医药生物行业点评报告:CDE发布多项临床试验技术指导原则

医药生物行业点评报告:CDE发布多项临床试验技术指导原则

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医药生物行业点评报告:CDE发布多项临床试验技术指导原则

  市场表现:   2023年9月28日,医药板块跌幅-0.40%,跑输沪深300指数0.10pct,涨跌幅居申万31个子行业第27名。医药生物行业二级子行业中,中药(+0.56%)、仿制药(+0.11%)、医药商业(-0.06%)表现居前,药用包装和设备(-2.64%)、生命科学(-1.53%)、医药外包(-1.44%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为通化金马(+10.01%)、艾力斯-U(+8.17%)、众生药业(+6.80%);跌幅榜前3位为翰宇药业(-8.78%)、德展健康(-5.95%)、百花医药(-4.90%)。   行业要闻:   国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》、《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》、《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告。   (数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心官网)   公司要闻:   贝达药业(300558.SZ):公司董事会于今日收到资深副总裁蔡万裕先生递交的书面辞职报告,蔡万裕先生因个人原因申请辞去公司资深副总裁职务,辞职后将不再担任公司任何职务。   人福医药(600079.SH):公司全资子公司武汉普克收到FDA关于恩扎卢胺软胶囊的暂定批准文号。目前,Astellas持有恩扎卢胺软胶囊的三项专利,待以上专利到期并且获得正式批准后,武汉普克方可在美国上市销售本次获得ANDA批准文号的恩扎卢胺软胶囊。   荣昌生物(688331.SH):经公司总经理提名,并经董事会提名委员会资格审查通过,公司董事会同意聘任童少靖先生为公司首席财务官兼联席公司秘书,主要负责公司的财务及策略规划、融资与投资者关系活动。   亿帆医药(002019.SZ):公司全资子公司亿帆制药收到药监局签发的《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》,同意亿帆制药研制氢溴酸依他佐辛注射液。   (数据来源:iFinD)   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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  • 医药商业
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    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-10-09

  • 页数:

    3页

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  市场表现:

  2023年9月28日,医药板块跌幅-0.40%,跑输沪深300指数0.10pct,涨跌幅居申万31个子行业第27名。医药生物行业二级子行业中,中药(+0.56%)、仿制药(+0.11%)、医药商业(-0.06%)表现居前,药用包装和设备(-2.64%)、生命科学(-1.53%)、医药外包(-1.44%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为通化金马(+10.01%)、艾力斯-U(+8.17%)、众生药业(+6.80%);跌幅榜前3位为翰宇药业(-8.78%)、德展健康(-5.95%)、百花医药(-4.90%)。

  行业要闻:

  国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》、《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》、《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告。

  (数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心官网)

  公司要闻:

  贝达药业(300558.SZ):公司董事会于今日收到资深副总裁蔡万裕先生递交的书面辞职报告,蔡万裕先生因个人原因申请辞去公司资深副总裁职务,辞职后将不再担任公司任何职务。

  人福医药(600079.SH):公司全资子公司武汉普克收到FDA关于恩扎卢胺软胶囊的暂定批准文号。目前,Astellas持有恩扎卢胺软胶囊的三项专利,待以上专利到期并且获得正式批准后,武汉普克方可在美国上市销售本次获得ANDA批准文号的恩扎卢胺软胶囊。

  荣昌生物(688331.SH):经公司总经理提名,并经董事会提名委员会资格审查通过,公司董事会同意聘任童少靖先生为公司首席财务官兼联席公司秘书,主要负责公司的财务及策略规划、融资与投资者关系活动。

  亿帆医药(002019.SZ):公司全资子公司亿帆制药收到药监局签发的《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》,同意亿帆制药研制氢溴酸依他佐辛注射液。

  (数据来源:iFinD)

  风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。

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