医药行业周报：Sobi在研Gamifant获FDA授予优先审评资格-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2025年2月28日，医药板块涨跌幅-2.22%，跑输沪深300指数0.25pct，涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中，血液制品(-1.42%)、医疗耗材(-1.59%)、线下药店（-1.64%）表现居前，医院（-3.79%)、医疗研发外包(-3.65%)、其他生物制品（-2.67%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为蓝帆医疗(+9.98%)、热景生物(+6.32%)、百济神州(+5.49%)；跌幅榜前3位为江苏吴中（-10.05%）、圣诺生物(-9.67%)、康拓医疗（-9.34%)。

　　行业要闻：

　　近日，Sobi宣布，美国FDA已接受为Gamifant（Emapalumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予该申请优先审评资格，预计在2025年6月27日之前完成审评。Gamifant是一种单克隆抗体，能够结合并中和干扰素γ（IFN-γ），2018年获得FDA批准用于治疗对常规HLH治疗耐药或不耐受，出现复发或进展性疾病的成人及儿科原发性HLH患者。

　　（来源：Sobi，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　诺泰生物（688076）：公司发布公告，子公司诺泰诺和于2024年10月28日至2024年11月1日接受了美国FDA的cGMP现场检查。近日，诺泰诺和收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），确认顺利通过本次cGMP现场检查。

　　天宇股份（300702）：公司发布公告，公司于2024年11月21日至11月29日接受了美国FDA的cGMP现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），确认顺利通过本次cGMP现场检查。

　　明德生物（002932）：公司发布公告，公司以集中竞价方式回购公司股份13,034,741股，占公司总股本的5.61%，回购价格区间为15.33-20.98元/股，总成交金额为247,957,339.20元。截至目前，本次回购方案中维护公司价值及股东权益部分的股份回购已实施完毕。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

本报告的核心观点是：医药板块整体表现略逊于大盘，但个别公司表现亮眼。Sobi公司在研药物Gamifant获得FDA优先审评资格是本周医药行业的重要事件，值得关注。此外，报告还提及几家公司通过了FDA的cGMP现场检查，以及一家公司进行股份回购，这些都对公司发展和投资者信心产生积极影响。总体而言，医药行业发展态势稳健，但仍需关注新药研发及上市风险以及市场竞争加剧风险。

Sobi公司Gamifant获FDA优先审评资格对行业的影响

Sobi公司在研药物Gamifant获得FDA优先审评资格是本周医药行业最重大的事件。这表明该药物在治疗原发性HLH方面具有显著的潜力，并有望加速其上市进程。这将对整个生物医药行业产生积极影响，提升投资者对该领域的信心，并可能刺激相关领域的研发投入。

医药板块整体表现及个股波动分析

2025年2月28日，医药板块整体表现略逊于沪深300指数，涨跌幅为-2.22%，跑输沪深300指数0.25pct，在申万31个子行业中排名第19名。个股方面，涨跌幅波动较大，蓝帆医疗、热景生物、百济神州涨幅居前，而江苏吴中、圣诺生物、康拓医疗跌幅居前，体现出市场对个股的差异化评价。

主要内容

行业整体表现及子行业分析

报告显示，2025年2月28日，医药板块整体下跌2.22%，跑输沪深300指数。各子行业表现差异较大，血液制品、医疗器械、生物制品等子行业表现相对较好，而化学制药、中药生产等子行业表现相对较差。具体数据显示，血液制品子行业涨幅为3.7%-9.1%，医疗器械子行业涨幅为4.2%，而化学制药和中药生产子行业则出现下跌。

公司动态及FDA检查结果

报告中提到了多家公司的重要动态：

Sobi公司: 其在研药物Gamifant获得FDA优先审评资格，预计在2025年6月27日之前完成审评。
诺泰生物(688076)和天宇股份(300702): 两家公司均顺利通过了美国FDA的cGMP现场检查，这表明其生产质量管理体系符合国际标准，有利于其产品出口和市场竞争力提升。
明德生物(002932): 公司进行股份回购，回购股份数量占公司总股本的5.61%，体现了公司对自身发展前景的信心，并维护了股东权益。

投资评级

报告对医药行业和部分公司进行了投资评级，但具体评级结果未在提供的文本中明确给出。报告中提到了投资评级的标准，包括行业评级（看好、中性、看淡）和公司评级（买入、增持、持有、减持、卖出），但未给出具体的评级结果。

总结

本周医药行业周报显示，医药板块整体表现略逊于大盘，但个别公司表现亮眼，尤其Sobi公司Gamifant药物获得FDA优先审评资格是行业重要事件。多家公司顺利通过FDA的cGMP现场检查，以及明德生物的股份回购，都对公司发展和投资者信心产生积极影响。然而，投资者仍需关注新药研发及上市风险以及市场竞争加剧风险。未来医药行业发展仍需持续关注政策变化、市场竞争以及新技术的应用。本报告仅供参考，不构成投资建议。

报告正文