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    • 医药行业周报:甲磺酸沙非胺片在华获批,用于治疗帕金森

      医药行业周报:甲磺酸沙非胺片在华获批,用于治疗帕金森

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年12月2日,医药板块涨跌幅+1.56%,跑赢沪深300指数0.77pct,涨跌幅居申万31个子行业第17名。各医药子行业中,医院(+2.34%)、医疗设备(+2.13%)、体外诊断(+2.00%)表现居前,血液制品(+0.53%)、疫苗(+0.79%)、医药流通(+0.85%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为康芝药业(+20.07%)、前沿生物(+20.00%)、盟科药业(+10.55%);跌幅榜前3位为诺泰生物(-3.69%)、金迪克(-3.00%)、健友股份(-2.87%)。   行业要闻:   12月2日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,由赞邦(Zambon)公司申报的5.1类新药甲磺酸沙非胺片(Safinamide)的上市申请已获得批准。甲磺酸沙非胺片具有独特的作用方式,包括选择性和可逆性单胺氧化酶B(MAO-B)抑制和阻断电压依赖性钠通道,从而调节异常的谷氨酸盐释放。该药此前已经于2017年获得美国FDA批准,针对出现关闭期发作的帕金森病患者。   (来源:NMPA,太平洋证券研究院)   公司要闻:   恒瑞医药(600276):公司发布公告,目前已通过集中竞价累计回购股份493.61万股,占公司总股本的比例为0.08%,成交价格区间为39.00-57.01元/股,已支付的总金额2.07亿元,此前预计回购6.0-12.0亿元。   诺思格(301333):公司发布公告,目前已通过集中竞价累计回购股份144.20万股,占公司总股本的比例为1.49%,成交价格区间为35.06-43.15元/股,已支付的总金额0.56亿元,此前预计回购0.5-0.8亿元。   昭衍新药(603127):公司发布公告,目前已通过集中竞价累计回购股份210.31万股,占公司总股本的比例为0.28%,成交价格区间为13.20-18.15元/股,已支付的总金额0.33亿元,此前预计回购0.5-1.0亿元。   凯莱英(002821):公司发布公告,目前已通过集中竞价累计回购股份123.01万股,占公司总股本的比例为3.62%,成交价格区间为71.65-102.00元/股,已支付的总金额10.00亿元,此前预计回购6.0-12.0亿元。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-12-03
    • 生物医药Ⅱ行业深度研究:以血制品行业盈利模型,窥其投资价值几何

      生物医药Ⅱ行业深度研究:以血制品行业盈利模型,窥其投资价值几何

      化学制药
        报告摘要   本篇报告以血制品企业盈利模型的角度展开,即公司盈利=采浆量×吨浆毛利-期间费用,同时考虑到集采风险、重组生物制品对血制品的替代风险,逐项拆解,来洞察行业趋势及探究血制品企业的投资价值。   采浆量:企业核心竞争力,预计2025年采浆量有望突破15,000吨   浆站数量上,“十四五”期间浆站数量大幅增加,截至2024年6月末,全国在营浆站数量达327家。截至2024年10月末,全国约有25家已获批新设但尚未获得采浆许可证的浆站。此外,部分省份“十四五”规划中还存有约6家浆站的新设规划空间。由此推算,行业短期或存在约30家在营浆站的新增空间。我们预计上述浆站空间有望逐年兑现,行业采浆增长潜力充足。   2023年浆站数量前四的血制品企业浆站数量占比达60%,浆站呈现向头部企业集中趋势,基于:(1)新浆站审批向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血制品生产企业倾斜;(2)地方或国资头部企业具有更强的投资能力和政府对话能力,从而在浆站获批上占据优势;(3)头部企业具备丰富的资源,可以经由并购浆站实现规模的快速扩张,小型血制品企业往往经营困难,为头部企业的并购提供了客观机会。   单站采浆量上,2023年我国平均单站采浆量为38吨。我们认为,随着新浆站的采浆爬坡和老浆站的挖潜,未来三年全国平均单站采浆量有望提升。   我们基于对每年新增在营浆站数、新浆站单站采浆年增量和老浆站单站采浆年增量的假设,最终测算得:新增在营浆站乐观情况下,2024-2026年全国平均单站采浆将有望分别提升至约40.7吨、43.6吨、46.1吨。到2025年,全国采浆量有望突破15,000吨,2023-2026年CAGR约为11.7%。   吨浆毛利:吨浆收入提升潜力大,吨浆成本有望趋稳   吨浆收入上,主要品种终端需求持续增长,为收入提供了有力支撑。各细分市场产品成长空间广阔:(1)白蛋白:市场平稳增长,随着国产供给扩大,有望逐步替代进口;(2)静丙:新冠疫情后,静丙认知的革新有助于临床推广,且高浓度静丙迭代具备量价齐升的逻辑,广阔的出海前景或将进一步打开成长天花板,有望成为血制品行业新增长引擎;(3)凝血因子类产品渗透率提升空间大,在出凝血管理方面尚未得到充分开发。   提取能力方面,血浆综合利用率的提高有助于推动吨浆收入提升。我国血制品企业的提取能力相比国外厂商仍有差距,在皮丙、抑制剂、新型特种免疫球蛋白等高附加值品种的开发上具有巨大空间。长期来看,血制品企业的竞争力将从浆站规模优势向品种优势和产品质量优势过渡。   吨浆成本上,血浆成本占营业成本约六成,且为激励献浆积极性,血浆成本存在上行趋势。随着我国采浆量的提升带动投浆规模扩大,吨浆制造、人力等成本有望下降,对冲血浆成本上行风险。   盈利能力:费用端趋稳,净利率有望进一步提升   期间费用方面,(1)研发费用:研发费用率保持平稳,新品种开发与工艺升级并举;(2)销售费用:整体呈下行趋势,企业对学术推广的重视程度有望提高;(3)管理费用:管理费用率总体保持平稳,上海莱士和派林生物管理费用优化成果显著;(4)财务费用:大部分血制品企业财务费用为负,财务状况稳健。   综合来看,血制品企业的期间费用趋稳,净利率多呈稳中有升的趋势。未来随规模效益逐步显现,叠加终端需求旺盛、高附加值产品上市、产能扩张对毛利率的贡献,净利率有望进一步提升。   风险剖析:集采降价温和,重组产品替代风险小   在目前进行的3次集采中,白蛋白、静丙等主流品种降价幅度温和,价格中枢稳定。我们认为集采下血制品价格波动风险较小,基于:(1)血制品临床需求刚性,尤其是静丙、白蛋白两大品类在其适应症上罕有其他可替代药物;(2)国内血制品行业仍处于供需紧平衡状态,过于激进的中标规则可能会对行业供需关系产生不利影响。   人源与重组八因子共同享受市场,其他重组血制品替代风险较小。(1)血源八因子在重组八因子的冲击下仍有望保有一定市场份额,基于:①重组八因子在用于预防治疗时存在医保支付限制;②在部分医保支付限额较低的地区使用血源八因子的自付负担更轻。(2)全国仅有一款重组白蛋白在俄罗斯上市,重组白蛋白目前在纯化技术、临床适应症拓展、市场教育、产品审批上存在诸多不确定性。(3)由于目前技术的局限性,重组静丙实现难度大;狂犬单抗价格昂贵、无医保支付,对狂免蛋白冲击有限。   相关标的:天坛生物、上海莱士、华兰生物、派林生物、博雅生物   风险提示:血制品监管政策变动风险,市场需求变动风险,产品安全性导致的潜在风险
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      2024-12-02
    • 医药行业周报:Anavex口服小分子疗法递交上市申请,用于治疗AD

      医药行业周报:Anavex口服小分子疗法递交上市申请,用于治疗AD

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年11月29日,医药板块涨跌幅+1.29%,跑赢沪深300指数0.15pct,涨跌幅居申万31个子行业第14名。各医药子行业中,医院(+2.78%)、医疗研发外包(-0.25%)、医疗耗材(-0.33%)表现居前,线下药店(-0.41%)、血液制品(+0.65%)、医药流通(+0.70%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为葫芦娃(+10.01%)、三诺生物(+7.06%)、华东医药(+6.79%);跌幅榜前3位为启迪药业(-8.71%)、易瑞生物(-6.979%)、上海谊众(-6.57%)。   行业要闻:   近日,Anavex宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了在研疗法Blarcamesine的上市许可申请(MAA),用于治疗阿尔茨海默病。Blarcamesine是一款每日口服一次的小分子SIGMAR1激活剂,该药通过激活SIGMAR1,从而诱导自噬作用,清除细胞中积累的错误折叠蛋白,改善细胞的健康和生存。   (来源:Anavex,太平洋证券研究院)   公司要闻:   益诺思(688170):公司发布公告,近日任命施婧(JING SHI)女士担任公司首席技术官、全球临床业务负责人职务,不再担任公司执行副总裁职务。施女士将继续负责公司实验室测试事业部及药效事业部的运营管理,并协助总裁负责新药研发服务相关新技术的评估,新技术平台的搭建,牵头行业战略合作;同时,作为全球临床业务负责人,负责海外临床业务开拓及美国子公司日常运营管理工作。   国邦医药(605507):公司发布公告,截至2024年11月29日,浙民投恒华、丝路基金合计共减持公司股份1430万股,占公司总股本的2.56%,本次减持计划实施完毕。   天士力(600535):公司发布公告,公司计划以总股本14.9亿股为基数,每股派发现金红利0.07元(含税),共计派发现金红利1.05亿元。   上海医药(601607):公司发布公告,近日公司完成LT3001中国II期临床试验结果分析。结果显示,LT3001注射液总体安全耐受性良好,在治疗后第90天mRS达到0-1分的受试者比例上显示出了初步疗效。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-12-02
    • 医药行业周报:2024年医保目录出炉,创新药在医保支付上获得更多倾斜

      医药行业周报:2024年医保目录出炉,创新药在医保支付上获得更多倾斜

      化学制药
        报告摘要   本周我们梳理2024年医保目录的情况。   2024年11月28日,医保药品目录的调整出炉,共新增91种药品,其中肿瘤用药26个(含4个罕见病)、糖尿病等慢性病用药15个(含2个罕见病)、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个,以及其他领域用药21个。本次调整有以下特点:   新药可及性进一步增加。在今年谈判/竞价环节,新增的89个目录外药物平均降价幅度达63%。新药可及性增加且参保患者负担大幅减轻,预计2025年将为患者减负超500亿元。   创新药在医保支付上获得更多倾斜。创新药进入医保的数量和比例都创历史新高;创新药的谈判成功率达到了90%以上,较整体的成功率高16个百分点。   国产创新药的比例在增加。在完全公平竞争的前提下,91种新增的药品里,有65种是国内企业的品种,占比超过了70%,并且这个比例近年都是呈现逐年上升的趋势。   相关标的:迪哲医药、康方生物、信达生物。   行情回顾:本周医药板块上涨,在所有板块中排名第12位。本周(11月25日-11月29日)生物医药板块上涨2.99%,跑赢沪深300指数1.67pct,跑赢创业板指数0.76pct,在30个中信一级行业中排名第12位。   本周中信医药子板块均上涨。其中化学制剂子板块领涨,上涨4.76%。   投资建议:把握“关键少数”,寻求“出海掘金+单品创新+政策催化”潜在机遇   (1)出海掘金,拨云见日:创新制药(康方生物、药明合联、乐普生物、宜明昂科、微芯生物、科伦博泰生物、百奥泰)、体外诊断(新产业、亚辉龙、安图生物、万孚生物、华大智造)。   (2)单品创新,渐入佳境:CNS系列(人福医药、恩华药业、丽珠集团、苑东生物)、创新医械(微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗)。   (3)设备更新,催化在望:迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、祥生医疗。   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险,重组不及预期的风险。
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      2024-12-02
    • 人福医药:大股东重整稳步推进,高壁垒麻醉药增长稳健

      人福医药:大股东重整稳步推进,高壁垒麻醉药增长稳健

      个股研报
        人福医药(600079)   报告摘要   三大细分领域拥有多个核心产品线   宜昌人福:芬太尼系列、氢吗啡酮等产品为国家管制类药品,具有极强的专业性、较高的行业壁垒以及长期积累形成的经营优势。   葛店人福:复方米非司酮片为全国唯一品种,米非司酮系列制剂、黄体酮原料药等甾体激素类药物的市场占有率位居行业前列。   新疆维药:国内最大的维吾尔民族药研发生产企业,拥有复方木尼孜其颗粒、祖卡木颗粒、石榴补血糖浆、养心达瓦依米西克蜜膏等多个民族药特色品种,受益于政策支持和市场规模的扩大,近年来保持稳定增长。   高壁垒麻醉镇痛产品竞争优势明显   阿片类镇痛药在临床上被广泛应用于手术全身麻醉、术后疼痛和癌痛管理等。芬太尼系列、氢吗啡酮等行政壁垒高,竞争格局好。宜昌人福芬太尼系列产品的市占率长期领先于国药集团和恩华药业等。   宜昌人福持续推进多科室临床应用工作,氢吗啡酮、纳布啡和阿芬太尼等受益于多科室临床需求增加,销售量大幅增长。2023年非手术科室实现麻醉药销售收入约20.30亿元,同比增长39%。2024年上半年,非手术科室实现麻醉药销售收入约12.86亿元,同比增长18%。   大股东重整方案有望2025H1落地   湖北省武汉市中级人民法院于2024年9月30日裁定受理债权人对当代科技的重整申请,并于同日指定武汉当代科技产业集团股份有限公司清算组担任当代科技管理人。   截至2024年10月22日,共有6家重整投资人通过了形式审查且已完成报名保证金的缴纳,成为合格报名重整投资人暨取得投资人竞选资格;合格报名重整投资人中含中央企业3家、地方大型国有企业3家。   根据《中华人民共和国企业破产法》关于重整的法律程序规定,我们预计当代科技重整计划草案将于2025年上半年提交人民法院和债权人会议,由债权人会议进行表决通过。   盈利预测与估值   我们预计公司2024-2026年营业收入分别为260.10/280.03/302.43亿元,同比增速6.06%/7.66%/8.00%;归母净利润分别为22.10/25.81/30.39亿元,同比增速3.55%/16.78%/17.73%。对应EPS分别为1.35/1.58/1.86元,对应当前股价PE分别为16/13/11倍,维持“买入”评级。   风险提示   产品降价风险;产品销售不及预期风险;产品研发进度不及预期风险;大股东重整不及预期风险。
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      2024-11-29
    • 医药行业周报:上海医保局全流程支持商业健康保险发展

      医药行业周报:上海医保局全流程支持商业健康保险发展

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年11月28日,医药板块涨跌幅-0.64%,跑赢沪深300指数0.24pct,涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中,线下药店(+2.78%)、医药流通(-0.25%)、体外诊断(-0.33%)表现居前,医疗设备(-2.17%)、医疗研发外包(-1.36%)、其他生物制品(-1.01%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为热景生物(+20.00%)、复旦复华(+10.02%)、葫芦娃(+9.99%);跌幅榜前3位为启迪药业(-9.96%)、理邦仪器(-8.39%)、河化股份(-7.76%)。   行业要闻:   11月28日,根据财联社消息,上海医保局有关负责人介绍了上海赋能商业保险发展的相关举措及实施效果,并对未来的增量政策提出展望。1)指导“定”位准确,商保产品更多聚焦基本医保未包括的自费医疗费用,形成与基本医保互补衔接;2)激发“研”的动力,指导商保机构创新开发产品;3)优化“卖”的支撑,通过政府等多个平台并借力互联网销售;4)推进“数”的赋能;5)培育“买”的意识,强调税收优惠政策的引导作用;6)进一步“拓”宽准公益性质的“沪惠保”受益人群和保障范围。   (来源:财联社,太平洋证券研究院)   公司要闻:   百济神州(6882335):公司发布公告,公司自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)、BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)分别新增3项适应症和1项适应症被纳入国家医保目录,绿叶制药合作引进产品百拓维(注射用戈舍瑞林微球)新增1项适应症被纳入国家医保目录;安进公司授权引进产品凯洛斯(注射用卡非佐米)成功续约。   京新药业(002020):公司发布公告,公司1类创新药地达西尼胶囊(商标名为京诺宁,规格为2.5mg)通过国家医保谈判被纳入国家医保目录,适应症为用于失眠患者的短期治疗。   丽珠集团(000513):公司发布公告,公司拟用自有资金或自筹资金6-10亿元以集中竞价交易方式回购公司股份133-222万股并注销,占比约为1.46%-2.44%,回购价格不超过45.00元/股。   君实生物(688180):公司发布公告,公司产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益,产品代号:JS001)新增4项适应症被纳入国家医保目录,目前该药在中国内地获批的10项适应症已全部纳入国家医保目录。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-11-29
    • 医药行业周报:默沙东Winrevair三期临床成功,用于治疗PAH

      医药行业周报:默沙东Winrevair三期临床成功,用于治疗PAH

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年11月27日,医药板块涨跌幅+1.80%,跑赢沪深300指数0.06pct,涨跌幅居申万31个子行业第14名。各医药子行业中,医疗研发外包(+2.25%)、其他生物制品(+1.92%)、医院(+1.91%)表现居前,医药流通(+0.68%)、线下药店(+0.90%)、血液制品(+1.06%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为莱美药业(+20.00%)、东方海洋(+10.12%)、葫芦娃(+10.00%);跌幅榜前3位为复旦复华(-7.14%)、赛力医疗(-5.64%)、奥泰生物(-5.55%)。   行业要闻:   近日,默沙东(MSD)宣布,其FIC疗法Winrevair(sotatercept)在3期临床试验ZENITH的中期分析中达到主要终点,适应症为肺动脉高压(PAH)。Winrevair是一款IIA型激活素受体(ActRIIA)融合蛋白,可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合,从而降低激活素介导的信号传导。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   盟科药业(688373):公司发布公告,公司开展的注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已于近日成功完成并达到了主要疗效终点。   微芯生物(688321):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局药物审评中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》,西达本胺临床试验申请获得国家药监局药审中心受理。   华东医药(000963):公司发布公告,子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,索米妥昔单抗注射液用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌(PROC)适应症的上市许可申请获得批准。   康弘药业(002773):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局签发的关于枸橼酸托法替布缓释片的《药品注册证书》,经审查,本品符合注册要求,批准注册。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-11-29
    • 医药行业周报:诺华肾病1类新药阿曲生坦在华申报上市

      医药行业周报:诺华肾病1类新药阿曲生坦在华申报上市

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年11月26日,医药板块涨跌幅+0.09%,跑赢沪深300指数0.30pct,涨跌幅居申万31个子行业第10名。各医药子行业中,医院(+0.26%)、医疗设备(+0.22%)、血液制品(+0.05%)表现居前,医疗研发外包(-0.80%)、疫苗(-0.63%)、医药流通(-0.58%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为易瑞生物(+20.02%)、一品红(+20.00%)、金花股份(+10.07%);跌幅榜前3位为圣达生物(-9.72%)、润达医疗(-9.41%)、兰卫医学(-7.91%)。   行业要闻:   11月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)申报的1类新药盐酸阿曲生坦片上市申请获得受理。阿曲生坦(atrasentan)是一款在研口服内皮素A受体(ERA)拮抗剂,此前被CDE纳入优先审评,适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   太极集团(600129):公司发布公告,子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局关于硫酸阿托品注射液(规格:1ml:0.5mg)的《药品补充申请批准通知书》,该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。   汇宇制药(688553):公司发布公告,收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的HY-2003的临床试验申请获得批准,该药拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。   国药现代(600420):公司发布公告,子公司国药集团容生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的葡萄糖酸钙注射液《药品补充申请批准通知书》,批准该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展适应症为特应性皮炎的临床试验。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-11-27
    • 医药行业周报:礼来替尔泊肽在华申报第四项上市申请

      医药行业周报:礼来替尔泊肽在华申报第四项上市申请

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年11月25日,医药板块涨跌幅+0.40%,跑赢沪深300指数0.86pct,涨跌幅居申万31个子行业第15名。各医药子行业中,疫苗(+1.04%)、体外诊断(+0.09%)、医药流通(+0.87%)表现居前,医院(-0.24%)、血液制品(-0.16%)、医疗研发外包(+0.16%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为理邦仪器(+20.00%)、兰卫医学(+15.33%)、东方海洋(+10.16%);跌幅榜前3位为圣达药业(-10.01%)、双成药业(-10.00%)、奥美医疗(-5.06%)。   行业要闻:   近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,礼来重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液(Tirzepatide)新适应症上市申请获得受理,此次为该药在中国递交的第四项上市申请。替尔泊肽是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,每周一次注射,该药别于2022年5月和2023年11月获得FDA批准,用于糖尿病以及肥胖和超重患者。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   新华制药(000756):公司发布公告,近日收到美国食品药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆原料药FDA注册批准函,FDA完成了对碳酸司维拉姆原料药DMF的审核,批准上市。   科伦药业(002422):公司发布公告,子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局同意其开发的创新药物SKB501临床试验申请的临床试验通知书,该药拟用于治疗晚期实体瘤。   上海医药(601607):公司发布公告,公司开发的I048临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,I048是小分子一类新药,拟用于治疗精神分裂症,临床前研究显示在动物疾病模型上起到显著的治疗作用。   白云山(600332):公司发布公告,子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于头孢地尼颗粒(50mg)的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-11-26
    • 医药行业周报:短期市场风险未完全释放,关注板块主题投资机会(附HR+乳腺癌内分泌治疗药物研究)

      医药行业周报:短期市场风险未完全释放,关注板块主题投资机会(附HR+乳腺癌内分泌治疗药物研究)

      化学制药
        报告摘要   本周观点   本周,我们梳理了HR+乳腺癌内分泌治疗药物及其作用机理,重点介绍口服SERD上市及在研产品。   内分泌治疗为HR+乳腺癌治疗的基石,口服SERD给药便捷且有望克服耐药,目前全球仅一款产品获批,多款产品处于临床后期,益方生物国内进度领先。中国年新发HR+乳腺癌患者约25万例,内分泌治疗(Endocrine Therapy,ET)是HR+乳腺癌治疗的基石,获批用于辅助、新辅助、一线和二线治疗。ET包括SERM、AI和SERD。SERD用于乳腺癌新辅助及前线治疗,是AI治疗失败患者的I级推荐,FIC产品氟维司群销售峰值10亿美金,但是存在肌肉给药的限制。口服SERD有望实现对氟维司群的替代,全球仅一款产品艾拉司群获批上市。在研管线中主要玩家为MNC,罗氏、阿斯利康、礼来等跨国药企的产品均处于临床3期阶段。国内方面,益方生物的口服SERD产品D-0502为进度最快,单药用于2LHR+/HER2-BC适应症于2022年推进至3期临床。   投资建议   本周医药板块下跌2.36%,跑赢沪深300指数0.24pct。板块内部来看,子板块中医疗新基建、创新药、医药商业表现相对较好,生命科学、药店、医药外包则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响,尤其是阶段性布局前期超跌反弹及具有较强并购预期个股的投资策略:   创新药——中长期看好“差异化+出海预期”标的。近期受益于美联储的进一步降息预期,创新药板块情绪回暖,前期的超跌有所修复,市场风险偏好逐步回升。我们认为数据催化和BD预期(Licence-out、共同开发、NewCo)将重新成为创新药的主线,推荐关注来凯医药(LAE-102的减重1期读出和BD预期)、华领医药-B(二代GKA的美国1期读出和BD预期)、诺诚健华(11月14日研发日临近)、百利天恒(SABCS乳腺癌数据更新)。   原料药——①2023-2026年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元,相较2019-2022年总额增长54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1,规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨,同比增长2.2%,其中Q1为86.4吨,同比下降7.0%,Q2为92.4万吨,同比增长12.8%;2024年H1,印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元,同比增长6.78%,其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元,分别同比增长3.35%、10.41%;进口量为19.07万吨,同比大幅增长14.53%,其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨,分别同比增长7.21%、22.18%,进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断2024年Q3-Q4原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来β行情。建议关注:1)2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股,如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229)等;2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、共同药业(300966)等;3)原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大,如国邦医药(605507)等;4)具备减肥药等主题投资属性的个股,如奥锐特(605116)等。   CXO——资金面:1)美联储降息周期正式开启+中国经济刺激计划陆续出台,A股资产性价比凸显:24年9月美联储降息50bp,全球美元资产再平衡进程正式开启;9月中国经济刺激计划同期出台,中国经济增速预期边际改善(多家内外资投行对24-25年中国实际GDP增速指引上调0.2-0.5pct);中国资产性价比凸显,MSCI中国市场指数PE仅为13.62倍,而MSCI新兴市场(剔除中国)指数PE为17.59倍。2)具备市场定价权的增量资金逐渐发生转移,由原先偏好高股息、风格保守的险资逐渐转变为以外资、ETF为主的资金,对医药等高成长行业更加友好。基本面:随着中美降息周期开启,未来医药投融资有望持续回暖(24H1全球Biotech融资同比增长63%),从而带动CXO需求的逐步改善(截至24H1,药明康德在手订单为431亿元,剔除新冠大订单后同比增长33.2%)。   行业层面我们建议关注:1)美联储利率政策的变化,2)投融资的边际变化,3)海外需求的逐步复苏,4)中美关系及地缘政治,5)创新药全产业链支持政策细则的出台。公司层面我们建议关注:1)生物安全法案短期落地受阻+外资回流再次拥抱核心资产,药明系基本面和估值迎来双利好;2)国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO,如泰格医药*(300347)、阳光诺和(688621)、诺思格(301333);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)、皓元医药*(688131)。   仿制药——政策端随着集采政策持续优化,药品采购周期从首批的1年到目前接近4年,平均单品种入围企业由首批1家到第九批约6家。同时集采续约整体呈现竞争格局优化,降价要求温和的趋势,集采的边际影响有望不断减弱。短期来看,Q4有望迎来院内诊疗需求提升,驱动相关企业业绩增长,带来估值提升。中长期来看,板块内部分化趋势明显,在集采后周期和四同等政策推出的背景下,仿制药企业有望迎来加速行业整合,具有产品集群优势及销售能力较强、拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。同时创新能力强、具有核心竞争力的企业也将持续受益,相关企业有望实现估值重塑。建议关注:1)拥有产业链优势,院内+院外有望持续放量的公司,如:福元医药(601089)、京新药业(002020)等;2)创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑,同时拥有海外商业化前景的公司,如:亿帆医药(002019)、三生制药(1530.HK)、科伦药业(002422)等。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
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      2024-11-25
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