主要观点 　　英伟达重视医疗领域，行业发展迎来新机遇 　　3月18日，英伟达NVIDIA GTC2024在美国加州圣何塞会议中心开幕，医疗保健和生命科学在本次大会上占据重要地位。按照英伟达自家官网的行业分类，有90场活动与医疗保健/生命科学相关，数目超过了汽车、云服务、硬件/半导体等热门领域。英伟达创始人兼CEO黄仁勋也在近期举行的一场会议中表示，人人都必须学会计算机的时代过去了，人类生物学才是未来。 　　AI有望赋能医药全产业链，加快行业变革 　　（1）AI+医疗器械：AI+医疗器械是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件等。在人口老龄化、慢病低龄化等趋势下国内医疗健康需求持续增加，人工智能医疗有利于缓解医疗资源供需不平衡等问题，有助于医疗行业转型升级。同时，推动人工智能技术嵌入到高端医疗器械中，提升控制、成像等系统的智能化程度，能够加快产品的升级换代与性能提升。根据火石创造产业数据中心，从全球范围来看，AI+医疗器械市场规模从2016年的8650万美元增长至2021年的5.06亿美元，复合增长率为42.4%，预计2024年增长至34.96亿美元，未来3年复合增长率为118.5%。 　　（2）AI+医疗影像：能够帮助医生更快发现隐藏病灶，完成诊断治疗工作。随着对医学影像的需求不断增长，国内影像医生短缺的问题愈发显现，人工智能的应用能够改善医学影像分析效率。AI医疗影像处于快速发展阶段，根据火石创造产业数据中心，2021年我国医学影像设备市场规模954亿元，预计2026年将增至1486亿元，年均复合增长率9.3%。其中AI医学影像市场规模8.2亿元，预计2025年增至137.6亿元，复合增长率将达102.4%。AI医疗影像能够广泛应用于医院、社区诊所、影像中心、体检中心等，主要进行图像重建、脑疾病诊断、伤鉴定等。 　　（3）AI+药物研发：AI辅助药物研发布局分布在药物发现、临床前研究、临床试验和药品销售的各个阶段。根据火石创造产业数据中心，其中布局最多的环节是先导化合物的设计优化合成，其次是化合物筛选、靶点发现和药物重定位。AI技术凭借数据和算法模型建立的优势，可以很大程度上避免研发过程中的人为因素干扰，实现药物早期发现所需时间缩短，成本节省。 　　投资建议 　　建议关注嘉和美康、润达医疗、成都先导等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。

　　市场行情走势 　　过去一周，基础化工指数涨跌幅为2.92%，沪深300指数涨跌幅为0.71%；基础化工板块跑赢沪深300指数2.21个百分点，涨幅居于所有板块第13位。基础化工子行业以上涨为主，涨幅靠前的子行业有：粘胶（8.83%），锦纶（6.71%），其他化学纤维（5.87%）。 　　化工品价格走势 　　周涨幅排名前五的产品分别为：硫酸（11.47%）、盐酸（10.46%）、SBS（6.61%）、天然乳胶（6.08%）、DMF（5.33%）。周跌幅前五的产品分别为：POM（-16.57%）、煤焦油（-6.06%）、辛醇（-5.88%）、丙烯酸甲酯（-4.55%）、三聚氰胺（-4.11%）。 　　行业重要动态 　　近日，应急管理部制定发布了《淘汰落后危险化学品安全生产工艺技术设备目录（第二批）》，《目录》共列出7项落后工艺技术设备，包含工艺技术4项、设备设施3项，逐项明确了实施范围、淘汰改造时限和代替建议。本次淘汰落后工艺技术涉及过氧化氢生产、硝化工艺等，淘汰落后设备方面明确要求落后生产设备在限定时间内完成更换升级。 　　3月13日，国务院正式印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》（以下简称《方案》）。《方案》六方面共20条，以2027年为节点，提出了设备投资规模、环保绩效、工业企业数字化，以及报废汽车回收量等量化目标，并从财政、税收和金融政策支持等方面作出安排。在设备更新行动中，《方案》提出，聚焦钢铁、有色、石化、化工、建材、电力、机械、航空、船舶、轻纺、电子等重点行业，大力推动生产设备、用能设备、发输配电设备等更新和技术改造。 　　近日，沙特、阿联酋、俄罗斯等多个产油国在同一天宣布，将自愿减产原油的措施延长至今年二季度末。具体而言，沙特2023年7月提出的自愿减产政策，将延长至今年6月底，预计石油日产量将稳定在900万桶左右。俄罗斯第二季度石油产量和出口量合计将减少47.1万桶/日。阿联酋将额外自愿减少石油产量16.3万桶/日的措施延长至2024年二季度，其石油产量将保持在291.2万桶/日。 　　投资建议 　　当前时点建议关注如下主线：1、制冷剂板块。随着三年基数期结束，三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡，价格中枢有望持续上行，建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。2、芳纶板块。芳纶作为三大超强纤维材料之一，下游应用广泛，行业需求保持较快增速，而芳纶纸、芳纶隔膜涂覆技术等新兴应用场景有望进一步打开行业成长空间，建议关注泰和新材。3、煤化工板块。建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、优质成长标的。蓝晓科技、圣泉集团、鹿山新材、山东赫达。 　　维持基础化工行业“增持”评级。 　　风险提示 　　原油价格波动，需求不达预期，宏观经济下行

　　主要观点 　　FDA加速批准首个NASH（MASH）创新药 　　3月14日，FDA官网显示，Madrigal Pharmaceuticals开发的Resmetirom（商品名：Rezdiffra）获加速批准上市，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH，现称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH））患者。这是FDA批准的首个治疗NASH的创新药物。 　　NASH又名MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎），NASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式，是导致肝脏相关死亡的主要原因，患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。 　　Resmetirom是一款甲状腺激素受体（THR）-β口服选择性激动剂。THR-β在人体肝脏中高表达，能够调节脂代谢，降低LDL-C、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白。此外，THR-β还可以通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性并改善肝功能，进而减少肝脏脂肪。因此，THR-β激动剂具备调控多种肝脏代谢通路来治疗NASH的潜力。 　　MAESTRO-NASH研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，启动于2019年3月，评估了Resmetirom用于肝活检确诊为NASH患者的疗效与安全性。该研究H部分招募1000多例NASH患者，至少一半为F3（晚期纤维化），其余为F2或F1B（中度纤维化），少数为早期F1患者，这些患者按1:1:1分为三组，分别接受Resmetirom80mg、100mg或安慰剂治疗。双重主要替代终点是治疗52周肝穿的组织学结果，患者NASH消退（NAS评分下降超过2分）且纤维化没有恶化，或NASH没有恶化且纤维化改善≥1级，实现二者中任意一个均可视为达到主要终点；关键次要终点为治疗24周时LDL-C降低水平。研究结果显示，在NASH缓解且纤维化不恶化的主要终点上，高剂量组、低剂量组和安慰剂组的发生率分别为30%、26%和10%；在纤维化改善≥1级且NASH不恶化的主要终点上，三个组的发生率为26%、24%和14%；在次要终点LDL-C降幅上，三个组分别为-16%、-12%和1%。 　　NASH药物未来市场规模达百亿美元级 　　据全球肝脏研究所预计，2030年全球将有3.57亿人的生活受到MASH影响。而弗若斯特沙利文的数据显示，预计在2025年全球MASH药物市场规模达107亿美元，到2030年将增长至322亿美元。 　　中国正在如火如荼地开展NASH疗法临床 　　对于MASH领域而言，由于致病机理尚未完全摸清，现阶段包括FXR、FGF21、GLP-1R、PPAR、ASK1、THR-β等靶点百花齐放，Resmetirom之外，全球范围内还有许多针对NASH的在研疗法已经入临床试验阶段，这里介绍部分正在中国开展临床研究的NASH疗法。 　　信达生物：Mazdutide（GLP-1R/GCGR双多靶点激动剂）MASH领域临床申请已获批 　　中国生物制药:从Inventia引入的PPAR激动剂Lanifibranor，是国内首个进入临床3期的MASH口服药物。与此同时，中国生物制药在MASH领域采取了全面布局，靶点涵盖了FXR、PPAR、FGF-21、GLP-1以及THR-β等。 　　海思科：HSK31679（甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂）正在开展一项NASH领域的2期临床研究 　　歌礼制药：ASC41（THR-β激动剂）的临床2期试验取得了积极的期中结果。ASC40、ASC41和ASC42都已经进入临床2期阶段。 　　众生药业：ZSP1601（PDE抑制剂）正在开展治疗NASH的随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床研究。 　　我们认为Resmetirom的获批标志着NASH领域由研发进入商业化阶段，这个百亿美元级规模的市场吸引全球众多创新药企争相研发，未来也将诞生多个重磅产品，建议关注国产NASH疗法临床领先企业以及相关产业链。 　　投资建议 　　建议关注信达生物、中国生物制药、海思科、歌礼制药、众生药业、福瑞股份等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。

　　市场行情走势 　　过去一周，基础化工指数涨跌幅为-0.80%，沪深300指数涨跌幅为0.20%；基础化工板块跑输沪深300指数1个百分点，涨幅居于所有板块第21位。基础化工子行业以下跌为主，跌幅靠前的子行业有：其他化学纤维（-4.50%），有机硅（-3.84），氟化工（-3.62%）。 　　化工品价格走势 　　周涨幅排名前五的产品分别为：液氯（134.83%）、盐酸（22.40%）、三氯甲烷（12.10%）、液氨（11.47%）、硫酸（10.66%）；周跌幅前五的产品分别为：硝酸铵（-7.41%）、己内酰胺（-5.17%）、重质纯碱（-4.55%）、苯胺（-4.48%）、辛醇（-4.03%）。 　　行业重要动态 　　近日，国家矿山安全监察局印发《关于开展萤石矿山安全生产专项整治的通知》，为切实解决萤石矿山安全生产突出问题，有效防控重大安全风险，国家矿山安全监察局决定在全国范围内开展萤石矿山安全生产专项整治。工作要求，河北、内蒙、浙江等萤石矿山企业较多、问题隐患突出的地区，要制定关闭退出一批、整合重组一批、改造提升一批“三个一批”工作清单持续攻坚，强力推动萤石矿山安全生产秩序稳定向好。 　　周内磷矿石场内整体成交偏少，部分地区少量成交小幅探涨。截至3月7日，国内30%品位磷矿石市场均价为1015元/吨，较上周相比上涨了8元/吨，幅度约为0.79%。据悉，贵州部分企业报价小幅上调，业内存调涨情绪，近期下游询单一般，短时成交偏少；云南地区矿石有少量成交价格小幅上移，竞拍溢价成交偏多，后续仍有调涨可能性；四川地区供需双方价格博弈，实际成交偏少，主流价格暂不明朗；湖北地区暂未动工，暂无最新成交价格，湖北矿山计划两会结束后陆续恢复开采。综合来看，磷矿石场内观望情绪浓厚，价格稳中伴涨。 　　投资建议 　　当前时点建议关注如下主线：1、制冷剂板块。随着三年基数期结束，三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡，价格中枢有望持续上行，建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。2、芳纶板块。芳纶作为三大超强纤维材料之一，下游应用广泛，行业需求保持较快增速，而芳纶纸、芳纶隔膜涂覆技术等新兴应用场景有望进一步打开行业成长空间，建议关注泰和新材。3、煤化工板块。建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、优质成长标的。蓝晓科技、圣泉集团、鹿山新材、山东赫达。 　　维持基础化工行业“增持”评级。 　　风险提示 　　原油价格波动，需求不达预期，宏观经济下行

　　主要观点 　　2024M2全球及国内医药生物投融资环境继续回暖。据动脉橙产业智库不完全统计，2024年2月，全球医疗健康领域共发生193起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额约76亿美元。其中，国内市场共发生60起融资事件，披露融资总额约9.25亿美元；海外市场共发生133起融资事件，披露融资总额超66.75亿美元。从交易金额、融资事件数量及新兴领域专注度等方面环比2024M1全球医疗健康产业的投融资情况，2024M2投融资规模整体呈现上升趋势，总额环比上升约79.68%。在医药生物细分领域，2024M2全球共发生56起融资事件，披露融资总额约22.28亿美元（2024M1全球融资事件和金额分别为95起和22.15亿美元）。此外，据智药局统计，2024年2月，国内共有24家涉及新药研发企业完成了新一轮融资，披露总金额约50.36亿人民币，同比上月增长27.36%，增速平稳；2月已披露的中后期项目成绩亮眼，亿元级别融资事件占据高达82%的比例。我们认为，随着全球及国内投融资环境逐步改善，有望重燃Big Pharma和Biotech公司的新药研发热情，建议关注国内全球化、平台型CXO龙头企业。 　　两会定调医疗健康行业全年工作任务，葛均波建议鼓励三甲医院率先采购创新药。2024《政府工作报告》涉及医疗卫生健康领域诸多内容，具体包括：1）加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎，制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道；2）促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推动基本医疗保险省级统筹，完善国家药品集中采购制度，强化医保基金使用常态化监管，落实和完善异地就医结算；深化公立医院改革，以患者为中心改善医疗服务，推动检查检验结果互认；着眼推进分级诊疗，引导优质医疗资源下沉基层，加强县乡村医疗服务协同联动，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类；加快补齐儿科、老年医学、精神卫生、医疗护理等服务短板；促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设；3）健全生育支持政策；加强残疾预防和康复服务等等。全国政协常委、九三学社中央委员会副主席、中国科学院院士葛均波在今年两会期间带来多份建议都与医疗领域的体系创新相关。他呼吁加快医保体系创新，特别是在创新药价值评估方面，必须依托专业和科学的理论研究；他建议打通创新药入院“最后一公里”，优化医疗机构考核规则，在制度层面建立创新药快速审批入院绿色通道，对采购创新药放开药品品规、“药/耗占比”等考核指标限制，通过考核奖励鼓励三甲医院率先采购创新药。 　　投资建议 　　建议关注科伦博泰、迈威生物、百利天恒、诚益通、百奥泰、普洛药业、英诺特等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。

　　普洛药业(000739) 　　投资摘要 　　事件概述：3月7日晚间，公司发布2023年年报，实现营业收入114.74亿元，同比增长8.81%；实现归母净利润10.55亿元，同比增长6.69%；实现归母扣非净利润10.26亿元，同比增长22.73%。 　　事件点评： 　　三大业务步履稳健，毛利率均呈上升趋势。CDMO：公司持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级；2023年API项目总共82个(yoy+49%)，其中18个已经进入商业化阶段，10个正在验证阶段，还有54个处研发阶段。2023年公司CDMO业务实现收入20.05亿元(yoy+27.10%)，毛利率42.29%(yoy+1.27pct)。原料药及中间体：公司中间体业务保持增长态势，战略品种市场份额稳中有升；原料药业务新客户开发进展良好，2023年新增客户数25个，15个API品种递交国内外DMF，9个API品种注册获批。2023年公司原料药中间体业务实现收入79.87亿元(yoy+3.23%)，毛利率17.56%(yoy+0.87pct)。制剂：公司加快推进“多品种”发展策略，已立项25个新项目并在持续新增中，拥有院内和院外销售队伍150余人；2023年制剂业务实现收入12.49亿元(yoy+15.69%)，毛利率53.14%(yoy+1.01pct)。 　　“技术平台+先进产能”双布局，夯实CDMO核心竞争力。公司现有研发人员1205名，2023年研发费用6.25亿元(yoy+17.25%)；横店本部新CDMO研发大楼已投入使用，“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术优势得到进一步强化，PROTAC、ADC等技术平台也在建设中并在部分提供服务。先进产能方面，CDMO多功能中试车间已投入使用，可充分满足临床前期到临床期的生产需要；高活化合物车间已投入使用，配有两条中间体大线，和两条API小线，已经完成若干个高活项目，并与客户形成合作；还新增了两条流体生产线。 　　投资建议 　　我们预计公司2024-2026年实现归母净利润12.28/14.58/17.31亿元，同比增长16.40%/18.68%18.76%，2024年3月8日收盘价对应PE为13/11/9倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　原材料价格波动风险；汇率波动风险；新产品研发和注册风险；市场竞争风险。

　　本周市场走势 　　过去一周，沪深300指数涨跌幅为3.71%，基础化工指数涨跌幅为5.55%。基础化工子行业以上涨为主，涨幅靠前的子行业有：胶黏剂及胶带（16.40%），涂料油墨（15.59%），炭黑（15.18%）。 　　本周价格走势 　　过去一周涨幅靠前的产品：硫酸（15.69%），一氯甲烷（15.00%），R32（14.63%），四氯乙烯（13.10%），丙烯（4.01%）；跌幅靠前的产品：液氯（-10.45%），小苏打（-8.11%），轻质纯碱（-5.71%），百草枯（-5.19%），重质纯碱（-4.12%）。 　　行业重要动态 　　制冷剂市场价格上涨，节后市场逐步开启中。上游原料行情涨跌互现，周内硫酸价格上涨，液氯价格大幅下降，二氯甲烷价格上涨，三氯乙烯价格维稳，氢氟酸价格维稳；厂家报价上调，部分型号市场供应略紧，厂家控制接单。预计制冷剂整体市场重心上行。国内制冷剂R22均价在22000元/吨，较上周价格上涨10%；制冷剂R134a均价在31500元/吨，较上周价格上涨1.61%；制冷剂R125均价在40000元/吨，较上周价格上涨11.11%；制冷剂R32均价在23500元/吨，较上周价格上涨14.63%；制冷剂R410a均价在32000元/吨，较上周价格上涨6.67%。 　　投资建议 　　当前时点建议关注如下主线：1、制冷剂板块。随着三年基数期结束，三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡，价格中枢有望持续上行，近期国内配额方案正式出台，建议关注巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。2、芳纶板块。芳纶作为三大超强纤维材料之一，下游应用广泛，行业需求保持较快增速，而芳纶纸、芳纶隔膜涂覆技术等新兴应用场景有望进一步打开行业成长空间，建议关注泰和新材。3、煤化工板块。建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。此外建议关注蓝晓科技、鹿山新材、信德新材、山东赫达等优质成长股标的业绩拐点投资机会。 　　维持基础化工行业“增持”评级。 　　风险提示 　　原油价格波动，需求不达预期，宏观经济下行

　　市场行情走势 　　过去一周，基础化工指数涨跌幅为2.63%，沪深300指数涨跌幅为1.38%；基础化工板块跑赢沪深300指数1.25个百分点，涨幅居于所有板块第9位。基础化工子行业以上涨为主，涨幅靠前的子行业有：有机硅（10.27%），其他橡胶制品（6.79%），橡胶助剂（5.72%）。 　　化工品价格走势 　　周涨幅排名前五的产品分别为：液氯（14.10%）、硫酸（11.30%）、聚合MDI（11.11%）、国产维生素K3（9.09%）、硫磺（8.82%）。周跌幅前五的产品分别为：氯化钾（-18.18%）、轻质纯碱（-7.95%）、重质纯碱（-6.38%）、醋酐（-5.45%）、丙烯酸甲酯（-5.21%）。 　　行业重要动态 　　近日，美国能源信息署(EIA)大幅下调了美国2024年原油产量增长预期。目前，EIA预计今年美国国内原油产量增加17万桶/日，大幅低于此前的29万桶/日。美国年原油产量增幅将从2023年的102万桶/日大幅放缓。从月产量来看，2023年12月，美国原油产量创下1330万桶/日的历史新高，但由于寒潮导致北达科他州主产区设备停运，今年1月，美国原油产量降至1260万桶/日，2月份有可能回升至1330万桶/日左右。此外，EIA预计，今年美国石油消费量预计将增加20万桶/日，至2040万桶/日；到2025年将增加10万桶/日，至2050万桶/日。今后的原油价格有可能短暂升至80美元/桶左右，但由于库存增加，第二季度的原油价格将面临下行压力。截至3月1日，WTI原油报收79.97美元/桶、布伦特原油报收83.55美元/桶。 　　周内有机硅市场整体呈上涨趋势，头部企业开盘前市场窄幅上行，开盘后强势拉涨，将整个有机硅市场拉向新的高度。周内前期山东某厂连续多天探涨，累积上调300元/吨至15400元/吨，后期头部企业开盘DMC报价16400元/吨，D4报价16700元/吨，107胶报价16300元/吨，生胶报价18300元/吨，整体上涨范围在800-1900元/吨，开盘后一些企业跟涨，多数企业封盘不报。此次大涨主要得益于前期预售单还未交付完成，企业无库存方面的压力，叠加传统旺季即将来临等因素催化。 　　投资建议 　　当前时点建议关注如下主线：1、制冷剂板块。随着三年基数期结束，三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡，价格中枢有望持续上行，近期国内配额方案正式出台，建议关注巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。2、芳纶板块。芳纶作为三大超强纤维材料之一，下游应用广泛，行业需求保持较快增速，而芳纶纸、芳纶隔膜涂覆技术等新兴应用场景有望进一步打开行业成长空间，建议关注泰和新材。3、煤化工板块。建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、优质成长标的。蓝晓科技、圣泉集团、鹿山新材、山东赫达。 　　维持基础化工行业“增持”评级。 　　风险提示 　　原油价格波动，需求不达预期，宏观经济下行

　　主要观点 　　新药医保支出显著增加，创新药可及性不断提升。近日，国家医保局发布政协十四届全国委员会第一次会议第02468号（医疗卫生类214号）提案答复的函（以下简称“答复”），表示医保局坚持鼓励创新，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，加快医保谈判节奏，积极提高可及性，扩大谈判药品销售渠道。近年来纳入目录的药品主要以5年内获批新药为主，如2022年医保药品目录新增的108个谈判/竞价药品中，有105个是2017年1月1日后上市的，占比达97%。新药从上市到纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年，有的新药上市仅半年就被纳入医保目录。医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。建立健全谈判药品“双通道”供应保障机制，通过医院和零售药店两个渠道向患者供应谈判药品，实行相同的报销政策，两年全国新增15.5万家定点零售药店供应谈判药品，极大缓解了药品“进得了医保、进不了医院”的瓶颈。 　　创新药首发价格新规有望从定价角度鼓励医药创新。根据21世纪经济报道，2月5日，国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿（以下简称“《意见稿》”）通过有关行业协会征求意见。《意见稿》将试行以自主量化评价为基础的分类办理模式，由国家医保局统一制定首发价格分类办理的企业自评量表，从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度，对企业评价新上市药品创新质量给予指引。《意见稿》指出，根据企业自评结果，分别适用稳慎、积极、宽松的办理规则，并梯次递进给予政策支持。对于自评点数高的新上市药品，采取简化申报资料、缩短办理流程、办理结果全国同行、保持自主制定价格稳定等措施。对于自评点数低的新上市药品，转入常规管理，将价格支持优先导向更高水平、更优质、更急需、更可靠的医药创新。 　　投资建议 　　我们认为，医保局坚持鼓励创新，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，加快医保谈判节奏，积极提高可及性，扩大谈判药品销售渠道，新药首发价格新规有望从定价角度鼓励医药创新，创新药全生命周期的各环节有望不断完善和优化。建议关注：恒瑞医药、百奥泰、艾力斯、荣昌生物等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。

　　主要观点 　　Dato-DXd有望成为全球首个治疗肺癌的TROP2ADC 　　2024年2月19日，第一三共/阿斯利康联合宣布，其递交的Dato-DXd生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。Dato-DXd是第一三共和阿斯利康共同开发的TROP2ADC，载荷为拓扑异构酶1抑制剂，通过肿瘤特异性的可裂解linker相连，DAR值~4。如此次能获得批准，将成为全球首个治疗肺癌的TROP ADC。此次申报上市基于关键III期TROPION-Lung01试验结果。 　　2023ESMO大会上，公布了TROPION-Lung01研究的积极结果，TROPION-Lung01旨在评估Dato-DXd单药对比多西他赛在既往至少接受过一次治疗的在携带或不携带驱动基因改变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。主要终点为BICR评估的OS和PFS。数据表明Dato-DXd单药治疗可显著提高患者的PFS，且非鳞NSCLC亚组的PFS获益更为显著。会上公布的结果显示：经BICR评估，？与多西他赛相比，Dato-DXd将疾病进展或死亡风险降低了25%（HR=0.75；95%CI：0.62-0.91；p=0.004），接受Dato-DXd治疗的患者中位PFS为4.4个月，而多西他赛为3.7个月。Dato-DXd组cORR为26.4%（vs多西他赛组12.8%），中位DoR为7.1个月（vs多西他赛组5.6个月）。 　　在预先设定的非鳞状亚组人群中，与多西他赛相比，Dato-DXd将疾病进展或死亡风险降低了37%（HR=0.63；95%CI：0.51-0.78）；Dato-DXd组中位PFS分别为5.6个月（vs多西他赛3.7个月）。Dato-DXd组确认ORR为31.2%，包括4例完全缓解（CR），而多西他赛的ORR为12.8%，且尚未观察到完全缓解的情况。 　　OS方面，在总体人群和非鳞状肿瘤患者中，Dato-DXd均显示出相对于化疗有数值上的获益趋势，但在数据截止时，OS尚未达到统计学显著，研究目前正在进行中，将在进一步分析中对OS进行评估。 　　SKB264治疗EGFR-TKI经治NSCLC数据亮眼，有潜力成为Best inclass 　　SKB264是由科伦博泰研发的TROP2ADC，由具有高亲和力和靶向性的人源化抗TROP2单抗，通过稳定性经过优化的CL2A连接子与自研毒素小分子T030(拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)结合而成，药物抗体比(DAR)平均高达7.4。SKB264的稳定性通过两个方面得到了提升，使更多ADC能到达肿瘤细胞。一方面，连接子的抗体端使用甲磺酰基嘧啶连接头，可与抗体不可逆偶联，另一方面，T030含有甲基砜结构，可与连接子的毒素端稳定结合。SKB264的连接子兼具肿瘤细胞外pH敏感裂解和肿瘤细胞内酶切裂解，可以高效释放毒素小分子，发挥抗肿瘤作用。T030活性与DXd相当，并具有旁观者效应。 　　2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化SKB264(MK-2870)的独家权利。SKB264已获得3项突破性疗法认定（BTD），分别用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。 　　2023年12月科伦博泰宣布SKB264（MK-2870，商品名：佳泰莱）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC)成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理，该申请是基于一项SKB264(MK-2870)单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（OptiTROP-Breast01)，佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。 　　2023年6月4日，在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，SKB264以壁报形式公布了用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期拓展研究数据。这是一项II期拓展研究，入组43例经过多线治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，接受SKB264单药治疗(5mg/kg,Q2W)。数据截至2023年2月9日，中位随访时间为11.5个月。研究数据结果： 　　入组43例患者，其中22例为EGFR突变患者，21例为EGFR野生型患者。76.7%(33/43)的患者既往接受过针对转移性疾病的2种及以上方案治疗。39例患者疗效可评估，客观缓解率(ORR)为43.6%(17/39)，疾病控制率(DCR)为94.9%(37/39)，中位持续缓解时间(mDoR)为9.3个月，6个月DoR率为77%。中位总生存期(mOS)尚未达到，12个月OS率为70.6%。 　　在EGFR突变患者中，所有患者均为EGFR-TKI耐药，50%的患者至少接受过一种化疗方案，59.1%的患者接受过第三代EGFR-TKI治疗。ORR为60%（12/20），DCR为100%（20/20），mDoR为9.3个月，中位无进展生存期(mPFS)为11.1个月，12个月OS率为80.7%。 　　所有EGFR野生型患者均为抗PD-1/L1治疗失败，其中76.2%的患者接受过针对转移性疾病的2种及以上方案治疗。ORR为26.3%（5/19），DCR为89.5%(17/19)，mDoR为9.6个月，12个月OS率为60.6%。 　　2023年7月，SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究正式启动，该试验旨在比较计划入组356例患者，主要研究终点为IRC评估的无进展生存期(PFS）。 　　我们认为国产ADC创新药已站上全球ADC领域的中心舞台，通过多个海外授权交易得到了证明。同靶点ADC药物全球研发竞争激烈，但我们相信未来还会有更多国产ADC产品证明其临床疗效具有全球Best inclass的潜力。建议关注国产ADC领先企业以及相关产业链。 　　投资建议 　　建议关注科伦博泰、迈威生物、百利天恒、恒瑞医药、石药集团、翰森制药、乐普生物、药明合联、荣昌生物等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。