和元生物(688238) 　　投资摘要 　　事件概述 　　2022年8月25日，公司发布2022年半年报， 2022年上半年公司实现营业收入1.35亿元，同比增长36.24%，实现归母净利润0.20亿元，同比增长29.65%，扣非归母净利润0.17亿元，同比增长64.14%，业绩基本符合预期。 　　疫情影响下 CGT CDMO 业务仍保持 47.98%高增长， CGT CRO 业务增速放缓。 　　CGT CDMO： 实现营收 1.07 亿元，同比增长 47.98%，占比79.25%。 虽受新冠疫情影响使部分项目里程碑交付略有延期，但整体业务继续保持较好增长态势。 CDMO 业务在溶瘤病毒、 AAV基因治疗、细胞治疗及其他各业务领域齐头并进，同时开发了干细胞、 NK细胞和mRNA等新型CDMO业务，业务空间进一步放大。 　　截止 6 月 30 日， 2022 年 CDMO 累计新增订单超过 1.3 亿元，在手未执行订单超过 3.5 亿元，公司多项目并行运营能力得到快速提升。 此外，公司积极拓展海外市场，部分 BD 人员派往美国开展业务推广及展会活动，并在美国波士顿设立子公司，各项工作顺利推进中，为业务持续发展打下了良好稳定的基础。 临港生产基地一期建设工艺设备线有所调整，在原计划建设 11 条病毒生产线基础上，新增约 12 条（5000m2） 细胞生产线，预计 2023 年初试运行，为进一步产能释放做好充分准备。 累计合作 CDMO 项目超过130 个，正在执行的 CDMO 项目超过 50 个，拥有 IND 批件项目超过 10 个。 　　CGT CRO： 上半年实现收入 2,438.37 万元，较上年同期增长2.17%。 推出“元载体”新品牌、新服务，并克服新冠疫情对科研市场产生的短暂不利影响，快速响应需求变化，疫情过后采取各项弥补措施。 　　公司加大研发投入，持续拓展新领域巩固技术优势。 　　公司重视研发并继续加大研发投入， 上半年研发支出 1,417.46 万元，较同期增长 67.94%。 引入高端人才， 技术研发人员超过 270 人，同比增加 38.46%。 在基因治疗基础研究和生产工艺各方面实现突破，上半年新申报专利、商标等 27 件，获得授权专利 4 件，公司合计拥有授权专利 19 项，在审专利 43 项； 2022 上半年主要研发进展情况如下： 　　在 AAV 方面，持续加大对 AAV 文库筛选研发工作投入,在对细胞、小鼠及非人灵长类动物筛选数据分析的基础上,获得数百种候选新型血清型列表,其中针对工具细胞 NIH-3T3、脑胶质瘤细胞 U87 及U251 的新型 AAV 血清型已经申请国家发明专利,目前在实质审查中，针对多种动物靶器官的验证工作也在有序进行中。 　　在慢病毒方面，用于难出毒或不出毒的基因正常出毒的 pcSLenti系列载体已经在公司 CRO 平台完成全部升级工作,同时该技术已经获得了国家发明专利授权,同时该发明专利已经提交正式 PCT 申请并获得受理。此外,专门用于 LncRNA 过表达的 pASLenti 系列载体也在 CRO 业务中推广并获得了广泛使用。 　　在工艺优化方面，进一步完善细胞培养技术平台，重点突破了 LV悬浮细胞的驯化和培养工艺的开发，解决了目前细胞工厂贴壁工艺生产慢病毒受规模的限制问题；实现了 AAV 悬浮细胞培养工艺在200L 反应器的放大生产；完成固定床工艺用于溶瘤病毒的放大生产，突破了传统贴壁工艺生产溶瘤病毒的产能限制， 公司成功开发基于下一代可降解微载体悬浮细胞培养体系的痘苗病毒大规模生产工艺，成功开发基于固定床反应器的 I 型单纯疱疹病毒大规模生产工艺体系，并在 ASGCT 年会以海报和口头汇报形式发布；并初步建立 mRNA 生产工艺及质控技术平台，形成多项 know how，进一步巩固公司在 CDMO 领域内的先发技术优势。 　　基因治疗产品研发管线持续快速增长， 产品不断获批上市，有利于细胞基因治疗 CXO 企业。 　　前两大客户复诺健、亦诺微多个临床项目取得进展，进一步带动公司业绩。 我们认为研发管线的持续增长将会为 CDMO 带来源源不断的业务，而产品获批上市将加大 CGT 对资本的吸引力，将会有更多的资金进入该领域，吸引更多科学家创业， 最终有利于 CGT CXO 企业，公司将从行业快速发展中获利。 　　根据美国基因和细胞治疗协会（ASGCT）近期发布的“Gene,Cell &RNA Therapy Landscape:Q2 2022 Quarterly Data Report”报告显示，截至 2022 年 6 月末，全球进展中的基因疗法开发管线已超过2024 个，其中 284 个项目处于 II期及之后， 8 个项目处于上市前注册阶段，有望 2022 下半年上市。大量基因治疗产品研发多处于早期阶段，超过 70%的研发管线处于临床前研究阶段，所涉及适应症涵盖肿瘤、遗传疾病、慢病等多病种，整个行业处于高速成长期。 　　在 AAV基因治疗领域， 2022年 1月，诺华针对SMA的已上市 AAV基因治疗药物 Zolgensma 在中国获准进入全球多中心 III 期临床试验，有望成为中国首款上市的 AAV 基因治疗产品； 2022 年 7 月，PTC Therapeutics 的 AAV 基因治疗产品在欧盟获批上市。在细胞治疗领域， 2022 年 2 月，美国 FDA 批准传奇生物（LegendBiotech.）与强生合作开发的 BCMA 靶点的 CAR-T 产品在美国上市，成为首个在美国进入市场的中国基因治疗产品； 2022 年 5月，诺华的 CAR-T 基因治疗产品 Kymriah 获得 FDA 批准用于新适应症（滤泡性淋巴瘤）的治疗； 2022 年 8 月， Bluebird Bio 基于慢病毒的造血干细胞基因治疗产品 Zynteglo 在 FDA 获批上市。 　　投资建议 　　我们预测 2022-2024 年公司营收为 3.76 亿、 5.85亿、 8.93 亿元，同比增速为47.49%、 55.53%、 52.68%，归母净利润为0.84亿、 1.30亿、2.08 亿元，同比增速为 55.57%、 53.65%、 60.18%，当前股价对应P/E 为 149.93、 97.53、 60.88 倍。 考虑行业景气度以及公司的先发优势，未来的高成长性，维持“增持”评级。 　　风险提示 　　行业发展不及预期的风险，监管政策变化的风险，产能不及预期风险，竞争风险，项目交付风险

　　主要观点 　　行情回顾： 上周（8.15-8.19日，下同）， A股申万医药生物行业指数下跌3.31%，板块整体跑输沪深300指数2.35pct、跑输创业板综指4.92pct。在申万31个子行业中，医药生物排名第29位，整体表现欠佳。港股恒生医疗保健指数上周下跌4.44%，跑输恒生指数2.45pct，在12个恒生综合行业指数中，排名第12位。 　　本周观点： 产品升级换代+中国制造优势，医用普耗有望迎来基本面向上拐点 　　医用普通耗材需求已从传统院内端逐步延伸至日常消费场景，既有存量的医用耗材升级创新，又有新兴的消费属性加成，应用场景不断丰富，有助于提升普耗的市场天花板，另一方面有利于增强业绩稳定性。短期看，在疫情催化下，上半年防护类业务有望快速放量，同时院端和海外基本盘保持增长韧性，院内诊疗和线下消费逐步恢复下，推动未来业绩整体向好；中期看，产品持续创新迭代，同时延伸消费、慢病等新兴板块，构建院内、日常消费、慢病等层次分明的巨大细分市场；长期看，凭借中国制造优势，持续加码海外认证，已获得海外核心客户认可，迈向更广阔的国际化蓝海。 　　逻辑1： 国内防护需求旺盛叠加院内诊疗及消费恢复，推动业绩向好。今年上半年国内疫情点状发生，各地针对防护用品需求迅速提升，以稳健医疗为例， 2022H1，公司医用耗材（院端渠道）收入同比增长167.11%， 国内直销业务由于企事业和政府部门采购防护类产品增加同比增长280.77%，疫情防护用品需求拉动业绩稳步增长。整体看，全国疫情恢复向好，院内诊疗活动、外科手术开展陆续正常，对医用敷料、手术感控、输注穿刺器械等产品需求回暖，随着线下消费逐步复苏，叠加暑期医美消费旺季，有望推动整体普耗类公司业绩向好。 　　逻辑2： 海外出口恢复， 积极开展国际认证彰显中国制造优势。疫情管控显成效下，海外出口逐步恢复正常， 6月初，上海口岸货运链全面恢复，海运、空运口岸货量持续回升，已恢复正常水平90%以上，为普通医用耗材出口奠定基础。此外，普耗行业相关公司加速迈向更加广阔的国际化蓝海，彰显中国制造优势。 　　逻辑3： 普通耗材持续创新升级，加速进入新兴应用场景，打开向上天花板目前普通耗材（传统基础伤口护理、低耗器械等）应用场景已从院内逐步延伸至消费属性更强的日常生活场景，例如代表健康生活的敷料类产品（棉柔巾、湿巾等）、医疗个护产品（口腔、美护等），消费升级的医美（美容针、植发针等），以及慢病管理的胰岛素笔针，兽用类器械等领域，医护刚性需求叠加消费升级，应用场景持续丰富。 　　投资建议 　　在院端诊疗及线下消费好转、国际化进程加速和应用场景不断丰富下，医用普耗板块有望迎来基本面拐点，建议关注：康德莱、振德医疗、稳健医疗、采纳股份等。 　　 风险提示 　　新冠疫情反复；药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等

　　欧普康视(300595) 　　事件概述 　　2022年8月5日，公司发布2022年半年度报告，上半年营收6.84亿元，同比增长20.05%；归母净利润2.58亿元，同比增长0.90%；扣非归母净利润2.39亿元，同比增长13.16%。2022年Q2实现营收3.13亿元，同比增长10.63%；归母净利润1.10亿元，同比减少6.53%；扣非归母净利润1.01亿元，同比减少2.80%。 　　业绩受疫情影响短暂压制，下半年修复在即。22年H1疫情局部、多点爆发对公司产品销售和视光服务收入影响较大，受限于疫情区域的防控措施，公司3、4月份镜片订单和客流量明显出现下滑，尽管5、6月份随着管控逐步放开，订单迅速恢复到正常增长水平，由于会计准则要求收入需计入在次月，因而Q2短期业绩承压，22年H1硬镜（主要为OK镜）实现收入3.46亿元，同比增长3.82%。公司销售旺季主要集中在下半年，特别是暑假期间，预计随着疫情得控，OK镜验配需求进一步释放，下半年业绩将迎来修复。 　　打造收入增长新引擎，护理产品+医疗服务增速快。2022年H1公司护理产品和医疗服务保持快速增长，分别实现营收1.33亿元/1.10亿元，同比增长44.61%/72.59%，营收占比提升3.30/4.92pct至19.46%/16.17%。护理产品受益于线上销售带动，疫情影响相对较小。此外，公司无菌生产扩产的二期工程已基本完成，有望缓解产能压力；自产的硬性接触护理液正式投产并销售。预计随着自产率提升、新增产能逐步释放叠加角膜塑形镜持续放量，护理产品有望成为公司新的增长点。医疗服务主要受益于公司合作终端的增加，2022年H1，公司新增合作终端150余家，目前已建立合作关系的终端总数超过1500家，其中参股和控股的服务终端超过378家，随着公司营销网络的逐步完善及自有视光终端扩张加速，医疗服务业务有望延续高增。 　　毛利率相对稳定，费用率短期扰动影响盈利能力。22年H1公司各项产品毛利率均出现不同幅度提升，其中硬镜（主要为OK镜）/护理产品/医疗服务/普通框架镜毛利率，分别提升0.40pct/1.28pct/10.31pct/1.29pct，至89.30%/52.86%/72.71%/65.76%，由于OK镜受疫情影响销售占比下降，公司整体毛利率下滑0.19pct至76.31%，相对稳定。22年H1期间费用率较同期增加0.44pct至28.44%，其中销售、管理、财务费用率分别为20.29%/8.28%/-0.13%，同比+1.29pct/-0.12pct/-0.73pct，销售费用增长快主要是因为公司加快建设营销服务网络，新增34家并表子公司，导致职工薪酬等开支加大，且日常经营活动的开展，疫情期间受限。受此影响，公司公司销售净利润率同比下降5.15pct至41.68%。 　　研发能力逐步兑现，近视防控产品矩阵不断丰富。公司重视研发创新，持续加大研发投入，研发能力正逐步兑现。2022年H1，巩膜镜临床试验已在安徽省药监局备案通过，即将进入临床试验；低浓度硫酸阿托品滴获得医疗机构制剂注册批件；护理产品相关的硬性接触镜冲洗液的注册证获批、硬性接触镜润滑液已提交注册申请并受理。除获批开展临床的巩膜镜外，公司在研项目还包含了离焦软镜、离焦框架镜。此外，公司自主研发的镜片材料已通过了国家药监局检测中心的全性能检测和生物学评价，即将建设标准化生产车间生产。围绕着近视防控赛道，公司产品矩阵不断丰富。 　　定增落地，多种方式并行助力视光终端拓展。2022年6月，公司定增正式落地。按照公司募投项目最新方案，将通过独资新建、合资新建和投资并购相结合的方式，在全国范围内实施社区化眼视光服务终端建设项目。此举有利于更好地整合市场资源、引进有管理能力、技术能力和营销能力的团队，提升公司的综合服务能力和市场竞争力，加快全国性眼视光终端服务网络。 　　投资建议 　　维持“买入”评级。考虑到公司定增落地后，将加大建设眼视光服务终端，短期对公司利润有影响，因此我们下调公司业绩预期，预计公司2022-2024年归母净利润分别为6.85、8.96和11.88亿元，同比增速为23.5%、30.7%、32.6%，对应EPS分别为0.77、1.00和1.33元，当前股价对应P/E为65.46、50.07、37.75倍。 　　风险提示 　　行业政策变化的风险；销售区域较为集中的风险；医疗改革政策影响的风险等。

　　主要观点 　　行情回顾：上周（7.25-7.29日，下同），A股申万医药生物行业指数下跌3.77%，板块整体跑输沪深300指数2.16pct、跑输创业板综指1.32pct。在申万31个子行业中，医药生物排名第31位。港股恒生医疗保健指数上周下跌5.97%，跑输恒生指数3.78pct，在12个恒生综合行业指数中，排名第11位。 　　本周观点：首款国产口服药获批，重点看好消费医疗边际向好 　　首款国产新冠口服药获批，加速复苏节奏。7月25日，国内自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物阿兹夫定片获得国家药监局批准。在显著改善临床症状方面，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果：首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）；安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。在目前海内外疫情形势严峻的背景下，我们认为国产自主可控的新冠口服小分子药获批，有助于缩短患者核酸转阴时间，减轻防控压力，并进一步助力各行各业复工复产，强化消费复苏逻辑。 　　此外，中共中央政治局7月28日召开会议，要求做好病毒变异跟踪和新疫苗新药物研发。我们认为在国家政策鼓励下，后续将有更多有效的新冠疫苗和药物陆续落地，进一步推进复苏进程，利好终端医疗消费（眼科、牙科、医美等）、院内诊疗和临床试验正常化（院内制剂、耗材、CXO临床服务等）以及海外进出口顺畅平稳（创新药、防疫耗材和设备等）。 　　投资建议 　　维持医药生物行业“增持”评级。在有序复苏和“动态清零”防疫政策平衡下，我们认为市场将持续围绕“防疫和复苏”的主线逐步推进，复苏可能会成为更为重要的方面，重点关注药房、医疗服务、消费医疗、院内诊疗等复苏板块，以及新冠和猴痘疫情相关的检测、口服药、疫苗等板块。重点公司可关注：益丰药房、明德生物、奕瑞科技、康德莱、亿帆医药、可孚医疗、百济神州、惠泰医疗、悦康药业、欧普康视、南新制药等。 　　风险提示 　　新冠疫情反复；药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等

中心思想 医保政策转向，创新药械迎来发展新机遇 本报告核心观点指出，在医药生物行业经历上半年震荡、估值处于历史低位之际，医保政策正出现“放松”信号，预示着下半年行业有望迎来整体性β上行。国家医保局和地方政府相继出台政策，明确支持基于临床价值的医疗技术创新，特别是对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目开辟绿色通道，并试行DRG（按疾病诊断相关分组）外支付模式，这显著减轻了创新型药械企业面临的医保控费压力。此举表明医保改革并非旨在遏制产业创新，而是通过分层政策，对仿制药和低值耗材持续施压，同时对创新药械给予适当激励，从而推动医药产业高质量发展。 创新驱动市场，心血管与生物制品领域前景广阔 在政策利好驱动下，医药生物行业正加速向创新驱动转型。数据显示，创新器械审批进程显著加快，其中血管介入领域表现尤为突出，2021年心血管领域产品获批数量占比超过30%，2022年上半年获批数量已接近2021年全年水平。同时，创新药获批数量也创历史新高，2021年同比增长135%，生物制品更是迎来爆发式增长，同比增长高达500%。抗肿瘤药物在创新药中占比最高。这些数据共同描绘了一个创新活跃、细分领域机遇显现的市场图景。报告建议投资者持续关注平台化、国际化及创新型企业，尤其是在心血管及生物制品领域，强者恒强的趋势将更加明显，为相关优质企业带来显著的投资机会。 主要内容 1. 本周观点：医保“放松”信号与创新药械发展 政策纠偏与创新激励机制的建立 2022年上半年，A股申万医药生物行业指数持续震荡，板块估值已处于历史低位。报告认为，伴随政策纠偏，下半年医药板块有望迎来整体β上行。核心驱动力在于医保政策的积极调整。7月19日，国家医保局发布《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》，明确要求对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目开辟绿色通道。该《通知》还强调医疗服务价格应突出体现技术劳务价值，优先从治疗类、手术类和中医类中遴选价格长期未调整、技术劳务价值为主的价格项目纳入价格调整范围，每次调整中此类项目数量和金额原则上占总量的60%以上，旨在客观反映技术劳务价值，防止被设备物耗虚高价格捆绑。此外，对技术难度大、风险程度高、确有必要开展的医疗服务项目，可适当体现价格差异。 DRG外支付模式的试点与多地政策的联动效应 7月13日，北京市医保局印发《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知》，明确了创新药械可进行申报的条件，包括：1）三年内经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械，或三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品，或三年内新纳入国家医保药品目录的药品，或三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械；2）取得国家医疗保障局医保药品分类与代码/医保医用耗材分类与代码；3）符合相关价格政策规定；4）临床效果较传统药品/医疗器械有较大提升；5）对DRG病组支付标准有较大影响；6）全市累计基本医疗保险参保人员病例达到50例以上（罕见病不受例数限制）。这一模式的试行，旨在一定程度上减轻临床医生对于治疗方案选择的顾虑，使优质创新药械有望突破医保控费限制。 多地政策也早现端倪并有望持续推进。例如，2021年1月，福建省医保局对同一DRG组内的不同恶性肿瘤化疗方案设置多个收费标准。2021年9月，无锡市医保局要求对抗癌药不设基金支付上限。同年9月，卫健委在《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》中明确，对实行单独支付的谈判药品，不纳入定点医疗机构总额范围；对实行DRG等支付方式改革的病种，要及时根据谈判药品实际使用情况合理调整该病种的权重。这些政策共同传递出医保改革不会制约产业创新的信号，未来政策或将分层，对仿制药、低值耗材持续压制，对创新药械适当激励。 创新药械审批加速与重点领域机遇 在创新药械领域，审批进程显著加快。据国家药监局统计，自2014年至2022年上半年，共有163个创新医疗器械产品获批。其中，2021年获批35个，同比增长35%，心血管领域产品占比超过30%。2022年仅上半年，获批数量已达29个。在上市企业中，迄今有3个及以上耗材类产品获批的企业仅有先健科技、心脉医疗和微创医疗，均为血管介入领域的佼佼者。此外，创新器械的上市周期明显缩短，已通过创新审批上市的产品从公示到获批上市平均用时682.5天，最快的仅用时29天。 创新药获批数量也创历史新高。2021年，药监局审评通过47个创新药，相较于2020年的20款，同比增长135%。其中，生物制品获批12款，同比增长500%，增速显著。从适应症类型看，抗肿瘤药物获批14款，占比最高。恒瑞医药凭借3款获批创新药排名第一，腾盛博药、以岭药业、再鼎医药、荣昌生物均有2款获批。 综合来看，在集采和医保谈判常态化的大环境下，药械企业普遍承压，但此次北京DRG新模式等一系列“放松”政策的出台，预示着医保改革将分层对待，对创新药械给予激励。心血管及生物制品领域机会较多。报告建议关注平台化、国际化及创新型企业，如恒瑞医药、复星医药、中国生物制药、百济神州、欧普康视、微创医疗、可孚医疗、惠泰医疗等。 2. 上周市场回顾 A股与港股医药板块表现分化 上周（7月18日至7月22日），A股申万医药生物行业指数下跌0.76%，但整体表现跑赢沪深300指数0.52个百分点，跑赢创业板综指0.08个百分点。在申万31个子行业中，医药生物排名第27位。同期，港股恒生医疗保健指数上涨1.81%，跑赢恒生指数0.28个百分点，在12个恒生综合行业指数中排名第5位，显示出港股医药板块的相对强势。 医药子行业及个股涨跌幅分析 在申万医药生物二级行业中，医药商业板块上涨1.67%，涨幅最小；医疗服务板块跌幅最大，下跌3.23%。个股方面，A股医药行业涨幅最大的是创新医疗，上涨29.72%，主要受益于人脑工程概念。普门科技上涨17.45%，因完成对智信生物的控股收购，该公司专注于医疗器械研发、制造、营销及服务，产品涵盖治疗与康复、体外诊断等领域。跌幅最大的个股是海特生物，下跌13.38%；康龙化成下跌12.90%，主要受中报不及预期影响。港股方面，迈博药业-B涨幅最大，上涨23.64%；HKE HOLDINGS跌幅最大，下跌16.42%。 3. 行业要闻与最新动态 国内外医药创新与市场动态 3.1 国内医药上市公司要闻和行业动态 本周国内医药上市公司动态活跃，多项新产品获批、融资计划公布或临床进展取得突破。例如，采纳股份的一次性使用肠内营养注射器获得医疗器械注册证。华兰股份拟投资6亿元用于年产60亿只新型药用密封弹性体项目。达嘉维康拟募资不超过1.99亿元收购德立信51%股权。前沿生物拟募资不超过2.7亿元用于FB2001研发项目中期分析，其抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001注射剂型拟用于治疗新冠肺炎住院患者；同时，其国家1.1类新药艾可宁（注射用艾博韦泰）增加静脉推注给药方式获受理。新诺威拟募资不超过5亿元用于石药集团圣雪葡萄糖阿卡波糖绿色工厂升级技术改造项目。透景生命的两项医疗器械注册证获批，包括甲状旁腺激素测定试剂盒和降钙素测定试剂盒。罗欣药业的依达拉奉注射液、注射用头孢美唑钠及注射用美罗培南3个产品中标第七批国家药品集中采购。赛隆药业的阿加曲班注射液获得药品补充申请批准通知书。东富龙拟募资不超过32亿元用于生物制药装备产业试制中心等项目。华纳药厂的枸橼酸铋钾颗粒上市许可持有人变更获批。 港股方面，春立医疗的富血小板血浆制备套装获批医疗器械注册证。乐普生物的普佑恒（普特利单抗注射液）获国家药监局附条件批准上市，用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤。诺诚健华的Tafasitamab联合来那度胺已获海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准，用于治疗不适合自体干细胞移植的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。亚盛医药的1类新药耐立克®（奥雷巴替尼）已获加拿大卫生部临床试验许可，将开展治疗耐药慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者的Ib临床研究。君实生物的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。四环医药有五款产品中选第七批全国药品集中采购，其安纳拉唑钠肠溶片的新适应症成人反流性食管炎(RE)的治疗及其相关症状控制的II期临床试验申请(IND)已获得国家药监局批准，同时第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药监局受理。和誉－Ｂ的CSF-1R抑制剂ABSK021被中国国家药监局药品评审中心认定为突破性疗法，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。绿叶制药的注射用罗替戈汀缓释微球(LY 03003)治疗帕金森病的中国Ⅲ期临床试验达到预设终点。心通医疗的经导管二尖瓣置换系统成功救治一名严重二尖瓣反流患者，标志着该系统顺利进入临床试验阶段。复旦张江的盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多®）一致性评价申请获得受理。复宏汉霖的地舒单抗生物类似药HLX14获批于澳大利亚开展用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗的国际多中心3期临床试验。信达生物的奥雷巴替尼上市申请被纳入优先审评程序，其在研新药mazdutide (IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的一项2期临床研究中达到主要终点。远大医药与XELTIS达成股权投资及产品引进战略合作协议，获得全球创新内源性组织修复产品aXess在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。堃博医疗的热蒸汽治疗系统InterVapor®在中国获批上市后的首批手术完成，正式进入临床应用阶段。 3.2 海外医药上市公司要闻和行业动态 本周海外医药行业也亮点频频，多项创新疗法取得重要进展： Immunocore 完成1.4亿美元私募融资，用于推动肿瘤学和传染病临床管线，其TCR免疫疗法平台有望突破现有抗体类药物局限，治疗“冷肿瘤”。 辉瑞 的ALK抑制剂Xalkori获FDA批准扩展适应症，用于治疗ALK阳性的难治性炎症性肌纤维母细胞瘤，在儿童患者中客观缓解率高达近九成。 Algernon Pharmaceuticals 公布Ifenprodil在临床2期概念验证试验中积极顶线结果，65%的特发性肺纤维化（IPF）与慢性咳嗽患者肺活量持平或改善，有望成为“first-in-class”药物。 Calliditas Therapeutics 的Kinpeygo获欧盟有条件批准上市，用于治疗原发性免疫球蛋白肾病（IgAN）成人患者，云顶新耀拥有该药在大中华区的开发权益。 Incyte 的外用JAK抑制剂芦可替尼乳膏（Opzelura）获美国FDA批准扩展适应症，用于治疗12岁以上白癜风患者，是FDA批准的首款帮助非节段性白癜风患者恢复皮肤色素的疗法。 AbbVie 和 Acer Therapeutics 分别递交新药上市申请，AbbVie的口服CGRP受体抑制剂atogepant用于预防偏头痛，Acer Therapeutics的口服混悬剂Acer-001用于治疗尿素循环障碍（UCD）。 Celcuity 的PI3K/mTOR双重抑制剂gedatolisib获FDA突破性疗法认定，用于治疗HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者。 Apellis Pharmaceuticals 的玻璃体内注射药物pegcetacoplan获FDA优先审评资格，用于治疗年龄相关性黄斑变性引起的地图样萎缩，有望成为首个治疗选项。 信达生物 在研新药mazdutide (IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的一项2期临床研究中达到主要终点，显示显著的降糖和减重效果。 Avista Therapeutics 与罗氏达成超10亿美元合作，开发用于眼科疾病的新型腺相关病毒（AAV）基因治疗载体，利用其scAAVengr平台技术。 罗氏 的微创血检获FDA突破性医疗器械认定，可检测血浆中多种阿尔茨海默病生物标志物，以尽早提示进一步检测需求。 Delfi Diagnostics 完成2.25亿美元B轮融资，用于支持基于机器学习和液体活检的癌症早筛产品开发和商业化。 CAMP4 Therapeutics 完成1亿美元B轮融资，助力开发调节RNA（regRNA）靶向疗法，旨在通过反义寡核苷酸精准提高基因表达水平，治疗遗传疾病。 GenSight Biologics 公布基因疗法Lumevoq（GS010）在莱伯遗传性视神经病变（LHON）患者的5年追踪报告，71%患者视力持续改善。 PTC Therapeutics 的基因疗法Upstaza（eladocagene exuparvovec）获欧盟委员会批准上市，用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）患者，是全球首个直接注入大脑的基因疗法。 Auron Therapeutics 完成4800万美元A轮融资，开发靶向细胞分化机制的抗癌疗法，利用机器学习平台AURigin识别新药靶点。 MSD 的Keytruda（pembrolizumab）组合疗法在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中显著延长总生存期，结果发表于《新英格兰医学杂志》。 Vertex Pharmaceuticals 与Verve Therapeutics达成4亿美元合作，通过基因编辑方式开发肝脏疾病疗法。 Janssen 的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）获得欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）有条件上市批准推荐，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。 Vertex Pharmaceuticals 的全新机制止痛药VX-548获FDA突破性疗法认定，即将进行关键临床3期试验，有望提供更好的镇痛效果同时避免阿片类药物的副作用。 4. 沪深港通资金流向更新 陆股通与港股通资金的医药板块配置偏好 上周（7月18日至7月22日），陆股通资金在医药股的净买入前十大中，美年健康以886.76万股居首，其次是康龙化成（591.55万股）和华东医药（564.87万股）。净卖出前十大中，人福医药净卖出1150.92万股，东阳光和新和成也分别被净卖出893.63万股和770.20万股。陆股通资金持股比例前十大医药股包括益丰药房（17.28%）、艾德生物（16.35%）和金域医学（15.97%）。 港股通资金方面，净买入前十大医药股中，中国中药以2093.40万股位居榜首，锦欣生殖（1306.05万股）和维亚生物（814.10万股）紧随其后。净卖出前十大中，华润医药被净卖出1999.25万股，中国生物制药和长江生命科技也分别被净卖出1925.15万股和1144.00万股。港股通资金持股比例前十大医药股包括山东新华制药股份（40.70%）、白云山（33.24%）和复星医药（31.55%）。 5. 行业核心数据库更新 全球疫情持续反弹与国内防控形势 5.1 疫情数据更新 全球疫情持续反弹，各国疫情继续加重。截至2022年7月22日，WHO数据显示全球新冠累计确诊人数达到5.65亿人，死亡人数达到637.37万人。本周（7月18日-07月22日）已累计确诊465.22万人。全球每百万人确诊人数从7月18日的123.67人持续提升至7月22日的136.39人，较最近低点（5月30日）的59.01人提升131.13%。死亡人数也有所提升，每百万人死亡人数从7月18日的0.26人提升至7月22日的0.32人。整体看，上周日新增确诊和日新增死亡数持续反弹。从具体国家看，德国、法国、英国、美国依旧保持在历史较高位水平（每百万人日新增确诊100人以上），但日新增确诊人数保持稳定；印度自五月下旬疫情持续恶化；加拿大每百万人日新增确诊人数提升至100人以上且日新增确诊数持续恶化。 全球新冠传播目前以奥密克

　　主要观点 　　行情回顾：上周（7.04-7.08日，下同），A股申万医药生物行业指数上涨1.23%，板块整体跑赢沪深300指数2.08pct、跑输创业板综指0.05pct。在申万31个子行业中，医药生物排名第6位，整体表现优异。港股恒生医疗保健指数上周下跌6.11%，跑赢恒生指数6.72pct，在12个恒生综合行业指数中，排名第1位 　　本周观点：零售药房板块维持高景气，连锁化率和行业集中度稳步提升 　　药店连锁化率和行业集中度逐步提升。据国家药监局统计，截至2021年Q3，全国零售药店总数达到58.65万家，较2020年末增加3.26万家，药店连锁率进一步提升，增长至57.17%。另外据《中国药店》估算，2021年全国药品零售市场整体规模约为4,696亿元，同比增长3.21%，我们认为增速阶段性放缓主要受国内经济增速放缓、疫情局部反复等多重因素影响，但随着疫情可控性提升、四类药品禁售松绑，行业有望维持高景气。此外，据中国药店统计数据，国内TOP100连锁药房企业2021年实现收入约2416亿元，同比增长8.1%，高于行业平均3.21%的增速，同时TOP100企业的市占率提升至51.45%，其中TOP10实现营收约1205亿元，同比增长12.73%，增速明显高于百强企业，显示出头部企业在门店拓展、精细化管理等方面的综合优势，其市占率也提升至约25.65%。 　　处方外流不断兑现，药房龙头持续受益。2021年4月22日，国家医保局待遇保障司负责人樊卫东表示，将把符合条件的零售药店纳入统筹基金的结算范围。近日部分地区推进门诊统筹的步伐明显加快，如河北医保局5月发布通知，明确将符合条件的定点零售药店纳入门诊保障范围试点，开通门诊费用直接结算。随着国家药品集采的持续推进、“双通道”等政策陆续落地将加速处方外流，处方药院外市场将持续扩容。药店龙头通过线上+线下，多渠道、全方位布局积极承接处方外流，持续受益于行业红利。 　　新修订的药品管理法有望出台，进一步促进行业良性竞争。2022年5月9日公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》提及，第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度，且不得直接参与药品网络销售活动。我们认为征求意见稿释放了药品零售行业监管加强的信号，将会进一步规范线上、线下药品零售参与者的行为，促进行业良性竞争。 　　投资建议 　　随着各地“四类药品”销售限制逐渐放开，预计随着客流逐步恢复药房全年经营向好、业绩恢复稳定。我们认为，零售药房板块维持高景气，药房龙头长远受益于行业集中度提升及处方外流带来的增量业绩。建议重点关注：益丰药房、大参林、一心堂、老百姓、健之佳。 　　风险提示 　　新冠疫情反复；药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等

　　主要观点 　　行情回顾： 上周（6.27-7.01日，下同）， A股申万医药生物行业指数上涨2.35%， 板 块 整 体 跑 赢 沪 深300指 数0.71pct、 跑 赢 创 业 板 综 指3.85pct。在申万31个子行业中，医药生物排名第12位，整体表现稳健。港股恒生医疗保健指数上周下跌2.13%，跑输恒生指数2.77pct，在12个恒生综合行业指数中，排名第11位。 　　本周观点： 经济复苏下，关注医药消费回暖和高景气成长板块 　　全国疫情总体低水平波动，防控措施边际优化改善。 根据国家卫健委通报，目前国内疫情形式整体向好，全国疫情总体处于低水平波动，区域疫情有所散发。同时， 6月28日，《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》进一步优化风险人员隔离管理期限，将密切接触者、入境人员隔离管控时间从“14天集中隔离医学观察+7天居家健康监测”调整为“7天集中隔离医学观察+3天居家健康监测”，并要求优化区域核酸检测策略； 6月29日，工信部宣布取消通信行程卡的“星号”标记，以支撑高效统筹疫情防控和经济社会发展、方便广大用户出行。 　　医疗服务消费+院内诊疗持续复苏。 随着国内防疫形势好转，居民、企业生活恢复正常化， 前期压制的需求有望得到充分释放，看好刚需属性强、行业景气度高的眼科赛道、消费类医疗和民营医院（医美、生长激素、脱敏治疗、牙科等）；此外，疫情期间，部分医院停诊、控制就诊人数等特殊情况的发生，导致医疗机构诊疗人数有所下滑，建议关注前期因疫情受损的用药和耗材需求修复，包括儿科用药、注射剂、中药饮片、院内制剂以及择期类手术反弹下的器械耗材用量回升等。 　　合成生物学+细胞与基因治疗赛道高景气成长。 合成生物学有改变世界工业格局的潜力，科学家借助生命体高效的代谢系统，通过基因编辑技术改造生命体以设计合成，使得在生物体内定向、高效组装物质和材料成为可能。除了明显的降本优势，合成生物学还能解决资源危机、环境污染和碳中和等世纪挑战。根据麦肯锡的分析，原则上全球经济物质投入中的60%可由生物产生，而其中合成生物学与生物制造的经济影响2025年预计将达到1,000亿美元。 　　同时，细胞治疗不断取得突破性进展，药明巨诺、原启生物、上海细胞治疗集团、南京凯地、斯丹赛生物等在ASCO大会上公布了近期的临床数据。支付端上如2022年度上海“沪惠保”将CAR-T治疗药品纳入保障，截至2022年2月末，超40项商业保险， 23个省市惠民保险将其纳入，支付能力的提升将更大促进创新药企的在细胞治疗领域的投入。细胞治疗市场规模2022年全球为32亿美元， 2030年将达到218亿美元，前景广阔。国内外创新药企细胞治疗领域临床试验火热进行，利好细胞治疗CXO企业。 　　投资建议 　　维持医药生物行业“增持”评级。 看好疫情后有望迎来持续反弹的院内诊疗、消费服务类医疗，建议关注康德莱、可孚医疗、欧普康视、爱尔眼科等；同时，关注合成生物学+细胞与基因治疗高景气成长赛道，建议关注中国最具代表性的产品导向型合成生物学公司凯赛生物、国内CGT 研发生产服务先行者和元生物等。 　　风险提示 　　新冠疫情反复；药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等