2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 信达生物(01801):2023年年报点评:信达生物业绩略超预期,慢病产品进入收获期

      信达生物(01801):2023年年报点评:信达生物业绩略超预期,慢病产品进入收获期

      中心思想 业绩超预期与财务改善 信达生物2023年业绩表现超出市场预期,营收实现显著增长,亏损大幅收窄,显示出公司稳健的财务状况和强劲的经营韧性。预计公司将于2025年实现盈亏平衡,并在未来几年内保持高速增长,国内产品销售额有望在2027年达到200亿元人民币。 多元化管线驱动未来增长 公司在肿瘤、心血管代谢(CVM)、自免和眼科四大核心治疗领域拥有丰富且差异化的产品管线。多款创新药物,特别是慢病领域(如玛仕度肽和IBI311)和肿瘤领域(如ADC和“IO+ADC”产品),正逐步进入收获期,有望成为未来业绩增长的主要驱动力,为公司带来持续的竞争优势和市场份额。 主要内容 2023年财务表现与未来盈利展望 营收与盈利能力提升: 2023年公司实现营业总收入67.6亿元人民币,同比增长48.3%,略超预期。毛利率保持在81.7%的高水平。研发费用为22.3亿元,同比略降1.0%,显示出研发投入的优化。销售费用率为49%,同比下降12个百分点,体现了商业化效率的提升。公司亏损大幅减少,EBITDA达到10.5亿元,同比下降46%,但亏损收窄趋势明显。 盈利预测调整: 基于新产品销售放量预期,分析师上调了公司2024-2025年的营业总收入预测,分别至72.56亿元和105.15亿元,并预计2026年营业总收入将达到151.78亿元。公司预计将在2025年实现盈利,标志着其商业化进程进入新的阶段。 投资评级与风险提示: 报告维持“买入”评级,主要基于公司催化剂不断兑现、海外市场逻辑初显以及较高的成长确定性。同时,也提示了产品注册审批进度不及预期、竞争格局加剧以及商业化不及预期等潜在风险。 创新管线布局与核心产品进展 四大核心治疗领域布局: 信达生物已在肿瘤、心血管代谢(CVM)、自免和眼科四大领域构建了全面的产品管线。目前已有10款产品上市,3款产品处于新药上市申请(NDA)阶段,5款在关键临床阶段,另有18款产品进入临床研究阶段,显示出强大的研发实力和产品储备。 肿瘤领域:ADC与“IO+ADC”策略: 公司拥有三大ADC(抗体偶联药物)平台,并积极布局“IO+ADC”产品矩阵。他雷替尼(ROS1)和氟泽雷塞(KRAS G12C)预计将于2024年上半年在国内上市,用于非小细胞肺癌(NSCLC)治疗。IBI343(Claudin18.2 ADC)是全球首款进入三期临床的同靶点药物,针对三线胃癌,早期数据显示出积极疗效。IBI363(PD1/IL2)作为公司自主研发的FIC(First-in-Class)药物,有望将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”,其poc数据(黑色素瘤、肺癌、肠癌)积极,安全性优于IL2单抗,具备出海潜力。 CVM领域:玛仕度肽的差异化优势: 玛仕度肽(GLP-1R/GCGR双靶点激动剂)是公司在减肥药领域的重磅产品,其减重效果显著优于单靶点药物,且安全性良好,并具有降尿酸、减轻脂肪肝的独特优势。减重适应症预计2025年上半年上市;糖尿病适应症预计今年年底前在国内申报上市;此外,公司还将启动中国青少年肥胖的I期临床研究。在NASH(非酒精性脂肪性肝炎)领域,同靶点药物survodutide的二期结果显示能明显改善纤维化和炎症,预示玛仕度肽在NASH治疗中也具有巨大潜力。 自免领域:多款潜力产品加速上市: IBI112(IL23p19)针对银屑病,采用3个月给药一次的方案,预计今年将读出三期数据并申报上市,同时溃疡性结肠炎(UC)的二期临床数据也将公布。IBI311(IGF-1R)针对甲状腺眼病,国内进度领先,竞争格局良好,有望成为自免领域的大单品,预计今年在国内申报上市。此外,公司还有IL-4Rα/TSLP、OX40L、CD40L等多个新分子进入临床阶段。 总结 信达生物2023年业绩表现亮眼,营收实现高速增长,亏损大幅收窄,财务状况持续改善。公司凭借在肿瘤、心血管代谢、自免和眼科四大领域的多元化创新管线布局,特别是慢病领域重磅产品玛仕度肽和自免领域潜力产品IBI311的加速推进,以及肿瘤领域ADC和“IO+ADC”策略的深化,展现出强大的市场竞争力和未来增长潜力。分析师上调了未来营收预测,并预计公司将于2025年实现盈利,维持“买入”评级,表明对信达生物未来成长确定性的高度信心。
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      2024-03-24
    • 建发物业(02156):2023年业绩公告点评:收入业绩高速增长,社区增值服务健康发展

      建发物业(02156):2023年业绩公告点评:收入业绩高速增长,社区增值服务健康发展

      中心思想 业绩强劲增长,增值服务驱动盈利 建发物业在2023财年实现了显著的业绩增长,营业收入和归母净利润均实现高速增长,远超市场预期。这一强劲表现主要得益于公司社区增值服务,特别是房屋硬装业务的爆发式增长,该业务不仅成为公司新的增长引擎,也有效提升了整体毛利率。同时,公司基础物业管理业务规模持续扩大,运营效率稳步提升,为业绩增长奠定了坚实基础。 战略布局优化,未来发展潜力可期 公司通过优化业务结构,将社区增值服务培育成第二大业务板块,展现了其在多元化服务领域的战略前瞻性。在管面积的稳步增长、区域深耕战略的持续推进以及积极的股东回馈政策,共同构筑了公司稳健的经营态势和良好的投资价值。分析师上调盈利预测并维持“买入”评级,反映了市场对建发物业未来持续增长潜力的信心。 主要内容 2023年财务表现与业务结构优化 营收与利润实现高速增长,超出市场预期: 建发物业在2023财年展现出卓越的财务表现。公司实现营业总收入35.69亿元人民币,同比大幅增长55.83%,远超行业平均水平。归属于母公司股东的净利润达到4.67亿元人民币,同比激增89.05%,这一显著增长不仅体现了公司强大的盈利能力,也超出了市场普遍预期,彰显了其在复杂市场环境下的韧性与成长潜力。 毛利率显著提升,硬装业务贡献突出: 2023年,公司的整体毛利率从2022年的23.4%提升了4.7个百分点至28.1%。这一提升主要归因于公司房屋硬装业务在2023年的成功交付。该业务的规模受市场需求和政策环境影响,其高附加值特性有效拉动了公司整体盈利水平。若剔除硬装业务的短期影响,公司毛利率同比基本保持稳定,表明其核心业务的盈利能力持续稳健。 业务板块结构持续优化,社区增值服务成为核心增长引擎: 物业管理服务收入为14.2亿元,同比增长36.8%,显示基础业务的稳健扩张。 社区增值服务收入达到13.7亿元,同比飙升189.0%,其在总营收中的占比从2022年的20.8%大幅提升17.7个百分点至38.5%,一跃成为公司第二大业务板块。这表明公司在深挖社区服务潜力方面取得了显著成效,成功构建了新的增长极。 非业主增值服务收入为7.1亿元,同比略有下降6.3%,反映了市场环境变化对该板块的阶段性影响。 商管服务收入为0.7亿元,同比增长188.3%,尽管基数较小,但其高速增长预示着该新兴业务板块的巨大发展潜力。 基础物管与增值服务双轮驱动 基础物业管理规模持续扩大,业绩锁定性强: 截至2023年末,建发物业的合约管理面积达到10180万平方米,较2022年末增长12.4%;在管面积达到6140万平方米,同比大幅增长33.0%。合约在管比高达1.66倍,这一高比例表明公司拥有充足的储备项目,为未来业绩的持续增长提供了坚实保障和高度确定性。 项目来源多元化与区域深耕战略成效显著: 在项目来源方面,截至2023年末,公司来自大股东建发集团的合约面积为6160万平方米,来自第三方的合约面积为4020万平方米。尽管第三方营收占比同比下降3.8个百分点至39.5%,但公司通过坚持区域深耕战略,已将业务布局扩展至63个城市,其中合约面积超百万平方米的城市数量增至19个(同比增长2个),显示其市场拓展能力和区域渗透力不断增强。 物管费与收缴率稳健提升,运营效率优化: 2023年,公司住宅物业管理费为2.51元/平方米,同比提升0.05元/平方米,体现了公司在服务品质提升和定价能力上的优势。同时,综合收缴率达到94.1%,同比提升0.1个百分点,反映了公司精细化管理水平的提高和良好的客户满意度,为现金流的稳定提供了保障。 社区增值服务爆发式增长,家居美化业务贡献巨大: 社区增值服务板块继续保持高速增长态势,成为公司业绩增长的核心驱动力。其中,包含硬装业务的家居美化业务在2023年实现收入7.5亿元,同比惊人增长984%,成为该板块乃至公司整体收入增长的最大亮点。此外,智能社区服务、到家服务、零售业务等其他增值服务也均实现了40%以上的收入同比增长,共同构筑了多元化的增值服务生态。 商业物业管理业务有序拓展: 公司自2022年9月开始涉足商业物业管理服务,2023年成功新增2个轻资产项目。截至2023年末,公司在管商业项目数量达到21个,在管商业面积为104.7万平方米,标志着公司在商业物业领域的初步布局和有序扩张。 积极分红回馈股东,股息率吸引力强: 2023年,公司宣布每股派发股息0.26港元(包含0.1港元的特别股息),分红率高达71%。以2024年3月22日收盘价计算,股息率达到8.2%,这一慷慨的分红政策充分体现了公司对股东的积极回馈,也增强了股票的投资吸引力。 盈利预测上调与投资评级维持: 基于公司2023年强劲的业绩表现和未来发展潜力,分析师上调了其2024-2025年归母净利润预测至5.9亿元和7.2亿元(原预测为4.3亿元和5.5亿元),并预计2026年归母净利润将达到8.7亿元。对应的每股收益(EPS)分别为0.42元、0.51元和0.62元,市盈率(P/E)分别为6.9倍、5.6倍和4.6倍。鉴于公司大股东项目供给稳定、在管面积稳步增长、多项社区增值服务齐头并进以及整体毛利率保持稳定,分析师维持“买入”评级,表明对公司未来增长前景的持续看好。 风险提示: 报告同时提示了潜在风险,包括大股东/关联方交付项目规模不及预期、市场化拓展不及预期以及社会总需求恢复缓慢等,提醒投资者关注相关不确定性。 总结 建发物业在2023年实现了营收和归母净利润的显著增长,主要得益于社区增值服务,特别是硬装业务的强劲表现,以及基础物业管理规模的持续扩大和运营效率的提升。 公司通过优化业务结构,提升毛利率,并积极回馈股东,展现了稳健的经营策略和良好的发展潜力。 尽管面临大股东项目交付不及预期、市场化拓展挑战及社会总需求恢复缓慢等风险,但分析师基于公司稳定的项目供给、在管面积增长和多元化增值服务,上调了盈利预测并维持“买入”评级,表明对公司未来增长前景持乐观态度。
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      2024-03-24
    • 大炼化周报:化工品价差整体收窄 长丝下游采购仍相对谨慎

      大炼化周报:化工品价差整体收窄 长丝下游采购仍相对谨慎

      化学制品
        【六大炼化公司涨跌幅】截至2024年03月22日,6家民营大炼化公司近一周股价涨跌幅:恒力石化(环比+3.49%)、荣盛石化(环比+1.79%)、东方盛虹(环比-2.71%)、新凤鸣(环比-2.79%)、桐昆股份(环比-2.89%)、恒逸石化(环比-3.58%)。近一月涨跌幅为荣盛石化(环比+5.87%)、新凤鸣   (环比+5.13%)、恒力石化(环比+4.79%)、桐昆股份(环比+2.60%)、恒逸石化(环比-8.50%)、   东方盛虹(环比-9.21%)。   【国内外重点炼化项目价差跟踪】本周国内重点大炼化项目本周价差为2041.78元/吨,环比-109.67元/吨(环比-5.10%);国外重点大炼化项目本周价差为1230.03元/吨,环比+6.17元/吨(环比+0.50%),本周布伦特原油周均价为86.51美元/桶,环比+3.17美元/桶(环比+3.81%)。   【聚酯板块】出货心态主导下,涤纶长丝市场偏弱运行。PX方面,市场由利好消息主导,周内PX市场整体走高。PTA方面,成本端支撑凸显,PTA绝对价格随之走高。MEG方面,乙二醇价格下跌。长丝方面,本周长丝开工率约90.4%,周内各装置运行稳定,但由于周内去库存效果一般,市场供应压力仍存。需求方面,周内下游市场开工率提升,但新单承接情况一般,且由于坯布价格未见上涨,织企利润情况不佳,对原料补货意愿偏低,长丝价格价差有所回落。短纤和瓶片方面,价格和单吨盈利均上涨。   【炼油板块】原油:地缘及供需利好,国际油价整体上涨。本周原油市场出现多重利好,其EIA上调2024年原油需求增长预期,并下调供应预测,沙特及伊拉克原油出口量减少,乌克兰对俄罗斯炼油厂进行袭击引发地缘担忧,同时中国1-2月多数经济指标超预期,多重利好推动下油价强势上行。国内成品油:   价格方面,本周汽油、柴油、航煤价格均上涨。价差方面,本周汽油、柴油、航煤较原油价差均缩窄。   【化工板块】价格方面,本周LLDPE/EVA/纯苯/苯乙烯/PC/MMA/均聚聚丙烯/无规聚丙烯/抗冲聚丙烯价格上涨,LDPE/HDPE/丙烯腈价格稳定。价差方面,本周EVA/PC价差上升,LDPE/LLDPE/HDPE/纯苯/苯乙烯/MMA/均聚聚丙烯/无规聚丙烯/抗冲聚丙烯/丙烯腈价差缩窄。   【风险提示】1)大炼化装置投产、达产进度不及预期。2)宏观经济增速严重下滑,导致需求端整体表现一般。3)地缘政治对油价出现大幅度的干扰。4)PX-PTA-PET产业链产能的重大变动。
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      2024-03-24
    • 医药生物行业跟踪周报:AI在医疗中崭露头角,推荐润达医疗等

      医药生物行业跟踪周报:AI在医疗中崭露头角,推荐润达医疗等

      中药
        投资要点   本周、年初至今医药指数涨幅分别为-2.13%、-9.99%,相对沪指的超额收益分别为-1.43%、-13.31%;本周中药、医疗器械及化药等股价跌幅较小,生物制品、医疗服务及商业等股价跌幅较大;本周涨幅居前贝瑞基因(+41.54%)、大理药业(+31.71%)、兰卫医学(+26.79%),跌幅居前宏源药业(-16.24%)、*ST太安(-12.57%)、百克生物(-12.53%)。涨跌表现特点:本周医药板块均普跌、但大市值个股跌幅明显,其中AI相关概念个股强势。   AIDD可实现候选药物分子从头设计,从“辅助”到“创造”,助力打开新药研发新局面:AIDD通过深度学习可实现分子优化、筛选、预测、分析等,从而在药物研发过程中降低成本、缩短时间和提高成功率,具有非常好的应用前景。成都先导基于DEL技术、SBDD/FBDD等技术在药物发现领域的积累,与腾讯AI LAB合作开发了人工智能骨架跃迁平台,可以帮助药化项目快速产生结构新颖的化合物。泓博医药与深势科技、阿里云合作,加强AIDD领域技术布局,通过采用AI/ML的方法,可在数天内筛选数亿个分子的化合物库。AIDD已在新药研发场景中展现了良好的适配性,有望实现药物发现迭代升级,助力国内新药研发弯道超车。   AI影像仍为蓝海市场,关注已入局的龙头企业。我国AI影像学仍处在起步阶段,根据艾瑞咨询的数据,2020年我国AI医疗影像市场规模为4亿元,随着近年AI诊断企业技术逐步成熟且开始投入应用,预计到2025年市场规模有望达到100亿元。建议关注已经入局AI病理诊断的企业,推荐润达医疗,关注安必平、金域医学、迪安诊断等。   具体配置思路:1)医疗AI领域:润达医疗、泓博医药、成都先导等;2)医药商业:九州通、国药股份、柳药集团等;3)IVD领域:新产业、安图生物、亚辉龙等;4)其它耗材领域:惠泰医疗、威高骨科等;5)其它消费医疗:三诺生物,建议关注我武生物等;6)低值耗材及消费医疗领域:康德莱、鱼跃医疗等;7)创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、迪哲医药、信达生物、康方生物等;8)中药领域:太极集团、东阿阿胶、佐力药业、方盛制药、康缘药业等;9)药店领域:健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等;10)优秀仿创药领域:吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等;11)消费医疗领域:济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等;12)其它医疗服务领域:三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;13)科研服务领域:金斯瑞生物、药康生物等;14)血制品领域:上海莱士、天坛生物、派林生物等。   风险提示:药品或耗材降价超预期;医保政策风险等
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      2024-03-24
    • 2023年报点评:融合效果明显,发布五年“战略规划”迈入发展新篇章

      2023年报点评:融合效果明显,发布五年“战略规划”迈入发展新篇章

      个股研报
        昆药集团(600422)   投资要点   事件:2023全年实现营收77.03亿元(-7%,同比,下同);归母净利润亿元4.45亿元(+16.05%);扣非归母净利润3.35亿元(+33.45%);业绩低于我们预期。   业务调整及计提减值影响表观业绩,24年有望轻装上阵:2023年因商业板块业务结构优化及对外援助业务减少,致使23年收入整体有所下降;此外,23Q4单季度公司实现收入20.1亿元(+0.14%),实现归母净利润5867万元(+458.75%),实现扣非归母净利润2460万元(+388.53%)。其中,单Q4公司计提较大减值,信用减值1192万元,资产减值5212万元,同样影响表观业绩。我们认为,公司23年计提减值,同时叠加23年华润入主后的“百日融合”、“一年融合”等一系列整合,已为24年公司轻装上阵以及高质量发展打下良好的基础。   “战略规划”目标明确,未来五年工业CAGR超过20%:公司十届二十四次董事会决议:通过内生发展加外延扩张方式,力争2028年末实现营业收入翻番,工业收入达到100亿元。我们以工业口径估算,公司24-28年工业收入CAGR接近20%。在老龄健康-慢病管理领域聚焦三七产业链,提供优质产品服务及系统解决方案;同时深入挖掘“昆中药1381”精品国药文化瑰宝,发挥“昆中药1381”百年老字号的品牌影响力,打造“精品国药领先者”。我们认为,公司战略规划明确,落实措施具体,同时,华润的赋能也将带动昆药集团管理效率的提升,未来净利率有望持续提升。   业务线条划分清晰,品牌重塑正当时:公司成立“1381、1951、777”三个事业部,1)“1381”承载拥有640余年历史的昆中药,多维度重塑文化品牌、多渠道突破终端覆盖,2023年已完成全国范围内的零售、医疗体系昆药销售渠道整合建设,实现从多级渠道到聚焦重点主流客户重点管控。2)“1951”承载院内严肃医疗产品,结合“学术赋能+品牌打造”,以学术赋能营销,构建、提升昆药品牌价值;3)“777”承载三七口服制剂,通过持续的学术和品牌探索,进一步深挖三七产业链的学术价值,搭建以中风防治为核心的心脑血管慢病管理生态圈。从品种上看,2023年注射用血塞通(冻干)保持稳健增长,增长22.65%;血塞通口服剂产品实现增长19.44%,其中,血塞通软胶囊增长33.04%,血塞通片增长15.09%。口咽清丸增长44.32%,板蓝清热颗粒增长21.19%,清肺化痰丸增长24.21%。   盈利预测与投资评级:我们看好三九在渠道上对昆药集团的赋能,亦看好昆中药作为640余年历史老字号在新时代的品牌重塑。同时考虑到公司前期品牌塑造过程中需要一定的费用投入,我们将公司2024-2025年归母净利润由6.4/7.7下调至6.1/7.6亿元,预计2026年公司归母净利润为9.7亿元,当前市值对应PE为25/21/16X,维持“买入”评级。   风险提示:品牌打造不及预期,行业发生重大政策变更风险等。
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      2024-03-23
    • 基因疗法二十载锤炼,重磅大单品秣马厉兵

      基因疗法二十载锤炼,重磅大单品秣马厉兵

      个股研报
        诺思兰德(430047)   投资要点   专注基因治疗药物二十年,核心产品商业化在即:公司自主建立了六大核心技术平台,研发梯度科学合理,核心团队成员拥有资深专业的研发及管理经验。股权激励形成长期人才绩效优势,近期完成的定增加速推进研发与商业化进程,管线加速进入收获期。   聚焦CLI蓝海市场,重磅单品NL003蓄势待发:银发经济优质赛道,老龄化趋势加快,CLI市场有望爆发。现有治疗手段无法满足亟待解决的临床需求,存在大量空白。基因治疗未来可期,前沿生物技术引发CLI治疗变革。产品设计精雕细琢,NL003在生长因子选择、递送载体、目标基因设计、给药方法等诸多方面都存在着巨大优势。目前CLI市场格局属亟待开发的蓝海市场,竞争格局好,景气度高。   差异化布局,NL005潜力十足:AMI病情凶险死亡率高,PCI手术渗透率增加,但是再灌注疗法治疗AMI易造成缺血再灌注损伤MIRI,目前尚无有效治疗药物获批上市。除MIRI外,NL005还进行了ALI/ARDS及干眼症等多适应症的临床前布局,未来可期。   仿创结合,眼科产品现金流助力创新:眼科产品布局丰富,内生现金流稳定。此外,公司充分利用现有滴眼液生产技术和产能优势提供CMO/CDMO服务,以增加造血功能、缓解资金压力。集采推动国产替代逻辑快速进展,盐酸奥洛他定滴眼液中选第四批集采,地夸磷索钠滴眼液中选第九批国采,未来也将继续凭借优质低价的优势参与玻璃酸钠滴眼液市场竞争。   盈利预测与投资评级:用PS法估算得出的公司股权价值为72.22亿元。公司专注于基因治疗领域的长期规划和精细发展,形成了显著的技术领先地位,旗舰产品NL003Ⅲ期临床试验成功,重磅单品蓄势待发。公司布局了合理的研发梯度,且已建立起规模化生产体系,保障新产品上市后的快速商业化进程。鉴于公司的长期发展前景,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:商业化拓展不及预期,市场竞争及技术迭代风险,研发失败风险,政策与监管风险,审批注册风险,北交所流动性风险。
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      2024-03-21
    • 2023年报点评:业绩符合预期,TIDES等新兴业务加速兑现

      2023年报点评:业绩符合预期,TIDES等新兴业务加速兑现

      个股研报
        药明康德(603259)   投资要点   段落提要:公司2023年实现营收403.4亿元(+2.5%,括号内为同比,下同);归母净利润96.1亿元(+9.0%),non-IFRS净利润108.6亿元(+15.5%),业绩基本符合预期。   剔除新冠小分子业务保持高增长,TIDES加速:2023年公司化学业务实现收入291.7亿元(+1.1%);剔除新冠业务后,常规业务增速为36.1%,其中D&M业务增长55.1%;non-IFRS毛利率同比提升0.1pct至42.7%。公司2023年CDMO分子管线新增1255个分子(Q3增加329个),新增商业化和III期品种20个;总计3201个,包括61个商业化和66个临床III期项目。新分子业务(TIDES)收入34.1亿元(+64.4%),在手订单+226%;TIDES D&M服务客户140个(+36%),服务分子数量267个(+41%);寡核苷酸和多肽“D&M”分子数+41%至267个。产能方面,泰兴原料药生产基地落地,多肽固相合成反应釜体积已提升至3.2WL。   测试业务稳定增长,安评、器械测试等业务继续高增速:2023年公司测试业务收入65.4亿元(+14.4%)。拆分来看,2023年1)实验室分析及测试服务收入47.8亿元(+15.3%),其中安评业务收入同比增长27.3%,苏州和启东的5.5万平米新设施产能落地,GLP产能增加2万平米;2)临床CRO&SMO业务收入17.6亿元(+11.8%),其中SMO收入+26.1%,业务受到一定影响;CRO业务帮助客户获得临床申请批件21个,申报递交5项上市申请;SMO赋能54个项目。   生物和ATU业务稳步提升,DDSU业务下滑:生物学业务2023年实现收入25.5亿元(+3.1%),新分子种类相关收入同比增长26%,占比28%;核酸类新分子平台服务客户数达到200家,2021至今交付项目900个。ATU业务实现收入13.1亿元(+0.1%),Q3收入3.1亿元(+2.7%);合计拥有的64个项目中,其中商业化订单1个,III期项目5个;1)助力客户完成世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法(TIL)项目的FDA上市许可申请;2)助力客户完成一个CAR-T细胞治疗的慢病毒载体(LVV)项目的BLA(已获批);3)签订一项商业化CAR-T产品的LVV生产订单(2024上半年放量)。DDSU实现收入7.3亿元(-25.1%),目前已有3款药物合作上市(新冠2,肿瘤1),销售分成将实现突破。   公司美国地区业务持续高速,老客户稳定放量:2023年美国地区收入261亿(剔除新冠后+42%),欧洲地区同比增速为12%。持续绑定大客户,前20大制药企业收入同比增长44%。从利润率看,公司Q4毛利率为40.85%,同比提升3.11pct,环比下滑1.83pct,毛利率提升一方面因为业务结构改善,一方面因为原材料成本降低;环比下滑主要因为季节波动和竞争加剧。   盈利预测与投资评级:考虑到小分子CDMO行业压力和美国地缘政治压力,我们将2024-2025年的归母净利润由119/147亿元下调至99/109亿元,预计公司2026年归母净利润为124亿元,2024-2026年P/E估值分别为15/14/12X;公司作为CRO平台化龙头,常规业务维持高增速,多肽业务提供弹性,维持“买入”评级。   风险提示:环保政策收紧;成本向下游传导不及预期;新产品审批和放量不及预期;汇兑损益风险等。
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      2024-03-20
    • 9MW2821(Nectin-4ADC)积极拓展泛瘤种,有望成为全球性大单品

      9MW2821(Nectin-4ADC)积极拓展泛瘤种,有望成为全球性大单品

      个股研报
        迈威生物(688062)   投资要点   9MW2821积极拓宽适应症,逐步成长为全球性大单品:尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(ESCC)表现优秀,UC、CC均登上国际大会口头汇报,ESCC获得快速通道认定”。Ⅰ/Ⅱ期研究入组患者已超过280例,除UC、CC、ESCC等仍然有数个临床适应症探索,期待更多数据披露。   全球首款针对宫颈癌的Nectin-4ADC产品,数据同领域领先:2024年3月在美国SGO上,以聚焦全体会议口头报告(Focused Plenary OralPresentation)的形式读出数据。其中,Nectin-43+的宫颈癌受试者中,26例患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%;在免疫检验点抑制剂治疗失败的受试者中,21例患者ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。非头对头条件下,有效性数据领先于同领域竞品Tivdak(TF ADC)、AK104(PD-1/CTLA-4双抗)、戈沙妥珠单抗(TROP2ADC)等。   全球首款针对食管癌的Nectin-4ADC产品,数据同领域领先:在食管癌适应症,截至2024年2月,9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下,单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR和DCR分别为30%和73.3%,其中28例接受过化疗及免疫治疗。非头对头条件下,有效性数据暂时领先于康辰药业(KC1036)及第一三共(B7H3ADC)。我国食管癌新发22.4万例,死亡18.75万例,1L治疗后仅有化疗和PD1作为备选疗法,市场广阔且格局良好。   全球第二款针对尿路上皮癌的Nectin-4ADC产品,相比EV已经展现了BIC数据:9MW2821的疗效及安潜下均优于EV,具备全球竞争力。9MW2821的二/三线UC历史数据,2023年10月份公告37例ORR为62.2%,历史表现ORR随样本量提高。在2023ESMO口头报告中,9MW282安全性表现良好,Grade3/4TRAEs为35.1%,最常见的3/4级TRAEs为化疗相关,未观察到治疗相关死亡。EV的不良反应有黑框警告,有周围神经病变(52%)、眼疾病(40%)等特殊毒性。   多项创新产品亮相AACR大会:2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上,以壁报形式公布3项临床前研究成果。包括9MW3811(IL-11抗体)、2MW4991(靶向整合素αvβ8)、2MW4691(CCR8/CTLA-4的双特异抗体)。   盈利预测与投资评级:受到反腐政策等影响,我们将2023-2025年收入预测由2.00/6.83/13.65亿元调整为1.28/4.00/7.50亿元。创新Nectin-4ADC产品9MW2821具备全球竞争力,出海潜力较大。维持“买入”评级。   风险提示:政策风险、研发进度不及预期、竞争格局加剧等
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      2024-03-19
    • 医药生物行业跟踪周报:创新药政策积极变化,或将启动新周期行情

      医药生物行业跟踪周报:创新药政策积极变化,或将启动新周期行情

      化学制药
        投资要点   本周、年初至今医药指数涨幅分别为4.60%、-8.03%,相对沪指的超额收益分别为3.89%、-12.08%;本周医疗服务、化学制药及生物制品等股价涨幅较大,医药商业、医疗器械及中药等股价涨幅相对较小;本周涨幅居前大理药业(+45.86%)、泓博医药(+36.89%)、仟源药业(+29.73%),跌幅居前润都股份(-7.70%)、爱博医疗(-5.92%)、三博脑科(-5.33%)。涨跌表现特点:本周医药板块大小市值个股均出现普涨。   2024年创新药很可能出现大机会,不亚于2015-2017年行情,后者主要集中药审中心优化相关政策。2015年两办发布大跌后医药板块估值修复过程中,仍具有吸引力。医药板块2023年PE(TTM)约26倍,2024年PE(wind整体法预测市盈率,下同)约21倍,整体上看估值水平仍处于历史低位;从子行业看,医药商业、中药及医疗服务2024年PE分别约12倍、18倍、20倍,生物制品、化药及器械2024年PE分别约30倍、25倍、24倍。我们认为,2024年政策有望对创新药产生积极影响,如缩短临床批件时间、突破进院难、DRG/DIP等豁免等,重点推荐海思科、恒瑞医药、百济神州、迈威生物等,建议关注迪哲医药。   政策束缚有望全面解除,创新药进入发展的全新业态,建立完全自主的创新药体系:回顾历史,鼓励和引导高质量创新是政策体系的主线,“全链条支持创新药实施方案”有望成为医药产业趋势的标志性和跨时代事件。创新药是科技含量很高的新兴产业,是新质生产力的一支重要力量,2023年8月国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》,提出“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,给予全链条支持”。2015年44号文药监药审改革从根本上实现了仿制药和创新药的区分,2021年CDE提出临床价值为导向,意味着从“鼓励创新”向“原创及高价值创新”升级。全链条意见稿是完全改革性的,有望推动行业向高价值创新药(尤其是具备全球领先疗效优势的原创新药)的升级,我国创新药的“原创+高价值”发展阶段加速到来。同时,面对海外创新药竞争和打压,国产新药建立自己的创新药体系,防范未来的重大风险。   百济神州宣布其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新药上市申请已获FDA批准;欧康维视宣布其同类首创新药OT-202治疗干眼症的II期临床试验已成功完成揭盲:3月14日,百济神州宣布,其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(百泽安)的新药上市申请(BLA)已获FDA批准,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市;3月14日,欧康维视宣布其同类首创新药OT-202治疗干眼症的II期临床试验已成功完成揭盲,并已收集所有相关数据,预期近期将启动OT-202的III期临床试验。   历史大底部,多因素支撑医药板块企稳回升?主要原因;其一医药政策积极转变。如反腐进入关键少数、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等;其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加;其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强;其四医药板块连续下跌三年,2023年PE约25倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1,其中最贵的医疗服务2024年估值约30余倍,大部分个股估值约15-20倍。   具体配置思路:1)创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、迈威生物、泽景制药-U;赛生药业、和黄医药、康诺亚等;2)医药商业:九州通、国药股份、柳药集团等;3)IVD领域:新产业、安图生物、亚辉龙等;4)其它耗材领域:惠泰医疗、威高骨科等;5)其它消费医疗:三诺生物,建议关注我武生物等;6)低值耗材及消费医疗领域:康德莱、鱼跃医疗等;7)中药领域:太极集团、东阿阿胶、佐力药业、方盛制药、康缘药业等;8)药店领域:健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等;9)优秀仿创药领域:吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等;10)消费医疗领域:济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等;11)其它医疗服务领域:三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;12)科研服务领域:金斯瑞生物、药康生物等;13)血制品领域:上海莱士、天坛生物、博雅生物等。   风险提示:药品或耗材降价超预期;医保政策风险等
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      2024-03-18
    • 非银金融行业跟踪周报:“两强两严”提升监管质效,资本市场长期健康发展可期

      非银金融行业跟踪周报:“两强两严”提升监管质效,资本市场长期健康发展可期

      中心思想 中国生物制药市场:韧性与转型中的价值创造 中国创新生物制药市场正经历一个关键的“重置”阶段,尽管面临全球性调整和本土挑战,但其巨大的增长潜力、日益提升的创新能力和不断完善的生态系统,预示着未来可持续的价值创造。报告强调,中国市场有望在未来5-10年内实现2.5倍的增长,本土创新力量将成为主要驱动力。 生态系统挑战与全球化机遇 当前中国生物制药创新生态系统面临资本寒冬、同质化竞争以及全球化进程中的“成长的烦恼”。然而,通过持续的监管整合、价值链能力的提升以及对差异化和突破性创新的追求,中国有望在全球生物制药格局中扮演更重要的角色。对于本土企业而言,全球化是生存和发展的必由之路;对于跨国公司而言,重新审视在华战略,平衡机遇与风险,并积极利用中国优势服务全球市场,将是成功的关键。 主要内容 中国创新生物制药市场展望 (5-10年) 市场规模与增长潜力 中国在全球创新生物制药市场中占据3%的份额,而其GDP在全球占比达18%,这表明中国创新生物制药市场存在巨大的增长机会。麦肯锡分析预测,中国创新药市场规模(不包括专利到期产品)将从2022年的200亿美元增长到2028年的500亿美元,实现2.5倍的增长。其中,跨国公司(MNCs)的贡献预计将从150亿美元增至300亿美元,而本土公司(Locals)的贡献将从50亿美元大幅增至200亿美元,显示出本土创新力量的强劲增长势头。 跨国公司在华表现与市场准入 跨国生物制药公司在华表现差异显著,主要受其产品组合、市场相关性、高层承诺、商业规模和市场投入等因素驱动。在中国,畅销的跨国创新药通常具有庞大的患者群体和较高的疾病严重程度,且约90%已纳入国家医保目录(NRDL),这凸显了医保准入对市场成功的重要性。报告指出,市场准入条件正稳步改善,创新药从获批到纳入NRDL的平均时间已从2018年的4.5年缩短至2022年的1.3年,且NRDL续约谈判规则更加透明和简化,为创新药提供了更广阔的患者可及性。 中国生物制药研发创新现状 创新生态系统的多维度评估 报告从患者、资本、创新和社会四个维度评估了中国生物制药研发创新的现状。 患者层面:得益于“可负担创新”的出现(如PD-(L)1),患者可及性显著扩大,本土品牌覆盖了约85%的PD-(L)1治疗患者。同时,全球创新药在中国的上市滞后时间也已缩短,2022年有47%的进口药物在全球首次上市后2年内在中国获批,高于2018年的9%。然而,仍存在差距,过去五年FDA批准的新分子实体(NMEs)中,仅有25%在中国上市。 资本层面:在经历了2018-2021年的快速发展期后,中国生物制药创新资本市场正经历“重置”阶段。2022年以来,约三分之二的上市生物科技公司市值较峰值下降超过50%,私募股权/风险投资(PE/VC)投资额也回落到2020年以前的水平。 创新层面:中国本土创新保持强劲势头,由中国本土生物制药公司发起的IND(新药临床试验申请)数量持续增长,从2018年的126个增至2023年前三季度的263个。NDA(新药上市申请)数量也从2018年的9个增至2023年前三季度的26个。中国原创创新在全球舞台上的影响力日益增强,自2021年以来,每年约有30项中国资产出海许可交易,且FDA授予中国原创资产的突破性疗法认定(BTD)数量也在增加。 社会层面:中国已形成4个领先的生物科技创新集群,汇聚了超过8500家生物科技/生物制药公司,创造了3万多个高附加值就业机会。排名前十的中国本土生物科技公司中,有9家已在全球15个以上国家建立了海外业务,包括研发中心和生产基地。 价值创造的驱动与挑战 过去五年,行业专家认为中国生物制药创新在“患者获得可负担创新”(76%)、“患者获得全球突破性疗法”(55%)和“满足未满足医疗需求的创新产出”(52%)方面创造了最大价值。然而,行业也面临“成长的烦恼”,主要挑战包括“经验不足的投资者涌入”(82%)、“少数热门靶点/模式的过度竞争”(79%)以及“管理团队经验相对不足”(48%)。例如,GLP-1领域正面临同质化竞争的风险,60%以上的GLP-1资产处于临床I期或IND阶段,且80%以上来自本土公司,这可能重蹈PD-1“内卷”的覆辙。 当前生态系统条件下创新能否持续 赋能环境的可持续性 尽管面临挑战,行业领导者对未来5年中国生物制药创新生态系统的赋能环境持积极态度。 资金方面:早期PE/VC融资保持稳定,但后期融资显著下降,已回到2020年以前的水平。并购(M&A)在短期内不太可能成为中国生物科技公司的主要退出途径,而IPO自2021年末以来显著放缓,未来1-2年内重新开放的可能性有限。资金紧张导致研发投入合理化,超过三分之一的上市生物科技公司缩减了研发开支。 监管整合:中国在全球监管整合方面持续取得进展,一系列政策和指南旨在提升创新质量和临床价值,并加强知识产权和数据保护。到2023年,中国已实施100%的ICH指南,但仍需在执行和临床价值导向方面进一步加强。 市场准入:行业专家对市场准入环境支持创新的可持续性表示担忧,呼吁引入新的机制,如专业化的健康效益和经济学评估、更精细的定价谈判流程、风险分担协议以及在作用机制(MoA)层面设定报销上限等。 价值链能力的提升 中国在价值链能力建设方面持续发力。 研发能力:基础研究产出量与全球领先水平的差距正在缩小,但技术转化方面仍有提升空间。中国在生命科学机构数量上排名第二,但知识产权收入仅为美国的十分之一。 药物发现与临床开发:中国公司在药物发现和临床试验执行方面展现出速度和效率优势,例如,从靶点验证到PCC的平均时间可缩短30-50%,患者招募速度可提高2-5倍。中国本土生物制药公司在海外临床试验方面的经验不断积累,但仍需投入更多时间和资源来设计和领导全球性临床试验。 CRO/CDMO行业:中国已建立起具有全球竞争力的CRO/CDMO行业,如药明康德、药明生物等,它们在全球范围内拥有广泛的业务布局,提供成本效益高、质量可靠且交付高效的服务。 突破性创新的挑战与机遇 中国原创创新在实现全球突破性方面仍面临挑战,包括监管挫折和合作伙伴退回授权资产等。然而,中国本土企业正通过差异化策略,积极参与全球“头对头”临床试验,以实现全球竞争性价值捕获。中国对全球资产许可活动的贡献不断增加,主要集中在肿瘤领域,且下一代创新模式(如ADC、双特异性抗体、CGT)的占比日益提高。在人工智能药物研发(AIDD)领域,中国也展现出独特的优势,包括强大的数字生态系统、充足的人才供应以及快速的临床数据生成能力。尽管如此,中国本土创新药的商业化规模有限,且盈利能力仍是大多数生物科技公司面临的挑战。 未来成功的路径 本土与跨国公司的成功策略 对于中国本土生物制药创新者而言,成功的关键在于明确的战略定位,包括创新重点、全球价值捕获路径、务实的资金管理和能力提升。报告提出了三种未来领先的中国本土生物制药创新者典型模式:中国市场导向型生物制药公司、全球生物科技公司和全球生物制药公司。对于跨国生物制药公司,则需要基于对当前价值和未来机遇的全面评估,采取清晰的战略姿态,如选择性加速、重申承诺、降低风险或多元化关系。 中国创新的发展方向 未来中国创新有望在以下三个方面取得突破: 快速跟随并实现领先:目标是进入全球前三,或通过快速迭代和差异化(如新适应症、同类最佳潜力)实现临床优势。 模式创新:快速采纳最新的模式技术,并利用强大的工程能力和临床未满足需求驱动差异化创新。 治疗领域聚焦:选择肿瘤等热门领域之外的、具有巨大未满足需求和庞大患者群体的治疗领域(如中枢神经系统),利用成本效益和速度优势进行深耕。 全球化创新者的战略重点 为了“生存并繁荣”,全球化创新者需要采取审慎的资金管理、聚焦未满足需求的差异化产品组合、明确自建与合作的价值链策略、构建独特的全球竞争力(如深厚的生物学洞察、优先治疗领域的临床科学),并制定与公司发展阶段和能力相匹配的全球化路线图,同时建立适应全球化的高绩效组织文化。 跨国公司在华的未来成功要素 跨国公司在华的成功需要高层自上而下的承诺和战略一致性,并实施“中国为中国”和“中国为全球”的双重战略。“中国为中国”侧重于市场相关产品组合、升级的GTM模式、融入本土创新生态系统;“中国为全球”则强调加速全球开发、丰富全球产品组合、创新全球商业模式以及赋能全球人才。有效的合作伙伴关系和本地化赋能的治理模式,辅以升级的风险管理机制,将是实现成功的关键。 总结 中国创新生物制药市场仍是一个增长故事,预计未来将达到当前规模的2.5倍。 在2021年之前,中国生物制药经历了“寒武纪大爆发”阶段,大量公司涌现,创新生态系统形成,并建立了规模化的快速跟随创新能力。 2022-2023年,全球范围内出现显著的市场调整,中国市场受影响更为严重,挑战了价值创造的基本面并暴露出生态系统的主要差距。 然而,中国生物制药创新生态系统展现出韧性(例如,海外交易的持续增长,向全球竞争性创新的转变),并已出现足够的“绿色萌芽”,有望随着时间的推移恢复并实现更可持续的价值创造。 本土企业需要加速艰难的全球化进程,以“生存并繁荣”,抓住全球机遇。 跨国公司应重新审视其业务和风险/机遇平衡,以保持在中国的竞争优势,同时更积极地利用中国优势服务全球市场。
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      2024-03-17
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