34%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为艾博医疗(+12.07%)、爱尔眼科(+11.00%)、欧普康视(+10.65%);跌幅榜前3位为睿智医药(-3.12%)、河化股份(-2.19%)、恩华药业(-1.06%)。   行业要闻:   近日,赛诺菲宣布,美国FDA已批准抗CD38抗体Sarclisa(Isatuximab)与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合使用,作为一线治疗方案用于不适合进行自体干细胞移植(ASCT)的新确诊多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。Sarclisa是一种单克隆抗体,通过结合多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特定表位,发挥独特的抗肿瘤活性。   (来源:赛诺菲,太平洋证券研究院)   公司要闻:   海正药业(600267):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的泊沙康唑肠溶片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   福元医药(601089):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的美沙拉秦肠溶片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   中源协和(600645):公司发布公告,子公司武汉光谷中源药业有限公司近日取得国家药监局签发的关于VUM02注射液新增适应症临床试验申请《受理通知书》,拟用适应症增加活动期中重度溃疡性结肠炎的治疗。   华森制药(002907):公司发布公告,国家药监局批准公司生产的六味安神胶囊为首家中药二级保护品种,保护品种编号为:ZYB2072024015,保护期限自公告日起七年。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-29
    • 医药行业周报:强生埃万妥单抗新剂型在华申报上市

      医药行业周报:强生埃万妥单抗新剂型在华申报上市

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月25日,医药板块涨跌幅+1.34%,跑输沪深300指数0.14pct,涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中,疫苗(+2.13%)、医院(+1.69%)、医药流通(+1.46%)表现居前,线下药店(+0.10%)、医疗耗材(+0.41%)、血液制品(+0.86%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+12.99%)、双成药业(+10.03%)、葫芦娃(+10.01%);跌幅榜前3位为健民集团(-5.05%)、贵州三力(-2.70%)、艾博医疗(-2.54%)。   行业要闻:   9月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,强生申报的埃万妥单抗注射液(皮下注射)上市申请获得受理。埃万妥单抗(Amivantamab)是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制,不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导,还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   恒瑞医药(600276):公司发布公告,子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于氟[18F]美他酚注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。   诺泰生物(688076):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦干混悬剂的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   翰宇药业(300199):公司发布公告,近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的确认,公司司美格鲁肽原料药获得DMF(Drug Master File)备案号,将为公司长期发展带来积极的影响。   圣湘生物(688289):公司发布公告,公司产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》,已正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASC-US人群分流预期用途。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-27
    • 医药行业深度研究:2024Q2扣非净利润加速增长,板块内盈利分化显著

      医药行业深度研究:2024Q2扣非净利润加速增长,板块内盈利分化显著

      医药商业
        报告摘要   仿制药板块2024Q2收入稳健,扣非净利润快速增长。我们统计了仿制药板块的85家公司,2024Q2仿制药板块营业收入为931亿元,同比增长0.16%,归母净利润为96亿元,同比减少0.06%,扣非归母净利润为89亿元,同比增长12.27%。2023Q3以来仿制药板块受到外部政策影响等因素,板块内企业整体营收及利润承压。2024H1政策影响边际减弱,业绩逐步恢复,尤其是2024Q2扣非净利润实现加速增长。   运行质量提升,2024Q2净利率提升,板块盈利能力持续提升。2024Q2毛利率为51.03%(同比-0.17pct),净利率为11.67%(同比+0.36pct)。随着集采政策持续优化,集采对于仿制药的毛利率的边际影响有望不断减弱。同时企业不断进行成本优化,相关企业的盈利能力有望持续提升。2024Q2期间费用率为37.27%(-1.61pct),其中销售费用率为22.67%(-1.98pct),研发费用率为7.11%(-0.24pct),管理费用率为7.04%(+0.28pct),财务费用率为0.46%(+0.33pct)。   2024Q2仿制药板块收入增速分布集中,利润增速分化。我们统计的85家仿制药公司中2024Q2营收增速分布较为集中,主要分布区间在-20%到20%之间,共73家公司,占比86%。其中43家公司营业收入同比上涨,42家公司下降。2024Q2仿制药板块利润增速差距较大。归母净利润增速方面,2024Q2主要分布在-40%到40%之间,共43家公司,占比51%。总体来看,共48家公司同比上涨,37家同比下降,有21家公司增速超过100%。2024Q1扣非归母净利润增速分布在为-40%到40%区间的共36家公司,占比42%,其中共48家公司同比上涨,37家同比下降,有13家公司增速超过100%。   估值历史低位,有望迎来修复。截至2024年9月23日,化学制剂子版块市盈率为25.45倍。目前板块估值处于历史较低分位,PE历史分位数(近十年数据)为1%,相对于医药板块溢价率为16.34%。板块当前估值仍处于历史较低水平,随着盈利能力不断改善带来业绩提升,估值有望迎来修复。   投资建议:根据2024年半年报已披露的情况,2024H1制剂企业整体经营趋势向好,仿制药板块内部出现分化。前九批集采纳入374个品种,集采进入后半程,第九批集采中标产品平均降价幅度58%,降价幅度逐步收窄趋稳。随着集采政策持续优化,且药品采购周期接近4年,同时集采续约整体呈现竞争格局优化,降价要求温和的趋势,集采的边际影响有望不断减弱。在集采后周期和四同等政策推出的背景下,仿制药企业有望迎来加速行业整合,具有产品集群优势及销售能力较强的大型制药企业,同时拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。下半年有望迎来诊疗需求提升,同时看好院内药品的放量机会。建议关注:1)拥有产业链优势,院内+院外有望持续放量的公司,例如福元医药(601089)、京新药业(002020)等;2)创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑,同时拥有海外商业化前景的公司,例如亿帆医药(002019)、三生制药(1530.HK)、科伦药业(002422)等。   风险提示:行业政策变化,药品降价风险,市场竞争加剧,新药研发及上市不及预期,产品销售不及预期。
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      2024-09-27
    • 医药行业周报:诺华伊普可泮在华拟纳入优先审评

      医药行业周报:诺华伊普可泮在华拟纳入优先审评

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月23日,医药板块涨跌幅-0.59%,跑输沪深300指数0.96pct,涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中,医疗研发外包(+1.33%)、医药流通(-0.02%)、疫苗(-0.62%)表现居前,线下药店(-2.94%)、医疗设备(-1.81%)、医疗耗材(-1.36%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+20.09%)、浙江震元(+10.07%)、佛慈制药(+10.05%);跌幅榜前3位为圣诺生物(-12.14%)、诺诚健华(-11.92%)、三生国健(-7.95%)。   行业要闻:   9月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)盐酸伊普可泮胶囊(Iptacopan,LNP023)新适应症上市申请拟被纳入优先审评,适用于治疗C3肾小球病(C3G)成人患者。伊普可泮胶囊是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂,能高效抑制补体替代通路中因子B。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   百利天恒(688506):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077的药物临床试验获得批准。   海思科(002653):公司发布公告,子公司西藏海思科近日收到国家药品监督管理局下发的HSK46575片《受理通知书》,该药是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂,拟用于前列腺癌的治疗。   复旦张江(688505):公司发布公告,公司研发的用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目(即F0026项目)II期临床试验近日于美国成功完成首例受试者入组。   艾力斯(688578):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意AST2303片在携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-25
    • 医药行业周报:诺华放射性疗法在华拟纳入优先审评

      医药行业周报:诺华放射性疗法在华拟纳入优先审评

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月24日,医药板块涨跌幅+3.40%,跑输沪深300指数0.93pct,涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中,线下药店(+7.28%)、医疗设备(+4.92%)、医院(+4.69%)表现居前,医疗研发外包(+2.45%)、体外诊断(+2.56%)、其他生物制品(+3.12%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为双成药业(+10.05%)、益丰药房(+9.93%)、天意医疗(+9.81%);跌幅榜前3位为百利天恒(-5.65%)、泽璟制药(-2.78%)、特宝生物(-2.57%)。   行业要闻:   9月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华镥[177Lu]特昔维匹肽注射液(Pluvicto)拟纳入优先审评,适用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。Pluvicto是一款将靶向PSMA的小分子化合物与放射性同位素连接在一起的放射性配体疗法,此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗上述前列腺癌患者。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   仁和药业(000650):公司发布公告,子公司药都仁和近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于他达拉非片的《药品补充申请批准通知书》,同意本品增加10mg和5mg规格,核发药品批准文号。   上海医药(601607):公司发布公告,子公司信谊金朱收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》,氨磺必利口服溶液上市许可持有人变更为上海信谊金朱药业有限公司。   科华生物(002022):公司发布公告,子公司西安天隆收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,公司产品实时荧光PCR分析仪获得批准,用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测。   伟思医疗(688580):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,公司产品Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪获得批准,用于治疗表皮良性色素增加性皮肤病。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-25
    • 诺华放射性疗法在华拟纳入优先审评

      诺华放射性疗法在华拟纳入优先审评

      中心思想 医药行业市场表现分化与创新驱动 本周医药行业整体表现相对承压,子板块涨幅跑输沪深300指数,显示出市场对医药板块的谨慎态度。然而,细分领域如药店、医疗设备和医院表现突出,表明市场对特定消费升级和刚性需求领域的认可。同时,创新药研发外包、体外诊断等板块表现相对滞后,反映出市场对这些领域未来增长的预期存在分歧。 政策加速创新疗法审评,提升市场活力 中国国家药监局药品审评中心(CDE)拟将诺华的放射性疗法Pluvicto纳入优先审评,这一举措凸显了监管机构对创新、急需疗法的支持力度。优先审评机制有望加速创新药物的上市进程,为患者提供更多治疗选择,并为相关制药企业带来积极的市场预期,从而激发医药行业的创新活力。 主要内容 市场表现分析 行业整体与子板块涨跌幅 截至2024年9月24日,医药子板块整体涨幅为+3.40%,但跑输沪深300指数,在所有子行业板块中涨跌幅排名第23位。这表明医药行业整体表现弱于大盘。 在医药子行业内部,表现居前的板块包括: 药店:涨幅+7.28% 医疗设备:涨幅+4.92% 医院:涨幅+4.69% 表现居后的板块则有: 医疗研发外包:涨幅+2.45% 体外诊断:涨幅+2.56% 其他生物制品:涨幅+3.12% 这反映出市场对不同医药细分领域的投资偏好存在差异,消费属性较强的药店和医疗服务板块受到青睐。 个股涨跌幅榜 本周个股表现呈现两极分化: 日涨幅榜前3位分别为: 双成药业:+10.05% 益丰药房:+9.93% 天意医疗:+9.81% 日跌幅榜前3位分别为: 百利天恒:-5.65% 泽璟制药:-2.78% 特宝生物:-2.57% 个股表现与子板块趋势基本一致,药店类公司(如益丰药房)表现突出。 行业要闻:诺华创新疗法获优先审评 9月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,诺华的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液(Pluvicto)拟纳入优先审评。 适应症:该药物适用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),且患者已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗。 疗法特点:Pluvicto是一种放射性配体疗法,通过将靶向PSMA的小分子化合物与放射性同位素连接,实现精准治疗。 国际进展:此疗法已于2022年3月获得美国FDA批准用于治疗上述前列腺癌患者。 市场意义:此次优先审评的纳入,预示着该创新疗法有望加速在中国上市,满足未被满足的临床需求,并可能对国内前列腺癌治疗市场格局产生影响。 公司要闻:多项产品获批与变更 本周多家医药公司发布了产品获批或变更公告,显示企业在产品线拓展和合规运营方面的进展: 仁和药业:他达拉非片新增规格 仁和药业子公司药都仁和收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,同意其他达拉非片增加10mg和5mg规格,并核发药品批准文号。这有助于拓宽产品适用范围和市场渗透率。 上海医药:氨磺必利口服溶液上市许可持有人变更 上海医药子公司信谊金朱收到《药品补充申请批准通知书》,氨磺必利口服溶液的上市许可持有人变更为上海信谊金朱药业有限公司。此举可能涉及内部资源整合或优化管理。 科华生物:实时荧光PCR分析仪获批 科华生物子公司西安天隆收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,其产品实时荧光PCR分析仪获得批准,用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测。这增强了公司在体外诊断领域的竞争力。 伟思医疗:Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪获批 伟思医疗收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,其Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪获得批准,用于治疗表皮良性色素增加性皮肤病。这丰富了公司在医美和皮肤科医疗设备领域的产品线。 子行业评级与风险提示 子行业评级概览 根据太平洋证券的评级体系,本周对部分医药子行业给出了评级: 生物医药Ⅱ:中性 其他医药医:中性 化学制药:无评级 中药生产:无评级 “中性”评级意味着预计未来6个月内,行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间。 潜在风险因素 报告提示了医药行业面临的主要风险: 新药研发及上市不及预期:创新药物的研发周期长、投入大,且存在较高的失败风险,可能影响企业业绩和市场预期。 政策推进超预期:医药行业受政策影响显著,如医保谈判、带量采购等政策的超预期变化可能对行业利润空间和竞争格局造成冲击。 市场竞争加剧风险:随着新药上市和仿制药一致性评价的推进,市场竞争日益激烈,可能导致产品价格下降和市场份额争夺。 总结 本周医药行业整体表现弱于大盘,但内部结构性分化明显,药店、医疗设备和医院等子板块表现相对较好。监管层面,诺华创新放射性疗法Pluvicto拟纳入优先审评,体现了国家对创新药物审评审批的加速趋势,有望为行业注入新的增长动力。同时,多家上市公司在产品获批和业务拓展方面取得进展。投资者需关注新药研发、政策变化及市场竞争加剧等潜在风险,并结合子行业评级进行审慎投资决策。
      太平洋
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      2024-09-24
    • 医药行业周报:罗氏FIC小分子疗法达3期主要临床终点

      医药行业周报:罗氏FIC小分子疗法达3期主要临床终点

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月20日,医药板块涨跌幅-1.32%,跑输沪深300指数1.48pct,涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中,医院(-0.32%)、医药流通(-0.56%)、医疗研发外包(-0.78%)表现居前,医疗耗材(-1.81%)、其他生物制品(-1.66%)、血液制品(-1.41%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为双成药业(+10.01%)、赛托生物(+6.21%)、科华生物(+5.35%);跌幅榜前3位为澳华内镜(-12.33%)、海南海药(-10.00%)、科伦药业(-7.43%)。   行业要闻:   近日,罗氏宣布,抗病毒疗法Xofluza(Baloxavir Marboxil)在3期临床试验CENTERSTONE中达到了主要终点。数据显示感染流感的人群单次口服Xofluza可显著降低同住家庭成员感染流感病毒的可能性。Xofluza是一种FIC单剂口服药物,其创新的作用机制通过抑制帽依赖性内切酶蛋白来阻断病毒复制,可能减少传染期和疾病的持续时间。   (来源:罗氏,太平洋证券研究院)   公司要闻:   惠泰医疗(688617):公司发布公告,子公司湖南埃普特医疗器械有限公司获得关于栓塞弹簧圈的《医疗器械注册证》,该产品用于外周动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的栓塞。   常山药业(300255):公司发布公告,于近日收到克罗地亚药品及医疗器械管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》,公司依诺肝素钠原料药、肝素钠原料药和小容量注射剂生产线获得认证。   汇宇制药(688553):公司发布公告,子公司汇宇海玥收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,生物创新药注射用HY07121用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。   东诚药业(002675):公司发布公告,子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司收到国家药监局核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书,将于近期开展临床试验。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
      太平洋证券股份有限公司
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      2024-09-23
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