医药生物行业点评报告：CDE发布多项临床试验技术指导原则-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2023年9月28日，医药板块跌幅-0.40%，跑输沪深300指数0.10pct，涨跌幅居申万31个子行业第27名。医药生物行业二级子行业中，中药(+0.56%)、仿制药(+0.11%)、医药商业(-0.06%)表现居前，药用包装和设备(-2.64%)、生命科学(-1.53%)、医药外包(-1.44%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为通化金马(+10.01%)、艾力斯-U(+8.17%)、众生药业(+6.80%)；跌幅榜前3位为翰宇药业(-8.78%)、德展健康(-5.95%)、百花医药(-4.90%)。

　　行业要闻：

　　国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》、《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》、《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告。

　　（数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网）

　　公司要闻：

　　贝达药业（300558.SZ）：公司董事会于今日收到资深副总裁蔡万裕先生递交的书面辞职报告，蔡万裕先生因个人原因申请辞去公司资深副总裁职务，辞职后将不再担任公司任何职务。

　　人福医药（600079.SH）：公司全资子公司武汉普克收到FDA关于恩扎卢胺软胶囊的暂定批准文号。目前，Astellas持有恩扎卢胺软胶囊的三项专利，待以上专利到期并且获得正式批准后，武汉普克方可在美国上市销售本次获得ANDA批准文号的恩扎卢胺软胶囊。

　　荣昌生物（688331.SH）：经公司总经理提名，并经董事会提名委员会资格审查通过，公司董事会同意聘任童少靖先生为公司首席财务官兼联席公司秘书，主要负责公司的财务及策略规划、融资与投资者关系活动。

　　亿帆医药（002019.SZ）：公司全资子公司亿帆制药收到药监局签发的《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》，同意亿帆制药研制氢溴酸依他佐辛注射液。

　　（数据来源：iFinD）

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是：医药生物行业近期表现略逊于大盘，但CDE发布多项临床试验技术指导原则为行业发展带来积极信号。部分公司在人事变动和产品进展方面也出现了一些值得关注的事件。

行业整体表现及个股波动

医药生物板块在2023年9月28日下跌0.40%，跑输沪深300指数0.10个百分点，在申万31个子行业中排名第27位。子行业表现分化明显，中成药、仿制药和医药商业表现相对较好，而药用包装和设备、生命科学以及医药外包则表现较差。个股方面，涨跌幅也呈现较大差异，通化金马、艾力斯-U和众生药业涨幅居前，翰宇药业、德展健康和百花医药跌幅居前。

CDE政策利好及公司动态

国家药监局药审中心发布了多项临床试验技术指导原则，这将有助于规范临床试验流程，提高新药研发效率，对行业长期发展具有积极意义。同时，报告中也提及了贝达药业、人福医药和荣昌生物等公司的公司动态，包括人事变动、产品获批和研发进展等信息，这些信息为投资者提供了对公司未来发展趋势的参考。

主要内容

行业整体表现分析

报告首先对医药生物行业整体市场表现进行了分析，数据显示，2023年9月28日，医药板块跌幅为-0.40%，跑输沪深300指数0.10个百分点，排名申万31个子行业第27位。不同子行业表现差异显著，中成药(+0.56%)、仿制药(+0.11%)、医药商业(-0.06%)表现相对较好；而药用包装和设备(-2.64%)、生命科学(-1.53%)、医药外包(-1.44%)表现较差。个股方面，涨跌幅度也存在较大差异，例如通化金马(+10.01%)、艾力斯-U(+8.17%)、众生药业(+6.80%)涨幅显著，而翰宇药业(-8.78%)、德展健康(-5.95%)、百花医药(-4.90%)跌幅较大。这些数据反映了医药生物行业内部的结构性差异和市场波动。

CDE发布临床试验技术指导原则

报告重点关注了CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）发布的四项临床试验技术指导原则，分别针对干眼治疗药物、狼疮肾炎治疗药物、延缓慢性肾脏病进展的药物以及多发性硬化治疗药物。这些指导原则的发布，将有助于规范临床试验流程，提高新药研发效率和质量，减少研发风险，从而促进医药生物行业健康发展。这对于整个行业而言是一个积极的信号，有利于提升中国新药研发的国际竞争力。

医药生物公司动态

报告还对部分医药生物公司的重要动态进行了简要概述，包括：

贝达药业: 资深副总裁蔡万裕辞职。这一人事变动可能对公司未来发展产生一定影响，需要进一步关注其后续安排和对公司战略的影响。
人福医药: 全资子公司武汉普克收到FDA关于恩扎卢胺软胶囊的暂定批准文号。这标志着人福医药在国际市场拓展方面取得了进展，但正式上市销售仍需等待相关专利到期。
荣昌生物: 聘任童少靖先生为首席财务官兼联席公司秘书。这一人事任命可能对公司的财务管理和投资者关系产生积极影响。
亿帆医药: 全资子公司亿帆制药获得氢溴酸依他佐辛注射液的试验研究立项批件。这表明亿帆医药在研发方面持续投入，并取得了一定的进展。

总结

本报告对医药生物行业近期表现、CDE政策以及部分公司动态进行了分析。行业整体表现略逊于大盘，但子行业间差异较大。CDE发布的多项临床试验技术指导原则为行业发展带来积极影响。部分公司的人事变动和产品进展也值得关注，投资者需结合自身风险承受能力进行投资决策。未来，医药生物行业的发展仍将受到政策、市场竞争以及新药研发进展等多重因素的影响。持续关注行业动态和公司信息，进行深入研究，才能做出更明智的投资判断。

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