2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 生物医药Ⅱ:创新无界系列之二:蛋白降解剂行业研究

      生物医药Ⅱ:创新无界系列之二:蛋白降解剂行业研究

      化学制药
        报告摘要   在传统小分子药物“占据驱动”作用模式存在较大局限性的背景下,蛋白降解剂应运而生。在本报告中,我们梳理研究了:1)蛋白降解剂的作用机制及其相对小分子药物的优势;2)两类降解剂(PROTAC和分子胶)的区别、海外PROTAC和抗体偶联降解剂(DAC)在研管线的进展;3)三家PROTAC领域的领先公司(Arvinas、Kymera和Nurix)的管线布局策略、最新的临床数据和催化剂;4)国内企业在降解剂领域的布局。   小分子抑制剂面临耐药突变和难成药靶点两大挑战。一方面,对小分子抑制剂响应的患者最终还是会发生耐药,主要是由耐药突变导致。另一方面,“占据驱动”模式要求其靶蛋白上具有可被小分子“占据”的明确的口袋/沟槽,而部分蛋白口袋/沟槽非常浅,甚至缺乏催化区域,导致小分子抑制剂的效果不甚理想,这些靶蛋白通常也被称为难以成药的靶点。   相较于小分子抑制剂,靶向蛋白降解药物的优势包括:1)降解剂的药物用量更低;2)降解剂可去除靶蛋白的全部功能,尤其是脚手架功能;3)降解剂有更好的选择性;4)降解剂无需和靶蛋白有高亲和力。   Arvinas聚焦肿瘤,同时也探索PROTAC在CNS疾病的应用。Arvinas的肿瘤管线靶点较为均衡,既有已被充分验证的AR、ER,也有探索中的BCL6、KRASG12D等。核心管线ER降解剂ARV-417已启动2项3期临床,其中2线ER+乳腺癌3期临床预计24H2读出顶线数据。Arvinas也利用PROTAC技术穿过血脑屏障的能力,开发CNS疾病管线。针对帕金森症的LRRK2降解剂已于2024年2月完成1期临床的首例患者入组。   Kymera核心管线聚焦自免,通过降解关键蛋白来阻断炎症的关键通路。Kymera尝试让口服小分子有Biologic-like活性,最终替代需要注射给药的生物制剂。自免管线包括:1)KT-474(IRAK4PROTAC):和赛诺菲共同开发,1期临床的特应性皮炎和化脓性汗腺炎组疗效和安全性良好,均已启动2期临床,预计25H1读出顶线数据;2)自免早期管线如KT-621(STAT6PROTAC)、KT-294(TYK2PROTAC)预计将于24H2、25H1启动1期临床。此外,Kymera有2款处于临床1期的肿瘤管线:KT-333(STAT3PROTAC)、KT-253(MDM2PROTAC),这2款管线针对淋巴瘤和白血病、实体瘤的1期数据预计2024读出。   Nurix核心管线是BTK降解剂,早期管线包括了自免和DAC。Nurix聚焦肿瘤,尤其是BTK靶点,其核心管线NX-2127和NX-5948均为BTKPROTAC,区别在于前者保留而后者删除了IKZF降解能力,适应症均为B细胞淋巴瘤。目前两款管线均处于剂量爬坡阶段。除肿瘤管线外,公司的早期管线还包括IRAK4降解剂GS-6791以及未公布靶点的抗体偶联降解剂(DACs)。   受益于2023年末PROTAC管线数据更新,近期美股蛋白降解标的显著跑赢XBI。部分核心蛋白降解剂管线(ARV-471、NX-5948等)在2023年末的ASH、SABCS发布的数据超市场预期,近期PROTAC标的超额收益显著。2023年10月30日至2024年2月15日,XBI指数上涨43%,美股蛋白降解相关标的显著跑赢XBI指数:4家PROTAC公司(ARVN、KYMR、CCCC、NRIX)平均涨幅为247%,分子胶公司GLUE上涨78%。   16款国产PROTAC管线处于临床阶段,2023年临床启动加速。据各企业公告和新闻稿统计,截至2024年2月29日,有16款国产PROTAC处于临床阶段,尚无管线进入关键或3期临床。从启动时间看,2021年有3项临床启动(海创药业、百济神州、海思科),2022年有3项临床启动(开拓药业、百济神州、冰洲石生物),2023年则有高达11项临床启动,表明伴随PROTAC技术不断获得验证,国内药企在蛋白降解领域的投入正在增加。   我们认为关注蛋白降解领域的进展将有助于把握小分子创新药企业的竞争优势。鉴于2023年以来海外多款PROTAC管线更新了有竞争力的早期临床疗效和安全性数据,以及2024-2025年蛋白降解领域将有丰富的催化剂,包括ARV-471的2线ER+乳腺癌3期预计将于24H2读出顶线数据,有望成为首款获批上市的PROTAC,从竞争激烈的ER+乳腺癌适应症中切出一部分细分市场,从而完成PROTAC概念的完全验证。   风险提示   研发不及预期风险;医药行业政策超预期风险
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      57页
      2024-03-11
    • 创新转型逐步兑现,潜在大单品助力成长

      创新转型逐步兑现,潜在大单品助力成长

      个股研报
        丽珠集团(000513)   报告摘要   2020年以来,公司提出“二次创业”,聚焦“创新药+高壁垒复杂制剂”,开启创新转型大幕,随后整个医疗行业经历了新冠疫情的考验,以及医疗行业整顿的深远影响,公司股价经历了比较明显的调整,引发市场对公司投资性价比的关注。   我们就公司主要看点进行了梳理,为投资者了解公司所处的发展阶段和评估未来的成长潜力提供参考。   一、公司主要看点有哪些?当前估值处于什么水平   (1)公司搭建了以微球为代表的高壁垒复杂制剂平台和以生物药为代表的创新药平台,已逐步形成制剂、原料药和诊断试剂等业务全面发展的大型综合医药企业。   (2)公司专注于优势领域同时不断创新,重点布局消化、辅助生殖、肿瘤/免疫、精神和代谢疾病五大领域,构筑了丰富的在研管线,为公司长期发展奠定基础。   (3)公司兼顾发展同时重视股东回报,近十年累计现金分红75亿元,2017-2022年股息率均维持在较高水平(3.01%-4.93%)。   (4)公司目前处于历史估值底部,和同行业可比公司比较,公司ROE长期排名靠前,PE估值相对较低,具备较高安全边际,投资性价比高。   二、公司微球产品的竞争力如何 潜在大单品有什么   (1)公司微球产业化经验国内领先,在研管线进度靠前。公司为国内首批成功产业化生产缓释微球产品的企业,首款获批的亮丙瑞林微球2009年上市后,累计销售额接近75亿元。2023年05月09日,醋酸曲普瑞林微球(1个月)上市申请获得批准。整体来看公司已形成良好的微球产品梯队,自2023年开始每年预计1-2项微球新品报产,并且已有相应成熟产品的销售渠道,预计上市后可迅速爬坡。   (2)公司阿立哌唑微球有望引领国内精分长效制剂发展,可能发展成为超十亿大单品。目前国内长效制剂仅帕利哌酮纳米晶和利培酮微球原研在国内上市,占抗精神病药物市场份额不到3%。丽珠阿立哌唑微球即将报产,预计2025年获批上市,有望凭借先发优势引领国内长效药物发展,加速短效抗精神病药物的替代过程。   三、公司生物药竞争力如何 潜在大单品有什么   (1)公司是国内较早布局单抗类生物药的企业之一,以肿瘤免疫为重点,创新性疫苗、辅助生殖和自身免疫等领域为支撑。目前公司已建立生物类似物+新药的管线梯队,3-5年内将逐步进入重点管线兑现期。   (2)司美格鲁肽国内研发进度领先,原研专利2026年到期后有望凭借先发优势快速提升市场规模,远期峰值有望达13亿元。   (3)公司布局了国内首个IL-17A/F双靶点药物,目前已处于临床3期阶段,有望成为同类Best-in-Class大单品,远期峰值预计超过十亿。   四、盈利预测及估值   公司为国内大型综合性药企之一,业务范围广泛,产品数量众多,在研创新药管线逐步进入兑现期,2023年获批新品托珠单抗和曲普瑞林微球预期贡献新的收入增量,此外还新获批了布南色林,以及艾普拉唑新适应症。   我们认为,随着多款潜在大单品获批上市,公司将步入“创新药+高壁垒复杂制剂”战略转型后的快速发展阶段。我们预计,2023-2025年公司EPS为2.16、2.42和2.71元,当前股价对应2024年PE为16倍,维持“买入”评级。   五、风险提示   制剂产品降价风险,在研产品获批不及预期的风险,市场竞争加剧的风险。
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      2024-03-11
    • 生物医药Ⅱ行业周报:维昇药业长效生长激素在中国申报上市

      生物医药Ⅱ行业周报:维昇药业长效生长激素在中国申报上市

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年3月8日,医药板块涨跌幅+0.47%,跑盈沪深300指数0.04pct,涨跌幅居申万31个子行业第16名。各医药子行业中,医药流通(+1.91%)、线下药店(+1.73%)、其他生物制品(+0.79%)表现居前,医疗设备(-0.59%)、医疗研发外包(-0.34%)、医院(-0.32%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为华森制药(+10.04%)、南华生物(+10.03%)、新天药业(+10.01%);跌幅榜前3位为百奥泰(-6.93%)、灵康药业(-3.52%)、爱博医疗(-3.08%)。   行业要闻:   3月8日,CDE官网公示,由Ascendis Pharma、维昇药业申报的注射用隆培促生长素上市申请已获得受理。隆培促生长素是一款长效生长激素(每周注射一次),用于治疗儿童生长激素缺乏症。在此前治疗中国生长激素缺乏症儿童的3期关键临床试验中,该产品治疗52周后,年化生长速率为10.66厘米/年。   (来源:CDE)   公司要闻:   凯莱英(002821):公司发布公告,经董事长兼首席执行官HAO HONG先生提名,董事会提名委员会资格审查,同意聘任张达先生为公司首席运营官(COO),任期自董事会审议通过之日至第四届董事会届满之日止。   采纳股份(301122):公司发布公告,子公司采纳医疗于近日收到美国食品药品监督管理局的通知,采纳医疗的安全滑套采血针产品通过美国FDA的审核,正式获得美国市场准入许可。   科伦药业(002422):公司发布公告,自2024年2月19日至2024年3月8日,公司股票价格已有15个交易日的收盘价不低于“科伦转债”当期转股价格(即16.04元/股)的130%(含130%,即20.85元/股),已触发“科伦转债”的有条件赎回条款。2024年3月8日,公司第七届董事会第三十五次会议审议通过了《关于提前赎回“科伦转债”的议案》。   西点药业(301130):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局签发的氨溴特罗口服溶液境内生产药品补充申请《受理通知书》,国家药监局经审查,决定予以受理。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-03-11
    • 生物医药Ⅱ行业周报:阿斯利康靶向CD123新型ADC在中国获批临床

      生物医药Ⅱ行业周报:阿斯利康靶向CD123新型ADC在中国获批临床

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年3月7日,医药板块涨跌幅-2.81%,跑输沪深300指数2.21pct,涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中,医药流通(-1.09%)、医疗设备(-1.39%)、线下药店(-1.49%)表现居前,医疗研发外包(-8.03%)、疫苗(-3.42%)、其他生物制品(-3.04%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为景峰医药(+4.64%)、浙江震元(+3.79%)、国发股份(+3.68%);跌幅榜前3位为康龙化成(-10.22%)、药明康德(-9.99%)、常山药业(-7.85%)。   行业要闻:   近日,中国国家药监局药品审评中心官网公示,阿斯利康1类新药AZD9829获得临床试验默示许可,拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病。该药是一款靶向CD123的拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)-抗体偶联药物(ADC),主要作用机制是将TOP1i载荷递送到表达CD123的癌细胞中,导致DNA损伤和细胞凋亡。   (来源:CDE)   公司要闻:   复星医药(600196):公司发布公告,子公司精缮科技于近日收到国家药品监督管理局关于同意GCK-01细胞注射液用于治疗复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤的临床试验批准。   上海医药(601607):公司发布公告,子公司常州制药厂收到国家药品监督管理局颁发的关于胞磷胆碱钠注射液的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。   凯莱英(002821):公司发布公告,制定“质量回报双提升”行动方案,积极响应并践行“要活跃资本市场、提振投资者信心”及“要大力提升上市公司质量和投资价值,要采取更加有力有效措施,着力稳市场、稳信心”的指导思想。主要内容有:1)聚焦主业,坚持技术驱动发展;2)双轮驱动的发展战略落地,助力企业保持高质量发展态势;3)积极拓展客户,致力于成为“全球药品研发生产的合伙人”;4)保持业绩稳健增长,与投资者共享发展成果;5)提升公司信息披露质量,重视投资者关系管理。   津药药业(600488):公司发布公告,子公司湖北津药收到国家药品监督管理局核准签发的氟康唑氯化钠注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-03-10
    • 质量回报双提升,凯莱英在行动

      质量回报双提升,凯莱英在行动

      个股研报
        凯莱英(002821)   事件:   3月7日晚,公司发布关于推动落实“质量回报双提升”行动方案的公告,公司积极响应并践行“要活跃资本市场、提振投资者信心”及“要大力提升上市公司质量和投资价值,要采取更加有力有效措施,着力稳市场、稳信心”的指导思想。公司始终重视投资者利益,为实现公司经营发展质量、投资价值以及可持续发展水平的提升,积极维护市场稳定,基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值的认可,制定了“质量回报双提升”行动方案。   点评:   质量回报双提升,凯莱英在行动。公司制定行动方案的具体举措包括:1)聚焦主业,坚持技术驱动发展;2)双轮驱动的发展战略落地,助力企业保持高质量发展态势;3)积极拓展客户,致力于成为“全球药品研发生产的合伙人”;4)保持业绩稳健增长,与投资者共享发展成果;5)提升公司信息披露质量,重视投资者关系管理。   公司保持高研发投入,业务及客户群体拓展加速,推进经营质量不断提升。1)公司坚持较高的研发投入,着力开发旨在提升企业新质生产力的核心技术,如:连续反应技术、合成生物技术等;2)依托在小分子CDMO领域的优势,公司推动“小分子业务”和“新兴业务”双轮驱动战略快速落地,不断积极开拓新兴业务领域;3)公司已与Top20MNC中的15家建立合作关系,并为其中8家连续服务超过10年。同时,公司积极拓展海内外Biotech客户,致力于成为全球药品研发生产的合伙人。   公司不断回购,分红率保持高水平。1)业绩稳健增长,2016-2022年营业收入CAGR为45.00%,归母净利润CAGR为53.47%,2023年前三季度主业收入(剔除新冠大订单)同比增长24.51%;2)积极推行回购方案,2022年度7.99亿元回购公司股份约523万股;2024年1月再次发布回购方案,预计回购金额为6-12亿元。此外,公司坚持现金分红回报投资者,每年现金分红金额约占当年归母净利润20%左右,2016-2022年累计现金分红13.69亿元。   盈利预测与投资建议:我们预计2023年-2025年公司营收为87.83/79.81/99.26亿元,同比增长-14.3%/-9.1%/24.4%;归母净利为25.38/19.84/25.10亿元,同比增长-23.1%/-21.8%/26.5%,我们给予2024年预测归母净利25倍PE,对应目标市值496亿元,目标价134元/股,持续给予“买入”评级。   风险提示:新签订单或新增项目数不及预期风险、新业务或新客户拓展不及预期风险、竞争加剧风险、汇率波动风险、产能投放不及预期风险、地缘政治风险。
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      2024-03-08
    • 生物医药Ⅱ行业周报:强生IL-23抑制剂古塞奇尤单抗拟纳入优先审评

      生物医药Ⅱ行业周报:强生IL-23抑制剂古塞奇尤单抗拟纳入优先审评

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年3月6日,医药板块涨跌幅-0.61%,跑输沪深300指数0.20pct,涨跌幅居申万31个子行业第27名。各医药子行业中,医疗研发外包(+0.20%)、医药流通(-0.34%)、医疗耗材(-0.36%)表现居前,线下药店(-1.33%)、疫苗(-1.21%)、医院(-0.90%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为润都股份(+10.00%)、通化金马(+5.21%)、万邦德(+5.10%);跌幅榜前3位为英诺特(-5.49%)、恩华药业(-4.72%)、万泰生物(-4.32%)。   行业要闻:   3月6日,CDE官网公示,由强生旗下强生创新制药申请的古塞奇尤单抗注射液拟纳入优先审评,适用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者,该药是一款白介素(IL)-23抑制剂,此前已在中国获批治疗银屑病。   (来源:CDE)   公司要闻:   上海莱士(002252):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的SR604注射液《药物临床试验批准通知书》,被批准开展血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作预防治疗适应症的临床试验。   爱美客(300896):公司发布“质量回报双提升”行定方案的公告,将坚持以投资者为本,积极履行社会责任,提升股东回报水平,与广大股东共享公司发展成果,共赢未来,为稳市场、稳信心积极贡献力量。   国药现代(600420):公司发布公告,孙公司国药青海生物收到中华人民共和国农业农村部签发的《兽药产品批准文号批件》,批准羊败血性链球菌病灭活疫苗(100ml/瓶、250ml/瓶)通过注册。   金域医学(603882):公司发布“提质增效重回报”行动方案公告,将努力通过良好的业绩表现、规范的公司治理、积极的投资者回报,切实履行上市公司的责任和义务,回馈投资者的信任,维护公司市场形象,共同促进资本市场平稳运行。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-03-08
    • 生物医药Ⅱ行业周报:CDE发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》

      生物医药Ⅱ行业周报:CDE发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年3月5日,医药板块涨跌幅-1.05%,跑输沪深300指数1.75pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,医疗设备(+0.87%)、血液制品(-0.48%)、线下药店(-0.59%)表现居前,医疗研发外包(-3.23%)、医院(-1.78%)、疫苗(-1.70%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为润都股份(+10.03%)、汉商集团(+10.030%)、景峰医药(+7.02%);跌幅榜前3位为普蕊斯(-7.17%)、共同药业(-7.05%)、诚达药业(-6.76%)。   行业要闻:   近日,为规范和指导生长激素缺乏症新药的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定并发布了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》。   (来源:CDE)   公司要闻:   普洛药业(000739):公司发布公告,近日公司与臻格生物签订了《战略合作框架协议》,公司提供高活性小分子,臻格生物提供蛋白质和ADC偶联,双方将通过密切合作联合打造一个多样化抗体、多样化高活小分子payload及linker技术平台,从而为ADC制药客户提供更多优势技术选择。   宝莱特(300246):公司发布公告,近日收到广东省科学技术厅、广东省财政厅、国家税务总局广东省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》,有效期为三年,自颁发证书之日所在年度起连续三年内享受高新技术企业的税收优惠政策,按15%的税率缴纳企业所得税。   普利制药(300630):公司发布公告,近日获得以色列卫生部药剂司签发的注射用泮托拉唑钠的上市许可,该药是一种选择性的长效质子泵抑制剂,可以有效地抑制胃酸的分泌。   大参林(603233):公司发布公告,董事长柯云峰先生提议公司使用自有资金1-2亿元回购公司股票,回购价格上限不高于董事会通过回购股份决议前30个交易日公司股票交易均价的150%,主要用于员工持股计划或股权激励。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-03-06
    • 民爆行业:供给受限+逆周期需求稳健,长短期逻辑支撑民爆行业拾阶前行

      民爆行业:供给受限+逆周期需求稳健,长短期逻辑支撑民爆行业拾阶前行

      化学原料
        我国民爆行业市场规模保持平稳较快增长。根据中爆协数据,行业生产总值从2015年的273亿元增长到2023年的434.3亿元,年均增长6%。 2023年以来,受原材料价格回落的影响,民爆上市企业的盈利能力出现较大幅改善,行业净利率、 ROE分别创2015年以来的新高。   从中长期的逻辑来看,民爆产品易燃易爆,安全管理事关重大,因此我国对民爆行业有非常严格的监督管理措施,行业监管部门希望将行业不断整合,鼓励国内龙头企业做大做强。另外,从行业发展规律来看,民爆行业逐渐转型去追求产业链延伸、提高产品的附加值,才有可能实现行业和公司的可持续、高质量发展。因此,民爆行业有望形成少数区域龙头、全产业链龙头, 龙头企业的发展速度有望显著快于行业平均增速,且竞争优势有望不断保持甚至强化。   从短中期的逻辑来看,下游应用领域的需求较为旺盛, 尤其是矿山开采规模平稳, 甲方近期盈利能力较强,采购和作业意愿较为强烈;基建投资托底,尤其是水利工程建设方面投资较多;原材料价格下降有利于改善民爆行业的盈利能力。   回溯历史,近十五年以来,曾出现过两次民爆行业民爆行业指数行情,为别是“四万亿投资计划”(2008年11月-2010年12月)和“基建水平再升级”(2012年4月-2013年12月) , 体现了民爆行业较为明显的逆周期调节的行业发展特点。   建议关注:易普力、国泰集团等
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      2024-03-05
    • 生物医药Ⅱ行业周报:强生EGFR/c-Met双抗获FDA批准一线治疗NSCLC

      生物医药Ⅱ行业周报:强生EGFR/c-Met双抗获FDA批准一线治疗NSCLC

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年3月4日,医药板块涨跌幅+1.81%,跑赢沪深300指数1.72pct,涨跌幅居申万31个子行业第3名。各医药子行业中,医疗研发外包(+6.47%)、医药流通(+1.45%)、其他生物制品(+1.34%)表现居前,线下药店(-1.73%)、血液制品(+0.53%)、医院(+0.63%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为诚达药业(+20.00%)、共同药业(+15.40%)、景峰医药(+10.14%);跌幅榜前3位为理邦仪器(-4.10%)、大参林(-3.89%)、赛托生物(-3.33%)。   行业要闻:   3月1日,强生宣布,经过优先审查,FDA已批准Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗(卡铂-培美曲塞)一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,该药是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体。   (来源:强生)   公司要闻:   汇宇制药(688553):公司发布公告,近日收到公司产品多西他赛注射液新药简略申请(ANDA)获得批准的通知,该产品与多西他赛注射液原研药具有生物等效性、治疗等效性。   美诺华(603538):公司发布公告,子公司美诺华天康于近日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   天宇股份(300702):公司发布公告,子公司诺得药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》,该药是带状疱疹后神经痛药,用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。   普利制药(300630):公司发布公告,近日收到美国食品药品监督管理局签发的布立西坦注射液的暂时性批准,待原研专利失效后公司即可转为正式批准,届时将具备在美国销售布立西坦注射液的资格。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险
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      2024-03-05
    • 生物医药Ⅱ行业周报:镇痛药重磅单品频出,奥赛利定有望接力增长

      生物医药Ⅱ行业周报:镇痛药重磅单品频出,奥赛利定有望接力增长

      化学制药
        报告摘要   本周我们讨论镇痛药市场现有及潜在的重磅单品。   阿片类镇痛药:根据镇痛作用强度可分为强阿片药和弱阿片药,强阿片药包括吗啡、芬太尼、哌替啶、舒芬太尼、羟考酮和氢吗啡酮等,主要用于术后中、重度疼痛;弱阿片药包括可待因、曲马多、双氢可待因等,主要用于轻、中度急性疼痛。   国内镇痛药市场规模近200亿,竞争格局相对稳定   近十年来镇痛药销售额已逐渐超过麻醉药,疫情几年也保持了稳定的增长,预计2023年镇痛药市场规模近200亿元。随着镇痛药新品逐渐放量,其销售额有望进一步增长。   2023年麻醉药销售额排名前十企业占比接近87%,头部企业宜昌人福占比37%;镇痛药销售额排名前十企业占比超过67%,头部企业扬子江药业占比24%。麻醉药和镇痛药市场高度集中,竞争格局相对稳定。   阿片类镇痛药重磅单品频出,奥赛利定有望接力增长   2023年麻醉药销售额排名前十药品占比超过92%,其中三款麻醉性镇痛药(注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸阿芬太尼注射液)占比接近41%;镇痛药销售额排名前十药品占比超过75%,其中三款阿片类镇痛药(地佐辛注射液、酒石酸布托啡诺注射液、盐酸羟考酮缓释片)占比接近43%。麻醉药和镇痛药市场高度集中,其中高壁垒阿片类重磅镇痛单品贡献主要收入。   奥赛利定(TRV130)有望成为20亿潜在大单品。2023年5月奥赛利定(TRV130)获批上市,2023年11月通过国谈进入医保,有望借助公司成熟的销售渠道在3-5年内快速放量抢占市场。我们预计2023-2025年TRV130销售额分别为0.20、0.98、2.62亿元,在2030年达到销售峰值21亿元,对应用药人数420万人,人均费用500元,手术相关人群渗透率8.6%。   建议关注:人福医药(瑞芬太尼+舒芬太尼+纳布啡)、恩华药业(奥赛利定+瑞芬太尼+羟考酮)、恒瑞医药(布托啡诺+泰吉利定)和苑东生物(纳布啡)等。   行情回顾:本周医药板块上涨,在所有板块中排名第13位。本周(2月26日-3月1日)生物医药板块上涨1.68%,跑赢沪深300指数0.31pct,跑输创业板指数2.06pct,在30个中信一级行业中排名第13位。   本周中信医药子板块除了中药饮片子板块均上涨,其中化学原料药子板块领涨,上涨2.73%;中药饮片子板块下跌-0.92%。   投资建议:把握“关键少数”,寻求“单品创新+出海掘金”潜在机遇(1)单品创新,渐入佳境:CNS系列(恩华药业、京新药业)、创新医械(微电生理、惠泰医疗)   (2)出海掘金,拨云见日:创新制药(中国生物制药、亚盛医药、乐普生物、百奥泰)、医疗器械(迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、亚辉龙、万孚生物)   (3)其他创新,期待惊喜:仿创结合(康辰药业)、创新上游(键凯科技、森松国际、海尔生物)。   (4)院内刚需,老龄催化(心脉医疗、赛诺医疗)   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
      太平洋证券股份有限公司
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      2024-03-05
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