报告摘要 　　2023年11月全球融资事件数环比增加。根据财联社创投通发布的11月医疗健康领域融资数据，2023年11月全球范围内共发生189起融资事件，融资总额为205.33亿元；与2023年10月数据相比，投融资事件数环比增加23.5%，融资总额环比减少0.1%。 　　2023年11月国内融资额及事件数环比大幅增加。根据财联社创投通发布的11月医疗健康领域融资数据，2023年11月国内医疗健康领域共发生109起融资事件（不包括IPO、定向增发等），同比减少31%，环比增加76%；披露融资总额约59.31亿元，同比减少6%，环比增加49%。其中，药明合联完成23.47亿港元Pre-IPO轮融资，为本月国内医疗健康领域披露金额最高的投资事件。 　　观点更新：短期建议关注催化剂，关注24年海外需求复苏。 　　现阶段为业绩真空期，我们建议关注以下几点行业或公司的变化： 　　1）美联储加息预期，2）投融资的边际变化，3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC、AI等领域的进展以及相关大订单的落地。未来随着美联储加息周期结束，流动性逐步宽松以及投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善，未来建议关注海外需求复苏。 　　投资建议：1）随着海外需求的逐步回暖，国际业务占比高的CXO企业将率先改善，我们重点推荐业绩稳定且具备国际竞争优势的龙头CXO公司；2）仿制药CRO行业持续高景气，对医药投融资以及创新药CXO的周期性波动免疫，新签订单及业绩持续高增长，建议关注百诚医药、阳光诺和等；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等领域催化不断，未来大订单的落地等催化剂有望提振股价表现，建议关注泓博医药（AI主题）等。 　　风险提示：美联储加息超预期，投融资回暖不及预期，市场竞争加剧，汇率波动等风险。

　　本周观点 　　本期周报， 我们梳理了乳腺癌流行病学数据，二线 HR+/HER2-乳腺癌现行治疗手段以及新疗法的探索。 　　2022 年中国乳腺癌新发患者约 34 万例，其中 HR+/HER2-乳腺癌约20 万例。根据治疗指南，局部晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌，一线推荐疗法为内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂。针对前线标准治疗耐药的二线治疗，靶向 PI3K/AKT/mTOR 通路是有效途径之一， FDA先后批准了诺华的 PI3Kα抑制剂 Alpelisib 和阿斯利康的 AKT 抑制剂 Capivasertib，来凯医药 AKT 抑制剂 LAE002 的 Ph1b 期结果也表现出与 Capivasertib 相当的良好疗效及安全性。此外， HER2 低表达亚型也在不断探索， 2022 年 8 月 FDA 批准 DS-8201 二线治疗HR+/HER2 低表达乳腺癌患者。 　　投资建议 　　本周医药板块表现较差， 下跌 1.96%，跑输沪深 300 指数 0.26pct。从交易量来看，交投活跃度微降。板块内部来看，子板块中， 药用包装和设备疫苗和原料药表现相对较好， 血制品、体外诊断和医疗设备则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略： 　　创新药——近期不断迎来创新药出海落地叠加医保谈判价格公布，建议关注预期差较大、核心品种参与国谈、短期催化剂较多的标的。前期君实生物特瑞普利单抗前期获 FDA 批准上市，成为在美上市的第二款国产抗体药，加之医保谈判结果即将揭晓，我们认为创新药板块的市场情绪有望进一步回暖。推荐重点关注预期差和弹性较大的标的如亚虹医药-U（688176）、加科思-B（1167.HK）；核心产品参与本轮国谈的标的如华领医药-B（2552.HK）；近期催化剂较多的标的如云顶新耀-B*（1952.HK）。 　　原料药——2023 年海运价格大幅回落，截至 10 月已回落至 2020 年初水平，且 2023 年上游原材料成本持续下降， 1-10 月，我国化学原料和化学制品制造业 PPI 同比均出现下降， 10 月跌幅有所收窄，同比降幅为 6.9%。在上游原材料成本及海运价格逐步回归合理水平的背景下，随着 Q4 海外去库存逐渐接近尾声，以及原研品种规范市场专利开始陆续到期，板块业绩有望在 Q4 有所恢复。建议关注明年业绩确定性较强或具备主题投资属性的个股，如：同和药业（300636）、奥锐特（605116）等。 　　CXO——行业内公司基本面表现有所分化， 1）创新药 CXO 整体处于行业周期底部，从三季报来看业绩增速有所放缓或者下滑，未来从药企需求的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间； 2）仿制药 CXO 以及 SMO 企业业绩持续高增长，新签订单保持高增速，未来发展势头良好。未来逐步进入业绩真空期，我们建议近期关注以下几点行业或公司的变化： 1）港版 FDA 设立及大湾区国际临床试验所的建设进度； 2）美联储加息预期以及投融资的边际变化； 　　3）减肥药、 ADC、 AI 等领域的进展。 　　仿制药——随着集采进入后半程风险出清及医药反腐逐步纠偏，仿制药行业集中度提升趋势明显，同时未来需求和业绩的确定性较高，我们看好仿创结合的制药龙头企业，较高的利润给公司的估值提供了安全边际，同时创新属性尚未在估值中充分体现，随着新药的放量，将不断贡献业绩增量，如京新药业（002020）、福元医药（601089）、科伦药业（002422）。同时建议关注板块内主题投资机会，例如减肥药、眼科用药等领域。 　　 风险提示 　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储加息超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。

　　报告摘要 　　本周我们讨论国内年初至今的药品大额海外授权 　　宏观层面：从MNC全球licensein交易首付款中位数来看，早期临床研究数据的价值大幅提升。 　　根据dealforma，2023年MNC全球licensein交易首付款中位数在药物发现/临床前实验/临床I期试验/临床II期试验/临床III期试验阶段分别为0.47/0.58/0.85/1.85/0.7亿美金，其中临床III期的产品在授权时往往针对更少量的地区权益，因此未呈现最高的首付款金额。临床II期阶段的产品达成的首付款中位数在2023年Q1-3相对2022年全年大幅增长，体现需求端MNC对药品的早期临床研究数据十分重视，供给端药物研发企业创新活力旺盛，创新药licensing交易趋势向好。 　　微观层面：国内实现大额海外授权的产品有共性特点。据我们统计，年至今实现海外大额授权的早期品种可能有如下特点：1）临床研究数据有显著突破；2）授权方与被授权方有合作基础；3）品种落在研发热点，且与海外合作方的管线/技术平台有协同；4）获FDA批准IND申请、重要认证。 　　判断下一波国内创新药出海机会，建议关注FIC/BIC品种及相关公司： 　　1）第一类：广泛布局适应症，或在海外潜在适应症庞大：如中国生物制药（FS222为4-1BB/PD-L1双抗，潜在BIC品种，可增强在PDL1低表达癌种中的效果）、荣昌生物（泰它西普为针对SLE的BIC品种，已获FDA快速审批通道资格）、亚盛医药（APG-2575、HQP1351在多个针对血液瘤的临床研究中证明BIC实力，血液瘤在海外相对国内更高发）、康辰药业（以AXL为主要靶点的多靶点TKIKC1036在早期临床研究中布局了多个实体瘤，AXL在多种实体瘤中高表达）、和黄医药（Syk抑制剂索乐匹尼布针对成人原发免疫性血小板减少症具有BIC潜力）、乐普生物（EGFRADCMRG003重点开发HNSCC、NPC和NSCLC，在ESMO2023展示针对HNSCC、NPC的亮眼数据，针对NPC获FDA授予快速通道资格）等； 　　2）第二类：海外对标品种在临床研究中取得针对细分适应症的突破且在推进进一步探索（如肿瘤适应症线数前移等），公司在此基础上实现了BIC临床研究结果及第一梯队进度：如迈威生物（Nectin-4ADC在早期临床试验中实现相对海外对标品种更高的ORR）等。 　　行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第二十五。本周（12月11日-12月15日）生物医药板块下跌1.97%，跑输沪深300指数0.26pct，跑赢创业板指数0.34pct，在30个中信一级行业中排名第二十五。 　　本周中信医药子板块行情均下跌。其中，医疗服务和医疗器械子板块领跌，分别下跌3.05%和2.6%。 　　投资建议：建议关注“出海”和“创新”两条支线 　　（1）医疗设备在国内政策扶持下，取得了国产化率的显著突破，并开拓广阔的海外市场作为第二生命曲线，出海的医疗设备标的包括：迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗等。 　　（2）生物类似药临床研究成功概率高，出海逻辑于近期得到验证，关注布局美国市场的标的：百奥泰等。 　　（3）ADC开启广谱抗肿瘤模式，有望引领精准化疗新时代：创新药公司包括荣昌生物、恒瑞医药等，相关的CDMO公司包括博腾股份、凯莱英。 　　（4）集采政策趋于温和，叠加自身经营不断强化、新品迭代推陈出新，试剂耗材企业国产替代进口的征程加速，相关标的包括：新产业、安图生物、亚辉龙、微电生理、惠泰医疗等。 　　（5）部分制药/科研上游标的，正相继进入基期新冠影响出清的阶段，短期表观增速改善，长期项目推进、新市场拓展逻辑不变：奥浦迈、键凯科技等。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。

　　事件： 12 月 15 日，默沙东宣布，美国 FDA 批准 pembrolizumab（帕博利珠单抗， Keytruda）联合 enfortumab vedotin-ejfv（维恩妥尤单抗， Padcev）一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。 　　点评： 　　11 月 30 日，默沙东宣布帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的补充生物制品许可申请（sBLA）获 FDA 优先审评， PDUFA 日期为 2024 年 5 月 9 日。该适应症已于今年 4 月获 FDA 加速批准， 12 月 15 日获 FDA 批准上市，本次获批是转化为常规批准， 比 PDUFA 日期提前近 5 个月。 　　尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌的90%。 大约 12%的病例在诊断时已为局部晚期或转移性尿路上皮癌。在全球范围内，每年报告超 57 万例膀胱癌新发病例和超 21 万例死亡。目前，含铂化疗是晚期 UC 患者的一线标准治疗，多数晚期 UC 患者可以从初始化疗中受益。但仍有部分患者不符合含顺铂化疗条件。 　　维恩妥尤单抗是一种首创的靶向 Nectin-4 的 ADC 药物。 Nectin-4是一种膜蛋白，在多种肿瘤细胞中过度表达，如尿路上皮癌、乳腺癌、胰腺癌、膀胱癌等。 维恩妥尤单抗可与表达 Nectin-4 的细胞结合，随后抗肿瘤剂单甲基奥利他汀 E（MMAE）内化和释放到细胞中，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。 2019 年年底， 维恩妥尤单抗获 FDA 加速批准，单药治疗二线及以上局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。如今， 维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合，用于治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者获批， 是全球首款获批治疗膀胱癌的 PD1 和 ADC 组合疗法。 　　本次批准是基于一项关键 III 期 KEYNOTE-A39 研究数据。 结果显示， KEYNOTE-A39 试验达到了 OS 和 PFS 的双重主要终点。 对照组为铂类联合吉西他滨化疗，实验组与对照组中位 OS 分别为 31.5 个月 vs 16.1 个月, OS 显著延长，中位 PFS 分别为 12.5 个月 vs 6.3 个月。此外 ORR 也有统计学意义上的改善，分别为 68% vs 44%。 　　目前全球有 13 款靶向 Nectin-4 的 ADC 药物处于研究阶段。 国内迈威生物、百奥泰和石药集团的三款靶向 Nectin-4 的 ADC 药物处于临床研究阶段，其余均处于临床前研究阶段 　　投资建议： 近期围绕 ADC 药物的合作交易不断涌现，肿瘤领域存在较大的市场需求，企业有望持续加码研发投入。建议关注 ADC研发进度领先，拥有出海潜力相关创新药公司及相关 CXO 企业：迈威生物、百奥泰、药明合联、凯莱英等。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；行业政策变化风险。

　　一、2023年行业回顾：基础化工表现偏弱，石油石化相对强势 　　截至2023年12月11日，上证指数年内下跌3.17%，沪深300下跌11.68%，中信基础化工指数下跌-17.56%，显著弱于市场；中信石油石化指数表现较好，截至12月11日上涨7.41%，俄乌地缘事件及OPEC+的减产导致原油维持中高位震荡，叠加年内市场对中特估、高股息的偏好，石油石化板块相对强势。 　　一、2023年行业回顾：整体偏弱，子行业分化明显 　　截至2023年12月11日，中信一级行业12个上涨，18个下跌，石油石化年初至今涨幅（7.41%），基础化工（-17.56%）。化工行业39个中信三级子行业中，9个上涨，30个下跌，涨幅居前的为石油开采（28.78%）、炼油（20.18%）、合成树脂（14.12%）、其他塑料制品（12.45%）、轮胎（10.17%）等；跌幅居前的为碳纤维（-47.11%）、锂电化学品（-40.31%）、有机硅（-28.06%）等。 　　轮胎行业去库明显，海运费价格回落，2023年1-10月我国橡胶轮胎出口量达到736万吨，同比提升14.64%；下游汽车与家电需求相对稳定，塑料板块走强；受海外半导体产业政策影响，断供预期叠加国产替代需求，电子化学品板块表现也相对较好。 　　2023年国内风电需求弱势，碳纤维行业累库，产品价格大幅下滑；新能源车行业走弱，锂电化学品承压；2023年农药行业库存高位震荡，产品价格走低但逐步企稳。 　　一、2023年能源化工品回顾及展望：价格或继续震荡，油价中枢或小幅回落 　　截至2023年12月10日，WTI、布伦特原油期货均价分别为71.23、75.84美元/桶，较2022年同比下降约0.32%、0.41%；煤炭、天然气价格同样呈现震荡回落趋势。上半年，中国化工产品价格指数走弱，7月触底反弹，截至11月底，CCPI指数回归至过去12年均值附近。 　　展望2024年，国际能源署（IEA）预计2024年全球石油消费量为1.029亿桶/日，美国原油产量处于高位，但OPEC+依然在减产框架内，预计油价或维持震荡，价格中枢较2023年小幅回落。 　　一、行业供需格局或迎拐点：基础化工近十年营收及盈利情况 　　对基础化工行业近十年单季度营收及盈利数据复盘可以发现，2016年末至2017年初，安全环保政策趋严导致供给侧收缩，化工行业迎来营收、盈利高增长。2020年初因疫情爆发导致需求急剧下滑，上半年营收盈利明显承压；下半年伴随OPEC+减产及经济刺激政策出台，需求侧明显修复，叠加双碳政策，化工行业景气度提升，2021Q3达到阶段高点。 　　2023Q3基础化工行业实现营收6752亿元，环比+4.07%，同比-1.48%，较Q2的-12.02%大幅好转，初现拐点；实现归母净利润372.70亿元，环比-7.07%，同比-31.32%，较Q2的-55.15%明显改善。 　　一、行业供需格局或迎拐点：基础化工近十年资本开支及在建工程情况 　　对近十年单季度资本开支及在建工程数据复盘显示，2023Q3基础化工行业实现资本开支872亿元，同比转负为-0.81%，较Q2的+13.97%明显下降；环比+5.17%，但考虑到季节性规律，今年环比数据同样偏低。 　　截至2023Q3，基础化工行业在建工程为4529亿元，环比-0.38%，为2021年以来首次单季度环比为负，同比+27%，但是较Q2的+44.53%大幅收窄，在建工程增速明显回落，预计未来行业新增产能及项目推进或将放缓，有望迎来供给侧格局改善。 　　一、营收及盈利情况：基础化工多数子行业营收环比改善 　　2023前三季度基础化工33个子行业中，营收同比增长的有11个，同比下降的有22个，涨幅居前的有：民爆用品（39.18%）、改性塑料（16.48%）、轮胎（13.96%）；跌幅居前的有钾肥（-27.78%）、橡胶制品（-21.58%）、农药（-20.88%）。 　　2023Q3单季度营收环比增长的3级子行业26个，下降的7个，环比涨幅居前的有：电子化学品（57.78%）、锦纶（21.20%）、有机硅（18.59%）；跌幅居前的有农药（-15.63%）、氯碱（-10.31%）、民爆用品（-9.48%）。 　　一、营收及盈利情况：基础化工部分子行业盈利环比好转 　　2023前三季度基础化工33个子行业中，归母净利润同比呈现增长的有5个行业，同比下降的有28个行业，同比涨幅居前的有：轮胎（102.79%）、日用化学品（88.32%）、民爆用品（47.37%）；跌幅居前的有氯碱（-81.36%）、锦纶（-80.67%）、农药（-70.83%）。 　　第三季度基础化工子行业中，单季度归母净利润呈现环比增长的有15个行业，环比呈现下降的有18个，净利润增长值居前的有：氮肥（+20.05亿元）、氯碱（+8.29亿元）、锂电化学品（+7.07亿元）；跌幅居前的有钾肥（-26.36亿元）、农药（-23.19亿元）、民爆用品（-4.56亿元）。 　　一、资本开支及在建工程：多数仍在增长，关注扩张放缓的子行业 　　2023第三季度基础化工33个子行业中，资本开支环比增长的有20个，环比下降的有13个，资本开支涨幅居前的有：涤纶（112.30%）、有机硅（76.74%）、涂料油墨颜料（63.50%）；环比下降居前的有氨纶（-75.06%）、纯碱（-41.56%）、氟化工（-29.98%）。 　　2023前三季度基础化工33个子行业中，在建工程环比增长的有24个，环比下降的有9个；在建工程环比涨幅居前的有：粘胶（27.17%）、氨纶（23.64%）、橡胶助剂（20.50%）；环比下降居前的有纯碱（-41.62%）、氮肥（-39.87%）、碳纤维（-21.84%）。通过资本开支与在建工程环比数据分析，纯碱、氟化工、碳纤维等细分子行业产能投放进度或将放缓，若下游需求稳定，有望率先迎来供应格局改善。 　　一、石油石化行业近十年营收及在建工程情况：供给侧扩张或放缓 　　石油石化行业近十年营收及在建工程数据显示，2023Q3石油石化行业实现营收22124亿元，同比+2.65%，环比+7.97%，较Q2有所反弹，营收维持稳定增长，与油价呈现明显的正相关，行业景气度依然处于较高位置。 　　2023Q3石油石化行业在建工程为5891亿元，同比转负为-6.12%，环比+1.59%，自2021Q4起在建工程同比增速整体呈明显下降趋势，预计未来行业供给侧扩张或放缓。 　　一、我国战略性新兴产业发展方向指引，持续看好新材料 　　展望2024年，我国宏观经济或持续复苏，科技创新仍将是国家重点鼓励方向，新材料的关注度或进一步提升。高性能、“卡脖子”等新材料亟待突破，助力经济高质量、可持续发展；新材料的应用场景将更加多元化，市场空间广阔。 　　战略新兴产业（2035）中涉及的六大产业中，新材料产业、绿色低碳产业及生物制造与化工行业高度相关。电子化学品、锂电/光伏/风电/储能材料、生物基能源及材料、煤基清洁利用等均值得重点关注。 　　一、2024年化工&新材料核心观点 　　投资主线1：供需格局边际改善的化工周期品。我们重点推荐以下方向： 　　（1）氟化工新材料：萤石-HF-含氟新材料广泛应用于制冷、电子信息、锂电、储能、换热等下游行业，技术迭代或将带来需求的进一步提升。2023年11月6日，生态环境部正式印发了《2024年度氢氟碳化物配额总量设定与分配方案》，当前行业配额政策已落地，在2024年供给受限叠加需求增长的预期下，制冷剂有望迎来行业拐点，龙头公司值得关注。 　　（2）纯碱：主要用于制备玻璃（纯碱作为澄清剂，添加比例约20%）、小苏打和洗涤剂，终端市场用于建材、光伏、食品工业和日化等；下游光伏玻璃产能扩张明显，行业库存维持较低水平，新增产能投放进度低于市场预期，建议关注具备规模与成本优势的龙头公司。 　　（3）改性塑料：国家与地方相继出台一系列鼓励政策，推动改性塑料行业持续发展，伴随高性能、环保型、可降解塑料等下游应用场景多元化，行业市场空间或将保持较快增长；若油价回落，改性塑料的成本压力也将降低，盈利能力或改善。 　　（4）煤化工：国家发改委发布关于推动现代煤化工产业健康发展的通知，加强煤炭清洁高效利用，推动现代煤化工产业高端化、多元化、低碳化发展。在双碳背景下，供给侧结构性改革将持续，具备成长确定性、成本优势的公司值得关注。 　　（5）磷化工：安全环保趋严导致磷矿石价格高位运行，磷酸一铵、磷酸二铵价格与毛利持续修复；下游新能源汽车及储能快速发展，磷酸铁锂电池需求持续增长，推荐关注具备资源优势、上下游一体化的公司。 　　（6）农药：主要农产品价格与农资（农药、化肥等）需求呈现正相关，我国粮食安全底线不可动摇，农药刚性需求不改，持续关注行业去库进程，此外转基因种子商业化进程或带动配套农药的需求，推荐关注细分行业龙头公司。 　　投资主线2：继续看好高性能材料，国产替代正当时。我们重点推荐以下方向： 　　（1）电子化学品：重点关注光刻胶、电子特气、抛光材料、配套试剂及封装材料等。半导体产业链经历了美国诞生、日本垄断两大阶段，伴随着5G、AI行业快速发展与国内政策大力支持，我国有望承接来自日本、韩国的半导体产业链。光刻胶、电子特气、湿电子化学品与抛光材料是半导体行业的核心原材料，因技术壁垒极高多年为欧美企业占据，面对美日荷对半导体设备出口管制，设备和材料自主可控愈发迫切，驱动我国电子化学品国产替代进程加速。 　　（2）储能、锂电、风电及光伏等新能源上游化工材料：伴随新能源车渗透率不断提升，光伏新增装机量持续增长，风电新增装机稳步推进，储能技术多头并进，锂电正负极添加剂、光伏胶膜EVA/POE、碳纤维、普鲁士蓝等高性能化工材料需求广阔。 　　（3）生物基、可再生能源及材料：合成生物学以基因工程为基础，通过构建生物功能元件、装置和系统，来有目标的重新设计合成或改造生物体系，具备节能减排、提升效率与原料可再生诸多优势，应用于塑料领域的生物基BDO、化妆品领域的生物基丁二醇、食品饮料领域的植物奶/细胞肉等产品持续推向市场；替代传统能源的生物柴油、生物航煤（SAF）需求持续增长；可有效减少“白色污染”的再生塑料等前景广阔。

　　事件： 12 月 13 日，国家医保局公布了 2023 年国家医保药品目录调整结果，共有 126 个药品新增进入国家医保药品目录，其中包含肿瘤药物 21 种，新冠抗感染用药 17 种，糖尿病精神病等慢性病用药 15种，罕见病用药 15 种（其中阿伐替尼片同为肿瘤用药）。 1 个品种（丙肝治疗药艾尔巴韦格拉瑞韦片）调出。新版国家医保药品目录将于2024 年 1 月 1 日起正式实施。 　　点评： 　　创新药谈判成功率高达 92%，慢性病、罕见病、儿童用药等领域用药覆盖提升。 本次调整， 143 个目录外药品参加谈判/竞价环节，其中 121 个谈判/竞价成功，成功率为 84.6%，平均降价 61.7%，成功率和价格降幅均与 2022 年（价格降幅 60%） 基本相当。 25 个创新药参加今年医保谈判，谈成 23 个，成功率高达 92%。 15 个目录外罕见病用药谈判/竞价成功，覆盖 16 个罕见病病种，填补了 10 个病种的用药保障空白。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到 3088 种，其中西药 1698 种、中成药 1390 种、 中药饮片仍为 892 种， 慢性病、罕见病、儿童用药等领域用药覆盖提升。 　　多款国产创新药成功中选， 从 2023 版国家医保目录来看，包括亿帆医药的艾贝格司亭α注射液、华领医药的多格列艾汀片、齐鲁制药的伊鲁阿克片、恒瑞医药/璎黎药业林普利塞片、翰森的培莫沙肽注射液、信立泰的恩那度司他片、贝达药业的贝福替尼在内的多款重磅国产创新药均成功进入。 　　值得关注的有，华领医药的全球首创、中国自主研发的首个作用于葡萄糖激酶靶点的具有全新作用机制的口服降糖药多格列艾汀片（华堂宁） 进入医保，此前公布的定价约 420 元/盒，本次调整降幅超60%。医保目录内的 ADC 竞争格局暂未发生变化，只有荣昌生物的维迪西妥单抗成功续约。 四大国产 PD-1 的多适应证续约均已完成，并且所有适应证均已纳入医保目录。同时， 3 个国产新冠纳入医保目录，分别为先声药业的先诺欣、众生药业的乐睿灵和君实生物的民得维。 　　坚持“保基本”原则，同时续约规则边际改善，政策支持创新药。从这次医保目录的调整来看，医保局依旧按照“保基本”的原则对相关药品进行筛选。本次医保谈判改革主要体现于续约规则边际改善，原价续约成为主流，对于创新药而言，国家医保局也给予了诸多政策倾斜。 　　1、大品种生命周期延长。连续 4 年以上医保产品简易续约降幅减半，谈判降幅有望低至个位数；连续 8 年以上医保产品纳入常规目录管理，不再降价。在今年的 100 个续约药品中， 70%的药品以原价续约， 31 个因为销售额超出预期的品种需要降价，平均降幅也仅为6.7%。同时这 100 个续约药品中有 18 个药品增加新的适应证，仅有一个触发的降价机制，其他都没有触发降价机制，原价增加适应证。 　　2、创新药准入周期不断缩短。建立了适应新药准入的医保目录的动态调整机制，建立每年一调的动态调整机制，将调整周期从原来最长 8 年缩短到 1 年。 在 2023 年， 57 个品种实现了当年获批、当年纳入目录， 80%的新药能够在上市之后的两年内进入医保药品目录。 　　投资建议： 政策端不断鼓励和加速创新药进入医保，同时降价幅度趋缓，续约规则边际改善，具有临床价值优势的 First/Best-in-Class、First-Follow 创新药的价值将不断突显， 建议关注创新药企业：华领医药、君实生物等。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；行业政策变化风险。

　　事件：2023年12月13日，国家医保局公布医保药品目录调整结果。共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。其中，25个通过形式审查的创新药参加国谈，谈成了23个，成功率92%。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。 　　本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药部分1334个，中成药部分1323个（含民族药93个），协议期内谈判药品部分431个（含西药364个、中成药67个）。慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。 　　医保谈判降价幅度与2021年基本一致，较2022年提升1.6pct 　　2023年，国谈成功品种平均降价61.7%，与2021年基本一致、为历次国谈降幅最高水平，较2022年增加了1.6个百分点。 　　历次国谈中，降幅最小的是由原国家人社部主导的2017年国谈，平均降幅是44%。国家医保局主导的国谈中，降幅最小的是2020年国谈，平均降幅53.8%。 　　从2016年到2023年的医保谈判降幅上来看，八次医保谈判平均降幅57.2%。目前医保基金的结余率略有下降的趋势，因此我们认为医保基金在谈判中不会放松太多，此次的降价幅度符合预期。 　　谈判成功率仅次于2018年，树立支持创新药的鲜明导向 　　2023年国家医保谈判，121个品种谈判成功，成功率84.6%，处于历史较高水平仅次于2018年的94.4%，较2022年提高了2.2个百分点，历年医保谈判成功率最低的是2019年的58.8%。 　　2023年国谈将支持创新药发展落到了实处，23个目录外创新药谈判成功，与整体水平相比，成功率高7.4个百分点，价格平均降幅低4.4个百分点。 　　已经在医保中的药物，原价续约是主流。这次100个续约药品中，70%的药品以原价续约，有的品种原价增加适应证。 　　此外，创新药进医保的速度明显加快。新药从获批上市到进入目录的时间，从2017年的54个月缩短到现在的一年多，80%的新药能够在上市后两年内纳入医保。2022年医保目录新增的111款药物中，有23款药物实现当年上市，当年入保。2023年，57个品种实现当年获批、当年进入医保。 　　此前备受关注的两款CAR-T药物和ADC药物DS-8201均未进入此次医保，我们认为符合预期。医保基金目前保基本的属性没变，而CAR-T疗法价格昂贵，尚不具备覆盖条件；至于DS-8201，由于在中国的售价已经比全球定价低30%左右，跨国药企基于保护全球定价体系的考虑，暂时没有太大的动力进医保。 　　医保政策继续向罕见病用药倾斜 　　罕见病用药依然是2023年医保目录调整的侧重点，对罕见病用药的申报条件未设置上市时间限制，并在评审、测算等环节，明确予以倾斜，支持符合条件的罕见病用药优先纳入医保。而且纳入国家鼓励仿制药品目录的药品可以申报当年医保目录，进一步拓宽了罕见病用药的准入范围。 　　此次医保目录调整，共计15个目录外罕见病用药谈判成功，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。特别是戈谢病、重症肌无力等多年未得到解决、社会影响较大的疾病治疗用药被纳入目录，有望惠及更多的罕见病患者。 　　国家医保药品目录内药品总数突破3000个，进医保后的药物依旧面临着进院难的问题 　　国家医保局成立以来，已连续6年开展药品目录调整工作，累计将744个药品新增进入国家医保药品目录，同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录，引领药品使用端发生深刻变化。 　　2023年国家医保谈判，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。经本次调整后，国家医保药品目录内药品总数已达3088种，其中西药1698种（占55%）、中成药1390种（占45%），中药饮片仍为892种。 　　国家医保目录药品总数首次突破3000个，已超过原规定的“三级综合医院原则上不超过1500种，三级专科医院原则上不超过1200种，二级综合医院原则上不超过1000种”最高限1500个的1倍以上。 　　这种规定对于同质化比较严重的药物，进入医保目录后，在进院环节也会遇到一定的障碍。而能够满足未满足的临床需求，给患者带来更大医学价值的创新药，进院阻力相对会小很多。 　　医保目录内的药品在医疗机构使用占比逐年上升，主导地位进一步巩固。医保谈判对于患者，药物可及性大幅提高；对于医生，临床用药选择增加，用药合理性得到改善；对于医药公司，节省中间环节的成本，创新积极性得到鼓励。 　　投资建议：看好积极参与医保谈判的创新药公司：信立泰，特宝生物，亿帆医药，德琪医药。 　　风险提示：临床研发失败的风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策风险，技术颠覆风险等。

　　事件： 2023 年 12 月 11 日，百利天恒全资子公司SystImmune,Inc.与百时美施贵宝（纽交所代码： BMY）就 BL-B01D1（EGFR× HER3 双抗 ADC）项目达成独家许可与合作协议。 　　根据合作协议，双方将合作推动 BL-B01D1 在美国的开发和商业化。 SystImmune 将通过其关联公司独家负责 BL-B01D1 在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。 BMS 将独家负责 BL-B01D1 在全球其他地区的开发和商业化。合作协议生效后， BMS 将向 SystImmune支付 8 亿美元的首付款，和最高可达 5 亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后， SystImmune 将获得最高可达 71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达 84 亿美。 　　合作协议最终生效尚需获得反垄断监管机构的必要批准。 　　BL-B01D1 具备 FIC 潜质 　　BL-B01D1 是一款潜在的同类首创 EGFR/HER3 双特异性抗体药物偶联物（ADC）。 BL-B01D1 是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的 ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体 3（EGFR× HER3）。目前正在开展全球多中心 I 期临床研究（BL-B01D1-LUNG101），以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。BL-B01D1 的早期临床研究数据已在 2023 年的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、欧洲医学肿瘤学会年会（ESMO）以及圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上被公布。这些数据显示， BL-B01D1 在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中，表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。 　　此次的首付款金额创造中国药企单药出海的新高 　　此次交易无论首付款还是交易总额对中国药企都是一个新的高度，可与第一三共的出海相媲美。 百利天恒 ADC 单药获得 8 亿美元的首付款， 近期有望获得高达 5 亿美元的里程碑付款， 潜在的总交易额高达 84 亿美元。 　　此次的交易， 不仅刷新了中国创新药出海的首付款记录，而且交易总额已经超越第一三共的明星药物DS-8201及其他几个ADC产品。 一方面是百利天恒 BD 团队表现得极其优秀， 另一方面， 随着药企争先入局此赛道， ADC 管线价格也在水涨船高。 　　 BMS 作为肿瘤药销售的霸主，目前面临着比较激烈的竞争。 从欧洲肿瘤学大会的临床数据分析， MSD 已经在推 K 药和 ADC 药物的联合用药，数据表现得很亮眼。而 BMS 依旧在推 O 药和化疗药的联合用药，临床布局在竞争中已处于劣势。 因此 BMS 现在开始不惜代价购买一些潜力的 ADC 药物来补充自己的管线。 　　BMS 除了此款 ADC 外，还从卫引入一款 ADC。我们认为， 两个ADC 药物还不够， 未来 BMS 必然会买入更多的 ADC 药物和 O 药联合用药，维护其肿瘤药霸主的地位。 　　投资建议： ADC 的黄金时代刚刚开始， 推荐目前重视布局ADC 研发平台的创新药公司： 百利天恒， 迈威生物， 荣昌生物，恒瑞医药，科伦博泰，乐普生物， 石药集团。 　　风险提示： 临床研发失败的风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策风险，技术颠覆风险等。

　　报告摘要 　　本周我们针对25省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件进行解读。 　　2023年12月8日，安徽省医药集中采购平台发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号）》、《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第3号）》。 　　1、从意向采购量窥国产替代加速：首年意向采购总量为6.39亿人份，其中HPV-DNA、HCG、性激素六项、传染病八项（酶联免疫法）、传染病八项（化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法）分别为1,255万人份、2,073万人份、6,349万人份、17,350万人份、35,381万人份、1,512万人份。 　　（1）HPV-DNA检测：凯普生物的检测产品具备获批时间早、型别覆盖范围广、精准分型等优势，报量稳居首位。 　　（2）性激素六项：从医疗机构报量来看，罗贝西雅四大家占比达69%，迈瑞挤进第四，新产业、安图、迈克亦跻身A组，为性激素检测的国产替代进口征程划上浓墨重彩的一笔。 　　（3）传染病八项（化学发光法）：相对性激素外资集中度较高，传染病仅雅培的测试报量占比在10%以上；安图生物以22%的占比居首，迈瑞医疗以16%的占比次之；此外，迈克生物、科美博阳、万泰凯瑞、新产业均进入A组，传染病领域的国产替代进程加速。 　　2、最高有效申报价较为温和：参考2021年安徽省医保局开展全省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购的价格情况，我们认为此次最高有效申报价好于预期，在缩检验试剂购销环节灰色空间、为医疗机构节约采购资金的同时，也为企业留有合理利润空间，以确保企业拥有持续创新的动力和能力。 　　3、国产龙头基于成本优势有望加速替代进口：安图生物、迈瑞医疗、新产业、迈克生物。 　　IVD集采限价好于预期，看好龙头企业估值修复P2 　　行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第十六。本周（12月4日-12月8日）生物医药板块下跌2.56%，跑输沪深300指数0.16pct，跑输创业板指数0.79pct，在30个中信一级行业中排名第十六。 　　本周中信医药子板块行情均下跌。其中，医疗服务和中药饮片子板块的跌幅较大，分别下跌6.49%和4.53%。 　　投资建议：建议关注“出海”和“创新”两条支线 　　（1）集采政策趋于温和，叠加自身经营不断强化、新品迭代推陈出新，试剂耗材企业国产替代进口的征程加速，相关标的包括：新产业、安图生物、亚辉龙、微电生理、惠泰医疗等。 　　（2）医疗设备在国内政策扶持下，取得了国产化率的显著突破，并开拓广阔的海外市场作为第二生命曲线，出海的医疗设备标的包括：迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗等。 　　（3）生物类似药临床研究成功概率高，出海逻辑于近期得到验证，关注布局美国市场的标的：百奥泰等。 　　（4）ADC开启广谱抗肿瘤模式，有望引领精准化疗新时代：创新药公司包括荣昌生物、恒瑞医药等，相关的CDMO公司包括博腾股份、凯莱英。 　　（5）部分制药/科研上游标的，正相继进入基期新冠影响出清的阶段，短期表观增速改善，长期项目推进、新市场拓展逻辑不变：奥浦迈、键凯科技等。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。

　　事件：12月7日，艾伯维宣布已与CerevelTherapeutics达成最终协议，将以每股45美元的价格现金收购CerevelTherapeutics，总股权价值约为87亿美元，预计将在2024年年中完成此项收购。 　　点评： 　　Cerevel成立于2018年，由辉瑞和贝恩资本联合创办，2020年7月底，Cerevel与SPAC公司AryaSciences合并上市。Cerevel的管线由多项临床阶段和临床前候选药物组成，适应症聚焦于精神分裂症、帕金森病（PD）和情绪障碍等疾病，目前5个品种进入临床阶段。此次收购将加强艾伯维在神经科学领域的布局。 　　Emraclidine为潜在BIC下一代抗精神病药物。Emraclidine是一款毒蕈碱M4选择性正变构调节剂（PAM），正在开发用于精神分裂症和阿尔兹海默症的临床研究，并被FDA授予快速通道资格。治疗精神分裂症的I期临床数据结果显示，与安慰剂相比，Emraclidine在阳性和阴性症状量表（PANSS）总分中显示出具有临床意义和统计学意义的改善，总体耐受性良好。动态血压监测试验结果显示，Emraclidine长期给药不会引起精神分裂症患者血压升高。目前正在开展治疗精神分裂症的Ⅱ期临床研究，数据预计将于2024年读出。目前治疗阿尔兹海默症临床研究处于Ⅰ期阶段。 　　国内在研类似靶点药物为靶向M4受体的KarXT。KarXT是一种M1/M4首选毒蕈碱激动剂，由KarunaTherapeutics研发，再鼎医药拥有其在大中华区开发、生产和商业化权益。目前KarXT已在海外精神分裂症适应症的递交上市申请，并且正在开展阿尔兹海默症的Ⅲ临床研究。国内正在开展治疗精神分裂症的Ⅲ期临床研究。 　　Tavapadon有望成为治疗帕金森症的首创D1/D5选择性部分激动剂。Tavapadon是一款选择性靶向多巴胺D1/D5受体亚型的部分激动剂。目前正在开展帕金森症（TEMPO-1、-2和-3）的单一疗法（早期帕金森症）和辅助（晚期帕金森症）的3项Ⅲ期试验以及扩展试验（TEMPO-4）。预计TEMPO-3的数据将在2024年上半年公布，TEMPO-1和TEMPO-2的数据将在2024年下半年公布。Tavapadon有望成为治疗帕金森症的首创D1/D5选择性部分激动剂，可成为艾伯维现有的晚期帕金森病对症治疗的补充资产。