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    • 生物医药Ⅱ行业周报:Claudin18.2靶点,抗肿瘤治疗的潜力靶点

      生物医药Ⅱ行业周报:Claudin18.2靶点,抗肿瘤治疗的潜力靶点

      生物制品
        报告摘要   本周我们讨论Claudin18.2靶点的研究进展。   Claudin18.2靶向治疗是一种创新的治疗方法,有望改善Claudin18.2阳性实体肿瘤患者的预后。在所有实体瘤中,Claudin18.2高表达患者占33%-37%。其中,在患者群体规模最大的胃癌领域,Claudin18.2高表达患者占比达到20%左右,与之相对的HER2高表达患者占比只有13%左右。因此,靶向Claudin18.2的药物研发有望为更多的患者提供有效的治疗手段,这也使得Claudin18.2成为针对胃癌、胰腺癌等多种实体瘤的诊断及治疗中的热门靶点。   Claudin18.2实体瘤治疗药物类型主要有单克隆抗体、ADC、CAR-T、双特异性抗体,在Claudin18.2表达的胃癌患者中显示出相当大的前景。   2024年3月26日,安斯泰来Claudin18.2(CLDN18.2)抗体Zolbetuximab(IMAB362)获日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者,该药成为全球首款获批上市的Claudin18.2抗体。Claudin18.2治疗靶点经过验证,促进了此赛道的研发热潮。   国产Claudin18.2靶向治疗的药物正在顺利推进中,其中创胜集团和奥赛康的单抗药物、信达和乐普生物/康诺亚的ADC药物均已推进到临床三期阶段,并显示出了成药的潜质。   相关标的:乐普生物,信达生物,奥赛康。   行情回顾:本周医药板块下跌,在所有板块中排名第18位。本周(6月17日-6月21日)生物医药板块下跌2.64%,跑输沪深300指数1.34pct,跑输创业板指数0.66pct,在30个中信一级行业中排名第18位。   本周中信医药子板块普跌,其中医疗服务子板块下跌4.98%,跌幅最大;化学原料药子板块下跌0.97%,跌幅较小。   投资建议:把握“关键少数”,寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇   (1)单品创新,渐入佳境:CNS系列(恩华药业、丽珠集团、苑东生物)、创新医械(微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗)。   (2)出海掘金,拨云见日:创新制药(科伦博泰生物-B、乐普生物、百奥泰)、体外诊断(新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造)。   (3)设备更新,催化在望:迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
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      2024-06-25
    • 化工新材料行业周报:饲料添加剂价格上涨,电子化学品关注度提升

      化工新材料行业周报:饲料添加剂价格上涨,电子化学品关注度提升

      化学制品
        1.重点行业和产品情况跟踪   饲料添加剂: 本周市场货源紧张叠加成本端玉米价格支撑, 本周苏氨酸与赖氨酸价格小幅上涨。 供应方面,本周苏氨酸开工率在 70.52%,工厂库存水平偏低,赖氨酸开工率为 69.2%,且多家企业发布在 7 月计划检修;需求方面,终端需求处于传统消费淡季,当前生猪价格整体上涨,饲料添加剂签单量增长;成本方面,原料玉米价格上涨,支撑苏氨酸与赖氨酸价格小幅上涨。根据 wind 与百川盈孚数据, 6 月21 日,玉米现货价格为 2462 元/吨,较上周上涨 0.67 元/吨;苏氨酸市场均价为 10.17 元/公斤,较上周上涨 0.05 元/公斤;赖氨酸市场均价为 10.33 元/公斤,较上周上涨 0.15 元/公斤。   电子化学品: ASML 最新光刻机,预计可将半导体工艺推进到 0.2nm。   根据国芯网信息, 6 月 16 日, ASML 去年底向 Intel 交付了全球第一台 High NA EUV 极紫外光刻机,同时正在研究更强大的 Hyper NA EUV光刻机,预计可将半导体工艺推进到 0.2nm 左右。 该系列预计到 2025年可以量产 2nm,再往后就得加入多重曝光,预计到 2027 年能实现1.4nm 的量产。 本周,根据百川盈孚数据, 国内电子化学品产品价格整体维持稳定。   2.核心观点   (1) 饲料添加剂: 本周市场货源紧张叠加成本端玉米价格支撑,本周苏氨酸与赖氨酸价格小幅上涨, 行业相关企业值得关注。建议关注:梅花生物、 华恒生物等。   (2) 电子化学品: 本周根据国芯网信息, ASML 最新光刻机预计可将半导体工艺推进到 0.2nm, 电子化学品市场关注度提升,相关公司值得关注。 建议关注: 雅克科技、彤程新材、金宏气体、鼎龙股份、圣泉集团等。   风险提示: 下游需求不及预期、产品价格下跌等
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      2024-06-25
    • 医药行业周报:吉利德长效HIV疗法3期试验结果亮眼,一年仅需2针

      医药行业周报:吉利德长效HIV疗法3期试验结果亮眼,一年仅需2针

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年6月21日,医药板块涨跌幅+0.38%,跑赢沪深300指数0.60pct,涨跌幅居申万31个子行业第6名。各医药子行业中,其他生物制品(+1.15%)、疫苗(+0.61%)、医院(+0.60%)表现居前,线下药店(-1.38%)、医疗设备(-0.36%)、医疗研发外包(+0.20%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为前沿生物(+20.04%)、金凯生科(+19.99%)、创新医疗(+10.08%);跌幅榜前3位为汉商集团(-7.54%)、皓宸医疗(-7.41%)、ST长康(-5.77%)。   行业要闻:   6月21日,吉利德宣布,公司每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂Lenacapavir关键3期PURPOSE1试验的中期分析结果积极,在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性。据此积极结果,独立数据监测委员会建议吉利德在中期分析时停止该试验的盲法阶段,并向所有受试者提供开放标签的Lenacapavir。   (来源:吉利德)   公司要闻:   民生健康(301507):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的铝碳酸镁混悬液《药品注册证书》,该药主要用于慢性胃炎及与胃酸有关的胃部不适症状。   康泰医学(300869):公司发布公告,近日收到美国FDA签发的实质等同批准函,公司超声多普勒胎儿心率仪已通过FDA的510(K)实质等同批准,510(K)号码为K232893。   万东医疗(600055):公司发布公告,子公司万东百胜(苏州)医疗科技有限公司于近期收到江苏省药品监督管理局颁发的超声诊断仪《中华人民共和国医疗器械注册证》,用于临床超声诊断检查。   美康生物(300439):公司发布公告,近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,公司降钙素检测试剂盒、25-羟基维生素D检测试剂盒、λ轻链检测试剂盒、IV型胶原蛋白检测试剂盒、κ轻链检测试剂盒获得批准。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-06-24
    • 医药行业周报:Woolsey小分子疗法2期临床结果积极,用于治疗ALS

      医药行业周报:Woolsey小分子疗法2期临床结果积极,用于治疗ALS

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年6月20日,医药板块涨跌幅-1.40%,跑输沪深300指数0.68pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,医疗设备(-0.07%)、医疗研发外包(-0.32%)、血液制品(-0.67%)表现居前,线下药店(-2.97%)、医院(-2.69%)、医药流通(-1.98%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为博济医药(+20.03%)、诺泰生物(+18.64%)、百花医药(+10.10%);跌幅榜前3位为广誉远(-8.64%)、太安退(-7.69%)、乐心医疗(-6.35%)。   行业要闻:   近日,Woolsey宣布,公司在研药物Bravyl在治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的2a期临床研究REAL中耐受性良好,并且显著降低血液中关键生物标志物神经丝轻链(NfL)的水平。Bravyl是一款Fasudil的口服剂型,Fasudil是一种强力的Rho激酶(ROCK)抑制剂,通过抑制ROCK活性,可能对抗神经退行性病变并促进神经元再生。   (来源:Woolsey)   公司要闻:   普利制药(300630):公司发布公告,近日收到英国药品和健康产品管理局(MHRA)签发的注射用盐酸万古霉素的上市许可,该药由礼来从土壤中分离出来并完成研制,于1958年获得FDA批准上市。   中源协和(600645):公司发布公告,子公司武汉光谷中源药业有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于VUM02注射液新增适应症临床试验申请《受理通知书》。   诺诚健华(688428):公司发布公告,创新药Tafasitamab(坦昔妥单抗)与来那度胺联合治疗不适合作自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者的生物制品许可(BLA),近日已获国家药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评。   国药现代(600420):公司发布公告,孙公司DALI Pharma收到波兰药监局药品注册办公室核准签发的注射用头孢呋辛钠的上市许可,该药属于第二代头孢菌素类抗生素,具有广谱抗菌作用。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-06-21
    • 医药行业周报:强生Nipocalimab达到2期临床主要终点,用于治疗SjD

      医药行业周报:强生Nipocalimab达到2期临床主要终点,用于治疗SjD

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年6月18日,医药板块涨跌幅-0.51%,跑输沪深300指数0.78pct,涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中,医药流通(+0.64%)、线下药店(+0.30%)、医院(-0.12%)表现居前,医疗研发外包(-2.55%)、疫苗(-1.56%)、血液制品(-1.12%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为太安堂(+8.70%)、翰宇药业(+6.64%)、浙江医药(+4.92%);跌幅榜前3位为葵花药业(-5.13%)、ST长康(-4.92%)、圣诺生物(-4.53%)。   行业要闻:   近日,强生宣布,公司靶向新生儿Fc受体(FcRn)的在研抗体疗法Nipocalimab在一项针对成人干燥综合征(SjD)患者的2期临床试验DAHLIAS中达到试验主要终点。数据显示,接受Nipocalimab治疗的患者在第24周与基线相比,其ClinESSDAIa评分显示出统计学显著(P=0.002)和具有临床意义的改善。Nipocalimab是一款潜在BIC靶向FcRn的抗体疗法,此前已获得FDA授予的突破性疗法认定。   (来源:强生)   公司要闻:   葫芦娃(605199):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于孟鲁司特钠咀嚼片的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,该药适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗。   白云山(600332):公司发布公告,子公司广州白云山明兴制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,盐酸多巴胺注射液(规格:5ml:100mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。   海正药业(600267):公司发布公告,子公司瀚晖制药收到国家药监局核准签发的克拉屈滨注射液《药品补充申请批准通知书》,瀚辉制药药品克拉屈滨注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。   东北制药(000597):公司发布公告,近日收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书,公司维生素C原料药正式通过欧盟高端注册,允许在欧盟高端医药市场进行销售。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-06-20
    • 医药行业周报:艾伯维IL-23抑制剂再获FDA批准,治疗溃疡性结肠炎

      医药行业周报:艾伯维IL-23抑制剂再获FDA批准,治疗溃疡性结肠炎

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年6月19日,医药板块涨跌幅-1.19%,跑输沪深300指数0.71pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,医疗设备(-0.11%)、血液制品(-0.22%)、医药流通(-0.49%)表现居前,医院(-2.36%)、线下药店(-2.22%)、疫苗(-1.81%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为乐心医疗(+20.00%)、ST龙津(+5.18%)、ST大药(+5.03%);跌幅榜前3位为百奥泰(-9.41%)、海翔药业(-5.82%)、ST长康(-5.17%)。   行业要闻:   近日,艾伯维宣布,美国FDA已批准Skyrizi(Risankizumab)扩展适应症,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。Skyrizi成为首个被批准用于治疗中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂,该药目前已被批准用于治疗四种免疫介导的炎症性疾病。   (来源:艾伯维)   公司要闻:   诺泰生物(688076):公司发布公告,预计2024年半年度实现归母净利润1.80-2.50亿元,同比增长330.08%到497.34%,预计扣非后归母净利润1.80-2.50亿元,同比增长318.59%到481.38%,主要原因是公司自主选择产品的持续放量及收入占比提升。   济川药业(600566):公司发布公告,子公司济川有限收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸非索非那定干混悬剂《药品注册证书》,该药是一种第二代H1受体拮抗剂,能选择性地阻断H1受体,是特非那定的主要活性代谢物,具有抗组胺活性。   迪哲医药(688192):公司发布公告,自主研发的I类新药戈利昔替尼胶囊正式获得国家药品监督管理局批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。   新华制药(000756):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的普瑞巴林胶囊(150mg,75mg)《药品注册证书》,该药主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-06-20
    • 医药行业周报:益普生FIC小分子获FDA批准,用于治疗PBC

      医药行业周报:益普生FIC小分子获FDA批准,用于治疗PBC

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年6月11日,医药板块涨跌幅+1.01%,跑赢沪深300指数1.88pct,涨跌幅居申万31个子行业第4名。各医药子行业中,其他生物制品(+1.98%)、疫苗(+1.58%)、血液制品(+1.52%)表现居前,医药流通(-0.41%)、线下药店(+0.05%)、医疗研发外包(+0.62%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为迪哲医药(+10.37%)、汉商集团(+9.95%)、海泰新光(+8.81%);跌幅榜前3位为ST中珠(-5.07%)、ST长康(-5.06%)、ST景峰(-5.04%)。   行业要闻:   6月11日,益普生宣布,美国FDA已加速批准Iqirvo(Elafibranor)80毫克片剂与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。Iqirvo是近十年来首个获批用于治疗罕见肝病原发性胆汁性胆管炎的新药。益普生已向欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和健康产品管理局(MHRA)提交监管申请,预计将于2024年下半年作出最终监管决定。   (来源:益普生)   公司要闻:   维力医疗(603309):公司发布公告,全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局的通知,公司产品Wellead?Latex Foley Catheter(维力乳胶导尿管)获得了美国FDA批准注册,用于常规排尿或术后常规引流及膀胱冲洗。   东方生物(688298):公司发布公告,全资子公司美国衡健近日取得由美国食品药品监督管理局批准的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag ComboRapid Test Cassette(Swab)的紧急使用授权(EUA),用于鉴别检测新型冠状病毒或甲/乙型流感病毒感染。   中国医药(600056):公司发布公告,全资子公司天方药业收到国家药品监督管理局核准签发的两份盐酸倍他司汀片《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,主要用于治疗梅尼埃病相关的眩晕、耳鸣、听力下降。   君实生物(688180):公司发布公告,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究的主要研究终点PFS和OS均已达到方案预设的优效边界,近期将向监管部门递交该新适应症的上市申请。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-06-19
    • 医药行业周报:礼邦医药小分子新药拟纳入突破性治疗品种

      医药行业周报:礼邦医药小分子新药拟纳入突破性治疗品种

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年6月17日,医药板块涨跌幅-0.02%,跑赢沪深300指数0.13pct,涨跌幅居申万31个子行业第6名。各医药子行业中,血液制品(+2.09%)、其他生物制品(+0.54%)、医疗研发外包(+0.21%)表现居前,医院(-1.26%)、线下药店(-0.77%)、医疗设备(-0.65%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为嘉应制药(+10.00%)、太安堂(+9.52%)、楚天科技(+5.94%);跌幅榜前3位为罗欣药业(-5.16%)、ST南卫(-5.05%)、三元基因(-4.92%)。   行业要闻:   6月17日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,礼邦医药的AP306胶囊拟纳入突破性治疗品种,拟开发的适应症为慢性肾脏病高磷血症。AP306是一种钠依赖性磷酸盐转运蛋白泛抑制剂,已完成针对慢性肾脏病高磷血症的2期临床研究。   (来源:安进)   公司要闻:   科伦药业(002422):公司发布公告,子公司科伦博泰收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物注射用SKB518新药临床试验申请的临床试验通知书,拟用于治疗晚期实体瘤。   微芯生物(688321):公司发布公告,近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的II期临床试验申请获得批准。   恒瑞医药(600276):公司发布公告,近日与子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRS7415片、HRS-8080片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展二者联合用药治疗乳腺癌的临床试验。   科兴制药(688136):公司发布公告,子公司深圳科兴研发的“GB08注射液”I期临床研究成功完成首例受试者入组给药,该药是公司自主研发的一款Fc融合蛋白长效化生长激素。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-06-19
    • 化工新材料行业周报:电子化学品关注度提升,欧盟加征新能源车关税

      化工新材料行业周报:电子化学品关注度提升,欧盟加征新能源车关税

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   电子化学品:苹果全球开发者大会WWDC24推出AI计划,联手ChatGPT市场关注度提升。本周苹果全球开发者大会WWDC24如期举行,除了常规的iOS18、iPadOS18、macOS Sequoia、watchOS1等系统更新外,Apple Intelligence苹果智能套件以及与OpenAI的合作终于亮相。苹果将Apple Intelligence定义为iPhone、iPad和Mac的个人智能系统,利用苹果芯片的能力来理解和创建语言和图像,以及跨应用采取行动。本次苹果与ChatGPT的整合,用户可以呼唤Siri,以及在全系统的写作工具中调用ChatGPT,实现聊天机器人、图像生成等功能。本周国内电子化学品整体价格保持稳定。   锂电化工新材料:5月新能源车销量95.5万辆(同比+33.30%),欧盟宣布对自中国进口电动汽车加征关税。在历时近8个月后,欧盟本周结束了针对中国出口电动汽车反补贴调查。根据欧盟委员会公告,对比亚迪、吉利、上汽集团三家被抽样的中国生产商分别征收17.4%、20%和38.1%的反补贴税;对其它参与调查但未抽样的电池电动汽车生产商缴纳21%反补贴税;对中国其他不配合调查的电池电动汽车生产商缴纳38.1%的反补贴税。根据中国汽车工业协会数据,截至2024年5月,我国新能源车销量为95.5万辆,同比去年上涨33.30%。   2.核心观点   (1)电子化学品:本周苹果全球开发者大会WWDC24推出AI计划,联手ChatGPT市场关注度提升,电子化学品相关企业值得关注。建议关注:雅克科技、彤程新材、金宏气体、鼎龙股份、圣泉集团等。(2)锂电化工新材料:截至2024年5月,我国新能源车销量为95.5万辆,同比去年上涨33.30%,欧盟宣布对自中国进口电动汽车加征关税,头部新能源车企仍具备竞争优势。静待锂电材料的超跌修复,相关公司值得关注。建议关注:黑猫股份、天奈科技等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
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      2024-06-19
    • 医药行业周报:诺华芦可替尼新适应症在华获批,用于治疗cGVHD

      医药行业周报:诺华芦可替尼新适应症在华获批,用于治疗cGVHD

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年6月13日,医药板块涨跌幅-0.96%,跑输沪深300指数0.45pct,涨跌幅居申万31个子行业第12名。各医药子行业中,血液制品(+0.44%)、其他生物制品(+0.28%)、医疗设备(-0.39%)表现居前,线下药店(-4.78%)、医药流通(-2.28%)、医院(-1.36%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为天智航(+9.56%)、首药控股(+6.07%)、特宝生物(+4.96%);跌幅榜前3位为汉商集团(-6.89%)、大参林(-6.32%)、恩威医药(-6.19%)。   行业要闻:   6月13日,诺华宣布其JAK抑制剂磷酸芦可替尼片获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应症,用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。芦可替尼是JAK1/2抑制剂,可通过抑制供体T细胞的增殖,炎性细胞因子的产生,以及Treg的功能和活性,降低cGVHD的发生率。   (来源:诺华)   公司要闻:   众生药业(002317):公司发布公告,子公司广东先强药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的原料药地夸磷索钠《化学原料药上市申请批准通知书》,该药是一种P2Y2受体激动剂,其滴眼液制剂用于干眼症的治疗。   博济医药(300404):公司发布公告,子公司广州博济生物医药科技园有限公司申报的硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐获得国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。   以岭药业(002603):公司发布公告,子公司北京以岭药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,由北京以岭提交的柴黄利胆胶囊新药注册申请已获正式受理。   人福医药(600079):公司发布公告,子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的布立西坦片《药物临床试验批准通知书》,主要用于1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-06-19
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