报告摘要 　　本周我们梳理2024年医保目录的情况。 　　2024年11月28日，医保药品目录的调整出炉，共新增91种药品，其中肿瘤用药26个(含4个罕见病)、糖尿病等慢性病用药15个(含2个罕见病)、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。本次调整有以下特点： 　　新药可及性进一步增加。在今年谈判/竞价环节，新增的89个目录外药物平均降价幅度达63%。新药可及性增加且参保患者负担大幅减轻，预计2025年将为患者减负超500亿元。 　　创新药在医保支付上获得更多倾斜。创新药进入医保的数量和比例都创历史新高；创新药的谈判成功率达到了90%以上，较整体的成功率高16个百分点。 　　国产创新药的比例在增加。在完全公平竞争的前提下，91种新增的药品里，有65种是国内企业的品种，占比超过了70%，并且这个比例近年都是呈现逐年上升的趋势。 　　相关标的：迪哲医药、康方生物、信达生物。 　　行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名第12位。本周（11月25日-11月29日）生物医药板块上涨2.99%，跑赢沪深300指数1.67pct，跑赢创业板指数0.76pct，在30个中信一级行业中排名第12位。 　　本周中信医药子板块均上涨。其中化学制剂子板块领涨，上涨4.76%。 　　投资建议：把握“关键少数”，寻求“出海掘金+单品创新+政策催化”潜在机遇 　　（1）出海掘金，拨云见日：创新制药（康方生物、药明合联、乐普生物、宜明昂科、微芯生物、科伦博泰生物、百奥泰）、体外诊断（新产业、亚辉龙、安图生物、万孚生物、华大智造）。 　　（2）单品创新，渐入佳境：CNS系列（人福医药、恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。 　　（3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、祥生医疗。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险，重组不及预期的风险。

　　人福医药(600079) 　　报告摘要 　　三大细分领域拥有多个核心产品线 　　宜昌人福：芬太尼系列、氢吗啡酮等产品为国家管制类药品，具有极强的专业性、较高的行业壁垒以及长期积累形成的经营优势。 　　葛店人福：复方米非司酮片为全国唯一品种，米非司酮系列制剂、黄体酮原料药等甾体激素类药物的市场占有率位居行业前列。 　　新疆维药：国内最大的维吾尔民族药研发生产企业，拥有复方木尼孜其颗粒、祖卡木颗粒、石榴补血糖浆、养心达瓦依米西克蜜膏等多个民族药特色品种，受益于政策支持和市场规模的扩大，近年来保持稳定增长。 　　高壁垒麻醉镇痛产品竞争优势明显 　　阿片类镇痛药在临床上被广泛应用于手术全身麻醉、术后疼痛和癌痛管理等。芬太尼系列、氢吗啡酮等行政壁垒高，竞争格局好。宜昌人福芬太尼系列产品的市占率长期领先于国药集团和恩华药业等。 　　宜昌人福持续推进多科室临床应用工作，氢吗啡酮、纳布啡和阿芬太尼等受益于多科室临床需求增加，销售量大幅增长。2023年非手术科室实现麻醉药销售收入约20.30亿元，同比增长39%。2024年上半年，非手术科室实现麻醉药销售收入约12.86亿元，同比增长18%。 　　大股东重整方案有望2025H1落地 　　湖北省武汉市中级人民法院于2024年9月30日裁定受理债权人对当代科技的重整申请，并于同日指定武汉当代科技产业集团股份有限公司清算组担任当代科技管理人。 　　截至2024年10月22日，共有6家重整投资人通过了形式审查且已完成报名保证金的缴纳，成为合格报名重整投资人暨取得投资人竞选资格；合格报名重整投资人中含中央企业3家、地方大型国有企业3家。 　　根据《中华人民共和国企业破产法》关于重整的法律程序规定，我们预计当代科技重整计划草案将于2025年上半年提交人民法院和债权人会议，由债权人会议进行表决通过。 　　盈利预测与估值 　　我们预计公司2024-2026年营业收入分别为260.10/280.03/302.43亿元，同比增速6.06%/7.66%/8.00%；归母净利润分别为22.10/25.81/30.39亿元，同比增速3.55%/16.78%/17.73%。对应EPS分别为1.35/1.58/1.86元，对应当前股价PE分别为16/13/11倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　产品降价风险；产品销售不及预期风险；产品研发进度不及预期风险；大股东重整不及预期风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年11月28日，医药板块涨跌幅-0.64%，跑赢沪深300指数0.24pct，涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中，线下药店(+2.78%)、医药流通(-0.25%)、体外诊断（-0.33%）表现居前，医疗设备（-2.17%)、医疗研发外包(-1.36%)、其他生物制品（-1.01%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为热景生物(+20.00%)、复旦复华(+10.02%)、葫芦娃(+9.99%)；跌幅榜前3位为启迪药业（-9.96%）、理邦仪器(-8.39%)、河化股份（-7.76%)。 　　行业要闻： 　　11月28日，根据财联社消息，上海医保局有关负责人介绍了上海赋能商业保险发展的相关举措及实施效果，并对未来的增量政策提出展望。1）指导“定”位准确，商保产品更多聚焦基本医保未包括的自费医疗费用，形成与基本医保互补衔接；2）激发“研”的动力，指导商保机构创新开发产品；3）优化“卖”的支撑，通过政府等多个平台并借力互联网销售；4）推进“数”的赋能；5）培育“买”的意识，强调税收优惠政策的引导作用；6）进一步“拓”宽准公益性质的“沪惠保”受益人群和保障范围。 　　（来源：财联社，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　百济神州（6882335）：公司发布公告，公司自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）、BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）分别新增3项适应症和1项适应症被纳入国家医保目录，绿叶制药合作引进产品百拓维（注射用戈舍瑞林微球）新增1项适应症被纳入国家医保目录；安进公司授权引进产品凯洛斯（注射用卡非佐米）成功续约。 　　京新药业（002020）：公司发布公告，公司1类创新药地达西尼胶囊（商标名为京诺宁，规格为2.5mg）通过国家医保谈判被纳入国家医保目录，适应症为用于失眠患者的短期治疗。 　　丽珠集团（000513）：公司发布公告，公司拟用自有资金或自筹资金6-10亿元以集中竞价交易方式回购公司股份133-222万股并注销，占比约为1.46%-2.44%，回购价格不超过45.00元/股。 　　君实生物（688180）：公司发布公告，公司产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益，产品代号：JS001）新增4项适应症被纳入国家医保目录，目前该药在中国内地获批的10项适应症已全部纳入国家医保目录。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年11月27日，医药板块涨跌幅+1.80%，跑赢沪深300指数0.06pct，涨跌幅居申万31个子行业第14名。各医药子行业中，医疗研发外包(+2.25%)、其他生物制品(+1.92%)、医院（+1.91%）表现居前，医药流通（+0.68%)、线下药店(+0.90%)、血液制品（+1.06%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为莱美药业(+20.00%)、东方海洋(+10.12%)、葫芦娃(+10.00%)；跌幅榜前3位为复旦复华（-7.14%）、赛力医疗(-5.64%)、奥泰生物（-5.55%)。 　　行业要闻： 　　近日，默沙东（MSD）宣布，其FIC疗法Winrevair（sotatercept）在3期临床试验ZENITH的中期分析中达到主要终点，适应症为肺动脉高压（PAH）。Winrevair是一款IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白，可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　盟科药业（688373）：公司发布公告，公司开展的注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已于近日成功完成并达到了主要疗效终点。 　　微芯生物（688321）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局药物审评中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西达本胺临床试验申请获得国家药监局药审中心受理。 　　华东医药（000963）：公司发布公告，子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，索米妥昔单抗注射液用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症的上市许可申请获得批准。 　　康弘药业（002773）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局签发的关于枸橼酸托法替布缓释片的《药品注册证书》，经审查，本品符合注册要求，批准注册。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年11月26日，医药板块涨跌幅+0.09%，跑赢沪深300指数0.30pct，涨跌幅居申万31个子行业第10名。各医药子行业中，医院(+0.26%)、医疗设备(+0.22%)、血液制品（+0.05%）表现居前，医疗研发外包（-0.80%)、疫苗(-0.63%)、医药流通（-0.58%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为易瑞生物(+20.02%)、一品红(+20.00%)、金花股份(+10.07%)；跌幅榜前3位为圣达生物（-9.72%）、润达医疗(-9.41%)、兰卫医学（-7.91%)。 　　行业要闻： 　　11月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药盐酸阿曲生坦片上市申请获得受理。阿曲生坦（atrasentan）是一款在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂，此前被CDE纳入优先审评，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　太极集团（600129）：公司发布公告，子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局关于硫酸阿托品注射液（规格：1ml：0.5mg）的《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　汇宇制药（688553）：公司发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的HY-2003的临床试验申请获得批准，该药拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。 　　国药现代（600420）：公司发布公告，子公司国药集团容生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的葡萄糖酸钙注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展适应症为特应性皮炎的临床试验。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年11月25日，医药板块涨跌幅+0.40%，跑赢沪深300指数0.86pct，涨跌幅居申万31个子行业第15名。各医药子行业中，疫苗(+1.04%)、体外诊断(+0.09%)、医药流通（+0.87%）表现居前，医院（-0.24%)、血液制品(-0.16%)、医疗研发外包（+0.16%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为理邦仪器(+20.00%)、兰卫医学(+15.33%)、东方海洋(+10.16%)；跌幅榜前3位为圣达药业（-10.01%）、双成药业(-10.00%)、奥美医疗（-5.06%)。 　　行业要闻： 　　近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液（Tirzepatide）新适应症上市申请获得受理，此次为该药在中国递交的第四项上市申请。替尔泊肽是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每周一次注射，该药别于2022年5月和2023年11月获得FDA批准，用于糖尿病以及肥胖和超重患者。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　新华制药（000756）：公司发布公告，近日收到美国食品药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆原料药FDA注册批准函，FDA完成了对碳酸司维拉姆原料药DMF的审核，批准上市。 　　科伦药业（002422）：公司发布公告，子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局同意其开发的创新药物SKB501临床试验申请的临床试验通知书，该药拟用于治疗晚期实体瘤。 　　上海医药（601607）：公司发布公告，公司开发的I048临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，I048是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症，临床前研究显示在动物疾病模型上起到显著的治疗作用。 　　白云山（600332）：公司发布公告，子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于头孢地尼颗粒（50mg）的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想 短期风险与主题投资并存 本报告指出，尽管当前医药市场短期风险尚未完全释放，但行业内部仍涌现出值得关注的结构性主题投资机会。这表明市场情绪复杂，投资者需在挑战中识别并把握特定领域的增长潜力。 口服SERD：乳腺癌治疗新机遇 报告重点分析了HR+乳腺癌内分泌治疗药物的最新进展，特别是口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的研发及其市场前景。口服SERD因其给药便捷性和克服耐药的优势，被视为替代传统药物、满足巨大未满足临床需求的关键创新方向，全球及国内均有产品取得积极进展。 主要内容 一、 行业观点及投资建议 HR+乳腺癌内分泌治疗进展与口服SERD潜力 中国每年新发HR+乳腺癌患者约25万例，内分泌治疗（ET）是其治疗基石，主要包括SERM、AI和SERD。尽管芳香化酶抑制剂（AI）是优先推荐，但其治疗后约20%-40%的晚期乳腺癌患者会出现ESR1突变驱动的耐药问题。口服SERD因其给药便捷且有望克服耐药，被视为替代肌肉注射的氟维司群（销售峰值10亿美元）的关键。全球首款口服SERD艾拉司群已获FDA批准，在ESR1突变患者中显著降低45%的疾病进展和死亡风险。目前，罗氏、阿斯利康、礼来等多家跨国药企的口服SERD产品处于临床3期阶段。国内益方生物的D-0502进展领先，已进入3期临床，并在1b期临床中显示出优良的抗肿瘤活性及安全性，临床受益率达47.1%，客观缓解率（ORR）15.7%，疾病控制率（DCR）68.6%。 细分板块投资策略与市场表现 本周（2024.11.18-2024.11.24）医药板块整体下跌2.36%，但跑赢沪深300指数0.24pct。子板块表现分化，医疗新基建（+2.56%）、创新药（+1.23%）、医药商业（+0.01%）表现居前，而生命科学（-5.02%）、药店（-4.41%）、医药外包（-4.22%）表现居后。 创新药： 受益于美联储降息预期，情绪回暖。中长期看好“差异化+出海预期”标的，数据催化和BD预期是主线。 原料药： 2023-2026年，下游制剂专利到期将带来1750亿美元的增量需求，较2019-2022年增长54%。2024年H1原料药产量同比增长2.2%，其中Q2同比增长12.8%。印度从中国进口原料药及中间体额同比增长6.78%，进口量同比增长14.53%，均达过去四年最高水平。需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结，预计2024年Q3-Q4需求逐步回暖。 CXO： 资金面受益于美联储降息周期开启和中国经济刺激计划，A股资产性价比凸显，外资和ETF资金逐渐流入。基本面方面，2024年H1全球Biotech融资同比增长63%，药明康德在手订单（剔除新冠）同比增长33.2%，带动CXO需求逐步改善。 仿制药： 集采政策持续优化，采购周期延长至接近4年，平均单品种入围企业增至约6家，续约降价要求温和，边际影响有望减弱。短期Q4院内诊疗需求提升有望驱动业绩增长。中长期看好行业整合，具备产品集群优势、销售能力强、产业链一体化和创新能力的企业。 报告还列举了兴齐眼药、鲁抗医药、华东医药等近20家公司在药品注册、临床试验、GMP认证、产品获批等方面的最新动态。行业动态方面，卫材Leqembi获欧盟建议批准治疗AD、强生口服IL-23R拮抗剂Lcotrokinra三期临床成功、GSK靶向疗法Linerixibat三期临床达主要终点、优时比Bimzelx获FDA批准治疗HS、阿斯利康和安进联合申报Tezspire在华上市等重要事件。 二、 医药生物行业市场表现 行业整体与子板块表现分析 本周医药板块整体下跌2.36%，跑赢沪深300指数0.24pct。在医药生物二级子行业中，医疗新基建（+2.56%）、创新药（+1.23%）、医药商业（+0.01%）表现居前，而生命科学（-5.02%）、药店（-4.41%）、医药外包（-4.22%）表现居后。个股方面，热景生物（+43.37%）、奥美医疗（+21.01%）、千金药业（+20.04%）涨幅居前；龙津药业（-14.44%）、广生堂（-12.99%）、药易购（-12.70%）跌幅居前。 医药生物行业估值概览 截至11月22日收盘，以TTM整体法（剔除负值）计算，医药行业整体市盈率为27.03倍。医药生物相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为36.30%。报告提供了医药行业及原料药、化学制剂、医药商业、医疗器械、医疗服务、生物制品、中药等子行业的估值变化趋势图表。 三、 风险提示 主要市场与政策风险 报告提示了多项潜在风险，包括全球供给侧约束缓解不及预期、美联储政策超预期、一级市场投融资不及预期、医药政策推进不及预期、医药反腐超预期风险、原材料价格上涨风险、创新药进度不及预期风险、市场竞争加剧风险以及安全性生产风险。 总结 本周医药行业整体市场表现承压，但结构性亮点突出。在HR+乳腺癌治疗领域，口服SERD作为创新方向，因其给药便捷性和克服耐药的潜力，正受到广泛关注，全球及国内研发进展积极，有望解决现有治疗痛点并带来显著的市场机遇。 细分板块方面，创新药受益于美联储降息预期和“差异化+出海”策略，原料药行业在重磅产品专利到期和去库存接近尾声的背景下需求端边际改善，CXO行业在资金面和基本面双重利好下有望持续回暖，而仿制药则在集采政策优化背景下迎来行业整合和估值重塑的机遇。 尽管医药行业整体估值处于合理区间，但投资者仍需警惕全球宏观经济、政策变化、市场竞争加剧及研发进展不及预期等多种风险因素，以做出审慎的投资决策。

中心思想 双抗创新引领市场，核心产品挑战“药王”成功 康方生物凭借其全球领先的双特异性抗体技术平台，成功开发出依沃西（AK112）和卡度尼利（AK104）两大核心产品，在肿瘤免疫治疗领域取得突破性进展。依沃西在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗中头对头击败帕博利珠单抗（K药），展现出显著疗效优势，有望成为肺癌一线去化疗新标准方案，远期峰值销售额预计可达54.63亿元。 卡度尼利作为全球首个双免疫检查点双抗，已获批胃癌一线适应症，并在一线宫颈癌治疗中显示出显著疗效，有望重塑胃癌和宫颈癌的治疗格局，远期峰值销售额预计可达46.74亿元。这两款产品不仅填补了现有免疫疗法在特定患者群体中的空白，也为全球肿瘤免疫治疗的迭代升级奠定了基础。 财务稳健支撑全球化布局，未来盈利可期 公司产品收入实现快速增长，2023年营业收入达45.51亿元，同比增长442.55%，归母净利润20.28亿元。尽管2024年上半年许可费收入有所下降，但产品销售收入同比增长23.96%，显示出强劲的商业化能力。 康方生物拥有充裕的现金储备（约75亿元），为加速全球范围内的创新药临床开发提供了坚实保障。公司预计将于2025年实现盈利，并基于DCF估值模型获得“买入”评级，目标股价84.15港元，显示出市场对其未来增长潜力的认可。 主要内容 公司概况与财务表现：双抗平台驱动增长 发展历程：致力于建设高效及创新的双特异性抗体平台 康方生物成立于2012年，并于2020年4月在香港交易所上市，是一家专注于创新抗体药研发、生产及商业化的生物制药公司。 公司构建了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），核心技术包括Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术，有效克服了双抗药物开发中的CMC难题。 截至2024年6月30日，公司拥有超过50个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等多个领域。其中，已有10款产品处于商业化或注册性III期临床试验阶段，包括4款自主研发产品获批上市，2款产品正在NMPA审评中，另有12个处于I/II期临床研究阶段的新药分子，其中7个为潜在全球首创（FIC）或同类最佳（BIC）双特异性抗体。 重要里程碑包括：2024年5月依达方®（依沃西注射液）获批上市用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌；2024年5月安尼可®（派安普利单抗注射液）获批三线治疗转移性鼻咽癌；2022年12月与Summit Therapeutics达成高达50亿美元的依沃西海外许可协议；2022年6月开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）获批用于复发或转移性宫颈癌。 股权结构：公司实控人持股27.32%，高管具有全球药物研发经验 根据2024年中报，公司实际控制人夏瑜女士通过直接和间接方式合计持有公司27.32%的股权。 公司高级管理人员团队经验丰富，夏瑜博士在生物医学行业拥有逾30年经验，具备全球药物研发及管理背景，曾在美国路易维尔大学医学院进行癌症免疫治疗研究，并发表多篇文献，拥有16项已公布专利及待决专利申请。 财务简况：产品收入快速增长，临床开发有望加速 公司2023年营业收入达到45.51亿元，其中许可费收入约29.23亿元，同比增长442.55%；扣非归母净利润19.03亿元，同比增长246.55%。 2024年上半年，公司营业收入为10.65亿元，其中产品收入9.39亿元，同比增长23.96%，主要得益于卡度尼利销售放量（收入7.06亿元，同比增长16.50%）以及依沃西于2024年5月底获批上市带来的销售贡献。 公司研发支出持续投入，2023年为12.54亿元，2024年上半年为5.94亿元。 截至2024年10月13日，公司通过新一轮股票配售，现金及其他短期金融资产定期存款总额约75亿元，为加速全球范围内的自主研发新药临床开发提供了充足资金。 行业情况：肿瘤免疫疗法与双抗的崛起 肿瘤免疫疗法市场快速增长 肿瘤免疫疗法已成为革命性的癌症疗法，通过激活患者自身免疫系统来消灭癌细胞，其中免疫检查点抑制剂是过去十年最成功的癌症疗法之一。 2022年全球肿瘤免疫疗法市场规模达502亿美元，预计到2035年将达到3,404亿美元，占全球肿瘤市场总额的54%以上。 中国肿瘤免疫疗法市场在2018-2022年间复合年增长率（CAGR）高达79.6%，增速超过全球和美国市场，主要得益于新药不断推出和患者支付能力的提高。 靶向T细胞的免疫疗法响应率有一定局限性 PD-1/PD-L1抗体通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合，使T细胞能够杀死癌细胞，有效阻止癌细胞逃避免疫攻击。 然而，目前靶向T细胞的免疫疗法存在局限性，PD-1/PD-L1抑制剂作为单药治疗时，在主要肿瘤适应症中仅有约10%-25%的患者获益，尤其在“冷肿瘤”或免疫抑制性肿瘤微环境中响应率较低。 双特异性抗体促进IO 2.0迭代升级 多种PD-1/PD-L1抑制剂联合靶向治疗已获批用于多种癌症适应症的一线或后期治疗，例如阿替利珠单抗与贝伐单抗联用、帕博利珠单抗与贝伐单抗联用等。 PD-1和CTLA-4抗体的联合疗法可获得更佳效果，在缓解率和持久性方面显著改善，但可能伴随更高的严重不良事件（SAE）发生率。 双特异性抗体能够同时识别并结合两种抗原或表位，从而同时阻断两种生物学功能，有望诱导出单抗无法获得的优越生物学效应，并具有成本效益、简化临床试验等优势。 目前已有多种双特异性分子获批用于癌症治疗，如ELREXFIO®、LUNSUMIO®、开坦尼®（卡度尼利单抗）、TECVAYLI®等，另有多款双特异性分子处于临床开发阶段，代表着肿瘤免疫疗法的未来趋势。 公司看点：核心双抗产品挑战“药王”成功，国际化深入推进 多款拥有全球权益的潜在FIC/BIC自研产品管线 康方生物积极高效推动各治疗领域产品管线的临床开发和探索。截至2024年6月30日，肿瘤领域产品管线进展顺利，已读出多个III期数据并启动多项III期临床。 自身免疫性疾病领域，依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）已于2023年8月递交NDA并处于审评阶段；古莫奇单抗（AK111，IL-17）和曼多奇单抗（AK120，IL-4R）正在积极推进III期临床。 代谢类疾病治疗领域，伊努西单抗（AK102，PCSK9）已于2023年6月递交NDA并处于审评阶段。 肿瘤免疫（IO）治疗是公司重点布局领域，已上市产品包括开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）、依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）、安尼可®（派安普利，PD-1）。此外，还有莱法利单抗（AK117，CD47）、佐斯利单抗（AK119，CD73）等多个处于临床阶段的创新分子，覆盖实体瘤、血液瘤等广泛适应症。 公司以卡度尼利和依沃西两款核心双抗为基石产品，通过多模式联用公司自研平台或协同同业领先的ADC药物或其他创新疗法，广泛拓展在不同肿瘤适应症上的布局和开发。 AK112：全球首个头对头击败K药的IO 2.0基石药物 康方生物高效推进依沃西（AK112）在肺癌适应症的临床开发，在非小细胞肺癌（NSCLC）方面开展了5项III期注册性临床，其中2项为国际多中心临床。 HARMONi-2突破性结果，有望成为肺癌一线去化疗新标准方案 2024年9月世界肺癌大会（WCLC）公布的HARMONi-2研究结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗在PD-L1表达阳性晚期NSCLC一线治疗中取得了迄今最长的中位PFS。 依沃西组中位PFS达11.14个月（数据未成熟），帕博利珠组为5.8个月（数据已成熟），PFS HR为0.51，依沃西治疗使ITT人群疾病进展或死亡风险显著降低49%，展现大幅度疗效优势。 依沃西组ORR高达50%，帕博利珠组为38.5%，具有显著统计学差异。 依沃西在不同PD-L1表达水平（TPS≥50%人群PFS HR 0.46；TPS 1-49%人群PFS HR 0.54）和不同病理类型（鳞状NSCLC PFS HR 0.48；非鳞状NSCLC PFS HR 0.54）亚组中均显著获益。 安全性方面，依沃西在增加VEGF靶点作用的前提下，不良反应发生风险未显著增加，3级及以上TRAEs为29.4%，停药率为1.5%，与帕博利珠单抗安全性相似。VEGF相关的蛋白尿和高血压等毒副作用相对较轻，多为1-2级，未显著导致治疗中断。 2024年8月，依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症获CDE受理sNDA并纳入优先审评。 HARMONi-A有望重塑EGFR-TKI耐药后肺癌治疗新格局 HARMONi-A III期临床研究数据显示，依沃西在EGFR-TKI进展的nsq-NSCLC中（86.3%患者接受过三代EGFR-TKI治疗），PFS全亚组HR全面获益（经第3代TKI治疗亚组HR 0.48；有脑转移亚组HR 0.40），达到主要终点PFS（中位随访7.9个月时，mPFS 7.1个月 vs 4.8个月，HR 0.46），且OS获益呈现阳性趋势（52%数据成熟度时，mOS 17.1个月 vs 14.5个月，HR 0.8 / HR0.77）。 2024年5月，基于HARMONi-A研究结果，依沃西已被NMPA批准上市，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。该适应症已参加国家医保谈判，纳入医保目录后放量可期。 依沃西组与化疗组整体TRAEs发生率相当，3级及以上TRAEs发生率分别为54%和42.9%；3级及以上irAE发生率分别为6.2%和2.5%；3级及以上VEGF靶点相关不良事件发生率仅为3.1%和2.5%，整体安全性良好。 依沃西联合化疗已被纳入《2024 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2024)》，有望重塑EGFR-TKI耐药后NSCLC的治疗新格局。 AK112+AK117头对头K药，全面开发IO 2.0基石药物迭代潜力 依沃西多适应症全面布局，通过单药和联合用药在肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域开展多项临床试验，并新启动3项III期临床研究。 莱法利（AK117，CD47单抗）是公司自主研发的新一代人源化IgG4单抗，通过阻断CD47与巨噬细胞受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，具有开发多癌种适应症潜力。 在2024年ESMO年会上，公司首次公布依沃西联合莱法利治疗晚期结直肠癌（mCRC）和头颈鳞癌（HNSCC）的II期临床研究数据。 依沃西与莱法利联合治疗mCRC的II期数据积极，有望填补mCRC免疫治疗空白 MSS/pMMR型mCRC素有“免疫沙漠”之称，既往免疫疗法获益有限。 依沃西联合或不联合莱法利单抗联合FOLFOXIRI方案一线治疗MSS/pMMR型mCRC，展现突破性临床价值。依沃西联合莱法利联合FOLFOXIRI方案的客观缓解

　　报告摘要 　　本周观点 　　本周，我们梳理了HR+乳腺癌内分泌治疗药物及其作用机理，重点介绍口服SERD上市及在研产品。 　　内分泌治疗为HR+乳腺癌治疗的基石，口服SERD给药便捷且有望克服耐药，目前全球仅一款产品获批，多款产品处于临床后期，益方生物国内进度领先。中国年新发HR+乳腺癌患者约25万例，内分泌治疗（Endocrine Therapy，ET）是HR+乳腺癌治疗的基石，获批用于辅助、新辅助、一线和二线治疗。ET包括SERM、AI和SERD。SERD用于乳腺癌新辅助及前线治疗，是AI治疗失败患者的I级推荐，FIC产品氟维司群销售峰值10亿美金，但是存在肌肉给药的限制。口服SERD有望实现对氟维司群的替代，全球仅一款产品艾拉司群获批上市。在研管线中主要玩家为MNC，罗氏、阿斯利康、礼来等跨国药企的产品均处于临床3期阶段。国内方面，益方生物的口服SERD产品D-0502为进度最快，单药用于2LHR+/HER2-BC适应症于2022年推进至3期临床。 　　投资建议 　　本周医药板块下跌2.36%，跑赢沪深300指数0.24pct。板块内部来看，子板块中医疗新基建、创新药、医药商业表现相对较好，生命科学、药店、医药外包则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响，尤其是阶段性布局前期超跌反弹及具有较强并购预期个股的投资策略： 　　创新药——中长期看好“差异化+出海预期”标的。近期受益于美联储的进一步降息预期，创新药板块情绪回暖，前期的超跌有所修复，市场风险偏好逐步回升。我们认为数据催化和BD预期（Licence-out、共同开发、NewCo）将重新成为创新药的主线，推荐关注来凯医药（LAE-102的减重1期读出和BD预期）、华领医药-B（二代GKA的美国1期读出和BD预期）、诺诚健华（11月14日研发日临近）、百利天恒（SABCS乳腺癌数据更新）。 　　原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1，规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q1为86.4吨，同比下降7.0%，Q2为92.4万吨，同比增长12.8%；2024年H1，印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元，同比增长6.78%，其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元，分别同比增长3.35%、10.41%；进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%，其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨，分别同比增长7.21%、22.18%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q3-Q4原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229)等；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、共同药业(300966)等；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药(605507)等；4）具备减肥药等主题投资属性的个股，如奥锐特(605116)等。 　　CXO——资金面：1）美联储降息周期正式开启+中国经济刺激计划陆续出台，A股资产性价比凸显：24年9月美联储降息50bp，全球美元资产再平衡进程正式开启；9月中国经济刺激计划同期出台，中国经济增速预期边际改善（多家内外资投行对24-25年中国实际GDP增速指引上调0.2-0.5pct）；中国资产性价比凸显，MSCI中国市场指数PE仅为13.62倍，而MSCI新兴市场（剔除中国）指数PE为17.59倍。2）具备市场定价权的增量资金逐渐发生转移，由原先偏好高股息、风格保守的险资逐渐转变为以外资、ETF为主的资金，对医药等高成长行业更加友好。基本面：随着中美降息周期开启，未来医药投融资有望持续回暖（24H1全球Biotech融资同比增长63%），从而带动CXO需求的逐步改善（截至24H1，药明康德在手订单为431亿元，剔除新冠大订单后同比增长33.2%）。 　　行业层面我们建议关注：1）美联储利率政策的变化，2）投融资的边际变化，3）海外需求的逐步复苏，4）中美关系及地缘政治，5）创新药全产业链支持政策细则的出台。公司层面我们建议关注：1）生物安全法案短期落地受阻+外资回流再次拥抱核心资产，药明系基本面和估值迎来双利好；2）国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO，如泰格医药*（300347）、阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）、皓元医药*（688131）。 　　仿制药——政策端随着集采政策持续优化，药品采购周期从首批的1年到目前接近4年，平均单品种入围企业由首批1家到第九批约6家。同时集采续约整体呈现竞争格局优化，降价要求温和的趋势，集采的边际影响有望不断减弱。短期来看，Q4有望迎来院内诊疗需求提升，驱动相关企业业绩增长，带来估值提升。中长期来看，板块内部分化趋势明显，在集采后周期和四同等政策推出的背景下，仿制药企业有望迎来加速行业整合，具有产品集群优势及销售能力较强、拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。同时创新能力强、具有核心竞争力的企业也将持续受益，相关企业有望实现估值重塑。建议关注：1）拥有产业链优势，院内+院外有望持续放量的公司，如：福元医药（601089）、京新药业（002020）等；2）创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑，同时拥有海外商业化前景的公司，如：亿帆医药（002019）、三生制药（1530.HK）、科伦药业（002422）等。 　　风险提示 　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。

中心思想 医药市场表现概览 本周医药板块整体表现疲软，跑输沪深300指数，多数子行业呈现下跌态势。尽管市场整体承压，但新药研发与审批活动持续活跃，为行业未来发展注入动力。 新药研发与审批动态 在行业层面，阿斯利康和安进联合申报的特泽利尤单抗注射液在华上市申请获得受理，同时多家国内药企在创新药和医疗器械领域取得了重要的临床试验批准或上市许可受理，体现了医药行业在产品创新和市场拓展方面的积极进展。 主要内容 医药板块市场表现分析 整体市场表现： 截至2024年11月22日，医药板块的涨跌幅为-4.30%，跑输沪深300指数1.20个百分点，在申万31个子行业中排名第30位，显示出本周医药板块整体表现不佳。 子行业表现： 各医药子行业普遍下跌。其中，血液制品（-3.67%）、医药外包（-5.20%）、流体通诊断（-3.74%）、医疗设备（-4.87%）和医院（-4.36%）等子行业表现居于前列或靠后，整体承压。 个股涨跌幅： 日涨幅榜前3位： 千金药业（+7.24%）、奥美医疗（+5.44%）、华人健康（+2.04%）。 日跌幅榜前3位： 常山药业（-10.19%）、双成药业（-9.67%）、莎普爱思（-9.45%）。 重点新药与企业动态 行业要闻： 2024年11月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）共同申报的特泽利尤单抗注射液（Tezspire）上市申请已获得受理。该药是一种靶向抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，此前已于2021年12月获美国FDA批准，作为附加维持疗法用于治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。 公司要闻： 昆药集团（600422）： 公司发布公告，其KPC000154片已获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该1类新药开展适应症为治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验研究。 华兰生物（002007）： 公司发布公告，其利妥昔单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请已收到国家药品监督管理局的《受理通知书》。 力生制药（002393）： 公司发布公告，其精氨酸培哚普利原料药已收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该品种通过化学原料药上市申请。 美康生物（300439）： 公司发布公告，已取得由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，其产品同型半胱氨酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）获得批准。 行业风险因素提示 新药研发及上市不及预期： 医药行业高度依赖新药研发，研发过程中的不确定性或上市进度未达预期可能带来风险。 政策推进超预期： 医药相关政策的调整和推进速度可能超出市场预期，对行业发展产生深远影响。 市场竞争加剧风险： 随着新产品和新技术的不断涌现，市场竞争日益激烈，可能影响企业的市场份额和盈利能力。 总结 本周医药板块整体表现低迷，市场指数和多数子行业均呈现下跌趋势。尽管面临市场压力，但行业在创新研发方面仍保持活跃，国际领先新药特泽利尤单抗注射液在华申报上市，同时多家国内药企在创新药和医疗器械领域取得了重要的审批进展，显示出行业持续的创新活力和产品线拓展能力。投资者在关注市场表现的同时，需密切留意新药研发进展、政策变化以及日益加剧的市场竞争等潜在风险。