本周新药行情回顾： 　　2024年4月22日-2024年4月26日，新药板块涨幅前5企业：北海康成（39.06%），康诺亚（27.14%），迪哲医药（25.40%），科伦博泰（23.17%），艾力斯（22.81%）。跌幅前3企业：永泰生物（-4.06%），迈博药业（-2.35%），药明巨诺（-1.16%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　根据最新披露的基金2024年第一季度报告，我们统计分析了全部所有基金截止2024年3月31日对于创新药板块的最新重仓持仓情况（注：在此仅统计了A股、港股Biotech创新药公司的基金重仓持仓，对于以恒瑞医药为首的传统转型创新药企业未纳入统计）。 　　1）从重仓持仓市值来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓市值达220亿元，相对2023年Q4的218亿元有微小增长（从2023年基金年报披露来看，2023年Q4的所有全部基金对Biotech创新药的全部持仓市值为609亿元）。 　　2）从重仓持仓占比来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对医药行业重仓持仓的比重为7.22%，环比增长1.44pp;所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重为0.81%，环比增长0.01pp。考虑到所有全部基金对医药行业的重仓持仓占对全市场重仓持仓的比重环比下降2.58pp，我们认为机构对于创新药板块的关注度仍在提升中，我们认为这一提升主要由24Q1创新药政策、24Q2创新药学术会议等催化驱动。 　　3）从重仓持仓占总体流通市值比重来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓持仓占Biotech创新药总体流通市值的比重为3.72%，环比增长0.55P；从该比重来看，机构对于Biotech创新药的持仓比重仍有较大提升空间。 　　4）从重仓持仓相关公司来看：2024年Q1所有全部基金对Biotech创新药的重仓持股主要包括32家公司，其中持仓市值前十的有百济神州（A股）、信达生物、迈威生物、康方生物、荣昌生物（A股）、百利天恒、泽璟制药、百济神州（H股）、康诺亚、迪哲医药。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内1个新药或新适应症获批，21个新药获批IND，15个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【迈威生物】4月25日，迈威生物宣布将在2024美国临床肿瘤学会年会上，以口头报告形式公布靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821用于多项晚期实体瘤的I/II期临床研究结果。 　　【科伦博泰】4月25日，科伦博泰宣布其Trop2ADC新药SKB264两项临床研究的数据将在2024年ASCO上做口头报告。 　　【康方生物】4月25日，康方生物披露，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西（AK112/SMT112）联合化疗注册性三期临床研究成果将以口头报告的形式在ASCO上发布。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【武田/和黄医药】4月27日，武田与和黄医药宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已建议批准Fruzaqla（呋喹替尼/fruquintinib）用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。【ImmunityBio】4月23日，FDA批准ImmunityBio所开发的白细胞介素-15超级激动剂Anktiva与卡介苗联合使用，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌成年患者，这些患者伴或不伴有乳头状肿瘤。【FDA】4月22日，美国FDA肿瘤药物咨询委员会以12：0的票数，一致投票支持使用微小残留病作为新的替代终点，用以支持多发性骨髓瘤药品的加速批准。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　短期受益于医疗机构诊疗量恢复，大输液终端用量有望回升： 　　大输液是医疗机构基础的治疗方式，其用量与医疗机构的诊疗量高度相关。新冠疫情期间，医院诊疗量下降一定程度影响了大输液的终端用量。随着医疗机构诊疗量逐步恢复，大输液终端用量有望回升。宏观数据层面，根据国家卫健委的统计数据，国内医疗机构总诊疗人次数从2023年1月的4.60亿人次逐步恢复至2023年8月的6.02亿人次，医疗机构总诊疗人次有望恢复至正常水平；微观数据层面，科伦药业等相关上市公司大输液业务收入已呈现恢复性增长。 　　大输液行业供需格局改善，行业盈利能力有望逐步优化： 　　国内大输液行业经历行业整合之后，目前行业供需关系已调整到较为平衡的状态。根据前瞻产业研究院和尚普咨询的数据，行业受到“限抗令”等相关政策的影响后，产能供给逐步收缩，国内大输液产量从2013年的134亿瓶/袋逐步下降至2023年的90亿瓶/袋。经历了较长时间的行业整合后，当前供需关系较为匹配。当前大输液行业格局稳定（科伦药业、华润双鹤、石四药、辰欣药业等占据行业主导地位）且产品价格充分降价，大输液行业盈利能力有望逐步改善。2023H1相关上市公司（科伦药业、华润双鹤、辰欣药业）大输液业务的毛利率均值同比提升了2.18个百分点。 　　拓展产品管线和升级产品包装，驱动行业中长期的稳步发展： 　　通过拓展产品管线和升级产品包装，中长期大输液行业有望稳健增长且盈利能力有望进一步有优化。其中，产品拓展方面，碳水化合物输液、氨基酸输液、脂肪乳输液、微量元素和维生素输液等营养型输液产品具备较大的需求且部分产品外资仍占据较大的市场份额，国内企业有望通过拓展产品管线，进一步提升其市场份额；产品包装优化方面，非PVC软袋和可立袋等新型包装具备安全性好、便于运输贮藏、对环境无害等优势，该包装技术为大输液的主要发展方向。通过升级高毛利的新型包装，有望带动大输液产品盈利空间的改善。 　　建议关注：科伦药业、华润双鹤、石四药、辰欣药业、海思科、卫信康等 　　风险提示：产品销售不达预期风险：产品研发及审批速度低于预期风险；产品降价超预期风险。

　　医药流通行业集中度有望加速提升，国企改革深化提升企业盈利质量，更有望驱动专业化整合。2017年后在两票制及集采影响下，行业集中度呈现进一步提升趋势，国家商务部数据显示2022年国内医药流通百强企业的市占率为75.2%，而相比美国前三大医药流通企业2015年96%的市占率而言，国内流通行业集中度仍有较大提升空间。2023年，国企改革再起航，经营指标体系优化至“一利五率”，新增净资产收益率和营业现金比率指标，更加强调企业的盈利质量，2024年初国资委提出把市值管理纳入央企控股上市公司的考核体系内，提振投资者信心。此外值得注意的是，新一轮国企改革亦强调医药健康领域的专业化整合，医药流通行业国资密集，叠加政策驱动下，我们认为在2024年这一时间点，国内医药流通企业并购整合趋势有望进一步加速，龙头集中度或将进一步提升。 　　流通公司依托渠道优势，新业态蓬勃发展。 　　（1）布局上游医药工业：商业公司依托其渠道优势，研产销一体化布局有望实现自产新品种快速放量。目前，上海医药创新药管线进入收获期，且公司拥有多个知名中药品牌，新药+特色中药布局有望充分赋能医药工业；柳药集团在工业板块主要围绕中药布局，近年来公司中药业务表现亮眼，旗下子公司仙茱中药科技、仙茱制药、康晟制药、万通制药等构成公司医药工业体系；康哲药业商业化优势有望保障创新品种商业化进程陆续兑现。 　　（2）药械品牌运营：随着新药市场规模的快速增长,商业化能力不足的Biotech及国内市场薄弱的MCN对CSO服务的需求提升，有望驱动国内专业化CSO行业快速发展。目前品牌运营已成为百洋医药核心增长点，为公司贡献的毛利占比超过80%；数字化转型升级背景下，九州通依靠总代品牌推广业务打造第二增长极，2023Q1-3公司实现收入及毛利双快增；上海医药2023年引入进口总代品种29个，进口疫苗代理实现销售收入约52亿元/+19%，药品CSO销售约29亿元/+50%，与赛诺菲达成20多个产品的CSO合约，规模超50亿。 　　（3）下游延伸零售布局：受益于“双通道”、“门诊统筹”政策驱动处方外流加速，米内网数据显示按终端平均零售价计算2022年中国实体药店和网上药店销售规模达8725亿元，分板块看，受益于“互联网+药品流通”、“互联网+医保服务”政策，“新零售”加速到来，米内网数据显示，2022年网上及网下药店呈现“三七格局”。流通行业有零售业务布局的典型企业包括国药控股&国药一致、九州通、上海医药等，其中国药控股及其子公司国药一致的国大药房总数已超过1.2万家；九州通好药师门店预计2025年有望超过3万家；上海医药的上药云健康拥有200+家DTP药房及授权院边店，覆盖全国25省66市。 　　建议关注标的： 　　（1）国药控股：医药商业龙头，批零一体化优势领先 　　（2）上海医药：商业板块发展稳健，新药兑现加码工业 　　（3）华润医药：工商业双轮驱动，内生外延扩张版图 　　（4）九州通：构建千亿流通平台，多增长极逐步显现 　　（5）国药股份：北京地区商业龙头，加速推进多元化发展 　　（6）国药一致：两广商业龙头，分销和零售双轮驱动 　　（7）重药控股：从西部走向全国，资源整合有望带来赋能 　　（8）柳药集团：批零一体化稳健，中药工业值得期待 　　（9）百洋医药：品牌运营逐步兑现，有望打开增长空间 　　（10）润达医疗：IVD工商一体化领军者，AI业务前景广阔 　　（11）康哲药业：依托商业竞争力，新品种有望持续兑现 　　风险提示：国企改革进程不及预期；医药流通行业竞争加剧的风险；流通公司新业务发展不及预期的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年4月15日-2024年4月19日，新药板块涨幅前5企业：创胜集团（20.86%），君圣泰（15.58%），神州细胞（13.48%），乐普生物（12.53%），来凯医药（7.90%）。跌幅前5企业：科济药业（-21.33%），盟科药业（-17.74%），云顶新耀（-17.59%），益方生物（-15.60%），康诺亚（-15.54%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　近日恒瑞医药发布2023年年报，年报中公布了其最新研发管线。截止2024年4月恒瑞医药已有16款1类创新药上市，7款创新药处于NDA阶段，15款创新药处于3期临床，公司有望于2024年迎来多个创新药新品种获批。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款创新药产品： 　　ADC药物：目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2ADC SHR-A1811（3期）、TROP2ADC SHR-A1921（2/3期）、Claudin18.2ADC SHR-A1904（1b/3期）、CD79b ADC SHR-A1912（2期）、HER3ADC SHR-A2009（2期）、Nectin-4ADC SHR-A2102（1期）。蛋白降解药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括ER-PROTAC HRS-1358（1期）、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738（1期）、AR-PROTAC HRS-5041（1期）。 　　小核酸药物：目前已有1款药物进入临床开发阶段，为HBV siRNA药物HRS-5635（1期）。 　　GLP-1类药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括胰岛素/GLP-1复方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1HRS-7535（糖尿病2期、肥胖或超重2期）、GLP-1/GIP HRS9531（糖尿病、肥胖或超重2期）。 　　核药：目前已有2款药物进入临床开发阶段，包括PSMA核药HRS-9815（1期）、PSMA核药HRS-4357（1期）。 　　其他：主要有KRAS G12D抑制剂HRS-4642（1期）、阿托品HR19034滴眼液（3期）、布地奈德缓释胶囊（3期）、A-beta单抗SHR-1707（2期）等。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内有2个新药或新适应症获批，125个新药获批IND，38个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）4月18日，恒瑞医药宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物注射用SHR-A2102获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌。 　　（2）4月18日，CDE官网公示长春高新全资子公司金赛药业申报的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获得受理。曲普瑞林此前已完成一项治疗儿童中枢性性早熟的3期临床。 　　（3）4月17日，加科思宣布其KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）获美国FDA授予孤儿药资格，针对适应症为胰腺癌。戈来雷塞此前已被CDE纳入突破性治疗品种。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）4月17日，诺华公布了其潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）在治疗IgA肾病患者中进行的临床3期研究的预定中期分析结果。分析显示，iptacopan能有效降低患者的尿蛋白水平。 　　（2）4月16日，Organovo公布其在研药物FXR314用于治疗代谢功能相关脂肪性肝炎患者的2期试验积极结果。与安慰剂相比，接受FXR314治疗患者的肝脏脂肪含量与基线相比显著降低。 　　（3）4月18日，GSK宣布其带状疱疹重组疫苗Shingrix（RZV），在长期随访3期临床试验ZOSTER-049中获得积极数据。最终数据显示，RZV对50岁以上成年人的带状疱疹防护效力超过十年。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年4月8日-2024年4月12日，新药板块涨幅前5企业： 　　华领医药（20.77%），云顶新耀（19.68%），乐普生物（15.36%），康宁杰瑞（12.71%），和黄医药（10.71%）。跌幅前5企业：益方生物（-9.96%），圣诺医药（-17.41%），凯因科技（-18.76%），君圣泰（-20.37%），创胜集团（-26.46%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周2024年美国癌症研究协会年会(AACR)年会顺利于美国圣地亚哥闭幕，本次AACR会议上国内企业披露了多个ADC药物相关的临床及临床前研究数据，从披露数量及数据质量来看目前国内ADC药物正处于方兴未艾的阶段。 　　（1）临床数据方面：科伦博泰披露了TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)针对NSCLC、胃癌的两项2期研究数据。在NSCLC2期研究中，在22例接受TKI治疗期间或之后病情有所进展的EGFR突变患者（其中50%的患者接受过一线化疗失败）中其mPFS达11.5个月，mOS达22.7个月，对比其他药物在类似二线、后线人群的数据，芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)表现优异。 　　此外，康宁杰瑞披露了其HER2双抗ADC的1a期临床数据，其在HER2阳性乳腺癌患者中ORR为100%（5/5），HER2低表达乳腺癌患者中ORR为50%（5/10）。 　　（2）临床前数据方面：国内企业恒瑞医药、信达生物、百利天恒、普方生物、启德医药、映恩生物等多个公司披露了其多个在研ADC药物的临床前数据，显示出国内企业在ADC领域的广泛布局。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内有31个新药获批IND，19个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【金赛药业】中国国家药监局药品审评中心官网公示，金赛药业的1类新药抗白介素1-β全人源单克隆抗体注射用金纳单抗的上市申请获受理。 　　【康方药业】中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，康方生物已经启动一项3期临床，以评估IL4-Rα单抗AK120注射液治疗中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性。 　　【科伦博泰】默沙东与科伦博泰公布其所联合开发TROP2靶向抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870）用以治疗晚期胃癌或胃食管交界部癌患者2期研究的初步疗效积极结果。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【诺华】Arvinas宣布已与诺华达成独家战略许可协议，诺华将以高达10.1亿美元的款项获得Arvinas第二代雄激素受体靶向蛋白降解嵌合体ARV-766在全球范围内的开发和商业化权利。 　　【vertex】VertexPharmaceuticals和免疫疗法公司AlpineImmuneSciences共同宣布，两家公司已达成最终协议，Vertex将斥资约49亿美元收购Alpine，囊获其主打产品povetacicept。 　　【辉瑞】辉瑞宣布其呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo正在进行中的关键3期临床试验MONeT的积极顶线数据，分析显示试验达成主要终点。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　生物制造聚焦“替代”和“升级”两个因子，发展空间广阔。 　　生物制造主要以合成生物学、基因工程等创新生物技术为基础，利用廉价原料，以菌种、细胞、酶为制造工厂，规模化发酵获得目标产品。未来，依赖于传统化工、植物提取获得产品的生产方式将逐步被从传统生物发酵升级后的生物制造方式所替代，有望打开万亿规模的市场空间。根据OECD发布的《面向2030生物经济施政纲领》战略报告，全球有超过4万亿美元的产品通过化工方法生产，预计到2030年，至少有20%的石油化工产品可被生物基化学品替代，市场空间约为8000亿美元，目前的替代率不到5%，存在约6000亿美元的提升空间；根据2023年《全球及中国植物提取物行业分析报告》，2021年全球植物提取行业总规模达到300亿美元，预计中国市场2028年将达到800亿元，未来通过生物制造法替代植物提取，实现降本增效，有望打开下游市场。 　　而目前在国内高校及研究所的助力下，生物平台已取得长足进步，模式底盘细胞的开发及驯化得到快速发展，叠加政策支持，各地区以项目资助、奖励等形式进行招商，我国生物制造产业有望迎来快速发展阶段。 　　生物制造各细分行业逻辑有所不同，多个赛道存在破局可能。 　　生物制造覆盖范围广阔，从应用领域来看，其所涉及的领域主要涵盖生物制药、生物化工、生物材料、食品行业、酶制剂、生物燃料。 　　1)生物制药为庞大的万亿级赛道，其中，细胞与基因治疗、血液制品、重组蛋白、抗体药、疫苗等领域较多聚焦“创新产品”，天然产物赛道印证生物制造替代植物提取的逻辑可打开广阔的下游市场。 　　2)生物化工方面，大宗化学品由化工工艺向生物制造演进，聚焦成熟品种的制造路径变革，这些品种多为低附加值的平台型化合物，生物制造主要体现成本及低碳环保优势，技术突破或将重塑行业格局，若达到百g/L的发酵水平有望实现产业化。 　　3)生物材料方面，国内市场加速拓展，2021年接近200亿元，当前行业重点关注“可降解”和“成本”两个因子，可降解材料领域的产业特点为生物制造技术驱动成本下降，促进下游大规模应用。《我国生物基材料产业发展对策与建议》预计2025年全球可降解材料产能占比达将到62.7%。当前部分产能占比较低的创新材料（如PHA）随着生物制造技术突破，成本持续下降，蕴藏广阔的市场潜力。 　　4)食品原料方面，生物制造创造新的食品原料可颠覆传统的食品供给格局，BCG预测2026年合成生物技术影响食品饮料的行业规模将达57亿美元，2021-2026年复合增长率超过50%。麦肯锡预计2023-2030年之间替代蛋白领域将迎来催化，为值得关注的细分赛道。 　　5)酶制剂方面，行业呈现海外巨头占据大部分市场份额的特点，中国在饲用酶制剂方面虽然逐步实现进口替代，但在工业酶、高端洗涤酶等领域仍落后国际领先企业，未来立足于创新驱动，向高端酶制剂领域迈进有望成为国内酶制剂企业破局的关键。 　　6)生物燃料方面，EnergenResearch预计全球生物燃料市场规模2030年将进一步扩张至2843.5亿美元，2022-2030年CAGR为7.0%。木质纤维素、二氧化碳等廉价原料开发后的大规模应用进一步降低成本以及高级醇等生物燃料品种的突破或将是下一阶段生物燃料市场持续快速增长的重要驱动力。 　　建议关注标的： 　　1)川宁生物：合成生物技术平台优质，具备持续输出新品种的能力，抗生素中间体的产业化能力可向生物制造品种移植，多个天然产物品种有望进入放量阶段。 　　2)富祥药业：替代蛋白行业具备广阔的发展空间，公司通过产研合作推动微生物蛋白产业化落地，全力打造新增长极。 　　3)金城医药：自有生物+化学研发及产业化平台，依托主业优势，持续向生物制造领域迈进，期待天然产物品种陆续落地。 　　风险提示：技术迭代不及预期；原材料价格上涨的风险；行业监管政策变化的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年4月1日-2024年4月5日，新药板块涨幅前5企业：博安生物（12.87%），微芯生物（10.80%），复宏汉霖（6.75%），益方生物（4.88%），复旦张江（4.59%）。跌幅前5企业：康诺亚（-11.95%），华领医药（-11.56%），宜明昂科（-11.52%），嘉和生物（-11.29%），德琪医药（-11.00%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　根据最新披露的2023年基金年报，我们统计分析了全部所有基金截止2023年12月31日的创新药板块的最新持仓情况（注：在此仅统计了A股、港股Biotech公司的基金持仓，对于以恒瑞医药为首的传统转型创新药企业未纳入统计），总体来看全部所有基金的创新药板块持仓在2023年底达到历史峰值，总持仓市值达608.7亿元，占全部医药行业持仓的比重为7.83%，占全市场所有行业持仓的比重为1.11%。从总体持仓市值来看，2023年下半年创新药板块持仓市值从年中的330.3亿元大幅提升至608.7亿元，我们认为这主要反映出2023年下半年减肥药、ADC、创新药出海等因素驱动下机构对于创新药板块关注度的提升。 　　从基金持仓市值来看，目前截止2023年12月31日基金持仓市值前十的公司主要有百济神州（A股）、信达生物、君实生物（A股）、荣昌生物（A股）、贝达药业、百利天恒、迈威生物、泽璟制药、康方生物、康诺亚。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内3个新药或新适应症获批，41个新药获批IND，18个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【普方生物】Genmab将以18亿美元收购普方生物，预计于2024年上半年完成。通过此次收购，Genmab将获得普方生物三款处于临床阶段的抗体偶联药物（ADC）管线，以及该公司的创新ADC技术平台。 　　【百利天恒】2024年4月3日，百利药业在Clinicaltrials.gov网站上注册了其EGFR/HER3ADC治疗HR+/HER22乳腺癌的三期临床试验。 　　【九源基因】2024年4月3日，九源基因司美格鲁肽注射液的上市申请获得NMPA受理，为首款申报上市的国产司美格鲁肽，申报路径为3.3类生物类似药。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【Candel】Candel Therapeutics公布其在研疗法CAN-2409加抗病毒药物与放化疗联用作为新辅助疗法，用以在手术前治疗可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者的2期试验的中期生存数据。 　　【Fibrogen】2024年4月3日，Fibrogen公布CD46ADC新药FG-3246治疗转移性去势抵抗前列腺癌一期临床的最新数据。 　　【阿斯利康/第一三共】阿斯利康和第一三共近日宣布，为Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年3月25日-2024年3月29日，新药板块：涨幅前5企业：首药控股（12.95%），微芯生物（9.13%），嘉和生物（7.83%），泽璟制药（6.10%），圣诺医药（5.64%）。跌幅前5企业：亚盛医药（-17.97%），海创药业（-16.02%），来凯医药（-11.51%），歌礼制药（-10.06%），益方生物（-9.62%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准了其Claudin18.2单抗VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY成为目前世界首个且唯一被批准的CLDN18.2靶向疗法。目前全球范围内已有多个基于Claudin18.2靶点的药物在研，主要有ADC、双抗、单抗、CAR-T等多个不同药物类型，从全球企业布局来看，国内企业已在Claudin18.2靶点的药物的布局走在全球前列。 　　（1）Claudin18.2单抗：全球范围内，除已上市的目前国内安斯泰来Zolbetuximab外，进度最快的为国内的奥赛康ASKB-589、明济生物M-108、创胜医药Osemitamab，目前均已进入3期临床阶段。 　　（2）Claudin18.2ADC：全球范围内目前进度最快的为阿斯利康/康诺亚CMG-901、信达生物IBI-343，目前均已进入3期临床阶段。 　　（3）Claudin18.2双抗：全球范围内目前进度最快的为启愈生物Claudin18.2/PD-L1双抗、齐鲁制药Claudin18.2/CD3双抗、凡恩世Claudin18.2/CD47双抗、和铂医药Claudin18.2/CD3双抗，目前均已进入2期临床阶段。 　　（4）Claudin18.2CAR-T：全球范围内目前进度最快的为科济药业CT041、易慕峰生物IMC-002、凯地生物KD-182，目前均已进入2期临床阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内15个新药获批IND，25个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月28日，恒瑞医药宣布公司自主研发的TROP-2抗体偶联药物注射用SHR-A1921于近日获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。 　　（2）3月29日，CDE公示信达生物IBI310及信迪利单抗两款产品拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：可切除的高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结肠癌的新辅助治疗。 　　（3）3月27日，CDE公示和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获得受理。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月27日，安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准其靶向Claudin18.2抗体Vyloy用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。Vyloy是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。 　　（2）3月27日，FDA批准默沙东的“first-in-class”疗法Winrevair（sotatercept）上市，用于治疗肺动脉高压。 　　（3）3月27日，Stoke公布其在研反义寡核苷酸疗法STK-001在两项1/2a期试验与两项开放标签扩展试验中，治疗Dravet综合征儿童和青少年患者的积极数据。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年3月18日-2024年3月22日，新药板块：涨幅前5企业：科伦博泰生物（9.20%），创胜集团（9.05%），科笛（5.53%），亚虹医药（3.12%），先声药业（2.84%）。跌幅前5企业：君圣泰医药（-24.34%），圣诺医药（-20.68%），康诺亚（-16.71%），信达生物（-15.59%），康宁杰瑞制药（-13.85%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　893365999 　　近日迈威生物于美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告(Focused Plenary Oral Presentation)形式报告了其NETIN-4ADC9MW2821宫颈癌的最新临床研究数据。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，对比其他不同药物在类似人群中表现优异，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。 　　此外，迈威生物还于近日在在第14届世界抗体药物偶联大会(World ADC London)以壁报的形式发表展示了新一代ADC技术平台IDDC？赋能下多款ADC药物的开发情况。对比第一三共ADC、阿斯利康自研ADC结构来看，迈威生物新一代ADC的结构更接近于阿斯利康自研ADC，其释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC类似，主要差异在于迈威生物接头部分为自研的IDconnect接头（可产出DAR4为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。目前迈威已经根据上述ADC技术布局了B7H3、Trop2等多个靶点的ADC产品。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内1个新药或新适应症获批，58个新药获批IND，21个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月18日，迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药“9MW2821”在美国第55届SGO年会上公布了针对宫颈癌的I/II期临床数据，其在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。（2）3月20日，德琪医药宣布，公司正式在中国和澳大利亚启动旨在评估ATG-022（Claudin18.2抗体偶联药物）单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的II期CLINCH研究的剂量扩展阶段。 　　（3）3月20日，药明巨诺发布2023年全年业绩，CD19CAR-T疗法瑞基奥仑赛2023年的销售额为1.739亿元人民币。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月23日，CHMP建议给予诺和诺德Awiqli用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。 　　（2）3月23日艾伯维宣布，FDA已批准其“first-in-class”ADC药物Elahere用于治疗叶酸受体α阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（既往接受过至多3种全身治疗方案）。（3）3月22日，诺华宣布欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予Fabhalta的上市许可，用于患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　潜在催化一：基药目录有望调整，中成药销售放量可期 　　2021年11月，卫健委发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，受外部复杂因素影响，基药目录的调整工作延迟至今，我们推测2024年落地的概率较高。根据中康开思数据库统计，2018年进入基药目录的中成药品种，尤其是46个独家品种，2018-2022年实现快速放量。 　　潜在催化二：国企改革深度推进，业绩有望持续兑现 　　新一轮三年国企改革行动拉开帷幕，国资委对央企绩效考核指标体系持续优化，2024年初提出把市值管理纳入考核。中药行业国有企业众多，根据改革的时间线，我们把国企改革的节奏分为改革预期、改革落地、业绩兑现、长效增长4个阶段，把握节奏至关重要。 　　潜在催化三：重视高股息策略，现金分红比例较高 　　中药高股息策略是高分红、低估值、稳增长的统筹兼顾，2023年大部分中药公司经营业绩表现较好，考虑到历史上中药行业普遍分红比例较高，我们认为2024年3-4月的年报季将迎来重要催化。 　　潜在催化四：CDE加速审批，中药创新管线有望迎来价值重估 　　2021年以来，CDE对于中药创新药的注册审批速度明显加快，根据统计，2023年中药新药上市申报（NDA）达到24项，我们认为2023年的申报有望于2024年集中兑现，相关企业即将进入收获期，中药创新管线将有望迎来价值重估。 　　潜在催化五：优质项目寻求退出，行业并购整合机会有望增多 　　IPO审核趋严的宏观背景下，根据不完全统计，2022年以来已有10家中药企业撤回IPO或被终止，3家企业上市辅导备案终止，以上中药企业可能面临并购退出或者寻求战略合作的需求，我们预计行业并购整合的机会有望增多。 　　潜在催化六：医保支付边际改善，解限有望带来销售放量 　　近年来国家医保对于中成药的支付条件逐步放宽，其中2023年国家医保目录将69个中成药品种的医保支付范围部分解限或完全解限，医保解限意味着目标人群的增多，有望带来销售放量机遇。 　　潜在催化七：中药材价格居高不下，OTC或将通过提价应对压力2023年以来，中药材价格有一轮非常显著的上涨，近期虽然有小幅 　　回调，但依然处于历史高位。中药材价格的居高不下，导致很多中成药生产企业成本压力增加，以OTC销售为主的中成药企业具备自主定价权，我们预计可能会考虑提高出厂价和零售价。 　　潜在催化八：启动大额回购，新一轮股权激励有望启动 　　2021-2022年中药行业曾有一轮股权激励高峰，部分上市公司达成业绩考核，激励效果显著，近期我们观察到不少中药企业启动大额回购，回购股份可以用于激励，这为股权激励的实施建立良好基础，我们推测新一轮股权激励高峰有望到来。 　　潜在催化九：呼吸道传染病高发，感冒止咳类用药需求旺盛 　　国内新冠疫情放开以来，2023年新冠、甲流、乙流、支原体、RSV等呼吸道传染病此起彼伏，参考海外经验，我们认为2024年国内有可能还是呼吸道传染病大年，感冒止咳类用药需求可能持续旺盛。 　　潜在催化十：降本增效正当时，预计持续释放超额利润 　　通过降本增效，中药公司预计将持续释放超额利润：通过销售改革驱动人效提升，销售费用率有望下降；聚焦中药主业，通过剥离低质低效资产，净利率有望提升，财务费用有望下降；清理渠道库存，修复终端价格体系，净利率有望提升。 　　建议关注（以下排名不分先后） 　　康缘药业：热毒宁医保解限放量可期，有望受益于基药目录调整 　　康恩贝：有望受益于基药目录调整，存在并购整合预期 　　太极集团：国企改革标杆企业，外延发展目标明确 　　华润三九：国企改革进入长效增长阶段，并购整合能力较强 　　昆药集团：国企改革深入推进，存在并购整合机遇 　　天士力：中药创新药管线储备丰富，聚焦主业有望兑现超额利润 　　东阿阿胶：深度践行“四个重塑”，复方阿胶浆医保解限完成 　　济川药业：现金分红回报股东，BD打造第二增长曲线 　　贵州三力：有望受益于基药目录调整，深度赋能并购标的 　　葵花药业：高度重视现金分红，员工持股计划陆续到期 　　江中药业：调整分红政策，具备外延并购能力 　　九芝堂：疏血通医保解限放量可期，重视现金分红 　　方盛制药：有望受益于基药目录调整，中药创新驱动“338”战略 　　云南白药：聚焦主业利润修复，高分红的典范 　　佐力药业：基药目录受益者，以菌粉发酵为特色 　　健民集团：中药创新成果显著，体培牛黄或具备提价空间 　　羚锐制药：两只老虎或存在提价空间，现金分红比例稳步提升 　　风险提示：中成药集采降价的风险；中药材价格波动的风险；行业政策变化的风险。