报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月18日，医药板块涨跌幅+0.17%，跑输沪深300指数0.34pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中，医院(+1.13%)、医疗研发外包(+0.74%)、疫苗（+0.53%）表现居前，血液制品（-0.42%)、线下药店(-0.05%)、其他生物制品（+0.11%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为爱朋医疗(+20.02%)、三博脑科(+11.74%)、翔宇医疗(+11.95%)；跌幅榜前3位为普利制药（-6.79%）、人民同泰(-6.28%)、海欣股份（-5.80%)。 　　行业要闻： 　　12月17日，礼来宣布，公司1类新药Donanemab注射液上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。Donanemab是一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，能与N3pG淀粉样蛋白亚型特异性结合，从而促进淀粉样斑块的清除。该药此前于2024年7月获美国FDA批准，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病成年人。 　　（来源：礼来，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　新和成（002001）：公司发布《关于特别分红方案的公告》，公司拟向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），不以资本公积金转增股本，此次合计派发现金6.15亿元，其余可供股东分配的利润49.52亿元结转下年。 　　三诺生物（300298）：公司发布公告，近日收到美国FDA的正式通知，公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA510(k)的受理审核，正式进入510(k)实质性审查阶段。 　　心脉医疗（688016）：公司发布公告，子公司蓝脉医疗收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司产品外周球囊扩张导管已完成注册并获得第三类医疗器械注册证，主要用于于外周血管系统的术后扩张。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想 创新驱动与多元布局：乐普生物的肿瘤治疗新篇章 乐普生物-B（02157）作为一家专注于肿瘤治疗的生物科技公司，其核心战略在于通过清晰的创新路径和全面的产品管线布局，实现肿瘤治疗的精准化和联合用药。报告强调，公司在抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、溶瘤病毒等多种结构形式药物的研发上取得了显著进展，特别是其ADC管线正逐步进入收获期，商业化已初见成效。公司围绕PD-1精准匹配，打造多样化、全面的联合用药组合，并积极寻求外部合作（BD）以放大管线价值，为未来的市场增长奠定了坚实基础。 核心管线突破与市场潜力：ADC和溶瘤病毒引领增长 乐普生物的多个核心管线展现出同类首创（FIC）或同类最优（BIC）的潜力。MRG003有望成为国内首个获批的EGFR-ADC，并在鼻咽癌（NPC）和头颈鳞癌（HNSCC）治疗中显示出优异疗效，与PD-1联合用药的临床数据进一步提升了其市场竞争力。MRG004A作为首个国产TF-ADC，在胰腺癌等实体瘤治疗中表现积极，并获得FDA孤儿药和快速通道资格认定，有望填补胰腺癌后线治疗的巨大未满足需求。CMG901作为Claudin18.2 ADC的全球领先者，已成功与阿斯利康达成独家许可协议，其在胃癌/胃食管结合部腺癌中的临床数据令人鼓舞。此外，溶瘤病毒CG0070在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗中展现出良好疗效，并获得FDA突破性疗法认定，预示着广阔的市场前景。这些核心管线的突破性进展，结合公司多重举措保障现金流的策略，共同支撑了其未来收入的高速增长和估值提升。 主要内容 一体化Biotech的成长路径与创新策略 乐普生物自2018年成立以来，通过一系列战略性并购与引进，迅速构建了集研发、生产与商业化于一体的综合性生物科技平台。公司先后收购泰州翰中、泰州奥科和上海美雅珂，获得了PD-1抗体和ADC药物等核心管线，并从CG Oncology引进了溶瘤病毒，形成了三大核心产品管线。2022年成功登陆港交所，进一步增强了其资本实力和市场影响力。公司目前拥有9家子公司并参股皓阳生物和滨会生物，形成了完善的产业生态。 在创新策略方面，乐普生物的研发布局清晰且前瞻。公司以PD-1药物作为肿瘤治疗的基石，通过引进ADC和溶瘤病毒，并前瞻性布局TCE（T细胞衔接器），致力于肿瘤治疗的精准化发展。公司已建立两大具有竞争力的研发平台：ADC技术平台Hi-TOPi和T细胞衔接器平台TOPAbody。Hi-TOPi平台通过优化链接体设计，确保了ADC在血液循环中的高度稳定性和在肿瘤细胞中的高效载荷释放，同时改善了治疗窗口。TOPAbody平台则旨在同时启动TCR信号和共刺激途径，释放T细胞的全部潜能，并限制肿瘤微环境中的活性。公司还积极进行ADC药物和平台的专利布局，构筑了坚实的竞争护城河。 ADC与IO联合用药：乐普生物的核心竞争力 报告指出，ADC与免疫治疗（IO）药物在作用机制上具有较强的协同作用，且不良反应不相互叠加，这为未来在一线和后线治疗中PD-1单抗联合不同类型ADC药物奠定了理论依据。根据Hanson Wade数据库（截至2023年8月13日）数据，2022年启动的ADC临床研究中，联合用药占比超过一半（126项），其中ADC与IO的联合用药达到58项，约占ADC联合用药的一半。乐普生物已深度布局IO+ADC联合疗法，其5条ADC管线已推进到临床阶段，其中2条即将申报IND，与普特利单抗（PD-1）具备良好的协同效应。公司已将MRG003和MRG002与旗下PD-1单抗联用，全面探索IO+ADC联合用药的新机遇。报告认为，未来IO+ADC联合疗法有望成为多种实体瘤的一线治疗手段，拥有PD-1药物并在ADC领域积极布局的药企将获得更大的领先优势。 乐普生物的ADC管线具备多款FIC（First-in-Class）潜质药物，且ADC+IO进展顺利。公司ADC技术平台不断更新迭代，拥有临床验证过的VC-MMAE平台，并差异化布局多个创新的“链接体－有效载荷”平台，包括Hi-TOPi平台。 MRG003：EGFR-ADC的领先者与联合用药潜力 MRG003是国内进度领先的EGFR ADC药物，由抗EGFR的IgG1单克隆抗体、可裂解肽键VC-PABC连接子和微管抑制剂MMAE组合而成，DAR值为3.8。其EGFR单抗相比西妥昔单抗结合亲和力提高约6-7倍，具有更好的内吞性。在中国，MRG003治疗鼻咽癌（NPC）的注册性2b期临床已完成全部173名受试者入组，预计2024年下半年递交上市申请，有望成为中国首款EGFR ADC新药。在美国，该药已获得FDA的孤儿药资格认定、快速通道资格认定和突破性疗法认定。 在竞争格局方面，全球唯一获批的EGFR ADC药物是Rakuten Medical的Cetuximab saratolacan，但其疗法复杂。MRG003与百利天恒的EGFR×HER3双靶ADC BL-B01D1均处于Ⅲ期临床，MRG003在NPC和HNSCC适应症上展现出良好疗效。在复发或转移性NPC的Ⅱa期临床试验中，MRG003的总体客观缓解率（ORR）为47.4%，疾病控制率（DCR）为79.0%，90%患者达到3个月缓解持续时间（DoR），2.0mg/kg剂量组中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月，优于二三线免疫治疗的ORR（20-30%）。在HNSCC治疗的临床中，所有EGFR阳性患者的ORR为30.6%，2.3mg/kg剂量组中，先前铂类和PD-1/L1抑制剂失败的2/3线患者ORR和DCR分别为43%和86%，mPFS和mOS分别为4.2个月和11.3个月。 MRG003有望改变NPC和HNSCC的治疗格局。2024年CSCO复发转移NPC治疗指南显示，晚期NPC已进入免疫治疗时代，但现有药物仍不能满足复发/转移NPC的临床需求。MRG003在NPC患者中不仅提高了疗效，还减少了不良反应。在HNSCC治疗中，传统西妥昔单抗及化疗存在高不良事件发生率，而PD-1单药治疗在PFS和ORR方面表现相对较低。MRG003的强效临床数据有望为HNSCC患者提供新选择。 更值得关注的是，MRG003与普特利单抗（PD-1）的联合用药疗效进一步提升。在2024 ASCO年会上公布的Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示，MRG003联合普特利单抗治疗PD-1+化疗经治的NPC患者，在9例可评估的EGFR阳性NPC患者中，ORR高达77.8%，DCR为100%。在5例初治EGFR阳性HNSCC患者中，ORR和DCR分别为60%和80%。这些数据表明，联合疗法在EGFR阳性实体瘤患者中具有良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 MRG004A：TF-ADC的突破与胰腺癌治疗新希望 乐普生物的TF靶向ADC MRG004A，采用Synaffix的糖定点偶联技术，payload为MMAE，DAR值为4。通过GlycoConnect定点偶联及HydraSpace极性间隔技术，MRG004A在临床前体内药效数据中展现出更好的有效性，且血药暴露量更高。相比其他TF ADC药物，MRG004A通过定向偶联消除了Fc与NK细胞上CD16A的结合，提高了潜在安全性。 在全球范围内，针对TF的新药项目较少，在研TF-ADC药物仅有4款。目前只有Seagen研发的Tisotumab vedotin获批上市用于复发转移的宫颈癌患者。MRG004A正在美国及中国进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究，在胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌上已观察到积极的抗肿瘤活性信号。在2024 ASCO会议上公布的临床数据显示，12例胰腺癌患者中，ORR为33.3%，DCR为83.3%。其中5例TF高表达患者（TF≥50%）ORR高达80%，DCR为100%。4例末线治疗的三阴乳腺癌患者，ORR为25%，DCR为50%。2例接受过4线治疗的宫颈癌患者，1例PR、1例SD。MRG004A在末线胰腺癌患者中ORR达到33.3%，有望为胰腺癌患者带来新的治疗方案。该药物已于2023年12月和2024年3月获得FDA的孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD）认定，用于治疗胰腺癌。 胰腺癌是一种恶性程度极高的消化系统肿瘤，发病分期晚、药物选择少、治疗难度大、患者预后差，被称为“癌症之王”。2022年全球胰腺癌发病人数约51.2万人，中国每年发病人数达11.9万人，占全球的22.8%。胰腺癌晚期可干预靶点有限，而TF在胰腺癌上的阳性率高达86%。MRG004A显示出初步优异的疗效，有望为胰腺癌患者二线及以上治疗提供新的选择。 CMG901：Claudin18.2 ADC的全球合作与市场前景 由康诺亚和乐普生物共同开发的CMG901是一款潜在同类首创、靶向Claudin 18.2的ADC，主要适应症为胃癌和胰腺癌。该药已获得CDE突破性治疗药物认定、FDA孤儿药认定及快速通道资格。2023年2月，康诺亚和乐普生物与阿斯利康达成全球独家授权协议，KYM Biosciences Inc.获得6,300万美元预付款和最多11.25亿美元的潜在里程碑付款，以及低双位数的分层特许权使用费。 在2024 ASCO会议上公布的CMG901早期临床结果显示，在89例可评估的Claudin 18.2高表达（≥20%肿瘤细胞中染色强度≥2+）胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中，确认的ORR为35%，确认的DCR为70%。在2.2mg/kg剂量组中，确认的ORR为48%。所有93例Claudin 18.2高表达患者的中位无进展期（mPFS）为4.8个月，中位总生存期（mOS）为11.8个月。安全性方面，CMG901表现出良好的安全性和耐受性。 Claudin18.2是目前消化道肿瘤中最热门的靶点之一，全球共有12款Claudin18.2 ADC药物进入临床阶段。CMG901与信达的IBI343和礼新医药的LM-302是目前进展最快的Claudin18.2 ADC药物，均已进入Ⅲ期临床阶段。中国胃癌确诊病例数和死亡病例数均占全球近一半，CMG901在治疗晚期Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中表现出优秀的疗效，成药前景明朗，有望为胃癌患者提供新的治疗选择。 MRG002：HER2 ADC的差异化布局 乐普生物的MRG002目前有9项临床研究在研，其差异化体现在适应症选择上，除了乳腺癌、胃癌等常见适应症，MRG002还布局了尿路上皮癌和肝转移晚期乳腺癌等适应症。MRG002在HER2阳性尿路上皮癌（HER2免疫组化2+和3+）患者中显示出优异疗效，Ⅱ期临床研究数据显示，ORR为53.4%，中位PFS和OS分别为7.0个月和14.9个月。在肝转移的HER2阳性乳腺癌适应症的研发进度上，MRG002也相对靠前，其BC肝转移单臂注册性临床已完成，Ⅲ期确证性临床正在入组中。 溶瘤病毒CG0070：NMIBC治疗的优选方案 乐普生物管线中另一款FIC潜力管线溶瘤病毒CG0070的全球开发已进展至Ⅲ期阶段，该药物由美国CG Oncology开发。乐普生物于2019年引进CG0070在中国区的开发、制造及商业化权利，并于2022年11月IND获批，目前入组已完成。 CG0070是基于经修饰腺病毒主链且含有癌特异性启动子及GM-CSF转基因的溶瘤免疫疗法，具有双重作用机制：首先在肿瘤细胞内部复制导致肿瘤细胞裂解和免疫原性细胞死亡；其次，癌细胞破裂释放肿瘤来源抗原和GM-CSF，刺激全身性抗肿瘤免疫反应。溶瘤病毒与PD-1联合用药具有协同效应，可促进免疫细胞募集到肿瘤微环境中，逆转ICI的耐药性。 CG0070单药治疗高危、卡介苗不响应非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期临床试验BOND-003最新数据显示，75.2%（79/105）的患者达到完全缓解，29名患者维持完全缓解超过12个月。在CG0070联合帕博利珠单抗治疗BCG无应答NMIBC患者的Ⅱ期联合试验中，患者完全缓解率（CR）可达83%，疗效进一步提升。横向对比其他临床试验，CG0070单药治疗的有效性优于已获批的帕博利珠单抗等，且是唯一没有3级及以上副作用的创新疗法。基于优异的疗效与安全性，2023年12月，FDA同时授予CG0070在治疗高危、卡介苗无应答NMIBC适应症上突破性疗法认证和快速通道资格的认证。 膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，2022年中国新增膀胱癌患病人数为9.29万人，新增死亡4.14万人。其中NMIBC约占75%，长期疾病负担重，存在巨大的未满足临床需求。CG0070在治疗NMIBC上展现了良好疗效，有望成为NMIBC治疗的优选方案。乐普生物正在中国开展该药物的I期临床试验，凭借CG0070海外积极的临床数据，有望在中国以较低成本和时间完成桥接临床试验，快速实现商业化。 盈利预测与估值分析 乐普生物通过多重举措保障现金流状况。普特利单抗于2022年开始商业化，2023年销售收入1.01亿元，2024年上半年收入0.948亿元，实现快速增长。公司正扩增销售团队并提前布局ADC联合PD-1适应症市场。在BD收入方面，CMG901成功出海，乐普生物在2023年获得1.24亿元分成，2024年上半年获得0.21亿元分成，未来多款ADC管线也具备出海潜力。此外，公司积极拓展CDMO业务，2024年上半年获得1780万元收入，上海生物科技园研发中心总产能12,000L，可进一步提高CDMO能力。2024年5月完成配售5,117万股H股，募集2.13亿元，截至2024年6月30日，货币资金余额为5.14亿元。 基于对核心管线进展和市场潜力的详细分析，报告对乐普生物的销售额进行了风险调整后的预测。预测MRG003的二线及以上NPC适应症有望于2025年四季度获批，HNSCC适应症和与PD-1的联合用药方案有望于2027年获批。MRG002治疗HER2阳性乳腺癌和尿路上皮癌的适应症预计分别于2026年和2027年获批。CMG901作为二线或二线以上治疗的国际多中心Ⅲ期研究，预计2027年获批上市。CG0070通过桥接试验有望于2027年在中国获批上市。CDMO收入预计2024年为0.47亿元，2025年为1亿元，2026-2032年每年1.1亿元。 根据这些关键假设，报告预测乐普生物2024/2025/2026年的营业收入分别为3.06/5.04/8.70亿元，同比增长36%、65%和73%。在估值方面，采用现金流折现（DCF）估值法，基于十年期国债收益率2.32%为无风险收益率，市场预期回报率12%，公司近一年beta系数1，股权资本成本Ke为10%，WACC为10%，永续增长率2%的假设，得出乐普生物当前股权价值为94.2亿元人民币，折合100.8亿港元。同时，采用峰值倍数法对具备FIC潜质的核心管线进行估值，包括MRG003、MRG004A、CMG901和CG0070，假设2032年销售额为峰值销售额，并分别给予BLA管线3倍、临床3期管线2.5倍、2期管线1.5倍的PS估值，CMG901的总销售分成为其管线估值，最终管线估值合计约为106.6亿元人民币，折合114.1亿港元。 总结 乐普生物-B（02157）凭借清晰的创新战略、全面的肿瘤治疗管线布局以及初见成效的商业化进展，展现出强劲的增长潜力。公司在ADC和溶瘤病毒领域的深度布局，特别是MRG003、MRG004A、CMG901和CG0070等核心管线的突破性临床数据和市场前景，预示着其未来收入的高速增长。通过多重举措保障现金流，公司财务状况稳健。综合现金流折现和管线销售峰值倍数法估值，乐普生物的市值有望达到100.8亿至114.1亿港元。鉴于其FIC潜质药物的研发进展和市场竞争力，报告首次覆盖并给予“买入”评级。然而，投资者仍需关注候选药物研发不如预期、技术可能落后、第三方合作、核心人才流失以及经营风险等潜在挑战。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月19日，医药板块涨跌幅-0.25%，跑输沪深300指数0.34pct，涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中，其他生物制品(+0.15%)、血液制品(-0.19%)、体外诊断（-0.29%）表现居前，医院（-1.26%)、线下药店(-0.85%)、医药流通（-0.72%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为前衍生物(+9.29%)、中源协和(+7.12%)、科兴制药(+5.59%)；跌幅榜前3位为普利制药（-10.07%）、嘉应制药(-10.04%)、开开实业（-9.98%)。 　　行业要闻： 　　近日，默沙东与翰森制药共同宣布，双方已签署关于翰森制药在研的口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款。 　　（来源：翰森制药，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　国邦医药（605507）：公司发布公告，子公司山东国邦近日收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明山东国邦香江西一街02131号厂区已通过此前于2024年9月23日至2024年9月27日期间接受的cGMP现场检查。 　　健之佳（605266）：公司发布公告，公司以集中竞价交易方式累计回购公司股份90.34万股，占公司总股份0.58%，回购成交价为18.21-27.31元/股，使用的资金总额为2,049.69万元，本次股份回购方案实施完毕。 　　贝达药业（300558）：公司发布公告，子公司Xcovery申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove）已获美国FDA批准上市，适应症为拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗。 　　药明康德（603259）：公司发布公告，子公司WuXi Fund I拟以有限合伙人身份认购SBV II、SCO II基金份额，认购金额均为1,000万欧元。SBV II专注于欧洲生物医药领域项目孵化与种子期投资，SCO II目标投资于成熟/成长后期阶段的初创企业，重点投向生命科学领域，包括生物制药及医疗器械企业。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月20日，医药板块涨跌幅+0.39%，跑赢沪深300指数0.84pct，涨跌幅居申万31个子行业第8名。各医药子行业中，线下药店(+1.09%)、疫苗(+0.85%)、医药流通（+0.70%）表现居前，医疗设备（-0.36%)、其他生物制品(-0.34%)、血液制品（-0.08%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为翰宇药业(+12.21%)、热景生物(+11.69%)、鲁抗医药(+10.06%)；跌幅榜前3位为葫芦娃（-5.69%）、凯因科技(-5.02%)、灵康药业（-4.78%)。 　　行业要闻： 　　12月20日，默沙东宣布，两项关键性3期试验MK-8591A-051与MK-8591A-052达成主要终点。与对照抗病毒疗法（ART）相比，所开发的每日一次两药单片联合方案Doravirine/Islatravir（DOR/ISL）在治疗已实现病毒学抑制的HIV-1感染成人患者时显示出非劣效性。Doravirine是由默沙东开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂，Islatravir（MK-8591）则是默沙东研发的一种核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）。 　　（来源：默沙东，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　昭衍新药（603127）：公司发布公告，，公司拟与华夏股权投资设立华夏致远创业投资合伙企业，该合伙企业将致力于发展Alpha靶向治疗的产业链，目标募集规模为2.03亿元人民币，公司作为有限合伙人认缴出资不超过2000万元人民币，占有限合伙不超过9.85%份额。 　　毕得医药（688073）：公司发布公告，公司拟对董监高在内的65人实施股权激励计划，拟授予限制性股票255.40万股，约占总股本的2.81%，首次授予归属期共分为2期，比例均为50%，解锁条件为2025-2026年收入或者利润增速分别大于8%、16%（以2024年为基数）。 　　亿帆医药（002019）：公司发布公告，于近日通过《巴西联邦官方公报》获悉，公司产品艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627，简称Ryzneuta）获得上市许可批准，批准其在巴西上市销售。 　　奥翔药业（603229）：公司发布公告，公司合作伙伴STADA的全资子公司Eurogenerics收到比利时联邦药品和保健品局核准签发的甲磺酸伊马替尼片上市许可。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　本周观点 　　本周，我们梳理了IBD的流行病学和诊疗范式、在研产品等，重点介绍TYK2变构抑制剂在IBD的探索。 　　IBD治疗存在未满足需求，口服TYK2变构抑制剂极具潜力。炎症性肠病（IBD）是胃肠道非特异性慢性炎症，主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），具有病因不明、反复发作、迁延不愈的特点。IBD最常发生于青壮年期（30-40岁之间），患者用药意愿高。随着工业化、生活西化以及诊断能力的提升，亚洲IBD发病率及患病率日益增长。中国UC的发病率远高于CD，分别为9/10万和0.71/10万。UC药物治疗的主要目的是诱导和维持缓解，中重度活动性UC患者，一般推荐传统治疗（氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫调节剂），对传统治疗应答不佳或不能耐受，推荐使用生物制剂（英夫利昔单抗、维得利珠单抗），对于生物制剂无效的中重度活动性UC患者，可考虑JAK抑制剂（乌帕替尼）诱导缓解。UC靶向药存在为未满足需求，需要新型安全的口服小分子疗法，可以在传统药物使用之后、生物制剂之前使用的选择。TYK2抑制剂可通过阻断IL-12和IL-23信号通路，发挥治疗IBD的效果。变构TYK2抑制剂积极探索IBD适应症，BMS和Ventyx先后折戟UC和CD，武田的TAK-279处于临床2期阶段。D-2570是益方生物自主研发的TYK2JH2抑制剂，对JAK1的选择性更高，预计具有更大的治疗安全窗，银屑病2期达到主要临床终点，进一步探索新自免适应症。 　　投资建议 　　本周医药板块下跌2.13%，跑输沪深300指数1.99pct。板块内部来看，子板块中药用包装和设备、中药、药店表现相对较好，生命科学、体外诊断、医疗设备则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响，尤其是阶段性布局前期超跌反弹及具有较强并购预期个股的投资策略： 　　创新药——中长期看好“差异化+出海预期”标的。近期受益于海外流动性因素，创新药板块情绪回暖，前期的超跌有所修复，市场风险偏好逐步回升。我们认为数据催化和BD预期（Licence-out、共同开发、NewCo）将重新成为创新药的主线，推荐关注来凯医药（LAE-102的减重1期读出和BD预期）、华领医药-B（二代GKA的BD预期）、诺诚健华、百利天恒（SABCS乳腺癌数据更新）。 　　原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1，规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q1为86.4吨，同比下降7.0%，Q2为92.4万吨，同比增长12.8%；2024年H1，印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元，同比增长6.78%，其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元，分别同比增长3.35%、10.41%；进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%，其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨，分别同比增长7.21%、22.18%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q3-Q4原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229)等；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、共同药业(300966)等；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药(605507)等；4）具备减肥药等主题投资属性的个股，如奥锐特(605116)等。 　　CXO——资金面：1）美联储降息周期正式开启+中国经济刺激计划陆续出台，A股资产性价比凸显：24年9月美联储降息50bp，全球美元资产再平衡进程正式开启；9月中国经济刺激计划同期出台，中国经济增速预期边际改善（多家内外资投行对24-25年中国实际GDP增速指引上调0.2-0.5pct）；中国资产性价比凸显，MSCI中国市场指数PE仅为13.62倍，而MSCI新兴市场（剔除中国）指数PE为17.59倍。2）具备市场定价权的增量资金逐渐发生转移，由原先偏好高股息、风格保守的险资逐渐转变为以外资、ETF为主的资金，对医药等高成长行业更加友好。基本面：随着中美降息周期开启，未来医药投融资有望持续回暖（24H1全球Biotech融资同比增长63%），从而带动CXO需求的逐步改善（截至24H1，药明康德在手订单为431亿元，剔除新冠大订单后同比增长33.2%）。 　　行业层面我们建议关注：1）美联储利率政策的变化，2）投融资的边际变化，3）海外需求的逐步复苏，4）中美关系及地缘政治，5）创新药全产业链支持政策细则的出台。公司层面我们建议关注：1）生物安全法案短期落地受阻+外资回流再次拥抱核心资产，药明系基本面和估值迎来双利好；2）国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO，如泰格医药*（300347）、阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）、皓元医药*（688131）。 　　仿制药——制剂政策变化迎行业发展良机，集采、MAH制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清，集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。1）集采政策竞争温和有序将推动A证企业，加速转向多品种高人效的经营模式；2）四同及后续政策推出将抑制A证企业的品牌溢价和B证企业的差异化策略；3）MAH制度的收紧将打压B证企业的生存空间。公司层面推荐在研管线丰富多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业，推荐标的：科伦药业（002422）、亿帆医药（002019）、福元医药（601089）和京新药业（002020）。 　　风险提示 　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月17日，医药板块涨跌幅-1.61%，跑输沪深300指数1.87pct，涨跌幅居申万31个子行业第16名。各医药子行业中，疫苗(-0.54%)、血液制品(-0.71%)、医疗研发外包（-1.37%）表现居前，医院（-2.70%)、体外诊断(-2.63%)、医药流通（-1.96%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为开开实业(+9.47%)、重药控股(+3.51%)、华康医疗(+2.61%)；跌幅榜前3位为莱美药业（-11.09%）、浩欧博(-10.56%)、灵康药业（-10.05%)。 　　行业要闻： 　　12月17日，Reviva公布了其正在进行的3期临床试验RECOVER开放标签扩展部分（OLE）的积极初步顶线数据。结果显示，每日一次服用Brilaroxazine表现出显著疗效，并在一年内持续维持，总体耐受性良好，无任何类型不良事件发生率超过5%。Brilaroxazine对关键的血清素和多巴胺受体具有高亲和力和选择性，这些受体与包括精神分裂症、银屑病和间质性肺病在内的多种疾病的病理生理密切相关。 　　（来源：Reviva，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　科美诊断（688468）：公司发布公告，公司大股东横琴君联致康及其一致行动人LOYAL CLASS累计减持公司股份7,219,940股，占公司总股本的1.80%，本次减持计划实施完毕。 　　三鑫医疗（300453）：公司发布公告，公司产品一次性使用空心纤维血液透析器收到欧盟医疗器械法规MDR认证证书，本次获批将对公司产品在欧盟国家及其他认可欧盟MDR认证国家的推广和销售有积极促进作用，提高公司产品的全球市场竞争力。 　　欧普康视（300595）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司产品硬性巩膜接触镜已完成注册并获得第三类医疗器械注册证，主要用于矫正患者近视、远视。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　百利天恒(688506) 　　事件： 　　近日，公司在2024SABCS大会上发布EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性更新数据，包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌，以及HER2+乳腺癌。 　　观点： 　　BL-B01D1在三种亚型乳腺癌的后线治疗中cORR均接近50%，未见ILD事件。截至2024年9月30日，BL-B01D1用于治疗乳腺癌的1期研究招募了162名患者，中位随访时间为11.6个月：1）TNBC：cORR为34.1%，mDOR为11.5个月，mPFS为5.8个月。对于先前接受过1-2线化疗患者，cORR为50.0%，mDOR为11.5个月，mPFS为6.9个月。2）HR+/HER2-BC：cORR为37.7%，mDOR为7.4个月，mPFS为7.0个月。对于先前接受过1-2线化疗患者，cORR为45.7%，mDOR为7.1个月，mPFS为8.3个月；3）HER2+BC：cORR为47.5%，mDOR为7.4个月，mPFS为7.0个月。安全性方面，最常见的3级及以上TRAEs为贫血（41.4%）、白细胞减少症（42.6%）、中性粒细胞减少症（52.5%）、血小板减少症（26.5%），观察到1例与药物相关的死亡（发热性中性粒细胞减少症），未观察到间质性肺病（ILD）。 　　我们认为本次更新验证了BL-B01D1在后线HR+BC中的优势地位，后续关注TNBC的OS数据。基于2023SABCS上的乳腺癌1期初步结果，公司已于2024年启动后线HR+BC（主要终点PFS）及TNBC（PFS/OS双终点）的3期临床。我们认为，此次更新进一步验证了BL-B01D1用于HR+BC的PFS优势。HR+BC占乳腺癌的60-70%，中国年新发患者约25万例，ET+CDK4/6i是晚期一线治疗首选方案，二线采取其他靶向药物（SERD、AKTi等）单药或联合ET，三线及以上治疗可使用化疗或吉利德SG（Trop2ADC，mPFS5.5个月）。在BL-B01D1用于治疗HR+/HER2-BC的77例患者中，中位前序治疗线数为3，65%接受过CDK4/6i治疗，83%为化疗经治，cORR为37.7%，mPFS为7.0个月（高于吉利德SG的5.5月）。此外，BL-B01D1安全性良好，未观察到ILD。 　　2025年重点关注BL-B01D1海外1期临床的数据读出，以及首项海外3期临床的启动。1）国内进展，公司已经在国内启动7项BL-B01D1用于多项实体瘤的3期注册临床，2025年有望完成鼻咽癌或食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展，BL-B01D1的海外1期临床顺利推进，数据有望于2025年读出；此外，BMS预计将于2025年启动首个海外注册3期临床；3）数据催化：BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于25H1读出。 　　投资建议： 　　我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险； 　　医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响； 　　宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月16日，医药板块涨跌幅-0.83%，跑输沪深300指数0.29pct，涨跌幅居申万31个子行业第15名。各医药子行业中，线下药店(+0.46%)、医院(-0.04%)、医药流通（-0.25%）表现居前，疫苗（-1.35%)、血液制品(-1.20%)、医疗耗材（-1.11%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为乐心医疗(+20.03%)、睿昂基因(+12.60%)、创新医疗(+10.03%)；跌幅榜前3位为灵康药业（-9.99%）、凯利泰(-8.04%)、新赣江（-7.20%)。 　　行业要闻： 　　近日，艾伯维宣布，将以2亿美元现金收购Nimble，并提供一定的中期资金支持和里程碑付款，从而获得其核心资产口服肽类IL-23受体IL-23R抑制剂，以及覆盖多种自身免疫疾病的创新口服肽候选药物管线。Nimble是一家专注于开发口服肽疗法的生物技术公司，在研的IL-23R抑制剂是一款处于临床前阶段的在研口服疗法，目标是用于治疗银屑病和炎症性肠病（IBD）。 　　（来源：艾伯维，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　皓元医药（688131）：公司发布《向不特定对象发行可转换公司债券上市公告书》，公司发行的可转债皓元转债（118051）将于2024年12月19日于上海证券交易所上市交易，发行及上市量为82,235.00万元，债券信用评级为AA-。 　　康辰药业（603590）：公司发布《第一期员工持股计划（修订稿）》，公司计划对董监高在内的员工实施持股计划，股票来源为公司专用账户此前回购的股票，标的股票价格为31.54元/股，此次设立规模不超过6,300万元，其中董监事高认购金额合计不低于2,300万元，其他员工认购金额合计不超过4,000万元。 　　惠泰医疗（688617）：公司发布《关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告》，公司产品一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得批准，此次获批有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在电生理领域产品布局，进一步增强公司的核心竞争能力。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月13日，医药板块涨跌幅-2.29%，跑赢沪深300指数0.08pct，涨跌幅居申万31个子行业第21名。各医药子行业中，线下药店(-1.57%)、医药流通(-1.77%)、其他生物制品（-1.83%）表现居前，医院（-3.62%)、疫苗(-3.16%)、医疗设备（-3.12%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为人民同泰(+10.04%)、开开实业(+10.03%)、德展健康(+10.00%)；跌幅榜前3位为皓元医药（-7.35%）、微电生理(-7.03%)、天智航（-7.00%)。 　　行业要闻： 　　近日，Candel宣布，在研病毒免疫疗法CAN-2409与放疗联用，在治疗局部前列腺癌患者的3期临床试验中达到主要终点，在中高危患者中显著改善患者的无病生存期（DFS）。CAN-2409是一种复制缺陷的腺病毒，可将编码单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）的基因递送入癌细胞，HSV-tk可以将口服的Valacyclovir转化为有毒的代谢物Acyclovir。 　　（来源：Candel，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　华海药业（6030521）：公司发布公告，子公司华海生物收到国家药品监督管理局核准签发的阿达木单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》，主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等。 　　美年健康（002044）：公司发布公告，公司计划对董监高在内的360名人员实施股权激励计划，共分为3期解锁，比例分别为30%、30%、40%，解锁条件为2024-2026年营业收入不低于111、115、123亿元，或者2024-2026年归母净利润不低于8、6、9亿元。 　　睿智医药（300149）：公司发布公告，公司拟向特定对象发行股票募集资金总额不超过93,069.47万元，扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于补充流动资金、偿还银行借款。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　本周我们梳理2024年中国医药企业重组并购的情况。 　　2024年12月10日，上海市人民政府办公厅发布《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025-2027年）》，提出在生物医药、集成电路、新材料等重点产业领域培育10家左右具有国际竞争力的上市公司，形成3000亿元并购交易规模，激活总资产超2万亿元；加快培育集聚并购基金，设立100亿元生物医药产业并购基金。 　　自2024年9月24日证监会发布《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》以来，医药领域的并购活动显著增加、并有望持续。一方面，有现金实力的药企通过并购来构建新的业务线或核心竞争力；另一方面，越来越多未盈利的Biotech公司在IPO阶段性收紧或者估值下跌后冷静思考并重新定位，接受被并购的选择。 　　当中国Biotech被并购的序幕拉开，我们认为具备以下特征的企业更容易被并购： 　　1）具备差异化的技术平台，例如ADC、双抗等热门的技术平台在2024年都有被并购的案例，包括Genmab收购的普方生物、BioNTech收购的普米斯等。 　　2）专注市场大且治疗手段有限的疾病领域，例如自免疾病、肾病、肿瘤等热门疾病领域。此前诺华收购信瑞诺就是看好中国肾病的大市场，国内肾病患者人数众多、病情发展迅速，而当前的治疗选择却非常有限。 　　3）公司创始人具备熟络的人脉关系，尤其是曾在跨国药企中身居高位。 　　相关标的：新诺威、中国生物制药。 　　行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第25位。本周（12月9日-12月13日）生物医药板块下跌0.92%，跑赢沪深300指数0.08pct，跑赢创业板指数0.48pct，在30个中信一级行业中排名第25位。 　　本周中信医药子板块出现分化，医药流通、中成药、中药饮片板块上涨，化学原料药、生物医药、医疗器械、医疗服务、化学制剂子板块下跌，其中医药流通上涨2.29%，化学制剂板块下跌1.95%。投资建议：把握“关键少数”，寻求“出海掘金+单品创新+政策催化”潜在机遇 　　（1）出海掘金，拨云见日：创新制药（康方生物、药明合联、乐普生物、宜明昂科、微芯生物、科伦博泰生物）、体外诊断（新产业、亚辉龙、安图生物、万孚生物、华大智造）。 　　（2）单品创新，渐入佳境：CNS系列（人福医药、恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。 　　（3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、祥生医疗。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险，重组不及预期的风险。