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    • 基础化工行业周报:磷矿石价格维持高位,纯碱现货价格上涨

      基础化工行业周报:磷矿石价格维持高位,纯碱现货价格上涨

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   磷化工:磷肥出口预期带动,磷矿石价格维持高位。近期,在磷肥出口预期带动下,磷矿石价格保持在高位稳定。磷酸二铵价格稳定且库存较少;随着复合肥企业需求的增加,对磷酸一铵需求稳定。根据百川盈孚数据,截至4月19日,磷矿石市场价格为1015元/吨;磷酸一铵市场价格为2856元/吨,价差为523元/吨;磷酸二铵市场价格为3658元/吨,价差为1027元/吨。本周(4月13日-4月19日)磷肥企业陆续进入传统检修季节,开工下调。磷酸一铵周度产量为16.66万吨,周度开工率为42.75%,较上周下降10.41个百分点。磷酸二铵周度产量为28.19万吨,周度开工率为62.54%。本周磷酸一铵周度库存量为11.63万吨;磷酸二铵周度库存量为6.2万吨。   纯碱:现货价格上涨,库存下降。本周纯碱价格上涨,联碱法、氨碱法盈利上升,天然碱法盈利下降。据百川盈孚数据,截至4月19日,轻质纯碱市场价为1907元/吨,较上周同一工作日上升6元/吨;重质纯碱市场价为2033元/吨,较上周同一工作日上升5元/吨。轻重碱价差为126元/吨。盈利能力方面,联碱法上升至393.14元/吨,氨碱法上升至272.76元/吨,天然碱法下降至989.57元/吨。供给方面,本周青海发投、青海昆仑、天津渤化、徐州丰成纯碱装置持续低产,杭州龙山、河南骏化、河南金天纯碱装置仍处于检修状态,山东海天纯碱新增产能开始释放,整体供应以充足为主。根据百川盈孚数据,本周(4月13日-4月19日)纯碱产量68.32万吨,较上周上升3.28%;行业总体开工率82.33%,较上周上升2.61pcts。本周纯碱库存72.33万吨,较上周下降3.71%。   轮胎:原材料成本小幅下调,轮胎产销旺盛。2024年以来,国内轮胎企业订单量较为充足,行业景气度明显回升。2024年3月,新的充气橡胶轮胎出口金额为18.75亿美元,出口金额同比上升0.74%;新充气橡胶轮胎出口5549万条,出口数量同比上升4.74%。需求方面,随着“五一”小长假临近,半钢胎的终端消费需求预计将持续向好,渠道和门店可能进行适度的补货,促进市场交易活跃度的提升。截至2024年4月19日,丁苯橡胶价格为13400元/吨,较上周下降1.02%;炭黑市场均价为为9166元/吨,较上周五下降100元/吨;本周全钢胎开工率为65.90%;半钢胎开工率为77.88%。   2.核心观点   (1)磷化工:近期磷肥出口增加,磷矿石价格保持在高位稳定。由于2024年国内新增磷矿产能较少,预计磷矿石价格将维持高位震荡。建议关注磷化工相关企业:云天化、兴发集团、湖北宜化、川恒股份等。(2)纯碱:2024年纯碱检修提前,夏季来临检修规模预计进一步扩大,叠加节前下游补库需求增加,去库预期较强,纯碱价格有望进一步上涨。建议关注:远兴能源、山东海化、中盐化工、双环科技等。(3)轮胎:本周轮胎原材料价格小幅下滑,成本压力减小。适逢五一”小长假临近叠加轮胎出口订单活跃,半钢胎终端消费需求存向好预期,预计未来随着市场需求的增长,价格有望攀升。建议关注:赛轮轮胎、通用股份、玲珑轮胎、森麒麟等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
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      2024-04-22
    • 生物医药Ⅱ行业周报:血液透析远期市场空间广阔,国产企业有望加速进口替代

      生物医药Ⅱ行业周报:血液透析远期市场空间广阔,国产企业有望加速进口替代

      化学制药
        报告摘要   本周我们讨论国产血液透析器械公司的投资逻辑。   1、血液净化有多种方式,血液透析和连续性肾脏替代治疗原理相似,后者适应症更广   血液净化是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置,除去其中某些致病物质,净化血液,以达到治疗疾病的目的,包含多种不同的净化方式。其中,血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法,是治疗急、慢性肾功能衰竭包括终末期肾病(ESRD)和某些急性药物、毒物中毒的有效方法;连续性肾脏替代治疗(CRRT)是另一种血液净化方式,CRRT的临床应用范围超出肾脏病的领域,是各种危重病救治重要的支持措施。   2、中国血液透析人数持续增长,远期市场空间广阔   我国血液净化市场起步较晚,技术水平相较于国外还有一定差距,但随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提高,我国血液净化市场规模将快速增长。   根据中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会数据,截至2022年底,中国大陆地区登记在透血液透析患者达84.4万人,2022年新增血液透析患者15.7万人。我国目前接受治疗的终末期肾病患者比率不到20%,如果未来尿毒症患者透析治疗率提高到国际平均水平37%,届时透析治疗人数将达到148万人。   根据蛋壳研究院统计数据,我国每位尿毒症患者的透析费用约为6-10万元/年,因此我们预计我国血液透析服务市场规模在2022年达到675亿元左右,并有望在2030年达到千亿市场规模。随着血透中心市场规模增加,上游的透析设备及耗材的需求量也将持续上升,预计在2025年,上游产业链中包含的透析设备、药品及耗材的市场规模将接近300亿元。   3、国产血液净化设备市占率不断提升,国产血液净化耗材有望借集采抢占市场   根据相关招标数据,2021~2023年间,我国血液透析设备市场上,费森尤斯、贝朗等外资品牌的市场份额明显下降,而山外山、威高、宝莱特等国产厂家的市场份额有所提升。这表明,在国产替代政策的利好背景下,国产血透设备公司在产品端与市场端均有显著进步,实现了国产化率的快速提升。   与此同时,国产血透耗材企业也有望借集采机会加速实现进口替代。在今年1月,河南省牵头进行了24省联盟的血液透析类医用耗材集中采购。在最终招标结果中,外资企业在一些产品上出现了丢标情况。同时,由于多类耗材的最终报价降幅均在40%以上,我们估计该价格对于生产基地不在中国本土的外资企业来说盈利空间大幅缩小,而国产产品由于制造成本更低,在集采后或将拥有更多的市场经费空间和更好的盈利空间。   建议关注布局血透设备及耗材的国产企业,例如:山外山、三鑫医疗、健帆生物、天益医疗。   行情回顾:本周医药板块下跌,在所有板块中排名第20位。本周(4月15日-4月19日)生物医药板块下跌1.67%,跑输沪深300指数3.56pct,跑输创业板指数1.28pct,在30个中信一级行业中排名第20位。   本周中信医药子板块除医药流通、中成药外均下跌,其中医药流通子板块上涨3.60%,涨幅最大;中药饮片子板块下跌8.24%,跌幅最大。   投资建议:建议关注年报和一季度业绩有望超预期的优质个股   即将进入上市公司定期报告的集中披露时期,期间建议关注2023年年度和2024年第一季度的业绩有望实现高增长的优质个股。   中长期观点:把握“关键少数”,寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇   (1)单品创新,渐入佳境:CNS系列(恩华药业、丽珠集团)、创新医械(微电生理、惠泰医疗)。   (2)出海掘金,拨云见日:创新制药(康辰药业、百奥泰)、医疗器械(迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、新产业、亚辉龙)。   (3)院内刚需,老龄催化(心脉医疗、赛诺医疗)。   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
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      2024-04-22
    • 医药行业周报:赛诺菲抗CD40L单抗在华获批临床,治疗多发性硬化

      医药行业周报:赛诺菲抗CD40L单抗在华获批临床,治疗多发性硬化

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年4月18日,医药板块涨跌幅-0.56%,跑输沪深300指数0.68pct,涨跌幅居申万31个子行业第26名。各医药子行业中,线下药店(+1.86%)、血液制品(+0.76%)、医疗耗材(-0.28%)表现居前,疫苗(-1.30%)、医院(-0.57%)、其他生物制品(+1.38%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为神州细胞(+14.82%)、爱博医疗(+10.46%)、南华生物(+10.02%);跌幅榜前3位为翔宇医疗(-7.62%)、海思科(-6.58%)、ST吉药(-6.52%)。   行业要闻:   4月17日,中国国家药监局药品审评中心官网公示,赛诺菲1类新药Frexalimab注射液获得两项临床试验默示许可,分别拟开发治疗成人复发型多发性硬化(RMS)、成人非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS),该药是一款靶向CD40L的单克隆抗体。   (来源:CDE)   公司要闻:   我武生物(300357):公司发布2023年年报及2024年一季报,2023年公司实现营业收入8.48亿元,同比减少5.34%,归母净利润3.10亿元,同比减少11.06%;2024Q1公司实现营业收入2.16亿元,同比增长18.08%,归母净利润0.77亿元,同比增长9.55%。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,近日收到美国食品药品监督管理局的认证函,公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予快速通道资格(FTD),这是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定。   长春高新(000661):公司发布公告,子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,金赛药业注射用醋酸曲普瑞林微球的上市申请获得受理。   采纳股份(301122):公司发布2023年年报,2023年营业收入为4.10亿元,同比下滑11.82%,归母净利润为1.13亿元,同比下滑30.46%,扣非后归母净利润为0.85亿元,同比下滑38.98%。   祥生医疗(688358):公司发布2023年年报及2024年一季报,2023年公司实现营业收入4.84亿元,同比增加27.04%,归母净利润1.46亿元,同比增加38.39%;2024Q1公司实现营业收入1.41亿元,同比下滑14.87%,归母净利润0.46亿元,同比下滑13.28%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-04-19
    • 医药行业周报:礼来巴瑞替尼新适应症国内获批上市

      医药行业周报:礼来巴瑞替尼新适应症国内获批上市

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年4月17日,医药板块涨跌幅+2.22%,跑赢沪深300指数0.68pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,医疗研发外包(+3.69%)、医药流通(+2.93%)、医院(+2.68%)表现居前,线下药店(-0.01%)、其他生物制品(+1.11%)、血液制品(+1.38%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为爱朋医疗(+15.14%)、宣泰医药(+14.99%)、乐心医疗(+14.17%);跌幅榜前3位为普利制药(-7.18%)、ST中珠(-5.04%)、ST太安(-4.94%)。   行业要闻:   4月16日,NMPA官网显示,礼来巴瑞替尼片新适应症国内获批上市(受理号:JXHS2300005)。巴瑞替尼是礼来和Incyte联合开发的口服JAK抑制剂,2018年在美国获批类风湿关节炎适应症,随后又拓展冠状病毒感染、斑秃适应症;该药于2019年7月在国内获批上市,用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎,2023年3月获批斑秃新适应症。   (来源:NMPA)   公司要闻:   普洛药业(603168):公司发布2024年一季报,2024年第一季度实现营业收入31.98亿元,同比增长3.65%,实现归母净利润2.44亿元,同比增长1.84%,实现扣非后归母净利润为2.39亿元,同比增长2.42%。   恒瑞医药(600276):公司发布2023年年报,2023年实现营业收入228.20亿元,同比增长7.26%,实现归母净利润43.02亿元,同比增长10.14%,实现扣非后归母净利润为41.41亿元,同比增长21.46%。   翰宇药业(300199):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,经审查,该药符合药品注册的有关要求,同意本品开展体重管理适应症临床试验。   健康元(600380):公司发布公告,创新药产品TG-1000胶囊用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感无并发症的多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,公司将于近期就TG-1000胶囊治疗流感的上市申请向CDE进行沟通,推进TG-1000胶囊的上市进程。   诺唯赞(600276):公司发布2024年一季度业绩预告,预计2024年第一季度实现营业收入3.00-3.15亿元,同比增长-0.7%至4%,实现归母净利润450-550万元,同比增长109%-111%,实现扣非后归母净利润为-1670至-1570万元,将增加5842至5942万元,亏损幅度大幅收窄。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-04-18
    • 痤疮新药专题报告:痤疮创新药迎突破,畅游“健康美”新蓝海

      痤疮新药专题报告:痤疮创新药迎突破,畅游“健康美”新蓝海

      医药商业
        国内痤疮患者体量庞大。根据《中国痤疮治疗指南(2019修订版)》,痤疮是一种好发于青春期并主要累及面部的慢性炎症性皮肤病,中国人群痤疮发病率为8.1%。   国内指南推荐的现有痤疮药物可能因安全性问题影响患者依从性,如外用维A酸类的皮肤刺激反应、过氧化苯甲酰需与全反式维A酸分时段使用、抗生素的耐药性问题、以及各种口服药物的禁忌人群等。国内企业痤疮新药研发方向紧跟国外最新指南,包括固定剂量复方药物(阿达帕林克林霉素凝胶、他扎克林乳膏等),使用方式/递送系统创新(克拉考特酮乳膏、KX826、盐酸米诺环素泡沫剂等),以及作用机制创新的ASC40片等。   痤疮治疗市场有望在新药放量下快速增长。根据国内研发情况,多款痤疮新药预计将在近期上市,并有望凭借优于传统药物的疗效和安全性、以及相对于医院和美容院治疗的便捷性快速渗透市场,以满足中/重度痤疮患者的治疗需求,中/重度痤疮患者的治疗率和治疗费用将逐年提升。据此测算,我们预计国内痤疮治疗市场的规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元。   相关标的:产品稀缺性+临床研究证据+商业渠道资源为致胜关键,建议关注三生制药、歌礼制药、科笛等。   风险提示:行业监管政策变化的风险;市场教育速度不及预期的风险;新品研发、注册及认证不及预期的风险;国内居民消费能力不及预期的风险;业绩不及预期的风险。
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      2024-04-17
    • 医药行业周报:罗氏双特异性抗体3期临床达到主要终点

      医药行业周报:罗氏双特异性抗体3期临床达到主要终点

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年4月16日,医药板块涨跌幅-2.56%,跑输沪深300指数1.49pct,涨跌幅居申万31个子行业第12名。各医药子行业中,血液制品(-1.16%)、疫苗(-1.42%)、线下药店(-1.70%)表现居前,医疗研发外包(-4.10%)、医疗设备(-3.82%)、医疗耗材(-3.66%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为国邦医药(+10.00%)、哈三联(+9.98%)、花园生物(+8.26%);跌幅榜前3位为五洲药业(-17.32%)、长药控股(-17.23%)、富士莱(-15.03%)。   行业要闻:   4月16日,罗氏宣布其3期试验STARGLO达到总生存期(OS)主要终点。分析显示,与活性对照药物相较,使用其双特异性抗体Columvi(glofitamab)联合吉西他滨和奥沙利铂治疗的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的生存期显著延长,这些患者之前至少接受过一线治疗,并且不适合进行自体干细胞移植。   (来源:罗氏)   公司要闻:   昆药集团(600422):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局签发的KPC-149口服溶液(通知书编号:2024LP00909)按照2.2类改良型新药受理的《药物临床试验批准通知书》,并同意该新药开展相关临床试验研究。   海正药业(600267):公司发布公告,子公司云生公司收到中华人民共和国农业农村部核准签发的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒DBN01株+DJ-166株)兽药产品批准文号批件。   莎普爱思(603168):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的玻璃酸钠滴眼液的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。   汇宇制药(600521):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的甲氨蝶呤注射液《药品注册书》,公司本次获批的甲氨蝶呤注射液(化学药品4类),是国内第二家视同通过一致性评价的企业。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-04-17
    • 医药行业周报:CDE发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》

      医药行业周报:CDE发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年4月15日,医药板块涨跌幅-0.14%,跑输沪深300指数2.25pct,涨跌幅居申万31个子行业第15名。各医药子行业中,线下药店(+2.58%)、血液制品(+2.42%)、医疗设备(+1.08%)表现居前,医疗研发外包(-1.34%)、疫苗(-1.33%)、体外诊断(-1.19%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为国药现代(+10.05%)、哈三联(+9.96%)、国药一致(+6.92%);跌幅榜前3位为诺唯赞(-14.66%)、长药控股(-11.40%)、仟源医药(-10.73%)。   行业要闻:   近日,CDE发布了《化学仿制药生物等效性研究摘要》,可进一步提升化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写质量,从而更好地服务申请人。   (来源:CDE)   公司要闻:   健民集团(600976):公司发布公告,近日从国家药品监督管理局网站获悉,公司研发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批上市,该药用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛,适用人群包括成人及儿童。   派林生物(600276):公司发布公告,子公司哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司下属依安县派斯菲科单采血浆有限公司收到黑龙江省卫生健康委员会签发的《单采血浆许可证》。   双成药业(002693):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局批准签发的“注射用硼替佐米”《药品注册证书》,证书编号为2024S00518,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   华海药业(600521):公司发布2024年第一季度业绩预告,预计2024年第一季度实现归母净利润2.60-2.86亿元,同比增长50%-65%,扣非后归母净利润为2.92-3.21亿元,同比增长55%-70%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-04-16
    • 百奥泰:生物类似药高速增长,创新药管线顺利推进

      百奥泰:生物类似药高速增长,创新药管线顺利推进

      个股研报
        百奥泰(688177)   事件:2024年3月28日,公司发布2023年年度报告:全年实现营业收入7.05亿元,同比增长54.86%;归母净利润-3.95亿元,较上年同期减少亏损0.86亿元;扣非归母净利润-4.72亿元,较上年同期减少亏损0.51亿元;基本每股收益-0.95元。   其中,公司第四季度实现营业收入2.44亿元,同比增长232.32%;归母净利润-0.12亿元,较上年同期减少亏损2.13亿元;扣非归母净利润-0.52亿元,较上年同期减少亏损1.78亿元。   自免和抗肿瘤药物带动收入快速增长。   公司积极拓展国内外市场,自身免疫和抗肿瘤药物收入稳步提升。(1)自身免疫药物:2023年实现销售收入4.90亿元,同比增长54.09%,收入占比69.52%。BAT1406(阿达木单抗)是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药,截至2023年末已在国内获批八个适应症,与超过1,000家处方医院及超过1200家药店达成合作,2023年销售额较上年同期稳步提升;BAT1806(托珠单抗)2023年1月国内获批上市,进一步扩充自身免疫品种。   (2)抗肿瘤药物:2023年实现销售收入2.09亿元,同比增长67.59%,收入占比29.62%。BAT1706(贝伐珠单抗)2021年11月国内获批上市,药品销售提成收入及销售里程碑收入增加,驱动抗肿瘤药物收入增长。   多款生物类似药出海贡献收入弹性。   (1)BAT1806(托珠单抗):2023年9月,美国FDA批准BAT1806上市。BAT1806是第一款由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物,也是美国FDA批准的第一款托珠单抗生物类似药。2021年4月,公司签署授权许可与商业化协议,将BAT1806在除中国地区以外的全球市场的独占产品权益有偿许可给Biogen。   (2)BAT1706(贝伐珠单抗):2023年12月,美国FDA批准BAT1706上市。公司已将BAT1706在中国市场的开发和商业化授权给百济神州,并将在美国、欧洲、加拿大等国际市场的商业化权益有偿许可给Sandoz。   (3)BAT2506(戈利木单抗)、BAT2206(乌司奴单抗)和BAT2306(司库奇尤单抗):BAT2506和BAT2206已完成全球III期临床试验,BAT2306正处于全球III期临床试验阶段。公司已与Pharmapark就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作;先后将BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma,将BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的分销和销售权有偿许可给Pharmapark。我们预计在2024年公司将针对以上三个品种密集对外授权,进一步拓宽公司生物类似药板块的海外市场。   创新药管线顺利推进。   PCI围术期抗血栓创新药BAT2094(巴替非班)是一种肽类的β3整合素受体抑制剂,可以阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合,从而阻断血小板的交联及血小板的聚集,目前处于国内上市申请阶段。   公司开发的靶向叶酸受体α(FRα)的抗体药物偶联物(ADC)BAT8006,由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂,通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成,在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据,在国内FRα ADC赛道中进度第三,且小样本的有效性数据优于进度更快的两个品种。   盈利预测及投资评级:公司获批新品有望继续放量,多款生物类似药出海贡献收入弹性,未来收入将快速增长。我们预计,2024-2026年公司营业收入分别为14.20亿元/20.59亿元/31.37亿元,同比增速分别为101.47%/45.01%/52.36%,归母净利润分别为-0.39亿元/1.38亿元/5.35亿元,维持“买入”评级。   风险提示:海外授权及获批进度不及预期,海外合作方销售能力不及预期,新药临床试验失败的风险。
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      2024-04-16
    • 生物医药Ⅱ行业周报:AD免疫诊断准确性较高,诺唯赞产品获批探索新市场

      生物医药Ⅱ行业周报:AD免疫诊断准确性较高,诺唯赞产品获批探索新市场

      化学制药
        报告摘要   本周我们探讨血浆p-tau217免疫分析法诊断AD的准确性及新进展。   血浆p-tau217免疫分析法诊断AD的准确性较高   国外队列研究发现,p-tau217免疫分析法在识别异常β淀粉样蛋白(Aβ)和tau病理方面与脑脊液生物标志物具有相当的准确性。参考范围内检测异常Aβ病理的结果在3个队列研究中都是一致的。在纵向随访参与者中,血浆p-tau217蛋白水平仅在Aβ阳性参与者中呈逐年递增,特别在Aβ阳性伴有tau阳性参与者中增幅最大。   血浆p-tau217免疫检测方法国外新进展   随着生物标志物检测技术的快速发展,价格经济、检测快速、微创伤性、便于获取的AD血液生物标志物检测是目前临床研究和国内外相关企业布局的热点之一。   2024年4月11日,罗氏宣布与礼来合作开发的用于早期AD诊断的血浆生物标志物Elecsys pTau217检测方法获得美国FDA的突破性设备认定。该检测方法作为一种体外诊断性免疫测定法,主要用于定量测定60岁及以上个体血浆中的p-tau217蛋白水平,作为识别淀粉样蛋白病理学的辅助诊断工具。   诺唯赞近日获证,凭借“全品类+原材料”优势探索新市场2024年4月14日,诺唯赞开发的AD系列诊断产品于近日取得《医疗器械注册证》,包括β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)检测试剂盒、β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)检测试剂盒、磷酸化Tau217蛋白(p-Tau217)检测试剂盒、磷酸化Tau181蛋白(p-Tau181)检测试剂盒、神经丝轻链蛋白(NfL)检测试剂盒及胶质纤维酸性蛋白(GFAP)检测试剂盒。其中,Aβ42/40、p-Tau217、Nfl检测试剂盒均为国内首家。   诺唯赞医疗通过单B细胞抗体技术,关键抗体亲和力定向改造技术,以及关键抗体定点偶联改造等核心技术解决方案,自主研发的基于化学发光法平台的系列AD血液生物标志物检测试剂盒,凭借齐全的检测产品线和原材料优势,可满足对AD的早期筛查、辅助诊断、治疗监测及预后等多种临床应用。   随着血液检测相关产品获得国内市场准入资格,AD早筛、早诊的可及性进一步提高,AD血检市场规模有望快速提升,我们预计2025年相应市场规模为13.6亿元,到2030年有望达到87.2亿元。   相关标的:(1)试剂耗材:亚辉龙、诺唯赞;(2)诊断服务:金域医学、迪安诊断。   行情回顾:本周医药板块下跌,在所有板块中排名第16位。本周(4月8日-4月12日)生物医药板块下跌3.08%,跑输沪深300指数0.50pct,跑赢创业板指数1.13pct,在30个中信一级行业中排名第16位。   本周中信医药子板块均出现下跌,其中化学原料药子板块下跌0.97%,跌幅最小;医疗服务子板块下跌5.60%,跌幅最大。   投资建议:建议关注年报和一季度业绩有望超预期的优质个股   即将进入上市公司定期报告的集中披露时期,期间建议关注2023年年度和2024年第一季度的业绩有望实现高增长的优质个股。   中长期观点:把握“关键少数”,寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇   (1)单品创新,渐入佳境:CNS系列(恩华药业、丽珠集团)、创新医械(微电生理、惠泰医疗)。   (2)出海掘金,拨云见日:创新制药(康辰药业、百奥泰)、医疗器械(迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、新产业、亚辉龙)。   (3)院内刚需,老龄催化(心脉医疗、赛诺医疗)。   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
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      2024-04-16
    • 医药行业周报:原料药需求全面回暖,利润率或出现快速改善(附HR+/HER2低表达乳腺癌专题研究)

      医药行业周报:原料药需求全面回暖,利润率或出现快速改善(附HR+/HER2低表达乳腺癌专题研究)

      医药商业
        报告摘要   本周观点   我们梳理了HR+/HER2低表达乳腺癌的流行病学、诊疗指南、以及DS-8201在HER2低表达乳腺癌中的治疗范围。   DS-8201为化疗经治HR+/HER2低表达乳腺癌的推荐疗法,并且正在向前线化疗na?ve患者推进。2022年中国约有新发乳腺癌36万例,其中HR+/HER2低表达患者预计约15万人。DS-8201(HER2ADC)在HER2低表达晚期乳腺癌中的确切疗效,促使HER2低表达成为晚期乳腺癌中可预测临床疗效的药物选择指标。根据治疗指南,对于HR/HER2低表达乳腺癌患者,DS-8201为内脏危象或ET难治患者的2L推荐疗法(化疗经治),以及ET敏感患者的2L可选方案。目前,DS-8201向HER2低表达乳腺癌前线治疗推进,用于既往没有接受过晚期或转移性化疗患者的3期研究DESTINY-Breast06已完成受试者入组。   投资建议   本周医药板块下跌3.03%,跑输沪深300指数0.45pct。从交易量来看,交投活跃度维持较低水平。板块内部来看,子板块中,生命科学、药店和原料药表现居前,医疗新基建、医药外包和体外诊断则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会,尤其是阶段性布局中小市值的投资策略:   创新药——行业基本面持续向好,中短期优选“低估值+商业化”,长期可关注出海预期的标的。年初受Biosecure提案和市场整体情绪影响,创新药前期深度调整。伴随网传全链条创新药支持政策征求意见稿、医保局积极探索创新药定价机制、创新药出海逐渐成为常态等基本面的持续向好,加之2024上半年学术会议(如SGO、AACR、ASCO等)临近,前期的超跌有望为创新药板块带来更高的投资胜率和赔率。按照风险偏好递增的排序,我们推荐关注3类标的:1)企业价值可能被低估、现金储备丰富的标的,如君实生物(688180)等;2)商业化预期差较大标的如华领医药-B(2552.HK)等;3)2024年有重磅数据读出或出海预期的标的,如亚虹医药-U(688176)、加科思-B(1167.HK)、来凯医药-B(2105.HK)等。   原料药——①2023-2026年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元,相较2019-2022年总额增长54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2023年,中国规模以上工业企业化学药品原药产量Q1/Q2/Q3/Q4分别同比+15.5%/-10.6%/-11.4%/-3.9%,Q4在上年同期高基数的情况下,降幅明显收窄;2023年Q4印度从中国进口原料药及中间体平均价格同比+2.77%,环比增长14.88%,而进口量同比+2.93%,环比-12.05%,产品价值量出现明显提升,我们判断大概率因为其前端产品采购比重下降,后端产品比重出现提升,印度制剂企业去库存阶段出现尾部特征。结合Q4中印两国情况,原料药行业边际改善明显,去库存阶段或接近尾声。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来β行情。建议关注:1)2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强且具备主题投资属性的个股,如奥锐特(605116);2)持续横向拓展且产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、共同药业(300966);3)当前利润率水平相对较低的个股,业绩修复弹性更大。   CXO——板块表现分化:1)海内外分化:美联储加息周期基本结束,海外医药投融资及企业需求逐步复苏,7/8家海外CXO企业2023年业绩超预期或符合预期;国内创新药仍处调整周期,需求不振,未来从投融资到需求、订单以及业绩的好转仍需时间;2)创新药CXO表现不佳,整体处于行业周期底部,预计2023业绩增速仅为2.76%,未来从需求的恢复到订单的落地、业绩的改善仍需一定时间;仿制药CXO等细分领域表现亮眼,预计业绩以及订单维持30%的高增速。我们认为,随着美联储加息周期结束,流动性有望逐步宽松带来的投融资回暖,海外需求将先于本土需求改善,公司层面建议关注:1)受益网传创新药支持政策的国内临床CRO,如泰格医药(300347)、阳光诺和(688621)、诺思格(301333);2)仿制药CXO新签订单高增速的公司,如:百诚医药(301096)、阳光诺和(688621);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司,如:泓博医药(301230)。   仿制药——前九批集采纳入374个品种,集采进入后半程,同时政策边际改善,集采规则优化,集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期,《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39个品种,仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程,积极开拓新兴市场,2022年,国内共18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文(62个品种),2023年H1取得34个ANDA批文(32个品种)。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际,叠加创新转型有望迎来估值重塑,出海有望打开成长天花板。推荐关注:1)产品成熟学术推广完善,立项能力强,未来业绩确定性好的公司,例如福元医药(601089)、三生制药(1530.HK)等;2)创新药管线进入兑现阶段,估值修复弹性大的公司,例如京新药业(002020)、亿帆医药(002019)等。   风险提示   全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。
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      2024-04-15
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