投资要点 　　事件：恒逸石化公告由于涉及政府区域规划调整，子公司杭州逸暻未来需配合进行产能关停、搬迁工作。 　　2024年起新增供给显著放缓。资料显示杭州逸暻具备涤纶长丝产能75万吨，由于工厂关停、搬迁过程所需时间较长，过程中将无法具备连续生产条件，此次搬迁将在一段时间内影响行业供需。据百川数据，涤纶长丝行业产能从2017年的2246万吨稳步增长至2022年3897万吨，2023年迎来投产大年，新增投产达到447万吨其中上半年投产317万吨，预计2024年新增145万吨其中115万吨在下半年陆续投放，预计2025年新增305万吨其中240万吨集中在四季度投放。截止目前行业产能4286万吨，其中桐昆占比最大达22.4%，CR5占比59%，新增产能主要集中在大厂，投产高峰已过，未来新增产能显著放缓，叠加此次恒逸子公司搬迁影响，行业供给进一步收紧。 　　库存低位，需求改善。自2022年9月开始涤纶长丝行业持续去库存，根据wind数据，截止2023年12月14日，POY/FDY/DTY库存分别为15.0天/18.3天/25.3天，处于偏低水平。需求端呈现复苏态势，2023年前10月，统计局数据显示全国服装鞋帽针纺织品零售额累计同比增长11.5%，百川数据显示涤纶长丝表观消费量同比增长5.3%。截止2023年12月15日，POY/FDY/DTY价格分别为7300/7950/8750元/吨，价差分别为1036/1686/2486元/吨处于历史较低位置，涤纶长丝开工率近期也处于84%的较高水平，显示行业供需偏紧。随供给增速放缓和需求复苏，看好后续利润修复。 　　投资建议：涤纶长丝投产高峰已过，后续新增投产放缓，杭州逸暻搬迁进一步收紧供给，库存低位需求稳步复苏，行业盈利有望修复，建议关注涤纶长丝龙头和一体化企业桐昆股份、新凤鸣、东方盛虹、恒逸石化。 　　风险提示：需求不及预期；产能投放不确定性；原料价格大幅波动

　　投资要点 　　事件： 12 月 13 日， 国家医保局宣布， 2023 年国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录调整工作已顺利结束。新版目录将于 2024 年 1 月 1 日起实施。 　　新增 126 个品种， 平均降价 61.7%。 本次调整新增 126 种药品进入国家医保目录， 其中包含肿瘤用药 21 种， 新冠、 抗感染用药 17 种， 糖尿病、 精神病、 风湿免疫等慢性病用药 15 种， 罕见病用药 15 种， 其他领域用药 59 种； 同时 1 款即将撤市的药品被调出目录。 本次调整后， 医保目录内药品总数达到 3088 种，包含西药 1698 种及中成药 1390 种。 从谈判/竞价来看， 143 个目录外药品参加谈判或竞价， 其中 121 个药品谈判或竞价成功； 谈判成功率为 84.6%， 平均降价 61.7%， 成功率和价格降幅均与 2022 年基本相当。 叠加谈判降价和医保报销因素， 预计未来两年将为患者减负超 400 亿元。 　　医保政策持续支持创新， 创新药谈判成功率达 92%。 创新药纳入医保速度加快，2023 年 57 个品种实现获批当年即可纳入目录， 新上市药品在当年目录新增药品中的占比从 2019 年 32%提高至 2023 年 97.6%。 谈判向创新药倾斜， 2023年 25 个创新药参加谈判， 23 个谈判成功， 成功率高达 92%； 与整体水平相比，成功率高 7.4%， 平均降幅低 4.4%。 创新药整体续约温和， 2023 年 100 个续约药品中， 70%以原价续约； 其中 31 个品种因销售额超出预期需要降价， 平均降幅仅为 6.7%； 18 个品种新增适应症， 仅有 1 个触发降价机制。 　　肿瘤领域 ADC 医保内格局未变， 罕见病领域快速补短板。 对于 PD-1 单抗， 新增适应症均谈判成功， 包括特瑞普利单抗（君实生物） 3 项 1L 适应症、 替雷利珠单抗（百济神州） 2 项 1L 适应症、 卡瑞利珠单抗（恒瑞医药） 1 项 1L 适应症、信迪利单抗（信达生物） 1 项 2L 适应症。 对于 ADC， 仅维迪西妥单抗（荣昌生物） 续约成功， 目录外的德曲妥珠单抗（第一三共/阿斯利康） 、 奥加伊妥珠单抗（辉瑞） 、 维泊妥珠单抗（罗氏） 、 戈沙妥珠单抗（吉利德） 均未谈判成功。对于第三代 EGFR-TKI 抑制剂， 伏美替尼（艾力斯） 两项适应症成功续约， 贝福替尼（贝达药业） 2L 适应症首次纳入医保。 对于罕见病药物， 15 个目录外罕见病用药谈判/竞价成功， 包含艾加莫德α （再鼎医药） 、 阿伐替尼片（基石药业） 、 司妥昔单抗（百济神州） 等， 覆盖 16 个罕见病病种， 填补了 10 个病种的用药保障空白。 　　投资建议： 本次医保谈判降幅温和， 政策继续加大创新支持力度， 创新药通过谈判价格更加合理， 患者可负担性有望大幅提高， 期待后续商业化放量。 建议关注再鼎医药、 艾力斯、 贝达药业、 荣昌生物等。 　　风险提示： 行业政策风险、 新药研发风险、 在研产品上市不确定性风险、 商业化不及预期风险等。

　　西山科技(688576) 　　业绩稳定增长：公司发布2023年三季报，2023Q1-3实现收入2.14亿元（+30%）、归母净利润0.65亿元（+49%）、扣非归母净利润0.57亿元（+40%）；2023Q3单季度实现收入0.66亿元（+26%）、归母净利润0.19亿元（+110%）、扣非归母净利润0.13亿元（+90%）。2023Q3公司业绩稳定增长，主要系公司持续加大渠道拓展，产品终端认可度提升下带动公司销售额实现增长。 　　手术动力装置业务稳步增长，整机入院持续推动耗材上量。公司深耕手术动力装置行业多年，产品矩阵丰富，现有渠道资源丰富且用户的认可度较高，公司的手术动力装置业务收入稳步提升，是营收主要来源。目前，我国的高端手术动力装置市场，长期被外资品牌所占据，进口替代空间广阔。手术动力装置耗材方面，国内大多为重复性使用，由于刀具设计精密且结构复杂，因此刀具复用存在诸多问题，如消毒不彻底导致患者交叉感染的风险，多次复用导致性能下降影响手术安全性和手术效率等，刀具一次性使用能够克服上述缺点，且随着学术推广和市场培育，一次性刀具在临床治疗中的接受程度越来越高。同时，多地医保局及卫健委已逐步将各类手术动力装置的一次性刀具纳入到医疗服务价格项目中，推动了耗材一次性化的进程。公司通过降价策略推动手术动力装置设备加快入院，从而带动耗材快速放量。 　　布局内窥镜+能量新品业务，开辟第二增长曲线。公司依托现有手术动力装置的渠道资源，快速打开内窥镜系统及能量手术设备市场，为公司开辟第二增长曲线。公司现有内窥镜系统产品主要应用于神经外科、耳鼻喉科、骨科、普外科等临床科室，通过不同类型的硬性内窥镜，配合公司的手术动力装置和能量手术设备，开展多种微创手术。能量产品方面，公司推出了超声骨组织手术设备、等离子手术设备、高频手术设备等一系列能量手术设备，应用于骨科、耳鼻喉科、普外科等临床科室。公司持续加大内窥镜系统及能量手术设备的市场推广力度，内窥镜和能量手术设备等新产品实现了小幅放量增长，截止2023H1，公司内窥镜系统及能量手术设备销售收入1,611.21万元（+1243%），占营业收入比例为11%，未来有望成为公司新的营收增长点。 　　投资建议：考虑到公司业务受到行业合规管理的影响，我们下调盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.01/1.42/1.93亿元，增速分别为34%/40%/36%，对应PE分别为48/34/25倍。公司手术动力装置整机凭借产品性能和价格优势加快进院，带动耗材快速放量。同时，内窥镜和能量产品带来新的增长点，公司业绩有望持续快速增长，维持“增持-B”建议。 　　风险提示：产品销售不及预期风险，市场竞争加剧风险，新品推广不及预期风险。

　　泽璟制药(688266) 　　投资要点 　　事件：2023年12月7日，公司与远大生命科学全资子公司远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。远大辽宁将向公司支付首付款2.6亿元、商业化里程碑款1.4亿元以及最高不超9.15亿元的销售里程碑款。 　　公司重组人凝血酶获批在即，有望填补国内市场空白。根据弗若斯特沙利文报告，随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年63.1亿元增长为2020年70.7亿元，CAGR为2.9%；预计未来该市场将持续增长。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。目前国内已经上市并应用于临床的凝血酶主要有动物源性及人源性血浆提取两种来源，但二者均存在一定的安全性风险和免疫原性风险。公司自研的重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，与动物源及人源性凝血酶相比具有更高生物安全性优势和更高凝血活性，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验并获得试验成功的产品，目前NDA审评中。同类产品全球仅Recothrom已在境外上市并销售多年。基于有效、安全及合理成本的产品特征，公司的重组人凝血酶有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。 　　携手远大，重组人凝血酶商业化有望提速。远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。本次合作旨在充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化工作，为临床需求提供更多治疗选择。 　　公司后期品种进入收获期，早期管线差异化竞争优势明显。除了重组人凝血酶已提交NDA外，杰克替尼作为自研多靶点JAK抑制剂，治疗1L中高危骨髓纤维化适应症已提交NDA并获受理，目前已完成临床现场核查、制剂注册核查及原料药生产注册二合一检查；根据临床试验期中分析结果，杰克替尼在缩小脾脏方面比羟基脲展现出更加显著的临床疗效，且血细胞降低的不良反应低于羟基脲组，有望提供骨髓纤维化患者新的治疗选择；此外杰克替尼关于重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎适应症均处于Ⅲ期临床阶段。注射用重组人促甲状腺激素III期临床已达预设主要终点，公司将向CDE提交Pre-BLA的沟通交流申请，推进其上市进程。早期创新管线方面，全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3）ZG006已于中美获批临床，国内已开启Ⅰ期临床，具备FIC潜力。ZG005粉针剂（PD-1/TIGHT）已于中美获批临床，国内Ⅰ期已完成剂量爬坡，临床结果显示出良好的安全性；其与多纳非尼联用已于国内获批临床。此外，ZGGS18（VEGF/TGF-β）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT）、ZG19018（KRASG12C）、ZG2001（SOS1）、ZG0895（TLR8）等临床积极推进中。 　　投资建议：公司临床后期多项产品即将收获，早期管线布局双/三特异性抗体及小分子靶向新药，差异化竞争优势明显，成长空间广阔。考虑到公司三季度业绩趋势，我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入4.52/9.64/17.48亿元，同比增长50%/113%/81%。维持“买入-A”建议。 　　风险提示：尚未盈利风险、政策不确定性风险、研发进展不及预期风险、新药获批不确定性风险、产品销售不及预期风险等。

　　投资要点 　　事件：2023年12月12日，百利天恒发布公告，其全资子公司SystImmune与百时美施贵宝（BMS）就BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目达成独家许可与合作协议。根据合作协议，双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化，共享美国市场的利润及亏损；此外，百利天恒保留BL-B01D1中国大陆权益，BMS独享除美国及中国大陆以外全球其他地区权益。BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。 　　全球制药巨头加大ADC布局，大额交易频现。DS-8201在乳腺癌领域的突破验证了ADC强大的发展潜力，进一步激发全球ADC研发及交易热情。2023年以来全球各制药巨头通过并购、授权引进等方式加大ADC领域布局，一方面致力于强化自身肿瘤领域地位，另一方面也在寻求新的业务增长点。具体来看，2023年3月，辉瑞以430亿美元收购Seagen，是ADC药物研发企业最重磅交易之一；2023年11月艾伯维以101亿美元收购ImmunoGen，随着ImmunoGen被收购，ADC领域的头部生物技术公司几乎均已被跨国大药企收入囊中；另默沙东于2023年10月引入第一三共3款ADC，靶点涵盖HER3、B7-H3及CDH6，其均采用第一三共专有的DxdADC技术设计，合作金额高达220亿美元。 　　国产ADC海外授权交易火热，创新研发实力获国外药企广泛认可。国内ADC虽起步较晚，但随着国内政策研发创新支持力度的加大、叠加国内ADC创新药企研发实力不断增强，国内ADC技术平台及在研管线迅速获得国外药企广泛认可。具体来看，2021年荣昌生物将维迪西妥单抗海外权益授权给Seagen，开创了国产ADC创新药出海先例；2022年科伦博泰三次携手默沙东挖掘ADC全球市场潜力；2023年以来国产ADC海外授权交易已达10余项，其中包含BioNTech与映恩生物、宜联生物达成的3项授权交易，涉及4款ADC药物；另外BMS与百利天恒的交易创造了国产ADC创新药出海授权首付款新记录，所涉标的BL-B01D1是全球第三个、国内首个进入临床的双抗ADC，同时也是国内首款成功出海授权的国产双抗ADC，其在临床前试验中已体现出优于目前全球明星ADC药物DS-8201的疗效。 　　投资建议：ADC海外交易火热，国内ADC创新研发实力越发得到海外药企认可。建议关注布局新一代ADC技术平台、ADC成功出海/出海预期的创新药企，如荣昌生物、迈威生物、科伦博泰、百利天恒等。 　　风险提示：行业政策风险、行业竞争加剧风险、新药研发风险、在研产品上市不确定性风险、出海不及预期风险、销售不及预期风险等。

　　事件：2023年12月8日，安徽省医药集中采购平台发布《二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》(第2号和第3号)，对包括安徽在内的25个省(区、兵团)组成采购联盟，对人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测等五大体外诊断试剂集中带量采购，采购周期2年，同时公布了联盟上报的意向采购量和最高有效申报价格。从联盟省份上报的数据来看，首年采购需求量达到7.1亿人份，首年意向采购量接近6.4亿人份量。其中，传染病八项需求量达5.2亿人份，整体占比超过80%，传染病八项（化学发光法）需求量达3.5亿人份，整体需求量占比超过50%。 　　国产化学发光厂家意向采购量超预期，多品类项目报量居前。从化学发光方法学HCG、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项四大类意向采购量A组来看，β-HCG：罗氏（36%，意向采购量占比，下同）、贝克曼（27%）、迈瑞（16%）、雅培（10%）、安图（6%）、新产业（5%）；总-HCG：西门子（56%）、新产业（20%）、亚辉龙（14%）、普门科技（7%）、罗氏（3%）；性激素六项：罗氏（31%）、贝克曼（24%）、西门子（11%）、迈瑞（11%）、雅培（9%）、新产业（7%）、安图（4%）、迈克（3%）；传染病八项：安图（24%）、迈瑞（18%）、雅培（15%）、迈克（11%）、科美博阳（8%）、万泰凯瑞（7%）、罗氏（6%）、新产业（6%）、希森美康（5%）；糖代谢两项：罗氏（30%）、迈瑞（14%）、新产业（13%）、西门子（12%）、安图（10%）、雅培（8%）、贝克曼（7%）、亚辉龙（3%）、迈克（3%）。从需求量较高的传染病八项来看，国产厂家安图、迈瑞等报量居前，且在其他部分项目中国产报量超过罗氏等进口厂商，有望通过本次集采实现国产份额提升。 　　整体最高申报价限价温和。从最高申报价来看，传染病八项：乙肝单项9.2元；丙肝抗体：26.80元，梅毒抗体：11.70元，HIV抗体：21.10元；HCG：β-HCG15.50元，总HCG12.20元；性激素六项：FSH、LH、E2、T、PRL单项14.50元，孕酮为13.50元；糖代谢两项：C-肽17.00元，胰岛素15.00元。参考2021年安徽省化学发光集采乙肝五项中标价格为3.5-6.5元/人份，参考50%降价复活线，本次乙肝单项复活中标价为4.6元，整体最高申报价限价较为温和。 　　投资建议：我们认为，此次安徽化学发光集采限价较为温和，好于市场预期，同时，国产厂家多种品类项目报量居前，有望借助集采契机实现快速放量，加速化学发光领域进口替代，建议关注国产化学发光头部企业安图生物、新产业、迈瑞医疗、亚辉龙、迈克生物等。 　　风险提示：集中带量采购政策变化、产品放量不及预期、市场竞争风险。

　　投资要点 　　医药行业指数表现较弱，跑输大盘。本周申万医药指数下跌2.60%，跑输沪深300指数0.21pp。本周申万医药指数在31个一级行业中排名第19位。从子板块来看，医疗设备、血液制品、化学制剂表现靠前，本周变动分别为1.37%、0.17%、-0.6%；医疗研发外包、医院、线下药店表现靠后，本周变动分别为-9.34%、-5.06%、-4.67%。从个股来看，本周涨幅前五的公司为通化金马、艾力斯、上海谊众、奕瑞科技、英科医疗；跌幅前五的公司为英诺特、欧林生物、采纳股份、华厦眼科、凯莱英。本周股价涨跌幅分析：科创板创新药相关个股表现靠前；受药明生物下调收入利润预期影响，医疗研发外包子板块表现较差。 　　国内在研ADC管线逐步进入收获期。本周国内ADC在研管线迎来积极进展：科伦博泰SKB264（TROP2ADC）上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评，其定位国内首款国产TROP2ADC，差异化优势明显。迈威生物9MW2821（Nectin-4ADC）临床Ⅲ期已获CDE同意，其研发进度国内第一、全球第二；与全球首款上市的Padcev相比，组分更均一、结构更稳定、肿瘤递送能力更优，已在多个癌种中观察到具有前景的抗肿瘤活性。ADC具有相较于单药抗体、化疗等疗法的临床优势，尤其是DS8201优秀临床数据出现后更是激发ADC研发热情，且ADC联用疗法前景广阔。建议关注布局新一代ADC技术平台、ADC在研进度/商业化靠前创新药企，如荣昌生物、科伦博泰、迈威生物等。 　　化学发光集采好于市场预期，有望加速国产产品放量。据华经产业研究院统计，2021年我国体外诊断行业市场中免疫诊断占比最高，市场份额达38%。我国的免疫诊断市场过去5年整体保持约20%的增速，未来随着免疫诊断技术革新及检测项目扩增，有望带动免疫诊断行业持续增长。目前，免疫诊断细分市场来看，化学发光因准确性及仪器自动化程度较高等优势成为主要检测技术，据德勤《中国免疫诊断市场现状于未来展望》报告中数据统计，2021年化学发光占据中高通量免疫诊断市场约87%的市场份额。我国化学发光市场规模预计2022年达到401亿，2018-2022年CAGR为22%，行业处于快速发展阶段。从化学发光市场竞争格局来看，罗氏、雅培、贝克曼、西门子占据超70%以上市场份额，国产化率不足30%，进口替代空间巨大。2023年12月8日，安徽省医药集中采购平台发布《二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》(第2号和第3号)，公布了联盟上报的意向采购量和最高有效申报价格。此次安徽化学发光集采限价较为温和，好于市场预期，同时，国产厂家多种品类项目报量居前，有望借助集采契机实现快速放量，加速化学发光领域进口替代，建议关注国产化学发光头部企业安图生物、新产业、迈瑞医疗、亚辉龙、迈克生物等。 　　投资建议：当前板块处于筑底阶段，无论从估值角度、涨跌幅角度等都处于低位。行业基本面需求端稳定向好，行业生态不断优化，长期建议关注：1）中药：以岭药业、天士力、康缘药业、太极集团、华润三九、片仔癀、济川药业等；2）医疗器械：迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗、山外山、微电生理、乐普医疗等；3）服务消费：爱尔眼科、华夏眼科、普瑞眼科、通策医疗、我武生物、智飞生物、锦欣生殖等；4）创新药：恒瑞医药、百济神州、君实生物、荣昌生物、康方生物、再鼎医药、贝达药业、信达生物、诺诚健华等；5）创新产业链上游：药明康德、泰格医药、博腾股份、药康生物、百普赛斯、阿拉丁等。 　　风险提示：政策不确定性风险、在研产品上市不确定性风险、研发进展不及预期风险等。

　　投资要点 　　事件：2023年12月5日，强生举办投资者开放日，会上介绍了公司创新管线进展及其增长潜力。其中肺癌领域公司已有埃万妥单抗（EGFR-MET双抗）及拉泽替尼（第三代EGFR-TKI）两款产品上市，基于优异的疗效表现，公司预期这两款产品一线治疗峰值占比有望达到50%左右，包括合作伙伴销售在内的肺部产品组合销售峰值有望达到50亿美元。 　　EGFR突变NSCLC治疗市场存在较大未满足临床需求。据世界卫生组织称，全球每年新增肺癌患者约220万例，其中NSCLC是最常见的肺癌，约占85%。NSCLC中最常见突变为EGFR突变，其突变率在西方地区人群约占10-15%，亚洲地区人群占比达30%-40%。EGFR突变可以分为经典突变（L858R、19外显子缺失突变等）及非经典突变（20外显子插入突变等）。经典突变约占EGFR所有突变的2/3左右，该类突变患者使用EGFR-TKI抑制剂治疗后临床预后通常有显著改善，但易产生耐药机制，每一代EGFR-TKI药物的研发都为解决上一代药物的耐药难题，因此针对耐药后患者存在持续未满足的临床需求；目前国内已上市4款第三代EGFR-TKI抑制剂，分别为奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼及贝福替尼。非经典突变主要为20外显子插入突变，其约占所有EGFR突变12%左右，因空间构型特殊、异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者预后较差，生存获益短，是亟需解决的临床痛点；目前全球已获批3款2L20外显子插入突变靶向药，分别为莫博赛替尼（将自愿撤市）、埃万妥单抗及舒沃替尼。 　　针对国内EGFR经典突变，伏美替尼及贝福替尼疗效显著。伏美替尼由艾力斯研发，其作为国内自研第三代EGFR-TKI抑制剂，凭借优异的疗效及安全性，已成为1LEGFR突变晚期NSCLC治疗潜在优选方案；伏美替尼已获批2LEGFRT790M突变及1LEGFR敏感突变两个适应症并均纳入医保，自上市以来商业化表现优异，2023年前三季度艾力斯实现营收13.48亿元（+160.34%，同增）；目前伏美替尼正积极开发EGFR20外显子插入、PACC罕见突变等非典型突变的治疗以及与其他药物进行联用，获益人群广泛；另外，艾力斯已引进新一代EGFR-TKI，正进行临床前开发。贝福替尼作为国内第4款上市的第三代EGFR-TKI抑制剂，由贝达药业及益方生物合作开发，于2023年5月获批治疗2LEGFRT790M突变；并于2023年10月获批治疗1LL858R/19外显子缺失突变；贝福替尼在一线及二线治疗临床研究中创下相同治疗情景下PFS新纪录，有望成为患者及医生的优先治疗选择。 　　针对国内EGFR20外显子插入突变，舒沃替尼先发优势明显。国内首个国产用于二线治疗EGFR20外显子插入突变的创新药舒沃替尼已于2023年8月获批上市，其由迪哲医药研发，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药；目前舒沃替尼正探索在1LEGFR20外显子插入突变及EGFRTKI耐药患者中的应用潜力，已展现初步疗效。此外，埃万妥单抗2LEGFR20外显子插入突变国内上市申请已于2023年10月获受理；伏美替尼针对EGFR20外显子插入突变2L国内进入Ⅱ期注册临床、1L与ArriVent合作全球III期患者入组中，其国内Ib期中期分析已展现出优异的疗效及安全性。 　　投资建议：NSCLC领域，EGFR-TKI耐药后市场及非经典突变尤其是EGFR20外显子插入突变治疗市场存在较大未被满足临床需求，建议关注布局上述产品管线及布局新一代EGFR靶向药物的创新药企，如艾力斯、贝达药业、迪哲医药等。 　　风险提示：行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、单一产品依赖风险、市场竞争风险等。

　　迈威生物(688062) 　　Q3亏损小幅缩窄，商业化进程进一步拓展。2023年前三季度，公司实现营收99.51百万元（+387.22%，同增，下同），主要系子公司迈威（美国）就9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高，以及迈利舒于2023年3月底上市以来实现药品销售收入23.43百万元；归母净利润亏损673.29百万元，亏损同比缩窄2.76%；扣非归母净利润亏损677.69百万元，亏损同比缩窄3.23%。单Q3来看，公司实现营收9.55百万元（+1.92%）；归母净利润亏损259.76百万元，亏损同比缩窄3.48%；扣非归母净利润亏损262.16百万元，亏损同比缩窄3.63%。费用方面，Q3销售费用74.10百万元（+167.02%），主要系商业化进程进一步拓展；Q3研发费用153.68百万元（-30.03%），主要系随着研发项目进度推进投入金额阶段性变化所致。 　　生物类似药销售预期良好，新兴市场注入增量。（1）君迈康（阿达木单抗）：由公司与君实生物合作开发，公司负责全球市场推广，已在国内获批8项适应症，2023年前三季度实现销售收入约99.40百万元。国内商业化方面，截至2023Q3，2023年新准入医院87家，累计准入医院192家，销售支数12.26万支；海外商业化方面，已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾3个国家签署正式协议，并于印尼提交上市申请、埃及提交预注册。（2）迈利舒（地舒单抗，骨质疏松）：于2023年3月底上市。国内商业化方面，截至2023Q3准入医院数量327家，销售支数4.70万支；海外商业化方面，已与巴基斯坦、埃及2个国家签署正式协议。根据2018年国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果数据，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中女性为32.1%，男性为6.9%；根据流行病学资料估算，目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性约7000万。骨质疏松症患者基数大，需长期用药，迈利舒作为全球第2款获批上市的普罗力®生物类似药，一年用药两支，患者依从性良好；叠加医生对地舒单抗认可度较高，期待该产品后续市场表现。 　　Nectin-4 ADC展现积极疗效，临床高效推进。9MW2821作为研发进度国内第一、全球第二的Nectin-4 ADC，与全球首款上市的Nectin-4 ADC药物Padcev相比，组分更均一、结构更稳定、肿瘤递送能力更优，已在多个癌种中观察到具有前景的抗肿瘤活性。尿路上皮癌方面，2023年10月17日披露的最新I/II期临床数据显示，115例实体瘤患者的ORR及DCR分别为43.5%及81.7%，37例尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%及91.9%，其二三线疗法的Ⅲ期注册性临床方案正与CDE积极沟通中，与PD-1联用一线疗法已进入I/II期临床；宫颈癌方面，9MW2821为全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症中读出初步临床数据的品种，2023年4月6日披露的初步Ⅱ期临床数据显示，6例宫颈癌患者的ORR及DCR分别为50%及100%，目前该项临床积极推进中。 　　产品管线陆续收获，创新靶点在研进度靠前。公司临床后期品种丰富，增长动能充足。9MW0321（迈卫健，肿瘤骨转移领域）有望2023年获批上市，预计为国内第一梯队上市的安加维生物类似药；8MW0511（新一代长效G-CSF）国内商业化已授权至圣森生物，预计2023年内申报NDA；9MW0813（Eylea®生物类似物）Ⅲ期入组已完成；9MW0211（VEGF）进入Ⅲ期入组阶段。公司创新品种差异化优势明显，早期研发顺利推进。6MW3211（CD47/PD-L1）中美国际多中心Ⅰ/Ⅱ期研究推进至Ⅱ期临床入组阶段；9MW1411（α-toxin）进入Ⅱ期入组阶段；9MW1911（ST2，国内首家临床，全球第二梯队）正开展COPD适应症Ⅰb/Ⅱa期临床；9MW3011（TMPRSS6，国内首家临床，全球第一梯队）国内进入Ⅰ期入组阶段，美国处于启动临床阶段，有望未来获得孤儿药资格，其中大中华区及东南亚以外的权利已于2023年1月授权给DISC；9MW3811（IL-11）先后于澳大利亚、中国及美国获批临床，处于全球研发第一梯队。此外，基于新一代定点偶联技术平台IDDC™，公司除了布局Nectin-4 ADC外，9MW2921（Trop-2 ADC）及7MW3711（B7-H3 ADC）已推进至Ⅰ期临床，期待后续数据读出。 　　投资建议：公司商业化进程进一步拓展，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为2.37/8.38/15.17亿元，同比增长754%/254%/81%。维持“买入-A”建议。 　　风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市申请审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。

　　华大智造(688114) 　　事件：公司发布2023年三季报，2023Q1-3实现营业收入22.04亿元（-33%，同比增速，下同）、归母净利润-1.98亿元（-110%）、扣非归母净利润-2.43亿元（-163%）。2023Q3单季度实现营业收入7.6亿元（-18%）、归母净利润-1.00亿元（-106%）、扣非归母净利润-1.08亿元（-344%）。2023年前三季度公司收入下降，主要系去年疫情产品收入基数较大，同期自动化产品需求萎缩导致收入下降。 　　测序业务持续快速增长，海外市场实现快速突破。分业务来看，2023Q1-3公司基因测序仪业务板块实现收入17.29亿元（+31%）。其中，仪器设备实现收入6.71亿元（+16%）；试剂耗材实现收入10.26亿元（+43%）；其他收入实现0.32亿元（+90%）。2023年前三季度，公司各型号基因测序仪全球新增销售装机超640台，装机总量实现了持续快速增长；截至报告期末，公司累计销售装机数量超3,100台，后续有望带动试剂快速放量。基因测序仪业务板块按照收入地区划分，中国大陆及港澳台地区实现收入10.83亿元（+21%），亚太区实现收入2.88亿元（+34%），欧非区实现收入2.56亿元（+69%），美洲区实现收入1.01亿元（+86%），随着诉讼逐步和解，公司海外欧美市场实现快速增长。 　　持续完善海外团队和渠道建设，全球化布局稳步推进。公司在全球各区合计新增营销人员超110人，同比增长18.06%。新引入超30家渠道合作伙伴，涉及科研和临床等多个应用领域。截至2023Q3，公司已在全球范围内建有7个包含研发、生产和营销功能的综合性基地，9个客户体验中心，累计服务超过2,600家客户，通过DCSLab科研赋能计划的发布，将推动公司前沿产品技术在大人群基因组学、细胞组学、时空组学三大重点领域的本地化布局。2023年前三季度，公司在全球范围内新增医疗器械注册及备案凭证55项，其中基因测序仪在中国（大陆）、欧盟、新加坡、澳大利亚、马来西亚、韩国、英国、日本、泰国、印度尼西亚、越南等国家或地区合计新增17项；截至报告期末，公司累计获得NMPA、CE、NRTL、EAC等298项认证，其中境内医疗器械注册及备案凭证27项，境外产品注册或认证271项，覆盖亚太、美洲、欧非及中亚地区等多个主要市场。未来随着产品准入不断推进，为公司业务拓展提供坚实基础。 　　投资建议：考虑到公司自动化产品需求下降影响表观增速，且公司持续加大海外营销投入，我们下调盈利预测，预计公司2023-2025年归母净利润分别为-1.51/1.01/2.35亿元，增速分别为-107%/167%/132%。随着疫情影响出清，公司实验室自动化和新业务回归稳态增长，常规测序业务维持高速增长，海外市场业务开拓快速推进，公司业绩有望恢复稳定增长，维持“增持-B”评级。 　　风险提示：新品放量不及预期风险，产品研发不及预期风险，海外推广不及预期风险，下游需求不及预期风险，汇率风险。