中心思想
市场领导地位与高速增长引擎
药明合联(02268.HK)作为全球领先的生物偶联药物CRDMO(合同研究、开发与生产组织),在抗体偶联药物(ADC)及更广泛的XDC(偶联药物)市场中占据核心地位。公司凭借其在CMC(化学、制造与控制)阶段项目数量上的全球第一(39%市场份额)和营收上的全球第二(9.8%市场份额),展现出强大的市场领导力。受益于全球ADC市场高达30%的复合年增长率(预计2030年达647亿美元)以及高研发壁垒驱动的外包需求(预计2030年达110亿美元),药明合联拥有充足的高速成长动能。
全面领先的CRDMO核心优势
公司依托药明生物和药明康德的技术积累,构建了全面、高效的一站式CRDMO服务平台,能够将ADC药物的IND(新药临床试验申请)申报周期从行业平均的24-30个月大幅缩短至13-15个月。其核心竞争力体现在:丰富的项目经验(截至2023H1拥有110个进行中的整体项目和350个发现项目)、优质且高留存率的全球客户群(涵盖大多数主要ADC市场参与者)、以及通过“全球双厂”战略(无锡与新加坡)持续提升的产能和毗邻设施带来的生产效率优势。这些要素共同保障了公司未来业绩的持续高速增长。
主要内容
ADC市场爆发与外包需求激增
1. 高速发展的生物偶联药物一站式 CRDMO
药明合联专注于全球ADC及更广泛生物偶联药物市场,提供全面一体化的一站式CRDMO服务,涵盖发现、工艺开发及GMP生产。
公司历史可追溯至2013年药明生物内部的ADC CRDMO业务,2020年12月独立注册成立,并于2021年5月完成股权认购,药明生物与合全药业分别持股50.91%和33.49%。
2022年11月,公司成立XDC Singapore并建立生产基地,逐步落实“全球双厂生产”策略。
背靠药明生物与药明康德两大巨头,公司在小分子、大分子及偶联技术方面具备世界级能力。
按营收统计,2022年公司全球市占率达9.8%,位列第二。
公司业绩高速增长:2022年营收9.90亿元,同比增长218%,2020-2022年复合年增长率(CAGR)达221%;2023H1营收9.93亿元,同比增长202%。
净利润方面:2022年净利润1.56亿元,同比增长184%,2020-2022年CAGR达143%;2023H1净利润1.77亿元,同比增长80%。
经调整净利润(非国际财务报告准则计量)2022年为1.94亿元,同比增长152%;2023H1为2.16亿元,同比增长99%。
毛利率在2020年较低(8.4%),2021年有所回升,2022年因抗体中间体外包及服务范围扩大而走低,未来随着产能投产及规模经济效益提升,毛利率有望逐步提升。
2. 蓬勃发展的 ADC市场带动外包需求快速增长
2.1. ADC 领域蓬勃发展,成长动能充足
ADC药物结合了抗体药、化疗、小分子抑制剂的优点,通过靶向癌细胞递送有效载荷,减少毒副作用,并有望克服耐药性。
ADC领域发展迅速,2019-2022年ADC占FDA批准生物制剂数量约15.4%。
截至2023H1,全球已获批ADC药物15款,其中2018年以来获批11款,2021年以来获批4款。Enhertu等重磅药物上市首年销售额即超2亿美元,2022年超12亿美元。
全球在研ADC管线数量持续增长:截至2023H1,全球500多项临床试验涉及231款ADC管线(I/II/III期分别为134/79/18款),2019-2022年全球ADC临床管线数量CAGR达36.5%。
授权交易与重大收购活跃:自2020年吉利德210亿美元收购Immunomedics后,辉瑞于2023年3月430亿美元收购Seagen,艾伯维于2023年11月101亿美元收购ImmunoGen,头部Biotech几乎被MNC纳入囊中。
2022年以来,涉及ADC的交易超100项,中国成为ADC开发领跑者,2022-2023.11中国公司达成20项ADC授权交易,合计超250亿美元。
全球ADC市场规模快速增长:2022年为79亿美元(2018-2022年CAGR为40%),预计将以30%的CAGR增长至2030年的647亿美元。ADC药物在生物制剂市场中的份额占比将由2.2%增长至8.3%。
市场增长驱动因素包括:ADC设计及偶联策略进步、适应症拓展(预计2028年前约30款ADC获批,涵盖癌症、自免、糖尿病、心血管疾病等)、ADC与其他治疗形式联用、以及从ADC向更广泛生物偶联药物XDC发展。
ADC联合疗法前景广阔,目前主要与化疗、靶向疗法、抗血管生成剂、免疫疗法等联用,多项临床数据表明联用疗效优于单用。
从ADC走向XDC,市场有望进一步扩充:包括放射性核素药物偶联物(RDC)、多肽-药物偶联物(PDC)等。诺华已拥有2款获批RDC,其中Pluvicto上市首年销售2.71亿美元。截至2023H1,全球共有135款XDC产品进行临床试验,预计未来五年将有17款XDC获批。
2.2. 高壁垒驱动ADC 外包市场持续扩容,药明合联全球市占率领先
ADC开发与生产壁垒高,需要生物制剂及小分子化合物的跨学科专业知识,且抗体、有效载荷-连接子、偶联工艺开发及制剂需并行推进,对GMP生产设施及剧毒化合物安全处理设施要求高。
ADC开发周期长(DNA至IND约24-30个月),高壁垒促使药企寻求降本增效,外包成为首选策略。
截至2022年底,全球ADC领域外包率达70%,远超整体生物制剂34%的外包率。已获批的15款ADC药物中,有13款由CDMO制造。
ADC III期项目平均贡献收入约为4000-7000万美元,高于整体生物药的2000-5000万美元。
全球ADC及更广泛生物偶联药物外包市场高速增长:2022年市场规模为15亿美元(2018-2022年CAGR为34.5%),预计将以28.4%的CAGR增长至2030年的110亿美元。
ADC CRDMO市场强者恒强,壁垒在于优秀的端到端服务能力、丰富可靠的过往服务案例、优质客户群以及合规充足的产能。
按营收统计,2022年全球ADC CRDMO市场CR5市占率约为50%,药明合联市占率9.8%(2020年1.8%,2021年4.6%),位居第二。
若以CMC阶段的项目数统计,药明合联以94个CMC阶段项目占据全球39%的份额,位列第一。
药明合联的综合竞争力与全球布局
3. 综合能力全面领先,快速成长动能充足
3.1. 全面、高效的CRDMO,显著缩短ADC 研发与生产周期
药明合联是全球稀缺的端到端CRDMO,提供一体化、高效协同的服务模式,将传统“线性”研发环节优化为“并行”推进,有效缩短开发时间并避免技术风险。
公司是唯一一家在ADC整个发现、开发