市场表现： 　　2023年9月14日，医药板块涨幅+0.28%，跑赢沪深指数0.36pct，涨跌幅居申万31个子行业第8名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+1.39%)、仿制药(+0.77%)、原料药(+0.59%)表现居前，生命科学(-1.30%)、医院及体检(-1.17%)、血制品(-0.42%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为通化金马(+10.04%)、华森制药(+9.98%)、常山药业(+7.93%)；跌幅榜前3位为通策医疗(-4.26%)、泰坦科技(-3.18%)、金迪克(-3.15%)。 　　行业要闻： 　　国家医保局印发了《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》，《通知》明确将实施大数据实时动态智能监控，实现医保基金支付智能审核全覆盖，构建事前、事中、事后全环节监管的基金安全防控机制。 　　（数据来源：国家医保局官网） 　　国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，明确将进行国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。 　　（数据来源：国家组织医用耗材联合采购平台官网） 　　公司要闻： 　　迪哲医药（688192.SH）：公司近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，戈利昔替尼用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）的新药上市申请（NDA）获得受理。 　　亚虹医药（688176.SH）：公司产品APL-1401用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的Ib期临床试验，于近日完成首例受试者入组。 　　华东医药（000963.SZ）：公司全资子公司杭州中美华东收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，HDM1002片临床试验申请获得批准。HDM1002片是由中美华东自主研发的具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　百奥泰(688177) 　　公司多个III期临床阶段生物类似药有望密集向海外授权，托珠单抗及贝伐珠单抗FDA获批在望。 　　根据mckinsey，欧美地区在现阶段占据生物类似药全球市场中的绝大部分，对于生物类似药厂商而言欧美市场在现阶段蕴含极高商机。公司正在就贝伐珠单抗、托珠单抗积极推进FDA、EMA现场核查工作，近期有望获得上市批准，此外，过去公司的每个生物类似药品种通常在III期临床研究完成首例给药后达首次针对主要市场的对外授权，且随着III期临床研究的后续推进（达到主要临床终点、递交主要市场上市申请等），公司会逐渐完成针对其余主要市场的对外授权（参考BAT1706的情况），目前公司的乌司奴单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗生物类似药均已完成III期临床研究首例患者给药，目前尚未充分授权，我们预计在2024年年底前公司将针对以上三个品种密集对外授权，公司生物类似药板块处在打开海外市场的拐点处。 　　公司有望针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗三款重磅自免药物在欧美地区推出首个上市的生物类似药，市场前景佳。 　　公司针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗在欧美地区的研发进度占优，对应的产品有望在上市后获得可观的市场份额，且这几个品种针对自身免疫类疾病，具有用药周期长的特点，有望凭借与存量患者之间的粘性形成相对后来者的优势，销售量在达到峰值后以有限的速度和幅度下滑，自免领域代表品种阿达木单抗、英夫利昔单抗原研药（分别为Humira、Remicade）和首个生物类似药（分别为Amjevita、Inflectra）的历史销售情况可作为佐证。 　　ADC板块再出发，叶酸受体品种彰显新技术平台潜力。 　　公司创新型ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成，具有高效抗肿瘤活性、良好的稳定性和安全性，临床前实验结果可作为一定佐证：1）条件培养基细胞毒性试验结果表明，公司的ADC系统具有比GGFG-Dxd系统（具备旁观者效应的ADC代表）略强的旁观者效应；2）在各类血浆中体外孵育21天，药物脱落率小于0.3%，3mg/kg食蟹猴单次给药实验中，药物的暴露量Cmax和AUC仅为ADC的0.01%和0.004%，稳定性略优于T-DXD（非头对头比较，T-DXD在各类血浆中体外孵育21天，药物脱落率为1.2%-3.9%不等）；3）在动物模型中，HER-2ADC和TROP-2ADC的药效优于同靶点ADC品种。BAT8006已在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据，在国内叶酸受体αADC赛道中进度第3，且小样本的有效性数据明显优于进度更快的两个品种，随着更多患者被纳入评价，更多数据将在近期的国际学术会议上进一步展示，进一步证明BAT8006乃至公司ADC新平台的价值。 　　采用DCF估值法，假设WACC为9%，生物类似药板块、创新药板块永续增长率分别为0、1.5%，生物类似药板块合理市值为137亿元，创新药板块合理市值为40亿元，总计合理市值177亿元，对应43%空间。 　　风险提示：海外授权及获批进度不及预期，海外合作方销售能力不及预期，新药临床试验失败的风险

　　市场表现： 　　2023年9月13日，医药板块跌幅-0.94%，跑输沪深指数0.31pct，涨跌幅居申万31个子行业第20名。医药生物行业二级子行业中，医药生物行业二级子行业中，疫苗(-0.11%)、医疗设备(-0.23%)、血制品(-0.32%)表现居前，药用包装和设备(-1.89%)、医疗新基建(-1.40%)、医院及体检(-1.31%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为通化金马(+9.98%)、福瑞股份(+8.58%)、艾力斯-U(+5.79%)；跌幅榜前3位为福安药业(-9.15%)、仟源医药(-6.78%)、华森制药(-6.33%)。 　　行业要闻： 　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药。 　　（数据来源：NMPA官网） 　　上海证券交易所官网显示，益诺思通过上市委会议。 　　（数据来源：上海证券交易所官网） 　　公司要闻： 　　亚虹医药（688176.SH）：公司APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的I/II期临床试验完成II期临床试验期中分析并取得积极结果。 　　海思科（002653.SZ）：国家药品监督管理局受理公司产品HSK16149胶囊新适应症（带状疱疹后神经痛）的上市许可申请。 　　万泰生物(603392.SH):公司发布以集中竞价交易方式回购公司股份的回购报告书，（1）回购股份的用途：全部用于减少公司注册资本。 　　（2）回购资金总额：不低于人民币20,000万元（含）且不超过人民币40,000万元（含）。（3）回购价格：不超过98元/股（含），上限不高于董事会审议通过本次回购决议前30个交易日公司股票交易均价的150%。（4）回购资金来源：公司自有资金。（5）截至董事会审议通过本次回购方案之日，公司董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人、回购提议人、持股5%以上股东均回复不存在未来3个月、未来6个月减持公司股份的计划。 　　百诚医药（301096.SZ）：公司首次通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股份35,000股，占公司目前总股本的0.03%，最高成交价为61.49元/股，最低成交价为61.04元/股，成交金额人民币2,142,142.00元（不含交易费用）。 　　复星医药（600196.SH）：公司控股股东复星高科技以自有资金人民币约2,008.22万元通过上海证券交易所交易系统增持公司A股股份共计720,000股，约占截至2023年9月13日公司已发行股份总数的0.03%。 　　翰宇药业（300199.SZ）：公司控股子公司翰宇大理收到大理市市场监督管理局下发的《食品加工许可证》。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　事件：2023.09.07，Alnylam宣布AGTsiRNA药物Zilebesiran的二期临床KARDIA-1研究达到了主要临床终点，结果显示，单次给药zilebesiran一次后，患者在第3个月时表现显著的24小时平均收缩压(SBP)降低，两个高剂量组（300mg/600mg）相对安慰剂组的变化超过15mmHg。 　　点评： 　　KARDIA-1研究表明AGTsiRNA药物zilebesiran有显著降压效果。全球有超过十亿人患有高血压，一般情况下，联合降压药物治疗可控制血压，比如标准剂量的CCB+ARB联合治疗可降低SBP幅度2.52mmHg。但是，80%患者在接受治疗后血压仍未得到控制。血管紧张素原（AGT）是血管紧张素的唯一前体，在高血压的发病机制中发挥着关键作用。Zilebesiran是一种靶向AGT的siRNA药物，能特异性地反义结合肝细胞内AGTmRNA，抑制其翻译，从而长期抑制肝细胞合成AGT。Ph2研究KARDIA-1入组为未经治疗或接受一种或多种药物治疗的轻中度高血压患者，结果显示，给药zilebesiran一次后，患者在第3个月时表现显著的24小时平均SBP降低，300mg和600mg剂量组较安慰剂的降低幅度超过15mmHg（p＜0.0001）。此外，该研究达到了关键次要终点，显示每季度或每半年给药一次，六个月内SBP持续降低。安全性方面，药物总体安全可耐受。完整结果将在之后的医学会议中公布。 　　Zilebesiran已展开多项临床试验，并且与罗氏达成合作，2024年初数据读出的KARDIA-2值得期待。Zilebesiran的Ph1研究于2023年7月发表在NEJM上，结果显示，高血压初治患者中，200/400/800mg剂量组在24周时相较基线的SBP降幅分别为12.5/9.3/22.5mmHg。KARDIA-2是zilebesiran联合3款标准抗压药物的更大规模的Ph2研究，入组包括未经治疗和服用高血压药物的患者，预计将于2024年初进行数据读出。此外，针对难控制高血压和心血管高风险人群，Alnylam计划启动2项新的临床试验，Ph2研究KARDI-3和Ph3研究CVOT。2023年7月24日，Alnylam与罗氏达成协议，后者将支付Alnylam首付款3.1亿美元以及28亿美元的潜在交易金额，从而获得美国共同开发zilebesiran以及美国以外地区权益。 　　siRNA药物在慢性病领域开疆拓土，价格是最大的限制因素。和口服降压药需每日给药相比，siRNA药物潜在具有长效、依从性佳的优势，其关键的限制因素是价格。根据《中国心血管健康与疾病报告2021概要》,一项社区多中心前瞻性队列研究发现，高血压患者的常用降压药，仿制药每年花费约220.4美元，原研药约472.7美元。如果zilebesiran定价过高，将会极大影响药物的可及性。参考Alnylam与诺华合作的的高血脂药物inclisiran，美国年用药成本约为6500美元/年，2022年inclisiran销售额为1.12亿美元，低于市场预期。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　市场表现： 　　2023年9月12日,医药板块涨幅+0.38%，跑赢沪深300指0.56pct，涨跌幅居申万31个子行业第6名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备（+2.67%）、药店（+1.66%）、仿制药（+1.32%）表现居前，医院及体检（-1.32%）、医疗设备（-0.83%）、医疗新基建（-0.59%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为常山药业（+20.08%）、福安药业（+18.99%）、翰宇药业（+13.56%）；跌幅榜前3位为昊海生科（-4.97%）、金域医学（-3.82%）、春立医疗（-3.48%）。 　　行业要闻： 　　为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。 　　（数据来源：CDE官网） 　　为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，CDE起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。 　　（数据来源：CDE官网） 　　公司要闻： 　　丽珠集团（000513.SZ）：公司全资子公司丽珠微球收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2300080）。注射用阿立哌唑微球是丽珠微球自主开发的长效缓释制剂，每月给药一次，适用于成人精神分裂症。 　　普门科技（688389.SH）：公司审议通过了《关于向激励对象授予股票期权的议案》，确定以2023年9月12日为授予日，向188名激励对象授予809.00万份股票期权，行权价格为21.00元/份。 　　景峰医药（000908.SZ）：公司于近日收到湖南证监局下发的《关于对湖南景峰医药股份有限公司采取责令改正行政监管措施的决定》及《关于对叶湘武、丛树芬、欧阳艳丽、毕元、马贤鹏、张军国、刘莉敏采取出具警示函行政监管措施的决定》。 　　奥锐特（605116.SH）：公司拟发行可转债总额不超过人民币81,212.00万元（含81,212.00万元），可转债每张面值为人民币100元，募集资金用于308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目（一期）、年产300KG司美格鲁肽和20吨帕罗韦德原料药生产线及配套设施建设项目（一期）、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片和3亿多替拉韦钠片生产线建设项目（一期）和补充流动资金。 　　三生国健（688336.SH）：公司董事会于近日收到公司董事兼总经理肖卫红先生提交的书面辞职报告。肖卫红先生因个人原因申请辞去公司总经理、第四届董事会非独立董事、战略委员会委员职务，辞职后将不再担任公司任何职务。 　　鱼跃医疗（002223.SZ）：公司发布2023年度员工持股计划（草案），参加本次员工持股计划的对象预计不超过150人（不含预留份额），本次员工持股计划受让公司回购股票的价格为17.30元/股，拟筹集资金总额上限为10,779万元。（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　1.重点行业和产品情况跟踪 　　原油：沙特与俄罗斯超预期延长减产期限，国际原油价格上涨明显。供应方面，沙特与俄罗斯正式宣布延长减产期限，根据金联创数据统计，8月份沙特原油出口下降至2021年3月以来最低水平，俄罗斯海运原油和成品油出口量下降至近11个月以来最低。叠加国际能源需求持续向好，美国部分经济数据好于市场预期均支撑原油价格持续推高，WTI原油期货连续九个交易日上涨，布伦特原油期货连续七个交易日上涨。截至9月8日，WTI原油价格87.51美元/桶，较上周上升2.29%，布伦特90.65美元/桶，较上周上升4.39%。 　　电子化学品：中巨芯登陆上交所科创板，电子级氢氟酸价格上涨。9月8日，中巨芯在上海证券交易所科创板成功上市，公司成立于2017年12月，由巨化股份和国家集成电路产业投资基金投资设立，主要从事电子湿化学品、电子特种气体和前驱体材料的生产，产品覆盖电子级氢氟酸、电子级硝酸等湿电子化学品与高纯氯气、高纯氯化氢、高纯六氟化钨等电子特气，新股开盘大涨171%。本周，电子级氢氟酸价格有所上涨，UPSSS级价格保持在11000元/吨不变，EL、UP、UPS、UPSS级本周较上周均上涨500元/吨，分别为6500元/吨、8000元/吨、8600元/吨、10000元/吨。 　　2.近期投资建议 　　（1）原油：沙特与俄罗斯正式宣布延长减产期限，WTI原油期货连续九个交易日上涨，布伦特原油上涨突破90美元大关，行业龙头公司值得关注。建议关注：中国石化、中国石油、中国海油。 　　（2）半导体材料：8月29日，华为新款手机Mate60Pro全面开售，搭载的海思麒麟芯片反映了国产半导体材料的技术进步与综合竞争优势，有望进一步推动半导体产业链国产化替代进程。建议关注：雅克科技、晶瑞电材、格林达、江化微、彤程新材、金宏气体、华特气体、安集科技、鼎龙股份等。 　　（3）氟化工：制冷剂配额方案落地在望，叠加萤石原矿供应低迷造成酸级萤石粉供应紧张，成本支撑氢氟酸高位运行，行业预计迎来价格和盈利拐点。建议关注：永和股份、三美股份、巨化股份。 　　风险提示：下游需求不及预期、产品价格下跌等。

　　市场表现： 　　2023年9月11日,医药板块涨幅+2.62%，跑赢沪深300指数1.88pct，涨跌幅居申万31个子行业第1名。医药生物行业二级子行业中，创新药（+5.94%）、仿制药（+3.72%）、医疗设备（+3.55%）表现居前，疫苗（+0.41%）、医院及体检（+0.62%）、中药（+1.86%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为常山药业（+20.05%）、迈威生物-U（+11.90%）、通化金马（+10.03%）；跌幅榜前3位为*ST吉药（-3.45%）、ST目药(-1.89%)、新诺威(-1.47%)。 　　行业要闻： 　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。（1）将泰吉利定列入麻醉药品目录；（2）将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录；（3）将莫达非尼由第一类精神药品。（数据来源：NMPA官网） 　　2023世界肺癌大会上，阿斯利康在全体大会上口头报告了Ph3临床FLAURA2的数据结果：相较于奥希替尼一线单药疗法，奥希替尼联合化疗将EGFR突变晚期NSCLC患者的mPFS延长了8.8个月，将疾病进展风险降低了38%。（数据来源：阿斯利康官网） 　　公司要闻： 　　君实生物（688180.SH）：公司拟以超募资金回购公开发行的部分A股股票，用于股权激励及/或员工持股计划。回购股份的资金不低于人民币3,000万元（含），不超过人民币6,000万元（含），回购股份的价格不超过人民币58元/股（含），该价格不超过董事会通过回购决议前30个交易日公司A股股票交易均价的150%。 　　中红医疗（300981.SZ）：公司计划使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份，回购股数上限为877,888股，占公司总股本的0.225%，回购股数下限为439,000股，占公司总股本的0.113%。按回购价格上限15.15元/股测算，预计回购金额上限为人民币13,300,003元，回购金额下限为人民币6,650,850元。 　　恒瑞医药（600276.SH）：公司子公司成都盛迪医药收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，地夸磷索钠滴眼液（单剂量）获批上市。 　　科伦药业（002422.SZ）：公司控股子公司科伦博泰开发的A140注射液（西妥昔单抗注射液，商品名称：达泰莱）的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。 　　昭衍新药（603127.SH）：公司发布持股5%以上股东权益变动至5%以下的提示性公告，本次权益变动后，信息披露义务人顾美芳及其一致行动人顾晓磊合计持有公司的股份比例由5.9271%变动至4.9977%，不再是公司持股5%以上的股东。 　　翰宇药业（300199.SZ）：公司司美格鲁肽注射液收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2300983、CXHL2300984）。（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　全球医药融资额同比下滑，事件数同比企稳。2023年上半年全球医疗健康产业一级市场融资总额为2187亿元，同比下降24%，总融资事件数为1570件，仅同比下降2%；全球医疗健康产业一级市场的投融资活跃度在逐步恢复，2023上半年基本企稳，但融资总额同比有所下降。此外，2023Q2全球医疗健康产业融资总额为1209亿元，环比提升24%，融资事件数为848件，环比提升17%。全球医疗健康产业融资总额及总事件数已表现出逐季度的边际回暖趋势。 　　中国医药融资额仍面下滑压力，静待环比持续改善。2023年上半年中国医疗健康产业一级市场融资总额为411亿元，同比下降37%，总融资事件数为650件，同比提升4%；中国医疗健康产业一级市场的投融资活跃度在逐步恢复，2023上半年事件数基本企稳，但融资总额仍然处于下滑中。单季度来看，2023Q2总融资额及事件数环比回暖，环比改善出现，2023Q2中国医疗健康产业融资总额为232亿元，环比提升29%；融资事件数达到396件，环比提升56%。我们认为，虽然中国医疗健康产业融资总额及总事件数整体处于偏底部的位置，但目前已表现出单季度环比提升的趋势，未来静待环比持续改善。 　　观点更新：近期中报披露已完成，板块内部出现分化，基本面强劲的标的近期走势较强。我们认为，短期内受到医药大环境调整及投融资等因素影响，CXO板块短期内或将以个股的阿尔法行情为主，业绩期后建议关注的催化剂：1）美联储加息预期及国内外投融资边际变化，2）医疗反腐是否超预期以及资金避险偏好，3）2023Q3新签订单。 　　投资建议：我们建议关注：1）业绩稳定且具备国际竞争优势的公司；2）新签订单高增速的公司；3）其他主题概念公司。 　　风险提示：美联储加息超预期，投融资回暖不及预期，市场竞争加剧。

　　事件： 2023.09.06，强生宣布 3 期 MARIPOSA-2 研究达到主要终点，与单独化疗相比， 埃万妥单抗（ EGFR/cMET 双特异性抗体） 加化疗（联合或不联合拉泽替尼） 使得奥希替尼治疗期间或治疗后疾病进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者 PFS 显著提升，并且具有临床意义的改善。 　　点评： 　　MARIPOSA-2 是首个在奥希替尼耐药患者上显示 PFS 显著和临床意义改善的 Ph3 研究。 MARIPOSA-2 是一项随机、开放标签的 Ph3 研究，评估埃万妥单抗联合化疗±拉泽替尼对比化疗的疗效和安全性，入组了 657 例奥希替尼治疗期间或者治疗后出现疾病进展并带有EGFR ex19del 或 L858R 突变的 NSCLC 患者。 MARIPOSA-2 达到了其双重主要终点，表明与单独化疗相比，治疗组的 PFS 取得了统计学和临床意义的显著改善，未发现的新安全信号。 强生计划在即将召开的医学大会上公布具体临床结果。 　　埃万妥单抗针对 EGFR 突变 NSCLC 未满足的需求： 第三代 EGFRTKIs 耐药和 EGFR ex20ins 突变。 EGFR 突变是 NSCLC 最常见的驱动突变，发生率为 10%-40%。 经典 EGFR 突变包括 ex19 的框内缺失和 ex21 的 L858R 错义突变（占比约 90%）， 非经典 EGFR 突变包括ex20ins 突变（占比 4-12%） 。 EGFR-TKIs 对经典 EGFR 突变显示出治疗效果，第三代 EGFR-TKI 奥希替尼是一线治疗的 SOC （ PFS 18.9m）。但是， EGFR 的其他突变（例如 C797S） 或 cMet 通路的激活， 将导致奥希替尼的获得性耐药， 目前尚无第三代 TKI 耐药疗法批准。 EGFRex20ins 突变患者对 EGFR-TKI 不敏感，化疗为主要治疗选择。 埃万妥单抗是一款 EGFR/cMET 双特异性全人源单克隆抗体，使用了 Genmab的 FAB 臂交换平台 DuoBody。 埃万妥单抗具有免疫细胞导向活性，针对激活和耐药的 EGFR 突变以及 MET 突变和扩增， 有望满足第三代 EGFR-TKIs 耐药和 EGFR ex20ins 突变的治疗需求。 　　埃万妥单抗用于 2L EGFR ex20ins已获批，并向 FDA递交了 1L EGFRex20ins 的 sBLA。 2021 年 5 月， FDA 基于 1 期 CHRYSALIS 研究加速批准埃万妥单抗用于 EGFR ex20ins 突变的二线治疗（ ORR 40%,PFS 8.3m, OS 22.8m） 。 2023 年 7 月， 强生宣布埃万妥单抗联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于 1L EGFR ex20ins NSCLC 的 3 期 PAPILLON研究达到主要研究终点，并于 2023 年 8 月向 FDA 递交该适应症的sBLA。 针对 EGFR ex20ins NSCLC， 另有两款产品上市。 2021 年 9 月，FDA 加速批准武田的莫博替尼（ ORR 28%, PFS 7.3m, OS 24m） ， 2023年 1 月，莫博替尼获 NMPA 批准上市。但是今年 7 月，武田宣布莫博替尼用于 1L EGFR ex20ins 的 3 期 EXCLAIM-2 临床失败。此外， 2023年 8 月，迪哲医药的舒沃替尼片 2L EGFR ex20ins NSCLC 适应症获NMPA 批准（ ORR 60.8%） 。 　　MARIPOSA 研究预计 2024 年完成患者入组， 有望挑战奥希替尼 1LSOC 地位。 强生对埃万妥单抗的开发路径不仅限于后线 NSCLC 或ex20ins 突变，目前头对头奥希替尼的 3 期临床 MARIPOSA 正在进行中。 MARIPOSA 是一项三臂、三盲研究，评估埃万妥单抗+拉泽替尼与奥希替尼或拉泽替尼对 EGFR 突变 NSCLC 患者的一线治疗的安全线和有效性，招募 1074 名患者， 计划 2024 年 4 月完成患者入组。奥希替尼 2015 年 11 月上市， 已被确立为 EGFR 突变 NSCLC 值得信赖的一线 SOC， 2022 年全球销售额为 54 亿美元。我们认为， 埃万妥单抗对奥希替尼的挑战， 可能不仅需要 PFS 改善，也需要令人信服的 OS效益。此外， 阿斯利康的 EGFR/c-Met 双靶点 ADC 也进入临床阶段，贝达从 Merus 引入的 EGFR/c-Met 双抗 MCLA-129 处于 Ph1/2 阶段。 　　风险提示： 新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　市场表现： 　　2023年9月8日,医药板块涨幅+0.19%，跑赢沪深300指数0.69pct，涨跌幅居申万31个子行业第7名。医药生物行业二级子行业中，生命科学（+1.84%）、医疗耗材（+1.20%）、体外诊断（+1.17%）表现居前，药店（-0.81%）、血制品（-0.73%）、医疗新基建（-0.63%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为荣昌生物（+7.54%）、奥泰生物（+6.02%）、贝达药业（+5.81%）；跌幅榜前3位为开开实业（-4.89%）、太极集团(-3.20%)、益方生物-U(-2.94%)。 　　行业要闻： 　　广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，3个药品：瑞玛奈珠单抗、注射用坦昔妥单抗、硫酸瑞美吉半口崩片。4个医疗器械：注射用聚糖透明质酸共聚物、肾动脉交感神经多级射频消融导管、肾动脉交感神经多级射频消融导管系统射频发生器、人工耳蜗植入体。 　　（数据来源：广东药监局） 　　国家药品监督管理局经审查，批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”创新产品注册。 　　（数据来源：NMPA官网） 　　公司要闻： 　　百诚医药（301096.SZ）：公司拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司部分社会公众股份用于员工持股计划或者股权激励。本次回购资金总额不超过人民币5,000万元（含），不低于人民币2,500万元（含）；回购价格不超过人民币90.00元/股（含）。 　　安科生物（300009.SZ）：公司召开董事会议审议通过《关于向激励对象授予预留限制性股票的议案》，同意确定预留限制性股票的授予日为2023年9月8日，以5.27元/股向108名激励对象授予361.38万股限制性股票。 　　圣湘生物（688289.SH）：公司核心技术人员卓红俞先生因个人原因辞去公司相关职务，并于近日办理完毕离职手续，离职后，卓红俞先生不再担任公司任何职务。卓红俞先生辞去公司职务后，将继续遵守《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规的规定及公司首次公开发行股票时所作的相关承诺。 　　丽珠集团（000513.SZ）：公司参股公司津同仁召开董事会，审议通过了《关于撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请的议案》，津同仁决定撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请文件。 　　药康生物（688046.SH）：公司收到财务总监焦晓杉先生的书面辞职报告，焦晓杉先生因个人原因申请辞去财务总监职务，辞任后不再担任公司任何职务。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。