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前言
本期报告:《疫苗行业系列报告(5):带状疱疹疫苗是全球重磅品种,国内商业化空间广阔》
带状疱疹疫苗是继HPV疫苗后的又一款重磅成人疫苗品种,其中GSK开发的重组带状疱疹疫苗Shingrix于2017Q4上市,上市后首个完整销售年即突破10亿美元(7.84亿英镑)销售额,2022年实现收入29.58亿英镑(同比+72%),预计2026年将超过40亿英镑,商业化表现优异。国内目前仅两款产品上市,渗透率处于低位,短期竞争格局良好,商业化空间广阔。
往期报告:
《疫苗行业系列报告(1)新冠疫苗篇:全球疫情反复,国产疫苗正当时》
Delta突变株由于其高传染性,给全球抗疫带来了不确定性。新冠疫苗采取多技术路径饱和式研发策略,mRNA、腺病毒载体、全病毒灭活、重组蛋白等四条技术路径累计10余款产品成功商业化。变异株增强传播性的同时,还削弱了疫苗保护力,需要在广泛接种高保护力疫苗的同时坚持非药物干预手段。高收入国家已启动加强免疫,中低收入国家首轮免疫需求仍未充分满足,新冠疫苗供需拐点未达到。短期关注加强针和国际化;长期视角回归产品和技术,新冠疫情使得mRNA疫苗等前沿技术加速验证并大规模使用,除新冠外,其他传染病、肿瘤免疫、抗体和蛋白替代治疗等领域也有巨大应用潜力等待发掘。
《疫苗行业系列报告(2):拓展全新药物形态,mRNA技术大有可为》
我们回顾了mRNA药物行业发展历程,并对其中关键技术以及专利和工艺壁垒进行了详细讨论;梳理了mRNA药物治疗领域、管线布局和研发进度,并对远期市场空间进行了测算;对比分析了海内外mRNA企业竞争格局和发展战略。我们认为mRNA作为一类全新的药物形态,其应用前景光明,市场空间广阔。短期看,新冠mRNA疫苗商业加速,有望持续贡献现金流;中长期维度,技术是行业成长的核心驱动力,看好创新能力强、能够多管线快速推进的平台型企业。
《疫苗行业系列报告(3):2030消除狂犬病战略,“人用+宠物用”狂苗双管齐下》
全球狂犬病负担较重,2015年WHO联合三大国际组织提出“2030消除狂犬病”战略,海外多个国家依靠普及人用和动物用狂犬病疫苗,辅以犬只管理等手段成功消灭人间狂犬病。狂犬病疫苗从发明之初至今经历多次技术升级换代,目前Vero细胞狂苗使用广泛,WHO推荐金标准HDCV主要在发达国家使用,国内占比不断提升。康华生物是HDCV领军企业,在生产工艺、临床数据积累、学术推广和消费者教育以及终端覆盖等方面具有先发优势。成立子公司康华动保,代理销售动物用狂苗布局宠物疫苗市场,有望乘宠物经济热潮,开启第二增长曲线。康泰生物二倍体狂苗报产受理,有望贡献业绩增量。
《疫苗行业系列报告(4):国产HPV疫苗崛起,存量市场黄金十年》
HPV疫苗是全球重磅品种,上市十五年来在宫颈癌防治领域取得了立竿见影的效果。国内于2017年陆续批准进口MSD4/9价和GSK2价产品,2019年末国产双价HPV疫苗获批,次年WHO宣布2030加速消除宫颈癌战略,国内启动免费接种试点工作。我们认为国内HPV疫苗存量市场空间广阔,国产HPV疫苗崛起,携手智飞生物/默沙东高端品种,未来将是消化存量市场黄金十年。
报告摘要
带状疱疹发病率逐年提升,疾病负担较重。带状疱疹由VZV再激活引起,其初次感染一般发生在幼儿期,以水痘为主要临床表现,病毒感染人体后潜伏于神经节的神经元内,呈隐匿性感染,当机体免疫力下降时,病毒再次活化并大量复制,引起红斑、簇集分布的水疱以及神经痛为主要特征的带状疱疹。全球普通人群带状疱疹的发病率为3~5/1000人年,亚太地区为3~10/1000人年,并逐年递增2.5%~5.0%;高龄是主要的VZV再活化危险因素之一,全球>50岁普通人群带状疱疹发病率为5~11/1000人年。除急性期皮损及疼痛外,约9%至34%的患者存在发生PHN的潜在风险,其疼痛部位较皮疹区域有所扩大,其中30%~50%的患者疼痛持续超过1年,部分病程可达10年以上。
带状疱疹疫苗是全球重磅品种,Shingrix上市后快速放量。带状疱疹疫苗是继HPV疫苗后的又一款重磅成人疫苗品种,其中GSK开发的重组带状疱疹疫苗Shingrix于2017Q4上市,凭借其更高的保护效力快速取代了Merck的上一代产品Zostavax,上市后首个完整销售年即突破10亿美元(7.84亿英镑)销售额,2022年实现收入29.58亿英镑(同比+72%),预计2026年将超过40亿英镑,商业化表现优异。
国内竞争格局良好,商业化空间广阔。国内目前仅有GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix(2019)及百克生物的带状疱疹减毒活疫苗感维(2023)两款产品上市,处于商业化早期阶段,预计目前国内适龄人群渗透率仅约0.3%。在研管线方面,绿竹生物重组带状疱疹疫苗LZ901已于2023Q3启动Ph3临床,预计2024H2完成Ph3临床并申报BLA,最快于2025Q4实现国内商业化;迈科康、上海怡道重组带状疱疹疫苗管线分别处于Ph2、Ph1/2期临床,预计将于2024年启动Ph3临床;其他在研管线尚处于早期临床阶段,国内市场短期竞争格局良好。假设到2032年国内50岁及以上人群累计渗透率达到15%,我们测算届时国内带状疱疹疫苗市场规模有望超300亿元。
投资建议:智飞生物与GSK达成独家代理协议,“产品+市场”优势互补;百克生物首个国产带状疱疹减毒活疫苗获批上市,在接种剂次、安全性、获批年龄段和价格等方面具有差异化优势;绿竹生物LZ901Ph1临床与Shingrix头对头数据优秀,已启动Ph3临床,预计最快于2025Q4实现国内商业化。建议关注:智飞生物、绿竹生物-B、百克生物。
风险提示:产品上市后销售不及预期、市场竞争加剧、在研产品研发失败或进度不达预期、疫苗安全事件对行业负面影响等风险。
国信证券股份有限公司
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2023-10-24