市场表现： 　　2023年10月10日，医药板块跌幅-1.74%，跑输沪深300指数1.00pct，涨跌幅居申万31个子行业第29名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+0.00%)、疫苗(-0.06%)、血制品(-0.26%)表现居前，医药外包(-2.52%)、药店(-2.22%)、生命科学(-2.14%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为润达医疗(+10.02%)、赛诺医疗(+4.82%)、欧林生物(+4.65%)；跌幅榜前3位为凯因科技(-10.15%)、通化金马(-9.97%)、德展健康(-9.91%)。 　　行业要闻： 　　国家不良反应监测中心发布了3品种转换为非处方药公示，其中固精养元合剂公示期截止10月28日、滋阴益胃胶囊和连花清咳片公示期截止10月18日。 　　（数据来源：国家不良反应监测中心官网） 　　默沙东发布公告，KEYNOTE-671研究达到可切除非小细胞肺癌(NSCLC)总生存期(OS)的双重主要终点。与安慰剂组相比，新辅助KEYTRUDA加化疗，然后将KEYTRUDA作为单药辅助，显示出统计学上显着且具有临床意义的OS改善。 　　（数据来源：默沙东官网） 　　公司要闻： 　　信立泰（002294.SZ）：公司收到子公司美国SalubrisBio的通知，其在HFSA2023年度科学会议最新发布口头汇报专场公布了JK07治疗HFrEF（射血分数降低的心衰）的美国Ib期临床试验的积极数据 　　翰宇药业（300199.SZ）：公司收到药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，去氨加压素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　普利制药（300630.SZ）：公司全资子公司安徽普利药业有限公司于2023年10月9日收到国家药品监督管理局签发的氢氧化镁化学原料药上市申请批准通知书（通知书编号：2023YS00667）。 　　人福医药（600079.SH）：公司发布出售资产完成公告，不再持有华泰保险股份，并向安达北美洲发送新的股份证明，交易实施完成。（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　市场表现： 　　2023 年 10 月 9 日，医药板块涨幅+0.09%，跑赢沪深 300 指数 0.22pct，涨跌幅居申万 31 个子行业第 9 名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+2.17%)、血制品(+0.41%)、医疗新基建(+0.40%)表现居前，体外诊断(-1.03%)、医疗耗材(-0.85%)、中药(-0.81%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前 3 位分别为常山药业(+20.03%)、智飞生物(+19.99%)、博瑞医药(+8.30%)；跌幅榜前 3 位为太极集团(-7.29%)、艾力斯-U(-6.30%)、祥生医疗(-6.12%)。 　　行业要闻： 　　国家医疗保障局发布关于 2023 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告。 　　（数据来源： 国家医疗保障局官网） 　　国家医疗保障局发布《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的公告。 　　（数据来源： 国家医疗保障局官网） 　　公司要闻： 　　智飞生物（ 300122.SZ）： 公司与 GSK 于 2023 年 10 月 8 日签署本协议，双方主要就 GSK 研发生产的重组带状疱疹疫苗的供应、经销与联合推广达成合作。 GSK 将指定智飞生物为合作区域内的独家进口商和经销商。 　　甘李药业（ 603087.SH）： 公司欧洲子公司赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲 EMA 正式受理。 　　华兰疫苗（ 301207.SZ）： 2023 年前三季度，预计归属于上市公司股东的净利润 61,000 万元–66,000 万元，比上年同期增长 20.86%-30.77%，扣除非经常性损益后的净利 54,000 万元–59,000 万元， 比上年同期增长 18.94%-29.95%。 　　普洛药业（ 000739.SZ）： 公司于近期以自有资金 200 万美元在德国法兰克福投资设立全资子公司普洛欧洲有限公司，以深度实施国际化战略，进一步拓展国际市场业务，提升公司全球市场竞争力。（数据来源： iFinD）风险提示： 新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　市场表现： 　　2023年9月28日，医药板块跌幅-0.40%，跑输沪深300指数0.10pct，涨跌幅居申万31个子行业第27名。医药生物行业二级子行业中，中药(+0.56%)、仿制药(+0.11%)、医药商业(-0.06%)表现居前，药用包装和设备(-2.64%)、生命科学(-1.53%)、医药外包(-1.44%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为通化金马(+10.01%)、艾力斯-U(+8.17%)、众生药业(+6.80%)；跌幅榜前3位为翰宇药业(-8.78%)、德展健康(-5.95%)、百花医药(-4.90%)。 　　行业要闻： 　　国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》、《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》、《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告。 　　（数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网） 　　公司要闻： 　　贝达药业（300558.SZ）：公司董事会于今日收到资深副总裁蔡万裕先生递交的书面辞职报告，蔡万裕先生因个人原因申请辞去公司资深副总裁职务，辞职后将不再担任公司任何职务。 　　人福医药（600079.SH）：公司全资子公司武汉普克收到FDA关于恩扎卢胺软胶囊的暂定批准文号。目前，Astellas持有恩扎卢胺软胶囊的三项专利，待以上专利到期并且获得正式批准后，武汉普克方可在美国上市销售本次获得ANDA批准文号的恩扎卢胺软胶囊。 　　荣昌生物（688331.SH）：经公司总经理提名，并经董事会提名委员会资格审查通过，公司董事会同意聘任童少靖先生为公司首席财务官兼联席公司秘书，主要负责公司的财务及策略规划、融资与投资者关系活动。 　　亿帆医药（002019.SZ）：公司全资子公司亿帆制药收到药监局签发的《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》，同意亿帆制药研制氢溴酸依他佐辛注射液。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　市场表现： 　　2023年9月27日，医药板块涨幅+2.24%，跑赢沪深300指数2.04pct，涨跌幅居申万31个子行业第1名。医药生物行业二级子行业中，医药外包(+6.77%)、生命科学(+3.67%)、医疗新基建(+3.16%)表现居前，药店(-0.06%)、疫苗(0.32%)、医疗设备(0.57%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为常山药业(+20.03%)、键凯科技(+20.00%)、博腾股份(+16.34%)；跌幅榜前3位为兴齐眼药(-5.77%)、翰宇药业(-3.10%)、ST中珠(-2.15%)。 　　行业要闻： 　　国家药监局药审中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，现予发布，自发布之日起施行。 　　（数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网） 　　公司要闻： 　　百克生物(688276.SH)：预计2023年第三季度:1)实现归母净利润18,800万元到23,900万元，同比增长35.99%到72.88%；（2）实现扣非归母净利润18,764万元到23,864万元，同比增长45.92%到85.58%。 　　药明康德(603259.SH)：子公司合全药业已启动常州和泰兴两个生产基地的多肽产能扩建工程，新产能预计2023年12月投入使用，届时公司的多肽固相合成反应釜体积将由原计划20,000L增加至32,000L。 　　博雅生物(300294.SZ)：公司及公司全资子公司博雅医药与华润双鹤签署《关于贵州天安药业股份有限公司之股份转让协议》，公司以260,355,691.22元将天安药业89.681%股权转让给华润双鹤。 　　大参林（603233.SH）：截至2023年8月31日，公司拥有门店12,688家，直营门店9,205家及加盟门店3,483家，其中，2023年7-8月份新增自建门店251家，加盟门店396家，并购门店65家，公司总门店数较2022年末净增2,643家门店，净增长26.3%。 　　健之佳（605266.SH）：预计公司2023年1-9月：1）营业收入为63.10亿元～67.81亿元，较上年同期变动34%～44%；2）扣非归母净利润为2.61亿元～2.80亿元，较上年同期增长32%～42%。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　本周我们讨论研发儿童肿瘤新药的前景。 　　国内针对儿童肿瘤靶向药匮乏，整体儿童癌症负担在全球排名第二。国内恶性肿瘤发病率及死亡率和年龄正相关，儿童肿瘤在本质上属于罕见、对传统放化疗更敏感的病种，过去国内药企对儿童肿瘤新药的商业价值信心不足，目前在国内获批治疗儿童及青少年群体的肿瘤靶向药仅为个位数。根据柳叶刀，在以伤残调整生命年（包括因早死所致的生命损失年和疾病所致伤残引起的健康生命损失年）代表的儿童肿瘤负担排名中中国处于第二，合适的靶向疗法在国内亟待开发，可减少患儿死亡，降低病程长、过度放化疗、成人用药超适应症使用对患儿健康的损害，具社会经济意义。 　　多部门不断助力打通儿童肿瘤新药研发+注册+销售各环节，政策环境向好。自2019年以来，卫健委、药监局、医保局等多部门针对儿童肿瘤新药推出了多项利好政策，其中主要内容包括简化临床试验和注册审批程序以降低药物开发成本并缩短上市进程、促进进入医保目录以提升可及性、完善配套诊疗体系、加强市场教育等，国内儿童肿瘤新药研发的可盈利性将在政策支持下逐渐提升。根据clinicaltrials的检索“pediatriccancer”+“China”的结果，国内每年首次公示的儿童肿瘤相关临床试验数量自2019年起快速提升，国内对儿童肿瘤靶向药的研究热度已迈上新台阶，研发生态开始形成。 　　相关标的：第一类，自研新药针对成人肿瘤疗效及安全性优异，正向儿童肿瘤拓展，针对儿童能获批临床试验亦证明药品有较高的疗效安全比，如：复星医药、石药集团、信达生物、康辰药业、亚盛医药、诺诚健华、派金生物等；第二类，自海外引进品种即将/已进入兑现阶段且所针对的患儿在国内有一定体量，公司将在销售端形成先发优势，如：百济神州、赛生药业等。 　　行情回顾：节前一周医药板块上涨，在所有板块中排名第一。节前一周（9月25日-9月28日）生物医药板块上涨2.52%，跑赢沪深300指数3.84pct，跑赢创业板指数2.99pct，在30个中信一级行业中排名第一。 　　本周中信医药子板块均上涨，医疗服务、化学制剂和中成药涨幅较大，分别上涨4.21%、3.24%和3.17%。 　　投资建议：三季报集中披露期，建议关注反腐影响较小、业绩保持稳定增长的领域 　　（1）市场格局好、产品及价格均有竞争优势，且反腐影响有限的电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等； 　　（2）持续技术迭代、媲美外资产品，前期超跌的内窥镜标的：迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等； 　　（3）政策助力国产化率提升，叠加自身经营不断强化的体外诊断企业：新产业、亚辉龙、九强生物、迪瑞医疗等； 　　（4）生物类似药临床研究成功概率高，出海逻辑于近期得到验证，关注布局美国市场的标的：百奥泰、复宏汉霖等； 　　（5）部分制药/科研上游标的，正相继进入基期新冠影响出清的阶段，短期表观增速改善，长期项目推进、新市场拓展逻辑不变：奥浦迈、键凯科技、海尔生物等。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。

　　本周观点 　　2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于2023年10月20日至10月24日在西班牙马德里举行。BMS的CheckMate-77T研究（O药的肺癌围手术期数据）和强生MARIPOSA研究（埃万妥单抗一线非小数据）是我们认为最值得关注的海外研究之一。另外，本次ESMO上国内药企发布了较多的ADC早期数据和PD(L)1单抗的围手术期数据。1）LBA值得关注的研究包括：礼来/信达的RET抑制剂完整的非小和MTC三期临床数据，恒瑞医药PD1直肠癌围手术期和复发宫颈癌、KRAS G12D首次数据，百济神州PD1单抗肺癌围手术期和一线胃癌数据，君实生物PD1单抗的一线小细胞肺癌数据，豪森EGFRi+VEGFRi一线非小数据，基石药业PDL1单抗一线胃癌数据；2）口头报告值得关注的研究：多款国产ADC的数据发布和更新（科伦博泰TROP2、迈威Nectin-4、豪森B7H4、恒瑞HER3、乐普生物EGFR、百利天恒EGFR/HER3）、百济神州TIGIT单抗的食管癌、宫颈癌、肝癌数据等。 　　人口老龄化趋势发展，眼科用药市场需求进一步扩大。由于多数眼部疾病包括白内障、青光眼、视网膜疾病、屈光性眼病等危害性较大的致盲性眼病均与人口老龄化相关性较强，随着老龄化趋势发展，以及电子设备的使用，眼部疾病患病率将持续提升，眼科用药市场需求将进一步扩大。眼科用药样本医院销售额近十年呈现稳步上升趋势。同时眼科用药市场占比逐年攀升，2023年上半年达到1.23%。用于治疗眼底病的VEGF抑制剂雷珠单抗注射液、康柏西普眼用注射液和阿柏西普眼内注射溶液销售额占比居前，此三品种2023年上半年合计市场份额超过40%。2023年国家医保目录即将迎来调整，已有8个眼科用药通过了形式审查。 　　投资建议 　　上周医药表现持续强势，录得2.63%上涨，跑赢沪深300指数3.95pct，大幅跑赢沪深300指数。从交易量来看，上周继续放量，全周交投接近3000亿水平，环比前一周增加近20%。板块内部来看，子板块除医疗设备和药店外均实现上涨，其中医药外包、仿制药和中药涨幅居前，医疗设备和药店板块跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略： 　　CXO——根据Bio World的数据显示，全球新兴生物技术投资同比出现明确正向增长，其中Q2同比增长33%，环比Q1则增长10%。而国内因受经济状况和资本市场情况等因素影响，仍旧低迷。我们建议，一方面关注新签订单高增长，订单报价较为稳定的中小市值企业；另一方面关注有主题投资（AI或减肥药）性质且国外业务占比较高的企业。如：阳光诺和（688621）、泓博医药（301230）等。 　　创新药——需更加重视管线的循证医学证据，关注管线临床价值已被验证的标的。监管政策正合力加速创新药行业的供给侧改革，医疗反腐和行业出清有望消弭低质量内卷，利好优质管线和研发能力强的标的。相关政策包括但不限于：1）近期医疗反腐对带金销售的重点打击；2）药监部门发布多项创新药研发指导原则，包括要求3期临床使用阳性药物或最佳SOC作为对照、NDA申请应纳入风险/收益总结等，逐步收紧创新药品上市标准；3）上交所科创板监管逐渐加强对拟上市药企自主研发硬实力的要求。我们认为创新药投资应回归药品的临床价值。建议关注已被验证解决临床未满足需求或存在出海预期的标的，如：华领医药-B（2552.HK）等。 　　原料药——2023年海运价格大幅下降，1-8月CCFI综合指数为976.93点，同比下降69.9%，8月CCFI综合指数为880.79点，同比下降71.0%，已回落至2020年初水平，且2023年上游原材料成本持续下降，1-8月，我国化学原料和化学制品制造业PPI同比均出现下降，8月跌幅有所收窄，同比降幅达10.4%；同时，美元自7月中旬起持续走强，9月离岸人民币对美元一度跌破7.36，创下2023年来新低。在上游原材料成本及海运价格逐步回归合理水平和美元走强收入端及汇兑损益提升的背景下，随着海外去库存逐渐接近尾声，以及新产品规范市场专利将在Q4开始陆续到期，整个板块业绩有望在今年下半年有所恢复。此外，原料药行业海外业务收入占比较高，2022年板块海外收入占比近45%，国内制剂业务又以集采为主，受医药反腐影响相对较小，beta效应叠加部分个股的短期催化或引领整个板块走出低谷。建议关注：同和药业（300636）。 　　风险提示 　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储加息超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。

　　市场表现： 　　2023年9月28日，医药板块跌幅-0.40%，跑输沪深300指数0.10pct，涨跌幅居申万31个子行业第27名。医药生物行业二级子行业中，中药(+0.56%)、仿制药(+0.11%)、医药商业(-0.06%)表现居前，药用包装和设备(-2.64%)、生命科学(-1.53%)、医药外包(-1.44%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为通化金马(+10.01%)、艾力斯-U(+8.17%)、众生药业(+6.80%)；跌幅榜前3位为翰宇药业(-8.78%)、德展健康(-5.95%)、百花医药(-4.90%)。 　　行业要闻： 　　国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》、《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》、《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告。 　　公司要闻： 　　贝达药业（300558.SZ）：公司董事会于今日收到资深副总裁蔡万裕先生递交的书面辞职报告，蔡万裕先生因个人原因申请辞去公司资深副总裁职务，辞职后将不再担任公司任何职务。 　　人福医药（600079.SH）：公司全资子公司武汉普克收到FDA关于恩扎卢胺软胶囊的暂定批准文号。目前，Astellas持有恩扎卢胺软胶囊的三项专利，待以上专利到期并且获得正式批准后，武汉普克方可在美国上市销售本次获得ANDA批准文号的恩扎卢胺软胶囊。 　　荣昌生物（688331.SH）：经公司总经理提名，并经董事会提名委员会资格审查通过，公司董事会同意聘任童少靖先生为公司首席财务官兼联席公司秘书，主要负责公司的财务及策略规划、融资与投资者关系活动。 　　亿帆医药（002019.SZ）：公司全资子公司亿帆制药收到药监局签发的《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》，同意亿帆制药研制氢溴酸依他佐辛注射液。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　1.重点行业和产品情况跟踪 　　氟化工：萤石氢氟酸再度调涨，成本支撑三代制冷剂价格上涨。截至9月末，成本端萤石产量小幅下滑，库存低位运行下，惜售情绪推涨萤石价格，带动氢氟酸价格上扬，支撑三代制冷剂价格调涨。根据百川盈孚数据，截至9月29日，萤石97湿粉市场价为3467元/吨，较上周上涨92元/吨；氢氟酸价格为11033元/吨，较上周上涨516元/吨。三代制冷剂方面，R125价格为25000元/吨，较上周上涨500元/吨；R134a价格为26250元/吨，较上周上涨250元/吨；R32价格为16000元/吨，较上周上涨1000元/吨。 　　原油：受OPEC+自愿减产措施边际递减影响，叠加美国汽油库存超预期，国际原油价格走弱。根据美国能源信息署数据显示，美国上周汽油库存增加648.1万桶，增幅创下去年1月以来新高，远高于预期的30万桶；需求端，亚洲石油进口连续两月下降，石油进口减少，同时美国能源信息署（EIA）报告称，作为需求指标的成品车用汽油供应量降至今年年初以来的最低水平。截至10月6日，WTI原油价格82.79美元/桶，较上周下降8.81%，布伦特84.58美元/桶，较上周下降11.26%。 　　2.近期投资建议 　　（1）氟化工：近期配额方案意见稿出台，叠加成本端萤石与氢氟酸价格持续上涨，成本支撑下三代制冷剂产品价格普涨，行业后续盈利能力值得期待。建议关注：永和股份、三美股份、巨化股份。 　　（2）半导体材料：8月29日，华为新款手机Mate60Pro全面开售，搭载的海思麒麟芯片反映了国产半导体材料的技术进步与综合竞争优势，有望进一步推动半导体产业链国产化替代进程。建议关注：雅克科技、晶瑞电材、格林达、江化微、彤程新材、金宏气体、华特气体、安集科技、鼎龙股份等。 　　（3）农资领域：植物生长调节剂效益高、收效快，是农药发展到新阶段的结果。公司摆脱子公司商誉减值与恒大财务困境，有望迎来业绩增长。建议关注：国光股份。 　　风险提示：下游需求不及预期、产品价格下跌等。

　　泓博医药(301230) 　　报告摘要 　　深耕小分子领域多年，一体化服务链条逐渐完善。泓博医药立足于小分子药物发现业务，以设计能力为核心竞争优势，并深度参与客户新药研发的早期过程；随着新药研发的不断推进，公司顺应客户需求，将业务逐步向下游延伸拓展至药学研究业务以及CDMO业务，不断打造一体化服务链条，为客户提供一站式服务，从而深度绑定客户订单。 　　前端业务订单充沛，保障业绩高速增长。近年来，公司不断加大市场营销及客户开拓力度，客户数量进一步提升，新签及在手订单快速增长。截至2022年底，公司在手订单为3.65亿，同比增长54.22%。此外，服务板块2023Q2新签订单为1.33亿元，较2023Q1环比提升42.10%，充沛的订单保障了未来业绩的持续高增长。 　　后端业务替格瑞洛为核心品种，专利到期有望快速放量。目前，公司商业化生产业务的主要产品为替格瑞洛中间体，占商业化生产收入的比例高达80-90%。未来随着2024年12月替格瑞洛欧美专利延长保护期结束，预计国外替格瑞洛系列产品需求量快速增长，公司海外销售有望快速放量，形成业绩增长的新动力。 　　投资建议：我们预计2023年-2025年公司营业收入分别为6.24/8.36/11.23亿元，分别同比增长30.27%/33.97%/34.33%；归属于上市公司股东的净利润分别为1.02/1.39/1.89亿元，分别同比增长52.34%/35.71%/35.74%。我们参考可比公司平均市盈率，结合公司年底迎来估值切换，给予2024年预测归母净利润50倍PE，对应12个月内目标市值69.5亿元，目标价为64.50元/股，首次覆盖，给予“买入评级”。 　　风险提示：解禁风险、人力成本上升及人才流失的风险、环保及安全生产风险、商业化生产产品单一和集中的风险、汇率波动等风险。

　　事件：9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，明确自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。同时属于临床必需、市场短缺品种的，可予适当延期。 　　点评： 　　第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。早在2016年2月6日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）就提出，仿制药一致性评价的对象是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药和国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。并且指出化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。之后总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）明确指出自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。同时政策也留有余地，2018年12月28日国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》指出经研究认定为临床必需、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不超过5年。同时对基本药物目录建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。由此可见，本次发布的征求意见稿相当于对政策的重申及落实执行，政策端清退同质化扎推的仿制药。可以看出，这些政策主要针对的是存量仿制药，而新3/4类化学药不受影响。新3/4类化学药视同过评这一政策未变。 　　采购端和产品端的双重出清，未来仿制药行业集中度将进一步提升。此前，多省市集采政策也指出，当同一品种有3家通过一致性评价后，不再采购和使用未通过一致性评价的产品，通过一致性评价的产品在招标和采购中优先使用。同品种药品通过一致性评价达到3家以上的（含3家），不再对未通过一致性评价的药品进行挂网等。采购端和产品端的双重出清，未来仿制药行业集中度将进一步提升。只有过评早的品种，加速进入集采后，产品方可快速放量抢占市场。 　　风险提示：仿制药一致性评价进度不及预期。