诺泰生物(688076) 　　事件 　　6月29日，公司发布公告，拟将持有新博思的45%股权以1350万元的价格转让给众成医药，王万青先生和朱伟英女士将不再担任公司核心技术人员。 　　简评 　　剥离新博思45%股权，转让价格为1350万元。公司拟将持有新博思的45%股权以1350万元的价格转让给众成医药，转让完成后公司持股比例降为15%，新博思将不再并表。本次交易预计将影响公司净利润约1910万元。此外，公司核心技术人员王万青先生和朱伟英女士为新博思员工，在新博思股权转让完成后将不再担任公司核心技术人员。 　　不断优化资源配置，在研管线持续推进。通过此次交易，公司将聚焦核心业务，优化资源配置，并不断提升盈利能力。此次交易将不影响在研管线的推进，公司在研的自主选择产品中，多肽原料药及制剂业务仍由公司多肽研发团队实施推进；小分子化药原料药及制剂业务，小分子原料药业务不受影响，小分子化药制剂的研发，公司将通过委托研发的方式进行。 　　CDMO业务成长可期，自主创新业务积极推进。公司不断加大对CDMO业务的资源投入力度，在美国和欧洲建立BD团队从而拓展海外市场，并引入多名研发人员提升研发实力。此外，建德工厂二期建设持续进行中，预计将于2022-2023年逐步落地40万升产能。我们预计2022年有2-3个品种进入商业化阶段，未来放量及业绩增长可期。此外，自主创新业务管线不断推进，取得积极进展，为公司未来的增长增添新动力。 　　投资建议 　　我们预计2022-2024年归母净利润分别为1.53/1.92/2.51亿元，对应2022-2024年PE分别为35/28/22倍，维持买入评级。 　　风险提示 　　解禁风险、核心技术人员流失风险、监管风险、IP保护风险、投资风险、汇率波动风险、原材料涨价风险、安全生产和环保风险。

　　复星医药(600196) 　　事件 　　2022年6月27日，公司公告，公司控股子公司FosunPharmUSA、江苏复星医药销售与安进控股子公司KaiPharma签订《许可协议》，KaiPharma授予FosunPharmaUSA及江苏复星医药销售在中国境内（不包括港澳台地区）独家商业化Parsabiv和欧泰乐的许可权益。 　　2022年6月28日，公司公告，控股子吉斯美自研氟尿嘧啶注射液注册申请获国家药监局受理。 　　评论 　　国际合作推进，Parsabiv、欧泰乐中国市场销售可期。（1）Parsabiv是一种新型钙敏感受体激动剂，已在美国和欧洲上市，用于治疗正接受血液透析治疗的成年慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺亢进（SHPT）。Parsabiv在中国的上市申请已于2021年5月获得药监局受理。SHPT是慢性肾病维持性血液透析患者常见并发症，中国透析患者人数已超70万，其中血液透析为最主要的治疗方式，SHPT在血液透析患者中的发病率高达47%-58%。全球已上市钙敏感激动剂有Parsabiv、Regpara和Orkedia等，根据IQVIA数据，2021年钙敏感受体激动剂全球销售额约为8.9亿美元。2021年，Parsabiv全球销售额为2.8亿美元。（2）中国首个PDE4抑制剂欧泰乐，已于2021年8月获药监局批准，用于治疗接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块银屑病的成人患者。欧泰乐是中国唯一获批用于该适应症的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。中国银屑病患者约有650万，其中中重度患者占比57.3%。（3）借助复星医药中国商业化能力，打开中国市场。根据协议，FosunPharmaUSA向KaiPharma支付至多4700万美元的首付款及监管里程碑，以及后续不超过4000万美元的销售里程碑款以及销售提成。 　　自研化药氟尿嘧啶注射液上市申请获受理，同类产品中国销售超10亿。吉斯美氟尿嘧啶注射液拟用于治疗结肠与直肠腺癌、乳腺癌、胃腺癌以及胰腺癌，上海旭东海普、天津金耀、山西普德已有同类产品上市。根据艾昆纬（IQVIA）数据，氟尿嘧啶注射液同类产品在2021年中国境内销售额约为11.5亿元。 　　盈利预测及投资建议 　　我们预计公司2022/23/24年营收448.56/516.74/596.83亿元，归属母公司净利润55.68/66.01/78.57亿元，EPS2.17/2.58/3.07元。公司目前股价对应22/23/24年20/17/14xPE，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新药研发及上市进程不达预期、集采等政策影响产品盈利能力的风险。

　　事件 　　2022年6月29日（美国时间6月28日），吉利德科学(Nasdaq:GILD)旗下公司Kite宣布，欧盟委员会(EC)已批准其CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtageneciloleucel)用于治疗在三线及以上全身治疗后患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者（3LFL）。 　　2022年6月25日，百时美施贵宝(NYSE:BMY)宣布，美国FDA批准其CAR-T细胞疗法Breyanzi用于治疗前一次治疗后的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（2LLBCL）。 　　评论 　　细胞疗法血液瘤可及患者群扩大，国内诸多三线后往二线推进临床数据发布：（1）自2012年全球第一位接受试验性CAR-T疗法的儿童患者被救回并健康生存至今10年以来，美国已有6款CAR-T疗法上市，其中一款为金斯瑞生物科技旗下美国上市子公司传奇生物的BCMA的CAR-T；这些产品也有在欧盟、英国与日本上市。中国于2021年批准了复星凯特与药明巨诺的2款CAR-T产品，2022年6月NMPA受理了驯鹿生物和信达生物合作开发的伊基仑赛注射液的上市申请。（2）2022年ASCO大会，金斯瑞生物科技旗下传奇生物、药明巨诺等都在此次ASCO大会发布了他们用CAR-T疗法二线治疗血液瘤患者的临床进展；由于Yescarta和Breyanzi均在FDA获批二线治疗，国内血液瘤领域细胞治疗由三线及以上推进至二线也将是指日可待，国内CAR-T市场的可及患者群也将倍增。（3）2021年全球CAR-T疗法总销售额约20亿美元，近三年CAGR71%；随着CAR-T疗法在更多国家的获批，适应症由末线向前线推进，未来市场规模将进一步扩大。 　　Yescarta多国获批，末线向前线推进，未来销售额可期：（1）中国时间，2022年4月2日，吉利德科学旗下公司Kite宣布，FDA已批准其CAR-T细胞疗法Yescarta凭借ZUMA-7临床试验结果，用于一线免疫化疗难治或一线免疫化疗治疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者（2LLBCL）。这是全球首款获批二线适应症的CAR-T疗法，象征着CAR-T疗法向前线推进的新里程碑。（2）NCCN指南将Yescarta纳入DLBCL下的“复发性疾病<12个月或原发性难治性疾病”作为1类建议；Yescarta是第一个获得NCCN1类推荐的CART细胞疗法。（3）在全球范围内，LBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型。在美国，每年有超过18,000人被诊断出患有LBCL，约30-40%的LBCL患者需要二线治疗。（4）针对Yescarta这款单品，2021年度销售额6.95亿美元，领跑CAR-T行业；伴随着适应症向前线推进和多国获批，未来该药会治愈更多病人，且带来更可观的销售额。 　　Breyanzi紧随Yescarta进度，前线获批将迎来放量：（1）在吉利德CAR-T疗法的前线拓展近3个月后，BMS的CAR-T药物Breyanzi基于关键III期TRANSFORM和II期PILOT的临床数据结果，用于治疗既往使用过一次治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)的二线治疗（2LLBCL）。（2）中国时间，2022年6月21日，BMS宣布欧洲EMA受理Breyanzi治疗LBCL的二线治疗，并且日本厚生劳动省也在审查Breyanzi用于二线LBCL患者的新药申请；针对Breyanzi这款单品，2021年度销售额8700万美元，随着Breyanzi在全球多国的获批和前线推进，未来将实现快速放量。 　　投资建议 　　我们维持行业“买入”评级，特别提示2022H2，中国细胞治疗领域各公司突破可能带来的投资机会。关注标的为：金斯瑞生物科技1548HK、复星医药600196.SH（复星凯特）、药明巨诺2126HK、科济药业2171HK、信达生物1801HK。 　　风险提示 　　创新企业可能面临研发失败、专利及医疗法律纠纷等巨大业绩波动的风险；市场无法客观解读创新企业临床试验数据结果而导致市场剧烈波动的风险。

　　事件 　　6月28日，国务院应对新冠疫情联防联控机制综合组制定了新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）。 　　评论 　　修订背景：本次第九版防控方案的发布是在第八版防控工作实践基础上，针对奥密克戎变异株传播速度快、隐匿性强等特点修订而成，要求全面落实“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，切实维护人民群众生命安全和身体健康，最大限度统筹疫情防控和经济社会发展。 　　本次修订继续坚持“动态清零”的总方针，针对奥密克戎变异株特点，对风险人员和风险职业人群加密了核酸检测的频率，缩短了风险人员隔离期限，优化了隔离方式，增加了抗原检测作为疫情监测的补充手段，同时对于封管控区和中高风险区的划定标准和管控方案进行了统一。主要修订内容如下： 　　一、优化调整风险人员的隔离管理期限和方式。将密切接触者、入境人员隔离管控时间从“14天集中隔离医学观察+7天居家健康监测”调整为“7天集中隔离医学观察+3天居家健康监测”，核酸检测措施从“集中隔离医学观察第1、4、7、14天核酸检测，采集鼻咽拭子，解除隔离前双采双检”调整为“集中隔离医学观察第1、2、3、5、7天和居家健康监测第3天核酸检测，采集口咽拭子”，解除集中隔离医学观察前不要求双采双检。密接的密接管控措施从“7天集中隔离医学观察”调整为“7天居家隔离医学观察”，第1、4、7天核酸检测。 　　二、统一封管控区和中高风险区划定标准。将两类风险区域划定标准和防控措施进行衔接对应，统一使用中高风险区的概念，形成新的风险区域划定及管控方案。高风险区实行“足不出户、上门服务”，连续7天无新增感染者降为中风险区，中风险区连续3天无新增感染者降为低风险区。其他地区对近7天内有高风险区旅居史人员，采取7天集中隔离医学观察措施。中风险区实行“足不出区、错峰取物”，连续7天无新增感染者降为低风险区。其他地区对近7天内有中风险区旅居史人员，采取7天居家医学观察措施。低风险区指中、高风险区所在县（市、区、旗）的其他地区，实行“个人防护、避免聚集”。其他地区对近7天内有低风险区旅居史人员，要求3天内完成2次核酸检测。 　　三、完善疫情监测要求。加密风险职业人群核酸检测频次，将与入境人员、物品、环境直接接触的人员核酸检测调整为每天1次，对人员密集、接触人员频繁、流动性强的从业人员核酸检测调整为每周2次。增加抗原检测作为疫情监测的补充手段，基层医疗卫生机构对可疑患者、疫情处置时对中高风险区人员等可增加抗原检测。 　　四、优化区域核酸检测策略。明确不同人口规模区域核酸检测方案，针对省会城市和千万级人口以上城市、一般城市、农村地区，综合疫情发生后感染来源是否明确、是否存在社区传播风险及传播链是否清晰等因素进行研判，根据风险大小，按照分级分类的原则，确定区域核酸检测的范围和频次。 　　投资建议 　　建议关注国内进展较快的新冠药物及新冠疫苗研发企业，关注疫情复苏及医药成长反弹主线。 　　建议关注：君实生物，前沿生物，先声药业，众生药业，复星医药等。 　　风险提示 　　新冠疫情变化风险，新型变异株特点变化风险，国内外疫情反复风险，新冠药物及疫苗研发风险，行业政策监管风险，产品产能不及预期风险，订单及销售不及预期风险，国内和海外市场竞争加剧风险。

中心思想 达伯舒胃癌适应症获批，巩固国产PD-1领先地位 信达生物核心产品信迪利单抗（达伯舒）于2022年6月获批用于晚期胃癌一线治疗，使其已获批适应症增至6项，成为国内PD-1单抗中覆盖瘤种最广的药物之一。根据国际癌症研究机构数据，2020年中国胃癌新发患者47.9万、死亡37.4万，分别占全球的43.9%和48.6%，患者基数庞大。ORIENT-16临床结果显示，信迪利单抗联合化疗在中位总生存期上较化疗组延长2.9个月（总人群mOS: 15.2个月 vs 12.3个月），在PD-L1 CPS≥5人群中延长5.5个月（18.4个月 vs 12.9个月），显著改善晚期胃癌患者生存。该适应症获批将直接扩大达伯舒在消化系统肿瘤领域的市场份额，预计推动公司2022-2024年营收保持29%以上的同比增速，2024年净利润有望首次转正至4.72亿元。 研发管线进入密集兑现期，国际化布局同步推进 除达伯舒外，公司多个新药在2022年6月进入上市或上市申请阶段：与驯鹿生物合作的伊基伦赛注射液（治疗复发/难治性多发性骨髓瘤）和自主研发的PCSK-9单抗IBI306的上市申请均已获NMPA受理；贝伐珠单抗类似药达攸同在印度尼西亚获批5项适应症，正式开启东南亚市场。研发投入持续高企（2021年研发费用38.9亿元，占营收87%），但随着产品组合扩大和销售规模提升，公司预计2023年经营性亏损将大幅收窄至0.24亿元，2024年实现归属净利润4.72亿元。盈利预测显示，2022-2024年营收预计分别为61.75亿、79.68亿、102.99亿元，对应增速38.2%、29.0%、29.3%，当前股价36.15港元对应2024年PE约72倍，反映市场对核心产品放量及扭亏预期的积极定价。 主要内容 事件：达伯舒新适应症获批 2022年6月24日，信达生物公告，信迪利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗适应症获得国家药监局批准上市。该项批准基于ORIENT-16 III期临床研究，双主要终点（PD-L1 CPS≥5人群OS和总人群OS）均达到预设标准，安全性数据良好。 评论：适应症扩展与研发进展 信迪利单抗适应症增至6项，胃癌市场潜力巨大 信迪利单抗是信达生物与礼来共同开发的PD-1抑制剂，已获批6项适应症：复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤、一线非鳞非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌、一线食管鳞癌（2022年6月获批）、一线胃癌（2022年6月获批）。前四项已纳入2021年医保目录。此外，针对EGFR突变非鳞状NSCLC的上市申请已获NMPA受理；全球超20项临床研究正在进行，其中注册性临床十余项。胃癌为全球第五大常见恶性肿瘤，2020年中国新发47.9万例、死亡37.4万例，晚期或转移性胃癌5年生存率仅5-20%，化疗mOS仅约1年。信迪利单抗联合化疗将中位总生存期延长2.9个月（总人群）至5.5个月（CPS≥5人群），临床价值明确。 其他管线进入上市阶段，国际化初现成果 除达伯舒外，公司与驯鹿生物合作开发的伊基伦赛注射液（针对复发/难治性多发性骨髓瘤）、自主开发的PCSK-9单抗IBI306的上市申请已获NMPA受理。同时，贝伐珠单抗类似药达攸同在印度尼西亚获批结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、宫颈癌5项适应症，标志着公司商业化能力向海外延伸。 盈利预测和投资建议 维持盈利预测：预计公司2022/2023/2024年实现营收61.75/79.68/102.99亿元，同比增长38%/29%/29%；归母净利润分别为-6.45/-0.24/4.72亿元，2024年首次转正。2022-2024年摊薄每股收益分别为-0.440/-0.016/0.322元，对应2024年PE约72倍。根据DCF及可比公司估值，维持“买入”评级。 风险提示 新药研发进展存在不确定性；产品上市时间可能推迟；产品销售可能不达预期。后续需关注信迪利单抗新一轮医保谈判价格、PD-1市场竞争格局变化及海外审批进展。 总结 核心催化剂与业绩拐点 达伯舒新增胃癌一线治疗适应症是公司短期最核心的催化剂。胃癌患者基数大且现有化疗疗效有限，信迪利单抗联合化疗带来的生存获益显著，预计将快速拉动产品销量。从财务数据看，公司营收从2019年的10.48亿元增长至2021年的44.67亿元（CAGR 106%），但同期研发投入持续高企导致净利润亏损。随着产品种类增加及费用率优化（预计销售费用率从2021年2.5%升至2024年44.1%主要是销售团队扩张及推广投入），2024年有望实现盈亏平衡。 研发管线和国际化双轮驱动 除PD-1外，公司已建立覆盖肿瘤（CAR-T、双抗）、代谢（PCSK-9）、眼科等多个领域的丰富管线。2022年6月多个药物进入上市或申报阶段，体现了研发兑现能力。同时，达攸同在印尼获批为公司提供了海外商业化样本，未来有望通过License-out或自主商业化进入更多新兴市场。然而，需要警惕PD-1市场竞争加剧（国内已有十余款PD-1/L1获批）以及新药临床试验失败风险。总体而言，信达生物正处于由“研发投入期”向“商业化收获期”过渡的关键节点，胃癌适应症获批有望成为营收加速增长的重要支点。

　　普利制药(300630) 　　事件简评 　　公司 6 月 26 日晚间发布公告称， 近日收到了国家药品监督管理局签发的注射用兰索拉唑的《药品补充申请批件》（一致性评价）。 　　经营分析 　　兰索拉唑属于质子泵抑制剂，分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后，转变为有活性的代谢物，这种代谢物与存在于酸生成部位的 H+， K+-ATP 酶的巯基结合，通过抑制 H+， K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。注射用兰索拉唑由日本武田公司研发，并于 2006 年 12 月首次在日本上市，国产注射用兰索拉唑于 2010 年 5 月获国家药品监督管理局批准上市。 　　普利制药的注射用兰索拉唑于 2020 年 11 月首次获国家药品监督管理局批准上市，批准文号国药准字 H20203598。公司积极响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级和提升产品质量的战略，启动了该项目的仿制药质量和疗效一致性评价，近日收到国家药品监督管理局签发的注射用兰索拉唑补充申请批件（一致性评价），将有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。 　　投资建议 　　预计公司 2022-2024 年归母净利润分别为 6.82/9.22/12.23 亿元，对应 EPS分别为 1.56/2.11/2.8 元，对应 PE 分别为 16/12/9 倍，维持公司“增持”评级。 　　风险提示 　　仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。

　　本周化工市场综述 　　我们从 4 月 25 日起持续看好成长板块的投资机会，主要原因有两点，一是不少优质成长股具备较高安全垫，二是压制成长股的两大核心因素原材料涨价以及美十年国债利率上行边际上有所缓解。投资方面，建议重点关注三大投资方向，一是卡脖子的新能源化工材料，比如：导电炭黑、三氯氢硅、纯碱以及存在预期差的双氟和电容薄膜标的；二是具备安全垫的优质成长股，比如：东材科技、万润股份；三是有矿的磷肥企业。市场表现方面，本周申万化工下跌 0.75%，跑输沪深 300 指数 2.74%；标的方面，本周复盘下来，新能源化工材料表现强势，逻辑弱化以及部分化肥标的有所承压。 　　本周大事件 　　宁德时代正式发布麒麟电池，并将于 2023 年量产上市。 根据宁德时代提供的资料，麒麟电池系统集成度创全球新高，体积利用率突破 72%，能量密度可达 255Wh/kg，轻松实现整车 1000 公里续航，支持 5 分钟快速热启动及10 分钟快充。在相同的化学体系、同等电池包尺寸下，麒麟电池包电量相比4680 系统可以提升 13%。在材料端，麒麟电池可能带来对水冷板、聚氨酯、导热球铝、气凝胶、绝缘漆以及双氟磺酰亚胺锂的需求增长。 　　德国宣布启动天然气紧急计划第二级警戒。 德国副总理兼经济和气候保护部长哈贝克表示，目前天然气供应情况紧张，启动“警报”阶段是必要的。尽管宣布启动“警报”级别，但德国能源监管部门联邦网络局尚未激活价格调整机制。该机制将允许能源供应商将更高价格直接转嫁给客户。我们认为德国减少天然气发电和工业用气的计划可能会导致本国重点化工品供应下降，MDI、 TDI 等聚氨酯品种存在关停风险，此外，欧洲其他产能占比较高的品种如维生素、蛋氨酸、泛酸钙等也存在供给下滑的风险。建议重点关注 MDI龙头万华化学， TDI 龙头沧州大化，维生素龙头新和成、浙江医药以及蛋氨酸龙头安迪苏。 　　投资组合推荐 　　东材科技、万润股份、万华化学 　　风险提示 　　疫情影响国内外需求，原油价格剧烈波动，国际政策变动影响产业布局

中心思想 政策密集出台驱动医药行业结构性变革 本周（2022年6月13日-6月19日），医药健康领域迎来多项重要政策，涵盖医保目录调整、医疗服务支付管理、传染病诊疗指南以及医疗器械标准化建设。政策导向明确支持创新药、罕见病药物、儿童用药及中医药发展，同时强化医保支付规则透明化与医疗器械质量规范。市场数据显示，国金医药健康指数报1819点，沪深300指数4330点，上证指数3315点，行业整体估值处于合理区间（市场优化平均市盈率18.90），政策边际利好有望推动相关细分领域需求释放与估值修复。 规则确定性与行业规范化成为核心主线 本次医保目录调整方案首次明确谈判药品续约规则，分三类处理（纳入常规目录、简易续约、重新谈判），为药企长期商业化策略提供可预期框架；医疗服务项目支付管理办法科学分类甲乙类并设置差异化自付比例，既减轻患者负担又规范临床使用；猴痘诊疗指南的出台促使检测试剂需求快速打开；医疗器械可靠性标准化建设则推动行业高质量发展。投资建议聚焦医疗器械、创新药、中医药、医疗服务四大方向。 主要内容 《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》 该方案于6月13日公开征求意见，核心变化体现在两方面：一是明确将罕见病治疗药物和儿童用药纳入调整重点，预计将填补我国罕见病领域长期存在的诊断难、研发支持弱、支付压力大等空白，儿科用药供给不足问题有望缓解；二是首次系统化制定谈判药品续约规则，将协议到期药品分为纳入常规目录管理（非独家产品及连续两周期未调整品种）、简易续约（独家且医保基金支出未超预估200%且预算增幅合理品种，按超预估比例梯度降价）、重新谈判（其他独家产品）三类。此举有利于医保价格长期稳定，为药企研发投入和商业化策略提供明确预期，利好研发实力强、管线丰富的创新药企。 《湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗服务项目支付管理暂行办法》 6月13日湖南省医保局、人社厅联合发布该办法，将医疗服务项目按临床必须性、安全有效性和价格合理性分为甲乙两类：甲类项目无自付比例，由医保基金全额支付；乙类项目因费用较贵或易滥用，设置10%、20%、30%三档自付比例，其中透析治疗、血液制品自付比例最低（10%），腔镜治疗、康复治疗、体外碎石、血管造影、彩色多普勒超声等检查检验项目则对应更高自付比例。这一分类既保障了患者基本医疗需求，又有效遏制了临床滥用和过度医疗，为全国其他地区探索医保制度完善提供了可操作范本。 《关于印发猴痘诊疗指南（2022年版）》 6月14日国家卫健委、中医药管理局联合发布该指南，明确将猴痘疑似病例且核酸检测阳性或培养分离出病毒者定义为确诊病例。诊疗标准的清晰化直接推动猴痘检测需求释放，国内多家公司已布局检测试剂盒并获海外订单。同时指南指出目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物，治疗以对症支持和并发症处理为主，特别提出根据中医“审因论治”原则辨证施治，针对发热、痘疹、咽痛等症对应中药治疗方案，相关中药需求有望提升。 《关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函》 6月17日国家药监局批复同意筹建该归口单位，旨在推进医疗器械可靠性与维修性标准体系建设。从医院端看，标准落地将延长器械使用寿命、降低停工损失和维修费用，实现降本增效；从企业端看，提升产品质量和商业信誉，推动行业高质量发展。近期国家药监局连续成立中医器械、口腔数字化医疗器械等标准化归口单位（2022年6月7日、6月8日），政策对医疗器械全生命周期标准化管理的重视程度持续加强。 总结 政策组合拳支撑医药板块结构性机会 本周四项政策分别从药品、医疗服务、疫情防控、器械质量四大维度发力，共同指向医药行业的规范化、精准化和高质量发展。医保目录调整与续约规则明确了创新药的支付预期，医疗服务支付管理兼顾公平与效率，猴痘诊疗指南催生检测与中药新需求，器械可靠性标准助力医院降本与企业提质。结合当前市场估值水平（市盈率18.90倍），建议重点关注医疗器械、创新药、中医药、医疗服务领域，同时需警惕集采范围扩大、降价超预期、疫情反复等风险。

　　欧普康视(300595) 　　事件 　　2022年6月21日，欧普康视发布公告，在研产品“硬性巩膜接触镜”在临床试验牵头单位江苏省中医院通过伦理委员会审查，并完成在安徽省药品监督管理局的备案。 　　公司在研的新产品第三类医疗器械产品“硬性巩膜接触镜”已可开展临床试验。 　　经营分析 　　公司“硬性巩膜接触镜”已可开展临床试验。公司专注于眼视光领域的新产品开发，在硬性接触镜领域不断创新开发，为医生和用户不断提供先进的技术和产品。此次进入临床试验阶段的硬性巩膜接触镜，临床实验名称为评价硬性巩膜接触镜矫正屈光不正有效性和安全性的随机、开放、平行对照临床试验；硬性巩膜接触镜的临床用途为日戴，采用光学原理矫正屈光不正，新产品为第三类医疗器械，非植入。若未来硬性巩膜接触镜产品临床试验成功且完成产品注册，公司的硬镜产品线有望进一步丰富。 　　目前国内暂无同类产品获批上市。硬性巩膜接触镜的临床研究在国外已有多年，与角膜接触镜不同，硬性巩膜镜是一种较大直径的镜片，配戴时不接触角膜，预期具有较好的配戴舒适性。目前国内暂无同类产品获批上市。 　　公司同步提升产品能力及服务能力，一体化布局协同效应逐渐显现。我们看好公司向下游布局经销商及视光终端的发展战略，视光中心盈利能力强，我们预计公司在眼视光领域的一体化布局的协同效应有望逐渐显现。 　　盈利调整与投资建议 　　考虑到局部地区疫情反复影响角塑终端产品放量，我们预计公司22-24年实现归母净利润7.44、9.84、12.89亿元，分别同比增长34%、32%、31%，对应EPS分别为0.88、1.16、1.52元，对应PE倍数分别为40、31、23。 　　维持“买入”评级。 　　风险提示 　　医疗事故风险；行业竞争格局加剧的风险；原材料供应商较为集中的风险。

　　普利制药(300630) 　　业绩简评 　　6 月 20 日晚间公司发布公告， 全资子公司安徽普利近日得到美国 FDA 签发的钆特酸葡胺原料药 DMF 已接收的通知函，这是继今年收到了荷兰药物评价委员会的碘帕醇注射液上市许可后，公司造影剂领域的又一重要进展， 预计将对公司拓展市场带来积极影响。 　　经营分析 　　造影剂市场空间广阔： 根据 Grand View Research 数据显示， 2021 年全球造影剂市场规模 40.4 亿美元，其中美国占比 41.6%；米内网重点省市公立医院数据显示， 2021 年国内造影剂注射剂样本医院销售额 49.5 亿元。 　　钆特酸葡胺应用前景广阔： 钆特酸葡胺制剂（注射液）最早于 1989 年在法国获批上市， 2013 年在美国 FDA 获批上市。该药用于磁共振成像（ MRI）的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。 相关研究表明， 钆特酸葡胺在原发性脑肿瘤和非冠状动脉疾病的诊断方面具有良好的显影效果，有利于放射科医师对疾病进行准确诊断。同时，钆特酸葡胺的安全性好，不良反应发生率低，是理想的 MRI对比剂之一。 　　钆特酸葡胺原料药竞争格局优质， 其他市场注册工作有序推进： 目前，美国市场包括原研产品在内，钆特酸注射液仅 2 家企业在美国获批上市。 截至目前，钆特酸葡胺原料药包括普利在内，共 6 家企业原料药 DMF 在 FDA 状态为“A”， 普利该品种目前正在完整性（ CA）评估中，已具备商业化生产能力，将对公司拓展市场带来积极影响。 此外， 公司的钆特酸葡胺原料药其他市场的注册工作也在持续推进中。 　　投资建议 　　预计公司 2022-2024 年归母净利润分别为 6.82/9.22/12.23 亿元，对应 EPS分别为 1.56/2.11/2.8 元，对应 PE 分别为 15/11/9 倍，维持公司“增持”评级。 　　风险提示 　　仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。