中心思想 本报告的核心观点是：国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》放宽了BE（生物等效性）临床基地资格认定，这将有效缓解仿制药一致性评价过程中存在的产能瓶颈，并对CRO行业和相关药企产生积极影响。 BE基地放宽认定，缓解一致性评价瓶颈 报告指出，该政策首次明确允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构开展BE试验，这与以往仅限于少数三甲医院的现状形成鲜明对比。此举旨在解决目前BE试验基地数量不足，严重制约仿制药一致性评价进程的问题。报告数据显示，目前国内进行过BE试验的临床机构约为120家，而2018年前需要完成1万个文号的一致性评价，现有产能远远不足。 政策利好CRO行业及相关药企 报告认为，BE基地放开将首先利好CRO行业，因为其将直接受益于新增的BE试验需求。对于资金充裕且已确定品种的药企而言，产能瓶颈的解决将使其能够迅速完成一致性评价，抢占市场先机。报告特别指出泰格医药和恒瑞医药将是主要的受益标的。 主要内容 政策解读与市场分析 BE临床基地资格认定放宽 报告详细解读了国务院办公厅发布的政策，指出该政策放宽了BE临床基地资格认定，允许更多类型的机构参与BE试验，这将显著增加BE试验的产能。报告对比了国内外BE临床基地的审批现状，指出国内以往的审批制度较为严格，而此次政策调整将有助于国内BE临床基地数量的快速增长，从而缓解仿制药一致性评价的瓶颈。 国内临床试验基地现状及产能分析 报告分析了国内临床试验基地的现状，指出目前进行过BE试验的临床机构数量有限，远远无法满足仿制药一致性评价的需求。报告通过数据对比，清晰地展现了产能缺口，并强调了临床试验基地供不应求是仿制药一致性评价过程中最显著的瓶颈。 政策对仿制药一致性评价的影响 报告分析了该政策对仿制药一致性评价的积极影响，指出政策进一步明确了仿制药一致性评价的执行力度和鼓励措施，例如，通过一致性评价的品种将获得医保支付方面的支持，医疗机构也将优先采购。这些措施将激励药企积极参与一致性评价，推动仿制药行业的健康发展。 投资建议与风险提示 投资建议 报告建议关注CRO行业，特别是泰格医药和恒瑞医药等受益标的。报告认为，BE产能瓶颈的解决将为这些公司带来巨大的发展机遇。 风险提示 报告也指出了潜在的风险，例如BE基地放开的时间进度以及临床自查核查的影响。这些因素都可能对投资收益产生影响，投资者需要谨慎考虑。 总结 本报告分析了国务院办公厅发布的关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，重点关注了该政策对BE临床基地资格认定放宽的影响。报告指出，该政策将有效缓解仿制药一致性评价过程中存在的产能瓶颈，并对CRO行业和相关药企产生积极影响。报告建议投资者关注CRO行业，特别是泰格医药和恒瑞医药等受益标的，但同时也提醒投资者注意潜在的风险因素。 报告通过数据分析和市场解读，为投资者提供了关于该政策影响的专业分析和投资建议。 然而，报告也强调了政策实施的具体细节和时间进度仍需进一步观察，投资者需持续关注后续政策的落地情况。

中心思想 仙琚制药：甾体药物龙头触底反转，业绩拐点显现 本报告核心观点认为，仙琚制药作为国内甾体激素领域的龙头企业，正乘全球甾体激素产业转移之风，迎来业绩触底反转的关键时期。公司凭借其原料药与制剂一体化的优势，在性激素、肌松药和呼吸科等核心制剂领域保持领先地位，产品市场空间广阔且竞争格局良好。同时，其甾体激素原料药业务在经历技术升级和价格底部调整后，盈利能力有望改善，并积极布局国际规范市场。此外，公司OTC业务通过去库存和销售队伍扩张将恢复增长，而管理层激励到位则进一步保障了公司长期发展动力。 多业务协同发展，驱动未来增长 公司未来的增长将由多方面业务协同驱动。制剂业务受益于核心品种的治疗一线地位、市场空间大及新一轮招标，将持续高速增长。原料药业务通过新工艺优化和国际市场拓展，有望成为全球重要的API供应商，改善盈利结构。OTC业务在完成渠道优化和品牌建设后，预计将恢复健康增长。研发投入和管理层激励机制的完善，也为公司长期竞争力提供了坚实基础。 主要内容 仙琚制药：一体化甾体激素龙头，利润率显著改善 仙琚制药作为国内规模最大、品种最齐全的甾体药物生产厂家，主营业务涵盖甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。公司产品线丰富，包括皮质激素、性激素（妇科及计生用药）和麻醉与肌松类药物三大类，拥有近200个品种。2015年，公司实现收入24.8亿元，扣非净利润9333万元，毛利率43.7%，净利润率4.2%，ROE 4.98%。值得注意的是，自2015年起，随着公司新技术工艺的应用及原料药价格企稳，其利润率已出现反转。公司多项产品已通过美国FDA、欧盟CEP等国际认证，具备进入国际规范市场的资质。 甾体激素制剂：核心品种市场广阔，竞争优势突出 黄体酮：独家规格优势，受益二胎政策 黄体酮是公司单品收入最大的制剂品种，主要用于维持女性妊娠。其胶囊剂型因使用方便，市场份额长期保持在70%~80%。国内仅四家企业拥有黄体酮胶囊批文，其中仙琚制药的益玛欣（50mg）规格为独家，具备较强竞争力。2015年，公司黄体酮胶囊终端销售额约2.5亿元，实际增速约15%。受益于二胎政策，预计保胎药市场空间将超过10亿元。在招标方面，公司独家规格使其价格保持稳定，最低中标价在27.31元附近，降幅约10%。 肌松药行业：市场持续增长，罗库溴铵与顺阿曲库铵表现强劲 肌松药市场过去五年由8.8亿元增长至17.5亿元，年复合增长率（CAGR）达15%，预计2020年全麻手术量将达到2500万-3000万台。国内肌松药市场国产化程度高，恒瑞医药、东英药业和仙琚制药是主要参与者。 罗库溴铵： 作为肌松一线用药，其国内销售额从2011年的8400万元增长至2015年的2亿元，CAGR达20%。市场主要由仙琚制药和Organon占据，仙琚制药市占率持续提升。公司罗库溴铵主要规格（5ml:50mg）中标价稳定在65元附近，约为进口产品价格的60%，在医保控费背景下竞争力显著。2015年，仙琚制药罗库溴铵销售额达1.7亿元，同比增长16%。 顺阿曲库铵： 肌松药最大单品，2015年国内销售额约11亿元，同比增长8.3%。恒瑞医药占据约65%的市场份额。仙琚制药的顺阿曲库铵（5mg）中标价稳定在50元/支。2015年，公司终端销售额达8800万元，同比增长59.5%，预计未来有望与恒瑞医药形成双寡头局面。 维库溴铵： 作为老一代肌松药，其销售额逐渐降低，预计未来维持千万级别。 呼吸科：噻托溴铵与糠酸莫米松市场潜力巨大 全球COPD（慢性阻塞性肺疾病）患者达2.1亿，国内患者超4000万，每年128万人死亡。全球COPD药物市场规模约110亿美元，预计2022年将增长至140亿美元。国内终端销售额约20亿元，过去五年CAGR达19%。 噻托溴铵： 被誉为COPD治疗的“金标准”，2015年国内销售额达10.7亿元，同比增长18%，过去五年CAGR 27.5%。原研企业勃林格殷格翰占比超过75%，进口替代空间巨大。仙琚制药2015年销售额不足1000万元，预计2016年将实现50%左右的增长，市场占比有望提升。 糠酸莫米松： 作为治疗变应性鼻炎的一线用药，2013年全球销售额达13.35亿美元。仙琚制药是国内首仿，2015年销售额约1000万元，预计2016年增长超过100%。该品种是新一轮招标的受益品种，中标空间广阔。 甾体激素原料药：技术升级驱动盈利改善与全球化布局 新工艺路线切换，行业格局重塑 甾体激素原料药行业具有天然高壁垒，合成路线长且品种多。传统黄姜→双烯路线存在环保问题和原料价格波动风险。目前，行业正向更环保、原料供给更稳定的甾醇→4-AD（雄烯二酮）路线切换。新工艺技术扩散已进入尾声，导致市场供过于求和价格下滑，行业进入低毛利区间，部分小企业停产，原料药价格已进入底部区域。 仙琚制药：优化工艺，剑指全球API供应商 仙琚制药于2015年开始切换至新工艺路线，目前50%以上原料药已采用4-AD新工艺，预计2016年底将达到70%。公司通过与赛托生物成立合资公司，共同开发9-羟基雄烯二酮→8DM路线，以获取中间体竞争优势。公司正投资10亿元建设规范市场生产车间，旨在丰富甾体激素品类，将大宗品种推向国际规范市场，承接高端CMO订单，成为全球重要的甾体激素API供应商。这一战略顺应了甾体激素产业从欧美向中国转移的全球趋势。 OTC业务：去库存与扩张并举，恢复健康增长 公司OTC业务在2013-2014年期间销售队伍扩张至500人，覆盖6万家药店。2015年OTC端销售额约1.6亿元。尽管2016年上半年OTC收入出现负增长，但实际终端销售保持增长。公司通过优化考核方式，减少渠道压货，预计OTC业务在去库存完成后将恢复健康增长。同时，公司将加强品牌建设，并利用现有销售团队和渠道，通过代理策略丰富产品品类。 研发与管理层激励：保障长期发展动力 合作研发与自主创新并重 在研发方面，公司采取合作研发与自主研发并重策略。与杭州奥默医药合作研发罗库溴铵拮抗剂奥美可松钠（临床I期），该战略性品种若获批，将大大增强公司肌松药的用药安全性，巩固市场地位。同时，公司聚焦甾体激素领域，通过自主研发不断丰富产品线。 股权激励到位，利益高度一致 仙琚制药在国企改制后，管理层持股比例较高（如原董事长金敬德持股7.25%）。2015年，公司通过非公开发行股票，新任董事长张宇松及核心员工积极参与认购，进一步强化了员工与公司利益的一致性，有效激发了员工积极性，为公司长期发展提供了坚实的管理基础和激励机制。 总结 仙琚制药作为甾体药物领域的领先企业，正处于业绩反转的关键时期。公司在甾体激素制剂领域拥有黄体酮、罗库溴铵、顺阿曲库铵等核心品种，市场空间广阔且竞争格局良好，受益于独家规格、进口替代和市场教育，制剂业务有望持续高速增长。在甾体激素原料药方面，公司积极推进新工艺路线切换，并致力于成为全球重要的API供应商，预计盈利能力将显著改善。此外，OTC业务在完成渠道优化和品牌建设后将恢复健康增长。管理层激励到位和持续的研发投入，为公司未来的可持续发展提供了坚实保障。综合来看，仙琚制药凭借其一体化优势和清晰的发展战略，业绩拐点已现，具备较高的投资价值。

# 中心思想 ## 业绩稳健增长与资金补强 本报告分析了塞力斯(603716.SH)2016年业绩，指出公司业绩成长稳健，符合行业发展方向。同时，公司通过非公开发行预案和对外投资合作，资金实力得到补强，有望继续提速业务扩张。 ## 长期增长潜力与投资建议 报告强调塞力斯在IVD集约化销售和服务领域的竞争优势，看好其长期成长价值。尽管公司估值较高，但维持“增持”评级，并对公司未来盈利能力进行预测。 # 主要内容 ## 公司概况与事件 * **公司基本情况**： * 报告提供了塞力斯2015年至2019E的财务数据，包括每股收益、每股净资产、每股经营性现金流、市盈率、净利润增长率和净资产收益率等关键指标。 * **事件**： * 塞力斯公布2016年年度报告，营业收入6.27亿，同比增长18.44%，归属扣非净利润6734万，同比增长12.9%。 * 公司公布非公开发行预案，拟募集不超过10.518亿元资金，用于扩大医疗检验集约化营销及服务业务规模项目、研发、信息化综合大楼及信息系统建设项目和补充流动资金。 * 公司与汤军、刘晖、张细梅、林金、林坚签署了《投资合作协议》，合资设立重庆塞力斯医疗科技有限公司和福建塞力斯医疗科技有限公司，拓展业务范围。 ## 点评 * **行业趋势与公司优势**： * 公司模式符合行业发展方向，体外诊断的集约化销售和服务是行业发展的大势所趋。 * 公司作为IVD集成供应企业，具有较强的竞争优势，集约化销售模式优化了医疗机构采购效率，提高了检验装备水平和检验质量，降低了设备采购及运营成本。 * **业绩与扩张**： * 2016年公司继续稳健发展，收入和利润增长维持相对稳定，集约化销售收入在公司销售总收入中占比进一步上升。 * 随着资金实力的补强，公司2017年将进一步加快业务内生和外延的步伐，增长有望继续提速。 * **资金与区域扩张**： * 公司成功于2016年10月在A股上市，募集资金净额3.14亿元，主要用于扩大医疗检验集约化营销及服务业务规模项目等。 * 公司在巩固传统优势地区的同时积极扩大业务区域，将业务范围扩展到山东、江西、重庆、福建等省市。 ## 投资建议 * **盈利预测**： * 预计17-19年公司EPS为1.86、2.38、3.01元，同比增长37%、28%、27%。 * **投资评级**： * 维持“增持”评级，看好其长期成长价值。 ## 风险提示 * 集约化销售带来的资金占用 * 集约化销售的账期延长 * 毛利率下降 # 总结 本报告对塞力斯(603716.SH)进行了全面的分析，认为公司业绩稳健增长，符合行业发展趋势。通过非公开发行和对外投资，公司资金实力得到增强，为未来的业务扩张提供了有力支持。公司在IVD集约化销售和服务领域具有竞争优势，有望在巩固传统优势地区的同时，积极拓展新的业务区域。尽管公司估值较高，但考虑到其长期成长价值，维持“增持”评级。同时，报告也提示了集约化销售带来的资金占用、账期延长以及毛利率下降等风险。