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    • 医药行业周报:Soterios创新疗法STS-01二期临床成功,用于治疗斑秃

      医药行业周报:Soterios创新疗法STS-01二期临床成功,用于治疗斑秃

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年5月31日,医药板块涨跌幅+0.15%,跑赢沪深300指数0.55pct,涨跌幅居申万31个子行业第12名。各医药子行业中,体外诊断(+1.04%)、其他生物制品(+0.45%)、医疗研发外包(+0.41%)表现居前,医疗设备(-0.58%)、疫苗(-0.21%)、血液制品(-0.06%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为天益医疗(+9.77%)、硕世生物(+6.78%)、奥浦迈(+6.65%);跌幅榜前3位为尚荣医疗(-5.19%)、ST三圣(-4.91%)、ST大药(-4.89%)。   行业要闻:   5月31日,Soterios Pharma公布其在研药品STS-01用于治疗轻度/中度斑秃患者的临床2期试验积极结果。数据显示,试验达成主要终点与多个次要终点,有超过1/4的患者在接受治疗后头发完全恢复生长,STS-01有可能成为首个获批的轻度/中度斑秃疗法并成为标准治疗方式。   (来源:Soterios)   公司要闻:   亿帆医药(002019):公司发布公告,子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2024年5月30日收到国家药品监督管理局签发的维生素K1注射液境内生产药品注册上市许可《受理通知书》。   健友股份(603707):公司发布公告,子公司Meitheal于近日收到美国食品药品监督管理局签发的注射用达卡巴嗪,200mg/vial(ANDA号:075259)增加场地批准信,批准在健进制药有限公司场地生产。   新华制药(000756):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮注射液《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   新天药业(002873):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局下发的宁泌泰胶囊《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展“用于慢性非细菌性前列腺炎”的临床试验。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-06-03
    • 医药行业周报:Insmed首创DPP1抑制剂NCFBE三期临床成功

      医药行业周报:Insmed首创DPP1抑制剂NCFBE三期临床成功

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年5月29日,医药板块涨跌幅-0.32%,跑输沪深300指数0.44pct,涨跌幅居申万31个子行业第27名。各医药子行业中,血液制品(+1.11%)、医疗耗材(+0.29%)、体外诊断(+0.17%)表现居前,其他生物制品(-0.43%)、医疗研发外包(-0.39%)、医药流通(-0.36%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为汉商集团(+10.00%)、佰仁医疗(+5.81%)、康为世纪(+4.42%);跌幅榜前3位为仟源医药(-7.98%)、启迪药业(-7.86%)、ST景峰(-5.24%)。   行业要闻:   5月28日,Insmed宣布首创DPP1抑制剂Brensocatib治疗非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)的三期临床ASPEN达到主要终点,10mg、25mg两个剂量组相对比安慰机组肺部恶化年发生率分别下降21.1%、19.4%,研究也达到的预设的次要终点。Brensocatib为一款全球首创的DPP1抑制剂,最初由阿斯利康开发,2016年10月5日阿斯利康以3000万美元首付款、1.2亿美元里程金的价格将其全球独家权益转让给了Insmed。   (来源:Insmed)   公司要闻:   恒瑞医药(600276):公司发布公告,近日收到国家药监局核准签发关于SHR0302碱凝胶的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展适应症为白癜风的临床试验,该药是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂。   灵康药业(603669):公司发布公告,子公司美兰史克近日收到国家药监局核准签发的关于“氟马西尼注射液”《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   华纳药厂(688799):公司发布公告,子公司湖南华纳收到国家药品监督管理局签发的精氨酸布洛芬《化学原料药上市申请批准通知书》,并在CDE“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。   泽璟制药(688266):公司发布公告,近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,盐酸吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得批准。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-05-30
    • 医药行业周报:卫材/渤健AD新药Lecanemab在韩国获批上市

      医药行业周报:卫材/渤健AD新药Lecanemab在韩国获批上市

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年5月28日,医药板块涨跌幅-0.98%,跑输沪深300指数0.25pct,涨跌幅居申万31个子行业第14名。各医药子行业中,疫苗(-0.58%)、医疗研发外包(-0.67%)、体外诊断(-0.86%)表现居前,医药流通(-2.25%)、血液制品(-1.75%)、医院(-1.42%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为欧林生物(+13.45%)、康为世纪(+11.70%)、蓝帆医疗(+9.96%);跌幅榜前3位为仟源医药(-10.20%)、共同药业(-7.20%)、圣达生物(-6.53%)。   行业要闻:   近日,卫材和渤健宣布,韩国食品药品安全部(MFDS)已批准人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体Lecanemab(仑卡奈单抗)上市,用于治疗早期(轻度)阿尔茨海默病或由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍成人患者。阿尔茨海默病(AD)是一种进行性、不可逆的神经退行性脑疾病,会导致患者智力障碍、精神异常、社会与生活功能丧失,严重影响患者的认知能力和正常生活。   (来源:卫材)   公司要闻:   海思科(002653):公司发布公告,子公司四川海思科近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司自主研发的HSK44459片IND申请获得受理,该药主要用于治疗间质性肺疾病。   司太立(603520):公司发布公告,子公司上海司太立于近日收到国家药品监督管理局核准签发的钆贝葡胺注射液《药品注册证书》,该药是一种适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂。   东亚药业(605177):公司发布公告,近日收到世界卫生组织出具的针对左氧氟沙星原料药的CPQ,表明该产品符合WHO对该品种的质量要求,成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商,为该产品全球市场拓展带来积极的影响。   百奥泰(688177):公司发布公告,公司将BAT2506(戈利木单抗)注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给STADA,首付款及里程碑款总金额最高至1.575亿美元,其中包括1000万美元首付款、累计不超过1.475亿美元里程碑付款,以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-05-29
    • 医药行业周报:武田与达歌生物达成12亿美元合作,开发分子胶药物

      医药行业周报:武田与达歌生物达成12亿美元合作,开发分子胶药物

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年5月27日,医药板块涨跌幅+0.57%,跑输沪深300指数0.38pct,涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中,医药流通(+1.18%)、血液制品(+0.98%)、体外诊断(+0.65%)表现居前,医疗设备(-0.30%)、医疗研发外包(-0.27%)、其他生物制品(-0.07%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为仟源医药(+20.04%)、启迪药业(+10.03%)、麦克奥迪(+9.24%);跌幅榜前3位为共同药业(-6.93%)、麦澜德(-6.22%)、ST长康(-5.30%)。   行业要闻:   近日,达歌生物宣布与武田达成多靶点合作研发及独家许可协议,以发现和开发用于肿瘤学、神经科学和炎症领域多个靶点的新型分子胶降解剂。根据协议,达歌生物将利用其GlueXplorer平台,针对武田选定的特定疾病靶点发现、验证和优化分子胶降解剂。在达到一定进展阶段后,这些项目将移交给武田进行进一步开发和商业化。达歌生物将获得首付款和潜在里程碑共计最高可达12亿美元。同时,武田也会对达歌生物进行股权投资。   (来源:达歌生物)   公司要闻:   美诺华(603538):公司发布公告,子公司浙江美诺华富马酸丙酚替诺福韦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。   百奥泰(688177):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研药品BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。   众生药业(002317):公司发布公告,子公司华南药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的普拉洛芬滴眼液《药品注册证书》,该药属于丙酸类非甾体抗炎药,主要用于眼及眼前节炎症的对症治疗。   健康元(600380):公司发布公告,子公司上海方予收到国家药品监督管理局核准签发的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液《药品注册证书》,该药适用于4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-05-28
    • 生物医药Ⅱ行业周报:克利加巴林获批上市,领跑DPNP大单品赛道

      生物医药Ⅱ行业周报:克利加巴林获批上市,领跑DPNP大单品赛道

      化学制药
        报告摘要   本周我们梳理DPNP赛道中枢神经系统钙离子通道调节药物。   中国糖尿病患者人数超1.41亿人,直接医疗支出达1090亿美元。   根据国际糖尿病联合会(IDF)的数据,2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者,中国成年糖尿病患者人数超过1.41亿人,预计到2045年将增加至1.74亿人,位居全球第一。2019年中国糖尿病直接医疗支出达1090亿美元,仅次于美国的2950亿美元,位居全球第二。   中国DPNP患者约4230万人,首选普瑞巴林或度洛西汀治疗。   根据国外诊疗指南和相关文献数据,有DPNP的糖尿病患者约占20-30%,据此推算中国DPNP患者可能达4230万人。   国外指南推荐一线治疗DPNP的药物包括三环类抗抑郁药物,SNRIs类抗抑郁药物(度洛西汀、文拉法辛),以及抗惊厥类药物(普瑞巴林、加巴喷丁)等。根据国内《糖尿病神经病变诊治专家共识(2021年版)》,治疗DPNP应考虑首先选用普瑞巴林或度洛西汀。   普瑞巴林全球销售峰值超50亿美元,高龄患者不良反应明显。   2004年美国FDA批准普瑞巴林上市,用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、DPNP和4岁及以上患者癫痫部分发作的治疗,全球销售峰值超50亿美元。   普瑞巴林最常见的不良反应有头晕、嗜睡、外周水肿和体重增加,通常有剂量依赖性。普瑞巴林在高龄患者中的药物不良反应更明显,需要通过减少起始剂量,逐渐递增剂量来缓解。   海思科HSK16149能显著缓解DPNP患者的疼痛程度。   2023年6月,海思科在美国糖尿病协会年会上公布了HSK16149的II/III期临床研究结果,HSK16149两个治疗剂量组(40mg/d和80mg/d)都达到预设的主要研究终点:在第13周时,安慰剂对照组(n=177)、HSK1614940mg/d治疗组(n=178)和HSK1614980mg/d治疗组(n=179)平均每日疼痛评分(ADPS)相对基线分别下降-1.23,-2.24和-2.16,两个治疗组与对照组相比均具有统计学显著差异(P<0.0001)。大多数治疗相关不良事件(TEAE)均为轻度或中度,不需要处理就能自行缓解。   海思科HSK16149成为国内首个获批DPNP的1类创新药。   2024年5月,中国国家药监局(NMPA)批准海思科1类创新药   2   克利加巴林(HSK16149)上市,用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)。该适应症目前国内尚无其他新药获批,克利加巴林是目前国内首个获批该适应症的化药1类创新药。   相比于其他同靶点药物,克利加巴林具有更优的靶点结合解离活性,预期止痛疗效更好,且给药过程无需滴定,整体安全性均良好可控,有望成为治疗成人DPNP的首选药物,具备成为重磅大单品的潜力。   建议关注标的:海思科(国内首款DPNP适应症1类创新药,HSK16149)。   行情回顾:本周医药板块下跌,在所有板块中排名第20位。本周(5月20日-5月24日)生物医药板块下跌3.64%,跑输沪深300指数1.56pct,跑输创业板指数1.15pct,在30个中信一级行业中排名第20位。   本周中信医药子板块均下跌,其中医疗服务子板块下跌4.30%,跌幅最大;中成药子板块下跌2.94%,跌幅最小。   投资建议:把握“关键少数”,寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇   (1)单品创新,渐入佳境:CNS系列(恩华药业、丽珠集团)、创新医械(微电生理、惠泰医疗)。   (2)出海掘金,拨云见日:创新制药(康辰药业、百奥泰)、医疗器械(迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、新产业、亚辉龙)。   (3)院内刚需,老龄催化(心脉医疗、赛诺医疗)。   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
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      2024-05-27
    • 基础化工行业周报:制冷剂R22与R32价格延续强势,MDI价格上涨

      基础化工行业周报:制冷剂R22与R32价格延续强势,MDI价格上涨

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   氟化工:制冷剂R22与R32价格延续强势。制冷剂R22与R32价格继续上涨。5月空调市场排产增加,市场需求增加;原料端萤石供应趋紧,氢氟酸价格维持稳定,成本面支撑延续;当前厂家受配额限制,R32制冷剂价格坚挺。根据百川盈孚数据,截至5月24日,二代制冷剂R142b价格为1.65万元/吨,较上周持平;R22价格为2.9万元/吨,较上周上涨2500元/吨。三代制冷剂方面,R125价格为4.05万元/吨,较上周价格下降4500元/吨;R134a价格为3.2万元/吨,较上周价格持平;R32价格为3.6万元/吨,较上周上涨1000元/吨。萤石97湿粉市场价为3762元/吨,氢氟酸价格为10983元/吨,均较上周价格持平。萤石工厂产量为4.52万吨,较上周上涨1.86%,萤石库存为8.78万吨,较上周下降1.40%。   聚氨酯:海外MDI装置因不可抗力停工,MDI价格上涨。据百川盈孚,美国某工厂34万吨/年MDI装置5月21日因不可抗力因素停车,恢复时间未定;海外装置故障频出,整体供应量有限。市场整体供应因设备检修和海外供应问题而收紧。据wind,截至5月24日,聚合MDI华南市场均价17260元/吨,较上周价格上升476.67元/吨;纯MDI市场均价18500元/吨,较上周价格上升100元/吨;TDI市场均价为14100元/吨,与上周价格持平。   2.核心观点   (1)氟化工:当前厂家受配额限制,R32制冷剂价格坚挺;下游需求整体向好,终端需求稳步回升。建议关注:巨化股份、三美股份、永和股份、东岳集团等。   (2)聚氨酯:近期海外装置因不可抗力停工,叠加国内市场需求稳定且库存低,预计MDI市场价格将继续上行。建议关注:万华化学。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
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      2024-05-27
    • 化工新材料行业周报:光伏材料关注度提升,生物柴油及SAF未来需求值得期待

      化工新材料行业周报:光伏材料关注度提升,生物柴油及SAF未来需求值得期待

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   光伏材料:光伏行业高质量发展座谈会在京召开,保障国内光伏市场稳定增长。5月17日下午,中国光伏行业协会在北京组织召开“光伏行业高质量发展座谈会”,会议指出,应充分发挥好政府有形手的作用,包括优化光伏制造行业管理政策对行业产能建设的指导作用,提升关键技术指标;鼓励行业兼并重组,畅通市场退出机制;加强对于低于成本价格销售恶性竞争的打击力度;保障国内光伏市场稳定增长。根据百川盈孚数据,5月24日,浙石化光伏料EVA出厂价为1.20万元/吨,光伏级EVA与醋酸乙烯价差(EVA-0.28*醋酸乙烯)为10376元/吨,较上周上涨56元/吨。EVA周度开工率为57.31%,较上周下降3.92pcts,EVA产量为2.925万吨,较上周下降2000吨。   生物柴油:卓越新能与沙特投资部商谈生物能源发展投资事宜,生物柴油及SAF未来需求值得期待。根据公开资料,5月23日,在厦门举行的“中国—海合会国家产业与投资合作论坛”期间,沙特阿拉伯国家投资部部长哈利德·法利赫与龙岩卓越新能源股份有限公司董事长叶活动先生,就生物能源领域的发展与投资进行了深度的交流洽谈,并举行沙特《区域总部投资许可证》颁发仪式。据Wind数据,本周国内生物柴油价格为7600元/吨,较上周价格持平。2024年4月我国生物柴油出口均价为1092美元/吨,环比2月上涨4.42美元/吨;出口量为17.37万吨,环比2月上涨7.79万吨。   2.核心观点   (1)光伏材料:光伏行业高质量发展座谈会在京召开,鼓励行业兼并重组,保障国内光伏市场稳定增长,相关企业值得关注。建议关注:联泓新科、岳阳兴长等。   (2)生物柴油:当前我国生物柴油主要出口欧洲等国家,伴随国内试点政策的出台与规划产能的投产放量,更具性能优势的二代生物柴油与SAF需求空间广阔,相关企业值得关注。建议关注:卓越新能、海新能科、嘉澳环保、山高环能等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
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      2024-05-27
    • 医药行业周报:基因泰克Vixarelimab在中国获批临床,治疗溃疡性结肠炎

      医药行业周报:基因泰克Vixarelimab在中国获批临床,治疗溃疡性结肠炎

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年5月23日,医药板块涨跌幅-1.57%,跑输沪深300指数0.41pct,涨跌幅居申万31个子行业第12名。各医药子行业中,线下药店(+0.18%)、医疗设备(+0.07%)、血液制品(-0.20%)表现居前,医院(-2.84%)、其他生物制品(-2.61%)、医疗研发外包(-2.49%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为哈三联(+9.99%)、ST吉药(+8.20%)、康希诺(+5.93%);跌幅榜前3位为富士莱(-8.72%)、透景生命(-7.91%)、皓宸医疗(-7.29%)。   行业要闻:   近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,罗氏旗下基因泰克申报的1类新药Vixarelimab注射液获批临床,拟开发治疗溃疡性结肠炎。根据公开资料,该药是一款潜在“first-in-class”阻断OSMRβ的全人源单克隆抗体,目前在国际上处于2期临床阶段。   (来源:罗氏)   公司要闻:   甘李药业(603087):公司发布公告,近日收到墨西哥联邦卫生风险保护局COFEPRIS下发的甘精胰岛素注射液(预填充笔)的注册批件,本次药品注册批件的获批,表明甘李药业甘精胰岛素注射液获得在墨西哥进口和销售的批准。   九洲药业(603456):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局颁发的关于拉考沙胺的《化学原料药上市申请批准通知书》,拉考沙胺属于第三代抗癫痫药物,主要适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。   华润双鹤(600062):公司发布公告,全资子公司华双鹤利民收到了国家药品监督管理局颁发的间苯三酚注射液《药品注册证书》,该药用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;妇科痉挛性疼痛。   普利制药(300630):公司发布公告,子公司安徽普利于近日收到国家药品监督管理局签发的环磷酰胺化学原料药上市申请批准通知书,环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物,对多种肿瘤有抑制作用。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-05-26
    • 医药行业周报:赛诺菲Rilzabrutinib二期临床达主要终点

      医药行业周报:赛诺菲Rilzabrutinib二期临床达主要终点

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年5月24日,医药板块涨跌幅-0.92%,跑赢沪深300指数0.19pct,涨跌幅居申万31个子行业第16名。各医药子行业中,医药流通(+0.18%)、血液制品(+0.07%)、体外诊断(-0.20%)表现居前,疫苗(-2.23%)、医院(-1.71%)、线下药店(-1.43%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为圣达生物(+10.03%)、罗欣药业(+9.43%)、仟源医药(+7.86%);跌幅榜前3位为汉商集团(-8.38%)、江苏吴中(-6.23%)、哈三联(-5.62%)。   行业要闻:   5月24日,赛诺菲宣布其潜可逆布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Rilzabrutinib在一项2期研究中展现积极结果。分析显示,试验达成主要终点,口服高剂量和低剂量的Rilzabrutinib皆可使中度至重度哮喘成年患者发生哮喘失控(LOAC)的事件数量减少,该试验结果支持Rilzabrutinib推进至3期试验以进行进一步的开发。Rilzabrutinib是一种口服、可逆、共价BTK抑制剂,有望成为多种免疫介导疾病的“first-in-class”或“best-in-class”治疗药物。   (来源:赛诺菲)   公司要闻:   东诚药业(002675):公司发布公告,子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司收到国家药监局核准签发的关于177Lu-LNC1010注射液的药物临床试验批准通知书,将于近期开展胃肠胰神经内分泌瘤的临床试验。   百奥泰(688177):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研药品BAT6005联合BAT1308注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。   上海医药(601607):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的I040片《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展抑郁症的临床试验。   珍宝岛(603567):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-05-26
    • 医药行业周报:医药底部已明确,主题投资趋势不变(附MCD型弥漫大B淋巴瘤专题研究)

      医药行业周报:医药底部已明确,主题投资趋势不变(附MCD型弥漫大B淋巴瘤专题研究)

      化学制药
        报告摘要   本周观点   我们梳理了MCD DLBCL的流行病学、诊疗路径、在研产品等,重点关注BTK抑制剂用于该适应症的研发进展。   MCD DLBCL存在未满足需求,BTKi提供新的潜在治疗选择。弥漫大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)是NHL中最常见的类型,MCD是DLBCL的基因亚型之一,中国MCD亚型存量患者约1.5万。MCD亚型DLBCL预后更差,遗传证据和早期临床研究显示,MCD亚型DLBCL患者对BTK抑制剂敏感性较高。伊布替尼的3期临床证明,BTKi联合R-CHOP能够给MCD型DLBCL年轻患者带来显著临床获益。目前,奥布替尼联合R-CHOP用于1L MCD DLBCL的3期临床正在进行,预计2024年7月完成患者招募,有望成为首款获批用于DLBCL的BTKi。   投资建议   本周医药板块下跌2.06%,跑输沪深300指数2.38pct。从交易量来看,交投活跃度比上周略有下降。板块内部来看,子板块中,医疗设备、中药和药店表现居前,生命科学、医疗耗材和体外诊断则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会,尤其是阶段性布局中小市值的投资策略:   创新药——短期关注ASCO摘要数据超预期,长期关注“对外授权/全球化商业布局”标的。本届ASCO摘要预计将于北京时间5月24日发布,我们推荐关注的研究包括:1)加科思戈来雷塞(KRAS G12Ci)联用JAB-3312(SHP2i)治疗1线非小;2)君实生物BTLA单抗联用PD1单抗和化疗治疗ES-SCLC;3)乐普生物MRG004A(TF-ADC)治疗胰腺癌等。长期来看,拥有管线Licence-out预期和全球化商业布局的企业值得关注,前者推荐关注来诺诚健华(688428);后者推荐关注君实生物(688180)。   原料药——①2023-2026年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元,相较2019-2022年总额增长54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年1-2月,产量为54.6万吨,虽同比下滑7.6%,但已经超过2021年和2022年同期规模;2024年1-2月,印度原料药及中间体从中国进口额为5.61亿美元,同比增长4.44%,进口量为5.65万吨,同比大幅增长10%,进口额及进口量均达到过去4年最高水平;2023年Q4及2024年1-2月,印度从中国进口原料药及中间体产品价值量出现明显提升,产品平均价格分别为10.42美元/kg及9.93美元/kg,我们判断大概率因为其前端产品采购比重下降,后端产品比重出现提升,印度制剂企业去库存阶段出现尾部特征。结合中印两国情况,2023年Q4-2024年2月,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或接近尾声。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来β行情。建议关注:1)2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股,如奥锐特(605116)、奥翔药业*(603229);2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、华海药业*(600521)、共同药业(300966);3)原有产品受去库存影响较大且当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大。   CXO——板块表现分化:1)海内外分化:美联储加息周期基本结束,海外医药投融资及企业需求逐步复苏,7/8家海外CXO企业2023年业绩超预期或符合预期;国内创新药仍处调整周期,需求不振,未来从投融资到需求、订单以及业绩的好转仍需时间;2)创新药CXO表现不佳,整体处于行业周期底部,预计2023业绩增速仅为2.76%,未来从需求的恢复到订单的落地、业绩的改善仍需一定时间;仿制药CXO等细分领域表现亮眼,预计业绩以及订单维持30%的高增速。我们认为,随着美联储加息周期结束,流动性有望逐步宽松带来的投融资回暖,海外需求将先于本土需求改善,公司层面建议关注:1)受益网传创新药支持政策的国内临床CRO,如泰格医药(300347)、阳光诺和(688621)、诺思格(301333);2)仿制药CXO新签订单高增速的公司,如:百诚医药(301096)、阳光诺和(688621);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)。   仿制药——前九批集采纳入374个品种,集采进入后半程,同时政策边际改善,集采规则优化,集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期,《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39个品种,仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程,积极开拓新兴市场,2022年,国内共18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文(62个品种),2023年H1取得34个ANDA批文(32个品种)。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际,叠加创新转型有望迎来估值重塑,出海有望打开成长天花板。推荐关注:1)产品成熟学术推广完善,立项能力强,未来业绩确定性好的公司,例如福元医药(601089)等;2)创新药管线进入兑现阶段,估值修复弹性大的公司,例如京新药业(002020)、亿帆医药(002019)等。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
      太平洋证券股份有限公司
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      2024-05-24
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